אנטומין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אנטומין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: קלוטיאפין

ENTUMIN 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
טבליות ENTUMIN 40 מ"ג
תמיסת ENTUMIN 40 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Entumin? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

פסיכולוגי-אנטי פסיכוטי.

אינדיקציות תרפויטיות

פסיכוזה חריפה: סכיזופרניה חריפה, פרקים הזויים, התקפות מאניות, מצבי בלבול, מצבי התרגשות פסיכומוטורית;
שלבי החמרה חריפים במהלך פסיכוזה כרונית;
פסיכוזה כרונית: פסיכוזה פרנואידית;
תסמונות פסיכולוגיות או נוירוטיות, מצבי חרדה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Entumin

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. מצבי תרדמת או דיכאון חמור של מערכת העצבים המרכזית נגרם על ידי חומרים בעלי פעולה דיכאונית ב- S.N.C. (אלכוהול, ברביטורטים, אופיאטים וכו '). אפילפסיה לא מטופלת.

מינונים גבוהים מאוד ושינויים פתאומיים במינון הם התווית בחולים עם נטייה לעוויתות.

בטיחות הקלוטיאפין אינה מוכיחה אצל אנשים מתחת לגיל 16; לכן השימוש ב- ENTUMIN חייב להישמר, לדעת הרופא, למקרים של הכרח מוחלט.

הסיכון להשפעות מזיקות על העובר ו / או התינוק בעקבות צריכת הקלוטיאפין אינו נכלל; לכן השימוש ב- ENTUMIN במהלך ההריון ו / או ההנקה יש לשמור, לדעת הרופא, למקרים הכרחיים.

אזהרה: יש להימנע מהזרקה תוך עורקית.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Entumin

אזהרה: יש להימנע לחלוטין מזריקות תוך עורקיות.

בחולים קשישים יש לעקוב אחר לחץ הדם בקפידה.

יש להיזהר בחולים עם היסטוריה של פקקת, מכיוון שהרגעה וחסימת חולים הנגרמת על ידי ENTUMIN עלולים להגביר את הסיכון לתופעות טרומבואמבוליות.

זהירות מיוחדת מומלצת בעת טיפול בחולים עם היפרטרופיה ערמונית, גלאוקומה, אילוס משותק, אפילפסיה או מצבים פוסטנצפליים. מומלץ להיזהר בחולים עם היסטוריה של התקפים ומצבים פוסט -אנצפליים מכיוון ENTUMIN עלול לגרום להתקפים אצל אנשים אלה. אותה זהירות יש לנקוט גם בנבדקים אפילפטיים הנמצאים בטיפול נוגד פרכוסים (ראה "אינטראקציות").

יש להיזהר בחולים עם מחלות לב וכלי דם בשל האפשרות ש- ENTUMIN מעלה את קצב הלב ו / או מוביל ליתר לחץ דם. לטיפול בפרקים של תת לחץ דם, עיין בסעיף "מנת יתר" ו"אינטראקציות ".

השפעות כיתתיות

סיכון מוגבר לאירועים שליליים במוח נצפה באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע.

לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש באנטומין בזהירות בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.

בחולים קשישים עם פסיכוזה הקשורה לדמנציה, היעילות והבטיחות של אנטומין לא נחקרו. מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך שחולים קשישים עם פסיכוזה הקשורים לדמנציה, המטופלים באנטי פסיכוטיות, נמצאים בסיכון מוגבר למוות. בספרות, הגורמים סיכון גורמים שעשויים לגרום לאוכלוסיית חולים זו לסיכון מוגבר למוות כאשר מטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות כוללים הרגעה, נוכחות של מחלות לב (למשל הפרעות קצב לב) או מצבי ריאה (למשל שאיפה ודלקת ריאות שאינה שאיפה). .

דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- Entumin ולנקוט באמצעי מניעה.

בדומה לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות, יש להשתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT וכאשר אנטומין נקבע עם תרופות הידועות כמגדילות את מרווח ה- QTc.

הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

אירועים של לוקופניה / נויטרופניה הקשורים באופן זמני לתרופות אנטי פסיכוטיות דווחו במחקרים קליניים ו / או בניסיון לאחר השיווק. כמו כן דווח על אגרנולוציטוזיס. גורמי סיכון אפשריים ללוקופניה / נויטרופניה כוללים ספירת תאי דם לבנים נמוכים (WBC)) והיסטוריה. של נויטרופניה / לוקופניה הנגרמת על ידי תרופות. בחולים עם היסטוריה משמעותית קלינית של WBC נמוך או נויטרופניה / לוקופניה הנגרמת על ידי תרופות, יש לעקוב אחר ספירת דם מלאה עם נוסחת לויקוציטים בתדירות גבוהה במהלך חודשי הטיפול הראשונים ובסימן הראשון. ירידה משמעותית מבחינה קלינית ב- WBCs, בהעדר גורמים סיבתיים אחרים, יש לשקול הפסקת אנטומין. יש לעקוב בקפידה אחר חולים עם נויטרופניה משמעותית מבחינה קלינית לגבי חום ותסמינים אחרים או סימנים של זיהום ולטפל בהם מיד אם מופיעים תסמינים או סימנים כאלה. נויטרופ אנייה חמורה (ספירת נויטרופילים מוחלטת

יש להשתמש ב- ENTUMIN בזהירות מתאימה לנשים הסובלות מסרטן השד.

ההשפעה האנטי -אמטית של ENTUMIN יכולה להסוות את הסימנים של מנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מחלות נלוות, במיוחד של מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית כגון חסימת מעיים, גידולים במוח, תסמונת ריי.

מאחר והסיכון לדקינזיה מתמשכת (ראה "תופעות לוואי") תואם את משך הטיפול, יש לשמור טיפול כרוני ב- ENTUMIN לאותם מטופלים עם מצבים המגיבים לתרופה ושהטיפול המתאים להם אינו אפשרי. . המינונים ומשך הטיפול צריכים להיות המינימום על מנת לקבל תגובה קלינית מספקת. במקרה של טיפולים ממושכים, לא ניתן לשלול את האפשרות של רעילות בעיניים (פיגמנט רטינופתיה), לכן מומלץ לקבוע בדיקת עיניים תקופתית.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אנטומין

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.

לכן יש לנקוט משנה זהירות כאשר מרשם אנטומין עם תרופות כאלה.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.

ENTUMIN יכול לשפר:

ההשפעות המרכזיות של אלכוהול, תרופות הרגעה, משככי כאבים, סמים, מהפנטים, מעכבי MAO ואנטי-היסטמינים;
הפעולה היפוטנסיבית של תרופות נגד יתר לחץ דם;
רעילות הליתיום.

לפני נטילת תרופות אחרות בנוסף ל- ENTUMIN, התייעץ עם הרופא שלך, מכיוון שישנן תרופות רבות המפריעות ל- ENTUMIN.

תרופה, מרשם או ללא מרשם, עשויה לדרוש התאמת מינון כאשר היא ניתנת במקביל ל- ENTUMIN. הקשר בין clotiapine לבין תרופות אנטיכולינרגיות, כולל אלה עם פעולה אנטיכולינרגית המשמשת בטיפול אנטי פרקינסוני, דורש זהירות מאחר ועדיפות להופיע תופעות לא רצויות אופייניות, כגון: ראייה מופרעת (ראייה מטושטשת וכו '), עצירות, יובש בפה, שימור שתן וכו 'ועלייה אפשרית בלחץ התוך עיני.

השילוב של ENTUMIN עם לבודופה אינו מומלץ. לטיפול ביתר לחץ דם, אין להשתמש באפינפרין, שכן השימוש בו עשוי להוריד עוד יותר את לחץ הדם. בנבדקים אפילפטיים, השימוש בקלוטיאפין עשוי להפוך את הצורך להתאים את הטיפול הספציפי.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

במהלך הטיפול, הודע לרופא אם הינך בהריון. כמו כן, עליך להתייעץ עמו אם ברצונך להמשיך בהנקה: יש להחליט אם לוותר על הנקת התינוק ולהתחיל בטיפול או להיפך כדי להמשיך להניק תוך הימנעות מתן התרופה.

התסמינים הבאים נצפו אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל ENTUMIN, במהלך השליש האחרון (שלושת חודשי ההריון האחרונים): רעד, נוקשות שרירים ו / או חולשה, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה ו קושי בצריכת מזון. אם ילדך מגלה אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

ENTUMIN עלול לפגוע ביכולת הנהיגה או ההפעלה של מכונות. מידע חשוב אודות חלק מהמרכיבים ENTUMIN 40 מ"ג טבליות מכילים לקטוז: במקרה של אי סבילות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה. ENTUMIN 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, הפתרון מכיל כמויות קטנות של אלכוהול אתילי. למי שמבצע פעילויות ספורט, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באנטומין: מינון

השלב הראשון של הטיפול צריך להתבצע, במידת האפשר, במסגרת בית חולים, ובכל מקרה תחת פיקוח רציף וקפדני של הרופא.

יש ליטול את המוצר על בטן ריקה, לפרקי זמן קצרים ועם מרווחים רחבים בין התקופות האמורות. לטיפול בהתקפים בשלבים החריפים של הפסיכוזה, מומלץ לקבל מינונים יומיים של 100 - 120 מ"ג באי.איי.אם או לחילופין דרך הפה במינונים מחולקים, ולהגיע אליהם בהדרגה לאורך תקופה של 4 - 5 ימים.

יש לשמור על מינון זה במשך מספר שבועות, ביחס לאבולוציה של התמונה הקלינית. במקרה הצורך, במיוחד בתמונות התרגשות חריפה, ניתן להגדיל את המינון היומי עד למקסימום של 360 מ"ג ליום.

לטיפול תחזוקה בפסיכוזה המינון מופחת בהדרגה ל 40 - 60 מ"ג (12-18 טיפות) דרך הפה ביום. במקרים רבים, אפילו מינון תחזוקה נמוך יותר, שיכול להימשך זמן רב מאוד, יעיל במניעת הישנות.

בתמונות קליניות בעלות אופי נוירוטי ופסיכולוגי, מספיקות מינונים של 10 - 30 מ"ג (3-9 טיפות) ליום.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Entumin

במקרה של צריכה מקרית של כמות מופרזת של ENTUMIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים: ישנוניות, לחץ דם נמוך, טכיקרדיה, הפרעות קצב, דיכאון נשימתי, תסמינים חוץ -פירמידליים, עוויתות ותרדמת. טיפול: שטיפת קיבה ואחריה מתן פחם פעיל.

ללחץ דם: מרחיבי פלזמה. אם טיפול עם vasopressor (למשל דופמין) מתגלה כצורך, כפי שקורה במקרים עמידים, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה, במיוחד תפקוד לב וכלי דם. לעולם אל תשתמש באדרנלין כפי שהוא עלול להתרחש. הורדת לחץ נוספת.

להתקפים: בנזודיאזפינים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנטומין

כמו כל התרופות, ENTUMIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות הלוואי מופיעות בסדר הירידה בתדירות כדלקמן: שכיחות מאוד (1/10), שכיחות (1/100 עד 1/10), נדירות (1/1000 עד <1/100), נדירות (≥ 1 / 10,000 עד <1 / 1,000), נדיר מאוד (<1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

הפרעות פסיכיאטריות

לא נדיר: תסיסה, מצב מבלבל

הפרעות במערכת העצבים

לא נדיר: תסמינים חוץ -פירמידליים, דיסטוניה, אקאטיסיה, פרקינסוניזם, דיסקינזיה טרדיבית, הרגעה

היפוקינזיה נדירה, רעידות

הפרעות בעיניים

לא נדיר: ראייה מטושטשת

פתולוגיות כלי דם

לחץ דם אורתוסטטי נדיר

הפרעות במערכת העיכול

לא נדיר: יובש בפה, עצירות

הריון, לידה ותנאי לידה

תסמונת גמילה בילודים, תדירות לא ידועה, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6)

השפעות כיתתיות

דווח על אירועים של לוקופניה / נויטרופניה הקשורים באופן זמני לתרופות אנטי פסיכוטיות. דווח גם על אגרנולוציטוזיס.

מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי, כולל מקרים של תסחיף ריאתי ומקרים של פקקת ורידים עמוקים, דווחו עם תרופות אנטי פסיכוטיות - תדירות לא ידועה.

מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב נצפו עם ENTUMIN או תרופות אחרות מאותו סוג.

מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.

כמו כל נוירולפטיקה אחרת, ENTUMIN יכול לעורר לחץ דם יציב, טכיקרדיה, סינקופה ואפקטים אנטיכולינרגיים, כגון יובש בפה, הפרעות בראייה, עצירות, במיוחד בתחילת הטיפול.

השפעות על מערכת העצבים המרכזית מתרחשות לעיתים רחוקות. כגון: הרגעה, תסיסה ומצבים מבלבלים, תסמינים חוץ -פירמידליים, דיסטוניה פרוקסימית, היפוקינזיה, רעידות, נוקשות או אקאטיסיה. דיסטוניה ואקאטיסיה שכיחים יותר בקרב ילדים, בעוד סימנים של פרקינסוניזם שוררים בקרב קשישים, במיוחד אם יש להם נגעים מוחיים אורגניים.

דיסטוניות כוללות התכווצויות של שרירי הצוואר והגזע עד לצוואר נוקשה ואופישטוטונוס, משבר אוקולוגירי, טריזמה, בליטה של הלשון והתכווצויות קרפו -עכוז. תגובות אלו מופיעות מוקדם מאוד ונעלמות תוך 24 - 48 שעות לאחר הפסקת הטיפול. לעתים רחוקות מאוד דיסטוניה עלולה לגרום ללרינגוספזם הקשור בציאנוזה וחנקה.

Akathisia מאופיין באי שקט מוטורי ולפעמים בנדודי שינה.

לעתים קרובות יותר בימי הטיפול הראשונים, הוא יכול להופיע גם מאוחר. לעתים קרובות ההפרעות נסוגות באופן ספונטני, אחרת ניתן לשלוט בהן היטב על ידי הפחתת המינון או שיוך אנטיכולינרגי אנטי -פרקינסוני. באופן כללי, הופעתם וחומרתם של רבים מהתסמינים החוץ -פירמידליים (אקינזיה, קשיחות, רעד במנוחה וכו ') קשורים במינון ומחייבים מתן תרופות אנטי -פרקינסוניות. במקרים מתמשכים, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול. אין לרשום באופן שגרתי תרופות אנטי -כולינרגיות כאמצעי מניעה, מכיוון שהאחרון עלול להקטין את היעילות הטיפולית של ENTUMIN.

דיסקינזיות מתמשכות מתרחשות בעיקר במהלך טיפול ארוך טווח ובמינונים גבוהים, אפילו בתקופה שלאחר הפסקת התרופה. קשישים ונשים נפגעים בתדירות גבוהה יותר. הם מורכבים מתנועות קצביות של הלשון, השפתיים והפנים, לעתים רחוקות יותר מהגפיים ובדרך כלל קדמות להם תנועות ורמיקולריות עדינות של הלשון.הפסקת הטיפול יכולה למנוע התפתחות סימפטומים, אשר לא ידוע על טיפול ספציפי. הפחתה תקופתית של המינון של נוירולפטיקה, במידת האפשר הקלינית, יכולה לסייע בזיהוי הופעת דיסקינזיה טרדיבית מוקדם.

תופעות לוואי אפשריות אחרות: גלקטוראה (דליפה ספונטנית של חלב מהשד), אמנוריאה (הפרעה של המחזור החודשי), גינקומסטיה (הגדלת חזה), היפר -פרולקטינמיה. המוצר יכול לעורר ביטויים נוירוטוקסיים, במינונים גבוהים יותר מאלו המומלצים, בחולים עם אי ספיקת כליות ובחולים עם הפרעות במערכת העצבים המרכזית.

כמו כל התרופות האנטי-פסיכוטיות, תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS) דווחה כתופעה בלתי רצויה מאוד נדירה במהלך ההתנסות שלאחר השיווק ב- Entumin. ביטויים קליניים לתסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדירות בדופק ו) לחץ דם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב); שינויים במודעות שיכולים להתקדם לחרדות ותרדמת. הטיפול ב- NMS מורכב מהפסקת טיפול מיידי של תרופות אנטי פסיכוטיות ואחרות שאינן חיוניות ובטיפול "סימפטומטי אינטנסיבי" (טיפול מיוחד חייב אם יש צורך בחידוש הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות, יש לעקוב אחר המטופל בזהירות.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

ENTUMIN 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

1 מ"ל (= 30 טיפות) תמיסה מכיל:

מרכיב פעיל: קלוטיאפין 100 מ"ג

חומרים עזר: חומצה בנזואית, סכרין, תמצית לימון מסיסה, אתנול 96%, חומצה טרטרית, תמצית אשכולית מסיסה, גליצרול, פרופילן גליקול, מים מטוהרים.

טבליות ENTUMIN 40 מ"ג

טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: קלוטיאפין 40 מ"ג

חומרים עזר: עמילן תירס, מונוהידראט לקטוז, פרפין נוזלי, ג'לטין, סיליקה קולואידית נטולת מים, טלק, מגנזיום סטרט.

תמיסת ENTUMIN 40 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה

1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל:

מרכיב פעיל: קלוטיאפין 10 מ"ג

חומרים עזר: חומצה הידרוכלורית מרוכזת, פרופילן גליקול, מים להזרקות.

צורות ותכנים פרמצבטיים

ENTUMIN 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

בקבוק אחד של 10 מ"ל

טבליות ENTUMIN 40 מ"ג

30 טבליות של 40 מ"ג

תמיסת ENTUMIN 40 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה

10 אמפולות של פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי או תוך ורידי

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Entumin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

ENTUMIN

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

1 מ"ל (= 30 טיפות) של פתרון אוראלי מכיל:

עקרון פעיל:

clotiapine 100 מ"ג

40 מ"ג טבליות

טבליה אחת מכילה:

עקרון פעיל:

clotiapine 40 מ"ג

40 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה

1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל:

עקרון פעיל:

clotiapine 10 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי -

טיפות דרך הפה, פתרון.

טבליות.

פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי או תוך ורידי.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

פסיכוזה חריפה: סכיזופרניה חריפה, פרקים הזויים, התקפות מאניות, מצבי בלבול, מצבי התרגשות פסיכומוטורית;

שלבי החמרה חריפים במהלך פסיכוזה כרונית;

פסיכוזה כרונית: פסיכוזה פרנואידית;

תסמונות פסיכולוגיות או נוירוטיות, מצבי חרדה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

השלב הראשון של הטיפול צריך להתבצע, במידת האפשר, במסגרת בית חולים, ובכל מקרה תחת פיקוח רציף וקפדני של הרופא.

יש ליטול את המוצר על בטן ריקה, לפרקי זמן קצרים ועם מרווחים רחבים בין התקופות האמורות.

לטיפול בהתקפים בשלבים החריפים של הפסיכוזה, מומלץ לקבל מינונים יומיים של 100 - 120 מ"ג במסלול IM או IV, או לחילופין דרך הפה במינונים מחולקים, ולהגיע אליהם בהדרגה לאורך תקופה של 4 - 5 ימים. מתוחזק במשך מספר שבועות, ביחס להתפתחות התמונה הקלינית. במידת הצורך, במיוחד במקרים של התרגשות חריפה, ניתן להגדיל את המינון היומי עד למקסימום של 360 מ"ג ליום.

לטיפול תחזוקתי בפסיכוזות המינון מופחת בהדרגה ל-40-60 מ"ג (12-18 טיפות) דרך הפה ביום. במקרים רבים, אפילו מינון תחזוקה נמוך יותר, שיכול להימשך זמן רב מאוד, יעיל במניעת הישנות.

בתמונות קליניות נוירוטיות ופסיכולוגיות, מספיקות מינונים של 10-30 מ"ג (3-9 טיפות) ליום.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. מצבי תרדמת או דיכאון חמור של מערכת העצבים המרכזית נגרם על ידי חומרים בעלי פעולה דיכאונית ב- S.N.C. (אלכוהול, ברביטורטים, אופיאטים וכו '). אפילפסיה לא מטופלת. מינונים גבוהים מאוד ושינויים פתאומיים במינון הם התווית בחולים עם נטייה לעוויתות.

בטיחות הקלוטיאפין אינה מוכיחה אצל אנשים מתחת לגיל 16; לכן השימוש ב- ENTUMIN צריך להישמר לדעת הרופא, למקרים של הכרח מוחלט.

תשומת הלב : יש להימנע מהזרקה תוך עורקית.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

זהירות מומלץ בחולים עם היסטוריה של התקפים ומצבים פוסט -אנצפליים, שכן הקלוטיאפין מוריד את סף ההתקפים. אותה זהירות יש לנקוט גם בנבדקים אפילפטיים הנמצאים בטיפול נוגד פרכוסים (ראה "אינטראקציות").

השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

יש להיזהר בחולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם. טכיקרדיה ויתר לחץ דם מדווחים כתופעות לא רצויות. לטיפול בפרקים של תת לחץ דם עיין בסעיפים "אינטראקציות" ו"מינון יתר ". בחולים קשישים יש לעקוב אחר לחץ הדם בקפידה.

מומלץ להיזהר בחולים עם היסטוריה של פקקת, מכיוון שהרגעה וחוסר ניתוק של המטופל הנגרם על ידי ENTUMIN עלולים להגביר את הסיכון לתופעות טרומבואמבוליות, בשל הפעולה האנטי -כולינרגית האפשרית.

מינונים ממושכים גורמים לעלייה ברמת הפלזמה של הפרולקטין, ולכן יש להשתמש ב- ENTUMIN בזהירות מתאימה לנשים הסובלות מסרטן השד.

מאחר והסיכון לדקינזיות מתעכבות מתמשכת תואם את משך הטיפול, יש לשמור טיפול כרוני ב- ENTUMIN עבור אותם מטופלים עם מצבים המגיבים לתרופות אשר לא ניתן לבצע טיפול חלופי מתאים. המינונים ומשך הטיפול צריכים להיות המינימום על מנת לקבל תגובה קלינית מספקת. במקרה של טיפולים ממושכים, לא ניתן לשלול את האפשרות של רעילות בעיניים (פיגמנט רטינופתיה), לכן מומלץ לקבוע בדיקת עיניים תקופתית.

זהירות מיוחדת מומלצת בטיפול בחולים עם גלאוקומה, אילוס משותק, שימור שתן (היפרטרופיה ערמונית).

בניסויים קליניים אקראיים נגד פלסבו, שנערך באוכלוסיית חולים עם דמנציה, שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, נצפתה עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.

ENTUMIN יכול לשפר:

ההשפעות המרכזיות של אלכוהול, תרופות הרגעה, משככי כאבים, סמים, מהפנטים, מעכבי MAO ואנטי-היסטמינים;

הפעולה היפוטנסיבית של תרופות נגד יתר לחץ דם;

רעילות הליתיום.

זהירות דורשת קשר של קלוטיאפין עם תרופות אנטיכולינרגיות, כולל אלה עם פעולה אנטיכולינרגית, המשמשות בטיפול אנטי פרקינסוני, שכן יתכן מועדפות הופעת תופעות לא רצויות כגון: הפרעה בראייה, עצירות, שימור שתן, יובש בפה וכו '. לחץ תוך עיני מוגבר. .

יש להימנע מהקשר עם לבודופה. במקרה של טיפול בתסמינים חוץ -פירמידליים (ראו "תופעות לוואי") אין להשתמש בלבודופה.

אין להשתמש באפינפרין לטיפול ביתר לחץ דם שכן השימוש בו בחולים עם חסימה אדרנרגית חלקית עשוי להוריד עוד יותר את לחץ הדם.

בשל ההשפעה הידועה של קלוטיאפין על סף ההתקפים בנבדקים אפילפטיים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמה של טיפול ספציפי.

04.6 הריון והנקה -

במהלך ההריון וההנקה, יש לתת את התרופה רק במקרה הצורך ובפיקוח רפואי ישיר (ראה "התוויות נגד").

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

כמו כל התרופות הפסיכיאטריות, ENTUMIN יכול להפחית את היכולת לנהוג ברכב מנועי או להפעיל מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.

דיסטוניה ואקאטיסיה שכיחים יותר בקרב ילדים, בעוד סימנים של פרקינסוניזם שכיחים בקרב קשישים, במיוחד אלה עם נגעים מוחיים אורגניים. דיסטוניות כוללות עוויתות של הצוואר ושרירי הגזע עד לצוואר נוקשה ואופיסטוטונוס, משבר אוקולוגירי, טריזמה, בליטה של הלשון והתכווצויות קרפו-עכוז.

תגובות אלו מופיעות מוקדם מאוד ונעלמות תוך 24 עד 48 שעות מרגע הפסקת הטיפול. לעתים רחוקות מאוד דיסטוניה עלולה לגרום ללרינגוספזם הקשור בציאנוזה וחנקה.

Akathisia מאופיין באי שקט מוטורי ולפעמים בנדודי שינה. תכופים יותר בימים הראשונים של הטיפול, היא יכולה להופיע גם באיחור. ההפרעות לרוב נסוגות באופן ספונטני, אחרת ניתן לשלוט בהן היטב על ידי הפחתת המינון או על ידי שילוב של אנטיכולינרגיה אנטי -פרקינסונית. וחומרתם של רבים מהתסמינים החוץ-פירמידליים (אקינזיה, קשיחות, רעד במנוחה וכו ') קשורים במינון ודורשים מתן תרופות אנטי-פרקינסוניות. במקרים מתמשכים, ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון או הפסקת מינון אנטיכולינרגי אנטי-פרקינסוני. נקבע כאמצעי מניעה, מכיוון שהאחרון עשוי להפחית את היעילות הטיפולית של ENTUMIN.

דיסקינזיות מתמשכות מתרחשות בעיקר במהלך טיפול ארוך טווח ובמינונים גבוהים, אפילו בתקופה שלאחר הפסקת התרופה. קשישים ונשים נפגעים בתדירות גבוהה יותר. הם מורכבים מתנועות קצביות של הלשון, השפתיים והפנים, לעתים רחוקות יותר מהגפיים ובדרך כלל קדמות להם תנועות ורמיקולריות עדינות של הלשון. הפסקת הטיפול יכולה למנוע התפתחות סימפטומים, אשר לא ידוע על טיפול ספציפי. הפחתה תקופתית של המינון של נוירולפטיקה, במידת האפשר הקלינית, יכולה לסייע בזיהוי הופעת דיסקינזיה טרדיבית מוקדם.

תופעות לוואי אפשריות אחרות: גלקטוריאה, אמנוריאה, גינקומסטיה, היפר -פרולקטינמיה.

המוצר יכול לעורר ביטויים נוירוטוקסיים, במינונים גבוהים יותר מאלו המומלצים, בחולים עם אי ספיקת כליות ובחולים עם הפרעות במערכת העצבים המרכזית.

במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות דווח על תסמונת סימפטומים שעלולים לגרום לקטלוג בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית. הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדרים בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב); שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ולתרדמת. הטיפול ב- S.N.M. הוא מורכב מהשעיית המינון של תרופות אנטי-פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובהנחיית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב כחיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר, במצבים מסוימים, עלולים להתרחש סימפטומים כגון נמנום, לחץ דם נמוך, טכיקרדיה, הפרעות קצב, דיכאון נשימתי, תסמינים חוץ -פירמידליים, עוויתות ותרדמת.

טיפול לא ספציפי: שטיפת קיבה ואחריה מתן פחם פעיל.

טיפול סימפטומטי, במידת הצורך:

ליתר לחץ דם: מרחיבי פלזמה. אם טיפול עם vasopressor (למשל דופמין) מתגלה כנדרש, כפי שקורה במקרים עמידים, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה, במיוחד תפקוד לב וכלי דם. לעולם אל תשתמש באדרנלין, שכן ENTUMIN עלול לחסום את פעילותו היתר -לחץנית ועלולה להתרחש הורדה נוספת של לחץ הדם.

להתקפים: בנזודיאזפינים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

ENTUMIN הוא פסיכו -פרמצבטיקה סינתטית בעלת פעולה נוירולפטית ובעלת המאפיינים הבסיסיים של נוירולפטיקה מרכזית. קודם כל, יש לו אפקט הרגעה, מפחית את רמת הפעילות הפסיכו -מוטורית ומווסת את השינה. כתוצאה מכך, הוא משחרר את החרדה ואת תחושת המתח, בעל השפעה אנטי פסיכוטית טובה ועוזר למטופל ליצור מחדש את הקשר עם הסביבה. היתרון העיקרי שלה הוא סבילות טובה לווריד והעדר רעילות לאיברים (כבד, עיניים, עור).

ENTUMIN אינו משפיע על מערכת העצבים האוטונומית, כפי שמוכיח מחוסר ההשתנות המשמעותי של הפרמטרים שנבדקו כגון קוטר אישונים, רוק, קצב לב ותפקוד מעיים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

ניסויים עם תרכובת מסומנת הניתנת לכל מערכת הפעלה ו- i.v. בעכברים ובחולדות הראו כי הקלוטיאפין נספג במהירות ובאופן משמעותי ממערכת העיכול. הוא מופרש באותה מהירות: 80 - 90% מהמינון שניתן למעשה נמצאו בצואה ובשתן 24 שעות לאחר הטיפול, הפרשה מתרחשת בעיקר בדרך הצואה.

בעכברים, מחקרי הפצה באורגניזם עם קלוטיאפין המסומנים מראים העברה מהירה מתא הפלזמה: תוך 24 שעות לאחר מתן אוראלי וחמש דקות לאחר מתן תוך ורידי, כל האיברים שנבדקו מראים פעילות ספציפית גבוהה מזו של דם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

LD50 הפה בעכברים, חולדות וחזירי ים היה בהתאמה 272 - 480 - 154 מ"ג / ק"ג.

מחקרים על רעילות תת -אקוטית הראו כי ENTUMIN, אפילו במינונים גבוהים משמעותית מהמינון הטיפולי המקסימלי לאדם, לא גרם לשינויים ראויים לציון בפרמטרים שנבדקו.

ENTUMIN אינו טרטוגני, ולא הוכח שהוא משפיע על פוריות.