ציפרלקס - תרופה כללית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ציפרלקס

Ciprofloxacin Accord 250 מ"ג טבליות מצופות סרט
Ciprofloxacin Accord 500 מ"ג טבליות מצופות סרט
Ciprofloxacin Accord 750 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בציפרלקס - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Ciprofloxacin Accord היא אנטיביוטיקה השייכת למשפחת הפלואורוקינולון. המרכיב הפעיל הוא ציפרלקס. ציפרלקס פועל בכך שהוא הורג את החיידקים הגורמים לזיהומים. זה עובד רק עם זנים ספציפיים של חיידקים.

מבוגרים

Ciprofloxacin Accord משמש למבוגרים לטיפול בזיהומים חיידקיים הבאים:

• דלקות בדרכי הנשימה
• זיהומים ארוכי טווח או חוזרים של האוזניים או הסינוסים
• דלקות בדרכי השתן
• זיהומים באשכים
• זיהומים באיברי המין אצל נשים
• זיהומים במערכת העיכול ודלקות תוך בטניות
• עור ורקמות רכות
• דלקות עצמות ומפרקים
• למניעת זיהומים הנגרמים על ידי החיידק Neisseria meningitidis
• חשיפה לשאיפת אנתרקס

ניתן להשתמש ב- Ciprofloxacin לניהול חולים עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים (נויטרופניה) הסובלים מחום החשוד כתוצאה מזיהום חיידקי.

אם יש לך "זיהום חמור או" זיהום הנגרם על ידי יותר מסוג חיידק אחד, סביר להניח שתקבל טיפול אנטיביוטי נוסף בנוסף ל- Ciprofloxacin Accord.

ילדים ומתבגרים

Ciprofloxacin Accord משמשת לילדים ובני נוער תחת פיקוח רפואי מומחה לטיפול בזיהומים החיידקיים הבאים:

• ריאות ודלקות סימפונות אצל ילדים ובני נוער עם סיסטיק פיברוזיס
• דלקות מסובכות בדרכי השתן, כולל זיהומים שהגיעו לכליות (פיאלונפריטיס)
• חשיפה לשאיפת אנתרקס

ניתן להשתמש ב- Ciprofloxacin Accord גם לטיפול בזיהומים חמורים ספציפיים אחרים בילדים ומתבגרים אם הרופא שלך חושב שזה נחוץ.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בציפרלקס - תרופה גנרית

אין ליטול ציפרלקס אם אם:

• הינך אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל, לתרופות אחרות של קינולון או לכל אחד ממרכיביה האחרים של ציפרלקס (ראה סעיף 6).
• קח tizanidine (ראה סעיף 2: תרופות אחרות ו- Ciprofloxacin Accord)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ציפרלקס - תרופה כללית

לפני נטילת Ciprofloxacin Accord דווח לרופא אם:

• היו לך בעיות בכליות, כיוון שצריך כנראה להתאים את הטיפול שלך
• סובלים מאפילפסיה או מהפרעות נוירולוגיות אחרות
• היו בעיות גידים במהלך טיפול קודם באנטיביוטיקה כגון ציפרלקס
• הם חולי סוכרת, שכן קיים סיכון להיפוגליקמיה באמצעות ציפרלקס
• סובלים מ- myasthenia gravis (סוג של חולשת שרירים) מכיוון שהתסמינים יכולים להחמיר
• היו מקצבי לב חריגים (הפרעות קצב)
• אתה או בן משפחה יודעים שיש לך חוסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (G6DP) מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לאנמיה עם ציפרלקס
• יש בעיות לב

השימוש בתרופה מסוג זה צריך להיעשות בזהירות, אם נולדת עם הארכת מרווח QT או שההיסטוריה המשפחתית שלך מעידה על קיומה של בעיה זו (נצפתה ב- ECG, רישום הפעילות החשמלית של הלב) , אם יש לך חוסר איזון של מלחים בדם (במיוחד רמה נמוכה של אשלגן או מגנזיום בדם), אם יש לך קצב לב איטי מאוד (הנקרא 'ברדיקרדיה'), אם יש לך לב חלש (אי ספיקת לב) , אם קיבלת התקפי לב בעבר (אוטם שריר הלב), אם אתה נקבה או אם אתה קשיש, או אם אתה נוטל תרופות אחרות הגורמות לשינויים חריגים ב- ECG (ראה סעיף תרופות אחרות ו- Ciprofloxacin Accord).

לטיפול בכמה זיהומים בדרכי איברי המין, הרופא שלך עשוי לרשום אנטיביוטיקה נוספת בנוסף לציפרלקס. אם אין סימפטומים של שיפור לאחר 3 ימי טיפול, פנה לרופא.

בעת נטילת ציפרלקס

הודע לרופא מיד אם כל אחד מהבאים מתרחש בעת נטילת ציפרלקס. הרופא שלך יחליט אם עליך להפסיק ליטול ציפרלקס.

• תגובה אלרגית קשה ופתאומית (תגובה אנפילקטית / הלם אנפילקטי, אנגיואדמה). אפילו במינון הראשון, יש סיכוי קטן שתקבל תגובה אלרגית חמורה עם התסמינים הבאים: לחץ בחזה, סחרחורת, תחושת בחילה או התעלפות או תחושת סחרחורת בעת קום. במקרה זה, הפסק לקחת את Ciprofloxacin Accord ופנה לרופא מיד.
• כאבי פרקים או נפיחות ודלקת בגיד עלולים להתרחש מדי פעם, במיוחד אם אתה קשיש וגם אתה מקבל טיפול בקורטיקוסטרואידים. דלקת וקרעים של הגידים יכולים להתרחש גם תוך 48 שעות מתחילת הטיפול או עד מספר חודשים לאחר סיום הטיפול בציפרלקס. בסימן הראשון של כאב או דלקת יש להפסיק את הטיפול ב- Ciprofloxacin Accord ולנוח. "אזור כואב. הימנע מכל תרגיל מיותר, שכן הדבר יכול להגדיל את הסיכון לקרע בגיד.
• אם אתה סובל מאפילפסיה או מהפרעות נוירולוגיות אחרות, כגון איסכמיה מוחית או שבץ מוחי, עשויות להיות לה תופעות לוואי המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית. במקרה זה, הפסק לקחת את Ciprofloxacin Accord ופנה לרופא מיד.
• יתכן ותקבל תגובות פסיכיאטריות בפעם הראשונה שאתה לוקח ציפרלקס. אם אתה סובל מדיכאון או פסיכוזה, הסימפטומים שלך עלולים להחמיר במהלך הטיפול ב- Ciprofloxacin Accord. במקרים נדירים דיכאון או פסיכוזה יכולים להתפתח למחשבות על התאבדות או התאבדות או ניסיונות התאבדות. במקרה זה, הפסק לקחת את Ciprofloxacin Accord ופנה לרופא מיד.
• ייתכן שיש לו תסמינים של נוירופתיה, כגון כאב, צריבה, עקצוצים, קהות ו / או חולשה. במקרה זה, הפסק לקחת את Ciprofloxacin Accord ופנה לרופא מיד.
• היפוגליקמיה דווחה לעתים קרובות מאוד בחולי סוכרת, בעיקר באוכלוסייה המבוגרת. אם זה קורה, פנה לרופא מיד.
• שלשול יכול להתפתח בזמן נטילת אנטיביוטיקה, כולל ציפרלקס, או אפילו מספר שבועות לאחר הפסקת נטילת התרופה. אם השלשול שלך מחמיר או מתמשך או אם אתה מבחין בדם או ריר בצואה, הפסק ליטול ציפרלקס באופן מיידי מכיוון שזה עלול לסכן חיים. אין ליטול תרופות המפסיקות או מאטות את המעיים ופנה לרופא.
• ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל ציפרלקס אם אתה צריך לספק דגימת דם או שתן לניתוח.
• אם יש לך בעיות בכליות, דווח לרופא כי ייתכן שיהיה עליך לשנות את המינון.
• ציפרלקס יכול לגרום לנזק בכבד. אם אתה מבחין בתסמינים כלשהם, כגון אובדן תיאבון, צהבת (הצהבה של העור), שתן כהה, גירוד או כאבים בבטן, הפסק ליטול ציפרלקס ופנה מיד לרופא.
• ציפרלקס יכול לגרום לירידה במספר תאי הדם הלבנים ויכול להפחית את עמידותך לזיהום. אם יש לך זיהום עם תסמינים כגון חום והידרדרות חמורה במצבך הכללי, או חום עם סימפטומים של זיהום מקומי, כגון כאבי גרון / גרון / פה או בעיות במתן שתן, פנה לרופא מיד. בדיקת דם לבדיקת הפחתה אפשרית של כדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס) חשוב לספר לרופא על התרופה שלך.
• ספר לרופא אם יש לך או כל אחד מבני משפחתך מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (G6PD), מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לאנמיה עם ציפרלקס.
• במהלך הטיפול ב- Ciprofloxacin Accord, העור הופך להיות רגיש יותר לאור השמש או לאור אולטרה סגול (UV). הימנע מחשיפה לאור שמש עז או אור אולטרה סגול מלאכותי, למשל במיטות שיזוף.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ציפרלקס - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אין ליטול ציפרלקס עם אמצעי טיזנידין, מכיוון שהוא עלול לגרום לתופעות לוואי כגון לחץ דם נמוך וישנוניות (ראה סעיף 2: אין ליטול ציפרלקס אם)

האינטראקציה של התרופות הבאות עם ציפרלקס זה בגוף ידועה. נטילת ציפרלקס עם תרופות אלו עשויה להשפיע על ההשפעה הטיפולית של תרופות אלו. זה יכול גם להגדיל את הסבירות לתופעות לוואי.

ספר לרופא אם אתה נוטל:

• אנטגוניסטים של ויטמין K (למשל וורפרין) או נוגדי קרישה אוראליים אחרים (לדילול הדם)
• פרובנציד (נגד צנית)
• מתוטרקסט (לחלק מסוגי הסרטן, פסוריאזיס, דלקת מפרקים שגרונית)
• תיאופילין (לבעיות נשימה)
• טיזנידין (לספסטיות שרירים בטרשת נפוצה)
• אולנזפין (אנטי פסיכוטי)
• קלוזאפין (אנטי פסיכוטי)
• רופינירול (למחלת פרקינסון)
• פניטואין (לאפילפסיה)
• ציקלוספורין (לבעיות עור, דלקת מפרקים שגרונית ובהשתלות איברים)
• metoclopramide (לבחילות או הקאות)
• אומפרזול (לכיב פפטי או בעיות עיכול)
• גליבנקלאמיד (לסוכרת)
• תרופות אחרות שיכולות לשנות את קצב הלב: תרופות השייכות לקבוצת התרופות האנטי -קצביות (למשל קינידין, הידרוקווינידין, דיסופיראמיד, אמיודרון, סוטלול, דופטיליד, איבוטיליד), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה אנטי -מיקרוביאליות (השייכות לקבוצת המקרולידים), כמה אנטי פסיכוטיות.

Ciprofloxacin Accord עשויה להעלות את רמות התרופות הבאות בדם:

• pentoxifylline (להפרעות במחזור הדם)
• קָפֵאִין
• duloxetine (לדיכאון, נוירופתיה סוכרתית או בריחת שתן)
• לידוקאין (לבעיות לב או לשימוש בהרדמה) סילדנפיל (למשל לבעיות זיקפה)

תרופות מסוימות מפחיתות את השפעת Ciprofloxacin Accord. דווח לרופא אם אתה נוטל או רוצה לקחת:

• נוגדי חומצה
• תוספי מלח מינרליים
• סוכרלפט
• קלרטור פוספט פולימרי (למשל sevelamer)
• תרופות או תוספי מזון המכילים סידן, מגנזיום, אלומיניום או ברזל אם תכשירים אלה חיוניים, יש ליטול ציפרלקס כשעהיים לפני נטילתם או לא לפני ארבע שעות לאחר מכן.

נטילת Ciprofloxacin Accord עם אוכל ושתייה

אלא אם כן אתה לוקח Ciprofloxacin Accord בארוחה, אין לאכול או לשתות מוצרי חלב (כגון חלב או יוגורט) או משקאות המוספים בסידן בעת ​​נטילת הטבליות, שכן אלה יכולים להשפיע על ספיגת החומר הפעיל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

עדיף להימנע משימוש ב- Ciprofloxacin Accord במהלך ההריון. דווח לרופא אם אתה מתכנן להיכנס להריון.

אין ליטול ציפרלקס בזמן ההנקה, מכיוון שציפרלקס מופרש בחלב אם ועלול להזיק לתינוק.

נהיגה ושימוש במכונות

Ciprofloxacin Accord יכול להפחית את הברק שלך. כמה תופעות לוואי נוירולוגיות עלולות להתרחש. לכן, ודא שאתה יודע כיצד אתה מגיב ל- Ciprofloxacin Accord לפני נהיגה ברכב או הפעלת מכונות. אם יש לך שאלות נוספות, אנא שאל את הרופא שלך.

ציפרלקס מכיל מונוהידראט לקטוז

Ciprofloxacin Accord מכיל מונוהידראט לקטוז (סוג של סוכר). אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ciprofloxacin - תרופה גנרית: מינון

הרופא שלך יסביר לך בדיוק כמה ציפרלקס צריך לקחת, באיזו תדירות ולכמה זמן. זה יהיה תלוי בסוג הזיהום שממנו אתה סובל ובחומרתו.

דווח לרופא אם יש לך בעיות בכליות מכיוון שיהיה צורך לשנות את המינון.

הטיפול בדרך כלל נמשך 5 עד 21 ימים, אך יכול להימשך זמן רב יותר עבור זיהומים חמורים. קח את הלוחות בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. שוחח עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח כמה טבליות לקחת וכיצד ליטול ציפרלקס.

ל. לבלוע את הטבליות עם כמות גדולה של נוזלים. אין ללעוס את הטבליות מכיוון שיש להן טעם לא נעים.

ב. נסה לקחת את הלוחות באותו הזמן בכל יום.

ג. ניתן ליטול את הטבליות בזמן הארוחות או בין הארוחות.סידן שנלקח בארוחה אינו משפיע באופן משמעותי על הספיגה. עם זאת, אין ליטול ציפרלקס עם מוצרי חלב, כגון חלב או יוגורט, או בתוספת מיצי פירות (למשל מיץ תפוזים מועשר בסידן).

זכור לשתות כמויות גדולות של נוזלים בעת נטילת ציפרלקס

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של ציפרלקס - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר ציפרלקס אם אתה צריך

אם אתה לוקח יותר מהמינון שנקבע, פנה לרופא מיד. במידת האפשר, קח את הטבליות או את הקופסה איתך להראות לרופא.

אם שכחת ליטול ציפרלקס

קח את המינון הרגיל בהקדם האפשרי ולאחר מכן המשך כפי שנקבע. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה והמשך כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. הקפד לסיים את מהלך הטיפול.

אם אתה מפסיק לקחת ציפרלקס

חשוב שתסיים את מהלך הטיפול גם אם אתה מתחיל להרגיש טוב יותר לאחר מספר ימים. אם תפסיק לקחת את התרופה מוקדם מדי, ייתכן שהזיהום לא נרפא לחלוטין והתסמינים של הזיהום עלולים לחזור או להחמיר. זה יכול גם לפתח עמידות לאנטיביוטיקה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ציפרלקס - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי שכיחות (1 עד 10 מתוך 100 אנשים עלולים להיפגע):

• בחילות, שלשולים
• כאבי פרקים בילדים

תופעות לוואי לא שכיחות (1 עד 10 מתוך 1000 אנשים עלולים להיפגע):

• זיהומים על פטרייתיים
• ריכוז גבוה של אאוזינופילים, סוג של כדוריות דם לבנות
• חוסר תיאבון (אנורקסיה)
• היפראקטיביות או תסיסה
• כאבי ראש, סחרחורת, בעיות שינה או שינויים בטעם
• הקאות, כאבי בטן, בעיות עיכול כגון כאבי בטן (בעיות עיכול / צרבת) או רוח
• כמויות מוגברות של חומרים מסוימים בדם (טרנסמינאזות ו / או בילירובין)
• פריחה, גירוד או כוורות
• ירידה בתפקוד הכליות
• כאבי פרקים אצל מבוגרים
• כאבים בשרירים ובעצמות, תחושת בחילה (אסתניה) או חום
• עלייה בפוספטאז בסיסי בדם (חומר מסוים בדם)

תופעות לוואי נדירות (1 עד 10 מתוך 10,000 אנשים עלולים להיפגע):

• דלקת במעי (קוליטיס) הקשורה לשימוש באנטיביוטיקה (יכולה להיות קטלנית במקרים נדירים ביותר) (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות)
• שינויים במספר תאי הדם (לוקופניה, לויקוציטוזיס, נויטרופניה, אנמיה), עלייה או ירידה בכמות גורם קרישת הדם (טרומבוציטים)
• תגובה אלרגית, נפיחות (בצקת) או נפיחות מהירה של העור והריריות (אנגיואדמה)
• עלייה ברמת הסוכר בדם (היפרגליקמיה)
• ירידה ברמת הסוכר בדם (היפוגליקמיה) (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות)
• בלבול, חוסר התמצאות, תגובות חרדות, חלומות מוזרים, דיכאון (שעלול להתפתח למחשבות על התאבדות, ניסיונות התאבדות או התאבדות) או הזיות
• עקצוצים, רגישות יוצאת דופן לגירויים תחושתיים, ירידה ברגישות העור, רעידות, התקפים (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות) או סחרחורת
• בעיות ראייה כולל ראייה כפולה
• טינטון, אובדן שמיעה, ליקוי שמיעה
• דופק מהיר (טכיקרדיה)
• הרחבת כלי הדם (הרחבת כלי דם), לחץ דם נמוך או התעלפות
• קוצר נשימה, כולל תסמיני אסתמה
• הפרעות בכבד, צהבת (צהבת כולסטטית) או הפטיטיס
• רגישות לאור (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות)
• כאבי שרירים, דלקת במפרקים, טונוס שרירים מוגבר או התכווצויות
• אי ספיקת כליות, דם או גבישים בשתן (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות), דלקת בדרכי השתן
• החזקת מים או הזעת יתר
• רמות מוגברות של האנזים עמילאז

תופעות לוואי נדירות מאוד (פחות מ -1 מכל 10,000 אנשים עלולות להיפגע):

• סוג מיוחד של הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית); ירידה מסוכנת בסוג כדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס); ירידה במספר כדוריות הדם האדומות, תאי הדם הלבנים וטסיות הדם (פנקיטופניה) העלולות להיות קטלניות; ודיכאון במח עצם, שיכול גם להיות קטלני (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות)
• תגובות אלרגיות חמורות (תגובה אנפילקטית או הלם אנפילקטי העלול להיות קטלני - מחלת סרום) (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות)
• הפרעות נפשיות (תגובות פסיכוטיות שעלולות להתפתח למחשבות אובדניות, ניסיונות התאבדות או התאבדות) (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות)
• מיגרנה, הפרעות בקואורדינציה, הליכה לא יציבה (הפרעה בהליכה), הפרעה בחוש הריח (הפרעות ריח), לחץ על המוח (לחץ תוך גולגולתי)
• עיוותים בתפיסת הצבעים
• דלקת בדופן כלי הדם (וסקוליטיס)
• דלקת הלבלב
• מוות של תאי כבד (נמק בכבד), אשר לעתים רחוקות מאוד יכול להוביל לאי ספיקת כליות מסכנת חיים
• דימום מדויק קטן מתחת לעור (petechiae); סוגים שונים של פריחות בעור (למשל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נמק אפידרמיס רעיל, שעלול להיות קטלני)
• חולשת שרירים, דלקת בגידים, קרע בגיד - במיוחד הגיד הגדול הממוקם בחלק האחורי של הקרסול (גיד אכילס) (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות); החמרה בסימפטומים של מיאסטניה גרביס (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות).

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

• בעיות הקשורות למערכת העצבים, כגון כאב, צריבה, עקצוצים, קהות ו / או חולשה בגפיים
• קצב לב לא תקין, אי סדירות בקצב הלב קטלני, קצב לב שונה (המכונה "הארכה של" מרווח QT "עם ECG, המתעד את הפעילות החשמלית של הלב)
• להניח פריחות
• השפעת קרישת הדם (בחולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים,

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית ​​או הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל ציפרלקס

המרכיב הפעיל הוא ציפרופלוקססין הידרוכלוריד.

המרכיבים הנוספים הם נתרן croscarmellose, תאית מיקרו קריסטלית, פובידון, מגנזיום סטרט. ציפוי הטבליות מורכב מהיפרומלוז, לקטוז מונוהידראט, מקרוגול, סודיום ציטראט דיהידראט (E331 iii) וצבע הטיטניום דו חמצני (E171) (ראה סעיף 2 ציפרלקס מכיל לקטוז מונוהידראט).

כיצד נראה ציפרלקס אקסורד ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט של ציפרופלוקסצין 250 מ"ג הן טבליות לבנות עד לבנות, עגולות בצורת עגול, בעלות סרט "AM" המובלטות בצד אחד וחדשות בצד השני.

טבליות מצופות סרט Ciprofloxacin 500 מ"ג הן טבליות בצורת כמוסה, לבנות עד לבנות, בצורת כמוסה, דו-קמורות, מצופות בסרט עם 'CI' המובלטות בצד אחד ופשוטות בצד השני.

טבליות מצופות סרט Ciprofloxacin 750 מ"ג הן טבליות בצורת כמוסה, לבנות עד לבנות, בצורת כמוסה, דו-קמורות, מצופות בסרט עם 'CJ' המובלטות בצד אחד ופשוטות בצד השני.

Ciprofloxacin Accord זמין בשלפוחיות PVC / אלומיניום.

גודל האריזה: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ו -100 טבליות באריזות שלפוחיות.

(לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק)

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ציפרלקס - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

לוחות CIPROFLOXACINA ACCORD מצופים בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

250 מ"ג :

כל טבליה מצופה סרט מכילה ציפרופלוקססין הידרוכלוריד השווה ל -250 מ"ג ציפרלקס.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

מכיל 2.7 מ"ג לקטוז מונוהידראט

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

500 מ"ג :

כל טבליה מצופה סרט מכילה ציפרופלוקססין הידרוכלוריד השווה ל -500 מ"ג ציפרלקס.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

מכיל 5.4 מ"ג לקטוז מונוהידראט

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

750 מ"ג :

כל טבליה מצופה סרט מכילה ציפרופלוקססין הידרוכלוריד השווה ל -750 מ"ג ציפרלקס.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

מכיל 8.2mg של מונוהידראט לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט

250 מ"ג: טבליה לבנה עד לבנה, דו-קמורה, עגולה ומצופה בסרט עם "AM" מוטבעת בצד אחד ופשוטה בצד השני.

500 מ"ג: טבליה לבנה עד לבנה, דו-קמורה, קצוות משופעים, בצורת קפסולה, מצויירת בסימן "CI" בצד אחד ופשוטה בצד השני.

750 מ"ג: טבליה לבנה עד לבנה, דו-קמורה, קצוות משופעים, בצורת כמוסה, מצופה בסרט "CJ" בצד אחד ופשוטה בצד השני.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ציפרלקס מיועד לטיפול בזיהומים המפורטים להלן (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1). לפני תחילת הטיפול יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למידע זמין בנושא עמידות לציפרלקס.

יש להפנות להנחיות הרשמיות לגבי השימוש המתאים בחומרים אנטיבקטריאליים.

מבוגרים:

זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמים על ידי חיידקים גראם שליליים

• החמרה של מחלת ריאות חסימתית כרונית

• זיהומים ברונכופולמונאריים בסיסטיק פיברוזיס או ברונכיאקטזיס

• דלקת ריאות

דלקת אוזן תיכונה כרונית

התלקחויות של סינוסיטיס כרונית, במיוחד אם נגרמות על ידי חיידקים גראם שליליים

דלקות בדרכי השתן

זיהומים של מערכת איברי המין:

• דלקת מפרקים גונוקוקלית ודלקת צוואר הרחם מ Neisseria gonorrhoeae רָגִישׁ

• אפידימימו-אורכיטיס, כולל מקרים מ Neisseria gonorrhoeae רָגִישׁ

• מחלות דלקתיות באגן, כולל מקרים עקב Neisseria gonorrhoeae רָגִישׁ

בזיהומים בדרכי איברי המין שהוזכרו לעיל, אם הם נגרמים על ידי Neisseria gonorrhoeae או הנחשב ככזה, חשוב במיוחד להשיג מידע מקומי על שכיחות העמידות לציפרלקס ולאשר את רגישותו באמצעות בדיקות מעבדה.

• זיהומים במערכת העיכול (למשל שלשולים של מטיילים) .דלקות תוך בטניות

• זיהומים בעור וברקמות רכות הנגרמות על ידי חיידקים שליליים גראם

• דלקת אוזן חיצונית ממאירה

• דלקות עצמות ומפרקים

• מניעה של זיהומים פולשניים מ Neisseria meningitidis

• אנתרקס בשאיפה (מניעה וטיפול מרפא לאחר חשיפה)

ניתן להשתמש ב- Ciprofloxacin לניהול חולים נויטרופניים עם חום החשוד כתוצאה מזיהום חיידקי.

ילדים ומתבגרים

• זיהומים ברונכופולמונאריים בסיסטיק פיברוזיס, הנגרמים מ Pseudomonas aeruginosa

• דלקות בדרכי השתן והפיילונפריטיס מסובכות

• אנתרקס בשאיפה (מניעה וטיפול מרפא לאחר חשיפה)

ציפרלקס יכול לשמש גם לטיפול בזיהומים חמורים בילדים ומתבגרים אם הדבר נחשב הכרחי.

יש להתחיל את הטיפול רק על ידי רופאים המנוסים בטיפול בסיסטיק פיברוזיס ו / או זיהומים חמורים בילדים ומתבגרים (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון משתנה בהתאם לאינדיקציה, חומרת המקום והזיהום, רגישות הפתוגן לציפרופלוקסצין, תפקוד הכליות של המטופל, ובילדים ומתבגרים, משקל הגוף.

משך הטיפול תלוי בחומרת המחלה, כמו גם במהלכה הקלינית והבקטריולוגית.

הטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים מסוימים (למשל . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter אוֹ סטפילוקוקים) עשוי לדרוש מינונים גבוהים יותר של ציפרלקס ושילוב עם חומרים אנטיבקטריאליים מתאימים אחרים.

טיפול בזיהומים מסוימים (למשל מחלות דלקתיות באגן, זיהומים תוך בטניים, זיהומים בחולים נויטרופניים ודלקות עצמות ומפרקים) עשוי לדרוש קשר עם גורמים אנטיבקטריאליים מתאימים אחרים בהתאם לפתוגנים המעורבים.

מבוגרים :

אינדיקציות מינון יומי במ"ג משך הטיפול הכולל (כולל טיפול פרנטרלי ראשוני עם קונסיפרופלוקסצין) דלקות בדרכי הנשימה התחתונות 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 7 עד 14 ימים דלקות בדרכי הנשימה העליונות החמרה של סינוסיטיס כרונית 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 7 עד 14 ימים דלקת אוזן תיכונה כרונית 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 7 עד 14 ימים דלקת אוזן חיצונית ממאירה 750 מ"ג פעמיים ביום בין 28 ימים ועד 3 חודשים דלקות בדרכי השתן דלקת שלפוחית ​​השתן לא מסובכת 250 מ"ג פעמיים ביום עד 500 מ"ג פעמיים ביום שלושה ימים בנשים לפני גיל המעבר ניתן להשתמש במינון יחיד של 500 מ"ג דלקת שלפוחית ​​השתן מסובכת, פיאלונפריטיס לא מסובכת 500 מ"ג פעמיים ביום 7 ימים פיאלונפריטיס מסובך 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום לפחות 10 ימים, ניתן להמשיך יותר מ -21 ימים בנסיבות ספציפיות (למשל בנוכחות מורסות) פרוסטטיטיס 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 2-4 שבועות (חריפה) עד 4-6 שבועות (כרונית) זיהומים של מערכת איברי המין דלקת שלפוחית ​​השתן ודלקת צוואר הרחם 500 מ"ג כמנה אחת יום אחד (מנה אחת) אפידימימו-אורכיטיס ופתולוגיה דלקתית באגן 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום לפחות 14 ימים זיהומים במערכת העיכול ודלקות תוך בטניות שלשול הנגרם על ידי פתוגנים חיידקיים, כולל שיג'לה spp. חוץ מ דיזנטריה של Shigella סוג 1 וטיפול אמפירי בשלשול חמור של מטיילים 500 מ"ג פעמיים ביום יום 1 שלשול הנגרם על ידי דיזנטריה של Shigella סוג 1 500 מ"ג פעמיים ביום 5 ימים שלשול הנגרם על ידי Vibriocholerae 500 מ"ג פעמיים ביום שלושה ימים קדחת טיפוס 500 מ"ג פעמיים ביום 7 ימים זיהומים בתוך הבטן הנגרמים על ידי חיידקים גראם שליליים 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום בין 5 ל 14 ימים זיהומים בעור וברקמות רכות 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 7 עד 14 ימים דלקות עצמות ומפרקים 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 3 חודשים לכל היותר חולים נויטרופנים עם חום החשוד כתוצאה מזיהום חיידקי יש לתת ציפרלקס בצירוף עם אחד או יותר אנטיבקטריאלי מתאים, בהתאם להנחיות הרשמיות 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום הטיפול צריך להימשך כל תקופת הנויטרופניה מניעה של זיהומים פולשניים על ידי נייסריה מנינגיטידיס 500 מ"ג כמנה אחת יום אחד (מנה אחת) טיפול מונע וטיפול מרפא לאחר חשיפה לאנתרקס בשאיפה באנשים המסוגלים לקבל טיפול דרך הפה, במידה והדבר מתאים מבחינה קלינית. יש להתחיל במתן תרופות בהקדם האפשרי לאחר חשיפה חשודה או אישור. 500 מ"ג פעמיים ביום 60 יום מאישור החשיפה ל- בזילוס אנתרסיס

ילדים ומתבגרים

אינדיקציות מינון יומי במ"ג משך הטיפול הכולל (כולל טיפול ראשוני ראשוני עם ציפרלקס) סיסטיק פיברוזיס 20 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום, עם מקסימום של 750 מ"ג למנה. 10 עד 14 ימים דלקות בדרכי השתן והפיילונפריטיס מסובכות 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום עד 20 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום, עם מקסימום של 750 מ"ג למנה. 10 עד 21 ימים טיפול מונע וטיפול מרפא לאחר חשיפה לאנתרקס בשאיפה באנשים המסוגלים לקבל טיפול דרך הפה, כאשר הדבר מתאים מבחינה קלינית. מתן תרופות צריך להתחיל בהקדם האפשרי לאחר חשיפה משוערת או מאושרת. 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום עד 15 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום, עם מקסימום של 500 מ"ג למנה. 60 יום מאישור החשיפה ל- Bacillus anthracis זיהומים חמורים אחרים 20 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום, עם מקסימום של 750 מ"ג למנה. לפי סוג הזיהומים

אזרחים ותיקים :

יש לטפל בחולים קשישים במינון שנקבע בהתאם לחומרת הזיהום ולפינוי הקריאטינין של המטופל.

ליקוי כלייתי ו / או כבד :

מינוני התחלה ותחזוקה מומלצים לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי:

פינוי קריאטינין [מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר] סרום קריאטינין [מקמול / ליטר] מינון דרך הפה [מ"ג] > 60 עיין במינון הרגיל 30 - 60 124 - 168 250 - 500 מ"ג כל 12 שעות >169 250 - 500 מ"ג כל 24 שעות חולי המודיאליזה >169 250 - 500 מ"ג כל 24 שעות (לאחר דיאליזה) חולי דיאליזה פריטונאלית >169 250 - 500 מ"ג כל 24 שעות

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי

תפקוד הכבד.

המינון בילדים עם תפקוד כלייתי ו / או כבד לקוי לא נחקר.

שיטת ניהול

יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים, בלי ללעוס אותן, וניתן ליטול אותן ללא ארוחה. אם נלקחים על בטן ריקה, ספיגת החומר הפעיל מהירה יותר. אסור לבלוע טבליות ציפרלקס עם מוצרי חלב (למשל חלב, יוגורט) או עם מיצי פירות מועשרים במינרלים (למשל מיץ תפוזים מועשר בסידן) (ראה סעיף 4.5).

במקרים חמורים או אם המטופל אינו מסוגל לקחת את הטבליות (למשל.

חולים בתזונה אנטרלית), מומלץ להתחיל בטיפול עם ציפרלקס תוך ורידי עד שניתן יהיה לעבור דרך הפה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לקינולונים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1)

מתן טיפול מקביל של ציפרלקס וטיזנידין (ראה סעיף 4.5)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

זיהומים חמורים וזיהומים מעורבים עם פתוגנים חיוביים גרם ואנאירוביים

טיפול חד-פעמי של ציפרלקס אינו מתאים לטיפול בזיהומים חמורים וזיהומים שעלולים להיגרם כתוצאה מגידולים חיוביים גרם או אנאירוביים. בזיהומים אלה, יש לנהל ציפרלקס בשילוב עם חומרים אנטיבקטריאליים מתאימים אחרים.

זיהומים בסטרפטוקוק (כולל סטרפטוקוקוס ריאות)

ציפרלקס אינו מומלץ לטיפול בזיהומים סטרפטוקוקליים עקב יעילות לא מספקת.

זיהומים של מערכת איברי המין

דלקת שופכת גונוקוקלית, דלקת צוואר הרחם, אפידידימו-אורכיטיס ומחלות דלקתיות באגן יכולות להיגרם על ידי Neisseria gonorrhoeaeמבודד עמיד בפני פלואורוקינולונים.

לכן, ציפרלקס צריך להינתן לטיפול בדלקת מפרקים גונוקוקלית או בצוואר הרחם רק אםNeisseria gonorrhoeae עמיד בפני פלואורוקינולונים.

אפידימימו-אורכיטיס ומחלות דלקתיות באגן יכולות להיגרם כתוצאה מ Neisseria gonorrhoeae עמיד בפני פלואורוקינולונים. Ciprofloxacin צריך להינתן בשילוב עם סוכן אנטיבקטריאלי מתאים אחר, אלא אם כן נוכחותו של זיבה של נייסריה עמיד לציפרלקס. אם השיפור הקליני לא מושג לאחר 3 ימי טיפול, יש לשקול את הטיפול מחדש.

דלקות בדרכי השתן

ההתנגדות של "אי קולי - הפתוגן הנפוץ ביותר המעורב ב

דלקות בדרכי השתן - משתנות ברחבי האיחוד האירופי. מומלץ לרושמים לשקול את שכיחות העמידות המקומית לדלקות בדרכי השתן.אי קולי לפלואורוקינולונים. המינון היחיד של ציפרלקס, שניתן להשתמש בו בדלקת שלפוחית ​​השתן לא מסובך, צפוי להיות קשור ליעילות נמוכה יותר מאשר לטיפול ארוך יותר. כל זאת יש לקחת בחשבון בשל רמת ההתנגדות הגוברת של אי קולי לקווינולונים.

זיהומים בתוך הבטן

קיימים נתונים מוגבלים על יעילותו של ציפרלקס בטיפול בזיהומים תוך בטן לאחר הניתוח.

שלשול של מטיילים

בחירת הציפרלקס צריכה לקחת בחשבון מידע על עמידות לציפרופלוקסצין של פתוגנים רלוונטיים במדינות שביקרו בהם.

דלקות עצמות ומפרקים

יש להשתמש ב- Ciprofloxacin בשילוב עם חומרים אנטי מיקרוביאליים אחרים ביחס לתוצאות התיעוד המיקרוביולוגי.

אנתרקס בשאיפה

השימוש בבני אדם מבוסס על נתוני רגישות בַּמַבחֵנָה ונתונים ניסיוניים בבעלי חיים, יחד עם נתונים מוגבלים בבני אדם. על הרופאים להתייחס למסמכים רשמיים לאומיים ו / או בינלאומיים הנוגעים לטיפול באנתרקס.

ילדים ומתבגרים

יש לפעול על פי הנחיות רשמיות בעת שימוש בציפרלקס בילדים ומתבגרים.טיפול בציפרלקס צריך להתחיל רק על ידי רופאים המנוסים בטיפול בסיסטיק פיברוזיס ו / או זיהומים חמורים בילדים ומתבגרים.

Ciprofloxacin הוכח כגורם לארתרופתיה במפרקים הנושאים משקל של בעלי חיים הגדלים. נתוני בטיחות ממחקר אקראי כפול סמיות על השימוש בציפרלקס בילדים (ציפרלקס: n = 335, גיל ממוצע = 6.3 שנים; משווים: n = 349, גיל ממוצע = 6.2 שנים; טווח גילאים = 1 עד 17 שנים) חשף "שכיחות של חשד לארתרופתיה הקשורה לסמים (הנובעת מסימנים קליניים ותסמינים משותפים) של 7, 2% ו -4.6% מהיום 42. בגיל שנה , שכיחות הארתרופתיה הקשורה לסמים הייתה 9.0% ו -5.7%, בהתאמה. העלייה במספר המקרים של ארתרופתיה הקשורה לסמים לאורך זמן לא הייתה מובהקת סטטיסטית בין שתי הקבוצות. יש להתחיל בטיפול רק לאחר הערכת סיכון / תועלת מדוקדקת, בשל האפשרות לתופעות לוואי המשפיעות על המפרקים ו / או הרקמות שמסביב.

זיהומים ברונכיים-ריאתיים בסיסטיק פיברוזיס

ניסויים קליניים נערכו בילדים ובני נוער בגילאי 5 עד 17 שנים. הניסיון בטיפול בילדים בגילאי 1 עד 5 שנים מוגבל יותר.

דלקות בדרכי השתן והפיילונפריטיס מסובכות

יש לשקול טיפול בציפרלקס בדלקות בדרכי השתן כאשר לא ניתן להשתמש בטיפולים אחרים ויש להתבסס על בדיקות מיקרוביולוגיות.

ניסויים קליניים נערכו בילדים ובני נוער בגילאי 1 עד 17 שנים.

זיהומים חמורים אחרים

זיהומים חמורים אחרים בהתאם להנחיות הרשמיות או לאחר הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת, כאשר לא ניתן להשתמש בטיפולים אחרים, או לאחר כישלון של טיפול קונבנציונאלי וכאשר תיעוד מיקרוביולוגי יכול להצדיק את השימוש בציפרלקס.

השימוש בציפרלקס לזיהומים חמורים אחרים, פרט לאלה שהוזכרו לעיל, לא היה נושא של ניסויים קליניים והניסיון הקליני מוגבל. כתוצאה מכך, יש להיזהר בעת טיפול בחולים עם זיהומים אלה.

רגישות יתר

תגובות אלרגיות ורגישות יתר, כולל אנפילקסיס ותגובות אנפילקטואידיות, יכולות להתרחש לאחר מנה אחת (ראו סעיף 4.8) והן עלולות לסכן חיים. עם תגובות מסוג זה יש להפסיק את מתן ציפרלקס וצריך טיפול רפואי הולם.

מערכת השלד והשרירים

בדרך כלל אין להשתמש ב- Ciprofloxacin בחולים עם היסטוריה של מחלת גידים / הפרעה הקשורים לטיפול בקינולון. עם זאת, במקרים נדירים מאוד, לאחר תיעוד מיקרוביולוגי של הגורם הסיבתי והערכת יחס הסיכון / תועלת, ניתן לרשום את הציפרופלוקסצין מטופלים אלה לטיפול בזיהומים חמורים מסוימים, במיוחד במקרים של כישלון של טיפול סטנדרטי או עמידות חיידקית, כאשר נתונים מיקרוביולוגיים יכולים להצדיק את השימוש בציפרלקס.

עם שימוש בציפרלקס, דלקת גידים וקרע בגיד (במיוחד המשפיעים על גיד אכילס), לפעמים דו צדדי, עלולים להתרחש בתוך 48 השעות הראשונות של הטיפול. דלקת גידים וקרעים עלולים להתרחש גם עד מספר חודשים לאחר הפסקת הטיפול בציפרלקס. הסיכון לדלקת טנדינופתיה עשוי להיות מוגבר בקרב חולים מבוגרים או אצל אלו המקבלים טיפול קורטיקוסטרואידים במקביל (ראה סעיף 4.8).

עם הופעת סימני דלקת בגיד (למשל בצקת כואבת, דלקת) יש להפסיק את הטיפול בציפרלקס. יש צורך לשמור על האיבר הפגוע במנוחה.

יש להשתמש בזהירות בחולי Ciprofloxacin בחולים עם myasthenia gravis מכיוון שהסימפטומים עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

רגישות לאור

ציפרלקס יכול לגרום לתגובות רגישות. במהלך הטיפול, מטופלים הנוטלים ציפרלקס צריכים להימנע מחשיפה ישירה לאור שמש מוגזם או לאור אולטרה סגול (ראה סעיף 4.8).

מערכת העצבים המרכזית :

בדומה לקינולונים אחרים, ידוע שציפרלקס גורמת להתקפים או להורדת סף ההתקפים. דווח על מקרים של סטטוס אפילפטיקוס. יש להשתמש בזהירות בציפרופלוקסצין בחולים הסובלים מהפרעות במערכת העצבים המרכזית אשר עשויים להיות מועדים להתקפים. אם מתרחשות עוויתות, יש להפסיק את הטיפול בציפרלקס (ראה סעיף 4.8). תגובות פסיכיאטריות עשויות להופיע גם לאחר הטיפול הראשון של ציפרלקס. במקרים נדירים, דיכאון או פסיכוזה יכולים להתקדם למחשבות / מחשבות אובדניות שיכולות להגיע לשיאם בניסיון התאבדות או התאבדות. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול בציפרלקס.

מקרים של פולינוירופתיה (המבוססים על תסמינים נוירולוגיים, כגון כאב, צריבה, הפרעות חושיות או חולשת שרירים, לבד או בשילוב) דווחו בחולים שטופלו בציפרלקס. יש להפסיק את הטיפול ב- Ciprofloxacin בחולים עם תסמינים של נוירופתיה, כולל כאבים, צריבה, עקצוצים, קהות ו / או חולשה כדי למנוע התפתחות של מצב בלתי הפיך (ראה סעיף 4.8).

מחלות לב

יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בפלואורוקינולונים, כולל ציפרלקס, בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת מרווח QT, כגון:

• תסמונת מרווח QT מולד ארוך

• שימוש במקביל בתרופות הידועות להארכת מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות)

• חוסר איזון באלקטרוליטים ללא פיצוי (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה)

• מחלות לב (למשל אי ספיקת לב, אוטם שריר הלב, ברדיקרדיה)

חולים ונשים קשישים עלולים להיות רגישים יותר לתרופות להארכת QTc. כתוצאה מכך, באוכלוסיות אלה יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בפלואורוקינולונים, כולל ציפרלקס.

(ראה סעיף 4.2 קשישים, וסעיפים 4.5, 4.8 ו -4.9).

היפוגליקמיה

בדומה לקווינולונים אחרים, דיווחו על היפוגליקמיה לעתים קרובות יותר בקרב חולי סוכרת, בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת. מומלץ לעקוב אחר גלוקוז בדם בכל חולי הסוכרת (ראה סעיף 4.8).

מערכת העיכול

הופעת שלשול חמור ומתמשך במהלך הטיפול או לאחריו (אפילו מספר שבועות לאחר הטיפול) עשויה להצביע על הימצאות קוליטיס המושרה על ידי אנטיביוטיקה (מסכן חיים, אולי קטלני), אשר יש לטפל בו באופן מיידי (ראה במקרים כאלה, טיפול בציפרלקס צריך יש להפסיק מיד ולהתקין טיפול מתאים.במצב זה, השימוש בתרופות המעכבות פריסטלזיס הוא התווית.

מערכת כליות ושתן

Crystalluria דווח בשיתוף עם שימוש בציפרלקס (ראה סעיף 4.8) .חולים שקיבלו ציפרלקס צריכים להיות לחים היטב ויש להימנע מהבסיסיות של השתן בחולים כאלה.

תפקוד כלייתי לקוי

מכיוון שציפרלקס מופרש בעיקר ללא שינוי על ידי הכליה, יש צורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, כמתואר בסעיף 4.2, כדי למנוע עלייה בתגובות הלוואי כתוצאה מהצטברות ציפרלקס.

מערכת הכבד

דווח על מקרים של נמק בכבד ואי ספיקת כבד מסכנת חיים בשימוש בציפרלקס (ראה סעיף 4.8). במקרה של סימנים ותסמינים של מחלת כבד (כגון אנורקסיה, צהבת, שתן כהה, גירוד או כאבי בטן), טיפול צריך לעצור.

חסר של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז

דווח על מקרים של תגובות המוליטיות עם ציפרופלוקסצין בחולים עם חסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז. יש להימנע מצפרופלוקסצין בחולים אלה, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון האפשרי. במקרה זה, יש לעקוב אחר פוטנציאל ההמוליזה.

התנגדות

ניתן לבודד חיידקים המראים עמידות לציפרלקס, עם או בלי זיהום -על קליני לכאורה, במהלך או לאחר הטיפול בציפרלקס. במהלך תקופות טיפול ממושכות ובטיפול בזיהומים בבית חולים ו / או זיהומים הנגרמים על ידי מינים סטפילוקוקוס וכן פסאודומונס קיים סיכון מיוחד לבחירת חיידקים העמידים לציפרלקס.

ציטוכרום P450

ציפרלקס מעכב את CYP1A2 ובכך גורם לריכוז מוגבר בסרום של חומרים המנוהלים ומטבוזים על ידי אנזים זה (למשל תאופילין, קלוזאפין, אולנזפין, רופינירול, טיזנידין ודולוקסטין). מתן טיפול בו זמני של ציפרופלוקסצין וטיזנידין הוא התווית. לכן, יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים הנוטלים חומרים אלה יחד עם ציפרלקס, אם יש סימנים קליניים של מנת יתר, וייתכן שיהיה צורך לקבוע ריכוזים בסרום (למשל תאופילין) (ראה סעיף 4.5).

מתוטרקסט

השימוש במקביל בציפרלקס עם מתוטרקסט אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

אינטראקציה עם בדיקות

הפעילות בַּמַבחֵנָה של ציפרלקס נגד שחפת Mycobacterium יכול לגרום לשלילי שווא בבדיקות בקטריולוגיות שבוצעו על דגימות שנלקחו מחולים שטופלו בציפרלקס.

מוצר תרופה זה מכיל מונוהידראט לקטוז.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעות של תרופות רפואיות אחרות על ציפרלקס :

תרופות הידועות כמאריכות את מרווח ה- QT בדומה לפלואורוקינולונים אחרים, יש להשתמש בזהירות בציפרופלוקסצין בחולים שטופלו בתרופות הידועות כמארכות את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות) (ראה סעיף 4.4).

היווצרות מתחמי chelating

מתן טיפול מקביל של ציפרלקס (דרך הפה) ותרופות המכילות קטיונים מולטיוולנטליים ותוספי מינרלים (למשל סידן, מגנזיום, אלומיניום, ברזל), פלרטורים פולימטיים של פוספט (למשל סבלאמר), סוכרלפט או חומצות נוגדות חומצה ותכשירים שנאגרו מאוד (למשל טבליות דידנוזין), המכילים מגנזיום , אלומיניום או סידן, מפחית את ספיגת ציפרלקס. כתוצאה מכך יש לתת ציפרלקס 1-2 שעות לפני או לפחות 4 שעות לאחר נטילת התכשירים הללו. הגבלות שימוש אלה אינן חלות על חומצות נוגדות חומצה השייכות למעמד האנטגוניסטי H2.

מזון ומוצרי חלב

סידן שנלקח עם מזון במהלך הארוחות אינו משפיע באופן משמעותי על הספיגה. עם זאת, יש להימנע מצום במקביל של ציפרלקס עם חלב ונגזרות או משקאות מועשרים במלחים מינרליים (למשל חלב, יוגורט, מיץ). "כתום בתוספת סידן), שכן ספיגת ציפרלקס יכולה להיות מופחתת.

פרובנסיד:

פרובנסיד מפריע להפרשת הכליות של ציפרלקס. התרופה במקביל של פרובנציד וציפרלקס מביאה לריכוז מוגבר של ציפרלקס.

מטוקלופראמיד

מטוקלופראמיד מאיץ את ספיגת הציפרלקס (בעל פה) המוביל לירידה בזמן ההגעה לשיא הפלזמה. לא נצפו השפעות על הזמינות הביולוגית של ציפרלקס.

אומפרזול

מתן טיפול מקביל של ציפרלקס ומוצרי תרופות המכילים אומפרזול גורם לירידה קלה ב- Cmax וב- AUC של ציפרלקס.

השפעות ציפרלקס על מוצרי תרופות אחרים:

טיזנידין

אין לתת טיזנידין יחד עם ציפרלקס (ראה סעיף 4.3). במחקר קליני שנערך בקרב מתנדבים בריאים, נצפתה עלייה בריכוז הטיזנידין בסרום (עלייה של פי 7 ב- Cmax, טווח 4 עד 21, עלייה של פי 10 ב- AUC, טווח 6 עד 24). עם העלייה בריכוז הסרום של טיזנידין קשורה להשפעה מוגברת של לחץ דם מרגיע.

מתוטרקסט

הובלה צינרית בכליות של מתוטרקסט עשויה להיות מעוכבת על ידי מתן טיפול מקביל של ציפרלקס, וכתוצאה מכך עלייה פוטנציאלית ברמות המטוטרקסט בפלזמה וסיכון מוגבר לתגובות רעילות הקשורות למטוטרקסט. שימוש במקביל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).

תאופילין

מתן טיפול מקביל של ציפרופלוקסצין ותאופילין עלול לגרום לעלייה לא רצויה בריכוז הפלסמה של תאופילין. זה יכול לגרום לתופעות לוואי הנגרמות על ידי תיאופילין, שבמקרים נדירים עלולות להיות מסכנות חיים או קטלניות. במהלך מתן תיאופילין במקביל, יש לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה ולהקטין את מינון התאופילין (ראה סעיף 4.4).

נגזרות קסאטין אחרות

לאחר מתן טיפול מקביל של ציפרלקס וקפאין או פנטוקסיפילין (אוקספנטיפלילין), נצפתה עלייה בריכוז הסרום של נגזרות קסנטין אלה.

פניטואין

מתן טיפול מקביל של ציפרופלוקסצין ופניטואין עלול לגרום לעליה או ירידה ברמות הפניטואין בסרום; לכן מומלץ לעקוב אחר רמות הסרום של המוצר הרפואי.

ציקלוספורין

עלייה חולפת בריכוז הקריאטינין בפלזמה נצפתה כאשר תרופות ציפרופלוקסצין ותרופות המכילות ציקלוספורין ניתנות במקביל. לכן יש לעקוב אחר ריכוזי הקריאטינין בפלזמה באופן קבוע (פעמיים בשבוע) בחולים אלה.

אנטגוניסטים של ויטמין K

מתן טיפול מקביל של ציפרופלוקסצין ואנטגוניסטים של ויטמין K עשוי לשפר את השפעתם נוגדת הקרישה. הסיכון עשוי להשתנות בהתאם לזיהום הבסיסי, לגילו ולמצבו הכללי של המטופל, כך שקשה להעריך את תרומתו של ציפרלקס לעלייה ב- INR (יחס סטנדרטי בינלאומי). יש לעקוב אחר INR באופן תדיר במהלך ומיד לאחר מתן ציפרופלוקסצין יחד עם אנטגוניסט ויטמין K (למשל וורפרין, אנקוקומארול, פנפרוקומן או פלינדיון).

Glibenclamide

במקרים מיוחדים, מתן טיפול מקביל של ציפרלקס ומוצרי תרופות המכילים גליבנקלאמיד עשוי להגביר את פעולתו של גליבנקלאמיד (היפוגליקמיה).

דולוקסטין

במחקרים קליניים, הוכח כי שימוש במקביל בדולוקסטין עם מעכבים חזקים של האיזואנזים 1A2 CYP450, כגון פלובוקסמין, עלול לגרום לעלייה ב- AUC וב- Cmax של דולוקסטין. למרות שאין נתונים קליניים על אינטראקציה אפשרית עם ציפרלקס, ניתן לצפות לתופעות דומות בעת מתן טיפול במקביל (ראה סעיף 4.4).

רופינירול

במחקר קליני, הוכח כי השימוש בו זמנית ברופינירול ובציפרלקס, מעכב מתון של האיזואנזים CYP450 1A2, מגביר את ה- Cmax וה- AUC של רופינירול ב -60% ו -84% בהתאמה. מומלץ לעקוב אחר ההשפעות הבלתי רצויות שנגרמות על ידי רופינירול ולהתאים את המינון בהתאם במהלך ומיד לאחר השיתוף עם ציפרלקס (ראה סעיף 4.4).

לידוקאין

בנבדקים בריאים, הוכח כי השימוש בו זמנית בציפרלקס עם מוצרים רפואיים המכילים לידוקאין, מעכב מתון של האיזואנזים CYP450 1A2, מפחית את פינוי לידוקאין תוך ורידי ב -22%. למרות שטיפול לידוקאין נסבל היטב, אינטראקציה עם ציפרלקס יכולה לקרות לאחר טיפול מקביל.

קלוזאפין

לאחר מתן טיפול מקביל של 250 מ"ג ציפרלקס וקלוזאפין למשך 7 ימים, נצפתה עלייה בריכוז הסרום של קלוזאפין ו- N-דזמתילקלוזאפין ב -29% ו -31%, בהתאמה. מומלץ לעקוב אחר המטופל ולהתאים את מינון הקלוזאפין כראוי במהלך ו

מיד לאחר ניהול משותף עם ציפרלקס (ראה סעיף 4.4).

סילדנאפיל

בנבדקים בריאים, לאחר מתן אוראלי של 50 מ"ג במקביל ל -500 מ"ג ציפרלקס, Cmax ו- AUC של sildenafil עלו בכפליים. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום ציפרופלוקסין יחד עם סילדנאפיל, תוך התחשבות בסיכונים והיתרונות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

נתונים זמינים על מתן ציפרלקס לנשים שאינן בהריון

מצביעים על השפעה טרטוגנית או על רעילות עוברית / ילודה של ציפרלקס. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות מבחינת רעילות הרבייה. בבעלי חיים שנחשפו לקינולונים בגיל צעיר ובתקופה הטרום לידתית, נצפו השפעות על סחוס לא בוגר, ולכן לא ניתן לשלול כי התרופה עלולה לפגוע בסחוס המפרק באורגניזם האנושי הבלתי מפותח או בעובר (ראה סעיף 5.3).

כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- Ciprofloxacin Accord במהלך ההריון.

זמן האכלה

ציפרלקס מופרש בחלב אם. בשל הסיכון האפשרי לפגיעה במפרקים, אין להשתמש בציפרלקס בזמן ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בשל השפעותיו הנוירולוגיות, ציפרלקס עשוי להשפיע על זמני התגובה באופן שיכולת הנהיגה או השימוש במכונות תיפגע.

04.8 תופעות לא רצויות

התגובות השליליות של תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן בחילות ושלשולים.

תופעות ה- ADR שדווחו על ציפרלקס (טיפול אוראלי, תוך ורידי ורצפי) בניסויים קליניים ובמהלך השלב שלאחר השיווק מפורטות להלן, מסווגות לפי תדירות. ניתוח התדרים לוקח בחשבון נתונים הנגזרים מניהול אוראלי ווריד של ציפרלקס.

סיווג מערכת ואיברים נפוץ (≥ 1/100 עד לא נדיר (≥ 1/1000 עד נדיר (≥1 / 10,000 עד נדיר מאוד ( לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) זיהומים ונגעים זיהומים על פטרייתיים קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה (לעיתים רחוקות מאוד עם תוצאה קטלנית אפשרית) (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת הדם והלימפה אאוזינופיליה לוקמיה אנמיה נויטרופניה לוקוציטוזה טרומבוציטופניה טרומבוציטוזיס אנמיה המוליטית אגרנולוציטוזה פנקויטופניה (מסכנת חיים) דיכאון מוח עצם (מסכן חיים) הפרעות במערכת החיסון תגובה אלרגית בצקת אלרגית / אנגיואדמה תגובה אנפילקטית הלם אנפילקטי (מסכן חיים) (ראה סעיף 4.4) תגובה דמוית מחלת סרום מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה היפרגליקמיה היפוגליקמיה (ראה סעיף 4.4) הפרעות פסיכיאטריות היפראקטיביות / תסיסה פסיכומוטורית בלבול וחוסר התמצאות תגובת חרדה שינוי בפעילות החלום דיכאון (שאולי מסתיים במחשבות / מחשבות אובדניות או ניסיונות התאבדות והתאבדות) (ראה סעיף 4.4) הזיות תגובות פסיכוטיות (שאולי מסתיימות במחשבות אובדניות / מחשבות אובדניות או ניסיונות התאבדות והתאבדות) (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת העצבים סחרחורת הפרעות שינה הפרעות טעם Paresthesia and dysesthesy Hypoesthesia רעידות (כולל סטטוס אפילפטיקוס) (ראה סעיף 4.4) ורטיגו מיגרנה ליקוי בתיאום הפרעות בהליכה הפרעות עצב ריח לחץ דם תוך גולגולתי ו pseudotumor cerebri נוירופתיה היקפית (ראה סעיף 4.4) הפרעות בעיניים הפרעות ראייה (למשל דיפלופיה) שינוי התפיסה הכרומטית הפרעות אוזניים ומבוך טינטון אובדן שמיעה / לקות שמיעה פתולוגיות לב טכיקרדיה הפרעת קצב חדרית וטורסדס דה פוינטס (מדווחים בעיקר בחולים עם גורמי סיכון להארכת QT), א.ק.ג עם QT ממושך (ראה סעיפים 4.4 ו -4.9) פתולוגיות כלי דם סינקופה של לחץ דם לחץ דם דלקת כלי הדם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוצר נשימה (כולל אסטמה) הפרעות במערכת העיכול בחילות שלשולים הקאות כאבי מערכת העיכול והבטן דיספפסיה גזים דלקת הלבלב הפרעות בכבד עלייה ברמות הטרנסמינאז עלייה בבילירובין ליקוי בכבד צהבת כולסטטית הפטיטיס נמק בכבד (מתקדם לעיתים רחוקות לאי ספיקת כבד מסכנת חיים) (ראה סעיף 4.4) הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה בעור גירוד אורטיקריה תגובות רגישות (ראו סעיף 4.4) Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (עלולה לסכן חיים) נקרוליזה אפידרמיס רעילה (שעלולה לסכן חיים) פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי שרירים (למשל כאבים בגפיים, כאבי גב תחתון, כאבים בחזה) ארתרלגיה מיאלגיה דלקת פרקים עליית טונוס השרירים והתכווצויות חולשת שרירים דלקת בגידים קרע גיד (בעיקר גיד אכילס) (ראה סעיף 4.4) החמרה בסימפטומים של מיאסטניה גרביס (ראה סעיף 4.4) הפרעות בכליות ובשתן ליקוי כלייתי אי ספיקת כליות Hematuria Crystalluria (ראה סעיף 4.4) דלקת נפרית Tubulo -interstitial הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת קדחת אסתניה הזעה (הזעת יתר) בדיקות אבחון פוספטאז אלקליין מוגבר בדם אמילאז מוגבר יחס סטנדרטי בינלאומי מוגבר (בחולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K)

חולים ילדים

שכיחות הארתרופתיה, שהוזכרה לעיל, מתייחסת לנתונים שנאספו במחקרים למבוגרים.ארתרופתיה שכיחה בקרב ילדים (ראה סעיף 4.4).

04.9 מנת יתר

דווח כי מנת יתר של 12 גרם גורמת לתסמינים קלים של רעילות. דווח כי מנת יתר חריפה של 16 גרם גרמה לאי ספיקת כליות חריפה.

תסמינים של מנת יתר כוללים סחרחורת, רעידות, כאבי ראש, עייפות, עוויתות, הזיות, בלבול, אי נוחות בבטן, פגיעה בכליות ובכבד, קריסטלוריה והמטוריה. דווח על רעילות כלייתית הפיכה.

בנוסף לאמצעי החירום הרגילים, למשל ריקון החדר ואחריו מתן פחם פעיל, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות, כולל pH בשתן, במידת הצורך, על ידי החמצת השתן למניעת קריסטלוריה. יש לשמור על המטופלים היטב נוגדי חומצה המכילים סידן או מגנזיום יכול תיאורטית להפחית את ספיגת הציפרלקס במקרה של מנת יתר. רק כמות קטנה של ציפרלקס (המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית.

במקרה של מנת יתר, יש ליישם טיפול סימפטומטי. בשל האפשרות להארכת מרווח QT, יש צורך במעקב א.ק.ג.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: קוד ATC של Fluoroquinolones: J01MA02

מנגנון הפעולה:

הפעולה החיידקית של ציפרופלוקסצין, כסוכן אנטיבקטריאלי של פלואורוקינולון, היא תוצאה של עיכוב טופואיסומראז מסוג II (DNA-gyrase) וטופואיזומראז מסוג IV, הנחוצים לתהליכי שכפול ה- DNA, שעתוק, תיקון וחיידק רקומבינציה.

קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי :

היעילות תלויה בעיקר במערכת היחסים בין ריכוז מקסימלי בסרום (Cmax) לבין ריכוז מינימלי מעכב (MIC) של ציפרלקס עבור חיידק פתוגני לבין הקשר בין אזור מתחת לעקומה (AUC) לבין MIC.

מנגנון התנגדות :

בַּמַבחֵנָה ניתן לרכוש עמידות לציפרופלוקסין באמצעות תהליך של שלבים רצופים, תמורות ברמת אתר היעד, ב- DNA-gyrase וב- topoisomerase IV, וכתוצאה מכך ישנה מידה שונה של עמידות צולבת בין ציפרלקס לבין שאר הפלואורוקינולונים. מוטציות בודדות אינן יכולות לגרום לעמידות קלינית, אך בדרך כלל מוטציות מרובות גורמות לעמידות קלינית לרוב החומרים הפעילים בכיתה או לכולם.

למנגנוני אטימות ו / או עמידות של משאבת הזרימה לחומר הפעיל יכולה להיות השפעה משתנה על הרגישות לפלואורוקינולונים, בהתאם לתכונות הפיסיקו-כימיות של המרכיבים הפעילים השונים בכיתה וזיקת ​​מערכות ההובלה לכל פעיל מרכיב. כל מנגנוני ההתנגדות בַּמַבחֵנָה הם נראים בדרך כלל במבודדים קליניים. מנגנוני התנגדות המבטלים אנטיביוטיקה אחרת, כגון חסמי חדירה (נפוץ ב Pseudomonas aeruginosa) ומנגנוני זרימה עשויים להשפיע על רגישות הציפרלקס.

נצפתה עמידות בתיווך פלסמיד המקודד על ידי גנים מסוג qnr.

ספקטרום של פעילות אנטיבקטריאלית :

נקודות שבירה מפרידות בין זנים רגישים לאלה עם רגישות בינונית והאחרונה מזנים עמידים:

המלצות EUCAST

מיקרואורגניזמים רָגִישׁ עָמִיד בִּפְנֵי Enterobacteriaceae ש. R> 1 מ"ג / ליטר Pseudomonas spp ש. R> 1 מ"ג / ליטר Acinetobacter spp ש. R> 1 מ"ג / ליטר סטפילוקוקוס spp. 1 ש. R> 1 מ"ג / ליטר Haemophilus influenzae וכן Moraxella catarrhalis ש. R> 0.5 מ"ג / ליטר Neisseria gonorrhoeae ש. R> 0.06 מ"ג / ליטר Neisseria meningitidis ש. R> 0.06 מ"ג / ליטר נקודות שבירה הקשורות למינים * ש. R> 1 מ"ג / ליטר

1 סטפילוקוקוס spp. נקודות השבירה של ציפרלקס מתייחסות לטיפולים

מינון גבוה.

* נקודות השבירה הקשורות לא מינים נקבעו בעיקר על בסיס נתונים פרמקוקינטיים / פרמקודינמיים ואינם תלויים בהתפלגות ה- MIC למינים ספציפיים. יש להשתמש בהם רק למינים שעבורם לא הוקצה נקודת שבר ספציפית למי ולא למינים שבגינם לא מומלץ לבצע בדיקות רגישות.

שכיחות ההתנגדות הנרכשת, עבור מינים נבחרים, עשויה להשתנות הן מבחינה גיאוגרפית והן לאורך זמן ויש לדעת נתוני עמידות מקומיים, במיוחד לטיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך יש לפנות לייעוץ של מומחים במקומות בהם שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בסוגי זיהומים מסוימים מוטלת בספק.

סיווגים של מינים רלוונטיים על סמך הרגישות לציפרלקס (למינים סטרפטוקוקוס, ראה סעיף 4.4)

מינים רגישים ביותר

מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים

Bacillus anthracis

מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים

Aeromonas spp.

ברוסלה spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Hemophilus influenzae *

לגיונלה spp.

Moraxella catarrhalis *

Neisseria meningitidis

פסטורלה spp.

סלמונלה spp.*

שיג'לה spp.*

ויבריו spp.

ירסיניה פטיס

מיקרואורגניזמים אנאירוביים

Mobiluncus

מיקרואורגניזמים אחרים

כלמידיה טרכומטיס (§)

Chlamydia pneumoniae (§)

Mycoplasma hominis (§)

Mycoplasma pneumoniae (§)

מינים שעבורם ההתנגדות הנרכשת יכולה להוות תוצאה

בעיה

מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים

Enterococcus faecalis (§)

סטפילוקוקוס spp. *

מיקרואורגניזמים אנאירוביים שליליים של גרם

Acinetobacter baumannii +

Burkholderia cepacia + *

קמפילובקטר spp. + *

Citrobacter freundii *

אנטרובקטר אירוגנים

Enterobacter cloacae *

אי קולי *

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae *

מורגנלה מורגני *

Neisseria gonorrhoeae *

פרוטאוס מיראביליס *

פרוטאוס וולגריס *

פרובידנסיה spp.

Pseudomonas aeruginosa *

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens *

מיקרואורגניזמים אנאירוביים

פפטוסטרפטוקוקוס spp.

Propionibacterium acnes

אורגניזם עמיד בפני עצמו

מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים

אקטינומיס

Enteroccus faecium

חיידקי ליסטריה

מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים

Stenotrophomonas maltophilia

מיקרואורגניזמים אנאירוביים

למעט אלה שהוזכרו למעלה

מיקרואורגניזמים אחרים

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* הוכחה יעילות קלינית לבודדים רגישים באינדיקציות הקליניות שאושרו

+ שיעור התנגדות ≥ 50% במדינה אחת או יותר באיחוד האירופי

(§): רגישות בינונית בהעדר מנגנוני התנגדות נרכשים

: נערכו מחקרים ניסיוניים בבעלי חיים שנדבקו בשאיפת נבגים של Bacillus anthracis; מחקרים אלה מראים כי אנטיביוטיקה החלה מוקדם לאחר החשיפה מונעת את הופעת המחלה אם הטיפול נמשך עד לצמצום מספר הנבגים באורגניזם מתחת למינון הזיהומי. השימוש בבני אדם מומלץ בעיקר במאגר רגישות. בַּמַבחֵנָה ונתוני ניסוי בבעלי חיים, יחד עם כמה נתונים מוגבלים בבני אדם. טיפול של חודשיים עם ציפרלקס אוראלי במינון של 500 מ"ג פעמיים ביום נחשב יעיל במניעת זיהום בבני אדם מבוגרים. הרופא צריך לפנות לגורם לאומי ו / או בינלאומי. מסמכים בנושא טיפול באנתרקס.

: Lo ס 'אוראוס עמיד למתצילין בדרך כלל מבטא עמידות צולבת בפני פלואורוקינולונים. שיעור העמידות למתיצילין הוא כ- 20-50% בקרב כל מיני הסטפילוקוקלים ובדרך כלל גבוה יותר במבודדים נוסוקומיים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי מנה אחת של ציפרלקס אחד, 250 מ"ג, 500 מ"ג ו -750 מ"ג טבליה, הציפרופלוקסצין נספג במהירות ובהרחבה, במיוחד מהמעי הדק, ומגיע לשיא ריכוזי הסרום לאחר 1-2 שעות.

מינונים בודדים של 100-750 מ"ג הביאו לריכוזי סרום מקסימליים תלויי במינון (Cmax) הנעים בין 0.56 ל -3.7 מ"ג / ליטר. ריכוז הסרום עולה באופן יחסי במינונים של עד 1000 מ"ג.

הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ- 70-80%.

מנה אוראלית של 500 מ"ג הניתנת כל 12 שעות מייצרת "אזור מתחת לעקומת הריכוז-זמן (AUC) המקביל לזה המיוצר על ידי עירוי תוך ורידי של 400 מ"ג ציפרלקס, הניתן במשך 60 דקות כל 12 שעות.

הפצה

קישור חלבון הפלזמה של ציפרלקס הינו נמוך (20-30%). ציפרלקס נמצא בפלזמה במידה רבה בצורה לא מיוננת ויש לה נפח הפצה גדול של מצב יציב של 2-3 ליטר / ק"ג משקל גוף. ציפרלקס מגיע לריכוזים גבוהים במגוון רקמות כגון הריאה (נוזל אפיתל, מקרופאגים מכתשים, רקמת ביופסיה), סינוסים, נגעים דלקתיים (נוזל שלפוחית ​​קנטריד) ומערכת אורוגניטלית (שתן, ערמונית, רירית הרחם), כאשר הריכוזים הכוללים מעל הפלזמה הריכוזים מגיעים.

חילוף חומרים

נמצאו ריכוזים נמוכים של ארבעה מטבוליטים, המזוהים כ- desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) ו- formylciprofloxacin (M4). המטבוליטים מראים פעילות אנטיבקטריאלית בַּמַבחֵנָה אך נמוך מזה של מתחם האב.

ציפרלקס הוא מעכב מתון של איזואנזים CYP 450 1A2.

חיסול

ציפרלקס מופרש בעיקר ללא שינוי בכליות ובמידה פחותה בדרך הצואה. מחצית החיים של חיסול הסרום בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין היא כ 4-7 שעות.

הפרשת ציפרלקס (אחוז המינון) ניהול בעל פה שֶׁתֶן אני עשיתי ציפרלקס 44,7 25,0 מטבוליטים (M1-M4) 11,3 7,5

פינוי הכליה נע בין 180 ל 300 מ"ל / ק"ג / שעה ופינוי הגוף הכולל הוא בין 480 ל -600 מ"ל / ק"ג. ציפרלקס עובר הן סינון גלומרולרי והן הפרשת צינורות. ליקוי כלייתי חמור גורם לעלייה במחצית החיים של ציפרלקס, שיכול להגיע ל -12 שעות.

פינוי ציפרופלוקסצין שאינו כלייתי נובע בעיקר מהפרשה פעילה וחילוף חומרים במעיים. 1% מהמינון מופרש בדרך המרה. ציפרלקס נמצא במרה בריכוזים גבוהים.

חולים ילדים

הנתונים הפרמקוקינטיים בחולים ילדים מוגבלים.

במחקר שנערך על ילדים, Cmax ו- AUC לא היו תלויים בגיל (מעבר לגיל שנה). לא נרשמה עלייה ניכרת ב- Cmax ו- AUC לאחר מינון מרובה (10 מ"ג / ק"ג שלוש פעמים ביום).

ב -10 ילדים עם אלח דם חמור, Cmax היה 6.1 מ"ג / ל '(טווח 4.6-8.3 מ"ג / ל') לאחר "עירוי תוך ורידי של שעה אחת" של 10 מ"ג / ק"ג לילדים צעירים יותר. בשנה, בעוד שילדים בגילאי 1 עד 5 שנים זה היה 7.2 מ"ג / ליטר (טווח 4.7 - 11.8 מ"ג / ליטר). ערכי AUC היו, בקבוצות הגיל המתאימות, שווים ל 17.4 מ"ג * שעה / ליטר (טווח 11.8 - 32.0 מ"ג * שעה / ליטר) ו 16.5 מ"ג * h / l (טווח 11.0 - 23.8 מ"ג * h / l).

ערכים אלה נמצאים בטווח שנמצא אצל מבוגרים במינונים טיפוליים. בהתבסס על ניתוח פרמקוקינטי אוכלוסיה של חולים ילדים עם זיהומים שונים, מחצית החיים הממוצעת הצפויה בילדים היא כ 4-5 שעות והזמינות הביולוגית של ההשעיה הפה משתנה .50-80%.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על רעילות במינון יחיד, רעילות במינון חוזר, פוטנציאל מסרטן או רעילות להתרבות.

כמו קווינולונים רבים אחרים, ציפרלקס הוא פוטוטוקסי בבעלי חיים ברמות חשיפה בעלות רלוונטיות קלינית. נתוני פוטו -מוטגניות / פוטו -קרצינוגניות מראים השפעה פוטו -מוטגנית או פוטו -קרצינוגנית חלשה של ציפרלקס. בַּמַבחֵנָה ובניסויים בבעלי חיים. השפעה זו דומה לאלה של מעכבי גיראז אחרים.

סבילות משותפת:

כידוע גם במעכבי גיראז אחרים, ציפרלקס גורם לפגיעה במפרקים הנושאים משקל רב בבעלי חיים הגדלים. היקף הנזק לסחוס משתנה עם הגיל, המינים והמינון וניתן להפחית אותו על ידי הקלה על המפרקים. מחקרים על בעלי חיים בוגרים (חולדה, כלב) לא הראו נגעים בסחוס. במחקר שנערך על כלבי ביגל צעירים, ציפרלקס גרם לשינויים חמורים במפרקים לאחר שבועיים של טיפול במינונים טיפוליים, שעדיין נראו לאחר 5 חודשים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מיג נתרן

תאית מיקרו -גבישית

פובידון

מגנזיום סטיארט

היפרומלוז

מונוהידראט לקטוז

דו תחמוצת טיטניום (E 171)

מקרוגול

נתרן ציטראט דיהידראט (E331 iii)

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

ציפרופלוקסצין 250 מ"ג / 500 מ"ג / 750 מ"ג טבליות מצופות בסרט ארוזות בשלפוחיות PVC / אלומיניום.

גודל האריזה: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ו -100 טבליות באריזות שלפוחיות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Accord Healthcare Limited,

בית סייג ', דרך פינר 319,

North Harrow HA1 4HF, מידלסקס, בריטניה

08.0 מספר אישור השיווק

041019011 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 10 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019023 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 14 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019035 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 20 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019047 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 28 טבליות בשלפוחית ​​PVC / Alu

041019050 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 30 טבליות בשלפוחית ​​PVC / Alu

041019062 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 50 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019074 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 100 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019086 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 100 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019098 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 50 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019100 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 30 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019112 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 28 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019124 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 20 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019136 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 14 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019148 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 10 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019151 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 10 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019163 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 14 טבליות בשלפוחית ​​PVC / Alu

041019175 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 20 טבליות בשלפוחית ​​PVC / Alu

041019187 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 28 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019199 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 30 טבליות בשלפוחית ​​PVC / Alu

041019201 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 50 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019213 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 100 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019225 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 6 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019237 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 6 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019249 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 6 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019252 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 12 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019264 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 12 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019276 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 12 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019288 - 250 מ"ג טבליות מצופות סרט, 16 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019290 - 500 מ"ג טבליות מצופות סרט, 16 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

041019302 - 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 16 טבליות בתוך שלפוח PVC / Alu

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

4 בספטמבר 2012

10.0 תאריך עיון הטקסט

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.