Yervoy - ipilimumab

מהו Yervoy - ipilimumab?

Yervoy היא תרופה המכילה את החומר הפעיל ipilimumab. הוא זמין כתרכז לתמיסת עירוי (טפטוף לווריד).

למה משמש ירווי - ipilimumab?

Yervoy משמש לטיפול במלנומה מתקדמת (סוג של סרטן עור הקשור לתאים הנקראים מלנוציטים). הוא משמש בחולים שעברו טיפול קודם שלא עבד או שכבר אינו פועל.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Yervoy - ipilimumab?

הטיפול ב- Yervoy צריך להתחיל ולפוקח על ידי רופאים מומחים בעלי ניסיון בטיפול בסרטן.
הרופא צריך לבצע בדיקות דם כדי לבדוק את תפקוד הכבד והבלוטת התריס של המטופל לפני תחילת הטיפול ובאופן קבוע במהלך הטיפול.
Yervoy ניתנת כעירוי תוך ורידי הנמשך 90 דקות. החולה מקבל סך הכל ארבע מנות, במרווחים של שלושה שבועות בין המינונים. המינון המומלץ לכל עירוי הוא 3 מ"ג / ק"ג משקל גוף.

כיצד פועל Yervoy - ipilimumab?

החומר הפעיל ב- Yervoy, ipilimumab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות מבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן) הנמצא בתאים מסוימים של הגוף ולהצמיד את עצמו אליו.
Ipilimumab נוצר כדי להיצמד לחלבון בשם CTLA-4, הנמצא על פני תאי T (סוג של תאי דם לבנים), ולחסום את פעילותו. חלבון CTLA-4 מעכב את פעילות תאי T. Ipilimumab, על ידי חסימת CTLA-4, מאפשר הפעלה ותפוצה של תאי T, החודרים לתאים הסרטניים שנותרו בגוף לאחר טיפול קודם והורסים אותם.

כיצד נחקר Yervoy - ipilimumab?

ההשפעות של Yervoy נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
מחקר עיקרי אחד נערך ובו 676 חולים שקיבלו Yervoy, תרופת חקירה בשם 'gp100' או שילוב של Yervoy ו- gp100. כל החולים עברו בעבר טיפול מתקדם במלנומה. המדד העיקרי ליעילות היה הישרדות כוללת (תוחלת החיים שלהם).

איזה יתרון הראה Yervoy - ipilimumab במהלך המחקרים?

הוכח כי Yervoy משפר את ההישרדות הכוללת. חולים ב- Yervoy או טיפול משולב שרדו במשך כ -10 חודשים, בהשוואה ל -6 חודשים לטיפול ב- gp100 מונוטרפיה.

מהו הסיכון הכרוך ב- Yervoy - ipilimumab?

Yervoy קשורה בדרך כלל לתופעות לוואי עקב פעילות מוגזמת של המערכת החיסונית, כולל תגובות קשות ודלקות. רוב תופעות הלוואי חולפות עם טיפול הולם או כאשר Yervoy מופסק. תופעות הלוואי היחידות השכיחות ביותר, הנראות אצל יותר מ -10% מהחולים, הן שלשולים, פריחות בעור, גירוד, תחושת עייפות, בחילות, הקאות, חוסר תיאבון וכאבי בטן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שנראו אצל Yervoy, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Yervoy באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאיפילימומאב או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

מדוע אושרה Yervoy - ipilimumab?

CHMP ציין כי הוכח כי Yervoy משפר את ההישרדות במצב בו שיעורי ההישרדות הכוללים נמוכים. באשר לתופעות הלוואי של התרופה, השכיחות ביותר היו בדרגת חומרה קלה עד בינונית. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Yervoy גדולים מהסיכונים והמליצו לתת לו אישור שיווק לתרופה.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Yervoy - ipilimumab?

על החברה המייצרת את Yervoy לדאוג לכך שכל אנשי הבריאות אשר רשאים לרשום את התרופה וכל החולים יקבלו עלון עם מידע על בטיחות התרופה, בין היתר בכל הנוגע לתופעות לוואי הקשורות למערכת חיסונית יתר. המטופלים יקבלו גם כרטיס התראה מהרופא עם סיכום מידע מפתח על בטיחות התרופה.

מידע נוסף אודות Yervoy - ipilimumab

ביום 13.07.2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור ירויו, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול Yervoy, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2011.

המידע על Yervoy - ipilimumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.