מרכיבים פעילים: דקסיבופרופן
FENEXTRA 200 מ"ג, גרגירים להשעיה דרך הפה
תוספות אריזה של Fenextra זמינות למידות האריזה:- FENEXTRA 200 מ"ג, גרגירים להשעיה דרך הפה
- FENEXTRA 400 מ"ג, טבליות מצופות סרט, FENEXTRA 300 מ"ג, גרגירים להשעיה דרך הפה, FENEXTRA 400 מ"ג, גרגירים להשעיה דרך הפה
מדוע משתמשים ב- Fenextra? לשם מה זה?
תרופה זו מכילה את החומר הפעיל דקסיבופרופן ושייכת לסוג תרופות הנקראות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות) הפועלות נגד כאבים ודלקות.
FENEXTRA משמש להפחתת:
- כאב ודלקת עקב ארתרוזיס (אוסטיאוארתריטיס, ניוון מפרקים);
- כאבים ממקורות וטבע שונים, למשל, כאבי שיניים, כאבי מחזור (דיסמנוריאה ראשונית), כאבי עצמות או שרירים (שריר -שלד).
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fenextra
אין ליטול FENEXTRA:
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם אתה אלרגי לשיכוך כאבים אחרים (משככי כאבים) או לתרופות דלקתיות (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, NSAIDs);
- אם השימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) או אספירין (חומצה אצטילסליצילית) גרם לך לאסתמה, קשיי נשימה (ברונכוספזם), גירוד, כוורות, נפיחות בפנים או בגרון (אנגיואדמה), דלקת באף ( נזלת חריפה) או פוליפים באף;
- אם יש לך או שהיה לך דימום בקיבה או מעיים הנגרמת כתוצאה מנטילת תרופות;
- אם היו לך שני פרקים או יותר של כיב קיבה או מעיים או דימום (כולל דם בהקאות או בתנועות מעיים או בצואה שחומה);
- אם אתה סובל ממחלות מעיים כגון: מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית;
- אם יש לך בעיות חמורות בכבד, בכליות או בלב;
- אם אתה חולה הנוטה לדימום (דיאתזה מדממת) או שיש לך הפרעות דימום אחרות או הנוטלים תרופות המדללות את הדם (נוגדי קרישה)
- אם יש לך מצבי התייבשות חמורים העלולים להיגרם מהקאות, שלשולים או צריכת נוזלים לא מספקת;
- לאחר החודש השישי להריון;
- אם אתה מתחת לגיל 18.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fenextra
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת FENEXTRA אם:
- אתה נוטל תרופות אחרות המפחיתות כאבים (משככי כאבים) ודלקות (NSAIDs);
- נוטלים תרופות לדילול דם (נוגדי קרישה);
- סבלו ממחלות קיבה או מעיים, כגון כיב או דימום, מחלת קרוהן;
- אתה קשיש מכיוון שיש סיכוי גבוה יותר לפתח תופעות לוואי לתרופה זו, במיוחד דימום ונקבים בקיבה או במעיים, שעלולים להיות קטלניים;
- יש בעיות עם אלכוהול (אלכוהוליזם);
- סובלים מבעיות בכליות או הנוטלים תרופות המגבירות את תפוקת השתן (משתנים);
- סבלו או סבלו מאסטמה;
- סובלים או סבלו מלחץ דם גבוה או מבעיות כבד קשות;
- יש מחלות המשפיעות על רקמת החיבור הגורמות לכאבי מפרקים או שרירים, שינויים בעור כגון דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה ובעיות באיברים אחרים (מחלות אוטואימוניות), למשל זאבת מערכתית (SLE, המכונה זאבת ).
ספר לרופא אם:
- אתה לא מרגיש טוב יותר או מרגיש לא טוב לאחר תקופה קצרה של טיפול, שכן טיפול תרופתי אנטי דלקתי (NSAID) יכול להסתיר את סימני הזיהום;
- אם יש לך תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול); ? סובלים מבעיות בכבד, בכליות או בלב.
בכל המקרים הללו, הרופא יעריך את הצורך לבצע בדיקות בקרה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Fenextra
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, מכיוון שתרופות מסוימות יכולות לקיים אינטראקציה עם FENEXTRA או להגביר את הסיכון לתופעות לוואי, אפילו חמורות.
FENEXTRA עשויה להשפיע או להיות מושפעת מתרופות אחרות. לְמָשָׁל:
- תרופות המכילות קורטיזון (סטרואידים);
- תרופות בעלות השפעה נוגדת קרישה (כלומר חומרים המדללים את הדם על ידי מניעת היווצרות קרישי דם, למשל אספירין / חומצה אצטילסליצילית, וורפרין, טיקלופידין או הפרין);
- תרופות המגבירות את זרימת השתן (משתנים) כגון: תיאזידים, חומרים הקשורים לתיאזיד, משתני לולאה וחוסכים אשלגן;
- תרופות להורדת לחץ דם גבוה (מעכבי ACE כגון קפטופריל, חוסמי בטא כגון אטנולול, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II כגון לוסרטן);
- תרופות הנקראות "מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים" (SSRI), המשמשות כתרופות נוגדות דיכאון;
- תרופות אחרות המפחיתות דלקת (NSAIDs ו- salicylates); - ליתיום ומוקלובמיד המשמשים בדיכאון;
- מתוטרקסט, המשמש לסוגים מסוימים של מחלות (מחלות חיסון) וסרטן;
- ציקלוספורין וטקרולימוס, תרופות המפחיתות את ההגנה החיסונית;
- גליקוזידים לביים (דיגוקסין), תרופות המשמשות לבעיות לב;
- פניטואין, המשמש נגד אפילפסיה;
- תרופות אנטיביוטיות (trimethoprim, aminoglycosides, אנטיביוטיקה של quinolone);
- תרופות המשמשות להורדת רמות הכולסטרול בדם (כולסטיראמין);
- תמציות צמחים (גינקו בילובה);
- תרופות נגד פרוגסטן המשמשות להפסקת הריון (mifepristone);
- תרופות המורידות את רמות הגלוקוז (סוכר בדם) בדם (סולפונילוריאה);
- תרופות המשמשות נגד זיהומים הנגרמים על ידי וירוסים (אנטי ויראליים) (זידובודין, ריטונוויר);
- תרופות המשמשות לטיפול בגאוט (פרובנציד);
- תרופות הנקראות 'מעכבי CYP2C9';
- תרופות המשמשות לעיכוב ספיגת עצם (ביספוספונטים);
- תרופות המשמשות לטיפול בכיבים ורידיים (oxpentifylline);
- תרופות המשמשות להתכווצויות שרירים (באקלופן);
- תרופות המגבירות את רמות האשלגן בדם;
- כּוֹהֶל.
גם כמה תרופות אחרות יכולות להשפיע או להיות מושפעות מהטיפול ב- FENEXTRA. לכן, תמיד יש להתייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת FENEXTRA עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תרופות אנטי דלקתיות / משככות כאבים כגון דקסיבופרופן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב או שבץ, במיוחד כאשר הן ניתנות במינונים גבוהים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.
עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח לפני נטילת FENEXTRA אם יש לך:
- בעיות לב כולל התקף לב, תעוקת חזה (או כאבים בחזה) או אם יש לך היסטוריה של התקף לב, ניתוח מעקף עורקים כליליים, מחלת עורקים היקפית (זרימת דם ירודה ברגליים או בכפות הרגליים עקב היצרות או עורקים חסומים) או כל סוג של שבץ ( כולל "שבץ מיני" או "TIA", התקף איסכמי חולף);
- לחץ דם גבוה, סוכרת, כולסטרול גבוה, היסטוריה משפחתית של מחלות לב או שבץ, או אם אתה מעשן.
שימו לב כי:
- דימום, כיב או ניקוב של הקיבה או המעיים, שיכולים להיות קטלניים;
- אם כי לעתים רחוקות מאוד דווח על תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, המתבטאות באדמומיות, שלפוחיות ופילינג (למשל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה). בשלבי הטיפול המוקדמים נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תגובות אלו מתרחשות ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול;
- שימוש ממושך במינון גבוה של משככי כאבים, כגון FENEXTRA, יכול לגרום לכאבי ראש; אם כן, אל תגדיל את המינון של FENEXTRA כדי להקל על הכאבים.
אתה יכול להפחית את הסיכון לתופעות לוואי על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר ולמשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
טיפול ב- SUSPEND ופנה לרופא אם:
- שימו לב לתסמינים המשפיעים על הקיבה והמעיים (מערכת העיכול), במיוחד אם הם מדממים;
- מופיעים "פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של תגובה אלרגית (למשל אדמומיות, גירוד, נפיחות בפנים ובגרון, ירידה פתאומית בלחץ הדם)".
תרופה זו יכולה להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה על ידי העלאת רמות חנקן אוריאה בדם, טרמינאזות קריאטינין ופרמטרים אחרים של הכבד. אם אתה נתקל בבדיקות חריגות, פנה לרופא.
ילדים ומתבגרים
FENEXTRA אינה מתאימה לחולים מתחת לגיל 18.
פוריות, הריון, הנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
אין להשתמש ב- FENEXTRA לאחר החודש השישי להריון, מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לבעיות בלב, בריאות או בכליות של העובר ולסיבוכים במהלך הלידה.
היזהר עם FENEXTRA:
- אם ברצונך להיכנס להריון או שיש לך בעיות להרות, מכיוון שתרופה זו עלולה לפגוע בפוריות. השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה;
- במהלך החודשים הראשונים של ההריון (עד החודש השישי), שכן יש להשתמש בתרופה זו במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא;
- אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
FENEXTRA עלולה לגרום לסחרחורת ועייפות. היזהר במיוחד לפני נהיגה או שימוש במכונות.
FENEXTRA Granules מכיל צהוב (E110): עלול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fenextra: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון היומי המומלץ הוא 600-900 מ"ג, מחולק עד 3 מנות.
אם יש לך כאב קל או בינוני, קח מנה התחלתית של 200 מ"ג, עד מקסימום של 600 מ"ג ביום אחד. אין ליטול יותר מ 400 מ"ג בכל פעם.
אם יש לך כאבים עזים או אם הסימפטומים חוזרים על עצמם, המינון היומי המרבי עשוי להיות מוגדל באופן זמני עד 1200 מ"ג ליום. אין לחרוג ממנה זו.
אם יש לך כאבי מחזור (דיסמנוריאה), אל תעלה על המינון היחיד של 200 מ"ג והמינון היומי של 800 מ"ג.
חולים קשישים או חולים עם בעיות בכבד או בכליות
רצוי להקפיד על המינונים המינימליים שצוינו לעיל, אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא.
ילדים ומתבגרים
FENEXTRA אינה מתאימה לחולים מתחת לגיל 18.
שיטת ניהול
קח את FENEXTRA דרך הפה (שימוש בעל פה), רצוי על בטן מלאה, כדלקמן:
- גרגירים להשעיה דרך הפה: קח את הגרגירים על ידי המסתם במים.
אם שכחת לקחת FENEXTRA
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fenextra
אם אתה לוקח יותר FENEXTRA ממה שאתה צריך, אתה עלול להיתקל בכאבי בטן, בחילות, הקאות, שינה עמוקה (עייפות), נמנום, כאבי ראש, תנועות עיניים, קצביות ובלתי רצוניות (ניסטגמוס), רעשי אוזניים (טינטון) וחוסר תיאום. של השרירים (אטקסיה).בדרך כלל תסמינים אלה מתרחשים תוך 4 השעות הראשונות לאחר נטילת התרופה.
לעיתים נדירות אתה עשוי להבחין בסימפטומים או סימנים חמורים יותר, כגון דימום במערכת העיכול, לחץ דם נמוך (לחץ דם) או טמפרטורה (היפותרמיה), pH חומצי בדם (חומצה מטבולית), התקפים, ירידה בתפקוד הכליות, תרדמת, בעיות נשימה חמורות (תסמונת מצוקה נשימתית) ) במיוחד במבוגרים, פרקים של קוצר נשימה (דום נשימה) במיוחד בילדים צעירים יותר ושלשולים לאחר בליעה של מינונים גבוהים.
אם אתה לוקח מינונים גבוהים של FENEXTRA, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב, שכן ייתכן שיהיה צורך באמצעים מתאימים (למשל פחם, ריקון קיבה, שטיפת קיבה).
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fenextra
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת את FENEXTRA מיד ופנה לרופא אם יש לך אחד מהבאים:
- בעיות קיבה חמורות, צרבת או כאבי בטן עקב כיב קיבה או תריסריון (פפטי);
- כאב אלים פתאומי בבור הקיבה (ניקוב כיב);
- הקאות המכילות דם (hematemesis) או צואה שחורה (מלנה), הקשורות לדימום מהקיבה או מהמעיים (מערכת העיכול) או עייפות לא תקינה עם ירידה בתפוקת השתן (עקב דימום בלתי נראה);
- תגובות אלרגיות קשות, המתבטאות בנפיחות בפנים, בעיניים, בשפתיים, בנפיחות בגרון (אנגיואדמה) עם קשיי נשימה אפשריים; תופעות לוואי כאלה אינן נדירות. במקרים נדירים, עלולה להיות גם עלייה בפעימות הלב (טכיקרדיה) וירידה, אפילו בפתאומיות, בלחץ הדם (אנפילקסיס והלם);
- פריחות חמורות בעור עם אדמומיות, קילוף ו / או שלפוחיות (למשל אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבן ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, דרמטיטיס פילינג);
- קשיי נשימה (אסטמה, ברונכוספזם או קוצר נשימה), הפסקות נשימה (דום נשימה);
- החמרה בזיהומים כגון הופעת דלקת פשיטיס נמק המתבטאת בחום, צמרמורות, חולשה, הזעה, שלשולים, הקאות, אדמומיות, כאבים, נפיחות, חבורות באזור הגוף עקב נמק רקמות (מוות של תאי רקמות);
- דלקת של קרום המוח (דלקת קרום המוח אספטית) המתבטאת ב: חום גבוה מאוד, כאבי ראש פתאומיים, חוסר יכולת לכופף את הראש, בחילות, הקאות, בלבול, נמנום ואי נוחות באור.
ספר לרופא אם אתה מבחין:
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- התחלה פתאומית יותר או פחות של נגעים בעור, כגון שינויים בצבע כתמים או מפוזרים (פריחות);
- עייפות, ישנוניות, כאבי ראש, סחרחורת, סחרחורת;
- עייפות, חולשה.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- כוורות, גירוד, כתמים אדומים על העור (purpura), דלקת באף (נזלת), נפיחות בגרון (אנגיואדמה), קשיי נשימה (אסטמה, ברונכוספזם או קוצר נשימה) הפסקות נשימה (דום נשימה);
- דַלֶקֶת הַקֵבָה;
- קושי להירדם (נדודי שינה), חרדה, עצבנות (אי שקט);
- הפרעה בראייה, רעשים באוזן (טינטון), לקות שמיעה;
- הופעת כתמים על העור כתוצאה מחשיפה לשמש (רגישות לאור);
- דלקת בכבד (הפטיטיס), עלייה בחומר הנקרא בילירובין הגורם לעיניים צהובות ו / או לעור (צהבת), לשינויים בתפקוד הכבד;
- בעיות בכליות כגון שינויים בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות) העלולות לגרום לנפיחות (בצקת), אובדן חלבון בשתן, ירידה בחלבון בדם (תסמונת נפרוטית), דלקת בכליה (דלקת נוורית), נפרופתיה רעילה.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)
- כאב או צריבה (צרבת) בבור הקיבה, ניקוב או דימום של הקיבה או התריסריון;
- אובדן קשר עם המציאות (תגובות פסיכוטיות), תסיסה, חוסר יציבות אופי (עצבנות), דיכאון, בלבול או חוסר התמצאות;
- שינוי הראייה למשל בשל דלקת בעצב הראייה (דלקת עצבים אופטית) או נוירופתיה אופטית רעילה, היחלשות הראייה בעין אחת (אמבליופיה, המכונה עין עצלה), דלקת עצבים אופטית;
- ירידה בטסיות (טרומבוציטופניה), ירידה בכדוריות הדם הלבנות (לוקופניה), אפילו ירידה חמורה בגרנולוציטים (גרנולוציטופניה, אגרנולוציטוזיס), ירידה או הרס של תאי דם אדומים (אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית), ירידה בכל תאי הדם (פנציטופניה) ;
- זאבת מערכתית, המתבטאת באדמומיות של הפנים בצורת פרפר או שינויים בעור אחרים, כאבים במפרקים או בשרירים ובעיות באיברים אחרים;
- נפיחות (בצקת);
- דלקת של קרום המוח (דלקת קרום המוח אספטית).
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- אי ספיקת כבד, דלקת בלבלב (דלקת הלבלב);
- תחושת לב בגרון (דפיקות לב), התקף לב, פגיעה בתפקוד (אי ספיקה) של הלב, לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
- בעיות נשימה עקב בצקת בריאות;
- דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס);
- פריחות חמורות בעור עם אדמומיות, קילוף ו / או שלפוחיות (למשל אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבן-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, דרמטיטיס פילינג).
תופעות לוואי אחרות
- חום (ביטוי אפשרי לאלרגיה);
- בחילות, הקאות, שלשולים, גזים (גזים), קושי בפינוי (עצירות), הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול), כאבי בטן, כאבי ראש, הקאות המכילות דם (דימום) או צואה שחורה (מלנה), דלקת רירית הפה עם כיבים (stomatitis כיבית), החמרה בדלקת המעי הגס (קוליטיס) ומחלת קרוהן;
- החמרה בדלקות העור הנגרמות על ידי אבעבועות רוח;
- זמן דימום ממושך;
- שבץ.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל FENEXTRA
המרכיב הפעיל הוא: דקסיבופרופן.
כל שקית של FENEXTRA 200 מ"ג מכילה: 200 מ"ג דקסיבופרופן.
המרכיבים הנוספים הם: נתרן לורילסולפט, נתרן סכרינט, מתילצלולוזה, מניטול, צהוב (E110), חומצת לימון, טעם תפוז.
תיאור איך נראית FENEXTRA ותכולת האריזה
FENEXTRA 200 מ"ג גרגירים זמין באריזות של 12 שקיות חד פעמיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
FENEXTRA
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טבליות מצופות בסרט
FENEXTRA "200 מ"ג טבליות מצופות סרט"
כל טבליה מכילה 200 מ"ג דקסיבופרופן
FENEXTRA "300 מ"ג טבליות מצופות סרט"
כל טבליה מכילה 300 מ"ג דקסיבופרופן
FENEXTRA "400 מ"ג טבליות מצופות סרט"
כל טבליה מכילה 400 מ"ג דקסיבופרופן
גרגירים להשעיה דרך הפה
FENEXTRA "200 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה"
כל שקית מכילה 200 מ"ג דקסיבופרופן
FENEXTRA "300 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה"
כל שקית מכילה 300 מ"ג דקסיבופרופן
FENEXTRA "400 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה"
כל שקית מכילה 400 מ"ג דקסיבופרופן
לעזרים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות סרט, גרגירים להשעיה דרך הפה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
• טיפול סימפטומטי בכאבים ודלקות הקשורים לדלקת מפרקים ניוונית.
• טיפול סימפטומטי חריף בכאבים במהלך הווסת (דיסמנוריאה ראשונית).
• טיפול סימפטומטי בצורות אחרות של כאב קל או בינוני כגון כאבי שריר -שלד או כאבי שיניים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
יש להתאים את המינון בהתאם לחומרת ההפרעה ומצבו של המטופל.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
דקסיבופרופן זמין כ- 200 מ"ג, 300 מ"ג ו -400 מ"ג טבליות מצופות סרטים וגרגירים להשעיה דרך הפה לצורך התאמה אישית של הטיפול.
המינון היומי המומלץ הוא 600-900 מ"ג דקסיבופרופן, המחולק לשלוש מנות.
לטיפול בכאב קל או בינוני, מומלץ להתחיל במינון התחלתי יחיד של 200 מ"ג דקסיבופרופן ומינונים יומיים של 600 מ"ג. המינון היחיד המרבי הוא 400 מ"ג.
בנבדקים שחווים החמרה או עם תסמינים חריפים, ניתן להגדיל באופן זמני את המינון של דקסיבופרופן עד 1200 מ"ג ליום. המינון היומי המרבי הוא 1200 מ"ג.
עבור דיסמנוריאה, מומלץ מינון יומי של 600 עד 900 מ"ג דקסיבופרופן, המחולק לשלוש מנות. המינון היחיד המרבי הוא 300 מ"ג, המינון היומי המרבי הוא 900 מ"ג.
לא נערכו מחקרים על השימוש בדקסיבופרופן בילדים ומתבגרים (
אצל קשישים מומלץ להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר. ניתן להגדיל את המינון עד המומלץ בדרך כלל, רק לאחר שוודא שסבירות כללית טובה.
תפקוד לקוי של הכבד
חולים עם תפקוד לקוי של הכבד או בינוני, צריכים להתחיל בטיפול במינונים מופחתים ויש לעקוב אחריהם באופן הדוק. אין לתת דקסיבופרופן לחולים עם תפקוד לקוי של הכבד. (ראה סעיף 4.3. התוויות נגד)
תפקוד לקוי של הכליות
חולים הסובלים מתפקוד כלייתי קל או בינוני צריכים להתחיל בטיפול במינונים מופחתים.
אין לתת דקסיבופרופן לחולים עם תפקוד לקוי של הכליות. (ראה סעיף 4.3. התוויות נגד).
ניתן ליטול את FENEXTRA עם או בלי אוכל (ראה סעיף 5.2). באופן כללי, תרופות NSAID (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות) נלקחות עדיף לאחר הארוחה כדי להפחית גירוי במערכת העיכול, במיוחד במקרה של שימוש ממושך.
עם זאת, איחור בתחילת האפקט הטיפולי צפוי לחלק מהחולים אם המוצר נלקח עם הארוחות או מיד לאחר הארוחות.
04.3 התוויות נגד -
אין לתת דקסיבופרופן במקרים הבאים:
• חולים עם רגישות יתר לדקסיבופרופן, לכל NSAID אחר או לכל חומר עזר של המוצר.
• מטופלים בהם חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל אספירין או NSAIDs אחרים) עלולים לעורר התקפי אסתמה, ברונכוספזם, נזלת חריפה או לגרום לפוליפים באף, אורטיקריה או בצקת אנגינו -ורוטית.
• היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
• חולים עם מחלת קרוהן פעילה או עם קוליטיס כיבית פעילה.
• חולים עם אי ספיקת לב חמורה.
• חולים עם תפקוד לקוי של הכליות (GFG הפחיתה מאוד את תפקוד הכבד.
• חולים עם דיאתזה דימומית והפרעות דימום אחרות או מטופלים המטופלים בנוגדי קרישה.
• החל מהטרימסטר השלישי להריון (ראה סעיף 4.6. הריון והנקה).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש להימנע משימוש ב- FENEXTRA בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
השפעות במערכת העיכול
תשומת לב מיוחדת מומלצת במקרה של נבדקים המועדים לתופעות הלוואי במערכת העיכול של NSAIDs, כגון דקסיבופרופן, כגון: הפרעות קיבה במעיים, כיב קיבה או תריסריון קודמים ואלכוהוליזם.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
אנשים אלה צריכים להיות במעקב הדוק אחר הפרעות במערכת העיכול, במיוחד דימום במערכת העיכול, במהלך הטיפול בדקסיבופרופן כמו עם כל NSAID אחר.
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים FENEXTRA יש להפסיק את הטיפול.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש לציין כי ההשפעות המוזכרות להלן כוללות את אלו המדווחות בעיקר על איבופרופן גזעני, אם כי במקרים מסוימים ההשפעות עדיין לא נצפו עם דקסיבופרופן.
מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן גזמי, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל התקף לב). ) באופן כללי, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על מינונים נמוכים של איבופרופן גזמי (למשל אוטם שריר הלב.
מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
השפעות כלייתיות / כבדות
בטיפול בנבדקים עם אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, מחלת כליות או כבד ובמיוחד במקרה של צריכת תרופות משתנות במקביל, יש לקחת בחשבון את הסיכון לאגירת נוזלים והחמרה בתפקוד הכליות.
כאשר משתמשים באנשים אלה, יש לשמור על מינון דקסיבופרופן נמוך ככל האפשר ולפקח על תפקוד הכליות באופן קבוע.
כמו כל NSAIDs, דקסיבופרופן יכול להגביר חנקן אוריאה בדם וקריאטינין. בדומה ל- NSAIDs אחרים, דקסיבופרופן עשוי להיות קשור לתופעות לוואי כלייתיות שעלולות להוביל לדלקת נפרית גלומרולרית, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כלייתי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה (ראה סעיפים 4.2. מינון, 4.3. התוויות נגד ו -4.5 אינטראקציות).
כמו כל NSAIDs, דקסיבופרופן יכול לגרום לעלייה קלה חולפת בכמה פרמטרים בכבד וגם לעלייה משמעותית ב- SGOT ו- SGPT. במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיפים 4.2. מינון ו -4.3. התוויות נגד).
תופעות עור ורגישות יתר
דקסיבופרופן צריך להינתן רק בזהירות לאנשים עם זאבת אריתמטוס מערכתית ומחלות רקמות חיבור שונות, מכיוון שהם עשויים להיות בעלי נטייה מוקדמת לתופעות לוואי של כליות ו- CNS הנגרמות על ידי NSAIDs.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8).
בשלבים המוקדמים של הטיפול, נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- FENEXTRA בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר של רגישות יתר.
כמו כל תרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות, עלולות להתרחש, גם ללא חשיפה מוקדמת לתרופה.
יש להיזהר בנבדקים עם היסטוריה של אסתמה סימפונות או הסובלים ממנה, שכן NSAIDs יכולים לגרום לברונכוספזם בנבדקים כאלה. (ראה סעיף 4.3. התוויות נגד)
תרופות NSAID עשויות להסתיר את הסימפטומים של זיהום.
אחרים
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
מטופלים שטופלו במשך זמן רב בדקסיבופרופן, צריכים להיות במעקב זהיר (תפקודי כליות וכבד, תפקוד דם / ספירת תאי דם). במהלך שימוש ממושך בחומרים משככי כאבים במינון גבוה, מחוץ לאינדיקציות, עלול להתרחש כאב ראש שאין לטפל בו על ידי הגדלת המינונים של התרופה המדוברת. באופן כללי, השימוש הרגיל בחומרים משככי כאבים, במיוחד השילוב של משככי כאבים שונים, יכול להוביל להופעת נגעים בכליות עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת). לכן הקשר עם איבופרופן גזעני או תרופות NSAID אחרות (כולל תרופות עצמיות) מוצרים). השימוש בדקסיבופרופן, כמו גם כל תרופה אחרת המעכבת סינתוז ציקלוקסיגנאז / פרוסטגלנדין, עלולה לפגוע בפוריות ולכן אינה מומלצת בנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להרות או שעוברות בדיקות פוריות, האפשרות להפסיק את הטיפול עם FENEXTRA יש להעריך. נתונים ממחקרים פרה -קליניים מצביעים על כך שעיכוב צבירת הטסיות הנגרמת על ידי חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך עשוי להשתנות על ידי מתן איבופרופן במקביל; אינטראקציה זו עלולה להפחית את האפקט המגן הלב וכלי הדם.לכן במקרה של מתן במקביל של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת אם משך הטיפול חורג מהטווח הקצר.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
המידע בסעיף זה מבוסס על ניסיון קודם עם איבופרופן גזעני ותרופות NSAID אחרות. באופן כללי, יש להשתמש בזהירות NSAID בעת מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לכיב במערכת העיכול או לדימום או לירידה בתפקוד הכליות.
לא מומלץ להשתמש בו זמנית
נוגדי קרישה
תרופות NSAID עשויות להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).
Methotrexate במינונים של 15 מ"ג לשבוע ומעלה
מתן NSAIDs ומתוטרקסט תוך 24 שעות עשוי להוביל לעלייה ברמות הדם של מטוטרקסט באמצעות ירידה בפינוי הכליות של מטוטרקסט עם עלייה פוטנציאלית ברעילות של מטוטרקסט. ראה סעיף 4.4).
לִיתִיוּם
תרופות NSAID עשויות להעלות את רמת הפלזמה של ליתיום על ידי הפחתת סיקול הכליות שלו. השילוב אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4). יש לבצע ניטור תכוף של ליתיום אם יש צורך בשילוב. יש לשקול הפחתת מינון הליתיום.
תרופות NSAID אחרות וסליצילטים (חומצה אצטילסליצילית במינונים גבוהים מאלה המשמשים לטיפול אנטי -טרומבוטי, כ -100 מ"ג ליום)
יש להימנע משימוש בו זמנית עם תרופות NSAID אחרות, שכן מתן סימולטני של NSAIDs עשוי להעלות את הסיכון לכיבים במערכת העיכול ולדימום.
אמצעי זהירות
חומצה אצטילסליצילית
נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות נחרצות להמשך השימוש בתרופות. נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1)
תרופות נגד יתר לחץ דם, משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II
תרופות NSAID עשויות להפחית את היעילות של חוסמי בטא, אולי בשל עיכוב היווצרות פרוסטגלנדינים בכלי דם.
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את הציקלו- מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים FENEXTRA במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II.
לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
ציקלוספורין וטקרולימוס
טיפול במקביל בתרופות NSAID עשוי להיות כרוך בסיכון מוגבר לנפרוטוקסיות, עקב הפחתת סינתזת הפרוסטגלנדין בכליות. במהלך טיפול במקביל, יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות, במיוחד אצל קשישים.
סטרואידים
סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
דיגוקסין
NSAIDs יכולים להעלות את רמת הדיגוקסין בדם ובכך להגדיל את הסיכון לרעילות של דיגוקסין.
Methotrexate במינונים נמוכים מ- 15 מ"ג לשבוע
דווח כי איבופרופן מעלה את רמות המתוטרקסט. אם משתמשים בדקסיבופרופן בשילוב עם מינונים נמוכים של מתוטרקסט, יש לבצע בדיקות המטולוגיות קפדניות במיוחד בשבועות הראשונים של הטיפול המשותף. תפקוד כלייתי קל, במיוחד אצל קשישים, ותפקוד הכליות צריך להיעשות. יש לפקח על מנת למנוע הפחתה של פינוי המטוטרקסט.
פניטואין
איבופרופן עשוי להתחרות בפניטואין על ידי קישור לחלבוני פלזמה, ובכך להגדיל את רמת הפלזמה והרעילות שלו. למרות שיש עדויות קליניות מוגבלות לאינטראקציה זו, מומלץ להתאים את מינון הפניטואין בהתבסס על ניטור רמות הפלזמה. והתבוננות בסימנים של רַעֲלָנוּת.
תיאזידים, חומרים הקשורים לטיאזיד ומשתני לולאה ומשתלים חוסכי אשלגן
שימוש במקביל ב- NSAID ובמשתן עשוי להגביר את הסיכון לאי ספיקת כליות משנית לירידה בזרימת הכליה.
תרופות המעלות את רמות האשלגן בפלזמה
בדומה לתרופות NSAID אחרות, שימוש מקביל בתרופות המעלות את רמות האשלגן בפלזמה, כגון משתנים חוסכי אשלגן, מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, תרופות דיכוי חיסוני כגון ציקלוספורין וטקרולימוס, טרימטופרים, הפרין וכו '. רמות אשלגן בפלזמה; לכן יש לעקוב אחר רמת האשלגן בפלזמה.
סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI)
סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת FENEXTRA אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם FENEXTRA משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת
כתוצאה מכך, FENEXTRA אסורה במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
לאיבופרופן יש מעבר זניח לחלב אם.
הנקה אפשרית עם דקסיבופרופן, אם המינון בו נעשה שימוש נמוך ותקופת הטיפול קצרה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
במהלך הטיפול בדקסיבופרופן יכול היכולת להגיב למטופל להפחית כאשר סחרחורת או עייפות מופיעות כתופעות לוואי. יש לקחת זאת בחשבון כאשר נדרש מצב התראה מסוים, למשל בעת נהיגה או בעת שימוש במכונות.
לשימוש יחיד או לטווח קצר של דקסיבופרופן אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים.
04.8 תופעות לא רצויות -
הניסיון הקליני הראה כי הסיכון להשפעות בלתי רצויות הנגרמות על ידי דקסיבופרופן דומה לזה של איבופרופן גזעני.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן במערכת העיכול. יש לציין כי תופעות הלוואי שהוזכרו להלן כוללות את אלה המדווחות בעיקר על איבופרופן גזעני אם כי במקרים מסוימים תופעת הלוואי או שטרם נצפתה עם דקסיבופרופן או שטרם דווחה בתדירות המתוארת.
תגובות הלוואי דורגו לפי תדירות לפי הסולם המקובל הבא: שכיחות מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
מערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
לאחר מתן FENEXTRA דווחו הדברים הבאים: בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש) ).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
תגובות עור ורגישות יתר
מְשׁוּתָף: פריחה בעור.
נָדִיר: אורטיקריה, גירוד, פרפורה (כולל פורפורה אלרגית), אנגיואדמה, נזלת, ברונכוספזם.
נָדִיר: תגובה אנפילקטית.
נדיר מאוד: אריתמה מולטיפורם, נקרוליזה אפידרמיסלית, זאבת מערכתית, התקרחות, תגובות רגישות, תגובות עור חמורות כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה רעילה-אפידרמיס חריפה (תסמונת לייל) ודלקת כלי דם אלרגית.
עדיין לא נצפו תגובות רגישות כלליות לדקסיבופרופן, אך לא ניתן לשלול אותן לחלוטין על רקע הניסיון הקליני עם איבופרופן גזעני. התסמינים יכולים לכלול חום עם פריחה בעור, כאבי בטן, מיגרנה, בחילות והקאות, סימנים של פגיעה בכבד ואפילו דלקת קרום המוח אספטית. ברוב המקרים בהם דווח על דלקת קרום המוח האספטית עם איבופרופן, היו כמה צורות בסיסיות של מחלות אוטואימוניות (כגון זאבת אריתמטוס או מחלות קולגן אחרות) כגורם סיכון. במקרה של תגובת רגישות יתר כללית חמורה, נפיחות בפנים, בלשון ו גרון, ברונכוספזם, אסטמה, טכיקרדיה, תת לחץ דם והלם עלולים להתרחש.
מערכת העצבים המרכזית
מְשׁוּתָף: עייפות או ישנוניות, כאבי ראש, ורטיגו, סחרחורת.
נָדִיר: נדודי שינה, מצבי חרדה, חוסר שקט, הפרעות בראייה וטיניטוס.
נָדִיר: תגובות פסיכוטיות, תסיסה, עצבנות, דיכאון, בלבול או חוסר התמצאות, אמבליופיה רעילה הפיכה, לקות שמיעה.
נדיר מאוד: דלקת קרום המוח אספטית (ראה תגובות רגישות יתר). תמונת דם: ניתן להאריך את זמן הדימום.
מקרים נדירים של הפרעות דם כוללים: טרומבוציטופניה, לוקופניה, גרנולוציטופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית או אנמיה המוליטית.
לב וכלי דם
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן גזמי, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל התקף לב). או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
שֶׁל הַכְּלָיוֹת
על פי מה שידוע עם NSAIDs באופן כללי, לא ניתן לשלול את הופעת דלקת הביניים, תסמונת נפרוטית ותפקוד כלייתי.
כְּבֵדִי
מקרים נדירים של תפקוד כבד חריג, הפטיטיס וצהבת נצפו עם איבופרופן גזעני.
אחרים
במקרים נדירים ביותר נצפתה החמרה מדבקת בדלקת.
04.9 מנת יתר -
לדקסיבופרופן יש רעילות חריפה נמוכה.
חלק מהנבדקים שרדו מנה אחת של 54 גרם של איבופרופן גזעני. רוב המקרים של מנת יתר דווחו כלא סימפטומטיים. הסיכון לתסמינים ניכר במינונים> 80-100 מ"ג לק"ג איבופרופן גזעני. התסמינים הראשונים מופיעים בדרך כלל ב -4 השעות הראשונות.
התסמינים הקלים השכיחים ביותר הם: כאבי בטן, בחילות, הקאות, עייפות, נמנום, כאבי ראש, ניסטגמוס, טינטון ואטקסיה.
תסמינים בינוניים או חמורים הכוללים דימום במערכת העיכול, תת לחץ דם, תת לחץ דם, חומצה מטבולית, התקפים, תפקוד כלייתי לקוי, תרדמת, תסמונת מצוקה נשימתית למבוגרים ואפיזודות דום נשימה חולפות (בילדים צעירים יותר לאחר בליעת מינונים גבוהים). הטיפול סימפטומטי ואין ספציפי תרופה.
כמויות שעשויות להישאר אסימפטומטיות (פחות מ -50 מ"ג / ק"ג דקסיבופרופן) ניתנות לדילול במים כדי למזער את ההפרעה במערכת העיכול. במקרה של בליעה של כמויות משמעותיות, יש לתת פחם. ריקון הקיבה לצורך התפרצות יכול להתבצע רק אם ההליך מתבצע תוך 60 דקות מרגע הבליעה.אין לשקול שטיפת קיבה אלא אם הנבדק בלע מנה של התרופה מסכנת חיים וניתן לבצע את ההליך תוך 60 דקות מרגע הבליעה. מאחר שדקסיבופרופן נקשר חזק לחלבוני פלזמה הוא דיורזיס מאולץ, המודיאליזה או המופרזיה כנראה חסרת תועלת.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
מחלקה טיפולית: מוצרים נוגדי דלקת לא סטרואידים ואנטי-ריאומטיים, נגזרות של חומצה פרופיונית.
קוד ATC: M01AE14
דקסיבופרופן או S (+) - איבופרופן הוא האננטיומר הפעיל מבחינה פרמקולוגית של איבופרופן גזעני.
איבופרופן ראסימי הוא חומר לא סטרואידי בעל פעילות אנטי דלקתית ומשכך כאבים, ומנגנון פעולתו ניתן לייחס לעיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין.
נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
דקסיבופרופן נספג בעיקר במעי הדק. לאחר טרנספורמציה מטבולית בכבד (הידרוקסילציה, קרבוקסילציה), המטבוליטים הלא פעילים מבחינה פרמקולוגית מופרשים לחלוטין בעיקר בכליות (90%), אך גם במרה. מחצית החיים של חיסול היא 1 , 8-3.5 שעות. מחייב חלבון פלזמה הוא כ- 99%.
רמות הפלזמה הגבוהות ביותר מושגות כשעתיים לאחר מתן אוראלי. מתן דקסיבופרופן עם מזון מעכב את הזמן להגיע לריכוזי דם גבוהים יותר (2.1 שעות בצום עד 2.8 שעות האכלה) ומפחית ריכוזי דם גבוהים יותר (20.6 עד 18 שעות). 1 ng / mL, ללא רלוונטיות קלינית), אך אין לו השפעה על הכמות הנספגת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מחקרים מקבילים של רעילות במינון יחיד וחוזר, רעילות רבייה ומוטגניות הראו כי הפרופיל הטוקסיקולוגי של דקסיבופרופן דומה לזה של איבופרופן גזעני.
איבופרופן ראסימי מעכב את הביוץ בארנבים ויש לו פגיעה בהשתלה במספר מיני בעלי חיים (ארנב, חולדה, עכבר). מתן מעכבי סינתזת פרוסטגלנדין, כולל איבופרופן (בעיקר במינונים גבוהים יותר מטיפולים), לבעלי חיים בהריון, גרם לעלייה בטרום ו אובדן לאחר ההשתלה, תמותה עוברית-עוברית ושכיחות מוגברת של מומים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
טבליות מצופות סרט FENEXTRA
תאית מיקרו -קריסטלית, נתרן עמילן גליקולט, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, טלק, מקרוגול 4000, מקרוגול 6000, הידרוקסיפרופילצלולוזה, טיטניום דו חמצני (E171).
FENEXTRA גרגירים להשעיה דרך הפה
נתרן לורילסולפט, נתרן סכרינט, מתילצלולוזה, מניטול, צהוב (E110), חומצת לימון, טעם תפוז.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
טבליות מצופות בסרט
באריזה שלמה: שנתיים.
גרגירים להשעיה דרך הפה
באריזה שלמה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
טבליות מצופות בסרט
שלפוחית מצמידים Al / PVC / PVDC לבנה אטומה.
אריזה של 30 טבליות באריזות שלפוחיות.
גרגירים להשעיה דרך הפה
שקיות חד פעמיות אטומות בחום בנייר / אלומיניום / פוליאתן.
אריזה של 12 (200 מ"ג בלבד) ו -30 שקיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
FENEXTRA "גרגירים להשעיה דרך הפה"
לפזר את תכולת השקית בחצי כוס מים.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 רומא (RM)
08.0 מספר אישור השיווק -
FENEXTRA "200 מ"ג טבליות מצופות סרט" - 30 טבליות - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 מ"ג טבליות מצופות סרט" - 30 טבליות - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 מ"ג טבליות מצופות סרט" - 30 טבליות - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה" - 30 שקיות AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה" - 30 שקיות - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה" - 30 שקיות - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה" - 12 שקיות - AIC n. 035512108
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
21 בנובמבר, 2007
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
דצמבר 2011