רכיבים פעילים: Trimethoprim, Sulfamethoxazole
Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות מסיסות
תוספות אריזה של Bactrim זמינות למידות האריזה:- Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות מסיסות
- Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות, Bactrim 80 מ"ג / 5 מ"ל + 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
- Bactrim 80 מ"ג + 400 מ"ג טבליות
Bactrim 40 מ"ג / 5 מ"ל + 200 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
מדוע משתמשים בקטרים? לשם מה זה?
Bactrim שייכת לקטגוריה הטיפולית של תרופות כימותרפיות חיידקיות.
אינדיקציות
דלקות בדרכי הנשימה: סינוסיטיס, אוטיטיס מדיה, ברונכיטיס חריפה, דלקת ריאות (גם עקב Pneumocystis carinii), החמרות בברונכיטיס כרונית או ברונכיאקטזיס.
כליות ודלקות בדרכי השתן: דלקת שלפוחית השתן, דלקת שלפוחית השתן, דלקת הערמונית, דלקת השתן, החמרות בדלקות כרוניות בשתן.
זיהומים של מערכת איברי המין כולל דלקת מפרקים גונוקוקלית.
זיהומים במערכת העיכול: זיהומים עם Shigella, Salmonella typhi ו- paratyphi ודלקת מעיים נוספת מחיידקים רגישים
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Bactrim
רגישות יתר ידועה ל- sulfonamides ו / או trimethoprim, או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
אי ספיקת כליות חמורה עם אזוטמיה; נגעים חמורים בפרנכימת הכבד; הפרעות דם.
ילדים מתחת לגיל חודשיים.
במהלך ההיריון וההנקה, על מנת להימנע מהסיכון כי אי סילוק התרופה מגוף האם ובהתאמה המעבר לחלב עלול לגרום לצהבת בילודים.
אי ספיקה של גלוקוז 6-פוספט-דהידרוגנאז
אסור לתת Bactrim בשילוב עם dofetilide (ראה סעיף "אינטראקציות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Bactrim
במצב ההריון, בילדות המוקדמת מאוד ובמטופלים קשישים, יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
פריחות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) DRESS (פריחת תרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים) דווחו עם השימוש ב- Bactrim; אלה מופיעים בתחילה ככתמים אדומים עגולים או כתמים מעגליים המופיעים לעיתים קרובות שהם מלווים. שלפוחיות בחלק המרכזי של תא המטען.
סימנים נוספים שיש לשים לב אליהם כוללים כיבים בפה, בגרון, באף, באברי המין ובדלקת הלחמית (עיניים אדומות ונפוחות).
פריחות מסכנות חיים אלה מלוות לעיתים קרובות בסימפטומים דמויי שפעת. הפריחה עשויה להתקדם עם התפתחות שלפוחיות והתקלפות של העור.
הסיכון הגבוה ביותר לתגובות עור חמורות מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול.
אם מתפתחת תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אין להשתמש יותר ב- Bactrim בעת השימוש ב- Bactrim.
אם אתה מפתח פריחה בעור או תסמיני עור אלה, הפסק ליטול Bactrim, התייעץ עם רופא בדחיפות וספר להם שאתה נוטל את התרופה.
יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקוד לקוי של הכליות או הכבד ובאלו עם מחסור בחומצה פולית או עם אלרגיות חמורות.
במהלך הטיפול, במיוחד אם ממושכים, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד והכליות וספירת הדם.
אין להשתמש במוצר במקרה של זיהומים הנגרמים על ידי סטרפטוקוקוס ß המוליטי (דלקת הלוע ואחרים)
הריון והנקה
Bactrim הוא התווית במהלך ההריון ותוך הנקה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Bactrim
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
דווח על הארכת זמן הפרוטומבין הנגרם על ידי Bactrim בחולים שקיבלו נוגדי קרישה עקיפים. לכן יש לזכור אינטראקציה זו כאשר Bactrim נקבעת למטופלים שכבר בטיפול נוגדי קרישה; יתר על כן, יש לבדוק שוב את ערכי קרישת הדם.
דליליות רעילות דווחו בעקבות שימוש במקביל ב- trimethoprim-sulfamethoxazole ו- amantadine.
ישנן עדויות לכך ש- trimethoprim, באמצעות עיכוב מערכת ההובלה הכלייתית שלה, עשויה לקיים אינטראקציה עם dofetilide. השטח מתחת לעקומת הריכוז-זמן (AUC) ועלייה של 93% בריכוז המרבי (Cmax). Dofetilide יכול לגרום להפרעות קצב חמורות הקשורות להארכת מרווח QT, כולל torsades de pointes, הקשורות ישירות לריכוז הפלזמה של dofetilide.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במידה ויופיעו פריחות, יש להפסיק את הטיפול בבקטרים באופן מיידי.
שינויים אסימפטומטיים ביחס למטבוליזם של חומצה פולית, הפיכים ככל שיהיו עם חומצה פולית, אפשריים אם כי לא סבירים.
במהלך טיפול ממושך עם Bactrim רצוי לבדוק את נוסחת הדם ואת השתן באופן קבוע.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בבקטרים: מינון
מבוגרים וילדים מעל גיל 12:
מינון רגיל: טבליה אחת מסיסה פעמיים ביום, בבוקר ובערב לאחר הארוחה.
מינון ומינון מינימליים לטיפולים ממושכים (יותר מ -15 יום): ½ טבליה מסיסה פעמיים ביום.
מינון מקסימלי (מקרים חמורים במיוחד): 1½ טבליה מסיסה פעמיים ביום. במקרה של דלקות חריפות יש לתת טבליות מסיסות של Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג למשך 5 ימים לפחות, או עד שהמטופל היה נטול תסמינים במשך יומיים.
בילדים בגילאי חודשיים עד 12 שנים, מומלץ לפנות לסירופ, בהתאם ללוח המינון המצוין בעלון הכלול באריזה היחסית.
איך להישתמש: הלוחות מתמוססים, או יותר נכון מתפזרים במהירות במים או בנוזלים מימיים אחרים; בדרך זו מתקבל משקה בעל טעם מקובל וקל לשתייה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Bactrim
בתיאוריה, הדברים הבאים אפשריים: הופעת גבישים בשתן, אוליגוריה או אנוריה; בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי ראש, סחרחורת.
במקרה של שיכרון, בהתאם לסימפטומים, יש צורך לחזות: שטיפת קיבה, צריכת נוזלים נאותה להאיץ סילוק כלייתי, המודיאליזה, שליטה בנוסחת הדם ובמקרה של שינוי במינון 6-12 מ"ג פולין של כדורגל.
במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Bactrim
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
נעשה שימוש בקטגוריות התדרים הסטנדרטיות הבאות: נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 e
תופעות לוואי שדווחו באוכלוסייה הכללית של החולים שטופלו ב- trimethoprim sulfamethoxazole
זיהומים ונגעים
נדיר מאוד
דווח על זיהומים פטרייתיים כגון קנדידה.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נָדִיר
רבים מהשינויים ההמטולוגיים שנצפו היו קלים, א -סימפטומטיים והפיכים לאחר הפסקת הטיפול. השינויים הנפוצים ביותר היו לוקופניה, גרנולוציטופניה וטרומבוציטופניה.
נדיר מאוד
אגרנולוציטוזיס, אנמיה (מגלובלסטית, המוליטית / אוטואימונית, אפלסטית), פנקיטופניה, מתמוגלובנמיה, אאוזינופיליה (הקשורה ל- DRESS), היפופרוטרוטומבינמיה, שינויים בחילוף החומרים של חומצה פולית עלולים להתרחש.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד
דווח על תגובות רגישות יתר. כמו כל תרופה אחרת, תגובות אלרגיות, לרבות תגובות צולבות, עלולות להתרחש אצל מטופלים רגישות יתר לאחד המרכיבים: למשל תגובות כלליות של העור והריר, אורטיקריה, דרמטיטיס פילינג, חום, בצקת אנגיורוטית, תגובות אנפילקטואידיות, מחלת סרום, DRESS (פריחה בתרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים), דלקת ריאות ביניים.
דווח על מקרים של חדירת ריאות כמו אלה המתרחשים באלוווליטיס אאוזינופילית או אלרגית. אלה יכולים להתבטא כתסמינים כגון שיעול או קשיי נשימה. במידה ותופעות כאלה מופיעות או מחמירות באופן בלתי צפוי, יש לבחון את המטופל מחדש ולשקול הפסקת טיפול בבקטרים. בנוסף, דווח על מקרים של periarteritis nodosa ודלקת שריר הלב האלרגית.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר מאוד
מתן TM במינונים גבוהים, כמו במקרים של דלקת ריאות Pneumocystis carinii, גורם לעלייה מתקדמת אך הפיכה בריכוז האשלגן בסרום בחולים רבים. אפילו במינונים מומלצים, TM יכולה לגרום להיפרקלמיה כאשר היא ניתנת לחולים עם הפרעה בחילוף החומרים באשלגן, אי ספיקת כליות או המטופלים בתרופות הגורמות להיפרקלמיה. מעקב אחר אשלגן בסרום מומלץ בחולים אלה.
דווח על מקרים של היפונתרמיה. מקרים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שאינם סוכרתיים שטופלו ב- TM-SMZ, בדרך כלל לאחר מספר ימי טיפול. חולים עם תפקוד כליות מופחת, מחלות כבד או תת תזונה או המטופלים במינונים גבוהים של TM-SMZ נמצאים בסיכון גבוה במיוחד.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד
תוארו מקרים בודדים של הזיות.
הפרעות במערכת העצבים
נדיר מאוד
נוירופתיה (הכוללת דלקת עצבים היקפית ופאראסטזיה), אובאיטיס. דווח על דלקת קרום המוח אספטית או תסמינים דמויי קרום המוח, אטקסיה, עוויתות, טינטון, סחרחורת, כאבי ראש, דיכאון נפשי, נדודי שינה ואסתניה.
הפרעות במערכת העיכול
מְשׁוּתָף
בחילה (עם או בלי הקאות)
נָדִיר
Stomatitis, glossitis, שלשולים
נדיר מאוד
כאבי בטן, קוליטיס פסאודוממבראנית. דווח על מקרים של דלקת לבלב חריפה; חולים רבים סובלים ממחלות קשות כולל איידס.
הפרעות בכבד
נדיר מאוד
תוארו רמות טרנסמינאז ובילירובין גבוהות, הפטיטיס, כולסטזיס, נמק בכבד, מקרים בודדים של תסמונת צינור המרה החולף, צהבת תוארו
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
מְשׁוּתָף
תוארו תגובות עור רבות; אלה בדרך כלל קלים והפיכים במהירות לאחר הפסקת הטיפול.
נדיר מאוד
כמו תרופות רבות אחרות המכילות סולפונמיד, Bactrim קשור לרגישות לאור. דווח על פריחות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה), DRESS (פריחה בתרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים) (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש"). Erythema multiforme, purpura ו Henoch purpura-Schoenlein.
שרירים, שלד ורקמות חיבור ועצמות
נדיר מאוד
דווחו מקרים של ארתרלגיה ומיאלגיה ומקרים בודדים של רבדומיוליזה.
הפרעות בכליות ובדרכי השתן
נדיר מאוד
דווחו מקרים של תפקוד כלייתי לקוי, דלקת אינטרסטיציאלית, חנקן אוריאה גבוה בדם (BUN), אלבומינוריה, המטוריה, קריאטינין מוגבר וקריסטלוריה. סולפונאמידים, כולל Bactrim, עלולים לגרום לשתן מוגברת, במיוחד בחולים עם בצקת לבבית.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
עירוי תוך ורידי של זריקת Bactrim גרם לתופעות לוואי מקומיות בצורה של כאב ורידי קל עד בינוני ופלביטיס.
בטיחות TM-SMZ בחולים חיוביים ל- HIV
אוכלוסיית החולים החולי HIV דומה לאוכלוסייה הכללית מבחינת קשת תופעות הלוואי שיכולות להתרחש.בכל מקרה, כמה תופעות לא רצויות עלולות להתרחש בתדירות גבוהה יותר ועם תמונה קלינית אחרת.
הבדלים אלה נוגעים למחלקות הבאות:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
מאד שכיח
לוקופניה, גרנולוציטופניה וטרומבוציטופניה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
מאד שכיח
היפרקלמיה. היפונתרמיה לא נפוצה, היפוגליקמיה.
הפרעות במערכת העיכול
מאד שכיח
אנורקסיה, בחילות עם או בלי הקאות, שלשולים. הפרעות בכליות. טרנסמינאזות גבוהות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
מאד שכיח
פריחה מקולופופולרית, מלווה בדרך כלל בגירוד.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מאד שכיח
חום, מלווה בדרך כלל בפריחות מקולופופולריות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות מסיסות: טבליה אחת מסיסה מכילה 800 מ"ג sulfamethoxazole ו- 160 מ"ג trimethoprim.
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, עמילן נתרן גליקולאט, נתרן דיוקטיל סולפוסוקסינט, סכרין, מגנזיום סטרט, עמילן תירס.
צורת תרופות ואריזה
Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות מסיסות: 16 טבליות מסיסות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
BACTRIM
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Bactrim הוא קשר בין נגזרת סולפונמיד, sulfamethoxazole (SMZ) לבין תרופה כימותרפית שמקורם בדיאמינופירימידינים, trimethoprim (TM) ביחס 5: 1.
Bactrim 80 מ"ג + 400 מ"ג טבליות. טבליה אחת מכילה: sulfamethoxazole 400 מ"ג, trimethoprim 80 מ"ג.
Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות. טבליה אחת מכילה: sulfamethoxazole 800 מ"ג, trimethoprim 160 מ"ג.
Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות מסיסות. טבליה אחת מכילה: sulfamethoxazole 800 מ"ג, trimethoprim 160 מ"ג.
Bactrim 40 מ"ג / 5 מ"ל + 200 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית. 100 מ"ל מכילים: sulfamethoxazole 4 גרם, trimethoprim 0.8 גרם. 5 מ"ל של השעיה אוראלית (כף אחת) מכיל 200 מ"ג של SMZ ו -40 מ"ג של TM.
Bactrim 80 מ"ג / 5 מ"ל + 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית. 100 מ"ל מכילים: sulfamethoxazole 8 גרם, trimethoprim 1.6 גרם. 5 מ"ל של השעיה דרך הפה (כף אחת) מכיל 400 מ"ג SMZ ו -80 מ"ג TM.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
Bactrim זמין כמו טבליות, טבליות מסיסות והשעיה לשימוש אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דלקות בדרכי הנשימה: סינוסיטיס, אוטיטיס מדיה, ברונכיטיס חריפה, דלקת ריאות (גם עקב Pneumocystis carinii), החמרות בברונכיטיס כרונית או ברונכיאקטזיס.
דלקות בכליות ובדרכי השתן: דלקת שלפוחית השתן, דלקת שלפוחית השתן, דלקת הערמונית, דלקת השתן, החמרות בדלקות כרוניות בשתן.
זיהומים של מערכת איברי המין כולל דלקת מפרקים גונוקוקלית.
זיהומים במערכת העיכול: זיהומים עם Shigella, Salmonella typhi ו- paratyphi ודלקות אחרות מחיידקים רגישים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
במקרה של זיהומים חריפים, יש לתת את Bactrim למשך 5 ימים לפחות או עד שהמטופל היה נטול תסמינים במשך יומיים.
• המינון לילדים מתאים לכ- 6 מ"ג של טם / ק"ג / יום.
• בדלקות קשות יש להגדיל את המינון ב -50%.
• בטיפולי תחזוקה ארוכי טווח (מעל 15 ימים) יש להפחית אותו ב -50%.
איך להישתמש
השעיה דרך הפה: יש לנער היטב לפני השימוש.
Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות מסיסות מתמוססות, או יותר נכון מתמוססות במהירות במים או בנוזלים מימיים אחרים; בדרך זו מתקבל משקה בעל טעם מקובל וקל לשתייה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה ל- sulfonamides ו / או trimethoprim, או לכל אחד מהחומרים הנוספים. אי ספיקת כליות חמורה עם אזוטמיה; נגעים חמורים בפרנכימת הכבד; הפרעות דם.
ילדים מתחת לגיל חודשיים.
במהלך ההריון ובמהלך ההנקה, על מנת להימנע מהסיכון כי אי סילוק התרופה מגוף האם ובהתאמה המעבר לחלב עלול לגרום לצהבת בילודים. אי ספיקה של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.
אסור לתת Bactrim בשילוב עם dofetilide (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במצב ההריון, בילדות המוקדמת מאוד ובמטופלים קשישים, יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
התגובות העור הבאות מסכנות חיים דווחו בשימוש בבקטרים: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN), DRESS (פריחת תרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים). יש ליידע את המטופלים. סימנים ותסמינים. ומעקב צמוד אחר תגובות העור הסיכון הגבוה ביותר לפתח SJS ו- TEN מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול.
אם מופיעים סימפטומים או סימנים של SJS ו- TEN (למשל פריחה מתקדמת בעור לעתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית) יש להפסיק את הטיפול ב- Bactrim.
התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר.
אם המטופל פיתח SJS ו- TEN עם השימוש ב- Bactrim, אין להשתמש יותר ב- Bactrim בחולה זה.
יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקוד לקוי של הכליות או הכבד ובאלו עם מחסור בחומצה פולית או עם אלרגיות חמורות.
במהלך הטיפול, במיוחד אם ממושכים, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד והכליות וספירת הדם.
אין להשתמש במוצר במקרה של זיהומים הנגרמים על ידי סטרפטוקוקוס β המוליטי מסוג A (דלקת הלוע ואחרים).
במידה ויופיעו פריחות, יש להפסיק את הטיפול בבקטרים באופן מיידי.
שינויים אסימפטומטיים ביחס למטבוליזם של חומצה פולית, הפיכים ככל שיהיו עם חומצה פולית, אפשריים אם כי לא סבירים.
במהלך טיפול ממושך עם Bactrim רצוי לבדוק את נוסחת הדם ואת השתן באופן קבוע.
ההשעיה דרך הפה מכילה סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
דווח על הארכת זמן הפרוטומבין הנגרם על ידי Bactrim בחולים שקיבלו נוגדי קרישה עקיפים. לכן יש לזכור אינטראקציה זו כאשר Bactrim נקבעת למטופלים שכבר בטיפול נוגדי קרישה; יתר על כן, יש לבדוק שוב את ערכי קרישת הדם.
דליליות רעילות דווחו בעקבות שימוש במקביל ב- TM-SMZ וב- amantadine.
ישנן עדויות לכך ש- TM, באמצעות עיכוב מערכת ההובלה הכלייתית שלה, עשויה לקיים אינטראקציה עם דופטיליד. Trimethoprim 160 מ"ג בשילוב עם sulfamethoxazole 800 מ"ג הניתנים פעמיים ביום במקביל ל- dofetilide 500 מ"ג פעמיים ביום במשך ארבעה ימים, הביאו לעלייה של 103% השטח מתחת לעקומת הריכוז-זמן (AUC) ועלייה של 93% בריכוז המרבי (Cmax). Dofetilide יכול לגרום להפרעות קצב חמורות הקשורות להארכת מרווח QT, כולל torsades de pointes, הקשורות ישירות לריכוז הפלזמה של dofetilide.
04.6 הריון והנקה
Bactrim הוא התווית במהלך ההריון ובמהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווחו או צפויים השפעות של התרופה על יכולות אלה.
04.8 תופעות לא רצויות
נעשה שימוש בקטגוריות התדרים הסטנדרטיות הבאות: נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 e
תופעות לוואי שדווחו באוכלוסייה הכללית של החולים שטופלו ב- TM-SMZ
זיהומים ונגעים
נדיר מאוד: דווח על זיהומים פטרייתיים כגון קנדידה.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נָדִיר: רבים מהשינויים ההמטולוגיים שנצפו היו קלים, אסימפטומטיים והפיכים עם הפסקת הטיפול. השינויים הנפוצים ביותר היו לוקופניה, גרנולוציטופניה וטרומבוציטופניה.
נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס, אנמיה (מגלובלסטית, המוליטית / אוטואימונית, אפלסטית), פנקיטופניה, מתמוגלובינמיה, אאוזינופיליה (הקשורה ל- DRESS), היפופרוטרוטומבינמיה, שינויים בחילוף החומרים החומצה החומצה החומרית עלולים להתרחש.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: דווח על תגובות רגישות. כמו כל תרופה אחרת, תגובות אלרגיות, לרבות תגובות צולבות, עלולות להתרחש אצל מטופלים רגישות יתר לאחד המרכיבים: למשל תגובות כלליות של העור והריר, אורטיקריה, דרמטיטיס פילינג, חום, בצקת אנגיורוטית, תגובות אנפילקטואידיות, מחלת סרום, DRESS (פריחה בתרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים), דלקת ריאות ביניים.
דווח על מקרים של חדירת ריאות כמו אלה המתרחשים באלוווליטיס אאוזינופילית או אלרגית. אלה יכולים להתבטא כתסמינים כגון שיעול או קשיי נשימה. במידה ותופעות כאלה מופיעות או מחמירות באופן בלתי צפוי, יש לבחון את המטופל מחדש ולשקול הפסקת טיפול בבקטרים.
בנוסף, דווח על מקרים של periarteritis nodosa ודלקת שריר הלב האלרגית.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר מאוד: מתן TM במינונים גבוהים, כמו במקרים של דלקת ריאות Pneumocystis carinii, גורם לעלייה מתקדמת אך הפיכה בריכוז האשלגן בסרום בחולים רבים. אפילו במינונים מומלצים, TM יכולה לגרום להיפרקלמיה כאשר היא ניתנת לחולים עם הפרעה בחילוף החומרים באשלגן, אי ספיקת כליות או המטופלים בתרופות הגורמות להיפרקלמיה. מעקב אחר אשלגן בסרום מומלץ בחולים אלה.
דווח על מקרים של היפונתרמיה. מקרים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שאינם סוכרתיים שטופלו ב- TM-SMZ, בדרך כלל לאחר מספר ימי טיפול. חולים עם תפקוד כליות מופחת, מחלות כבד או תת תזונה או המטופלים במינונים גבוהים של TM-SMZ נמצאים בסיכון גבוה במיוחד.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: תוארו מקרים בודדים של הזיות.
הפרעות במערכת העצבים
נדיר מאוד: נוירופתיה (כולל נויריטיס היקפית ופאראסטזיה), uveitis. דווח על דלקת קרום המוח אספטית או תסמינים דמויי קרום המוח, אטקסיה, עוויתות, טינטון, סחרחורת, כאבי ראש, דיכאון נפשי, נדודי שינה ואסתניה.
הפרעות במערכת העיכול
מְשׁוּתָף: בחילה (עם או בלי הקאות)
נָדִיר: stomatitis, glossitis, שלשולים.
נדיר מאוד: כאבי בטן, קוליטיס פסאודוממברנית.
דווח על מקרים של דלקת לבלב חריפה; חולים רבים סובלים ממחלות קשות כולל איידס.
הפרעות בכבד
נדיר מאוד: רמות גבוהות של טרנסמינאז ובילירובין, הפטיטיס, כולסטזיס, נמק בכבד, מקרים בודדים של תסמונת צינור המרה החולף, צהבת תוארו.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
מְשׁוּתָף: תוארו תגובות עור רבות; אלה בדרך כלל קלים והפיכים במהירות לאחר הפסקת הטיפול.
נדיר מאוד: כמו תרופות רבות אחרות המכילות סולפונמיד, Bactrim קשור לרגישות לאור.
דווחו תגובות שליליות עוריות (SCAR) כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN), DRESS (פריחת תרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים) (ראה סעיף 4.4).
Erythema multiforme, purpura ו- Henoch-Schoenlein purpura.
שרירים, שלד ורקמות חיבור ועצמות
נדיר מאוד: דווחו מקרים של ארתרלגיה ומיאלגיה ומקרים בודדים של רבדומיוליזה.
הפרעות בכליות ובדרכי השתן
נדיר מאוד: דווחו מקרים של תפקוד כלייתי לקוי, דלקת אינטרסטיציאלית, חנקן אוריאה גבוה בדם (BUN), אלבומינוריה, המטוריה, קריאטינין מוגבר וקריסטלוריה. סולפונאמידים, כולל Bactrim, עלולים לגרום לשתן מוגברת, במיוחד בחולים עם בצקת לבבית.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
עירוי תוך ורידי של זריקת Bactrim גרם לתופעות לוואי מקומיות בצורה של כאב ורידי קל עד בינוני ופלביטיס.
בטיחות TM-SMZ בחולים חיוביים ל- HIV
אוכלוסיית החולים החולי HIV דומה לאוכלוסייה הכללית מבחינת קשת תופעות הלוואי שיכולות להתרחש. בכל מקרה, כמה תופעות לא רצויות עלולות להתרחש בתדירות גבוהה יותר ועם תמונה קלינית אחרת.
הבדלים אלה נוגעים למחלקות הבאות:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
מאד שכיח: לוקופניה, גרנולוציטופניה וטרומבוציטופניה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
מאד שכיח: היפרקלמיה.
נָדִיר: היפונתרמיה, היפוגליקמיה.
הפרעות במערכת העיכול
מאד שכיח: אנורקסיה, בחילות עם או בלי הקאות, שלשולים.
הפרעות בכבד
טרנסמינאזות גבוהות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
מאד שכיח: פריחה מקולופופולרית, מלווה בדרך כלל בגרד.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מאד שכיח: חום, מלווה בדרך כלל בהתפרצויות מקולופופולריות.
04.9 מנת יתר
בתיאוריה, הדברים הבאים אפשריים: הופעת גבישים בשתן, אוליגוריה או אנוריה; בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי ראש, סחרחורת.
במקרה של שיכרון, בהתאם לסימפטומים, יש צורך לחזות: שטיפת קיבה, צריכת נוזלים נאותה להאיץ סילוק כלייתי, המודיאליזה, שליטה בנוסחת הדם ובמקרה של שינוי במינון 6-12 מ"ג פולין של כדורגל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי.
קוד ATC: J01EE01.
Bactrim מייצג דוגמה לסינרגיה עם שיפור בין שני חומרים. הקשר מוביל לפעולה פרמקולוגית גבוהה יותר מזו המופעלת בנפרד על ידי המרכיבים היחידים, שכן אלה פועלים בו זמנית על שתי נקודות רצופות של חילוף החומרים החיידקי.
כמו כל החומרים עם פעילות סולפונאמיד, SMZ מתחרה גם בספיגה של חיידקים של חומצה p-aminobenzoic, ובכך מעכבת את הסינתזה של חומצה פולית; התערבות בתהליך חיידקי בלעדי, היא אינה מזיקה לתא האנושי.
ה- TM פועל על השלב האנזימטי הבא, חוסם את החיידק דיהידרופולי-רדוקטאז ובכך מגביר את השפעת העיכוב הקודם. הזיקה של TM לאנזים חיידקי זה גבוהה פי 10,000 מזו של אנזים התא האנושי: פעולת החסימה שלו. לכן הוא סלקטיבי.
כתוצאה מהחסימה הכפולה המופעלת על ידי שני החומרים, תוצאת הקשר שלהם היא תוספת -על, בעלת השפעה חיידקית.
קשת הפעולה של Bactrim רחבה מאוד וכוללת מספר רב של חיידקים מסוג Gram + ו- Gram כגון סטרפטוקוקים (בזיהומים עקב סטרפטוקוק β המוליטי מקבוצה A הפעילות הטיפולית אינה תמיד מספקת), סטפילוקוקים, פנאומוקוקים, מנינגוקוקים, גנווקוקים, Bordetella, סלמונלה, Klebsiella / Aerobacter, shigellae ו cholera vibrio.
Bactrim פועל גם על חיידקים מסוימים שקשה לתקוף אותם: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis ו- Proteus vulgaris.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
שני מרכיבי Bactrim מפגינים ספיגה חופפת באופן קינטיקה ודם. שתי התרופות נספגות מהר מאוד במעי והן מופצות ברקמות, מתפשטות בכיח, ברוק, בהפרשות טראכוברונכיאליות, בהומור המימי, בנוזל השדרתי, בהפרשת הנרתיק, בנוזל הסינוביאלי ובערמונית. .
מחצית חיים של פלזמה לטרימטופרים וגם לסולפמתוקסאזול היא כ -12 שעות ומופרשות בשתן בכמויות גדולות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 אוראלי בעכברים הוא 4200 מ"ג לק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
Bactrim 80 מ"ג + 400 מ"ג טבליות
פובידון, גליקולאט עמילן נתרן, מגנזיום סטרט, נתרן דיוקטיל סולפוסוקסינט.
Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות
פובידון K30, מגנזיום סטרט, נתרן דוקוסאט, גליקולאט עמילן נתרן.
Bactrim 160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות מסיסות
תאית מיקרו קריסטלית, עמילן נתרן גליקולאט, נתרן דיוקטיל סולפוסוקינט, סכרין, מגנזיום סטרט, עמילן תירס.
Bactrim 40 מ"ג / 5 מ"ל + 200 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
70% סורביטול שאינו מתגבש, תאית מיקרו-גבישית, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן סכרין, פוליסורבט 80, אמוניום גליצריזין, טעם קרמל, טעם בננה, טעם וניל, גליצרול, אלכוהול, נתרן.
Bactrim 80 מ"ג / 5 מ"ל + 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
תאית מיקרו-גבישית, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, 70% סורביטול בלתי מתגבש, סכרין, פוליסורבט 80, אמוניום גליצריזין, טעם קרמל, טעם בננה, טעם וניל, אלכוהול, גליצרול, נתרן.
06.2 חוסר התאמה
עד כה לא ידועות אי התאמות ספציפיות.
06.3 תקופת תוקף
פקיעת החבילה שטרם נפתחה מאוחסנת כהלכה: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות
שלפוחיות העשויות מחומר פלסטי תרמו, יחד עם סרט אלומיניום.
טבליות מסיסות, השעיה דרך הפה
בקבוקי זכוכית כהה (צהוב ענבר), עם מכסה בורג מחומר תרמופלסטי.
המיכלים השונים סגורים בקופסת הקרטון המתאימה יחד עם עלון האריזה (וכוס המדידה מפלסטיק לשתי חבילות ההשעיה דרך הפה).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
השעיה דרך הפה: יש לנער היטב לפני השימוש.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Roche S.p.A. - פיאצה דוראנטה 11 - 20131 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
"80 מ"ג + 400 מ"ג טבליות" 20 טבליות AIC מס '021978010
"160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות" 16 טבליות AIC מס '021978046
"40 מ"ג / 5 מ"ל + 200 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית" בקבוק אחד 100 מ"ל AIC מס '021978059
"80 מ"ג / 5 מ"ל + 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית" בקבוק אחד 100 מ"ל AIC מס '021978061
"160 מ"ג + 800 מ"ג טבליות מסיסות" 16 טבליות מסיסות AIC מס '021978097
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2013
