דלטרינול - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דלטרינול - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: אפדרין, נפזולין

ELTARINOL 5 מ"ג / מ"ל + 1.25 מ"ג / מ"ל תרסיס לאף, תמיסה

מדוע משתמשים ב- Deltarinol? לשם מה זה?

דלטרינול היא תרופה לשימוש באף המכילה שני מרכיבים פעילים: אפדרין ונפזולין, השייכים לקטגוריית חומרי הגירוי באף, המשמשים להפחתה או ביטול נפיחות של ריריות האף (גמילה).

תרופה זו משמשת לניקוי (סירוק) אף סתום.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 4 ימי טיפול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Deltarinol

אין להשתמש ב- Deltarinol

אם אתה אלרגי לאפדרין, לנפזולין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
אם אתה סובל מאחת מהמחלות הבאות:
- מחלת לב,
- לחץ דם חמור (יתר לחץ דם עורקי),
- מחלת עיניים שבה יש לך לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה של סגירת זווית חריפה),
- ייצור מוגזם של הורמוני בלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס),
- ערמונית מוגדלת (היפרטרופיה ערמונית),
- גידול של איבר פנימי הנקרא בלוטת יותרת הכליה (פאוכרומוציטומה),
- סוכרת;
אם אתה "מתחת לגיל 12 (ראה" ילדים ובני נוער ");
אם אתה עובר טיפול בתרופות נוגדות דיכאון או נמצא בתוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בנוגדי דיכאון;
אם הינך בהריון ו / או מניקה (ראה "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Deltarinol

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בדלטרינול:

אם אתה סובל מאי ספיקת כליות (ירידה בתפקוד הכליות);
אם אתה קשיש, בשל סכנת החזקת שתן;
אם אתה סובל ממחלות לב וכלי דם (מחלות המשפיעות על הלב ו / או כלי הדם);
אם אתה סובל מיתר לחץ דם (לחץ דם גבוה), גם אם אינו חמור.

שימוש ממושך בתרופות המכווצות את כלי הדם, כגון Deltarinol, (תרופות לכווץ כלי הדם) יכול לשנות את התפקוד התקין של הממברנה הרירית וחללי האף (סינוסים), ואף לגרום להתמכרות לתרופה (יעילות מופחתת). חזרה על הצריכה לתקופות ארוכות עלולה להזיק.

השימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים המנוהלים מקומית על הריריות יכול לגרום לתגובה אלרגית (רגישות); במקרה זה, הפסק את הטיפול ופנה לרופא שלך. עם זאת, בהיעדר תגובה טיפולית מלאה בתוך להתייעץ עם הרופא מספר ימים.

בחולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם (מחלות הפוגעות בלב ו / או בכלי הדם), במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם (חולים עם לחץ דם גבוה), בכל מקרה יש להפסיק מדי פעם את שיקול הדעת של הרופא. .. היזהר וספר לרופא מיד אם אתה נתקל בקשיי נשימה וכאבים בחזה.

אסור להשתמש בתרופה דרך הפה: שימוש דרך הפה בשוגג עלול לגרום לתופעות רעילות. הימנע ממגע של הנוזל עם העיניים. שימוש ארוך טווח במינונים מוגזמים עלול לגרום לתופעות רעילות.

תשומת לב לאנשים שעוסקים בספורט: התרופה מכילה חומרים אסורים לסמים. חל איסור לקחת "מינונים שונים, למשטר המינון ולדרך הניהול, מאלה שדווחו (ראה" אופן השימוש ב- Deltarinol ").

ילדים ומתבגרים

התרופה אסורה לילדים מתחת לגיל 12 (ראה "אין להשתמש בדלטרינול"). בליעה בשוגג בילדים עלולה לגרום להשפעה מרגיעה יתר (הרגעה מסומנת).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דלטרינול

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

אין להשתמש ב- Deltarinol אם אתה נוטל תרופות נוגדות דיכאון ואפילו לא תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בנוגדי דיכאון (ראה "אין להשתמש ב- Deltarinol").

היזהר במיוחד אם אתה נוטל את התרופות הבאות במקביל:

תרופות נגד יתר לחץ דם (המשמשות נגד לחץ דם גבוה): האפדרין הכלול בדלטרינול עשוי להפחית את יעילותן של חלק מהתרופות הללו; במקום זאת הקשור ל clonidine (נוגד יתר לחץ דם), זה יכול לגרום לעלייה בלחץ הדם.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs): הקשר עם אפדרין יכול להעדיף את הופעת הנגעים ברירית הקיבה.
סטרואידים (תרופות דמויי קורטיזון): אפדרין עשוי להפחית את האפקטיביות של תרופות אלו. אם אתם סובלים מאסתמה ומטופלים בסטרואידים, הימנעו מנטילת תרופות המכילות אפדרין.
אצטאזולאמיד (משתן), חומצות נוגדות חומצה, אמוניום כלוריד ונתרן ביקרבונט: אלו תרופות המאטות את חיסול האפדרין בשתן.
דיגוקסין (תרופת לב), ציקלופרופאן (תרופה להורדת הרדמה), פניל פרופנולמין ופסאודואפדרין (חומרי גודש באף): מתן שיתוף עם אפדרין מגביר את הסיכון לתופעות לוואי המשפיעות על הלב ו / או כלי הדם.
רזרפין (נוגד יתר לחץ דם ואנטי פסיכוטי): עשוי להפחית את היעילות של אפדרין.
תיאופילין (המשמש למחלות נשימה): שימוש במקביל באפדרין עלול לגרום לשכיחות מוגברת של תופעות לוואי במערכת העיכול ומערכת העצבים.
קפאין: הקשר עם אפדרין יכול להעצים כמה השפעות על מערכת העצבים (השפעות סימפתומימטיות) של אפדרין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש ב- Deltarinol במהלך ההריון וההנקה. הימנע משימוש בתרופה גם אם אתה חושד שאתה בהריון או רוצה לתכנן חופשת לידה.

נהיגה ושימוש במכונות

Deltarinol אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Deltarinol מכיל מתיל p-hydroxybenzoate ו- propyl p-hydroxybenzoate (פרבנים) שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם (היצרות של הסמפונות עם קשיי נשימה קשים).

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בדלטרינול: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא ריסוס אחד כל 3-4 שעות עד 4 פעמים ביום. לרסס בתוך הנחיריים רק פעם אחת.

אזהרה: הקפד על המינונים המומלצים. מינון גבוה יותר של התרופה, גם אם נלקח באף ולפרק זמן קצר, יכול לגרום להשפעות חמורות על הגוף.

אין להמשיך בטיפול במשך יותר מ -4 ימים.

השתמש רק לתקופות קצרות של טיפול: שימוש ממושך במשך זמן רב עלול לגרום לתופעות רעילות.

לשימוש נכון בנבולייזר יש לשים לב לדברים הבאים:

עבור ערפולים

מבלי להטות את הראש לאחור, הכניסו את קונוס הנבולייזר לנחיריים ולחצו על החלק המרכזי של דפנות הבקבוק בצד של משיכות מהירות ואנרגטיות.

בקבוק הדלטרינול מכיל כמות של 15 מ"ל של נוזל.

חלל האוויר מעל הנוזל הכרחי בהחלט לתפקוד מושלם של הבקבוק.

לפתיחת הבקבוק

קרע את הלשון.
לחץ על המכסה וסובב בו זמנית נגד כיוון השעון.

אם שכחת להשתמש ב- Deltarinol

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דלטרינול

אם נטלת מינון גבוה מאוד מהמינון המומלץ, יתר לחץ דם עורקי (לחץ דם גבוה), טכיקרדיה (דפיקות לב), פוטופוביה (רגישות לאור), כאב ראש חמור (כאבי ראש), לחץ בחזה, תגובות פסיכיאטריות וילדים, היפותרמיה ( הורדת חום הגוף) ודיכאון חמור של מערכת העצבים המרכזית עם הרגעה ניכרת: במקרה של בליעה מקרית או צריכת מינון מוגזם של התרופה, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דלטרינול

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

התרופה יכולה להקל על הופעת אלרגיות מקומיות (תופעות רגישות) ולהחמיר את גודש הריריות באף.

לאחר מתן Deltarinol, תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

דופק מהיר (טכיקרדיה),
חֲרָדָה,
אי שקט,
נדודי שינה.
בחילה,
כְּאֵב רֹאשׁ,
תחושת סחרחורת,
רעידות,
פה יבש,
הפרעות בשתן,
שינויים במחזור הדם בגפיים,
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם עורקי),
קצב לב איטי (ברדיקרדיה),
דופק לא סדיר (הפרעות קצב בלב).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן מתחת ל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל דלטרינול

החומרים הפעילים הם אפדרין הידרוכלוריד ונפזולין חנקתי. 100 מ"ל של תמיסה מכילים 500 מ"ג אפדרין הידרוכלוריד ו 125 מ"ג של נפזולין חנקתי.
המרכיבים הנוספים הם: מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט, נתרן אצטט, פוספט נתרן חד-בסיסי, נתרן פוספט, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.

כיצד נראה דלטרינול ותכולת האריזה

תרסיס לאף, תמיסה.

האריזה מכילה בקבוק תרסיס לאף המכיל 15 מ"ל של תמיסה. בקבוק הפלסטיק מצויד בנבולייזר.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Deltarinolo זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

DELTARINOL 5 MG / ML + 1.25 MG / ML NASAL SPRAY, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 מ"ל של תמיסה מכילים:

עקרונות פעילים: אפדרין הידרוכלוריד 0.500 גרם; נפזולין חנקתי 0.125 גרם.

מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל p-hydroxybenzoate ו- propyl p-hydroxybenzoate.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

תרסיס לאף, תמיסה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חומרים מרתקים של רירית האף.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש למרוח DELTARINOL כל 3-4 שעות עד 4 פעמים ביום; מספיק רק ריסוס אחד. הקפד בהחלט על המינונים המומלצים. מינון גבוה יותר של המוצר גם אם הוא נלקח באופן מקומי ולפרק זמן קצר יכול לגרום לתופעות מערכתיות חמורות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, מחלות לב ויתר לחץ דם עורקי חמור, גלאוקומה חריפה בזווית צרה, תת פעילות של בלוטת התריס, היפרטרופיה ערמונית, פאוכרומוציטומה, סוכרת, נשים בהריון או משוערות בהריון או בהריון. התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים. אין לתת טיפול במהלך השבועיים שלאחר הטיפול התרופתי נגד דיכאון.

למי שעוסק בספורט: ראה נקודה 4.4.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שימוש ממושך בכלי כלי הדם יכול לשנות את התפקוד התקין של הממברנה הרירית של האף והסינוסים הפראנסאליים, ולגרום גם להתמכרות לתרופה. חזרה על יישומים לתקופות ארוכות עלולה להזיק. שימוש בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות, ובשל סכנת החזקת שתן אצל קשישים. שימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים מקומיים עלול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול, ואם יש צורך, להקים טיפול מתאים. עם זאת, בהיעדר מענה טיפולי מלא, תוך מספר ימים, התייעץ עם הרופא שלך; בכל מקרה, אין להמשיך את הטיפול במשך יותר מארבעה ימים.

בחולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם, במיוחד אלו הסובלים מיתר לחץ דם, השימוש בכל אחד ממרחיבי האף חייב להיות נתון לשיקול דעתו של הרופא מעת לעת.

ניתן להבחין בהשפעות לב וכלי דם עם שימוש בתרופות מימטיות סימפטטיות, כגון DELTARINOL. ישנן עדויות מסוימות מנתונים שלאחר השיווק וספרות שפורסמה על מקרים נדירים של איסכמיה של שריר הלב בשיתוף עם השימוש באגוניסטים של בטא.

יש לייעץ למטופלים עם מחלת לב חמורה קיימת (למשל מחלת לב איסכמית, הפרעות קצב או אי ספיקת לב חמורה) הנוטלים דלתרין לפנות לטיפול רפואי אם הם חווים כאבים בחזה או תסמינים אחרים של החמרה במחלות לב.

יש לשים לב להערכת הסימפטומים כגון קוצר נשימה וכאבים בחזה, מכיוון שהם יכולים להיות ממקור נשימתי ולבבי.

בצע את המינונים המומלצים בקפידה. המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. יש להרחיקו מהישג ידם של ילדים שכן בליעה בשוגג עלולה לגרום להרגעה ניכרת.

אסור להשתמש בו בעל פה.

הימנע ממגע הנוזל בעיניים.

תשומת לב למי שמבצע פעילויות ספורט: המוצר מכיל חומרים אסורים לסמים. "אסור" ליטול אחרים מאלה שדווחו לפי לוח המינון ודרך הניהול.

בשל הימצאותם של מתיל- p-הידרוקסיבנזואט ופרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט כחומרים עזר, הם תגובות אלרגיות אפשריות, אפילו מסוג מושהה.

אפדרין יכול להיות חומר המועד להתעללות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

החומרים הפעילים הכלולים ב- DELTARINOL יכולים ליצור אינטראקציה שלילית עם תרופות נוגדות דיכאון. כתוצאה מכך, מתן המוצר במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול התרופתי נגד דיכאון הינו התווית.

אפדרין עשוי להפחית את היעילות התרופתית של תרופות נגד יתר לחץ דם; הקשור לקלונידין, זה יכול לגרום לעלייה ברמות הנוראדרנלין ולעלייה בלחץ הדם. אם הוא קשור ל- NSAIDs, הוא יכול להטיב עם הופעת הנגעים ברירית הקיבה. אפדרין יכול להגביר את חילוף החומרים של סטרואידים, ולהפחית את רמות הפלזמה שלהם. מטופלים אסתמטיים המטופלים בתרופות אלו צריכים אפוא להימנע מצריכת מוצרים המבוססים על שרביט.

הפרשת השתן של אפדרין תלויה ב- pH;

השילוב המקביל של אפדרין עם דיגוקסין, פניל פרופנולמין, ציקלופרופן ופסאודואפדרין קשור לסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולריים שליליים. שילוב של אפדרין וקפאין עשוי להעצים את ההשפעות הסימפתומימטיות של אפדרין.

04.6 הריון והנקה

השימוש במוצר בנשים בהריון או בהריון משוער או שמניקות הוא התווית.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

DELTARINOL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

המוצר יכול לקבוע באופן מקומי תופעות רגישות וגודש של ריריות הריבאונד.

לאחר שימוש מקומי בנפזולין, דווחו תופעות מערכתיות כגון בחילות, כאבי ראש וסחרחורת.

לאחר מתן אפדרין, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו הן טכיקרדיה, חרדה, חוסר מנוחה ונדודי שינה. רעידות, יובש בפה, הפרעות במתן שתן, שינויים במחזור הדם בגפיים, לחץ דם גבוה, ברדיקרדיה רפלקסית והפרעות קצב לב.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר או בליעה בשוגג, עלולה להופיע יתר לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, פוטופוביה, כאבי ראש עזים, לחץ בחזה, תגובות פסיכיאטריות ובילדים, היפותרמיה ודיכאון חמור של מערכת העצבים המרכזית עם סדציה ניכרת, המחייבים אימוץ חירום מתאים. אמצעים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים רינולוגיים - חומרים מרתקים, קוד ATC: R01AB05

שתי התרופות הקיימות בניסוח של DELTARINOL (אפדרין הידרוכלוריד ונפזולין חנקתי), בשל פעולתן הווסקולרית המתבצעת על קולטני האלפא (פעולה מהירה אך חולפת של אפדרין ופעולה ממושכת של נפזולין) גורמות להתכווצות כלי הדם ברירית האף הדלקתית. .

אפדרין שייכת לקבוצת התרופות הסימפתומימטיות, הפעילות בקצות העצבים האדרנרגיים ובמבני האפקטור המעורבים על ידן. התרופה מגרה קולטני אלפא ובטא ויש לה שימושים שונים במרפאה. לאחר יישום מקומי, אפדרין גורם להתכווצות כלי הדם כתוצאה מכך של הפעילות הסימפתומימטית ההיקפית של התרכובת.הפעולה הפרמקולוגית של אפדרין שונה מזו של אדרנלין מעל הכל לכוח הפעולה, למשך הפעילות הארוך יותר ולפעולה המרכזית הבולטת יותר.

נפאזולין שייכת גם לקבוצת התרופות הסימפתומימטיות, שהשימוש בהן הוא בעיקר של כלי הדם לזרם יישום מקומי על רירית האף. התרופה, בדומה לנגזרות אימידאזולין אחרות, נטולת פעולות בטא-סימפתומימטיות ופועלת במיוחד על קולטני אלפא. הפעולה על מערכת כלי הדם מאופיינת בהתכווצות של כלי ההיקף המתרחשת במהירות ובולטת פחות אך מתמשכת יותר מזו של האדרנלין.

מחקרים שנערכו ישירות עם DELTARINOL, בשיטת זלוף של אוזן ארנבת מבודדת, אישרו, עם השפעות תלויות במינון, את הפעולה הכלי-כלית של שתי התרופות. מחקרים אחרים שנערכו בחזיר הניסוי הראו כי התכשיר אינו גורם לתגובות אלרגיות לתרופות, אפילו בתנאי ניסוי שונים בכל הנוגע לאינדוקציה של מצב הרגישות והטיפול המפעיל.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

אפדרין נספג במהירות ממערכת העיכול, כמו גם מנפזולין אשר, כידוע, אינו משמש ברפואה מערכתית. עם זאת, האפשרות כי שתי התרופות יכולות להיספג ברירית האף או במערכת העיכול, במהלך התרגול המעשי. יישום המוצר, ירודים מאוד לאור התוצאות האנליטיות של מינון ריכוז הסרום של אפדרין ונפזולין בבעלי חיים שטופלו ב- DELTARINOL לצורך מתן ממושך. למעשה, נתוני הבדיקות שבוצעו בארנב לטיפולים של 5 שבועות רצופים עם מינוני המוצר השווים בערך לתשעה פעמים מאלו המשמשים בני אדם, הראו כי ספיגת שתי התרופות אינה שלמה (ריכוזי הסרום לרוב מתחת לגבול הרגישות של השיטה בה נעשה שימוש) וכי תופעות הצטברות מתרחשות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בחינת נתוני הספרות על אפדרין ונפזולין חושפת את הרעילות החריפה הנמוכה של שתי התרופות ביחס למינונים המומלצים במרפאה ואת האפשרות שכמויות של חומרים אלה נספגים בעקבות החדרת וערבול המוצר.

עבור אפדרין, LD50 המחושב במיני החיות השונים היה אוראלי של 400 ו -600 מ"ג / ק"ג בהתאמה בעכברים וחולדות, תוך ורידי של 74 מ"ג לק"ג בעכברים ותת עורית בחולדות של 300 מ"ג לק"ג. ק"ג ו -420 מ"ג / ק"ג אצל חזיר הניסיון המינון הקטלני המינימלי נמצא על פי הנתיבים התת עוריים והאנדופריטונאליים של 1000 ו -170 מ"ג / ק"ג בעכבר, 320 ו -170 מ"ג / ק"ג בחולדה ו -320 ו -310 מ"ג / ק"ג בארנב, בהתאמה; תוך ורידי , המינון הקטלני המינימלי היה 130, 50, 70, 60 מ"ג / ק"ג בחולדות, חזירים, כלבים וחתולים, בהתאמה.

עבור נפזולין, LD50 היה שווה תת עורית ל -514, 385 ו -9.950 מ"ג / ק"ג בעכברים, חולדות וארנבות, בהתאמה, ושווה תוך ורידי ל -170 ו -0.80 מ"ג / ק"ג בעכברים וארנבות, בהתאמה.

בהשוואה למינונים המצוינים במרפאה, הכמות היומית המרבית של DELTARINOL שניתן להחדיר לאינטראנאלי באדם תואמת 0.2 מ"ג לק"ג אפדרין הידרוכלוריד ו 0.05 מ"ג לק"ג נפזולין חנקתי.

רעילות השילוב אפדרין + נפזולין נחקרה בבעלי חיים על ידי ניסויים ממושכים שבוצעו בארנבים על ידי מתן תוך -לאומי של DELTARINOL במשך 5 שבועות רצופים במינונים גבוהים משמעותית (פי 3 ו -9) מהמקסימום בהם השתמשו בבני אדם. הבדיקות הראו את הסבילות המצוינת של המוצר הן מקומית והן מערכתית, כפי שמקורן בבדיקות ההתנהגותיות, המטולוגיות, ההמטוכימיות והנקרופסיה, קביעת המשקל של איברי החזה-בטן העיקריים והבדיקות ההיסטולוגיות של רירית האף, הגרון והלוע.

עם זאת, באדם מומלץ להקפיד על המינונים המומלצים.המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות, למרות התוצאות הטובות שהושגו בבעלי החיים.