Urorec - סילודוזין

מה זה Urorec?

Urorec היא תרופה המכילה את החומר הפעיל silodosin וזמינה בכמוסות (צהוב 4 מ"ג ולבן 8 מ"ג).

למה משמש Urorec?

Urorec משמשת לטיפול בסימפטומים של היפרפלזיה שפירה של הערמונית (BPH), המהווה עלייה בגודל הערמונית. הערמונית היא איבר הנמצא אצל גברים בבסיס שלפוחית ​​השתן, שכאשר הוא גדל, יוצר בעיות עם זרימת השתן.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Urorec?

המינון המומלץ הוא כמוסה אחת של 8 מ"ג ליום. עבור חולים עם בעיות כליות בינוניות המינון ההתחלתי הוא 4 מ"ג פעם ביום, ואז בסופו של דבר גדל ל -8 מ"ג פעם ביום לאחר שבוע. Urorec אינה מומלצת לחולים הסובלים מבעיות כליות קשות.
יש ליטול את הכמוסות עם אוכל ורצוי באותה שעה בכל יום; יש לבלוע אותם בשלמותם, אולי עם כוס מים.

כיצד פועל Urorec?

המרכיב הפעיל של Urorec, silodosin, הוא אנטגוניסט של קולטנים אלפא-אדרנרגיים או פועל על ידי חסימת הקולטנים האדרנרגיים של alpha1A בתוך הערמונית, שלפוחית ​​השתן ושופכה (הצינור היוצא מהשלפוחית ​​השתן ונפתח ל"הפעלת הקולטנים כרוכה ב. התכווצות השרירים השולטים בזרימת השתן. הם חוסמים את הקולטנים, הסילודוזין גורם להרפיה של שרירים אלה, ולכן מקל על מעבר השתן, ומשפר את הסימפטומים של BPH.

כיצד נחקר Urorec?

ההשפעות של Urorec נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. Urorec הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בשלושה מחקרים עיקריים שכללו למעלה מ -1,800 גברים עם BPH. אחד ממחקרים אלה השווה גם את Urorec לבין טמסולוזין (תרופה נוספת ל- BPH). המדד העיקרי ליעילות כל שלושת המחקרים היה השיפור בציון הערמונית הבינלאומית של המטופלים (IPSS) לאחר 12 שבועות של טיפול. IPSS הוא פרמטר לסיווג המטופל. סימפטומים, כגון חוסר היכולת לפנות את שלפוחית ​​השתן והדחף להשתין שוב ושוב או הצורך להתאמץ להטיל שתן.הערכת חומרת הסימפטומים נעשתה על ידי המטופלים עצמם.

איזו תועלת הראתה Urorec במהלך המחקרים?

Urorec הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו ויעילה כמו tamsulosin בהפחתת תסמיני BPH. בשני המחקרים שהשוו בין Urorec לבין פלסבו בלבד, ה- IPSS עמד על כ -21 נקודות בתחילת המחקר ולאחר מכן ירד לאחר מכן. 12 שבועות, כ -6.4 נקודות בחולים שטופלו ב- Urorec וכ -3.5 נקודות בחולים שטופלו בפלסבו. במחקר השלישי ה- IPSS ההתחלתי היה כ -19 נקודות, ולאחר מכן ירד ב- 7.0 נקודות בחולים שטופלו ב- Urorec במשך 12 שבועות, ב- 6.7 נקודות בחולים שטופלו ב- tamsulosin ו- ב- 4.7 נקודות בחולים שטופלו בפלסבו.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Urorec?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר הקשורה ל- Urorec (כלומר מופיעה אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא הפחתה בכמות הזרע שמשחרר שפיכה. לרשימת תופעות הלוואי המלאות המדווחות ב- Urorec, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Urorec בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסילודוזין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
בחלק מהחולים, אנטגוניסטים לקולטן אלפא-אדרנרגיים יכולים להוביל לתסמונת איריס תקליטה תוך ניתוחית (IFIS), ובכך לסיבוכים אפשריים במהלך ניתוח קטרקט. זהו אירוע שהופך את הקשתית לרפה.

מדוע אושר Urorec?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Urorec גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.

מידע נוסף על Urorec

ביום 29 בינואר 2010, הנציבות האירופית העניקה לרקומטי אירלנד בע"מ "אישור שיווק" עבור Urorec, תקף בכל האיחוד האירופי. אישור זה תקף לחמש שנים ומתחדש.
לגרסה המלאה של EPAR של Urorec, לחץ כאן
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2009.

המידע על Urorec שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.