יסמינלה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

יסמינלה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: אתניל אסטרדיול, דרוספירנון

יסמינל 0.02 מ"ג / 3 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ביסמינלה? לשם מה זה?

יסמינלה היא גלולה למניעת הריון ומשמשת למניעת הריון.
כל טבליה מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים, דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול.
גלולות למניעת הריון המכילות שני הורמונים נקראות כדורי שילוב.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ביסמינלה

כשלא כדאי להשתמש ביסמינלה

אין להשתמש ביסמינל אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אין ליטול את יסמינל:

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם "); אם עברת התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם: o סוכרת חמורה עם פגיעה בכלי הדם o לחץ דם גבוה מאוד o רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם o מחלה המכונה היפר -הומוציצינמיה
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
אם יש לך (או הייתה לך) מחלת כבד ותפקוד הכבד שלך עדיין חריג
אם הכליות שלך לא עובדות טוב (אי ספיקת כליות)
אם יש לך (או היה לך) סרטן כבד
אם יש לך (או שהיה לך פעם) או אם אתה חשוד כחולה בסרטן השד או איברי המין
אם יש לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר
אם אתה אלרגי לאתניליסטרדיול או לדרוספירנון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). מצב זה עלול לגרום לגירוד, פריחה או נפיחות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Yasminelle

לפני שתתחיל להשתמש ביסמינלה עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם"). לפני נטילת יסמינל, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות בנוגע להיסטוריה הבריאותית האישית שלך ושל בני משפחתך. הרופא גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות. עלון זה מתאר מצבים שונים בהם עליכם לעצור את יסמינלה או בהם עלולה לרדת בטיחותה של יסמינל. במצבים כאלה יש להימנע מיחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון קונדום או שיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בשיטת הקצב או הטמפרטורה הבסיסית. למעשה, שיטות אלה יכולות להיות בלתי אמינות מכיוון שיסמינל משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם. יסמינל, כמו כל אמצעי המניעה ההורמונליים, אינה מספקת הגנה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של יסמינל

ספר תמיד לרופא אם אתה נוטל תרופות או צמחי מרפא. ספר לרופא או לרופא שיניים אחר שמרשם תרופה אחרת (או רוקח) שאתה נוטל יסמין. הם יוכלו לומר לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) ולכמה זמן.

תרופות מסוימות משפיעות על רמות הדם של יסמינל ויכולות להפוך אותו ליעיל פחות במניעת הריון או יכול לגרום לדימום בלתי צפוי. אלו כוללים:

תרופות לטיפול: אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין) או שחפת (למשל ריפמפיצין) או זיהומים עם נגיף האיידס והפטיטיס C (ריטונוויר, נויראפין, אפאבירנץ המכונה מעכבי פרוטאז ומעכבים טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד) או זיהומים אחרים (griseofulvin) או לחץ דם בריאות (bosentan)
צמחי מרפא ג 'ונס. יסמינל עשויה להשפיע על השפעתן של תרופות אחרות, למשל: תרופות המכילות ציקלוספורין;
את הלמוטריגין האנטי אפילפטי (זה יכול להוביל לעלייה בתדירות ההתקפים). שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

יסמינל עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול את יסמינל עם או בלי אוכל, עם מעט מים במידת הצורך.

ניתוח מעבדה

אם אתה צריך לעבור בדיקת דם, ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל את הגלולה, שכן אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.

הֵרָיוֹן

אם אתה בהריון, אסור לך להשתמש ביסמינלה. אם הינך בהריון בעת נטילת יסמינאל עליך להפסיק מיד ולפנות לרופא שלך. אם ברצונך להיכנס להריון, תוכל להפסיק ליטול יסמין בכל עת (ראה גם "אם תפסיק ליטול יסמינל")

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

זמן האכלה

השימוש ב- Yasminelle בדרך כלל אינו מומלץ במהלך ההנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

אין עדות לכך שיסמינל משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

יסמינל מכילה לקטוז

אם אינך יכול לסבול כמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת יסמין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קרישי דם").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

במצבים מסוימים עליך להיות זהיר במיוחד בעת השימוש ביסמינלה או בכל גלולה משולבת אחרת וייתכן שהרופא יצטרך לראותך באופן קבוע. אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ביסמינל, עליך לספר לרופא.

אם לקרוב משפחה יש סרטן השד או שהיה לו אי פעם
אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה
אם יש לך סוכרת
אם אתה סובל מדיכאון
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל ליטול יסמינל;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות.
אם יש לך אפילפסיה (ראה "תרופות אחרות ויסמין")
אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בסטרואידים מיניים (למשל, אובדן שמיעה, הפרעת דם הנקראת פורפיריה, פריחה עם שלפוחיות במהלך ההריון (herpes gravidarum)), מחלת עצבים הגורמת לתנועות גוף פתאומיות (chorea של Sydenham ))
אם יש לך או היה לך כלאזמה (שינוי צבע העור, במיוחד של הפנים או הצוואר, המכונה "כתמי הריון"). במקרה זה, הימנע מחשיפה ישירה לאור שמש או קרניים אולטרה סגולות
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, תרופות המכילות אסטרוגן יכולות לגרום או להחמיר את הסימפטומים. אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה, כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או בקושי בבליעה או כוורות עם קשיי נשימה, פנה לרופא מיד.

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון יסמינל מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש באחד. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ליסמינל הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל?

נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול

קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבי בטן עזים אם אינך בטוח, דווח לרופא כיוון שתסמינים מסוימים כגון שיעול או קוצר נשימה עלולים להיות מוטעים כמצב קל יותר כגון "דלקת בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות ").

תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים. לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף.

שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק ליטול יסמין, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לנורמלי תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם יסמינל הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון יסמינל, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים שמשתמשות ביסמינלה כ-9-12 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם יסמינל נמוך אך מצבים מסוימים מגבירים את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת את יסמינל מספר שבועות לפני הניתוח או בניתוח התקופה שבה אתה פחות נייד. אם עליך להפסיק ליטול יסמינאל, שאל את הרופא מתי תוכל להתחיל ליטול אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות. הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.

טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שצריך להפסיק את יסמין.

אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ביסמינל, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ביסמינל הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון יסמין, מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך מסוגל להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם כל אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ביסמינל, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

יסמינל וסרטן

סרטן השד נראה מעט יותר אצל נשים המשתמשות בכדורים משולבים, אך לא ידוע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, ייתכן כי מאובחנים יותר סרטן בקרב נשים המשתמשות בגלולה מכיוון שהן עוברות בדיקות רפואיות תכופות יותר. הופעת סרטן השד יורדת בהדרגה לאחר הפסקת הגלולה המשולבת. חשוב שתבדוק את השדיים באופן קבוע ותפנה לרופא אם אתה מרגיש גוש כלשהו.

גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים נצפו במקרים נדירים אצל נשים המשתמשות בגלולה. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה חווה כאבי בטן עזים במיוחד.

דימום בין הווסת

במהלך החודשים הראשונים של נטילת Yasminelle אתה עלול להיתקל בדימום בלתי צפוי (דימום מחוץ לשבוע החופש). אם דימום זה מתרחש במשך יותר מכמה חודשים, או מתחיל לאחר מספר חודשים, הרופא שלך צריך לבדוק מה לא בסדר.

מה לעשות אם הווסת לא מופיעה במהלך שבוע החופש

אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה, לא היו לך הקאות או שלשולים קשים ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר להריון.

אם המחזור לא יופיע פעמיים ברציפות, היא עלולה להיות בהריון. פנה לרופא מיד. אל תתחיל את הרצועה הבאה עד שאתה בטוח שאתה לא בהריון.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ביסמינלה: מינון

קח טבלית אחת של יסמינל מדי יום, עם מעט מים במידת הצורך. אתה יכול לקחת את הלוחות עם או בלי אוכל, אך עליך לקחת אותן בערך באותה שעה בכל יום.

השלפוחית מכילה 21 טבליות. ליד כל טאבלט מודפס היום בשבוע שבו יש ליטול אותו. לדוגמה, אם אתה מתחיל ביום רביעי, קח את הטאבלט ליד WED. עקוב אחר כיוון החצים שעל השלפוחית עד שלקחת את כל 21 הטבליות.

אז אל תיקח טבליות במשך 7 ימים. במהלך 7 הימים הללו (מה שנקרא שבוע הנסיגה) אמור להופיע הווסת. זה נקרא "דימום נסיגה" ומתחיל בדרך כלל ביום השני או השלישי בשבוע הנסיגה.

התחל רצועה חדשה ביום השמיני לאחר הלוח האחרון של יסמינל (כלומר לאחר הפסקה של 7 ימים), ללא קשר אם הווסת שלך נפסקה או לא. המשמעות היא שעליך להתחיל כל שלפוחית יסמינלה חדשה באותו יום בשבוע וגם המחזור שלך יתחיל באותו היום בכל חודש.

על ידי נטילת Yasminelle כפי שצוין לעיל, אתה מוגן מפני הריון גם במהלך 7 הימים שבהם אינך לוקח את הטבליות.

מתי יכולה להתחיל שלפוחית ראשונה?

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם

התחל ליטול את יסמינל ביום הראשון למחזור (כלומר היום הראשון למחזור). אם אתה מתחיל ביום הראשון של המחזור שלך, ההשפעה למניעת הריון היא מיידית.אתה יכול גם להתחיל ליטול יסמין בין היום השני ל -5 של המחזור, אבל במקרה זה עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדום) כדי 7 הימים הראשונים.

מעבר מאמצעי מניעה הורמונליים משולבים או טבעת נרתיק משולבת או תיקון

התחל ליטול את יסמינל רצוי ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של הגלולה הקודמת, או לכל המאוחר ביום שאחרי תום המרווח נטול הגלולות (או לאחר הטאבלט הלא פעיל האחרון של הגלולה. גלולה קודמת). בעת מעבר מטבעת או תיקון נרתיק משולבים למניעת הריון, עקוב אחר עצת הרופא שלך.

שינוי משיטה הפרוגסטנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, הזרקה, שתל או מערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן) (IUS)

אתה יכול לעבור כל יום מהכדור הפרוגסטוגני בלבד (משתל או IUS ביום הוצאתו, מזריקה כאשר יש לך את הזריקה הבאה), אך בכל המקרים הללו יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדום) עבור 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.

לאחר הפלה

עקוב אחר עצת הרופא שלך.

אחרי לידה

אתה יכול להתחיל ליטול את יסמינל בין היום 21 ליום 28. לאחר הלידה. אם אתה מתחיל מאוחר יותר מיום 28, השתמש בשיטת מכשול כביכול (למשל קונדומים) במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת יסמין. אם, לאחר לידת תינוק, קיימת יחסי מין לפני תחילת היסמינל (או הפעלה מחדש), ודא שאינך בהריון או המתן למחזור.

אם את מניקה ורוצה להתחיל (או להפעיל מחדש) את יסמינל

קראו את הסעיף "הנקה".

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מתי להתחיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי יסמין

אם אתה לוקח יותר Yasminelle ממה שאתה צריך

אין דיווחים על השפעות מזיקות חמורות של נטילת יותר מדי טבליות Yasminelle.

אם אתה לוקח כמה טבליות בבת אחת, אתה עלול להרגיש בחילה או להקיא. לבנות צעירות יכול להיות דימום בנרתיק.

אם נטלת יותר מדי טבליות Yasminelle, או גילית שילד לקח כמה טבליות, פנה לרופא או לרוקח מיד.

אם שכחת לקחת את יסמינל

אם איחרת לקחת טבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת. קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר ואז קח את הטבליות הבאות כמתוכנן.
אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. ככל שתפספס יותר טבליות, כך גדל הסיכון להיכנס להריון.

הסיכון להגנה לא מלאה של אמצעי מניעה הוא הגדול ביותר אם אתה שוכח טבליה בתחילת או בסוף הרצועה. לכן עליך לפעול לפי ההוראות להלן (ראה גם את התרשים שלהלן):

יותר מטאבלט אחד נשכח בחבילה זו

דבר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע הראשון

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן המשך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל ונקט אמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הבאים, כגון קונדום. אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, ייתכן שאתה בהריון. במקרה זה, אנא צור קשר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע השני

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. בטיחות המניעה של הגלולה נשמרת ולכן אין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים.

טאבלט אחד נשכח בשבוע 3

אתה יכול לבחור בין שתי אפשרויות:

אתה יכול לקחת את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. דלג על המרווח נטול הטבליות והתחל מיד את הרצועה הבאה. סביר להניח שלא תקבל מחזור עד שתסיים את הרצועה השנייה, אך ייתכן שיהיה לך דימום נמוך או וסת במהלך הרצועה השנייה.
אתה יכול גם להפסיק לקחת את הטבליות מהמחזור הנוכחי שלך וללכת ישר להפסקה של 7 ימים (כולל היום של הלוח הנשכח). אם אתה רוצה להתחיל את הרצועה הבאה ביום הרגיל שלך, שמור על מרווח של פחות מ -7 ימים. אם תעקוב אחר אחת משתי ההמלצות הללו, תישאר מוגן מפני הריון.

אם שכחת את כל הטבליות ברצועה ואינך הווסת במהלך ההפסקה הראשונה נטולת הטבליות, ייתכן שאת בהריון.שוחח עם הרופא שלך לפני תחילת רצועה חדשה.

מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור

אם אתה מקיא בתוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה או אם יש לך שלשולים קשים, ייתכן שהחומרים הפעילים בכדור אינם נספגים במלואם בגופך. המצב דומה לזה כששוכחים לקחת טבליה. לאחר הקאות או שלשולים, קח טבליה נוספת מחבילת מילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח אותה תוך 12 שעות מהזמן הרגיל של נטילת טבליות. אם הדבר אינו אפשרי, או שכבר חלפו 12 שעות, עליך לפעול על פי ההנחיות בסעיף 'אם שכחת ליטול את יסמינל'.

כיצד לעכב וסת: מה שאתה צריך לדעת

למרות שלא מומלץ, אתה יכול לעכב את המחזור שלך על ידי המשך עם רצועת יסמינל חדשה במקום התבוננות במרווח של 7 ימים. המשך עם הרצועה הבאה לאחר המרווח הרגיל של 7 ימים.

תוכל לפנות לייעוץ מהרופא לפני שתחליט לדחות את המחזור.

כיצד לשנות את יום ההתחלה של המחזור: מה שאתה צריך לדעת

אם אתה לוקח את הלוחות לפי ההוראות, המחזור שלך יתחיל בשבוע החופשי. אם עליך לשנות את יום ההתחלה, קיצר את ההפסקה הרגילה בין שתי חבילות (אך לעולם אל הארך אותו - 7 ימים הם המקסימום!). לדוגמה, אם ההפסקה שלך בדרך כלל מתחילה ביום שישי ואתה רוצה להעביר אותה ליום שלישי (3 ימים קודם לכן), אתה מתחיל את חבילת השלפוחית הבאה 3 ימים מוקדם יותר. אם אתה הופך את ההפסקה בין שני מחזורים לקצרה מאוד (למשל 3 ימים או פחות), ייתכן שלא יהיה לך דימום במהלך המרווח הזה.

מאוחר יותר, ייתכן שיהיה דימום נמוך או מחזור.

אם אינך בטוח מה לעשות, שאל את הרופא שלך לייעוץ

אם תפסיק לקחת את יסמין

אתה יכול להפסיק ליטול את יסמינל בכל עת. אם אתה עדיין רוצה להימנע מהריון, פנה לרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אחרות למניעת הריון בטוחה. אם ברצונך להיכנס להריון, הפסק ליטול את יסמינאל וחכה למחזור לפני שתנסה להיכנס להריון. .

זה יאפשר לך לחשב ביתר קלות את תאריך המסירה הצפוי.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של יסמין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך יכול להיות עקב יסמינל, דווח לרופא.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של "נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2" מה עליך לדעת לפני השימוש ביסמינלה ".

תופעות הלוואי הבאות נקשרו לשימוש ב- Yasminelle.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 100 נשים):

שינויים במצב הרוח
כְּאֵב רֹאשׁ
כאבי בטן (כאבי בטן)
אקנה
כאבים בחזה, הגדלת חזה, רגישות בשד, תקופות לא סדירות או כואבות
עלייה במשקל.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 1000 נשים):

קנדידיאזיס (זיהום פטרייתי)
פצעים קרים (הרפס סימפלקס)
תגובות אלרגיות
תיאבון מוגבר
דיכאון, עצבנות, הפרעות שינה
סיכות ומחטים, סחרחורת
ראייה לקויה
דופק לא סדיר או מהיר במיוחד
קריש דם (פקקת) בריאות (תסחיף ריאתי), לחץ דם גבוה, לחץ דם נמוך, מיגרנה, דליות
כאב גרון
בחילה, הקאות, דלקת בקיבה ו / או מעיים, שלשולים, עצירות
נפיחות פתאומית של העור ו / או הריריות (למשל הלשון או הגרון) ו / או קשיי בליעה או כוורות עם קשיי נשימה (אנגיואדמה), נשירת שיער (התקרחות), אקזמה, גירוד, פריחה, עור יבש, עור שמן ( סבוריאי דרמטיטיס)
כאבי צוואר, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים
זיהום בשלפוחית השתן
גוש שד (שפיר וסרטן), ייצור חלב מחוץ להריון (גלקטוריאה), ציסטות בשחלות, גלי חום, ללא מחזור, תקופות כבדות מאוד, הפרשות בנרתיק, יובש בנרתיק, כאבים בבטן התחתונה (אגן), כתם בנרתיק חריג (בדיקת PAP ), ירידה בעניין במין
החזקת מים, חוסר אנרגיה, צמא מוגזם, הזעה מוגברת
ירידה במשקל.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על בין 1 ל -10 מתוך 10,000 נשים):

אַסְתְמָה
פגיעה בשמיעה
erythema nodosum (המאופיין בגושים עור כואבים ואדמדמים)
erythema multiforme (פריחה עם נגעי מטרה או כיבים).
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: ברגל או ברגל (DVT) בריאה (PE) התקף לב שבץ מיני שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונים קרישי דם איסכמיים חולפים בכבד. , קיבה / מעיים, כליות או עין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף 2 למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "אין להשתמש לאחר" או "תקף".

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכילה יסמינל

המרכיבים הפעילים הם אתניל אסטרדיול (בתור בטדקסטרין קלתרט) ודרוספירנון. כל טבליה מכילה 0.020 מיליגרם אתניל אסטרדיול (כבטדקסטרין קלתרט) ו -3 מיליגרם דרוספירנון.
המרכיבים האחרים הם מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, מגנזיום סטרט (E470b), היפרומלוז (E464), טלק (E553b), דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172).

איך נראית יסמינל ותכולת האריזה

כל שלפוחית יסמינל מכילה 21 טבליות מצופות סרט ורוד בהיר.
טבליות Yasminelle מצופות בסרט; ליבת הטאבלט מצופה. הלוחות ורודים בהירים, עגולים, עם פנים קמורות, שאחת מהן מוטבעת באותיות "DS" במשושה רגיל.
Yasminelle זמין באריזות של 1, 3, 6 ו -13 שלפוחיות, כל אחת עם 21 טבליות מצופות סרט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על יסמינלה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.6 הריון והנקה 04 .7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מנת יתר 05.0 תכונות פרמקולוגיות 05.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים 05.3 נתוני בטיחות פרה -06.0 פרמטרים פרמטרים 06.3 תכונות טבע 06.3 תאימות מיוחדות 06.3 תכונות חיות 06.3 של האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק בשוק 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, תעשיית תעשייה מוקדמת

01.0 שם התרופה

YASMINELLE 0.02 MG / 3 MG טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה 0.020 מ"ג אתניל אסטרדיול (כבטטקסטרין קלתרט) ו -3 מ"ג דרוספירנון.

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז 46 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

טבליות עגולות וורודות בהירות עם פנים קמורות, שאחת מהן מוטבעת באותיות "DS" במשושה רגיל.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום את יסמינל חייבת להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשורים ליסמינל לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (COC). סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

אופן מתן: שימוש בעל פה.

מִנוּן

איך לקחת את יסמינל

יש ליטול את הטבליות בערך באותה שעה בכל יום, במידת הצורך עם כמות קטנה של נוזלים, ובסדר המצוין על אריזת השלפוחית. המינון הוא טבליה אחת ליום במשך 21 ימים רצופים. יש להתחיל כל אריזה עוקבת. לאחר מרווח של שבעה ימים, שבמהלכם מתרחשת בדרך כלל "דימום נסיגה". בדרך כלל זה מתחיל 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון וייתכן שלא הסתיים לפני תחילת החבילה הבאה.

כיצד להתחיל טיפול עם יסמינל

• אין שימוש קודם באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש הקודם)

יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי).

• מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק או תיקון עור)

רצוי להתחיל את יסמינל ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים) של ה- COC הקודם, או לכל המאוחר ביום שאחרי המרווח הרגיל ללא טבליות או לאחר הטבליה האחרונה. אמצעי המניעה הפומי המשולב הקודם. אם נעשה שימוש בטבעת נרתיקית או תיקון על העור, עדיף להתחיל עם יסמין ביום ההסרה, או לכל המאוחר כאשר יש לבצע את היישום הבא.

• מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS)

האישה יכולה לעבור ליסמינל בכל עת אם היא משתמשת בכדור הפרוגסטוגני בלבד (במקרה של שתל או IUS, יום הסרתו; במקרה של זריקה, היום שבו יש לתת אותה. " אולם בכל המקרים הללו יש לייעץ לאישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף במשך 7 הימים הראשונים למינון.

• לאחר הפלה בשליש הראשון להריון

אתה יכול להתחיל מיד, ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.

• לאחר לידה או הפלה בשליש השני להריון

נטילת טבליות צריכה להתחיל בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה או ההפלה בשליש השני להריון. במקרה של התחלה מאוחרת יותר, יש לייעץ לאישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף למשך החודשים הראשונים. אם ביצעת יחסי מין בינתיים, עליך לשלול הריון או לחכות למחזור הבא לפני שתתחיל להשתמש ב- COC.

לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.

התנהגות במקרה של אי נטילת טבליות

אם היא באיחור של פחות מ -12 שעות בלקיחת טבליה, נשמרת הגנה למניעת הריון. האישה צריכה ליטול את הטבליה ברגע שהיא זוכרת ואז לקחת את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.

אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. אם אתה מתגעגע לטאבלט, העקרונות הבאים חלים:

1. אסור להפסיק נטילת טבליות במשך יותר משבעה ימים.

2. נדרשות 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה בכדי להשיג "דיכוי הולם של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות".

כתוצאה מכך, ניתן לתת את העצות הבאות בתרגול היומיומי:

• שבוע ראשון

יש ליטול את הלוח הנשכח ברגע שהאישה נזכרת, גם אם הדבר כרוך בלקיחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הלוחות באופן קבוע כמתוכנן. בנוסף, יש צורך באמצעי מניעה במשך 7 הימים הבאים. , כגון קונדום. אם התקיימו יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, יש לבחון את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות שנשכחו גדול יותר, כך המרווח החופשי קרוב יותר מהכדור, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

• שבוע שני

יש ליטול את הלוח הנשכח ברגע שהאישה נזכרת, גם אם הדבר כרוך בלקיחת שתי טבליות בו זמנית. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הטבליות באופן קבוע כמתוכנן. אם הלוחות נלקחו כראוי תוך 7 ימים שימוש נוסף אין צורך בשיטות למניעת הריון. עם זאת, אם החמצת יותר מלוח אחד, יש להמליץ על שימוש באמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

• שבוע שלישי

בהתחשב במרווח הצפוי של 7 ימים ללא טבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, על ידי שינוי לוח הזמנים ללקיחת טבליות, עדיין ניתן למנוע את ההפחתה בהגנה על אמצעי מניעה. אם משתמשים באחת משתי האפשרויות הבאות, לכן אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים, ובלבד שבשבעה הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה כל הלוחות נלקחו כראוי. אם לא, יש צורך לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם לנקוט באמצעי מניעה נוספים בשבעת הימים הבאים.

1. יש ליטול את הטבליה הנשכחת ברגע שהאישה נזכרת, גם אם פירוש הדבר ליטול שתי טבליות בו זמנית.לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הטבליות באופן קבוע כמתוכנן יש להתחיל את האריזה הבאה מיד לאחר סיומה. מאשר זו שנמצאת בשימוש, כלומר ללא הפסקה בין שתי האריזות. דימום גמילה אינו סביר עד לסיום החבילה השנייה, אולם, עלול להיווצר דימום או פריצת דרך בעת נטילת הטבליות.

2. ייתכן גם שתייעץ לך להפסיק ליטול את הטבליות מהאריזה הנוכחית. במקרה זה יש להקפיד על מרווח נטול גלולות של עד 7 ימים, כולל אלה שבהם החמיצו טבליות ולאחר מכן להמשיך. אריזה חדשה.

אם האישה שכחה ליטול טבליות ואינה חווה דימומי גמילה במרווח הרגיל הראשון נטול הטבליות, יש לשקול את האפשרות להריון מתמשך.

המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים), הספיגה עלולה להיות לא שלמה ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

אם מופיעות הקאות תוך 3-4 שעות מרגע נטילת טבליה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. במידת האפשר, יש ליטול את הטבליה החדשה תוך 12 שעות מהזמן הרגיל. 12 שעות, אותו דבר ההוראות לשכחת טבליות חלות כמתואר בסעיף 4.2 "התנהגות במקרה של חסרים טאבלטים".

אם אינך רוצה לשנות את לוח המינון הרגיל, יהיה עליך לקחת את הטבליות הנדרשות מחבילה אחרת.

כיצד להזיז "דימום נסיגה".

כדי לעכב מחזור, יש להמשיך בחבילה נוספת של יסמינלה מבלי לשים לב למרווח נטול הגלולות.ניתן להמשיך עם זה זמן רב ככל שתרצה עד סוף החבילה השנייה. במהלך שימוש ממושך זה עלולים להתרחש דימומים פורצים או כתמים. יש לחדש את יסמינל באופן קבוע לאחר המרווח הרגיל של 7 ימים ללא טבליות.

כדי להעביר את המחזור ליום אחר של השבוע ממה שהוא מתרחש בלוח הזמנים הנוכחי שלך, ייתכן שתייעץ לך לקצר את המרווח הראשון ללא כדורים בימים הרצויים. ככל שמרווח זה קצר יותר, כך הסיכוי לא לדמם נסיגה גדול יותר ויתרחש דימום או נקודה פורצת במהלך החבילה הבאה (למשל כאשר ברצונך לדחות את המחזור).

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. אם אחד ממצבים אלה יתרחש בפעם הראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי.

• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

• טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי הנוכחי או הקודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאות גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

• סוכרת עם תסמינים של כלי דם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• מחלת כבד קשה, נוכחית או קודמת, עד שהערכים של תפקוד הכבד יחזרו לקדמותם;

• אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;

• גידולי כבד קיימים או קודמים (שפירים או ממאירים);

• מחלות ממאירות ידועות או חשודות, התלויות בסטרואידים מיניים (למשל של איברי המין או השד);

• דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע;

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

• אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של יסמינל עם האישה.

• אם כל אחד מגורמי הסיכון או מצבי הסיכון האלה מחמיר או מופיע לראשונה, על האישה לפנות לרופא כדי לבדוק אם יש להפסיק את השימוש ביסמינלה.

• במקרה של חשד או אישור VTE או ATE, יש להפסיק את השימוש ב- COC. אם מתחילים טיפול בנוגדי קרישה, יש להשתמש באמצעי מניעה חלופי בגלל הסיכון הטרטוגני הקשור בטיפול בנוגדי קרישה (קומרינים).

• הפרעות במחזור הדם

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו יסמין גם יכולה להיות כפולה. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים ליסמינל, הדרך שבה גורמי הסיכון הנוכחיים משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה היא שמתוך 10,000 נשים שמשתמשות בתרופה עם CHC המכילה דרוספירנון, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זאת בהשוואה לכ -6 נשים המשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel.

בשני המקרים, מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

יסמין היא התווית אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים. Immobilisation ממושך, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה הערה: immobilisation זמני, כולל נסיעות טיסות שנמשכות> 4 שעות, יכול להיות גם גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם יסמינל לא הופסקה מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). יסמין היא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו כי הוא נוטל טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

• קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

• קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

• בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;

• קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

• מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

• אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

• אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

• תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

• הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

• חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

• פעימות לב מהירות או לא סדירות.

• גידולים

סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשי COC לתקופות ארוכות (> 5 שנים) דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים, אך עדיין שנוי במחלוקת עד כמה ממצא זה ניתן לייחס להשפעות מבלבלות של התנהגות מינית ואחרות. גורמים כגון בני אדם וירוס הפפילומה (HPV).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים המשתמשות כיום בתרופות COC יש סיכון יחסית גבוה (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים המשתמשות או שהשתמשו לאחרונה ב- COC קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. מחקרים כאלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי. העלייה בסיכון שנובעת עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב משתמשי COC, מההשפעות הביולוגיות של COC או משילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשי COC משולב בדרך כלל פחות מתקדם מבחינה קלינית מזה שאובחן אצל נשים אשר מעולם לא השתמש בהם.

גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה דרך הפה מפתחת כאבי בטן עליונים חמורים, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.

עם שימוש בתרופות COC במינון גבוה יותר (50 מק"ג אתניל אסטרדיול) הסיכון לחלות בסרטן רירית הרחם והשחלות. אם זה חל גם על COCs במינון נמוך יותר, יש לאשר.

• תנאים אחרים

המרכיב הפרוגסטוגני של יסמינל הוא אנטגוניסט אלדוסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן. ברוב המקרים אין לצפות לעלייה ברמות האשלגן. אולם במחקר קליני אצל חלק מהחולים עם ליקוי כלייתי קל או במקביל ליטול תרופות חוסכות אשלגן. מוצרים, רמות האשלגן בסרום עלו מעט, אך לא באופן משמעותי, בעת נטילת drospirenone. לכן, מומלץ לעקוב אחר אשלגן בסרום במהלך הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות ובעלי ערך אשלגן בסרום לפני הטיפול בחלק העליון של טווח הייחוס, במיוחד אם הם נוטלים תרופות במקביל. גם סעיף 4.5.

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של המצב עשויות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- COC.

למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה. רק במקרים נדירים אלה יש הצדקה להפסקת COC באופן מיידי. אם במהלך השימוש ב- COC בחולה עם יתר לחץ דם קיים, ערכי לחץ הדם גבוהים באופן עקבי או עלייה משמעותית בלחץ הדם אינה מגיבה כראוי טיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את אמצעי המניעה הפה המשולב. אם יראו לנכון, ניתן יהיה לחדש את השימוש ב- COC אם לחץ הדם נרמל לאחר טיפול נגד יתר לחץ דם.

דווח על הופעת או החמרה של התנאים הבאים הן במהלך ההריון והן בעת נטילת COC: צהבת ו / או גירוד עקב כולסטזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה סידנהם, הרפס gravidarum, אובדן שמיעה באוטוסקלרוזיס. ; עם זאת, אין עדות חותכת למתאם בין מצבים אלה לבין השימוש בתרופות COC.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול COC עד שמדדי תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם.הישנות צהבת כולסטטית ו / או גירוד כולסטטי שכבר מופיעים במהלך ההריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים במין דורשת הפסקת הטיפול ב- COC.

למרות שלתרופות COC עשויות להיות השפעות על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין עדות לצורך לשנות את שיטת הטיפול בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (המכילים

דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש ב- COC.

קלואזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרניים אולטרה סגולות בעת השימוש ב- COC.

מוצר תרופה זה מכיל 46 מ"ג לקטוז לכל טבליה. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בתזונה ללא לקטוז צריכים לקחת בחשבון שיעור זה.

בדיקה / ביקורים רפואיים

לפני תחילת או חידוש השימוש ביסמינלה יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול את ההריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, מונחית על ידי התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראה חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הכרוך ביסמינלה בהשוואה ל- CHC, תסמינים של VTE ו- ATE, סיכון ידוע ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת.

כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אפקטיביות מופחתת

היעילות של COCs עשויה לרדת במקרה של צריכת טבליות שהוחמצה (ראה סעיף 4.2), הפרעות במערכת העיכול (ראה סעיף 4.2) או מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).

שליטה במחזור מופחתת

דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש בכל COC, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן הערכה של כל דימום לא סדיר היא משמעותית רק לאחר תקופת יישוב של כשלושה מחזורי טיפול.

אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעים כאלה עשויים לכלול גירוד.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך הימים נטולי הטבליות. אם ה- COC נלקח בהתאם להוראות שניתנו בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם ה- COC לא נלקח בהתאם להנחיות לפני דימום הגמילה הראשון שהוחמצה, או אם לא אירעו שני דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב- COC.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הערה: יש להתייעץ עם המידע בסיכום מאפייני המוצר של תרופות רפואיות במקביל לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

• השפעות תרופות אחרות על יסמינל

אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים עלולות להתרחש וכתוצאה מכך פינוי מוגבר של הורמוני מין ויכול לגרום לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון באמצעי מניעה.

הַנהָלָה

ניתן לראות אינדוקציה של אנזים כבר לאחר מספר ימי טיפול. אינדוקציה מקסימלית של אנזים נצפית בדרך כלל תוך מספר שבועות. לאחר הפסקת הטיפול, אינדוקציה של אנזים עשויה להימשך כ -4 שבועות.

טיפול קצר מועד

נשים שעוברות טיפול בממריצים אנזים צריכות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או באמצעי מניעה נוסף בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב. יש להשתמש בשיטת המכשול לכל תקופת הצריכה הנלווית ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם הטיפול נמשך לאחר סיום הלוחות הפעילות של חבילת ה- COC, יש להשליך את טבליות הפלצבו ולהתחיל את חבילת ה- COC הבאה.

טיפול ארוך טווח

לנשים שעוברות טיפול ארוך טווח בממריצים של אנזים כבד, מומלץ עוד אמצעי מניעה אמין ולא הורמונלי.

האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.

חומרים המגבירים את הסליקה של חומרים COC (ירידה ביעילות ה- COC על ידי גורמי אנזים)

Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, תרופה ל- HIV ritonavir, nevirapine ו- efavirenz ואולי גם felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate ומוצרים המכילים "וורט ג'ון" (Hypericum perforatum).

חומרים בעלי השפעה משתנה על פינוי COCs

כאשר הם ניתנים יחד עם COCs, שילובים של מעכבי פרוטאז HIV ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד, כולל שילובים עם מעכבי HCV, עשויים להגדיל או להקטין את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן או פרוגסטוגן. ההשפעה נטו של שינויים אלה במקרים מסוימים עשויה להיות רלוונטית מבחינה קלינית.

כתוצאה מכך, יש להתייעץ עם מידע מרשם בנוגע לתרופות נלוות ל- HIV / HCV כדי לזהות אינטראקציות אפשריות וכל המלצה בנושא. במקרה של ספק, האישה שעוברת טיפול עם מעכבי פרוטאז או מעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד צריכה להשתמש באמצעי מניעה.

המטבוליטים העיקריים של drospirenone בפלזמה אנושית מיוצרים ללא מעורבות מערכת ציטוכרום P450. מעכבי מערכת אנזים זו אינם משפיעים על חילוף החומרים של דרוספירנון.

• השפעות Yasminelle על תרופות אחרות

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות של אלה עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).

מבוסס על מחקרי עכבה בַּמַבחֵנָה ומחקרי אינטראקציה in vivo מבוצעת בנשים מתנדבות המשתמשות באומפרזול, סימבסטטין ומיידאזולם כמצעי סמן, אינטראקציה של drospirenone במינון של 3 מ"ג עם חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

• צורות אינטראקציה אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, לא הוכח כי השימוש בו במקביל במעכבי דרוספירנון ומעכבי ACE או NSAID יש השפעה משמעותית על אשלגן בסרום. עם זאת, שימוש מקביל ביסמינלה עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא במקרה זה, אשלגן בסרום לא עשה זאת. יש לעקוב אחר מחזור הטיפול הראשון ראה גם סעיף 4.4.

• בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים הנוגעים לתפקוד הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (נשאים), כגון קישור גלובולין. קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של גלוקוז ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. השינויים בדרך כלל נשארים בגבולות נורמליים. Drospirenone גורם לעלייה בפעילות רנין בפלזמה ואלדוסטרון בפלזמה, זאת בשל פעילותו החלשה אנטימינרלוקורטיקואידית.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

יסמין אינה מסומנת במהלך ההריון.

במקרה של הריון בעת השימוש ביסמינל, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים גדולים לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו בתרופות COC לפני ההריון, ולא בהשפעות טרטוגניות במקרה של תאונה צריכת COC במהלך ההריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות לא רצויות במהלך ההריון וההנקה (ראו סעיף 5.3). על סמך נתוני בעלי חיים אלה, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות עקב הפעולה ההורמונלית של החומרים הפעילים. עם זאת, ניסיון קליני כללי בתרופות COC במהלך ההריון לא סיפק כל עדות להשפעה שלילית של ממש באדם.

הנתונים הקיימים על השימוש ביסמינל בהריון מוגבלים מכדי להסיק מסקנות כלשהן לגבי ההשפעות השליליות של יסמינל על ההריון או על בריאות העובר או היילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של יסמינל (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

הֵרָיוֹן

הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להקטין את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן, בדרך כלל אין להמליץ על שימוש בתרופות COC עד לסיום הגמילה. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות בחלב אם במהלך השימוש ב- COC. כמויות כאלה עלולות להשפיע על התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות בקרב משתמשי COC.

04.8 תופעות לא רצויות

לתופעות לא רצויות חמורות בקרב משתמשי COC ראו גם סעיף 4.4.

תגובות הלוואי הבאות דווחו במהלך השימוש ביסמינל:

הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי לפי איבר המערכת על פי MedDRA (MedDRA SOC). התדרים נגזרים מנתוני ניסוי קליני.

סיווג מערכת ואיברים תדירות תגובות שליליות נפוץ ≥1 / 100, לא נדיר ≥1 / 1,000, נדיר ≥1 / 10,000, זיהומים ונגעים קנדידה, הרפס סימפלקס הפרעות במערכת החיסון תגובה אלרגית אַסְתְמָה מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר הפרעות פסיכיאטריות נכות רגשית דיכאון, עצבנות, הפרעות שינה, הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ paresthesia, ורטיגו הפרעות אוזניים ומבוך אובדן שמיעה הפרעות בעיניים הפרעה בראייה פתולוגיות לב אקסטרא -סיסטולים, טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם תסחיף ריאתי, יתר לחץ דם, לחץ דם נמוך, מיגרנה, דליות טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) טרומבואמבוליזם עורקי (ATE) הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal דַלֶקֶת הַלוֹעַ הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן בחילות, הקאות, גסטרואנטריטיס, שלשולים, עצירות, הפרעות במערכת העיכול הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה אנגיואדמה, התקרחות, אקזמה, גירוד, פריחה, עור יבש, סבוריאה, הפרעות עור erythema nodosum, erythema multiforme הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי צוואר, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים הפרעות בכליות ובשתן דַלֶקֶת שַׁלפּוּחִית הַשֶׁתֶן מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבים בחזה, הגדלת חזה, רגישות בשד, דיסמנוריאה, מטרורגיה ניאופלזמה של השד, מאסטופתיה פיברוציסטית, גלקטוראה, ציסטה בשחלות, גלי חום, הפרעה במחזור החודשי, אמנוריאה, מנורה, קנדידה בנרתיק, דלקת הנרתיק, הפרשות בנרתיק, הפרעה בוולוווגנלי, יובש בנרתיק, כאבי אגן, חשד בבדיקת PAP ירידה בחשק המיני הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת, אסתניה, כאבים, צמא מוגזם, הזעה מוגברת בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל

המונח המתאים ביותר של MedDRA שימש לתיאור תגובה ספציפית, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים וטרומבוטיקים ותרומבומבומיים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

תגובות הלוואי החמורות הבאות, שנדונו בסעיף 4.4, נצפו בנשים המשתמשות בתרופות COC "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש":

• הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות;

• הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות;

• יתר לחץ דם;

• גידולים בכבד;

• התחלה או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח באופן סופי הקשר עם השימוש ב- COC: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיומה של הרחם, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס gravidarum, כוריאה של סידנהם, תסמונת המוליטית-אורמית, כולסטטית צַהֶבֶת;

• chloasma;

• הפרעות כרוניות או חריפות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת COC עד שמדדי תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם;

• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

תדירות האבחנות של סרטן השד בקרב משתמשי COC עלתה מעט מאוד. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוסף הוא קטן בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. לא ידוע אם קיים קשר סיבתי עם COC. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.

אינטראקציות

האינטראקציה בין אמצעי מניעה אוראליים לבין תרופות אחרות (מעוררים אנזים) עלולה לגרום לדימום פורץ דרך ו / או לכשל באמצעי מניעה (ראה סעיף 4.5).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

כרגע אין ניסיון של מנת יתר עם יסמינל. בהתבסס על ניסיון כללי בתרופות COC, הסימפטומים שעלולים להתרחש במקרה זה הם: בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום נרתיקי קל. אין תרופה והטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית (ATC): פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים, קוד ATC G03AA12.

מדד פנינה לכישלון השיטה: 0.11 (הגבול העליון של מרווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 0.60).

מדד הפנינים הכולל (כשל בשיטה + שגיאת מטופל): 0.31 (גבול עליון של מרווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 0.91).

ההשפעה של אמצעי מניעה של יסמינל מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב הביוץ והשינויים המתרחשים באנדומטריום.

יסמין היא אמצעי מניעה אוראלי משולב המכיל אתניל אסטרדיול והפרוגסטין דרוספירנון. במינון הטיפולי, לדרוספירנון יש גם תכונות אנטי -אנדרוגניות ותכונות אנטי -מינרלוקורטיקואידים חלשות. הוא נטול פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטי -גלוקוקורטיקואידית. זה נותן לדרוספירנון פרופיל תרופתי דומה לזה של פרוגסטרון טבעי.

נתונים ממחקרים קליניים מצביעים על כך שתכונות האנטי -מינרל -קורטיקואידים החלשות של יסמינל מתורגמות לפעילות חלשה של אנטי -מינרל -קורטיקואידים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

• דרוספירנון

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי נספג drospirenone במהירות וכמעט לחלוטין. הריכוזים המרביים של החומר הפעיל של כ -38 ng / ml מגיעים 1-2 שעות לאחר צריכה אחת. הזמינות הביולוגית היא בין 76 ל -85%. לבליעה בו זמנית של מזון אין כל השפעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן אוראלי, רמות הדרוספירנון בסרום יורדות עם מחצית חיים סופנית של 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום, אך לא לגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG) או גלובולין מחייב קורטיקואידים (CBG). רק 3-5% מסך הריכוזים של החומר הפעיל בסרום קיימים בצורה של סטרואידים חופשיים. העלייה הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול ב- SHBG אינה משפיעה על קישור חלבון הסרום של דרוספירנון. נפח ההפצה לכאורה הממוצע של drospirenone הוא 3.7 ± 1.2 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

לאחר מתן אוראלי, המטרה של drospirenone מתהווה לחלוטין. המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם צורת החומצה של drospirenone, המיוצרת על ידי פתיחת טבעת הלקטון ו- 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, שניהם מיוצרים ללא מעורבות של מערכת P450. Drospirenone הוא metabolized במידה פחותה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוכח כי הוא מעכב בַּמַבחֵנָה אנזים זה והציטוכרומים P450 1A1, P450 2C9 ו- P450 2C19.

חיסול

הפינוי המטבולי של drospirenone בסרום הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל / דקה / ק"ג. Drospirenone מסולק בצורה ללא שינוי רק בכמויות עקבות. מטבוליטים של drospirenone מופרשים בצואה ובשתן ביחס של כ -1.2 - 1.4. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים עם שתן וצואה היא כ -40 שעות.

מצב יציב

במהלך הטיפול, ריכוזים מקסימליים של drospirenone בסרום של כ 70 ng / ml מגיעים לאחר כ -8 ימי טיפול. הצטברות של רמות סרום drospirenone בגורם של כ -3 מתרחשת כתוצאה מהקשר בין מחצית החיים הטרמינלית לבין המרווח בין המינונים.

אוכלוסיות חולים מיוחדות

השפעת תפקוד כלייתי לקוי

רמות drospirenone בסרום בנשים עם פגיעה כלייתית קלה (פינוי קריאטינין CLcr, 50-80 מ"ל / דקה) דומות לאלו של נשים עם תפקוד כלייתי תקין. רמות הסרום של דרוספירנון גבוהות בממוצע ב -37% בנשים עם ליקוי כלייתי בינוני (CLcr, 30-50 מ"ל / דקה) בהשוואה לנשים עם תפקוד כלייתי תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב גם על ידי נשים עם תפקוד כלייתי קל ופגוע. טיפול ב- drospirenone אינו מראה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בסרום.

השפעת תפקוד כבד לקוי

במחקר של מנה אחת עם מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני, ירידת הפה (CL / F) ירדה בכ -50% בהשוואה לחולים עם תפקוד כבד תקין. הפחתת הפינוי שנצפתה בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני לא הביאה להבדלים ברורים בריכוזי האשלגן בסרום. אפילו בנוכחות סוכרת וטיפול במקביל בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לגרום להיפרקלמיה), לא נצפתה עלייה באשלגן בסרום מעל לגבול התקין. ניתן להסיק כי drospirenone נסבל היטב בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני (Child-Pugh B).

קבוצות אתניות

לא נצפו הבדלים רלוונטיים בפרמקוקינטיקה של drospirenone או ethinylestradiol בין נשים יפניות וקווקזיות.

• אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות מלאה. ריכוז הפלזמה המרבי של כ 33 pg / ml מגיעים תוך 1-2 שעות לאחר צריכה בודדת. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -60%, כתוצאה מהצמידה הפרה-מערכתית וממטבוליזם של מעבר ראשון. בליעה בו זמנית של מזון הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ -25% מהנבדקים שנבדקו, בעוד שלא נצפה שינוי באחרים.

הפצה

רמות האטיניל אסטרדיול יורדות עם מגמה דו-פאזית והשלב הסופי של החיסול מתאפיין ב"מחצית חיים של כ -24 שעות. "האטיניל אסטרדיול נקשר במידה רבה ל"אלבומין בסרום (כ -98.5%), אך באופן לא ספציפי. , וגורם לעלייה בריכוזי הסרום של SHBG וגלובולין המחייב קורטיקואידים (CBG).

ביו טרנספורמציה

אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית הן ברירית המעי הדק והן בכבד. האטיניל אסטרדיול מתבצע מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, אך נוצר מגוון גדול של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, המופיעים הן כמטבוליטים חופשיים והן כמצמדים עם גלוקורונידים וסולפטים. המרווח המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא כ -5 מ"ל / דקה / ק"ג.

חיסול

אתניל אסטרדיול אינו מסולק במידה ניכרת בצורה ללא שינוי. המטבוליטים של אתניל אסטרדיול מסולקים ביחס שתן / מרה של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

תנאים במצב יציב מגיעים למחצית השנייה של מחזור הטיפול ורמות אתניל אסטרדיול בסרום מראות הצטברות של גורם של כ 2.0 - 2.3.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בבעלי חיים מעבדה ההשפעות של drospirenone ו- ethinylestradiol מוגבלות לאלו הקשורות לפעילות הפרמקולוגית המוכרת שלהן. , נצפו השפעות על בידול מיני בעוברי חולדה, אך לא בקופים.