מהו Sivextro - tedizolid ולמה הוא משמש?
Sivextro היא אנטיביוטיקה המשמשת למבוגרים לטיפול בזיהומים חיידקיים חריפים (לטווח קצר) בעור ובמבנה העור (הרקמות מתחת לעור) כולל צלוליטיס זיהומית (דלקת ברקמת העור העמוקה), מורסות עור ופצעים נגועים. מכיל את המרכיב הפעיל טדיזוליד. לפני השימוש ב- Sivextro, הרופאים צריכים לשקול את ההנחיות הרשמיות לשימוש נכון באנטיביוטיקה.
כיצד משתמשים ב- Sivextro - טדיזוליד?
Sivextro זמין כאבקה להרכבה לתמיסה של עירוי (טפטוף) לווריד ובצורת טבליות (200 מ"ג). המינון המומלץ הוא 200 מ"ג פעם ביום למשך 6 ימים. אם מצוין מבחינה קלינית, ניתן לעבור מטופלים המתחילים בטיפול אינפוזיה לטבליות. ניתן להשיג Sivextro רק במרשם רופא.
כיצד פועל Sivextro - tedizolid?
החומר הפעיל ב- Sivextro, טדיזוליד, הוא סוג של אנטיביוטיקה הנקראת אוקסאזולידינון. הוא פועל על ידי מניעת חיידקים מסוימים מיצירת חלבונים, ובכך מונע את צמיחתם. הוכח כי Sivextro פועל כנגד חיידקים (כגון סטפילוקוקוס אאורוס עמיד בפני מתילצילין (MRSA)) שאנטיביוטיקה סטנדרטית אינה יעילה עבורם. בסיכום מאפייני המוצר (מצורף גם ל- EPAR) ניתנת רשימת החיידקים נגדם פעיל Sivextro.
איזו תועלת הראה Sivextro -tedizolid במהלך המחקרים?
Sivextro הושווה עם linezolid (עוד אוקסאזולידינון) בשני מחקרים עיקריים שכללו 1,333 חולים עם דלקות עור חיידקיות ומבנה עור חריף כולל צלוליטיס זיהומית, מורסות עור ופצעים נגועים. המחקר כלל גם מצבים הנגרמים על ידי MRSA. בשני המחקרים, החולים טופלו במשך 6 ימים ב- Sivextro; טיפול זה הושווה לטיפול של linezolid בן 10 ימים. בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שהחלימו מהזיהום בתום הטיפול. הוכח כי Sivextro יעיל לפחות כמו linezolid בטיפול בזיהום. 85.5% (מחקר ראשון) ו -88.0% (מחקר שני) מהחולים שטופלו ב- Sivextro נרפאו מהזיהום לעומת 86.0% ו -87.7%, בהתאמה, מהנבדקים שטופלו ב- linezolid.
מהו הסיכון הקשור ל- Sivextro - tedizolid?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Sivextro (שעשויות לפגוע בין 2 ל -7 מתוך 100 אנשים) הן בחילות, כאבי ראש, שלשולים והקאות. תופעות הלוואי הללו היו בדרך כלל קלות עד בינוניות בעוצמתן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Sivextro, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Sivextro -tedizolid?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Sivextro גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. למרות שהזיהומים הנחקרים אינם חמורים, ה- CHMP סבר כי הממצאים גם הם בהתחשב בצורך באנטיביוטיקה חדשה היעילה נגד חיידקים עמידים לתרופות, במיוחד אם קיימת בניסוח דרך הפה (דרך הפה), CHMP הסיק כי Sivextro יכולה להיות אופציה טיפולית כדאית. אלטרנטיבה לטיפול בזיהומים חיידקיים. של עור ומבנה העור פרופיל הבטיחות של Sivextro דומה לזה של linezolid ונחשב מקובל.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Sivextro -tedizolid?
תוכנת ניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Sivextro בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Sivextro, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים
מידע נוסף אודות Sivextro - tedizolid
ביום 23 במרץ 2015 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Sivextro, תקף בכל האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של EPAR ולסיכום תוכנית ניהול הסיכונים של Sivextro, בקר באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף על טיפול Sivextro, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך. עדכון אחרון לסיכום זה: 2015-2015
המידע על Sivextro -tedizolid המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
