MIFEGYNE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Mifegyne - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: מיפפריסטון

טבליות MIFEGYNE 200 מ"ג

תוספות אריזה של Mifegyne זמינות למידות האריזה:

טבליות MIFEGYNE 200 מ"ג
טבליות MIFEGYNE® 600 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Mifegyne? לשם מה זה?

טבליות Mifegyne מכילות mifepristone המהווה אנטי הורמון הפועל על ידי חסימת ההשפעות של פרוגסטרון, הורמון הנחוץ להמשך ההריון. לכן Mifegyne יכול להוביל להפסקת הריון. ניתן להשתמש בו גם לריכוך והרחבת הגישה (צוואר הרחם) לרחם. Mifegyne מומלץ לשימושים הבאים:

לסיום רפואי של הריון תוך רחמי בעיצומו: לא יאוחר מהיום ה -63 שלאחר היום הראשון למחזור החודשי; בשילוב עם תרופה שנייה, יש ליטול פרוסטגלנדין (חומר המפעיל את התכווצות הרחם ומרכך את צוואר הרחם) 36-48 שעות לאחר נטילת Mifegyne.
לרכך ולהרחיב את צוואר הרחם לפני הפסקת הריון כירורגי במהלך השליש הראשון.
כטיפול מקדים לפני מתן פרוסטגלנדינים לסיום טיפולי של הריון מעבר לחודש השלישי להריון.
לעורר לידה במקרים בהם העובר מת בתוך הרחם ובמקרים בהם לא ניתן להשתמש בטיפולים רפואיים אחרים (פרוסטגלנדין או אוקסיטוצין).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mifegyne

אין ליטול את Mifegyne:

בכל המקרים

אם אתה אלרגי למיפפריסטון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה סובל מאי ספיקת יותרת הכליה
אם יש לך אסתמה קשה שאי אפשר לטפל בה כראוי בעזרת תרופות
אם יש לך פורפיריה תורשתית.

בנוסף, להפסקת ההריון עד היום ה -63 לאחר המחזור האחרון:

אם ההריון לא אושר על ידי בדיקות מעבדה או בדיקת אולטרסאונד
אם היום הראשון של המחזור האחרון הוא יותר מ -63 יום
אם הרופא שלך חושד בהריון חוץ רחמי (הביצית מושתלת מחוץ לרחם)
אם אינך יכול לקחת אנלוגי פרוסטגלנדין שבחרת.

כדי לרכך ולפתוח את צוואר הרחם לפני הפסקת הריון כירורגי:

אם ההריון לא אושר על ידי בדיקות מעבדה או בדיקת אולטרסאונד
אם הרופא שלך חושד בהריון חוץ רחמי
אם היום הראשון של הווסת האחרונה היה 84 ימים או יותר.

להפסקת הריון מעבר לחודש השלישי להריון:

אם אינך יכול לקחת אנלוגי פרוסטגלנדין שבחרת.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mifegyne

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Mifegyne:

אם יש לך מחלת כבד או כליות
אם אתה סובל מאנמיה או תת תזונה
אם יש לך מחלות לב וכלי דם (לב או מחלות דם)
אם אתה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם. גורמי הסיכון כוללים היותם מעל גיל 35, מעשנים או לחץ דם גבוה, כולסטרול גבוה בדם או סוכרת.
אם יש לך מחלה שיכולה להשפיע על קרישת הדם
אם אתה סובל מאסתמה.

אם אתה משתמש בסליל למניעת הריון יש להסיר אותו לפני נטילת Mifegyne.

לפני נטילת Mifegyne, יש לזהות את גורם ה- Rh של הדם. במקרה של Rh שלילי, הרופא שלך ייעץ לך לגבי הטיפול השגרתי הנדרש.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Mifegyne

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות הקיימות ללא מרשם.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

סטרואידים (משמשים לטיפול באסתמה או לטיפול בדלקות אחרות)
קטוקונזול, איטרקונזול (משמש נגד זיהומים פטרייתיים)
אריתרומיצין, ריפמפיצין (אנטיביוטיקה)
ג 'ון סנט (תרופה טבעית המשמשת לטיפול בצורות קלות של דיכאון)
פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין (משמש לטיפול בהתקפים; אפילפסיה)
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון חומצה אצטילסליצילית או דיקלופנק.

לא ניתן לקחת מיץ אשכוליות במהלך הטיפול ב- Mifegyne.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, חזה והפריון

הֵרָיוֹן

אי הפסקת הריון (המשך ההיריון) לאחר נטילת Mifegyne לבד או בשילוב עם פרוסטגלנדין נקשרה עם מומים מולדים. הסיכון לכישלון עולה:

אם פרוסטגלנדין אינו מנוהל בהתאם למידע המרשם המתאים

עם משך ההריון

עם מספר ההריונות שהיו בעבר

אם הפסקת ההיריון אינה מוצלחת לאחר נטילת תרופה זו או שילוב של תרופות, קיים סיכון לא ידוע לעובר. אם תחליט להמשיך את ההריון תצטרך לעבור ניטור טרום לידתי מוקפד ובדיקות אולטרסאונד חוזרות, תוך התייחסות מיוחדת לגפיים, במרפאה מיוחדת. הרופא שלך יספק לך מידע נוסף.

אם תחליט להמשיך עם הפסקת ההיריון, תעשה שימוש בשיטה אחרת הרופא שלך ייעץ לך לגבי האפשרויות הקיימות.

זמן האכלה

אם הינך, ספר לרופא לפני השימוש בתרופה זו. אין להניק בעת נטילת Mifegyne מכיוון שהתרופה עוברת לחלב אם.

פוריות

תרופה זו אינה משפיעה על פוריות. אפשר להיכנס להריון שוב מיד לאחר השלמת הפסקת הריון, לכן יש להתחיל באמצעי מניעה מיד לאחר שהרופא מאשר את הפסקת ההריון.

נהיגה ושימוש במכונות

סחרחורת עלולה להתרחש כתופעת לוואי של הליך ההפלה. היזהר במיוחד בעת נהיגה או שימוש במכונות לאחר נטילת התרופה עד שתדע כיצד משפיעה עליך Mifegyne.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Mifegyne: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

סיום רפואי של הריון תוך רחמי מתמשך (IMG)

הפסקת הריון עד 49 ימים לאחר המחזור החודשי

מינון למבוגרים

3 טבליות ליטול דרך הפה

לוקח את הטאבלט

בלע את הטבליה בשלמותה בכוס מים בנוכחות רופא או איש צוות רפואי.
קח את האנלוגי של הפרוסטגלנדין, 36-48 שעות לאחר Mifegyne. ניתן לתת פרוסטגלנדין כטבליות לבליעה במים (מיסופרוסטול 400 מיקרוגרם) או כנוזל נרתיקי (gemeprost 1mg).
אם אתה מקיא תוך 45 דקות לאחר נטילת הלוח mifepristone, פנה לרופא מיד. יהיה עליך ליטול את הטבליות שוב.

הפסקת הריון עד 50-63 ימים לאחר המחזור החודשי

מינון למבוגרים

3 טבליות ליטול דרך הפה

לוקח את הטאבלט

בלע את הטבליות בשלמותן בכוס מים בנוכחות רופא או איש צוות רפואי.
קח את האנלוגי של הפרוסטגלנדין, 36-48 שעות לאחר Mifegyne. פרוסטגלנדין היא ביצה נרתיקית (gemeprost 1 מ"ג).
אם אתה מקיא תוך 45 דקות לאחר נטילת טבליות המיפפריסטון, פנה לרופא מיד. יהיה עליך ליטול את הטבליות שוב.

שיטה זו דורשת השתתפות פעילה שלך ועל כן עליך ליידע כי:

עליך לקחת את התרופה השנייה (המכילה פרוסטגלנדין) כדי שהטיפול יהיה יעיל.
עליך לבצע ביקור המשך (ביקור שלישי) תוך 14 - 21 ימים מיום נטילת Mifegyne כדי לבדוק שההיריון שלך גורש לחלוטין וכי אתה בסדר.

לוח הזמנים הבא יופעל לצורך הפסקת הריון רפואית.

Mifegyne תימסר לך במרכז המרשם ויהיה צורך לקחת אותו בעל פה.
36-48 שעות לאחר מכן, תינתן לך האנלוגי של הפרוסטגלנדין. עליך לנוח 3 שעות לאחר נטילת האנלוגי של הפרוסטגלנדין.
ניתן להוציא את העובר תוך מספר שעות לאחר נטילת האנלוגי של הפרוסטגלנדין או בימים שלאחר מכן. לאחר נטילת Mifegyne יהיה לך דימום נרתיקי שנמשך בממוצע 12 ימים והזרימה תפחת בהדרגה בעוצמתו.
עליה לחזור למרכז לביקור מעקב תוך 14-21 ימים מיום נטילת Mifegyne כדי לוודא שהגירוש הושלם.

פנה מיד למרכז המרשם שלך: אם דימום בנרתיק נמשך יותר מ -12 ימים ו / או שהוא מאוד אינטנסיבי (למשל, אתה צריך יותר משני טמפונים לשעה במשך שעתיים); אם יש לך כאבי בטן עזים; אם יש לך חום או אם אתה מרגיש קר ויש רעידות.

נקודה נוספת שחשוב לזכור: - דימום בנרתיק אינו אומר שהגירוש הושלם

דימום ברחם מתחיל בדרך כלל 1-2 ימים לאחר נטילת Mifegyne. במקרים נדירים, גירוש עלול להתרחש לפני נטילת פרוסטגלנדין. חיוני שיהיה לך בדיקה לאשר כי התרחשה פינוי מלא ולכן תצטרך לחזור למרכז.

אם ההריון נמשך או שהגירוש אינו שלם, הרופא שלך ייעץ לך לגבי האפשרויות הקיימות להשלמת הפסקת ההריון.

רצוי לא ללכת רחוק מדי מהמרכז המרשם עד לביקור הביקור.

במקרה חירום, או אם יש לך שאלות, התקשר או פנה למרכז המרשם. אתה לא צריך לחכות לפגישת הבדיקה.

כדי לרכך ולפתוח את צוואר הרחם לפני הפסקת הריון כירורגי:

מינון למבוגרים

1 טבליה ליטול דרך הפה

לוקח את הטאבלט

בלע את הטבליה בשלמותה עם כוס מים.
אם אתה מקיא תוך 45 דקות לאחר נטילת טבלית המיפפריסטון, פנה לרופא מיד. יהיה עליך ליטול טבליה נוספת.

להפסקת הריון רפואי תתבצע התוכנית הבאה:

Mifegyne תימסר לך במרכז המרשם ויהיה צורך לקחת אותו בעל פה.
36-48 שעות לאחר מכן, יהיה עליך לחזור למרכז המרשם לניתוח.

הרופא שלך יסביר לך את ההליך. ייתכן שיהיה לך דימום לאחר נטילת Mifegyne, לפני הניתוח.במקרים נדירים, גירוש יכול להתרחש גם לפני הניתוח. חיוני שתחזור למרכז כדי לאשר שהגירוש הושלם.

לאחר מכן עליו לחזור למרכז הנבחר לביצוע הניתוח.

במקרה חירום, או אם יש לך שאלות, התקשר או פנה למרכז המרשם. אתה לא צריך לחכות לפגישת הבדיקה.

להפסקת הריון מעבר לשלושת החודשים הראשונים להריון:

מינון למבוגרים

3 טבליות ליטול דרך הפה

נטילת הטבליות

בלע את הטבליות בשלמותן עם כוס מים.
36-48 שעות לאחר תרופה זו יש ליטול את האנלוגי של הפרוסטגלנדין שניתן לחזור עליו מספר פעמים במרווחי זמן קבועים עד להשלמת הגירוש.
אם אתה מקיא תוך 45 דקות לאחר נטילת טבליות המיפפריסטון, פנה לרופא מיד. יהיה עליך ליטול את הטבליות שוב.

להשראת לידה כאשר ההריון הופסק (מוות עוברי תוך רחמי).

מינון למבוגרים

3 טבליות ליטול דרך הפה כל יום במשך יומיים

נטילת הטבליות

בלע את הטבליות בשלמותן עם כוס מים.
אם אתה מקיא תוך 45 דקות לאחר נטילת טבליות המיפפריסטון, פנה לרופא מיד. יהיה עליך ליטול את הטבליות שוב.

שימוש במתבגרים

רק נתונים מוגבלים זמינים על השימוש ב- Mifegyne בקרב מתבגרים.

אם אתה שוכח לקחת MIFEGYNE

אם שכחת לקחת חלק כלשהו מהטיפול, סביר שהשיטה לא תהיה יעילה במלואה. שוחח עם הרופא שלך אם שכחת ליטול Mifegyne או את חלק הטיפול שנקבע.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Mifegyne

אם אתה לוקח יותר מדי טבליות, פנה לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה.

הרופא שלך ייתן לך את הכמות המדויקת של Mifegyne, כך שלא סביר שתקח יותר מדי טבליות. נטילת יותר מדי טבליות עלולה לגרום לתסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה. סימפטומים של שיכרון חריף עשויים לדרוש טיפול מומחה, כולל מתן דקסמתזון.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Mifegyne

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות לסוכנות התרופות האיטלקית (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תופעות לוואי חמורות:

תגובה אלרגית. פריחה, נפיחות מקומית של הפנים ו / או הגרון מלווה גם בכוורות.

תופעות לוואי חמורות אחרות:

מקרים של הלם רעיל או ספיגה חמור או קטלני. חום עם כאבי שרירים, דופק מהיר, סחרחורת, שלשולים, הקאות או תחושת חולשה. תופעת לוואי זו עלולה להתרחש אם אינך לוקח את התרופה השנייה, טבלית המיסופרוסטול, דרך הפה.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הללו, פנה לרופא שלך מיד או פנה לחדר המיון הקרוב.

תופעות לוואי אחרות

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

התכווצויות או התכווצויות ברחם
שִׁלשׁוּל
בחילה או הקאות

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

דימום עז
התכווצויות קלות או בינוניות במערכת העיכול
זיהום ברחם (דלקת רירית הרחם ומחלות דלקתיות באגן)

לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):

הורדת לחץ הדם

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):

חום
כְּאֵב רֹאשׁ
חולשה כללית או תחושת עייפות
סימפטומים נרתיקים (גלי חום, סחרחורת, צמרמורות)
כוורות ותגובות עור שעלולות להיות קשות
קרע ברחם לאחר מתן פרוסטגלנדין בטרימסטר השני והשלישי להריון, במיוחד אצל נשים מרובות או בנשים שעברו ניתוח קיסרי.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי הקרטון או השלפוחית מראים סימני הידרדרות.

אין לזרוק תרופות לטמיון. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Mifegyne

המרכיב הפעיל הוא mifepristone.

טבליה אחת של Mifegyne מכילה 200 מ"ג mifepristone.

המרכיבים הנוספים הם סיליקה קולואידית נטולת מים, עמילן תירס, פובידון, סטארט מגנזיום, תאית מיקרו קריסטלית.

איך נראית Mifegyne ותכולת האריזה

Mifegyne זמין כטבליות צהובות וקמורות בקוטר 11 מ"מ עם חריטת "167 B" בצד אחד.

טבליה אחת בתוך שלפוחית יחידה מחוררת (PVC / אלומיניום).

3 טבליות 1 על שלפוחית מנה אחת מחוררת (PVC / אלומיניום).

15 טבליות 1 על שלפוחית מנה מחוררת (PVC / אלומיניום).

30 x 1 טבליות בתוך שלפוחית מנה אחת מחוררת (PVC / אלומיניום).

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Mifegyne ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות MIFEGYNE 200 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה 200 מ"ג מיפפריסטון.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

לוחות צהובים בהירים, גליליים, קמורים בקוטר 11 מ"מ עם "167 B" חרוטים בצד אחד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

להפסקת ההיריון ניתן לרשום ולתת את המיפפריסטון האנטי-פרוגסטרון ואת האנלוגי של הפרוסטגלנדין רק בהתאם לחוקים ולתקנות הלאומיים במדינות השונות.

1 - סיום רפואי של הריון תוך רחמי מתמשך.

משמש בשילוב רציף עם אנלוגי פרוסטגלנדין, עד יום 63 של אמנוריאה (ראה סעיף 4.2).

2 - ריכוך והרחבת צוואר הרחם לפני הפסקת הריון כירורגי במהלך השליש הראשון.

3 - הכנה לפעולה של אנלוגים פרוסטגלנדינים בהפרעה טיפולית של ההריון (מעבר לרבע הראשון).

4 - זירוז לידה במקרה של מוות תוך רחמי של העובר.

בחולים בהם לא ניתן להשתמש בפרוסטגלנדינים או אוקסיטוצין.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

1 - סיום רפואי של הריון תוך רחמי מתמשך

שיטת הניהול צריכה להיות כדלקמן:

• עד היום ה -49 של אמנוריאה:

Mifepristone נלקחת במינון אוראלי יחיד של 600 מ"ג (כלומר 3 טבליות של 200 מ"ג כל אחת) ולאחר מכן, 36-48 שעות לאחר מכן, מתן אנלוגי פרוסטגלנדין: מיסופרוסטול 400 מיקרוגרם דרך הפה, או ג'מפרוסט, 1 מ"ג בנרתיק.

• בין היום ה -50 ל -63 לאמנוריאה:

Mifepristone נלקחת במינון אוראלי יחיד של 600 מ"ג (כלומר 3 טבליות של 200 מ"ג כל אחת) ואחריו, 36 עד 48 שעות לאחר מכן, מתן נרתיק של פרוסטגלנדין אנלוגי gemeprost 1 מ"ג.

לחלופין, ניתן לתת 200 מ"ג mifepristone (כלומר 1 טבליה של 200 מ"ג) במינון אוראלי אחד, ולאחר מכן 36-48 שעות לאחר מכן מתן נרתיק של פרוגרגלנדין אנלוגי gemeprost 1 מ"ג (ראה סעיף 5.1 - תכונות פרמקודינמיות).

מידע על הפוסולוגיה של misoprostol או gemeprost ניתן למצוא בעלוני החבילה המתאימים.

2 - ריכוך והרחבת צוואר הרחם לפני הפסקת הריון כירורגי במהלך השליש הראשון.

Mifepristone נלקחת כמנה אחת אוראלית של 200 מ"ג (טבליה אחת), ולאחר מכן 36-48 שעות לאחר מכן (אך לא מאוחר יותר) על ידי הפסקת הריון כירורגי.

3 - הכנה לפעולה של אנלוגים פרוסטגלנדינים בהפרעה טיפולית של ההריון.

Mifepristone נלקחת במינון אוראלי יחיד של 600 מ"ג (כלומר 3 טבליות של 200 מ"ג כל אחת) 36-48 שעות לפני מתן הפרוסטגלנדין המתוכנן אשר יחזור על עצמו בתדירות המצוין.

4 - זירוז לידה במקרה של מוות עוברי תוך רחמי

Mifepristone נלקחת כמנה יומית אחת אוראלית של 600 מ"ג (כלומר 3 טבליות של 200 מ"ג כל אחת), במשך יומיים רצופים.

יש לעורר עבודה בשיטות הרגילות אם היא אינה מתחילה 72 שעות לאחר מתן המיפפריסטון הראשון.

הקאות תוך 45 דקות מהנטילה עלולות לגרום לירידה ביעילות המיפפריסטון: במקרה זה מומלץ ליטול מנה אוראלית חדשה של 600 מ"ג (למשל 3 טבליות של 200 מ"ג כל אחת) של מיפפריסטון.

אוכלוסיית ילדים

רק נתונים מוגבלים זמינים על השימוש ב- mifepristone בקרב מתבגרים.

שיטת ניהול

טבליות Mifepristone מיועדות לשימוש בעל פה בלבד ואין ליטול אותן דרך דרך אחרת.

04.3 התוויות נגד

אסור לרשום מוצר זה במקרים הבאים.

בכל האינדיקציות :

• אי ספיקת יותרת הכליה,

• רגישות יתר למיפפריסטון או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1,

• אסתמה קשה שאינה נשלטת על ידי טיפול,

• פורפיריה תורשתית.

באינדיקציה: הפסקת הריון רפואי בעיצומו

• הריון לא אושר על ידי בדיקת אולטרסאונד או בדיקות מעבדה,

• הריון מעבר ל -63 ימי אמנוריאה,

• חשד להריון חוץ רחמי,

• התוויות נגד לאנלוגי הפרוסטגלנדין הנבחר.

באינדיקציה: ריכוך והרחבה של צוואר הרחם לפני הפסקת הריון כירורגי :

• הריון לא אושר על ידי בדיקת אולטרסאונד או בדיקות מעבדה,

• הריון מעבר ל -84 ימים של אמנוריאה,

• חשד להריון חוץ רחמי.

באינדיקציה: הכנה לפעולה של אנלוגים של פרוסטגלנדין בסיום טיפולי של הריון (מעבר לרבע הראשון) :

• התוויות נגד לאנלוגי הפרוסטגלנדין הנבחר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

בשל תכונות ההפלה שלה, לעולם אין להשתמש במיפפריסטון בנשים המעוניינות להרות בהריון.

יש לקבוע את זמן ההריון על ידי ראיון ובדיקה קלינית של המטופלת. מומלץ לבצע אולטרסאונד רחמי.

בהיעדר מחקרים ספציפיים, מיפפריסטון אינו מומלץ בחולים עם:

- תת תזונה

- אי ספיקת כבד

- אי ספיקת כליות

1 - סיום רפואי של הריון תוך רחמי מתמשך

שיטה זו דורשת מעורבות פעילה של המטופל אשר יש ליידע אותו על דרישות השיטה:

• הצורך לשלב טיפול באנלוגי פרוסטגלנדין שיינתן בביקור השני 36-48 שעות לאחר מתן תרופה זו,

• הצורך בביקור המשך (ביקור שלישי) בין 14 ל -21 ימים לאחר מתן מיפפריסטון לאימות גירוש מלא,

• הכישלון האפשרי של השיטה, הכולל שימוש בשיטה אחרת להפסקת ההריון.

אם מתרחש הריון עם התקן תוך רחמי באתרו, יש להסיר את המכשיר לפני מתן מיפפריסטון.

• סיכונים הקשורים לשיטה

• פשיטות רגל

הסיכון הבלתי זניח לפשיטת רגל מתרחש ב -1.3-7.5% מהמקרים, ובכך הופך את ביקור המעקב לחובה כדי לוודא שהגירוש הושלם.

במקרה הנדיר של גירוש לא שלם, ייתכן שיהיה צורך בניתוח תיקון.

יעילות השיטה יורדת עם מספר ההריונות, וכתוצאה מכך עם הגיל המתקדם של המטופלת.

• מְדַמֵם

יש ליידע את המטופל על התרחשותו של דימום ממושך בנרתיק (בממוצע 12 ימים או יותר לאחר נטילת mifepristone) שעשוי להיות רב. דימום מתרחש כמעט בכל המקרים ואינו מהווה בשום אופן הוכחה לגירוש מוחלט.

דימום יכול להתרחש מהר מאוד לאחר נטילת מיסופרוסטול, אך לפעמים אף מאוחר יותר:

• ב -60% מהמקרים, גירוש מתרחש תוך 4 שעות לאחר נטילת מיסופרוסטול,

• ב -40% מהמקרים הנותרים, גירוש מתרחש תוך 24-72 שעות לאחר נטילת מיסופרוסטול.

במקרים נדירים, גירוש עלול להתרחש לפני מתן האנלוגי של הפרוסטגלנדין (כ -3% מהמקרים). זה לא מונע ביקור המשך על מנת לאמת את ההרחקה המלאה והתרוקנות של הרחם.

יש ליידע את המטופלת על חוסר האפשרות לבצע נסיעות המרחיקות אותה מהמרכז המרשם עד לאימות גירוש מלא. היא תקבל הנחיות מדויקות למי לפנות ולאן לפנות במקרה של בעיות, במיוחד במקרה של דימום. דימום נרתיקי כבד מאוד זהו דימום הנמשך יותר מ -12 ימים ו / או דימום ווסתי עז מהרגיל.

ביקור מעקב נדרש בתקופה שבין 14 ל -21 ימים לאחר נטילת mifepristone על מנת לוודא בשיטות מתאימות (בדיקה קלינית יחד עם מדידת רמת בטא- hCG או אולטרסאונד) שהגירוש הושלם וכי דימום בנרתיק הופסק. . במקרה של דימום מתמשך (אפילו קל) לאחר ביקור המעקב, יש לבדוק את היעלמותו תוך מספר ימים.

אם יש חשד להריון מתמשך, ייתכן שתידרש בדיקת אולטרסאונד נוספת.

דימום מתמיד בנרתיק בשלב זה עשוי להצביע על הפלה לא שלמה או על הריון חוץ רחמי שלא אובחן ולכן יש לשקול טיפול מתאים.

מאחר ודימום עז הדורש קיצור המוסטטי מתרחש ב-0-1.4% מהמקרים של הפסקת הריון רפואית, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למטופלים עם הפרעות דמויות עם תת-קרישה או עם אנמיה. יש לקבוע את השיטה הרפואית או הכירורגית בהתייעצות עם מומחה, תלוי בסוג הפרעת המוסטזיס ומידת האנמיה.

במקרה של הריון מתמשך, המאובחן לאחר ביקור המעקב, יש להציע למטופל שיטה נוספת להפסקת ההריון.

• הַדבָּקָה

מקרים חמורים (לעיתים קטלניים) של תסמונת הלם רעיל והלם ספיגה הנגרמים כתוצאה מזיהומים עם פתוגנים לא טיפוסיים (Clostridium sordellii או Escherichia coli), דווחו לאחר הפסקת הריון רפואית עם שימוש ב- 200 מ"ג מיפפריסטון ואחריו מתן נרתיק או אוראלי בלתי מורשה של טבליות מיסופרוסטול. הרופאים צריכים להיות מודעים לסיבוך שעלול להיות קטלני.

2 - ריכוך והרחבת צוואר הרחם לפני הפסקת הריון כירורגי

כדי לקבל את מלוא היעילות של הטיפול, יש להקפיד על השימוש ב- Mifegyne, 36-48 שעות לאחר מכן ולא מעבר לכך, על ידי ההפרעה הכירורגית.

• סיכונים הקשורים לשיטה

• דימום

יש ליידע את המטופלת לגבי הסיכון לדימום בנרתיק, שעשוי להיות כבד, לאחר צריכת Mifegyne. יש ליידע אותה על הסיכון להפלה (אם כי מינימאלית) לפני הניתוח: יש ליידע אותה לאן לפנות כדי לבדוק את השלמה. גירוש, או במקרה חירום.

מאחר ודימום רב הדורש כריתה מתרחש בכ -1% מהחולים, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם הפרעות דמויות, תת קרישיות או אנמיה חמורה.

• סיכונים אחרים

סיכונים הכרוכים בהליך הכירורגי.

אמצעי זהירות לשימוש

1 - בכל המקרים

במקרה של חשד לאי ספיקת יותרת הכליה, מומלץ לתת דקסמתזון. 1 מ"ג דקסמתזון מעכב מנה של 400 מ"ג של מיפפריסטון.

בשל הפעילות האנטי-גלוקוקורטיקואידית של mifepristone, יעילות הטיפול בסטרואידים ארוכי טווח, כולל סטרואידים בשאיפה בחולי אסתמה, עשויה להיות מופחתת 3-4 ימים לאחר נטילת Mifegyne. יש צורך בהתאמת הטיפול.

Alloimmunization Rh

הפסקת הריון רפואית מחייבת את קביעת גורם ה- Rh של הדם, ועל כן, מניעה של חיסון Rh, כמו גם אמצעים כלליים אחרים הננקטים בדרך כלל בסיום ההריון.

תחילת אמצעי מניעה לאחר הפסקת הריון רפואית

במהלך ניסויים קליניים התרחשו הריונות בין גירוש העובר לחידוש הווסת. לכן, כאשר אישור רפואי של הפסקת הריון מאושרת מבחינה רפואית, מומלץ להתחיל מיד באמצעי מניעה.

אַחֵר

יש להקפיד גם על אמצעי זהירות הקשורים לאנלוגים של פרוסטגלנדין.

2 - סיום רפואי של הריון תוך רחמי מתמשך

דיווחו על אירועים קרדיווסקולריים נדירים אך חמורים (אוטם שריר הלב ו / או עווית של העורקים הכליליים ויתר לחץ דם חמור) לאחר מתן תוך -וגינאלי ושריר של מינון גבוה של אנלוגים של פרוסטגלנדין. מיסופרוסטול שניתן דרך הפה עשוי גם להיות גורם סיכון פוטנציאלי לאירועים קרדיווסקולריים חריפים. מסיבה זו, יש לטפל בזהירות בחולים בסיכון למחלות לב וכלי דם (למשל מעל גיל 35, מעשנים כרוניים עם היפרליפידמיה, סוכרת) או מחלות לב וכלי דם מבוססות.

3 - לשימוש רציף ב- Mifegyne - Prostaglandin, בכל אינדיקציה

אם מצוין, יש להקפיד על אמצעי זהירות הקשורים לפרוסטגלנדין.

אופן מתן פרוסטגלנדין

יש לעקוב אחר המטופל במרכז הטיפול במהלך הצריכה ולמשך שלוש שעות לאחר מכן, על מנת לזהות תופעות חריפות עקב מתן הפרוסטגלנדין. על מרכז הטיפול להיות מצויד במתקנים מתאימים.

בעת השחרור ממרכז הטיפול, במידת הצורך, יש לספק לכל הנשים את התרופות המתאימות ולהודיע להן בצורה מספקת על הסימנים והתסמינים האפשריים שעלולים לצוץ ועליהם לקבל גישה ישירה למרכז הטיפול הן בטלפון והן בצורה ישירה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. בהתבסס על חילוף החומרים של תרופה זו, בתיווך CYP3A4, יתכן כי קטוקונזול, איטרקונזול, אריתרומיצין ומיץ אשכוליות עלולים לעכב את חילוף החומרים שלה (העלאת רמות המיפפריסטון בסרום). יתר על כן, ריפמפיצין, דקסמתזון, סנט ג'ון וכמה תרופות נוגדות פרכוסים (פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין) יכולות לעורר את חילוף החומרים של mifepristone (הפחתת רמות הסרום של mifepristone).

מבוסס על מידע עכבה בַּמַבחֵנָה, ניהול משותף של mifepristone עשוי לגרום לעלייה ברמות הסרום של תרופות שהן מצע של CYP3A4. עקב חיסול איטי של mifepristone מהגוף, אינטראקציה זו עשויה להיראות לתקופה ממושכת לאחר הניהול שלה. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר mifepristone ניתנת במקביל לתרופות שהן מצע של CYP3A4 ובעלות מדד טיפולי נמוך. , כולל כמה תרופות המשמשות בהרדמה כללית.

יעילות השיטה עשויה להיות מופחתת באופן תיאורטי בשל תכונות האנטי-פרוסטגלנדין של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID) כולל אספירין (חומצה אצטילסליצילית). ישנן עדויות המצביעות על כך שמתן שיתוף של NSAIDs ביום מתן מינון הפרוסטגלנדין אינו משפיע לרעה על ההשפעות של מיפפריסטון או פרוסטגלנדין על הבשלת צוואר הרחם או התכווצות הרחם ואינו מפחית את היעילות הקלינית של הפסקת הריון. .

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

בבעלי חיים (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים), יעילות ההפלה של mifepristone מונעת את ההערכה המתאימה של כל השפעה טרטוגנית של המולקולה.

במינונים נמוכים מאלה המשמשים למטרות הפלה, נצפו מומים בארנבים, אך לא אצל חולדות, עכברים או קופים.

בפרקטיקה הקלינית דווח על מקרים נדירים של מום בגפיים התחתונות (כולל כף רגל) כאשר ניתנו mifepristone לבד או בשילוב עם פרוסטגלנדינים. אחד המנגנונים האפשריים יכול להיות תסמונת להקת מי השפיר. עם זאת, הנתונים מוגבלים מכדי לקבוע אם המולקולה טרטוגנית אפילו בבני אדם.

כתוצאה מכך:

• יש ליידע את המטופלים לגבי ההכרח המוחלט של ביקור המעקב, בשל הסיכון להיכשל בשיטה הרפואית להפסקת ההיריון והסיכון לעובר (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

• במקרה בו מתגלה כשל בשיטה בעת ביקור המעקב (הריון בר קיימא בעיצומה) והמטופלת עדיין מסכימה, יש לסיים את הפסקת ההריון בשיטה אחרת.

• במקרה שהמטופלת מעוניינת להעביר את ההריון לתקופה, יש לבצע ניטור קפדני של אולטרסאונד אחר ההריון, תוך התייחסות מיוחדת לגפיים, במרכז מיוחד.

זמן האכלה

המיפפריסטון מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. כתוצאה מכך, יש להימנע משימוש במיפפריסטון במהלך ההנקה.

פוריות

Mifepristone אינו משפיע על הפוריות. יתכן כי לאישה יש הריון חדש מיד לאחר סיום הפסקת ההריון ולכן חשוב ליידע את המטופלת על הצורך להתחיל באמצעי מניעה מיד לאחר אישור הפסקת ההריון.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין נתונים ידועים המראים השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. סחרחורת עלולה להתרחש כתופעה לא רצויה הקשורה להליך ההפלה. שקול את האפשרות להשפעה לא רצויה זו לפני נהיגה או שימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תדירות ההיארעות של תופעות לא רצויות מסווגת כדלקמן:

שכיח מאוד (≥ 1/10)

נפוץ (≥ 1/100 עד

לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד

נדיר (≥ 1 / 10,000 עד

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

זיהומים ונגעים

מְשׁוּתָף:

• זיהום לאחר הפלה. פחות מ -5% מהחולים דווחו על זיהומים חשודים או מאושרים (אנדומטריטיס, מחלות דלקתיות באגן).

נדיר מאוד:

• מקרים נדירים ביותר של הלם רעיל וספיגה מסכן חיים (הנגרם על ידי Clostridium sordellii או Escherichia coli) עם או בלי חום או סימפטומים ברורים אחרים של זיהום, לאחר הפסקת הריון רפואית על ידי מתן נרתיק או אוראלי בלתי מורשה של טבליות מיסופרוסטול לשימוש אוראלי. הרופאים צריכים להיות מודעים לסיבוך שעלול להיות קטלני (ראה סעיף 4.4. - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

הפרעות במערכת העצבים

נָדִיר:

• כאב ראש

פתולוגיות כלי דם

נָדִיר:

• לחץ דם נמוך (0.25%)

הפרעות במערכת העיכול

מאד שכיח

• בחילות, הקאות, שלשולים (דיווחים על תופעות גסטרואינטסטינליות הקשורות לפרוסטגלנדינים)

מְשׁוּתָף

• התכווצויות, קלות או בינוניות

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נָדִיר

• רגישות יתר: פריחה בעור (0.2%).

נָדִיר

• דווחו מקרים בודדים של אורטיקריה, אריתרודמה, אריתמה נודוסום ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.

נדיר מאוד

• אנגיואדמה

מחלות של מערכת הרבייה והשד

מאד שכיח

• התכווצויות והתכווצויות ברחם (10 - 45%) שכיחות מאוד בשעות שלאחר צריכת פרוסטגלנדין.

מְשׁוּתָף

• דימום חמור מתרחש בכ -5% מהמקרים ועשוי לדרוש כריתה המוסטטית עד 1.4% מהמקרים.

נָדִיר

• דיווח על קרע ברחם בעקבות נטילת פרוסטגלנדין, במהלך גרימת הפסקת הריון בשליש השני או עם זירוז לידה למות העובר במהלך השליש השלישי. או בנשים שעברו ניתוח קיסרי.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נָדִיר

• חולשה, סימפטומים נרתיקים (שטיפה, סחרחורת, צמרמורות), חום.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

במקרה של בליעה מקרית של מינונים מסיביים, סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה עלולים להתרחש. סימנים של שיכרון חריף עשויים לדרוש טיפול מומחה כולל מתן דקסמתזון.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמונים מיניים אחרים ומודולי פונקציות

רב -תכליתי / אנטי -פרוג'סטיני

קוד ATC: G03XB01

Mifepristone הוא סטרואיד סינתטי בעל פעילות אנטי-פרוגסטין, כתוצאה מתחרות עם פרוגסטרון ברמת קולטן הפרוגסטרון.

במינונים שבין 3 ל -10 מ"ג לק"ג דרך הפה, הוא מעכב את הפעולה של פרוגסטרון אנדוגני או אקסוגני במיני בעלי חיים שונים (עכברוש, עכבר, ארנב וקוף). פעולה זו מתרחשת במכרסמים בצורה של הפסקת הריון.

בנשים, במינונים הגדולים או השווים ל- 1 מ"ג לק"ג, mifepristone מעכב את ההשפעות רירית הרחם והרירית הרחם של פרוגסטרון. במהלך ההריון הוא מרגיש את מיומטריום לפעולה המעוררת התכווצות שמפעילים פרוסטגלנדינים. במהלך השליש הראשון טיפול מוקדם במיפפריסטון מאפשר להתרחב ולפתח צוואר הרחם. בעוד נתונים קליניים הראו כי mifepristone מקל על הרחבת צוואר הרחם, אין נתונים זמינים המצביעים על כך שתוצאה זו עשויה לסייע בהפחתת שיעור הסיבוכים המוקדמים או המאוחרים של הליך ההרחבה.

במקרה של הפסקת הריון מוקדמת, השילוב של אנלוגי פרוסטגלנדין, המשמש במשטר רציף לאחר מיפפריסטון, מוביל לעלייה בשיעור ההצלחה של כ -95% מהמקרים ומאיץ את גירוש העובר.

במחקרים קליניים התוצאות משתנות מעט בהתאם לפרוסטגלנדין המשמש ולזמן היישום.

שיעור ההצלחה הוא כ -95% כאשר 600 מ"ג מיפפריסטון משולבים עם מיסופרוסטול 400 מק"ג דרך הפה עד היום ה -49 של אמנוריאה, ומגיע ל -98% עד היום ה -49 של אמנוריאה ו -95% עד היום ה -63 של אמנוריאה עם נרתיק gemeprost מיושם.

שיעור הכישלון משתנה בהתאם למחקרים הקליניים ולסוג הפרוסטגלנדין המשמש. כשלים מתרחשים ב 1.3-7.5% מהמקרים שקיבלו Mifegyne ברצף, ואחריהם אנלוגי פרוסטגלנדין, מתוכם:

• 0 - 1.5% מההריונות המתמשכים

• 1.3 - 4.6% הפלה חלקית, עם גירוש לא שלם

• 0 - 1.4% קורטט המוסטטי

מחקרים השוואתיים בין 200 מ"ג ל- 600 מ"ג מינונים של מיפפריסטון בשילוב עם 400 מיקרוגרם מיסופרוסטול אוראלי בהריון עד היום ה -49 של אמנוריאה לא הצליחו לשלול סיכון גבוה יותר להמשך הריון במינון 200 מ"ג.

מחקרים השוואתיים בין המינון של 200 מ"ג ל -600 מ"ג של mifepristone בשילוב עם gemeprost 1 מ"ג בנרתיק בהריונות עד היום ה -63 לאמנוריאה מצביעים על כך שמינון של 200 מ"ג של mifepristone יעיל לא פחות ממינון של 600 מ"ג.

• שכיחות הפלה מלאה עם 200 מ"ג ו -600 מ"ג הייתה 93.8% ו -94.3%, בהתאמה, בחולים עם אמנוריאה

• שיעור ההיריון המתמשך עם 200 מ"ג ו -600 מ"ג עמד על 0.5% ו -0.3%, בהתאמה, בחולים עם אמנוריאה

שילובים של mifepristone עם אנלוגים אחרים של פרוסטגלנדין מלבד misoprostol ו- gemeprost לא נחקרו.

במהלך הפסקת הטיפול ההריונית מעבר לרבע הראשון, מיפפריסטון שניתן במינון של 600 מ"ג, 36-48 שעות לפני מתן הפרוסטגלנדין הראשון, מקצר את מרווח האינדוקציה של הפלה וגם מקטין את מינוני הפרוסטגלנדין הנדרשים לגירוש.

כאשר משתמשים בהם להשראת לידה במקרה של מוות עוברי ברחם, mifepristone לבדו גורם לגירוש בכ -60% מהמקרים תוך 72 שעות לאחר הצריכה הראשונה. במקרה כזה לא יהיה צורך במתן פרוסטגלנדינים או תרופות אוקסיטוטיות.

מיפפריסטון נקשר לקולטן הגלוקוקורטיקואידים. בבעלי חיים, במינונים של 10 עד 25 מ"ג / ק"ג הוא מעכב את הפעולה של דקסמתזון. בבני אדם, הפעולה האנטי -גלוקוקורטיקואידית מתרחשת במינונים שווים או גדולים מ -4.5 מ"ג / ק"ג באמצעות עלייה מפצה ב- ACTH וקורטיזול. פעילות ביולוגית של גלוקוקורטיקואידים ( GBA) עשוי להיות מדוכא במשך מספר ימים לאחר מתן יחיד של 200 מ"ג mifepristone להפסקת ההיריון. ההשלכות הקליניות הקשורות לכך אינן ברורות, אולם הקאות ובחילות עלולות להיות מוגברות בנשים רגישות.

ל- Mifepristone יש פעולה אנטי-אנדרוגנית חלשה הנראית רק בבעלי חיים במהלך מתן ממושך של מינונים גבוהים מאוד.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של 600 מ"ג, המיפפריסטון נספג במהירות. ריכוז השיא של 1.98 מ"ג / ליטר מגיע לאחר 1.30 שעות (ממוצע של 10 נבדקים).

לאחר מתן אוראלי של מינונים נמוכים של מיפפריסטון (20 מ"ג), הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 69%.

הפצה

בפלזמה 98% מהמיפפריסטון נקשרים לחלבוני פלזמה: אלבומין ובעיקר חומצה אלפא -1 גליקופרוטאין (AAG); הקשר הזה רווי. בשל איגוד ספציפי זה, נפח ההפצה ופינוי הפלזמה של mifepristone ביחס הפוך לריכוז הפלזמה של AAG.

ביו טרנספורמציה

N-demethylation והידרוקסילציה סופנית של שרשרת 17-propinyl הם המסלולים המטבוליים העיקריים בחילוף החומרים החמצוני בכבד.

חיסול

התשובה אינה לינארית. לאחר שלב ההפצה, החיסול איטי בתחילה, הריכוז למעשה מצטמצם במחצית בין כ -12 ל -72 שעות, ואז הוא מהיר יותר, עם מחצית חיים של חיסול של 18 שעות. עם טכניקות בדיקת קולטן רדיו, המסוף מחצית החיים היא יותר מ -90 שעות, כולל כל מטבוליטים של mifepristone המסוגלים להיקשר לקולטני פרוגסטרון.

Mifepristone מופרש במהותו בצואה. לאחר מתן מינון של 600 מ"ג, 10% מכלל הרדיואקטיביות מסולק בשתן ו -90% בצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים טוקסיקולוגיים שנערכו בחולדות ובקופים עד למשך 6 חודשים, המיפפריסטון יצר השפעות הקשורות לפעילותו האנטי-הורמונלית (אנטי-פרוגסטין, אנטי-גליקוקורטיקואיד ואנטי-אנדרוגנית).

במחקרי רעילות פוריות, mifepristone פועל כהפלה חזקה. לא נצפו השפעות טרטוגניות של mifepristone בחולדות ובעכברים ששרדו חשיפה עוברית, אבל בארנבות ששרדו חשיפה עוברית, עם זאת, נצפו חריגות עוברית (קמרון גולגולתי, מוח וחוט השדרה). ההשפעה הייתה תלויה במינון.בקופים, מספר העוברים ששרדו את פעולת ההפלה של mifepristone לא היה מספיק להערכה חותכת. לא נצפו עדויות לטרטוגניות בעוברי חולדה וקוף שלאחר ההשתלה שנחשפו למיפפריסטון במבחנה.