מהו Zontivity ולמה הוא משמש - vorapaxar?
Zontivity היא תרופה המשמשת להפחתת התרחשותם של אירועים אטרותרומבוטיים (בעיות הנגרמות כתוצאה מקרישי דם ועיבוי העורקים) כולל אוטם חדש של שבץ או שבץ בקרב חולים מבוגרים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב. ניתנת במקביל. עם אספירין והיכן מתאימה, עם תרופה שלישית, clopidogrel; שתי התרופות הללו מסייעות גם במניעת אירועים טרשתיים. Zontivity מכיל את החומר הפעיל vorapaxar.
כיצד משתמשים ב- Zontivity - vorapaxar?
Zontivity זמין כטבליות (2 מ"ג) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום. יש להתחיל בטיפול ב- Zontivity לפחות שבועיים לאחר אוטם בשריר הלב, רצוי תוך 12 החודשים הראשונים שלאחר האירוע. הנתונים לגבי השימוש ב- Zontivity למשך יותר משנתיים מוגבלים; לכן, לאחר שנתיים של טיפול, יש להעריך מחדש את היתרונות והסיכונים של Zontivity בחולים בודדים על ידי הרופא המטפל.
כיצד פועלת Zontivity - vorapaxar?
החומר הפעיל ב- Zontivity, vorapaxar, הוא מעכב צבירת טסיות. המשמעות היא שהוא מסייע במניעת קרישי דם. קרישי הדם כאשר תאי דם מסוימים, הנקראים טסיות, נדבקים זה לזה. Vorapaxar חוסם אותו. קולטני PAR-1. (המכונה "קולטני טרומבין") הנמצאים על פני השטח של הטסיות. טרומבין הוא אחד החומרים התורמים לתהליך הקרישה: על ידי קישורו לקולטן PAR-1, הוא גורם לטסיות להיות "צמיגות", ובכך לעשות זאת , על ידי חסימת קולטן PAR-1, התרופה מונעת מהטסיות להפוך לצמיגות, מפחיתה את הסיכון להיווצרות קרישי דם ומסייעת במניעת שבץ או אוטם חדש של שריר הלב.
איזה יתרון הראה Zontivity - vorapaxar במהלך המחקרים?
Zontivity הושוותה עם פלצבו (טיפול דמה) במחקר מרכזי אחד שכלל למעלה מ- 26,000 מבוגרים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב או אירועים אטרותרומבוטיים אחרים. כמעט כל החולים נטלו גם אספירין ו / או תרופה אחרת למניעת אירועים טרשתיים. טופל במשך שנה לפחות. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שדיווחו על "אירוע" כולל אוטם חדש או שבץ מוחי, או שמתו ממחלה לב וכלי דם (בעיות שפוגעות בלב וכלי הדם). Zontivity הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת התרחשותם של אירועים אטרתרומבוטיים. בסך הכל, אירוע טרשת -טרומבוטי נראה אצל 9.5% מהחולים (1 259 מתוך 13 225 נבדקים) שלקחו Zontivity לעומת 10.7%. (1 417 מתוך 13 224 הנבדקים) של חולים שטופלו בפלסבו. התועלת של Zontivity ניכרה בעיקר בקרב תת קבוצה של 16 897 חולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב, אך מעולם לא קיבלו שבץ או התקף איסכמי חולף (מה שנקרא "מיני אוטם") בקבוצה זו נצפה אירוע אטרתרומבוטי ב "8.5% מהחולים (719 מתוך 8 458 חולים) שלקחו Zontivity לעומת 10.3% (867 מתוך 8 439 חולים) מהחולים שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Zontivity - vorapaxar?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Zontivity (שעשויה לפגוע בעד אחד מכל עשרה אנשים) היא דימום, בעיקר אפיסטקסיס (דימום מהאף). לרשימת תופעות הלוואי המלאות שדווחו על Zontivity, עיינו בעלון. אין להשתמש ב- Zontivity בחולים שעברו שבץ או התקף לב קטן. אסור להשתמש בו גם בחולים שסבלו מ"דימום תוך גולגולתי (דימום מוחי) או בדימום פעיל, וגם לא בחולים עם ליקוי כבד חמור. אסור להשתמש בזונטיביות בשילוב עם פראסוגרל או טיקגרלור, שתי תרופות אחרות התורמות למנוע צבירת טסיות. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Zontivity - vorapaxar?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Zontivity גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. התרופה הוכחה כיעילה בהפחתת מספר האירועים האתרתרומבוטיים בחולים. שעברו אוטם בשריר הלב. לגבי פרופיל הבטיחות של Zontivity, CHMP היה מודאג מהסיכון לדימום בחולים הנוטלים Zontivity בנוסף לטיפול סטנדרטי, בפרט מהסיכון לחמרת דימום שכיחה יותר בחולים עם היסטוריה של שבץ. .
לכן היא ראתה לנכון להגביל את השימוש בה למטופלים שמעולם לא קיבלו אירוע מוחי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Zontivity - vorapaxar?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Zontivity בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Zontivity, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף על Zontivity - vorapaxar
ב -19 בינואר 2015 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Zontivity, תקף ברחבי האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של EPAR ולסיכום התוכנית לניהול סיכוני Zontivity אנא בקר באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.Europa. eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף על טיפול Zontivity, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2015.
מידע על Zontivity - vorapaxar שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
