מרכיבים פעילים: Beclometasone dipropionate נטול מים, פורמוטרול פומרט דיהידראט
FORMODUAL 100 מיקרוגרם / 6 מיקרוגרם אבקת שאיפה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Formodual? לשם מה זה?
FORMODUAL היא אבקה הנשאפת דרך הפה ומשתחררת ישירות לריאות. מכיל שני מרכיבים פעילים: dipropionate beclomethasone נטול מים ודיהידראט formoterol fumarate.
- בקלומטאזון דיפרופיונאט נטול מים משתייך לקבוצת תרופות המכונה בדרך כלל סטרואידים (סטרואידים טכניים). סטרואידים מסוגלים לטפל ולמנוע תסמיני אסטמה, יש להם פעולה אנטי דלקתית ובכך מפחיתים נפיחות וגירוי של דפנות דרכי הנשימה הקטנות בריאות.
- פורמוטרול פומרט דיהידראט שייך לקבוצת תרופות הנקראות סימפונות ארוכות טווח, אשר מרפות את שרירי דרכי הנשימה על ידי הרחבתן, ובכך מקלות על הנשימה פנימה והחוצה מהריאות.
יחד, שני המרכיבים הפעילים הללו מקלים על הנשימה, ומספקים הקלה בסימפטומים כגון קוצר נשימה, צפצופים ושיעול בחולים עם אסתמה או COPD וגם מסייעים במניעת תסמיני אסתמה.
אַסְתְמָה
FORMODUAL משמש לטיפול באסתמה אצל מבוגרים.
אם קיבלת מרשם FORMODUAL סביר כי:
- אסטמה אינה נשלטת כראוי באמצעות קורטיקוסטרואידים בשאיפה ובמרחיבי סימפונות "לפי הצורך", או
- אסטמה מגיבה היטב לטיפול הן בסטרואידים והן במרחבי סימפונות ארוכי טווח.
COPD
ניתן להשתמש ב- FORMODUAL גם לטיפול בסימפטומים של מחלת ריאות חסימתית כרונית חמורה (COPD) בחולים מבוגרים. COPD היא מחלה כרונית בדרכי הנשימה של הריאות, הנגרמת בעיקר מעישון סיגריות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Formodual
אין להשתמש ב- FORMODUAL
אם אתה אלרגי לבכלומטזון דיפרופיונאט נטול מים או פורמוטרול פומרט דיהידראט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Formodual
אין ליטול תרופה זו לטיפול בתסמיני אסתמה חריפים כגון צפצופים, צפצופים ושיעול או אם האסתמה שלך מחמירה או לטיפול בהתקפי אסתמה חריפים. כדי לטפל בסימפטומים עליך להשתמש במשאף ה"קלה "המהיר שתמיד עליך לשאת איתך.
שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- FORMODUAL אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:
- בעיות לב, הכוללות כל סוג של מחלות לב ידועות ו / או תפקודי לב
- הפרעות בקצב הלב, כגון קצב לב מוגבר או לא סדיר, דופק מהיר או דפיקות לב, או אם נאמר לך שתבנית הלב שלך חריגה
- לחץ דם גבוה
- היצרות העורקים (הידועה גם בשם טרשת עורקים), או אם אתה יודע שיש לך מפרצת (התרחבות לא תקינה של דפנות כלי הדם)
- פעילות יתר של בלוטת התריס
- רמות נמוכות של אשלגן בדם
- כל בעיות בכבד או בכליות
- סוכרת. אם אתה שואף מינונים גבוהים של פורמוטרול, רמות הגלוקוז בדם עלולות לעלות וכתוצאה מכך ייתכן שתצטרך לבצע בדיקות נוספות כדי לעקוב אחר רמת הסוכר בדם הן בעת תחילת השימוש במשאף זה והן מעת לעת לאורך כל הטיפול.
- גידול בבלוטת יותרת הכליה (הנקרא פאוכרומוציטומה)
- אם אתה צריך לעבור הרדמה. בהתאם לסוג ההרדמה, ייתכן שיהיה צורך להפסיק לקחת FORMODUAL לפחות 12 שעות לפני ההרדמה.
- אם אתה נוטל או נטלת תרופות לטיפול בשחפת (TB), או אם ידוע לך על זיהומים ויראליים או זיהומים פטרייתיים בחזה.
אם כל האמור לעיל חל עליך, דווח תמיד לרופא לפני השימוש ב- FORMODUAL.
אם אינך בטוח אם אתה יכול להשתמש ב- FORMODUAL דבר עם הרופא שלך, אחות אסתמה או רוקח לפני השימוש במשאף.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של פוסטר
לפני תחילת הטיפול, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל כל משאף ותרופות ללא מרשם. זה הכרחי מכיוון ש FORMODUAL יכול להשפיע על הפעולה של תרופות אחרות. כמו כן, תרופות אחרות יכולות להשפיע על אופן עבודתו של פוסטר.
אין להשתמש בתרופה זו יחד עם חוסמי בטא. חוסמי ביתא הם תרופות המשמשות לטיפול במצבים שונים, כולל בעיות לב, לחץ דם גבוה או גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין). אם אתה משתמש בחוסמי בטא (כולל טיפות עיניים), ההשפעה של פורמוטרול עשויה להיות מופחתת או מבוטלת.
שימוש ב- FORMODUAL יחד עם התרופות הבאות:
- תרופות אחרות בעלות פעילות דומה לזו של פורמוטרול (כלומר תרופות בטא-אדרנרגיות, המשמשות בדרך כלל לטיפול באסתמה)
- כינידין, דיסופירמיד, פרוקאינאמיד (לטיפול במקצבי לב לא תקינים)
- כמה אנטי -היסטמינים, למשל טרפנאדין (לטיפול בתגובות אלרגיות)
- מעכבי מונואמין אוקסידאז או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, למשל פנלזין, איזוקרבוקזייד, אמיטריפטילין ואימיפראמין; פנוטיאזינים (לטיפול בדיכאון או הפרעות נפשיות)
- L-DOPA (לטיפול במחלת פרקינסון)
- תירוקסין L (לטיפול בבלוטת התריס)
- תרופות המכילות אוקסיטוצין (הגורמות להתכווצויות הרחם)
- מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) (לטיפול בהפרעות נפשיות), כולל תרופות בעלות תכונות דומות לפורזולידון ופרוקארבזין
- דיגוקסין (לטיפול במחלות לב)
- תרופות אחרות לטיפול באסתמה (תיאופילין, אמינופילין או סטרואידים)
- משתנים (טבליות למתן שתן)
- קצת חומרי הרדמה
פורמאלי עם אלכוהול
עליך להימנע מצריכת אלכוהול מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך. אלכוהול יכול להוריד את סבילות הלב לאחד המרכיבים הפעילים ב- FORMODUAL, פורמוטרול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הרופא שלך עשוי להחליט מדידה מדי פעם את רמות האשלגן בדם, במיוחד אם האסתמה שלך חמורה. כמו מרחיבי סימפונות רבים, FORMODUAL יכול לגרום לירידה חדה ברמות האשלגן בסרום (היפוקלמיה).הסיבה לכך היא שירידה בחמצן בדם הקשורים לטיפולים אחרים הנלקחים יחד עם פוסטייר עלולה להחמיר את רמות האשלגן.
אם אתה לוקח מינונים גבוהים של סטרואידים בשאיפה במשך פרקי זמן ארוכים, ייתכן שתצטרך יותר סטרואידים במצבי לחץ. מצבי לחץ עשויים לכלול אשפוז בעקבות תאונה, לאחר שנפצעו פציעות קשות או התקופה שלפני "ניתוח. במקרים כאלה, הרופא שלך יחליט אם להגדיל את מינון הקורטיקוסטרואידים או לא והוא עשוי לרשום סטרואידים בטבליות או בסטרואידים להזרקה.
אם אתה צריך להיות מאושפז, אנא זכור לקחת את כל התרופות והמשאפים שלך, כולל FORMODUAL וכל תרופות או טבליות שנקנו ללא מרשם, באריזתם המקורית, במידת האפשר.
ילדים ומתבגרים
אין לתת תרופה זו לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
הריון והנקה
אין נתונים קליניים על השימוש ב- FORMODUAL במהלך ההריון.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש בתרופה זו. יש להשתמש ב- FORMODUAL רק במהלך ההריון אם הרופא שלך מייעץ לך לעשות זאת. הרופא שלך יחליט אם עליך להפסיק לקחת FORMODUAL בזמן הנקה או אם עליך ליטול FORMODUAL אך להימנע מהנקה. פעל תמיד על פי עצת הרופא שלך בזהירות.
נהיגה ושימוש במכונות
FORMODUAL לא סביר שישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
עם זאת, אם אתה מבחין בתופעות לוואי כגון סחרחורת ו / או רעידות, היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות עלולה להיפגע.
FORMODUAL מכיל מונוהידראט לקטוז
מונוהידראט הלקטוז העזר מכיל כמויות קטנות של חלבוני חלב, שעלולים לגרום לתגובות אצל חולים אלרגיים.
למי שעוסק בספורט:
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Formodual: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שאמרו לך הרופא, האחות או הרוקח. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח.
FORMODUAL מספקת אבקה דקה במיוחד, המאפשרת יותר מהתרופה הכלולה במינון להגיע לריאות. לאחר מכן הרופא שלך עשוי לרשום לך מינון נמוך יותר של תרופת שאיפה זו ממה שנטלת עם משאפים אחרים.
אַסְתְמָה
הרופא שלך יפקח עליך באופן קבוע כדי לוודא שאתה לוקח את המינון הנכון של פוסטר. לאחר שהאסטמה שלך נשלטת היטב, הרופא שלך עשוי למצוא לנכון להפחית בהדרגה את המינון של FORMODUAL. בשום מקרה אסור לשנות את המינון מבלי להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.
כמה FORMODUAL לשימוש:
מבוגרים וקשישים:
המינון המומלץ של תרופה זו הוא שאיפה אחת או שתיים פעמיים ביום.
המינון היומי המרבי הוא 4 שאיפות.
אין להגדיל את המינון.
אם אתה חושב שהתרופה לא עובדת, דבר תמיד עם הרופא שלך לפני הגדלת המינון.
מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)
מבוגרים וקשישים:
המינון המומלץ הוא שתי שאיפות בבוקר ושתי שאיפות בערב.
זכור: עליך לשאת איתך תמיד את משאף ה"הצלה "המהיר שלך לטיפול בהחמרה בסימפטומים או בהתקף אסתמה פתאומי.
אופן השימוש FORMODUAL:
FORMODUAL מיועד לשימוש בשאיפה.
באריזה זו תמצא משאף, הנקרא Nexthaler, המוקף בשקית הגנה אטומה בחום, המכילה את התרופה בצורה של אבקה. משאף Nexthaler מאפשר לך לשאוף את התרופה.
במידת האפשר, עמד או שב זקוף בזמן שאתה שואף.
אם שכחת להשתמש ב- FORMODUAL
קח את המנה החמיצה ברגע שאתה זוכר. אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה וקח את המנה הבאה בזמן הנכון. אין ליטול מנה כפולה.
אם אתה מפסיק לקחת FORMODUAL:
גם אם אתה מרגיש טוב יותר, אל תפסיק להשתמש ב- FORMODUAL או הקטן את המינון שלו. אם אתה מתכוון לעשות זאת, דבר עם הרופא שלך. חשוב מאוד להשתמש ב- FORMODUAL כל יום, כפי שנקבע על ידי הרופא, גם בהעדר סימפטומים.
אם הנשימה שלך נשארת ללא שינוי:
אם התסמינים שלך אינם משתפרים לאחר שאיפת FORMODUAL, ייתכן שאתה משתמש במכשיר בצורה לא נכונה. לכן בדוק את הוראות השימוש הנכון במכשיר בסוף עלון זה ו / או צור קשר עם הרופא או האחות כדי להסביר כיצד להשתמש בו כראוי.
אם האסתמה שלך מחמירה
: אם הסימפטומים שלך מחמירים או שקשה לשלוט בהם (למשל אם אתה משתמש במשאף ה"משכך "שלך בתדירות גבוהה יותר), או אם משאף ה"משכך" אינו משפר את הסימפטומים שלך, עליך להמשיך להשתמש ב- FORMODUAL אך צור קשר עם הרופא שלך בהקדם. ככל האפשר. הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את מינון ה- Fostair שלך או לרשום טיפול נוסף או חלופי.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Formodual
- פנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה לבית החולים הקרוב לקבלת ייעוץ. קח את התרופה איתך כדי שאנשי הבריאות יוכלו להבין איזו תרופה נטלת;
- תופעות לא רצויות עלולות להתרחש. ספר לרופא אם אתה מבחין בסימפטומים יוצאי דופן, שכן ייתכן שיהיה עליך לחקור יותר או לנקוט בכל אמצעי הטיפול הדרושים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Formodual
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בדומה לטיפולים אחרים בשאיפה, קיים סיכון להחמרת צפצופים, שיעול וצפצופים מיד לאחר השימוש ב- FORMODUAL, וזה נקרא ברונכוספזם פרדוקסלי. אם זה קורה, עליך להפסיק להשתמש בו מיד. של FORMODUAL ולהשתמש בצום שלך- משאף "משכך" הפועל בהקדם האפשרי לטיפול בסימפטומים שלך. עליך לפנות לרופא מיד.
דווח לרופא מיד אם יש לך תגובות אלרגיות כלשהן, כולל אלרגיות בעור, עור מגרד, פריחה, עור אדום, נפיחות בעור או בריריות, במיוחד בעיניים, בפנים, בשפתיים ובגרון.
תופעות לוואי אפשריות נוספות של Fostair מפורטות להלן לפי סדר התדירות.
צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך באופן מיידי:
- אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי המפורטות להלן ואם תופעות אלה גורמות לך למצוקה או קשות בעוצמתן או נמשכות מספר ימים
- אם הוא מודאג מסיבה כלשהי או אם יש משהו שהוא לא מבין.
הרופא שלך יעריך את מידת האסתמה שלך ויתחיל קורס טיפול נוסף במידת הצורך.
ייתכן שנאמר לך לא להשתמש ב- FORMODUAL שוב.
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- רַעַד.
- דלקת ריאות (זיהום של הריאה), בחולים עם COPD
ספר לרופא אם יש לך אחד מהתסמינים הבאים בעת נטילת Fostair, הם יכולים להיות סימפטומים של דלקת ריאות:
- חום או צמרמורת.
- ייצור ריר מוגבר, שינויי צבע ריר.
- שיעול מוגבר או קשיי נשימה.
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- תסמיני הצטננות, כאב גרון
- זיהומים פטרייתיים (בפה ובגרון). שטיפת הפה או גרגור במים וצחצוח שיניים מיד לאחר השאיפה יכולים לסייע במניעת תופעות לא רצויות אלה.
- החמרה בתסמיני האסתמה, קשיי נשימה
- צְרִידוּת
- שיעול - דופק מהיר במיוחד
- פעימות לב איטיות במיוחד
- כאבים מעיקים בחזה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- תחושה של חוסר בריאות
- מרגיש עייף או עצבני
- שינוי באלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.)
- רמה נמוכה של קורטיזול בשתן או בדם
- רמה גבוהה של אשלגן בדם
- רמת סוכר גבוהה בדם
- רמה גבוהה של שומן בדם.
תופעות לוואי הנראות עם תרופות רפואיות בשאיפה המכילות beclomethasone dipropionate ו / או פורמוטרול הן:
- דפיקות לב - דופק לא אחיד
- טעם לא תקין או שונה
- כאבי שרירים והתכווצויות שרירים
- אי שקט, סחרחורת
- מרגיש חרדה
- הפרעות שינה
- ירידה ברמת האשלגן בדם
- עלייה / ירידה בלחץ הדם.
שימוש בקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינונים גבוהים ולפרקי זמן ארוכים עלול לגרום לתופעות מערכתיות, כולל:
- הפרעות בתפקוד בלוטת יותרת הכליה (דיכוי האדרנל)
- דילול העצמות
- עיכוב גדילה בילדים ובני נוער
- לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה), קטרקט
- עלייה מהירה במשקל, במיוחד בפנים ובגוף הגוף
- שינה מופרעת, דיכאון או דאגה, תסיסה, עצבנות, התרגשות יתר או עצבנות. סביר יותר שתופעות אלו יתרחשו אצל ילדים.
- התנהגות לא נורמלית.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון, המעטפה והתווית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות. הסר את המשאף משקית ההגנה שלו רק מיד לפני השימוש הראשון.
לפני פתיחת המעטפה בפעם הראשונה:
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.
לאחר הפתיחה הראשונה של השקיק:
אין לאחסן מעל 25 ° C.
לאחר פתיחת השקית הראשונה יש להשתמש בתרופה תוך 6 חודשים.
השתמש בתווית שעל הקופסה כדי לכתוב את תאריך פתיחת המעטפה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל FORMODUAL
המרכיבים הפעילים הם: dipropionate beclomethasone נטול מים ודיהידראט formoterol fumarate.
כל מחלקה מוקדמת מכילה 100 מיקרוגרם של דיקלופיתון בקלומטון נטול מים ו -6 מיקרוגרם של דיהידראט פורמוטרול פומרט. זה תואם מינון בשאיפה המועבר דרך הפייה של 81.9 מיקרוגרם של בקלומטון דיפרופיונאט נטול מים ו -5 מיקרוגרם של פורטרטר פומאראט דיהידראט.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז מונוהידראט (המכיל כמויות קטנות של חלבוני חלב) ומגנזיום סטארט.
תיאור איך מראה FORMODUAL ותכולת החבילה
תרופה זו מגיעה כאבקת שאיפה לבנה או כמעט לבנה הכלולה במשאף פלסטיק הנקרא Nexthaler.
כל חבילה מכילה אחד, שניים או שלושה משאפים המספקים 120 שאיפות כל אחד.
כל משאף ארוז בשקית הגנה אטומה בחום (אריזת רדיד אלומיניום).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
פורמולה 100/6 מק"ג לפירוק פתרון לחוץ לשאיפה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל מתן (משסתום המינון) מכיל:
100 מק"ג של בקלומטון דיפרופיונאט ו -6 מיקרוגרם של דיהידראט פורמוטרול פומרט.
זה שווה ערך למינון בשאיפה (מהפייה) של 84.6 מיקרוגרם של בקלומטון דיפרופיונאט ו -5.0 מיקרוגרם של דיהידראט פורמוטרול פומרט.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון בלחץ לשאיפה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
אַסְתְמָה
Formodual מצוין בטיפול הרגיל באסתמה כאשר השימוש במוצר משולב (קורטיקוסטרואיד בשאיפה ואגוניסט בטא 2 ארוך טווח) מתאים:
-בחולים שאינם בשליטה מספקת על קורטיקוסטרואידים בשאיפה ובאגוניסטים בטא 2 ששאפו במהירות בשימוש "לפי הצורך" או
-בחולים שכבר נמצאים בשליטה מספקת הן על קורטיקוסטרואידים בשאיפה והן על אגוניסטים בטא 2 ארוכי טווח.
מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)
טיפול סימפטומטי בחולים עם COPD חמור (סימפטומים חשובים של FEV1 למרות טיפול קבוע עם מרחיבי סימפונות ארוכי טווח.
04.2 מינון ואופן ניהול -
Formodual מיועד לשימוש בשאיפה.
מִנוּן
אַסְתְמָה
Formodual אינו מצוין לטיפול הראשוני באסתמה. המינון של מרכיבי Formodual משתנה ממטופל למטופל ויש להתאים אותו בהתאם לחומרת הקשר של המחלה, אך גם כאשר יש לשנות את המינון. אם מטופל דורש שילוב של מינונים אחרים מאלה הקיימים עם השילוב הקבוע, יש לרשום את המינונים המתאימים של בטא 2-אגוניסטים ו / או קורטיקוסטרואידים במשאפים נפרדים.
ה- beclomethasone dipropionate הקיים ב- Formodual מתאפיין בהתפלגות של חלקיקים חריפים כגון כדי לקבוע השפעה חזקה יותר מהניסוחים של beclomethasone dipropionate עם חלוקה של חלקיקים לא אקסטריפיים (100 מק"ג של diplionionon beclomethasone extra in Formodual שווים 250 מק"ג של בקלומטון דיפרופיונאט בניסוח לא עדין במיוחד). לכן, המינון היומי הכולל של beclomethasone dipropionate המנוהל על ידי Formodual צריך להיות קטן מהמינון הכולל היומי של beclomethasone dipropionate המנוהל על ידי ניסוח לא אקסטריפי של beclomethasone dipropionate.
יש לקחת זאת בחשבון כאשר מטופל עובר מניסוח בקלומטון דיפרופיונאט שאינו מוגדר ל- Formodual; המינון של beclomethasone dipropionate צריך להיות נמוך יותר ויהיה צורך להתאים אותו לצרכיו האישיים של המטופל.
ישנן שתי שיטות טיפול:
א. טיפול תחזוקה: Formodual נלקח כטיפול תחזוקה קבוע עם מרחיב סימפונות מהיר נוסף לשימוש לפי הצורך.
ב טיפול בתחזוקה ומשכך: Formodual נלקחת הן כטיפול תחזוקה קבוע והן כטיפול המקל כתגובה לתסמיני אסתמה.
א טיפול תחזוקה
יש לייעץ למטופלים שתמיד יש את מרחיב הסימפונות המהיר השני הזמין לשימוש חירום.
מינון מומלץ למבוגרים מגיל 18 ומעלה:
שאיפה אחת או שתיים פעמיים ביום.
המינון היומי המרבי הוא 4 שאיפות.
ב טיפול תחזוקה והקלה
מטופלים לוקחים מנת תחזוקה יומית של פוסטר וגם לוקחים את פוסטר לפי הצורך כתגובה לתסמיני אסתמה. יש לייעץ למטופלים תמיד שיהיה זמין לשימוש עם פוסטר.
יש לשקול טיפול תחזוקה והקלה במיוחד עבור מטופלים עם:
• שליטה לא מספקת באסתמה והצורך בתרופות להקלה;
• החמרה באסטמה שדרשה התערבות רפואית בעבר
יש צורך במעקב צמוד אחר תופעות לוואי הקשורות למינון בחולים הנוטלים תכופות מספר רב של פוסטר לפי שאיפות.
מינון מומלץ למבוגרים מגיל 18 ומעלה :
מינון התחזוקה המומלץ הוא 1 שאיפה פעמיים ביום (שאיפה אחת בבוקר ושאיפה אחת בערב).
על המטופלים לקחת שאיפה נוספת לפי הצורך כתגובה לתסמינים. אם התסמינים ממשיכים לאחר מספר דקות, יש לבצע שאיפה נוספת.
המינון היומי המרבי הוא 8 שאיפות.
יש להמליץ בחום על חולים הדורשים שימוש יומיומי תכוף בשאיפות משככי כאמור לפנות לייעוץ רפואי. יש להעריך מחדש את מצבם האסתמטי ולשקול מחדש את טיפול התחזוקה שלהם.
מינון מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18:
הבטיחות והיעילות של Formodual בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 טרם נקבעו. אין נתונים זמינים על השימוש ב- Formodual בילדים מתחת לגיל 12. רק נתונים מוגבלים זמינים בקרב מתבגרים בגילאי 12-17 שנים. לכן, עד שיתקבלו נתונים נוספים, השימוש ב- Formodual בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ.
הרופא המטפל צריך לפקח על המטופלים באופן קבוע על מנת להבטיח שהמינון של פוסטר יישאר אופטימלי ושהוא ישתנה רק על פי עצת הרופא. יש להתאים את המינון למינון הנמוך ביותר המספיק לשמירה על שליטה יעילה בתסמינים.
לאחר השגת שליטה בסימפטומים במינון המומלץ הנמוך ביותר, ניתן לנסות קורטיקוסטרואיד בשאיפה בלבד כשלב הבא.
יש לייעץ למטופלים ליטול פורמודואל כל יום, גם כאשר הם חסרים סימפטומים.
COPD
המינון המומלץ למבוגרים מגיל 18 ומעלה:
שתי שאיפות פעמיים ביום.
קבוצות מטופלים מיוחדות:
אין צורך להתאים את המינון בחולים קשישים. אין נתונים זמינים על השימוש ב- Formodual בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי (ראה סעיף 5.2).
שיטת ניהול
על מנת להבטיח מתן נכון של התרופה, רופא או איש מקצוע רפואי חייב להראות למטופל כיצד להשתמש במשאף בצורה נכונה.
שימוש נכון במשאף הלחץ הוא חיוני לטיפול מוצלח.
יש לייעץ למטופל לקרוא בעיון את החוברת ולפעול לפי הוראות השימוש המתוארות בו.
המשאף Formodual מצויד בדלפק מינון בגב המתקן, המציין את מספר המנות שנותרו. עבור חבילת ההנפקה של 120, בכל פעם שהמטופל לוחץ על הפחית, ניתנת מנה של תרופה ואז מונה המינון משתנה לפי מספר. לאריזה של 180 פחזניות, בכל פעם שהמטופל לוחץ על פחית הדלפק של המינון בכמות קטנה ומספר המנות שנותרו מוצג במרווחים של 20. יש להזהיר את המטופלים שלא להפיל את המשאף, מכיוון שזה יכול לגרום הפעלת המספור שלב אחר שלב של מונה המינון.
בדוק את תפקודו של המשאף
לפני השימוש במשאף בפעם הראשונה או אם המשאף לא היה בשימוש במשך 14 יום או יותר, המטופל צריך לנשום אוויר לאוויר כדי לוודא שהמשאף פועל כראוי.
כאשר משתמשים במשאף בפעם הראשונה, המספר 120 או 180 אמור להופיע בחלון מונה המינון.
במידת האפשר, המטופלים צריכים לעמוד או לשבת זקופים בעת שאיפה.
שימוש במשאף
1. על המטופלים להסיר את מכסה המגן מהפייה ולבדוק כי הפה נקייה וללא אבק ולכלוך או כל חפץ זר אחר.
2. על המטופל לנשוף כמה שיותר לאט ועומק.
3. על המטופלים להחזיק את הפחית אנכית, כאשר גוף הרגולטור כלפי מעלה, ולאחר מכן להניח את השופר בין שפתיהם סגורות היטב. מבלי לנשוך בשופר.
4. במקביל, המטופלים צריכים לשאוף לאט ובעומק דרך הפה. לאחר שהם מתחילים לשאוף, עליהם ללחוץ על החלק העליון של המשאף כדי לספק מנה.
5. על המטופלים לעצור את נשימתם כמה שיותר זמן ולבסוף לקחת את המשאף מפיהם ולנשוף לאט.חולים לא צריכים לנשוף לתוך המשאף.
כדי לספק מנה נוספת, על המטופלים להחזיק את המשאף זקוף למשך כחצי דקה ולחזור על שלבים 2 עד 5.
חשוב: חולים לא צריכים לבצע את שלב 2 עד 5 מהר מדי.
לאחר השימוש, המטופלים צריכים לסגור את המשאף עם מכסה המגן ולבדוק את מונה המינון.
יש להמליץ למטופלים לקבל משאף חדש כאשר הדלפק או המחוון מציג את המספר 20. עליהם להפסיק את השימוש במשאף כאשר הדלפק מציג את המספר 0, מכיוון שכמות התרופות שנותרה במכשיר לא מספיקה למסירה מלאה מָנָה.
אם לאחר שאיפה נצפה ערפל שיוצא מהמשאף או מצדי הפה, יש לחזור על הפעולה משלב 2.
לחולים עם אחיזה חלשה יתכן שיהיה קל יותר להחזיק את המשאף בשתי ידיים ואז יש להניח את אצבעות המורה על החלק העליון של המשאף ושני האגודלים על בסיס המשאף.
לאחר כל שאיפה, המטופלים צריכים לשטוף את הפה או לגרגר במים או לצחצח שיניים (ראה סעיף 4.4).
ניקוי
יש לייעץ למטופלים לקרוא בעיון את עלון החבילה להוראות ניקוי. לניקוי קבוע של המשאף, המטופלים צריכים להסיר את המכסה מהפייה ולנגב את הפה מבפנים ומבחוץ בעזרת מטלית יבשה. אין להסיר את הפחית מהמכשיר ולא להשתמש במים או בנוזלים אחרים לניקוי השופר. . שופר.
חולים המתקשים לסנכרן את הפעלת התרסיס עם ההשראה יכולים להשתמש במכשיר המרווח AeroChamber Plus. על רופאים, רוקח או אחות להדריך את המטופלים הללו על השימוש והטיפול הנאות במשאף שלהם. על מנת להבטיח חלוקה מיטבית של התרופה הנשאפת לריאות.
תוצאה זו יכולה להיות מושגת על ידי מטופלים המשתמשים ב- AeroChamber Plus ביצוע שאיפה ללא הרף, לאט ולעומק דרך המרווח, ללא כל עיכוב בין הלידה לשאיפה.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר ל- beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש להשתמש ב- Formodual בזהירות (הכוללת ניטור) בחולים עם הפרעת קצב לב, במיוחד במקרים של בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שלישית וטחיארתמיה (פעימות לב מהירות ו / או לא סדירות), היצרות אאורטית תת עורית אידיופטית, מחלת לב היפרטרופית חסימתית חמורה, אוטם חריף במיוחד של שריר הלב, איסכמיה לבבית, אי ספיקת לב, מחלות כלי דם סתומות, בפרט טרשת עורקים, יתר לחץ דם עורקי ומפרצת.
יש לנקוט זהירות גם כאשר מטפלים בחולים עם הארכה ידועה או חשודה של מרווח QTc, בין אם מולד ובין אם כתוצאה מתרופות (QTc> 0.44 שניות). פורמוטרול עצמו יכול לגרום להארכת מרווח QTc.
זהירות נדרשת גם כאשר Formodual משמשת לחולים עם תירוטוקסיקוזיס, סוכרת, פאוכרומוציטומה והיפוקלמיה לא מטופלת.
טיפול בתרופות β2-אגוניסטיות עלול לגרום להיפוקלמיה חמורה. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים הסובלים מאסתמה חמורה מכיוון שהשפעה זו עלולה להיות מועצמת על ידי היפוקסיה. היפוקלמיה עשויה להיות מועצמת גם על ידי טיפולים נלווים עם תרופות רפואיות אחרות שיכולות לעורר היפוקלמיה, כגון נגזרות קסנטין, סטרואידים ומשתנים (ראה סעיף 4.5). זהירות מומלצת גם ב"אסטמה לא יציבה, כאשר ניתן להשתמש במספר מרחיבי סימפונות "לפי הצורך". מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום במקרים אלה.
שאיפת פורמוטרול עלולה לגרום לעלייה ברמות הגלוקוז בדם ולכן כתוצאה מכך יש לעקוב אחר רמת הסוכר בדם בחולי סוכרת.
אם יש לבצע הרדמה עם הרדמה הלוגנית, יש לוודא כי Formodual אינה ניתנת לפחות 12 שעות לפני תחילת ההרדמה, שכן קיים סיכון להפרעות קצב לב.
בדומה לכל מוצרי התרופה בשאיפה המכילים קורטיקוסטרואידים, יש לתת את פורמודואל בזהירות לחולים עם שחפת ריאתית פעילה או שקטה, זיהומים פטרייתיים ונגיפיים בדרכי הנשימה.
אין להפסיק את הטיפול ב- Formodual בפתאומיות.
הרופא צריך להקדיש תשומת לב רבה אם המטופל אינו מוצא שהטיפול יעיל. "שימוש מוגבר בברונכודילטים" לפי הצורך "מעיד על החמרה במצב הבסיסי ומצדיק שינוי בטיפול. החמרה פתאומית ומתקדמת של אסטמה או שליטה ב- COPD עלולה לסכן חיים ויש להעריך את המטופל בדחיפות על ידי רופא. יש לשקול את הצורך בטיפול מוגבר בקורטיקוסטרואידים בשאיפה או דרך הפה. טיפול, או להתחיל טיפול אנטיביוטי אם יש חשד לזיהום. חולים אינם צריכים להתחיל טיפול עם פוסטר במהלך החמרה או אם יש להם החמרה משמעותית או הידרדרות חריפה של אסתמה.אירועים שליליים עלולים להתרחש במהלך הטיפול ב- Foster הקשורים לאסטמה חמורה והחמרה. יש לבקש מהמטופלים להמשיך בטיפול, אך לפנות לייעוץ רפואי אם תסמיני האסתמה נותרים בלתי מבוקרים או אם הם מחמירים לאחר תחילת הטיפול הרגיל. בדומה לטיפולי שאיפה אחרים עלולה להתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי, עם עלייה מיידית בצפצופים בנשימה מהירה לאחר הניהול. אם זה קורה, יש לתת מיד מרחיב סימפונות מהיר באמצעות שאיפה. יש להפסיק את השימוש ב- Formodual באופן מיידי ולהעריך את המטופל ולהינתן לטיפול חלופי במידת הצורך. אין להשתמש ב- Formodual כטיפול ראשוני באסתמה. יש להמליץ למטופלים שתמיד יהיה להם מרחיב סימפונות מהיר אשר יעזור לטיפול בהתקפי אסתמה חריפים, שיכולים להיות גם פורמודואליים (למטופלים הנוטלים פורמודואל כטיפול תחזוקה ומשכך) ועוד מהירות נוספת. מרחיב סימפונות (לכל המטופלים הנוטלים פורמודואל כטיפול תחזוקה בלבד). יש להזכיר למטופלים ליטול פורמודואל מדי יום כפי שנקבע, גם כאשר הוא אינו סימפטומטי. למשל לפני אימון גופני. יש לשקול עוד מרחיב סימפונות מהיר לפעולה זו.
כאשר תסמיני האסתמה נמצאים תחת שליטה, ניתן לשקול הפחתה הדרגתית של מינון הפוסטר. חשוב לבדוק את המטופלים באופן קבוע אם הטיפול מופחת. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר של Formodual (ראה סעיף 4.2).
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעו לתקופות ממושכות ובמינונים גבוהים. יש פחות סיכוי שההשפעות האלה יתרחשו עם קורטיקוסטרואידים בשאיפה מאשר עם תרופות בעל פה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות: תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, קטרקט וגלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שהמטופל ייבדק באופן קבוע וכי המינון של קורטיקוסטרואיד בשאיפה הוא המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה.
נתונים פרמקוקינטיים של מנה אחת (ראה סעיף 5.2) הראו כי השימוש ב- FORMODUAL עם מכשיר המרווח AeroChamber Plus, בהשוואה לשימוש במתקן הסטנדרטי, אינו מגדיל את החשיפה המערכתית הכוללת לפורמוטרול ומפחית את החשיפה המערכתית לבלקומטזון- 17-מונופרופיונאט; בעוד שיש עלייה ב- dipropionate של Beclometasone ללא שינוי המגיע למחזור הדם המערכתי דרך הריאה; עם זאת, מאחר והחשיפה המערכתית הכוללת של Beclometasone dipropionate פלוס המטבוליט הפעיל שלו אינה משתנה היא אינה מגדילה את הסיכון להשפעות מערכתיות בעת שימוש ב- FORMODUAL עם מכשיר ה- spacer הנ"ל.
שימוש במינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה לתקופות ארוכות עלול לגרום לדיכוי האדרנל ולמשבר אדרנל חריף. ילדים מתחת לגיל 16 הנוטלים / נושמים יותר מהמינון המומלץ של בקלומטזון דיפרופיונאט עלולים להיות בסיכון גבוה במיוחד שעלול לעורר משברי אדרנל חריפים. כוללים טראומה, ניתוח, זיהום או כל מקרה אחר הכרוך בהפחתה מהירה במינון. הצגת התסמינים בדרך כלל מעורפלת ועלולה לכלול אנורקסיה, כאבי בטן, ירידה במשקל, עייפות, כאבי ראש, בחילות, הקאות, לחץ דם, ירידה ברמת ההכרה, היפוגליקמיה התקפים. יש לשקול את הצורך בכיסוי מערכתי של סטרואידים במהלך תקופות של לחץ או ניתוח אלקטיבי. יש להיזהר בעת המעבר לטיפול ב- Formodual, במיוחד אם יש סיבה להאמין תפקוד האדרנל נפגע על ידי טיפול סטרואידי מערכתי קודם.
חולים שהועברו מטיפול בעל פה לקורטיקוסטרואידים בשאיפה עלולים להישאר בסיכון להחמרת עתירות האדרנל למשך פרק זמן ניכר. חולים שדרשו בעבר קורטיקוסטרואידים חירום במינון גבוה או שטופלו במשך תקופה ממושכת עם קורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון גבוה עלולים גם הם להיות בסיכון. תמיד יש לשקול את האפשרות של פגיעה שיורית במצבי חירום או יצירת מתח אלקטיבי, ויש לשקול טיפול מתאים בקורטיקוסטרואידים.
היקף הפגיעה באדרנל עשוי לדרוש ייעוץ מומחה לפני אימוץ הליכי בחירה.
דלקת ריאות בחולי COPD
שכיחות מוגברת של דלקת ריאות, כולל דלקת ריאות הדורשת אשפוז, נצפתה בחולי COPD שקיבלו סטרואידים בשאיפה. ישנן עדויות לעלייה בסיכון לדלקת ריאות עם עלייה במינון הסטרואידים אך זה לא הוכח באופן חד משמעי במחקרים. אין עדות קלינית חותכת להבדלים תוך-סוגיים בגודל הסיכון. לדלקת ריאות בקרב קורטיקוסטרואידים בשאיפה. על הרופאים להישאר ערניים להתפתחות אפשרית של דלקת ריאות בחולי COPD, שכן הביטויים הקליניים של זיהומים מסוג זה חופפים לתסמינים של החמרת COPD.
גורמי הסיכון לדלקת ריאות בחולי COPD כוללים עישון, גיל מבוגר יותר, מדד מסת גוף נמוך (BMI) ו- COPD חמור.
יש להודיע למטופלים כי Formodual מכיל כמות קטנה של אתנול (כ -7 מ"ג לכל הפעלה); אולם במינונים רגילים כמות האתנול אינה רלוונטית ואינה מהווה סיכון למטופל.
על המטופלים לשטוף את הפה או לגרגר במים או לצחצח שיניים לאחר שאיפת המינון שנקבע על מנת למזער את הסיכון לדלקות קנדידה באופרונגאליות.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציות פרמקוקינטיות
Beclomethasone dipropionate מטבוליזציה מהירה מאוד באמצעות אסטרים ללא מעורבות של מערכת הציטוכרום P450.
אינטראקציות פרמקודינמיות
הימנע משימוש בחוסמי בטא בחולים עם אסתמה (כולל טיפות עיניים). אם יינתנו חוסמי בטא מסיבות משכנעות, ההשפעה של פורמוטרול תפחת או תבוטל. מצד שני, שימוש במקביל בתרופות אחרות של בטא אדרנרגיות עשוי לגרום לתופעות אפשריות, ולכן יש צורך בזהירות בעת רישום תיאופילין או בטא אדרנרגים אחרים במקביל לפורמוטרול.
טיפול סימולטני עם כינידין, דיסופירמיד, פרוקאינאמיד, פנוטיאזינים, אנטי היסטמינים, מעכבי מונואמין אוקסידאז ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלולות לגרום להארכת מרווח QTc ולהגביר את הסיכון להפרעות קצב חדריות.
יתר על כן, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin ואלכוהול יכולים לשנות את סובלנות הלב כלפי סימפטוממימטיקה של בטא 2.
טיפול במקביל עם מעכבי מונואמין אוקסידאז, כולל תרופות עם תכונות דומות כגון פורזולידון ופרוקארבזין, עלול לגרום לתגובות יתר לחץ דם.
קיים סיכון גבוה להפרעות קצב בחולים שעברו הרדמה פחמימנית הלוגנית בו זמנית.
טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים או משתנים עשוי להעצים השפעה היפוקלמיה אפשרית של אגוניסטים בטא 2 (ראה סעיף 4.4).
בחולים שטופלו ב- Digitalis glycosides, היפוקלמיה עשויה להגביר את הנטייה להפרעות קצב.
Formodual מכיל כמות קטנה של אתנול. קיימת אפשרות תיאורטית של אינטראקציה בקרב מטופלים רגישים במיוחד הנוטלים דיסולפירם או מטרונידזול.
04.6 הריון והנקה -
אין חוויות או נתונים על בטיחות ההנעה HFA-134a בהריון או הנקה בבני אדם. עם זאת, מחקרים על ההשפעות של HFA-134a על תפקוד הרבייה והתפתחות העובר-העובר בבעלי חיים לא גילו תופעות לוואי רלוונטיות מבחינה קלינית.
הֵרָיוֹן
אין נתונים קליניים רלוונטיים לגבי השימוש ב- Formodual בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים עם השילוב של beclomethasone dipropionate ו- formoterol הראו סימנים של רעילות רבייה לאחר חשיפה מערכתית גבוהה (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים) בשל ההשפעה הטוקוליטית של בטא 2 סימפטומים, יש לנקוט משנה זהירות במהלך הלידה. השימוש בפורמוטרול במהלך ההריון ובמיוחד מאוחר ההריון או במהלך הלידה אינו מומלץ אלא אם אין חלופה אחרת (ובטוחה יותר). יש להשתמש בפורמודואל רק במהלך ההריון אם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים.
זמן האכלה
אין נתונים קליניים רלוונטיים לגבי השימוש ב- Formodual בהנקה בבני אדם.
למרות שאין נתונים בניסויים בבעלי חיים, סביר להניח שבכלומטזון דיפרופיונאט מופרש בחלב אם, כמו קורטיקוסטרואידים אחרים. לא ידוע אם פורמוטרול עובר לחלב אם, אך הוא נמצא בחלב מן החי.
יש לשקול ניהול של Formodual במהלך ההנקה רק במקרים בהם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
Formodual לא סביר שישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
מכיוון ש Formodual מכיל beclomethasone dipropionate ו- formoterol fumarate dihydrate, תגובות שליליות הצפויות לפי סוג וחומרה הן אלה הקשורות לכל אחד משני המרכיבים. אין שכיחות של תופעות לוואי נוספות לאחר מתן טיפול מקביל של שני המרכיבים הפעילים.
תופעות לא רצויות הקשורות לבלוקומטזון דיפרופיונאט ופורמוטרול, הניתנות כצירוף קבוע (פורמואל) או כמרכיבים בודדים, מפורטות להלן, המפורטות לפי סיווג איברים ומערכות.
התדרים מוגדרים כדלקמן:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100 e
נדיר (≥1 / 1,000 ו
תגובות שליליות שכיחות ובלתי שכיחות נובעות מנתוני ניסוי קליני בחולי אסתמה ו- COPD.
מקרה אחד לא חמור של דלקת ריאות דווח בחולה שטופל ב- Fostair במחקר קליני מרכזי בחולי COPD. תגובות שליליות אחרות שנצפו עם Formodual במחקרים קליניים של COPD היו: ירידה בקורטיזול בדם ופרפור פרוזדורים.
בדומה לטיפולים אחרים בשאיפה, עלולה להתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
בין תגובות הלוואי שנצפו, אלה הקשורות בדרך כלל לפורמוטרול הן:
היפוקלמיה, כאבי ראש, רעד, דפיקות לב, שיעול, התכווצויות שרירים והארכת מרווח QTc.
תגובות שליליות הקשורות בדרך כלל ל- beclomethasone dipropionate הן: זיהומים פטרייתיים בפה, קנדידה בפה, דיספוניה, גירוי בגרון.
ניתן להקל על דיספוניה וקנדידה על ידי גרגור או שטיפת הפה במים או צחצוח שיניים לאחר השימוש במוצר. ניתן לטפל בקנדידה סימפטומטית בטיפול מקומי נגד פטריות תוך המשך הטיפול ב- Formodual.
השפעות מערכתיות של קורטיקוסטרואידים בשאיפה (למשל beclomethasone dipropionate) עלולות להתרחש במיוחד כאשר ניתנות מינונים גבוהים של התרופה לאורך פרקי זמן ארוכים, ועשויים לכלול: דיכוי יותרת הכליה, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, קטרקט וגלאוקומה ( ראה סעיף 4.4). תגובות רגישות עלולות להתרחש גם, כולל פריחה, כוורות, גירוד, אריתמה ובצקת של העיניים, הפנים, השפתיים והגרון.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
מנות שאיפה של Formodual עד שתים עשרה פעולות מצטברות (עבור סך של 1200 מיקרוגרם בקלומטזון דיפרופיונאט ו -72 מק"ג פורמוטרול) נחקרו בחולי אסתמה. טיפולים מצטברים אלה לא הביאו לסימנים חיוניים חריגים או לתגובות שליליות חמורות במיוחד או חמורות.
מינונים מוגזמים של פורמוטרול עלולים לגרום לתופעות אופייניות לאגוניסטים אדרנרגיים של ביתא 2: בחילות, הקאות, כאבי ראש, רעד, קהות, דפיקות לב, טכיקרדיה, הפרעות קצב חדריות, הארכת מרווח QTc, חומצה מטבולית, היפוקלמיה, היפרגליקמיה.
במקרה של מנת יתר של פורמוטרול, מצוין טיפול תומך ותסמיני. במקרים חמורים יש צורך באשפוז. ניתן לשקול שימוש בחוסמי בטא קרדיוסלקטיביים, אך רק בזהירות יתרה מכיוון שהם עלולים לגרום לברונכוספזם. יש לעקוב אחר אשלגן בסרום.
שאיפות חריפות של בקלומטון דיפרופיונאט במינונים גבוהים מהמומלץ עלולות לגרום לדיכוי זמני של תפקוד האדרנל. במקרה זה, אין צורך בפעולות חירום, מכיוון שתפקוד האדרנל משוחזר תוך מספר ימים, כפי שאומת על ידי מדידות הקורטיזול בפלזמה. בחולים אלה יש להמשיך את הטיפול במינונים מספיקים לשליטה באסתמה.
מנת יתר כרונית של כלומטון דיפרופיונאט בשאיפה: סיכון לדיכוי האדרנל (ראה סעיף 4.4). ייתכן שיהיה צורך במעקב אחר עתודת הכליה. יש להמשיך את הטיפול במינון מספיק לשליטה באסתמה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אדרנרגים ותרופות אחרות למחלות חסימות בדרכי הנשימה.
קוד ATC: R03 AK08.
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות
Formodual מכיל beclomethasone dipropionate ו formoterol. לשני המרכיבים הפעילים הללו יש מנגנוני פעולה שונים. בדומה לשילובים אחרים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה ואגוניסטים בטא 2, נצפות השפעות תוספת ביחס להפחתת החמרות האסתמה.
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate הניתנת בשאיפה, במינונים מומלצים, יש פעילות אנטי דלקתית אופיינית לגלוקוקורטיקואידים בריאה, עם הפחתה בסימפטומים והחמרה של אסתמה, עם פחות תופעות לוואי מאשר מתן מערכתי של סטרואידים.
פורמוטרול
פורמוטרול הוא אגוניסט סלקטיבי של בטא 2-אדרנרג המייצר הרפיה של שריר חלק הסימפונות בחולים עם חסימות הפיכות בדרכי הנשימה. אפקט הסימפונות מרחיב את עצמו במהירות, תוך 1-3 דקות לאחר השאיפה, ונמשך 12 שעות לאחר מנה אחת.
אַסְתְמָה
יעילות קלינית של טיפול תחזוקה רגיל
הוספת פורמוטרול לבקלומטון דיפרופיונאט בניסויים קליניים בחולים מבוגרים שיפרה את תסמיני האסתמה ותפקוד הריאות והפחתה החמרות.
במחקר בן 24 שבועות, ההשפעה של Formodual על תפקוד הריאות הייתה שווה לפחות לזה של השילוב המאולתר של beclometasone dipropionate ו- formoterol, והיתה עדיפה על זו של beclometasone dipropionate בלבד.
היעילות הקלינית של טיפול תחזוקתי ושיכוך
מחקר קליני מקביל של 48 שבועות בהשתתפות 1701 חולי אסתמה השווה את היעילות של Formodual הניתנת כטיפול תחזוקה (שאיפה אחת פעמיים ביום) וטיפול לפי הצורך (עד סך של 8 שאיפות). ליום) לזה של Formodual given כטיפול תחזוקה (שאיפה אחת פעמיים ביום) בתוספת סלבוטמול לפי הצורך, בחולים מבוגרים עם אסתמה בלתי מבוקרת בינונית עד חמורה. התוצאות הראו כי Formodual שימש כטיפול תחזוקה וטיפול לפי הצורך האריך משמעותית את הזמן עד לתחילת החמרה החמורה הראשונה (*) בהשוואה לפוסטר המשמש כטיפול אחזקה בתוספת סלבוטמול לפי הצורך (pPP). תדירות החמרות אסטמה חמורות לחולה / שנה נראתה מופחתת משמעותית בטיפול בתחזוקה ובשיכוך הקלה בהשוואה לקבוצה שטופלה בסלבוטמול: 0.1476 מול 0, בהתאמה. , 2239 (הפחתה מובהקת סטטיסטית: עמ
הערה *: החמרה חמורה מוגדרת כהרעה במצבי אסתמה הדורשים אשפוז או טיפול חירום, או הדורשת שימוש בסטרואידים סיסטמיים במשך יותר מ -3 ימים.
במחקר קליני אחר, מנה אחת של FORMODUAL 100/6 מיקרוגרם גרמה להשפעת ברונכודילטור מהירה ולהקלה מהירה על תסמיני קוצר נשימה, בדומה לאלה שהתקבלו עם סלבוטמול 200 מיקרוגרם / מנה בחולי אסתמה בעת שימוש במבחן האתגר. התכווצות סימפונות.
COPD
בשני מחקרים של 48 שבועות בחולים עם COPD חמור (30%
מחקר מרכזי הראה שיפור משמעותי בתפקוד הריאות (שינוי נקודת קצה ראשוני ב- FEV1 לפני המינון) בהשוואה לפורמוטרול לאחר 12 שבועות של טיפול (ההבדל הממוצע המתואם בין פורמודל לפורמוטרול: 69 מ"ל), כמו גם בכל ביקור במרפאה במהלך הטיפול כל תקופת הטיפול (48 שבועות).
המחקר הוכיח כי המספר הממוצע של החמרות לחולה / שנה (שיעור החמרה, נקודת סיום משותפת) הופחת באופן מובהק סטטיסטית עם Formodual בהשוואה לטיפול בפורמוטרול (שיעור ממוצע מותאם 0.80 לעומת 1.12 בקבוצה שטופלה בפורמוטרול, יחס מותאם 0.72, טיפול זרוע) או לא עם טיוטרופיום ברומיד כתרופה נלווית.
המחקר המרכזי הנוסף, שהיה מחקר אקראי, מקבץ, בן שלוש זרועות, שנערך ב -718 חולים, אישר את עליונותו של Formodual על פני הטיפול ב- formoterol במונחים של שינוי ב- FEV1 לפני המינון בסוף הטיפול. (48 שבועות) ו הוכיח את חוסר הנחיתות של Formodual לשילוב המינון הקבוע budesonide / formoterol לאותו פרמטר.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
החשיפה המערכתית לחומרים הפעילים beclomethasone dipropionate ו- formoterol, בצירוף הקבוע Formodual, הושוותה לזה של המרכיבים הבודדים.
במחקר פרמקוקינטי שנערך על מתנדבים בריאים שטופלו במינון יחיד של שילוב קבוע של Formodual (4 פחזניות של 100/6 מק"ג) או מנה בודדת של CFL בבקלומטזון דיפרופיונאט (4 פחזניות של 250 מק"ג) ופורמוטרול HFA (4 פחזניות של 6 מיקרוגרם) ), ה- AUC של המטבוליט הפעיל העיקרי של beclomethasone dipropionate (beclomethasone-17-monopropionate) וריכוז הפלזמה המרבי שלו היו נמוכים ב -35% ו -19%, בהתאמה, לאחר מתן השילוב הקבוע, בהשוואה לניסוח ה- CFC beclomethasone שאינו עדין במיוחד dipropionate, שלא כמו קצב הספיגה המהיר יותר (0.5 מול שעתיים) עם הקשר הקבוע בהשוואה ל- beclometasone dipropionate בניסוח CFC דק במיוחד בלבד.
מבחינת פורמוטרול, ריכוז הפלזמה המרבי היה דומה לאחר מתן השילוב הקבוע או השילוב החסר -זמני והספיגה המערכתית מעט גבוהה יותר לאחר מתן פורמודואל בהשוואה לשילוב החוץ -זמני.
אין עדות לאינטראקציה פרמקוקינטית או פרמקודינמית (מערכתית) בין beclomethasone dipropionate ו- formoterol.
במחקר שנערך על מתנדבים בריאים, השימוש במכשיר הרווחים AeroChamber Plus הגביר את ההתפלגות הריאתית של המטבוליט הפעיל של beclomethasone dipropionate, beclomethasone 17 monopropionate ו- formoterol ב -41% ו -45%, בהתאמה, בהשוואה לשימוש הרגולטור. החשיפה המערכתית הכוללת לא השתנתה לפורמוטרול, הופחתה ב -10% עבור beclomethasone 17-monopropionate ועלתה עבור dipropionate של beclomethasone ללא שינוי.
מחקר בתצהיר ריאות שנערך בקרב חולי COPD יציבים, מתנדבים בריאים וחולי אסתמה הראה כי בממוצע 33% מהמינון הנומינלי מופקדים בריאות של חולי COPD לעומת 34% מהנבדקים הבריאים ו -31% מהחולים באסתמה. רמות החשיפה לפלזמה עבור beclomethasone 17-monopropionate ו- formoterol היו דומות בשלוש הקבוצות במשך 24 השעות שלאחר השאיפה. החשיפה הכוללת ל- beclomethasone dipropionate הייתה גבוהה יותר בקרב חולי COPD מאשר החשיפה שנצפתה בחולים. אסטמה ובמתנדבים בריאים.
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate הוא תרופה עם זיקה מחייבת חלשה לקולטן הגלוקוקורטיקואידים, המנוטרל באמצעות אסטראזים למטבוליט הפעיל beclomethasone-17-monopropionate, בעל פעילות אנטי דלקתית אקטואלית חזקה יותר מאשר ה- prodrug beclomethasone dipropionate.
קליטה, הפצה וביו -טרנספורמציה
בקלוומטזון דיפרופיונאט בשאיפה נספג במהירות דרך הריאות; לפני הספיגה הוא הופך בהרחבה למטבוליט הפעיל שלו, beclomethasone-17-monopropionate, על ידי אסטראזות שנמצאות במספר רקמות. הזמינות המערכתית של המטבוליט הפעיל נובעת מהריאות (36%) ומהספיגה במערכת העיכול של המינון שנבלע. הזמינות הביולוגית של בולטומטזון דיפרופיונאט היא זניחה, עם זאת, המרה טרום מערכתית לבלקומטזון-17-מונופרופיונאט מביאה לספיגה של 41% כמטבוליט פעיל.
ככל שמינון השאיפה עולה, החשיפה המערכתית עולה באופן לינארי בערך. הזמינות הביולוגית המוחלטת לשאיפה היא כ -2% ו -62% מהמינון הנומינלי עבור בקלומטזון דיפרופיונאט ובקלומטזון -17-מונופרופיונאט, בהתאמה.
לאחר מתן תוך ורידי, התפלגות הבלקומטון דיפרופיונאט והמטבוליט הפעיל שלו מתאפיינת בפינוי פלזמה גבוה (150 ו -120 ליטר לשעה, בהתאמה), עם נפח התפלגות מצומצם של בקלטומטזון דיפרופיונאט (20 ליטר) והתפלגות רקמות נרחבת יותר. על המטבוליט הפעיל שלו (424L).
קישור חלבון הפלזמה גבוה למדי.
חיסול
הפרשת צואה היא דרך החיסול העיקרית של dipropionate של beclomethasone, בעיקר כמטבוליטים קוטביים. הפרשת הכליות של beclometasone dipropionate והמטבוליטים שלה זניחה. מחצית החיים של החיסול הסופי הם 0.5 שעות ו- 2.7 שעות עבור beclomethasone dipropionate ו- beclomethasone-17-monopropionate, בהתאמה.
אוכלוסיות מיוחדות
הפרמקוקינטיקה של beclomethasone dipropionate בחולים עם ליקוי בכליות ובכבד לא נחקרה, אולם מאז beclomethasone dipropionate עובר חילוף חומרים מהיר על ידי אסטראסים הקיימים בנוזל המעי, בסרום, בריאות ובכבד, כדי לתת את המוצרים הקוטביים יותר beclomethasone-21-monopropionate , beclomethasone-17-monopropionate ו- beclomethasone, אין לשנות את הפרוקוקינטיקה ופרופיל הבטיחות של beclomethasone dipropionate על ידי פגיעה בכבד.
מאחר שלא נחקרו אחר beclomethasone dipropionate או מטבוליטים שלו בשתן, לא צפויה עלייה בחשיפה מערכתית בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
פורמוטרול
קליטה והפצה
לאחר שאיפה, פורמוטרול נספג הן מהריאות והן ממערכת העיכול.
חלקו של המינון הנשאף שנבלע לאחר מתן משאף במינון (MDI) יכול להשתנות בין 60% ל -90%.
לפחות 65% מהמינון הנבלע נספג ממערכת העיכול. ריכוז השיא של הפלזמה של התרופה ללא שינוי מגיע בין 0.5 לשעה לאחר מתן הפה. מחייב חלבון הפלזמה של פורמוטרול הוא 61-64% עם 34% מחייב אלבומין.
אין רוויה מחייבת בערכי הריכוז שהושגו במינונים טיפוליים. מחצית החיים של החיסול המחושבת לאחר מתן אוראלי היא 2-3 שעות.
ספיגת פורמוטרול לאחר שאיפת מינונים של 12 עד 96 מיקרוגרם של פורמאטרול פומאראט היא לינארית.
ביו טרנספורמציה
פורמוטרול מתרחש באופן נרחב, בעיקר על ידי צמידה ישירה של קבוצת ההידרוקסיל הפנולית. המצמד עם חומצה גלוקורונית אינו פעיל.
המסלול המרכזי השני כולל O-demethylation ואחריו הצמדה של קבוצת 2-הידרוקסיל פנולית. האיזואנזים CYP2D6, CYP2C19 ו- CYP2C9 של ציטוכרום P450 מעורבים בא-דמתילציה של פורמוטרול. הכבד הוא האתר העיקרי של חילוף החומרים. פורמוטרול אינו מעכב אנזימי CYP450 בריכוזים רלוונטיים מבחינה טיפולית.
חיסול
הפרשת השתן המצטברת של פורמוטרול לאחר שאיפה אחת ממשאף אבקה עולה באופן לינארי על פני טווח המינונים בין 12 ל -96 מק"ג. בממוצע, 8% עד 25% מהמינון מופרשים כפורמוטרול ללא שינוי וסך פורמוטרול, בהתאמה. בהתבסס על ריכוזי פלזמה שנמדדו לאחר שאיפת מנה אחת של 120 מיקרוגרם ב -12 מתנדבים בריאים, מחצית החיים הממוצעת של חיסול הייתה 10 שעות. האנטינטיומרים (RR) ו- (SS) מייצגים כ -40% ו -60% מהתרופה שלא משתנה מופרשת בשתן, בהתאמה. היחס היחסי של שני האנטיומומרים נשאר קבוע במינונים שנחקרו, ואין הצטברות יחסית של אננטיומר ביחס לאחר לאחר מנה חוזרת. לאחר מתן אוראלי (40 עד 80 מיקרוגרם), אצל מתנדבים בריאים, 6% עד 10% מהמינון התאוששו כתרופה ללא שינוי בשתן; עד 8% מהמינון התאושש בצורה של גלוקורוניד.
67% מהמינון הפורימלי של הפורמוטרול מופרש בשתן (בעיקר כמטבוליטים) והיתר בצואה. פינוי הכליות של פורמוטרול הוא 150 מ"ל לדקה.
אוכלוסיות מיוחדות
ליקוי בכבד / בכליות: הפרמקוקינטיקה של פורמוטרול לא נחקרה בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות, אולם מכיוון שפורמטרול מסולק בעיקר באמצעות מטבוליזם בכבד, ניתן לצפות לחשיפה מוגברת בחולים עם שחמת כבד חמורה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
במחקרים בבעלי חיים שטופלו בבקלומטזון דיפרופיונאט ופורמוטרול, בשילוב או בנפרד, נצפתה רעילות הקשורה בעיקר לפעילות פרמקולוגית מוגזמת.השפעות אלו קשורות לפעילות החיסונית של בקלומטון דיפרופיונאט וההשפעות הקרדיווסקולריות הידועות. ניכר בעיקר בכלבים. לא היו עלייה ברעילות או בתוצאות בלתי צפויות עם מתן השילוב.
מחקרי רבייה בחולדות הראו השפעות תלויות במינון.
השילוב נקשר להפחתת פוריות הנשים ורעילות עוברית-עוברית. מינונים גבוהים של סטרואידים בבעלי חיים בהריון גורמים לחריגות בהתפתחות העובר, כולל חיך שסוע ופיגור בצמיחה תוך רחמית, וסביר להניח שההשפעות הנראות עם השילוב של beclomethasone dipropionate / formoterol נובעות מ- beclomethasone dipropionate. תופעות אלו נצפו רק לחשיפה מערכתית גבוהה למטבוליט הפעיל beclomethasone-17-monopropionate (פי 200 מרמות הפלזמה הצפויות בחולים). בנוסף, הוכח עלייה במשך ההיריון והלידה במחקרים בבעלי חיים, השפעה המיוחסת ל השפעה טוקוליטית ידועה של בטא 2 סימפטוממימטיקה השפעות אלו נצפו כאשר רמות הפוטמוטרול בפלזמה אימהית היו נמוכות מהצפוי בחולים שטופלו ב- Formodual.
מחקרי גנוטוקסיות שנערכו עם השילוב של beclomethasone dipropionate / formoterol אינם מצביעים על פוטנציאל מוטגני.לא בוצעו מחקרים מסרטנים על השילוב המוצע. עם זאת, בבעלי חיים הנתונים המוכרים עבור המרכיבים הבודדים אינם מצביעים על סיכונים פוטנציאליים לסרטן אצל בני אדם.
נתונים פרה-קליניים על HFA-134a נטול CFC לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות חוזרת ונשנית, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעלת הרבייה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
Norflurane (HFA-134a), אתנול נטול מים, חומצה הידרוכלורית.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
20 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
לפני ההנפקה למטופל:
שומרים במקרר (2 - 8 ° C) (עד 15 חודשים).
לאחר הפקודה:
אין לאחסן בטמפרטורות מעל 25 ° C (עד 5 חודשים).
המיכל מכיל נוזל בלחץ. אין לחשוף לטמפרטורות גבוהות מ- 50 ° C. אין לנקב את המיכל.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
תמיסת השאיפה כלולה במיכל אלומיניום בלחץ אטום בשסתום מדידה, מוכנס במתקן פוליפרופילן, הכולל פיה ומכסה פלסטיק מגן.
כל חבילה מכילה:
מיכל בלחץ של 120 פחזניות או מיכל בלחץ של 180 פחזניות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
לבתי מרקחת:
הזן את תאריך ההנפקה למטופל על האריזה.
יש לוודא כי ישנה תקופה של 5 חודשים לפחות בין תאריך ההנפקה למטופל לבין תאריך התפוגה המודפס על האריזה.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 פארמה
אִיטַלִיָה
סוחר למכירה:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 מספר אישור השיווק -
פורמאלי 100/6 מק"ג לכל מתן תמיסה בלחץ לשאיפה - 120 פחזניות
AIC N. 037778014
FORMODUAL 100/6 מק"ג לכל מתן תמיסת לחץ לשאיפה - 180 פחזניות
AIC N. 037778026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
21/09/2007
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ספטמבר 2016