מרכיבים פעילים: חיסון (סופח, דל באנטיגנים) דיפתריה, טטנוס ושעלת (מרכיב תאי)
בוסטריקס, השעיה להזרקה במזרק מלא
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Boostrix? לשם מה זה?
Boostrix הוא חיסון המשמש כמנת הגברה לילדים מגיל 4 שנים ומעלה, מתבגרים ומבוגרים למניעת שלוש מחלות: דיפטריה, טטנוס, שעלת (שיעול). החיסון פועל על ידי גירוי הגוף לייצר הגנה (נוגדנים) מפני מחלות אלו.
- דיפטריה: דיפטריה גורמת לבעיות במיוחד בדרכי הנשימה ולעיתים בעור. בדרך כלל דרכי הנשימה הופכות דלקתיות (נפוחות) הגורמות לבעיות נשימה קשות ולפעמים גורמות לחנק. חיידקי הדיפתריה משחררים גם רעל (רעל) שיכול לגרום לנזק עצבי, בעיות לב ואפילו מוות.
- טטנוס: חיידקי הטטנוס נכנסים לגוף כתוצאה מחתכים, שריטות או פצעים בעור. הפצעים הנמצאים בסיכון הגבוה ביותר להידבקות הם כוויות, שברים, פצעים עמוקים או פצעים המזוהמים באדמה, אבק, זבל סוסים או רסיסי עץ החיידקים משחררים רעל (רעל) שיכול לגרום לנוקשות שרירים, התכווצויות שרירים כואבות, התקפים ואפילו מוות התכווצויות שרירים יכולות להיות כה אלימות עד שהן גורמות לשברים בעצמות בעמוד השדרה.
- שיעול (שעלת): שיעול הוא מחלה מדבקת מאוד. המחלה משפיעה על דרכי הנשימה וגורמת לשיעול חזק וחוזר שיכול להפריע לנשימה רגילה. השיעול מלווה לעיתים קרובות ב"שאיפת חירוף ומכאן השם הנפוץ "שיעול". השיעול יכול להימשך 1-2 חודשים או יותר. שיעול קפוץ יכול גם לגרום לדלקות אוזניים, ברונכיטיס שיכול להימשך זמן רב, דלקת ריאות. , התקפים, נזק מוחי ואפילו מוות.
אף אחד מהחומרים הכלולים בחיסון אינו יכול לגרום לדיפטריה, טטנוס או שיעול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Boostrix
אין לתת Boostrix:
- אם בעבר היו לך או לילדך תגובה אלרגית ל- Boostrix או לכל אחד מהמרכיבים האחרים הכלולים בחיסון זה. סימנים לתגובה אלרגית עשויים לכלול פריחה בעור מגרד, קוצר נשימה, נפיחות בפנים או בלשון.
- אם בעבר היו לך או לילדך תגובה אלרגית לכל חיסון אחר נגד דיפטריה, טטנוס או שיעול (שעלת).
- אם היו לך או לילדך בעיות במערכת העצבים (אנצפלופתיה) תוך 7 ימים מיום החיסון הקודם בחיסון נגד שעלת (שיעול).
- אם יש לך או לילדך זיהום חמור עם חום גבוה (מעל 38 מעלות צלזיוס). זיהום קל אינו מהווה בעיה, אך עליך לדווח לרופא תחילה.
- אם אתה או ילדך חווית ירידה זמנית בטסיות הדם (מה שמגדיל את הסיכון לדימום או חבורות) או בעיות מוח או עצבים לאחר חיסון קודם בחיסון נגד דיפטריה ו / או נגד טטנוס.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Boostrix
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שאתה או ילדך מקבלים Boostrix:
- אם אתה או ילדך חווית בעיות בריאות לאחר הטיפול הקודם של Boostrix או חיסונים אחרים נגד שעלת (שיעול), במיוחד:
- חום גבוה (מעל 40 מעלות צלזיוס) תוך 48 שעות מיום החיסון
- התמוטטות או מצב הלם תוך 48 שעות מיום החיסון
- בכי מתמשך, הנמשך 3 שעות או יותר, המתרחש תוך 48 שעות מיום החיסון
- התקפים / עוויתות עם או בלי חום גבוה המתרחשים תוך 3 ימים מיום החיסון
- אם לילדך יש מחלת מוח מתקדמת או לא מאובחנת או אפילפסיה בלתי מבוקרת. יש לתת את החיסון לאחר השגת השליטה במחלות
- אם יש לך או לילדך בעיות בדימום או בחבורות בקלות
- אם יש לך או לילדך נטייה להתקפים / עוויתות מחום או שיש היסטוריה משפחתית של אירועים דומים
- אם יש לך או לילדך בעיות ארוכות טווח במערכת החיסון מכל סוג שהוא (כולל זיהום HIV). במקרה זה, אתה או ילדך יכולים לקבל Boostrix, אך ההגנה מפני זיהום לאחר קבלת החיסון עשויה שלא להיות דומה לזו של ילדים או מבוגרים עם תגובות חיסוניות תקינות לזיהומים.
התעלפות עלולה להתרחש (במיוחד אצל מתבגרים) בעקבות הזרקת מחט, או אפילו לפניה. לכן דווח לרופא או לאחותך אם אתה או ילדך התעלפת מזריקה קודמת.
כמו כל החיסונים, Boostrix עשויה שלא להגן באופן מלא על אנשים המחוסנים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Boostrix
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה או ילדך נוטלים או נטלת לאחרונה תרופות אחרות או שקיבלת לאחרונה חיסונים אחרים.
Boostrix אולי לא תעבוד כמיטב יכולתו אם אתה או ילדך נוטלים תרופות שהופכות את המערכת החיסונית שלך ליעילה פחות במאבק בזיהומים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הרופא שלך יודיע לך על הסיכונים והיתרונות האפשריים של קבלת Boostrix במהלך ההריון. לא ידוע אם בוסטריקס עובר לחלב אם. הרופא שלך יודיע לך על הסיכונים והיתרונות האפשריים של קבלת Boostrix בזמן הנקה.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני קבלת החיסון.
נהיגה ושימוש במכונות
סביר ש- Boostrix לא ישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Boostrix: מינון
- בוסטריקס ניתנת כזריקה לשריר.
- לעולם אין לתת את החיסון לכלי דם.
- אתה או ילדך תקבל זריקה אחת של Boostrix.
- הרופא שלך יבדוק אם קיבלת בעבר או ילדך חיסונים נגד דיפטריה, טטנוס ו / או שעלת.
- ניתן לתת את Boostrix במקרה של חשד לזיהום בטטנוס, אם כי יש צורך לנקוט באמצעים נוספים, כגון חבישה מתאימה לפצעים ו / או מתן אנטי-רעלן של טטנוס על מנת להפחית את הסיכון להתפתחות המחלה.
- הרופא שלך יודיע לך על חיסוני הגברה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Boostrix
כמו כל התרופות, חיסון זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, תגובות אלרגיות קשות (תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואדיות) יכולות להתרחש לעיתים רחוקות ביותר (עד 1 מתוך 10,000 מנות של החיסון). ניתן לזהות את אלה על ידי:
- פריחות בעור כגון גירוד או שלפוחיות
- נפיחות בעיניים ובפנים
- קשיי נשימה או בליעה
- ירידה פתאומית בלחץ הדם ואובדן הכרה.
תגובות אלו יכולות להתרחש לפני שאתה עוזב את משרד הרופא שלך. עם זאת, אם אתה או ילדך חווים אחד מהתסמינים הללו עליך לפנות לרופא מיד.
תופעות לוואי שהתרחשו במהלך ניסויים קליניים בילדים בגילאי 4 עד 8 שנים
שכיח מאוד (עשוי להתרחש ביותר מ -1 מתוך 10 מנות של החיסון):
- כאב, אדמומיות ונפיחות באתר ההזרקה
- נִרגָנוּת
- נוּמָה
- עייפות
נפוץ (עשוי להתרחש עד 1 מתוך 10 מנות של החיסון):
- אובדן תיאבון
- כְּאֵב רֹאשׁ
- חום של 37.5 מעלות צלזיוס ומעלה (כולל חום מעל 39 מעלות צלזיוס)
- נפיחות נרחבת של האיבר המחוסן
- הקאות ושלשולים
לא נדיר (עשוי להתרחש עד 1 מתוך 100 מנות של החיסון):
- זיהום בדרכי הנשימה העליונות
- הפרעות קשב
- הפרשות בעיניים מגרדות וקרום (דלקת הלחמית)
- אריתמה בעור
- בצקת קשה שבה ניתנה הזריקה
- כְּאֵב
תופעות לוואי שהתרחשו במהלך ניסויים קליניים במבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל 10 ומעלה.
שכיח מאוד: (עשוי להתרחש ביותר מ -1 מתוך 10 מנות של החיסון)
- כאב, אדמומיות ונפיחות באתר ההזרקה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- עייפות
- מבוכה כללית
נפוץ: (עשוי להתרחש עד 1 מתוך 10 מנות של החיסון)
- חום של 37.5 מעלות צלזיוס ומעלה
- סְחַרחוֹרֶת
- בחילה
- בצקת קשה ומורסה באתר ההזרקה
לא נדיר: (עשוי להתרחש עד 1 מתוך 100 מנות חיסון)
- חום מעל 39 מעלות צלזיוס
- כְּאֵב
- נוקשות שרירים ומפרקים
- הוא התכופף
- שִׁלשׁוּל
- נוקשות במפרק, כאבי פרקים, כאבי שרירים
- עִקצוּץ
- הזעת יתר (הזעת יתר)
- אריתמה בעור
- בלוטות נפוחות בצוואר, בבית השחי או במפשעה (לימפדנופתיה)
- כאב גרון וכאבים בבליעה (דלקת הלוע)
- זיהום בדרכי הנשימה העליונות
- לְהִשְׁתַעֵל
- התעלפות (סינקופה)
- תסמינים דמויי שפעת, כגון חום, כאב גרון, נזלת, שיעול וצמרמורות
תופעות הלוואי הבאות התרחשו במהלך השימוש השגרתי ב- Boostrix ואינן ספציפיות לקבוצת הגיל:
- נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון שעלולות לגרום לקשיי בליעה או נשימה (אנגיואדמה)
- קריסה או תקופות של חוסר הכרה או חוסר מודעות
- עוויתות (עם או בלי חום)
- כוורות (אורטיקריה)
- חולשה בלתי רגילה (אסתניה)
לאחר מתן החיסון נגד טטנוס, דווח על דלקת זמנית בעצבים, הגורמת לכאב, חולשה ושיתוק בגפיים ולעתים קרובות להתפשט לחזה ולפנים, לעיתים נדירות ביותר (עד 1 מתוך 10,000 מנות של החיסון). תסמונת בארה).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור על חיסון זה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בחיסון זה לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ועל תווית המזרק הממולא לאחר המילה EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
אל תקפא. הקפאה הורסת את החיסון.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
אחר "> מידע אחר
מה מכיל Boostrix
- המרכיבים הפעילים הם:
- דיפטריה טוקסואיד לא פחות מ -2 יחידות בינלאומיות (IU) (2.5 ליטר)
- טטנוס טוקסיד לא פחות מ -20 יחידות בינלאומיות (IU) (5 ליטר)
- אנטיגנים בורטלה שעלת:
- שעלת טוקסיד 8 מיקרוגרם
- המגלוטינין נימה 8 מיקרוגרם
- פרקטטין 2.5 מיקרוגרם
- דיפטריה, טטנוס, טטנוס טוקסיד, המגלוטינין נימה ופרקטטין נספגים על אלומיניום הידרוקסיד, הידרט (Al (OH) 3) 0.3 מיליגרם Al3 +
- ופוספט מאלומיניום (AlPO4) 0.2 מיליגרם Al3
אלומיניום הידרוקסיד ופוספט אלומיניום נכללים בחיסון זה כתוספת.
חומרי עזר הם חומרים הנכללים בחלק מהחיסונים להאיץ, לשפר ו / או להאריך את ההשפעה המגנה של החיסון.
המרכיבים הנוספים הם: נתרן כלוריד ומים להזרקות.
תיאור איך נראית בוסטריקס ותכולת החבילה
השעיה להזרקה במזרק מלא.
בוסטריקס הוא נוזל לבן חלבי מעט הכלול במזרק מלא (0.5 מ"ל).
Boostrix זמין באריזות של 1, 10, 20, 25 או 50 עם או בלי מחטים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
מקורות מידע אחרים
מידע מפורט על תרופה זו זמין באתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית.
המידע הבא מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד:
- לפני השימוש החיסון צריך להיות בטמפרטורת החדר ויש לנער אותו היטב על מנת לקבל השעיה לבנה עכורה הומוגנית. לפני מתן החיסון יש לבדוק את החיסון מבחינת היעדר חלקיקים ו / או שינוי במראה. אם נצפתה אחת מהתופעות הללו, למחוק את החיסון.
- כל תרופות או פסולת שאינן בשימוש יש להיפטר בהתאם לתקנות המקומיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
BOOSTRIX השעיה להזרקה בחיסון המזרק הממולא (סופג, עם תוכן אנטי נמוך) דיפקטרי, טטני ופרטוקסי (רכיב תאי).
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מנה אחת (0.5 מ"ל) מכילה:
דיפטריה טוקסיד 1 לא פחות מ -2 יחידות בינלאומיות (IU) (2.5 ליטר)
טטנוס טוקסיד 1 לא פחות מ -20 יחידות בינלאומיות (IU) (5 ליטר)
אנטיגנים של שעלת bordetella:
שעלת טוקסיד 1 8 מיקרוגרם
המגלוטינין נימה 1 8 מק"ג
פרקטטין 1 2.5 מק"ג
1 נספג על אלומיניום הידרוקסיד, מיוצר (Al (OH) 3) 0.3 מיליגרם Al3 +
ופוספט מאלומיניום (AlPO4) 0.2 מיליגרם Al3 +
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
מזרק מלא
השעיה להזרקה במזרק מלא.
צְלוֹחִית
השעיה להזרקה
Boostrix הוא מתלה לבן עכור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Boostrix מיועד לחיסון חיזוק נגד דיפטריה, טטנוס ושעלת אצל אנשים מגיל 4 שנים (ראה סעיף 4.2).
ניהול Boostrix צריך להתבסס על המלצות רשמיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מומלץ מנה אחת של 0.5 מיליליטר של החיסון.
ניתן לתת בוסטריקס מגיל ארבע ואילך.
ניתן לשקול שימוש ב- Boostrix במהלך השליש השלישי להריון. לשימוש בחיסון לפני השליש השלישי להריון, ראה סעיף 4.6.
Boostrix צריכה להינתן בהתאם להמלצות רשמיות ו / או פרקטיקה מקומית בנוגע לשימוש בחיסונים עם אנטיגנים מופחתים של דיפטריה, טטנוס ושעלת.
ניתן לתת בוסטריקס למתבגרים ומבוגרים עם מצב חיסון לא ידוע או חיסון לא מלא נגד דיפטריה, טטנוס ושעלת במסגרת קורס חיסון נגד דיפטריה, טטנוס ושעלת. בהתבסס על נתונים שהתקבלו אצל מבוגרים, מומלץ שתי מנות נוספות של חיסון המכיל דיפטריה וטטנוס, חודש ושישה חודשים לאחר המנה הראשונה כדי למקסם את תגובת החיסון נגד דיפטריה וטטנוס (ראה סעיף 5.1).
ניתן להשתמש ב- Boostrix לטיפול בפצעים הנמצאים בסיכון לזיהום טטנוס אצל נבדקים שקיבלו בעבר קורס חיסון ראשוני נגד טטנוס וטוקסידים ובנבדקים שעבורם מצוין מגביר נגד דיפטריה ושעלת. אימונוגלובולין של טטנוס צריך להינתן במקביל בהתאם להנחיות.
יש לחזור על החיסון נגד דיפטריה, טטנוס ושעלת במרווחי זמן, על פי המלצות רשמיות (בדרך כלל 10 שנים).
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של Boostrix בילדים מתחת לגיל 4 לא נקבעו.
שיטת ניהול
Boostrix ניתנת על ידי הזרקה תוך שרירית עמוקה רצוי באזור הדלתאי (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
רגישות יתר לאחר מתן חיסונים קודמים נגד דיפטריה, טטנוס או שעלת.
Boostrix הוא התווית באנשים עם היסטוריה של אנצפלופתיה של אטיולוגיה לא ידועה המתרחשת תוך 7 ימים מיום החיסון הקודם עם חיסונים המכילים שעלת. במקרה זה יש להפסיק את החיסון נגד שעלת ולהמשיך את קורס החיסונים בחיסונים נגד דיפטריה וטטנוס.
אין לתת Boostrix לנבדקים שחוו טרומבוציטופניה חולפת או סיבוכים נוירולוגיים (לעוויתות או לפרקים היפוטוניים-היפרספונסיביים, ראה סעיף 4.4) לאחר חיסון קודם כנגד דיפטריה ו / או טטנוס.
בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות מתן Boostrix בנבדקים עם מחלת חום חריפה חמורה. הימצאות זיהומים קלים אינה מהווה התווית נגד.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לחיסון יש להקדים היסטוריה רפואית (עם תשומת לב מיוחדת לחיסונים קודמים והתרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות).
אם אתה מודע לכך שאחד האירועים הבאים מתרחש; התרחש במערכת יחסים זמנית עם מתן חיסון המכיל שעלת, יש לבחון היטב את ההחלטה על מתן חיסונים המכילים שעלת:
- טמפרטורה ≥ 40.0 מעלות צלזיוס תוך 48 שעות מיום החיסון, לא בשל סיבה אחרת לזיהוי.
-התמוטטות או מצב דמוי הלם (אפיזודה היפוטונית-היפרספונסיבית) תוך 48 שעות מיום החיסון.
- בכי מתמשך ובלתי מנחם הנמשך ≥ 3 שעות, המתרחש תוך 48 שעות מיום החיסון.
- עוויתות עם או בלי חום, המתרחשות תוך 3 ימים מיום החיסון.
ייתכנו נסיבות, כגון "שכיחות גבוהה של שיעול, כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים".
כמו בכל חיסון, יש לשקול היטב את הסיכון-תועלת של חיסון עם Boostrix או דחיית חיסון אצל ילד עם הופעה חדשה או התקדמות נוירולוגית חמורה.
כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, טיפול רפואי מתאים וסיוע תמיד צריכים להיות זמינים במקרה של תגובה אנפילקטית נדירה לאחר מתן החיסון.
יש לתת Boostrix בזהירות לנבדקים הסובלים מטרומבוציטופניה (ראה סעיף 4.3) או עם הפרעות קרישה שכן דימום עלול להתרחש בנבדקים אלה לאחר מתן תוך שרירי. יש להפעיל לחץ חזק (ללא שפשוף) על אזור ההזרקה למשך שתי דקות לפחות.
בשום פנים ואופן אין לתת את Boostrix תוך -כלי הדם.
היסטוריה או היסטוריה משפחתית של התקפים והיסטוריה משפחתית של תופעות לוואי בעקבות חיסון DTP (דיפטריה-טטנוס-שעלת) אינן התוויות נגד.
נגיף החיסון האנושי (HIV) אינו מהווה התווית נגד. התגובה האימונולוגית הצפויה לאחר החיסון עשויה שלא להתרחש בחולים עם דיכוי חיסון.
סינקופה (התעלפות) עלולה להתרחש בעקבות, או אפילו לפני כל חיסון, במיוחד בקרב מתבגרים כתגובה פסיכוגנית להזרקת מחט.זה עשוי להיות מלווה בסימנים נוירולוגיים שונים כגון הפרעות ראייה חולפות, פרסטזיה ותנועות טוניק-קליניות של הגפיים. שלב ההחלמה חשוב שיהיו נהלים מתאימים למניעת פגיעה כתוצאה מעילפון.
כמו כל חיסון אחר, לא ניתן לעורר תגובה חיסונית מגנה בכל החיסונים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השתמש עם חיסונים אחרים או אימונוגלובולינים
ניתן לתת בוסטריקס במקביל לחיסון נגד וירוס הפפילומה האנושי ללא כל הפרעה רלוונטית קלינית לתגובת הנוגדנים לאחד ממרכיבי החיסון. מתן שיתוף של Boostrix עם חיסונים אחרים או עם אימונוגלובולינים לא נחקר.
ניהול משותף לא סביר שיוביל להפרעה בתגובה החיסונית.
אם מתבקשת מתן בוסטריקס במקביל עם חיסונים אחרים או עם אימונוגלובולינים כנדרש, בהתאם לשיטות החיסון וההמלצות המקובלות, יש לנהל את המוצרים באתרים נפרדים.
השתמש עם טיפול חיסוני
בדומה לחיסונים אחרים, ייתכן שחולים בטיפול דיכוי חיסוני אינם מגיבים כראוי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
נתוני בטיחות ממחקר תצפיתי פוטנציאלי בו ניתנה Boostrix לנשים בהריון במהלך השליש השלישי (793 תוצאות הריון) וכן נתונים ממעקב פסיבי כאשר נשים בהריון נחשפו ל- Boostrix או Polio Boostrix (חיסון dTpa-IPV) בשלישית והשליש השני, לא הוכיחו את התרחשותן של השפעות לא רצויות הקשורות לחיסון על ההיריון או על בריאות העובר או הילוד.
ניתן לשקול שימוש ב- Boostrix במהלך השליש השלישי להריון.
אין נתונים אנושיים ממחקרים קליניים פוטנציאליים בנוגע לשימוש ב- Boostrix במהלך השליש הראשון והשני להריון. עם זאת, בדומה לחיסונים לא פעילים אחרים, חיסון עם Boostrix לא צפוי לפגוע בתינוק שטרם נולד בשליש כלשהו של ההריון.
יש לשקול היטב את היתרונות של מתן Boostrix במהלך ההריון מול הסיכונים.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה (ראה סעיף 5.3).
נתונים מוגבלים מצביעים על כך שנוגדנים אימהיים עשויים להפחית את גודל התגובה החיסונית לחיסונים מסוימים בתינוקות שנולדו לאמהות שחוסנו ב- Boostrix במהלך ההריון. הרלוונטיות הקלינית של תצפית זו אינה ידועה.
זמן האכלה
ההשפעה של מתן Boostrix במהלך הנקה לא הוערכה. אולם מכיוון ש- Boostrix מכיל טוקסידים או אנטיגנים לא פעילים, אין צפוי סיכון לתינוק היונק. אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול היטב את הסיכונים והיתרונות של מתן Boostrix לנשים מניקות.
פוריות
אין נתונים אנושיים זמינים ממחקרים קליניים פוטנציאליים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לפוריות הנשים (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא סביר שהחיסון ישפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
פרופיל הבטיחות שלהלן מבוסס על נתוני ניסויים קליניים בהם ניתנה Boostrix ל -839 ילדים (מגיל 4 עד 8) ו -1,931 מבוגרים, מתבגרים וילדים (בגילאי 10 עד 76).
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו לאחר מתן Boostrix בשתי הקבוצות היו תגובות מקומיות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות ונפיחות), שדווחו על ידי 23.7 - 80.6% מהנבדקים בכל מחקר. תופעות אלו מופיעות בדרך כלל במהלך 48 השעות הראשונות לאחר החיסון. הכל נפתר ללא השלכות.
רשימה בתגובות של תופעות לוואי
תגובות הלוואי המדווחות מופיעות לפי התדרים הבאים:
מאוד נפוץ: (≥ 1/10)
נפוץ: (≥1 / 100,
לא נדיר: (≥1 / 1,000,
נדיר: (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד: (
בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
• מחקרים קליניים
Reactogenicity לאחר מנה חוזרת
נתונים על 146 נבדקים מצביעים על כך שניתן לראות עלייה קלה ברקטוגניות המקומית (כאב, אדמומיות, נפיחות) עם חיסון חוזר על פי לוח הזמנים של 0, 1, 6 חודשים במבוגרים (בגילאים> 40 שנים).
הנתונים מצביעים על כך שבנבדקים שקיבלו חיסון ראשון בילדות עם חיסון נגד דיפטריה-טטנוס-שעלת (DTP), מתן מנה שנייה כמגביר עשוי לגרום לעלייה ברקטוגניות המקומית.
• מעקב לאחר השיווק:
מכיוון שאירועים אלה דווחו באופן ספונטני, לא ניתן לאמוד מהימנותם על תדירותם.
לאחר מתן חיסונים המכילים טטנוס טוקסיד, דיווחו על תופעות לוואי במערכת העצבים המרכזית או ההיקפית, כולל שיתוק עולה או אפילו שיתוק נשימתי (למשל תסמונת גיליין-בארה).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה, שכן היא מאפשרת ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות אתר האינטרנט של הסוכנות. תרופות איטלקיות: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 מנת יתר
מקרים של מנת יתר דווחו במהלך מעקב שלאחר השיווק. תופעות הלוואי בעקבות מנת יתר, כאשר דווחו, היו דומות לאלה שדווחו עם מתן חיסון רגיל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חיסונים חיידקיים, חיסונים נגד שעלת, קוד ATC: J07AJ52.
תגובה חיסונית
כחודש לאחר חיסון המאיץ באמצעות Boostrix נצפו שיעורי ההגנה / סרופוסיטיביות בסרום הבאים:
תשובה: כאשר בנקודת הזמן שצוינה, ריכוז נוגדנים של דיפתריה וטטנוס ≥ 0.1 IU / mL נחשב כ seroprotection וריכוז נוגדן שעלת ≥ 5 EL.U / mL נחשב seropositive.
ATP: על פי הפרוטוקול - כולל את כל הנבדקים הזכאים, שקיבלו מנת הדחה בודדת של Boostrix, שעבורם היו נתונים אימונוגניים על לפחות אנטיגן אחד בנקודת הזמן שצוינה.
N = המספר המינימלי של הנבדקים עם נתונים זמינים עבור כל אנטיגן.
מחקרים השוואתיים בקרב מתבגרים ומבוגרים הראו כי טיטרים של נוגדנים נגד דיפתריה דומים לאלה המתקבלים בחיסוני Td מסוג מבוגרים המכילים את אותם אנטיגנים כמו Boostrix חודש לאחר החיסון; נמצאו טיטרים נוגדנים טטנוס נמוכים יותר בהשוואה לחיסונים מסוג Td למבוגרים.
כמו חיסונים אחרים מסוג Td למבוגרים, Boostrix מעורר טיטרים נוגדנים גבוהים יותר נגד D ו- T בקרב ילדים ומתבגרים מאשר אצל מבוגרים.
התמדה בתגובה החיסונית
השיעורים הבאים של הגנה / סרופוסיטיביות נצפו בנבדקים שחוסנו על פי הפרוטוקול (ATP1), בין שלוש ל -3.5 שנים, בין 5 ל -6 שנים ומ -10 שנים לאחר חיסון ראשון ב- Boostrix:
ATP: על פי הפרוטוקול - כולל את כל הנבדקים הזכאים, שקיבלו מנת הדחה בודדת של Boostrix, שעבורם היו נתונים אימונוגניים על לפחות אנטיגן אחד בנקודת הזמן שצוינה.
תשובה: כאשר בנקודת הזמן שצוינה, ריכוז נוגדנים של דיפתריה וטטנוס ≥ 0.1 IU / mL נחשב כ seroprotection וריכוז נוגדן שעלת ≥ 5 EL.U / mL נחשב seropositive.
המונחים "מבוגר" ו"מתבגר "משקפים את הגיל בו קיבלו הנבדקים את החיסון הראשון שלהם ב- Boostrix.
אחוז הנבדקים עם ריכוזי נוגדנים הקשורים להגנה מפני מחלות (≥ 0.1 IU / mL על ידי ELISA או ≥ 0.016 IU / mL באמצעות בדיקת ניטרול Vero-cell in vitro).
N = המספר המינימלי של הנבדקים עם נתונים זמינים עבור כל אנטיגן
יעילות בהגנה מפני שיעול
אנטיגני השעלת הכלולים בבוסטריקס הם חלק בלתי נפרד מהחיסון המשולב נגד שעלת תאי ילדים (Infanrix), שעבורו הוכחה יעילות לאחר החיסון הראשוני במחקר יעילות במגעים משפחתיים. גבוה יותר מאלו שנצפו במהלך מחקר היעילות במגעים משפחתיים.
בהתבסס על השוואות אלה, Boostrix מספק הגנה מפני שיעול, אם כי מידת ומשך ההגנה הניתנת על ידי החיסון אינה נקבעת.
תגובה חיסונית לאחר מנה חוזרת של Boostrix
האימונוגניות של Boostrix ניתנת 10 שנים לאחר שנעשתה הערכה של מנת הגברה קודמת עם דיפטריה, טטנוס וחיסון נגד שעלת. חודש לאחר החיסון> 99% מהנבדקים היו מוגנים כנגד סרטן נגד דיפטריה וטטנוס וסרופוזיטיביים נגד שעלת.
תגובה חיסונית בנבדקים ללא היסטוריית חיסונים קודמת או עם היסטוריה של חיסון לא ידוע
לאחר מתן מנה אחת של בוסטריקס ל -83 מתבגרים בגילאי 11 עד 18 שנים, ללא חיסון קודם לשעלת וללא חיסון נגד דיפטריה וטטנוס במשך 5 השנים הקודמות, כל הנבדקים היו מוגנים כנגד סרטן נגד דיכאון ודיפתריה. שיעור הסרופוסיטיביות לאחר מנה אחת נע בין 87% ל -100% עבור האנטיגנים השונים השונים.
לאחר מתן מנה אחת של בוסטריקס ל -139 מבוגרים ≥40 שנים שלא קיבלו שום חיסון המכיל דיפטריה וטטנוס ב -20 השנים האחרונות, יותר מ -98.5% מהמבוגרים היו סרופוזיטיביים לשלושת האנטיגנים נגד שעלת. ו -81.5% ו 93.4% היו מוגנים כנגד דיפטריה וטטנוס בהתאמה. לאחר מתן שתי מנות נוספות אחת ושישה חודשים לאחר המנה הראשונה, שיעור הסרופוסיטיביות היה 100% עבור כל ושלושה אנטיגנים נגד שעלת ושיעור ההגנה הסרונית לדיפטריה וטטנוס הגיע ל -99.3% ו 100% בהתאמה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הערכה של תכונות פרמקוקינטיות אינה נדרשת לחיסונים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוקסיקולוגיה של הרבייה
פוריות
נתונים לא קליניים שהתקבלו עם Boostrix חושפים היעדר סיכון ספציפי לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים על פוריות הנקבות בחולדות וארנבות.
הֵרָיוֹן
נתונים לא קליניים שהתקבלו עם Boostrix מגלים היעדר סיכון ספציפי לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים על התפתחות עוברית אצל חולדות וארנבות, כמו גם רעילות לידה ורעילות לאחר לידה בחולדות (עד סוף ההנקה).
רעילות לבעלי חיים ו / או פרמקולוגיה
הנתונים הפרה -קליניים שהתקבלו ממחקרי בטיחות ורעילות קונבנציונאליים לא גילו סיכונים מיוחדים למין האנושי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן כלורי
מים להזרקות
לעזרים, ראה סעיף 2
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2 ° C-8 ° C).
לאחר הוצאתו מהמקרר, החיסון יציב במשך 8 שעות בטמפרטורה של + 21 מעלות צלזיוס.
אל תקפא.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מזרק מלא
0.5 מ"ל השעיה במזרקים מלאים מראש (זכוכית מסוג I) עם פקק (גומי בוטיל) עם או בלי מחטים במידות האריזה של 1, 10, 20, 25 או 50
צְלוֹחִית
0.5 מ"ל השעיה בבקבוקונים (זכוכית מסוג I) עם פקק (גומי בוטיל) במידות האריזה של 1, 10, 20, 25 או 50.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לפני השימוש, החיסון חייב להיות בטמפרטורת החדר ויש לנער אותו היטב על מנת לקבל השעיה לבנה, עכורה והומוגנית. לפני מתן החיסון יש לבדוק חזותית אם אין חלקיקים זרים ו / או וריאציות. מראה גופני. במקרה שאחת משתי התופעות מתרחשת, זרוק את החיסון.
ה תְרוּפָתִי לא נעשה שימוש ויש לסלק את הפסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - ורונה
08.0 מספר אישור השיווק
034813067 "השעיה להזרקה במזרק מלא" מזרק 0.5 מ"ל
034813079 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 10 מזרקים של 0.5 מ"ל
034813081 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 20 מזרקים של 0.5 מ"ל
034813093 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 25 מזרקים של 0.5 מ"ל
034813105 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 50 מזרקים של 0.5 מ"ל
034813117 "השעיה להזרקה במזרק מלא" מזרק 0.5 מיליליטר עם מחט אחת
034813129 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 10 מזרקים 0.5 מ"ל עם 10 מחטים
034813131 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 20 מזרקים 0.5 מ"ל עם 20 מחטים
034813143 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 25 מזרקים 0.5 מ"ל עם 25 מחטים
034813156 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 50 מזרקים של 0.5 מ"ל עם 50 מחטים
034813168 "השעיה להזרקה במזרק מלא" מזרק 0.5 מיליליטר עם 2 מחטים
034813170 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 10 מזרקים של 0.5 מ"ל עם 20 מחטים
034813182 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 20 מזרקים של 0.5 מ"ל עם 40 מחטים
034813194 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 25 מזרקים של 0.5 מ"ל עם 50 מחטים
034813206 "השעיה להזרקה במזרק מלא" 50 מזרקים של 0.5 מ"ל עם 100 מחטים
034813016 "השעיה להזרקה" בקבוקון אחד של 0.5 מ"ל
034813028 "השעיה להזרקה" 10 בקבוקונים של 0.5 מ"ל
034813030 "השעיה להזרקה" 20 בקבוקונים של 0.5 מ"ל
034813042 "השעיה להזרקה" 25 בקבוקונים של 0.5 מ"ל
034813055 "השעיה להזרקה" 50 בקבוקונים של 0.5 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
13 בפברואר 2001 / יולי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2017
