FRAXIPARINA - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Fraxiparina - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: נדרופארין (סידן נדרופארין)

פראקסיפרינה 2.850 I.U. פתרון הזרקת אנטי אקסה / 0.3 מ"ל
FRAXIPARINA 3,800 I.U. פתרון הזרקת אנטי אקסה / 0.4 מ"ל
פראקסיפרינה 5,700 יחידות. פתרון הזרקת אנטי Xa / 0.6 מ"ל
פראקסיפרינה 7,600 IU פתרון הזרקת אנטי אקסה / 0.8 מ"ל
פראקסיפרינה 9.500 I.U. פתרון הזרקת אנטי Xa / 1 מ"ל

מדוע משתמשים ב- Fraxiparin? לשם מה זה?

Fraxiparin מכיל את החומר הפעיל nadroparin סידן, אנטי -טרומבוטי שמקורו בפרין המשמש למניעת קרישי דם.

Fraxiparin משמש:

במניעת פקקת ורידים עמוקים (DVT) בניתוחים כלליים ובניתוחים אורתופדיים. לכן הוא משמש למניעת היווצרות קרישי דם בוורידים של הרגליים במקרה של חוסר אפשרות או הפחתת תנועה לאחר ניתוח גדול.
בטיפול בפקקת ורידים עמוקים.
במניעת היווצרות קרישי דם במהלך המודיאליזה המשמשת לטיהור הדם בחולים הסובלים מאי ספיקת כליות.
בטיפול בצורות מסוימות של התקף לב (אנגינה לא יציבה ואוטם שריר הלב).

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fraxiparin

אין להשתמש ב- FRAXIPARINE

אם אתה אלרגי לנתרופארין סידן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך היסטוריה של טרומבוציטופניה (מספר נמוך של טסיות, התאים האחראים לקרישת הדם)
אם אתה בסיכון מוגבר לדימום הקשור להפרעות דימום, למעט קרישה תוך וסקולרית מופצת (תסמונת חמורה המובילה לקרישת דם בכלי דם רבים) שאינה נגרמת על ידי הפרין.
אם יש לך נגעים בסיכון לדימום (כגון כיב פפטי פעיל - כיב דופן קיבה)
אם אתה סובל (או סבל) מרטינופתיה (מחלות של הרשתית, הממברנה המכסה את פני השטח הפנימיים של העין)
אם אתה סובל מתסמונת דימום (או סבלת ממנה).
אם יש לך (או סבלת) מדימומים במוח (שטפי דם במוח)
אם יש לך (או סבלת) מזיהום של הציפוי הפנימי של הלב (אנדוקרדיטיס זיהומית חריפה)
אם יש לך אי ספיקת כליות חמורה ואתה מטופל בגלל פקקת ורידים עמוקים, אנגינה לא יציבה ואוטם שריר הלב.
אם יש לך מחלת כליות או לבלב חמורה,
אם יש לך לחץ דם גבוה מאוד (יתר לחץ דם עורקי חמור)
אם נותחת לאחרונה בשל פגיעת ראש (פגיעת ראש שטופלה בניתוח)
במקרה של הרדמה מקומית-אזורית לניתוחים כירורגיים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fraxiparin

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Fraxiparin.

אתה עלול לפתח טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין (ספירת טסיות נמוכה), ולכן יש לעקוב אחר ספירת הטסיות שלך במהלך כל הטיפול בנפרופין.

היו דיווחים נדירים על טרומבוציטופניה, לעיתים חמורה, שעשויה להיות קשורה לפקקת עורקית או ורידית. יש לשקול אבחנה זו במצבים הבאים:

טרומבוציטופניה
כל ירידה משמעותית ברמת הטסיות
החמרה של פקקת ראשונית במהלך הטיפול
פקקת המתרחשת במהלך הטיפול
קרישה תוך וסקולרית מופצת

במקרים כאלה, יש להפסיק את הטיפול בנדרופארין.

אם יש לך טרומבוציטופניה עקב טיפול בהפרין (משקל סטנדרטי וגם משקל מולקולרי נמוך) הרופא שלך עשוי לשקול:

במידת הצורך טיפול בנדרופארין.
החלפה לאנטי-טרומבוטית ממעמד אחר
אם הדבר אינו אפשרי, אך יש צורך במתן הפרין, החלפה בפרין אחר במשקל "מולקולרי נמוך"

במקרים כאלה, הרופא יצטרך לעקוב אחר מספר הטסיות לפחות מדי יום ואם מתרחשת טרומבוציטופניה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי (ראה "אין להשתמש ב- FRAXIPARINE").

יש להשתמש בזהירות בנפרופין במצבים הבאים, שעשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לדימום:

כבד בכבד (אי ספיקת כבד)
לחץ דם גבוה מאוד (יתר לחץ דם עורקי חמור)
היסטוריה של כיב קיבה (כיב פפטי) או נגעים אורגניים אחרים בסיכון לדימום
מחלת כלי דם של chorioretin (חלק מהעין עם כלי דם רבים)
בתקופה שלאחר הניתוח לאחר ניתוח מוח, ניתוחי חוליות או עיניים, ופגיעות ראש.

שימו לב במיוחד:

אם יש לך תפקוד כלייתי לקוי: יש לך סיכון מוגבר לדימום ויש להתייחס אליהם בזהירות
אם אתה מבוגר: הרופא יצטרך לבדוק את תפקוד הכליות שלך לפני תחילת הטיפול (ראה "אין להשתמש ב- Fraxiparin").
אם יש לך רמות גבוהות של אשלגן בדם או אם אתה בסיכון לעלייה ברמות האשלגן, למשל אם יש לך סוכרת, אי ספיקת כליות כרונית, חומצה מטבולית קיימת (הפרעות בריכוז הגזים והמלחים בדם) ) או אם אתה לוקח תרופות שיכולות להעלות את רמות האשלגן בדם (למשל מעכבי ACE, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID)), הפרין יכול לדכא את ייצור האלדוסטרון (הורמון המסדיר את ריכוז המלחים ב הדם) וכתוצאה מכך עלייה ברמות האשלגן בדם נראה כי סיכון זה עולה ביחס למשך הטיפול, אך בדרך כלל הפיך.
אם אתה עובר הרדמה בעמוד השדרה או באפידורל, השימוש בהפרין בעל משקל מולקולרי נמוך עשוי להיות קשור לעיתים רחוקות להמטומות, מה שעלול להוביל לשיתוק ממושך או קבוע של הגפיים התחתונות. לכן יהיה עליך לעקוב באופן תדיר אחר סימנים ותסמינים של נוירולוגיות. שינויים. כגון כאבי גב, ליקויים תחושתיים ומוטוריים (קהות וחולשה בגפיים התחתונות), תפקוד לקוי של מעיים ו / או שלפוחית השתן. עליך להודיע לרופא או לרופא מיד אם מתרחשים סימפטומים לעיל. המטומות / אפידורל מוגברות על ידי צנתרים הממוקמים בחוט השדרה (קטטר אפידורלי) או על ידי שימוש במקביל בתרופות אחרות שיכולות להשפיע על קרישה, כגון תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), מעכבי צבירת טסיות או נוגדי קרישה אחרים. הוא גדל גם על ידי טראומה או פנצ'רים מותניים חוזרים ונשנים.
אם אתה מבחין בסימנים כגון צבע אדום כהה (פורפורה עורית) או רובדים אריתמטיים חדורים או כואבים, עם או בלי תסמינים כלליים, מכיוון שאלו עשויים להיות קשורים לאנקרוזיס בעור (כלומר מוות של רקמות עור) אשר דווחו לעתים רחוקות מאוד. במקרים כאלה, הרופא יפסיק את הטיפול באופן מיידי.

אלרגיה לטקס

מכסה המגן של המחט של המזרק הממולא עשוי להכיל גומי לטקס.זה עלול לגרום לתגובות אלרגיות חמורות אצל אלה הרגישים לטקס.

ילדים ומתבגרים

Nadroparin אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fraxiparin

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. יש לנהל את נדרופארין בזהירות אם אתה נוטל:

נוגדי קרישה דרך הפה, שכן מתן טיפול במקביל יכול להגביר את האפקט הנוגדי קרישה
קורטיקוסטרואידים מערכתיים (קורטיזון וכדומה), שכן מתן טיפול במקביל עלול להגביר את הסיכון לדימום.
דקסטראנס (חומרים המשמשים להגדלת נפח הדם) שכן מתן טיפול במקביל עשוי להגביר את הסיכון לדימום
במקרה של מתן חומצה אסקורבית (ויטמין C) במקביל, אנטיהיסטמינים, דיגיטאליס, פניצילין IV, טטרציקלינים או פנוטיאזינים, כפי שניתן לתת במקביל, פעילות התרופה עלולה להיות מופחתת.

Fraxiparin אינו מומלץ אם אתה נוטל את התרופות הבאות מכיוון שהסיכון לדימום עולה במקרים אלה:

חומצה אצטילסליצילית וסליצילטים אחרים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות-NSAIDs (בדרך כללית). השתמש בחומרים אחרים להשפעה משככת כאבים או אנטיפירטית.
טיקלופידין (נוגד קרישה דרך הפה) - תרופות נוגדות טסיות אחרות (קלופידוגרל, דיפירידאמול, סולפינפירזון וכו ')

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

השימוש בנאדרופין בהריון אינו מומלץ אלא אם כן היתרונות הטיפוליים עולים על הסיכונים האפשריים.

זמן האכלה

המידע על הפרשת הנאדרופין בחלב אם מוגבל. כאמצעי זהירות, יש להמליץ לאמהות מיניקות המקבלות נדרופארין לא להניק.

פוריות

אין מחקרים על ההשפעה של נדרופארין על פוריות.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fraxiparin: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אין לערבב סידן nadroparin עם תכשירים אחרים.

שימו לב במיוחד להוראות המינון, הספציפיות למותגים שונים של הפרין במשקל מולקולרי נמוך, שכן מערכות מדידה שונות משמשות לכל הפרין בעל משקל מולקולרי נמוך לביטוי המינונים (יחידות או מ"ג).

לכן אין להשתמש בנאדרופין לסירוגין עם הפרינים אחרים במשקל מולקולרי נמוך במהלך הטיפול.

אין לתת מנופרונין תוך שריר.

מתן nadroparin בפרק הזמן הקרוב להרדמה בעמוד השדרה / אפידורל או לנקב מותני צריך לעקוב אחר המלצות ספציפיות (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

עליך לעקוב אחר ספירת הטסיות שלך במהלך כל הטיפול בנפרופין (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

טכניקת הזרקה תת עורית

כאשר ניתנת אדרופין תת עורית, יש לתת זריקה בצד האנטרו -צדדי או הפוסטר -צדדי של דופן הבטן, לסירוגין בין הצד הימני והשמאלי. הירך עשויה להיות אתר חלופי.

כדי להימנע מדליפת תמיסה בעת שימוש במזרקים מלאים מראש, אין להוציא את בועת האוויר מהמזרק לפני ההזרקה.

יש להכניס את המחט כולה, בניצב (כלומר יצירת זווית של 90 מעלות עם הבטן) ולא משיק, בעובי של קפל עור שנעשה בין האגודל לאצבע המפעיל.

יש לשמור על הקפל למשך זמן ההזרקה. בסוף ההזרקה אין לשפשף את העור אלא להפעיל לחץ קל על המקום.

במקרה של מינון המותאם למשקלו, נפח הניהול מותאם על ידי הבאת הבוכנה לחריץ הרצוי תוך החזקת המזרק במצב אנכי.

המזרקים מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד ויש להשליך כל תוכן שאינו בשימוש בכל מזרק. אין לערבב פתרונות עם תכשירים אחרים או לתת אותם מחדש.

מניעת פקקת ורידים עמוקים

מתן תת עורי

בניתוח כללי: המינון המומלץ הוא זריקה תת עורית אחת 2-4 שעות לפני הניתוח. לאחר מכן כל 24 שעות במשך 7 ימים לפחות; בכל המקרים, הטיפול המונע חייב להימשך לאורך כל תקופת הסיכון ולפחות עד שההליכה מתחילה מחדש.

בניתוח אורטופדי: המינון המומלץ הוא זריקה אחת לפני הניתוח 12 שעות לפני הניתוח, אחת לאחר הניתוח 12 שעות לאחר סיום הניתוח, ולאחר מכן זריקה אחת יומית. משך הטיפול הוא לפחות 10 ימים; בכל המקרים יש להמשיך במניעה לאורך כל תקופת הסיכון ולפחות עד שההליכה מתחילה מחדש.

טיפול בפקקת ורידים עמוקים

מתן תת עורי: המינון המומלץ הוא זריקה אחת ל -12 שעות

אם אין התוויות נגד, התחל בטיפול נוגד קרישה דרך הפה בהקדם האפשרי.

עליך לעקוב אחר ספירת הטסיות שלך במהלך כל הטיפול בנפרופין (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

מניעת קרישה במהלך המודיאליזה

מתן תוך -וסקולרי: אם אין סיכון לדימום ולפגישה שנמשכת פחות או שווה ל -4 שעות, יש לתת זריקה של מנה אחת בתחילת המפגש, בגישה העורקית, להעריך על פי משקלו.

אם יש לך סיכון מוגבר לדימום, ניתן לבצע מפגשי דיאליזה באמצעות מינון מופחת בחצי.

בפגישות ארוכות מ -4 שעות ניתן לתת מינון מופחת נוסף. לשיעורי דיאליזה הבאים, במידת הצורך, ניתן להתאים את המינון בהתאם לאפקט שנצפה בתחילה.

עליו להיות במעקב קפדני במהלך הפעלת הדיאליזה לאיתור סימני דימום או קרישה במעגל הדיאליזה.

טיפול באנגינה לא יציבה ובאוטם שריר הלב שאינו Q

מתן תת עורי

המינון המומלץ של נדרופארין, הניתן תת עורית, הוא פעמיים ביום (כל 12 שעות). משך הטיפול הוא בדרך כלל 6 ימים.

שימוש בילדים ובני נוער

נדרופארין אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מכיוון שאין מספיק נתוני בטיחות ויעילות לקביעת המינון בחולים מתחת לגיל 18.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת מינון אם אתה קשיש, אלא אם כן תפקוד הכליות נפגע. הרופא שלך יבדוק את תפקוד הכליות שלך לפני תחילת הטיפול (ראה "אי ספיקת כליות" להלן).

אי ספיקת כליות

מניעת פקקת ורידים עמוקים

אין צורך להפחית את המינון אם יש לך אי ספיקת כליות קלה. אם יש לך אי ספיקת כליות בינונית או חמורה יש לך סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ולדימום. כאשר הרופא רואה הפחתת מינון מתאימה, בהתחשב בגורמי סיכון המורגיים ותרומבואמבוליים בודדים, אם יש לך אי ספיקת כליות בינונית או חמורה יש להפחית את המינון באופן משתנה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

Fraxiparin הוא התווית אם יש לך אי ספיקת כליות חמורה.

טיפול בפקקת ורידים עמוקים, אנגינה לא יציבה ואוטם שריר הלב.

אם יש לך אי ספיקת כליות קלה ונוטלים nadroparin לטיפול במצבים אלה, אין צורך בהורדת מינון.

אם יש לך אי ספיקת כליות בינונית או חמורה יש לך סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ולדימום.

אם הרופא שופט הפחתה במינון המתאימה, בהתחשב בגורמי סיכון המורגיים ותרומבואמבוליים בודדים, אם יש לך אי ספיקת כליות בינונית או חמורה, יש להפחית את המינון באופן משתנה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

Nadroparin הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה

ליקוי בכבד לא נערכו מחקרים בחולים עם ליקוי בכבד.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fraxiparin

אם נטלת בטעות מנת יתר של Fraxiparin, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

הביטוי הברור ביותר של מנת יתר הן תת עורית והן תוך ורידית הוא דימום.במקרה זה הרופא יצטרך לבצע ספירת טסיות כדי למדוד את פרמטרי הקרישה האחרים.

דימום קל דורש לעתים רחוקות טיפול ספציפי וזה בדרך כלל מספיק כדי להפחית או לעכב מינונים הבאים של nadroparin.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

אם תפסיק לקחת Fraxiparin

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fraxiparin

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי המפורטות להלן לפי תדירות ההתרחשות:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

דימום באתרים שונים (כולל מקרים של המטומה בעמוד השדרה), שכיח יותר בחולים עם גורמי סיכון אחרים (ראה "אין להשתמש ב- Fraxiparin" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ").
המטומה של הזרקה: במקרים מסוימים ניתן להבחין בהופעת גושים קבועים. גושים אלה בדרך כלל נעלמים לאחר מספר ימים.

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

עלייה בטרנסמינאזות (אנזימים המיוצרים על ידי הכבד), בדרך כלל חולפת
תגובה באתר ההזרקה

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

טרומבוציטופניה, כלומר הפחתה במספר הטסיות בדם (כולל זו המושרה על ידי הפרין), טרומבוציטוזיס (עלייה במספר הטסיות בדם).
פריחה, כוורות, אריתמה, גירוד.
קלצינוזיס (בתצהיר של מלחי סידן) באתר ההזרקה. קלצינוזיס שכיח יותר בחולים עם ייצור חריג של סידן פוספט, כמו גם במקרים מסוימים של אי ספיקת כליות כרונית.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

אאוזינופיליה, כלומר גידול במספר סוג כדוריות הדם הלבנות בדם אשר הפיך עם הפסקת הטיפול.
תגובות רגישות יתר (כולל אנגיואדמה ותגובות עור), תגובה אנפילקטואידית.
עלייה הפיכה בריכוז האשלגן בדם במיוחד בחולים בסיכון
פריאפיזם (זקפות לא תקינות, ממושכות וכואבות).
נמק בעור (מוות של רקמות עור), בדרך כלל באתר ההזרקה

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית. / אחראי.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר שלא נפתח ומאוחסן כראוי.

אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בחלקיקים חלקיים (כלומר חומר מוצק בתמיסה נוזלית) או שינוי בצבע של תמיסת הנאדרופין להזרקה. אם אתה מבחין ויזואלית בשינוי כלשהו, יש להשליך את הפתרון.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אל תקפא. אין לאחסן במקרר כיוון שזריקות קרות עלולות להכאיב.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל FRAXIPARINE

המרכיב הפעיל הוא nadroparin סידן (I.U.antiXa). מזרק אחד מלא מכיל:

0.3 מ"ל של FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
0.4 מ"ל של FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
0.6 מ"ל של FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
0.8 מ"ל של FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
1 מ"ל של FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.

המרכיבים הנוספים הם: תמיסת סידן הידרוקסיד או חומצה הידרוכלורית מדוללת - מים להזרקות.

תיאור איך נראית Fraxiparin ותכולת האריזה

פתרון להזרקה לשימוש תת עורי ולהמודיאליזה

6 מזרקים בוגרים מלאים מוכנים לשימוש של 0.3 מ"ל (2,850 I.U. antiXa)
6 מזרקים בוגרים מלאים מוכנים לשימוש של 0.4 מ"ל (3,800 I.U.antiXa)
10 מזרקים בוגרים מלאים מוכנים לשימוש של 0.6 מ"ל (5,700 I.U.antiXa)
10 מזרקים בוגרים מלאים מוכנים לשימוש של 0.8 מ"ל (7.600 I.U.antiXa)
10 מזרקים בוגרים מלאים מוכנים לשימוש של 1 מ"ל (9,500 I.U.antiXa)

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Fraxiparina ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

פראקסיפרינה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מזרק אחד מלא מכיל מ"ל: 0,3 0,4 0,6 0,8 1 עקרון פעיל nadroparin סידן U.I. antiXa 2.850 3.800 5.700 7.600 9.500

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה לשימוש תת עורי ולהמודיאליזה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

- מניעה של פקקת ורידים עמוקים (DVT) בניתוחים כלליים ובניתוחים אורתופדיים.

- טיפול בפקקת ורידים עמוקים.

- מניעת קרישה במהלך המודיאליזה.

- טיפול באנגינה לא יציבה ובאוטם שריר הלב שאינו Q.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להוראות המינון, הספציפיות למותגים שונים של הפרין במשקל מולקולרי נמוך, שכן מערכות מדידה שונות משמשות לכל הפרין בעל משקל מולקולרי נמוך לביטוי המינונים (יחידות או מ"ג).

לכן אין להשתמש בנאדרופין לסירוגין עם הפרינים אחרים במשקל מולקולרי נמוך במהלך הטיפול.

מניעה של פקקת ורידים עמוקים

מתן תת עורי

בניתוח כללי:

זריקה תת עורית של 0.3 מ"ל (2,850 IU antiXa) 2-4 שעות לפני הניתוח. לאחר מכן כל 24 שעות במשך 7 ימים לפחות; בכל המקרים, יש להמשיך במניעה לאורך כל תקופת הסיכון ולפחות עד שהמטופל ימשיך באמבולציה.

בניתוח אורטופדי:

יש להתאים את הפוסולוגיה, המורכבת מ"זריקה תת עורית יומית בודדת, לפי משקל המטופל, על פי הטבלה שלהלן.

"זריקה לפני הניתוח של 38 IU antiXa / ק"ג 12 שעות לפני הניתוח", לאחר הניתוח 12 שעות לאחר סיום הניתוח, ולאחר מכן זריקה "יומית עד היום השלישי שלאחר הניתוח; 57 I.U. antiXa / kg / day החל מהיום הרביעי לאחר הניתוח.

משך הטיפול הוא לפחות 10 ימים; בכל המקרים יש להמשיך במניעה לכל תקופת הסיכון ולפחות עד שהמטופל ימשיך ללכת.

כדוגמא ובהתאם למשקל המטופל, המינונים שיש לתת הם כדלקמן:

ניתוח אורטופדי משקל גוף 12 שעות לפני, 12 שעות לאחר הניתוח ולאחר מכן פעם ביום עד ליום השלישי שלאחר הניתוח מהיום הרביעי לאחר הניתוח נפח להזרקה ממשק משתמש antiXa נפח להזרקה ממשק משתמש antiXa 0.2 מ"ל 1900 0.3 מ"ל 2850 50 - 69 ק"ג 0.3 מ"ל 2850 0.4 מ"ל 3800 ≥ 70 ק"ג 0.4 מ"ל 3800 0.6 מ"ל 5700

0.1 מ"ל של nadroparin מכילים 950 IU. antiXa

טיפול בפקקת ורידים עמוקים

מתן תת עורי

זריקה אחת ל -12 שעות למשך 10 ימים במינון של כ 92.7 IU antiXa / kg.

כדוגמא ובהתאם למשקל המטופל, המינונים שיש לתת הם כדלקמן:

טיפול בפקקת ורידים עמוקים זריקה אחת "פעמיים ביום למשך 10 ימים משקל גוף (ק"ג) נפח לכל זריקה ממשק משתמש antiXa 0.4 מ"ל 3800 50-59 0.5 מ"ל 4750 60-69 0.6 מ"ל 5700 70-79 0.7 מ"ל 6650 80-89 0.8 מ"ל 7600 ≥ 90 0.9 מ"ל 8550

אם אין התוויות נגד, התחל בטיפול נוגד קרישה דרך הפה בהקדם האפשרי.

אין להפסיק את הטיפול בנדרופארין עד שיגיע יחס הנורמליזציה הבינלאומי הנדרש (INR).

יש לעקוב אחר ספירת טסיות הדם במהלך כל הטיפול בנפרופין (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

מניעת קרישה במהלך המודיאליזה

מתן תוך -וסקולרי

במניעת קרישה במהלך מחזור חוץ -גופני במהלך המודיאליזה.

באותם מטופלים שאין להם סיכון לדימום ולפגישה שנמשכת פחות או שווה ל -4 שעות, בתחילת המפגש, תרגל הזרקה, בגישה העורקית, של מנה אחת, המוערכת על פי משקל המטופל , בסדר גודל של 64.6 IU אנטי Xa / ק"ג.

כדוגמא ובהתאם למשקל המטופל:

מניעת קרישה במהלך המודיאליזה משקל גוף נפח nadroparin לכל מפגש ממשק משתמש antiXa 0.3 מ"ל 2850 50-69 ק"ג 0.4 מ"ל 3800 ≥ 70 ק"ג 0.6 מ"ל 5700

במידת הצורך, המינון יותאם בכל מקרה לגופו בהתאם למטופל ולמצבים הטכניים של הדיאליזה.

לנבדקים עם סיכון מוגבר לדימום, ניתן לבצע מפגשי דיאליזה באמצעות מינון מופחת בחצי.

בפגישות שנמשכות יותר מ -4 שעות ניתן לתת מינון מופחת נוסף.

בפגישות דיאליזה עוקבות, במידת הצורך, ניתן להתאים את המינון בהתאם לאפקט שנצפה בתחילה.

יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה במהלך מפגש הדיאליזה אחר סימנים של דימום או קרישה במעגל הדיאליזה.

טיפול באנגינה לא יציבה ובאוטם שריר הלב שאינו Q

מתן תת עורי

יש לתת נדרופארין, תת עורית, פעמיים ביום (כל 12 שעות). משך הטיפול הוא בדרך כלל 6 ימים. במחקרים קליניים בחולים עם אנגינה לא יציבה ולא אוטם שריר הלב, נדרופארין ניתנה בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית במינון מרבי של 325 מ"ג ליום.

יש לתת את המינון ההתחלתי כבולוס תוך ורידי של 86 I.U. antiXa / kg, ואחריו זריקות תת עוריות של 86 I.U. אנטי Xa / ק"ג.

המינון צריך להתבסס על משקל המטופל.

כדוגמא ובהתאם למשקל החולה, המינונים שיש לתת הם כדלקמן:

טיפול באנגינה לא יציבה ובאוטם שריר הלב שאינו Q נפח להזרקה משקל גוף (ק"ג) בולוס תוך ורידי ראשוני זריקות תת עוריות (כל 12 שעות) U.I. antiXa המקביל 0.4 מ"ל 0.4 מ"ל 3800 50-59 0.5 מ"ל 0.5 מ"ל 4750 60-69 0.6 מ"ל 0.6 מ"ל 5700 70-79 0.7 מ"ל 0.7 מ"ל 6650 80-89 0.8 מ"ל 0.8 מ"ל 7600 90-99 0.9 מ"ל 0.9 מ"ל 8550 ≥ 100 1.0 מ"ל 1.0 מ"ל 9500

אוכלוסיית ילדים

נדרופארין אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מכיוון שאין מספיק נתוני בטיחות ויעילות לקביעת המינון בחולים מתחת לגיל 18 שנים.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת המינון אצל קשישים, אלא אם כן תפקוד הכליות נפגע.מומלץ לבדוק את תפקוד הכליות לפני תחילת הטיפול (ראה פגיעה בכליות וסעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות להלן).

אי ספיקת כליות

מניעה של פקקת ורידים עמוקים

אין צורך להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל (פינוי קריאטינין העולה על 50 מ"ל לדקה). "אי ספיקת כליות בינונית וחמורה קשורה ל"חשיפה מוגברת של נדרופארין. לחולים אלה יש סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ולדימום. בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית (פינוי קריאטינין העולה על 30 מיליליטר לדקה / פחותה ופחות מ -50 מ"ל לדקה) הרופא צריך לראות את המינון כמתאים, תוך התחשבות בגורמי סיכון פרטניים וטרומבואמבוליים בודדים. מעלות מ 25% עד 33% (ראה סעיפים 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש ו -5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

יש להפחית את המינון מ -25% ל -33% בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה) (ראה סעיפים 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש ו -5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

טיפול בפקקת ורידים עמוקים, אנגינה לא יציבה ואוטם שריר הלב

בחולים עם ליקוי כלייתי קל (פינוי קריאטינין ≥50 מ"ל / דקה) המקבלים נדרופארין לטיפול במצבים אלה, אין צורך להפחית את המינון.

"אי ספיקת כליות בינונית וחמורה קשורה ל"חשיפה מוגברת של נדרופארין. לחולים אלה יש סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ולדימום.

בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית (פינוי קריאטינין העולה על 30 מיליליטר לדקה / פחותה ופחות מ -50 מ"ל לדקה) הרופא צריך לראות את המינון כמתאים, תוך התחשבות בגורמי סיכון פרטניים וטרומבואמבוליים בודדים. מעלות מ 25% עד 33% (ראה סעיפים 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש ו -5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

נדרופארין היא התווית בחולים עם ליקוי בכליות חמורה (ראה סעיפים 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש ו -5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

אי ספיקת כבד

לא נערכו מחקרים בחולים עם אי ספיקת כבד.

שיטת ניהול

אין לתת מנופרונין תוך שריר.

מתן nadroparin קרוב להרדמה בעמוד השדרה / אפידורל או הזרקת עמוד שדרה מותני צריך לעקוב אחר המלצות ספציפיות (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

טכניקת הזרקה תת עורית

כאשר נדרופארין ניתנת תת עורית, יש לתת זריקה לחגורת הבטן האנטרולטרלית או הפוסטרטרלית, לסירוגין שמאלה וימינה. הירך עשויה להיות אתר חלופי.

כדי להימנע מדליפת תמיסה בעת שימוש במזרקים מלאים מראש, אין להוציא את בועת האוויר מהמזרק לפני ההזרקה.

יש להכניס את המחט כולה, בניצב ולא משיק, לעובי קפל העור שנעשה בין האגודל לאצבע המפעיל.

יש לשמור על הקפל למשך הזריקה .בסיום ההזרקה אין לשפשף את העור, אלא להפעיל לחץ מתון על האתר.

במקרה של מינון המותאם למשקל המטופל, נפח הניהול מותאם על ידי הבאת הבוכנה לחריץ הרצוי תוך החזקת המזרק במצב אנכי.

04.3 התוויות נגד

נדרופארין הוא התווית במקרים של:

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

- היסטוריה של טרומבוציטופניה עם נדרופארין (ראה גם סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש)

- דימום פעיל או סיכון מוגבר לדימום הקשור להפרעות המוסטזיס, למעט קרישה תוך וסקולרית מופצת שאינה נגרמת על ידי הפרין

- נגעים אורגניים בסיכון לדימום (כיב פפטי בשלב פעיל, רטינופתיה, תסמונת דימומית)

- תאונות מוחיות של המוח הדם

- אנדוקרדיטיס זיהומית חריפה

- אי ספיקת כליות חמורה (מִרוָח של פקקת ורידים עמוקה בקריאטינין, תעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב שאינו Q

- נפרופתיה ופנקראופתיות חמורות, יתר לחץ דם עורקי חמור, טראומה חמורה של הגולגולת בתקופה שלאחר הניתוח

- בקבוק רב המינון מכיל אלכוהול בנזיל ולכן אין להשתמש בו בילדים מתחת לגיל שלוש

- הרדמה מקומית-אזורית להליכים כירורגיים אלקטיביים היא התווית בחולים שמקבלים הפרין במשקל מולקולרי נמוך לשימוש טיפולי.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין

בשל האפשרות של טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין, יש לעקוב אחר ספירת הטסיות לאורך כל הטיפול בנפרופין.

- טרומבוציטופניה

- כל ירידה משמעותית ברמת הטסיות (30-50% בהשוואה לקו הבסיס)

- החמרה של הפקקת הראשונית במהלך הטיפול

- פקקת המתרחשת במהלך הטיפול

- קרישה תוך וסקולרית מופצת.

במקרים כאלה, יש להפסיק את הטיפול בנדרופארין.

תופעות אלה הן כנראה בעלות אופי אלרגי חיסוני, ובמקרה של טיפול ראשון דווחו בעיקר בין היום ה -5 ל -21 לטיפול, אך הן יכולות להופיע הרבה יותר מוקדם במקרה של היסטוריה של טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין. .

במקרה של היסטוריה של טרומבוציטופניה המתרחשת עם טיפול בהפרין (משקל סטנדרטי וגם משקל מולקולרי נמוך), ניתן לשקול טיפול בנפרופין במידת הצורך. במקרים כאלה, יש לבצע ניטור קליני קפדני ואימות ספירת הטסיות לפחות פעם ביום. אם מתרחשת טרומבוציטופניה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

כאשר מתרחשת טרומבוציטופניה עם שימוש בהפרין (משקל מולקולרי סטנדרטי או נמוך), יש לשקול החלפה בנוגדי טרומבוטיקה מסוג אחר.

אם הדבר אינו אפשרי, אך עדיין נדרשת מתן הפרין, ניתן לשקול החלפה עם הפרין נוסף במשקל מולקולרי נמוך. במקרים כאלה יש לבצע ניטור ספירת טסיות דם לפחות מדי יום ויש לבצע טיפול. להפסיק בהקדם האפשרי, כמו מקרים של טרומבוציטופניה ראשונית שנמשכו לאחר דיווח על החלפה (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).

בדיקת צבירת טסיות בַּמַבחֵנָה הם בעלי ערך מוגבל באבחון טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין.

יש לתת נדרופארין בזהירות במצבים הבאים, שעשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לדימום:

- אי ספיקת כבד

- יתר לחץ דם עורקי חמור

- היסטוריה קלינית של כיב פפטי או נגעים אורגניים אחרים בסיכון לדימום

- מחלות כלי דם של chorioretina

- בתקופה שלאחר הניתוח לאחר ניתוח במוח, בחוט השדרה או בעיניים ובפגיעות ראש

אי ספיקת כליות

ידוע כי נדרופארין מופרש בעיקר דרך הכליות, וכתוצאה מכך חשיפה לנדרופארין מוגברת לחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות - אי ספיקת כליות). לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש סיכון מוגבר לדימום ויש להתייחס אליהם בזהירות.

כל הפחתת מינון בחולים עם פינוי קריאטינין בין 30 מ"ל לדקה ועד 50 מ"ל לדקה צריכה להתבסס על ההערכה הקלינית של הרופא על סיכון הדימום האינדיבידואלי לעומת הסיכון לתרומבואמבוליזם (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן).

אזרחים ותיקים

מומלץ לבדוק את תפקוד הכליות לפני תחילת הטיפול (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).

היפרקלמיה

הפרין עשוי לדכא את הפרשת האדרנל של אלדוסטרון וכתוצאה מכך היפרקלמיה, במיוחד בחולים עם רמות גבוהות של אשלגן בפלזמה, או בסיכון לעלייה ברמות האשלגן בפלזמה, כגון חולי סוכרת, אי ספיקת כליות כרונית, חומצה טרום מטבולית. נטילת תרופות העלולות לגרום להיפרקלמיה (למשל מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE), תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)).

נראה כי הסיכון להיפרקלמיה עולה ביחס למשך הטיפול, אך בדרך כלל הפיך.

בחולים בסיכון יש לעקוב אחר אשלגן פלזמה.

הרדמה בעמוד השדרה / אפידורל, ניקור מותני ותרופות נלוות

בחולים שעברו הרדמה בעמוד השדרה או באפידורל, השימוש בהפרין בעל משקל מולקולרי נמוך עשוי להיות קשור לעיתים רחוקות להמטומות, מה שעלול להוביל לשיתוק ממושך או קבוע של הגפיים התחתונות.

הסיכון להמטומות בעמוד השדרה / אפידורל גדל על ידי שימוש בצנתורי אפידורל השוכנים או על ידי שימוש במקביל בתרופות אחרות שיכולות להשפיע על המוסטזיס, כגון תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), מעכבי צבירת טסיות או אחרים. נוגדי קרישה. הסיכון גדל גם על ידי טראומה או על ידי פנצ'רים חוזרים של אפידורל או מותני.

לכן, יש להחליט על השימוש בו זמנית בבלוק נוירוסיאלי ובטיפול נגד קרישה לאחר קביעת קפדנית של איזון התועלת / הסיכון האינדיבידואלי במצבים הבאים:

- בחולים שכבר טופלו בנוגדי קרישה, יש לשקול היטב את היתרונות של חסימה נויראקסיאלית מול הסיכונים;

- בחולים בהם מתוכנן ניתוח אלקטיבי עם חסימה נוירקסיאלית, יש לשקול היטב את היתרונות של טיפול נוגדי קרישה מול הסיכונים.

במקרה של מטופלים שעברו ניקוב בעמוד השדרה המותני, הרדמה בעמוד השדרה או הרדמה אפידורלית, 12 שעות חייבות לחלוף בין הזרקת הנאדרופין במינונים מונעים לבין החדרת או הסרת הקטטר או מחט השדרה / אפידורל ולפחות 24 שעות במקרה של הזרקת nadroparin במינוני טיפול תוך התחשבות במאפייני המוצר ופרופיל המטופל.

יש לשקול מרווחי זמן ארוכים יותר לחולים עם אי ספיקת כליות. אין לתת את המנה הבאה עד שחלפו לפחות 4 שעות.

יש לדחות את הניהול מחדש של הנדרופארין עד לסיום ההליך הכירורגי.

יש לעקוב אחר המטופלים באופן תדיר לאיתור סימנים ותסמינים של שינויים נוירולוגיים, כגון כאבי גב תחתון, ליקויים תחושתיים ומוטוריים בגפיים התחתונות (קהות וחולשה), תפקוד לקוי של המעיים ו / או שלפוחית השתן. אם נצפתה פגיעה נוירולוגית, יש צורך בטיפול דחוף. אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים להיות מוכנים לזהות סימנים ותסמינים כאלה. יש לייעץ למטופלים להודיע על כך לרופא או לאנשי מקצוע בתחום הבריאות אם מתרחשים אחד מהתסמינים הנ"ל.

אם יש חשד לסימנים או תסמינים של המטומה האפידורלית או בעמוד השדרה, יש לבצע בדחיפות אבחון וטיפול הכולל דחיסה של חוט השדרה.

אם התרחש דימום משמעותי או ברור במהלך הצבת הצנתר האפידורל, יש לבצע הערכת תועלת / סיכון קפדנית לפני תחילת / חידוש הטיפול בהפרין.

נמק בעור

דיווח על נמק בעור לעיתים רחוקות ביותר. קודם לה פרפורה חדירה או כואבת או פלאקים אריתמטיים, עם או בלי תסמינים כלליים. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

אלרגיה לטקס

מכסה המחט של המזרק הממולא עשוי להכיל גומי לטקס טבעי שעלול לגרום לתגובות אלרגיות אצל אנשים רגישים לטקס.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש לתת נדרופארין בזהירות בחולים המקבלים תרופות נוגדות קרישה דרך הפה, קורטיקוסטרואידים סיסטמיים (גלוקו) ודקסטראנס. כאשר מתחילים טיפול נוגדי קרישה דרך הפה בחולים המקבלים nadroparin, יש להמשיך את הטיפול ב- nadroparin עד שהיחס הבינלאומי לנורמליזציה (INR) יתייצב לפי הערך הנדרש.

סליצילטים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ותרופות לצבירת טסיות

במניעה או בטיפול בהפרעות טרומבואמבוליות ורידיות ובמניעת קרישת דם במהלך המודיאליזה, לא מומלץ להשתמש במקביל באספירין, סליצילטים אחרים, NSAID וחומרים נוגדי טסיות, שכן תרופות אלו עלולות להגביר את הסיכון לדימום. כאשר לא ניתן להימנע משילובים כאלה, מומלץ לבצע מעקב קפדני אחר פרמטרים קליניים וביולוגיים.

בניסויים קליניים לטיפול באנגינה לא יציבה ובאוטם שריר הלב, נדרופארין ניתנה בשילוב עם אספירין עד למינון מקסימלי של 325 מ"ג ליום של חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיפים 4.2 מינון ושיטת מתן ו 4.4 אזהרות מיוחדות אמצעי זהירות לשימוש).

עמותות לא מומלצות

- חומצה אצטילסליצילית וסליצילטים אחרים (בדרך כלל)

סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות ותוקפנות של רירית הגסטרוודודנל על ידי סליצילטים).

השתמש בחומרים אחרים לאפקט משכך כאבים או אנטיפירטי.

במקרה של טיפול באנגינה לא יציבה ובאוטם שריר הלב, יש לתת nadroparin בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית במינון מקסימלי של 325 מ"ג ליום (ראה סעיפים 4.2 מינון ושיטת מתן ו 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש) ).

- NSAIDs (בדרך כלל)

סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות ותוקפנות של רירית הגסטרוודודנל על ידי תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות).

אם לא ניתן להימנע מהקשר, יש לנקוט במעקב קליני וביולוגי.

- טיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות על ידי טיקלופידין).

הקשר עם מינונים גבוהים של הפרין אינו מומלץ: הקשר עם מינונים נמוכים של הפרין (הפרינותרפיה מונעת) דורש מעקב קליני וביולוגי.

- תרופות נוגדות טסיות אחרות (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone וכו '): סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות).

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:

- נוגדי קרישה דרך הפה

שיפור הפעולה נוגדת הקרישה. הפרין מעוות את קצב הפרוטומבין.

בעת החלפת הפרין בנוגדי קרישה דרך הפה:

- לחזק את המעקב הקליני והביולוגי (זמן מהיר המתבטא ב- INR).

- כדי לבדוק את ההשפעה של נוגדי קרישה דרך הפה, קח את הדגימה לפני מתן הפרין, אם זה אינו רציף או עדיף להשתמש במגיב שאינו רגיש להפרין. בשל זמן ההשהיה הנדרש על מנת שהנוגדי קרישה דרך הפה יהיו יעילים במלואם, יש להמשיך בטיפול בהפרין עד להתייצבות ה- INR בטווח הטיפולי (בין 2 ל -3).

- גלוקוקורטיקואידים (מסלול כללי)

החמרה בסיכון המורגי האופייני לטיפול בגלוקוקורטיקואידים (רירית קיבה, שבירות כלי דם), במינונים גבוהים או בטיפול ממושך במשך יותר מעשרה ימים.

יש להצדיק את הקשר; לשפר את המעקב הקליני.

- דקסטרן (הזרקה)

סיכון מוגבר לדימום (עיכוב בתפקוד הטסיות).

התאם את המינון של הפרין כדי לא לחרוג מ- hypocoagulability העולה על פי 1.5 מערך הייחוס, במהלך השילוב ולאחר ההשעיה של הדקסטרן.

- במקרה של מתן בו זמנית חומצה אסקורבית, אנטי -היסטמינים, דיגיטאליס, פניצילין IV, טטרציקלינים או פנוטיאזינים, עלולה להתרחש עיכוב הפעילות של התרופה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים לא הראו כל פעילות טרטוגנית או foetotoxic. עם זאת, קיימים נתונים קליניים מוגבלים בלבד בנוגע למעבר של נדרופארין דרך השליה אצל נשים בהריון. לכן השימוש בנאדרופין בהריון אינו מומלץ, אלא אם כן היתרונות הטיפוליים עולים על האפשרי סיכונים.

זמן האכלה

המידע על הפרשת הנאדרופין בחלב אם מוגבל. הידע הנוכחי מצביע על כך שעקב הגודל המולקולרי של הפרינים במשקל מולקולרי נמוך וחוסר פעולת מערכת העיכול המעבר לחלב אם והספיגה דרך הפה היא זניחה אולם, כאמצעי זהירות, הנקה יש להמליץ לאמהות המקבלות nadroparin לא להניק.

פוריות

אין מחקרים קליניים על ההשפעה של נדרופארין על פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות מפורטות להלן לפי מערכת, איבר, סוג ותדירות.

תגובות הלוואי מסווגות לפי סוג איברי המערכת ובהתאם למוסכמות התדירות: שכיחה מאוד ≥1 / 10, נפוצה ≥1 / 100 עד

הפרעות במערכת הדם והלימפה מאד שכיח תופעות דימומים באתרים שונים (כולל מקרים של המטומה בעמוד השדרה), שכיחות יותר בחולים עם גורמי סיכון אחרים (ראה סעיפים 4.3 התוויות נגד ו 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש). נָדִיר טרומבוציטופניה (כולל זו המושרה על ידי הפרין) (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש), טרומבוציטוזיס נדיר מאוד אאוזינופיליה, הפיכה עם הפסקת הטיפול הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד תגובות רגישות (כולל אנגיואדמה ותגובות עור), תגובה אנפילקטואידית מטבוליזם והפרעות תזונה נדיר מאוד היפרקלמיה הפיכה הקשורה לדיכוי הפרשת אלדוסטרון המושרה על ידי הפרין, במיוחד בחולים בסיכון (ראה 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). הפרעות בכבד מְשׁוּתָף עלייה בטרנסמינאזות, בדרך כלל חולפות מחלות של מערכת הרבייה והשד נדיר מאוד פריאפיזם הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר פריחה, אורטיקריה, אריתמה, גירוד נדיר מאוד נמק בעור, בדרך כלל באתר ההזרקה שקודם לו פורפורה חדורה או כואבת או פלאק אריתמטי, עם או בלי תסמינים כלליים (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש) הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול* מאד שכיח המטומה באתר ההזרקה מְשׁוּתָף תגובה באתר ההזרקה נָדִיר קלצינוזיס באתר ההזרקה 1

* במקרים מסוימים, אתה עשוי להבחין בהופעת גושים קבועים שאינם מעידים על אנסימנט הפרין. גושים אלה בדרך כלל נעלמים לאחר מספר ימים.

1 כלצינוזיס שכיח יותר בחולים עם ייצור סידן פוספט לא תקין, כמו גם במקרים מסוימים של אי ספיקת כליות כרונית.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה חשוב, שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות www.agenziafarmaco.gov. It / זה / אחראי

04.9 מנת יתר

סימפטומים וסימנים

הביטוי הקליני הברור ביותר של מנת יתר, הן תת עורית והן תוך ורידית, הוא דימום, במקרה זה יש לבצע ספירת טסיות דם ולמדוד פרמטרים אחרים של קרישה.

דימום קל דורש לעתים רחוקות טיפול ספציפי וזה בדרך כלל מספיק כדי להפחית או לעכב מינונים הבאים של nadroparin.

יַחַס

רק במקרים חמורים יש לשקול את השימוש בפרוטמין סולפט, המנטרל במידה רבה את ההשפעה הנוגדת קרישה של נדרופארין, אם כי חלק מהפעילות נגד ה- Xa נשארת.

0.6 מ"ל של פרוטמין סולפט מנטרל כ 950 IU. אנטי אקסה של נדרופארין. בכדי להזריק את כמות הפרוטמין יש לקחת בחשבון את הזמן שחלף מאז הזרקת הפרין ובמידת הצורך יש להפחית את מינון הפרוטמין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי -טרומבוטיקה - נגזרות הפרין

קוד ATC: B01AB06

מנגנון הפעולה

נדרופארין הוא הפרין בעל משקל מולקולרי נמוך המתקבל על ידי דפולימריזציה של הפרין סטנדרטי. זהו גליקוסמינוגליקן בעל משקל מולקולרי ממוצע של כ 4300 דלטון.

נדרופארין מפגין זיקה מחייבת גבוהה לחלבון אנטי טרומבין III (ATIII) פלזמה. קשר זה מוביל להאצה של עיכוב גורם Xa, התורם לפוטנציאל האנטי-טרומבוטי הגבוה של נדרופארין.

מנגנונים אחרים התורמים לפעילות האנטי-טרומבוטית של נדרופארין כוללים גירוי של מעכב TFP1 גורם רקמות, הפעלה של פיברינוליזה באמצעות שחרור ישיר של מפעיל פלסמינוגן רקמות מתאי אנדותל ושינוי פרמטרים של דימום (הפחתת צמיגות הדם והגברת נזילות הטסיות והגרנולוציטים ממברנות).

השפעות פרמקודינמיות

לנדרופארין יחס פעילות אנטי Xa / אנטי IIa גבוה. הדבר מוביל לפעילות אנטי -טרומבוטית מהירה וממושכת לאורך זמן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

המאפיינים הפרמקוקינטיים של נדרופארין נקבעו על סמך הפעילות הביולוגית שלו, כלומר על ידי הערכת הפעילות האנטי-פקטורית Xa.

קְלִיטָה

שיא פעילות ה- Xa (Cmax) מגיעה בערך 3-5 שעות (tmax) לאחר מתן תת עורי.

הזמינות הביולוגית כמעט מלאה (כ -88%).

לאחר הזרקת IV, רמת השיא של הפלזמה אנטי Xa מגיעה תוך פחות מ -10 דקות, ומחצית החיים היא כשעתיים.

חיסול

מחצית החיים של חיסול לאחר זריקה תת עורית היא כ -3.5 שעות.

עם זאת, פעילות antiXa ניתנת לזיהוי במשך 18 שעות לפחות לאחר הזרקה של 1900 IU antiXa.

אוכלוסיות מיוחדות

אזרחים ותיקים

תפקוד הכליות בדרך כלל יורד עם הגיל כך שהחיסול איטי יותר בקרב קשישים (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות: אי ספיקת כליות להלן). יש להתאים את האפשרות לחוסר כליות בקבוצת גיל זו ולמינון בהתאם (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים. לשימוש).

אי ספיקת כליות

במחקר קליני על הפרמקוקינטיקה של נדרופארין הניתנת תוך ורידי בחולים עם דרגות שונות של אי ספיקת כליות, נמצא מתאם בין פינוי נדרופארין לבין סיקול קריאטינין. בהשוואה למתנדבים בריאים, ממוצע ה- AUC וחצי החיים של חיסול בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני (פינוי קריאטינין 36-43 מ"ל / דקה) עלו ב -52 ו -39%, בהתאמה.

בחולים אלה, ממוצע הסילוק של הפלסמה של נדרופארין ירד ב -63% מהרגיל. במחקר נצפתה שונות גדולה בין אינדיבידואלית. בנבדקים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין 10-20 מ"ל לדקה) הן ממוצע ה- AUC והן מחצית החיים עלו ב- 95% ו -112% בהתאמה בהשוואה למתנדבים בריאים. פינוי הפלזמה בחולים עם ליקוי כלייתי חמור הופחת ב -50% מזה שנצפה בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.

נתונים ממחקרים שנערכו בעבר מצביעים על כך שהצטברות קלה של נדרופארין עלולה להתרחש בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (פינוי קריאטינין שווה או גדול מ -30 מ"ל / דקה ופחות מ -60 מ"ל / דקה), בחולים המקבלים nadroparin עבור יַחַס של הפרעות טרומבואמבוליות, אנגינה לא יציבה ואוטם שריר הלב שאינו Q אשר ניתן לשקול הפחתת מינון (ראה סעיפים 4.2 מינון ושיטת מתן ו 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין 3 עד 6 מ"ל / דקה) שעברו המודיאליזה, הן ממוצע ה- AUC והן מחצית החיים עלו ב -62 ו -65%, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. פינוי הפלזמה בחולי המודיאליזה עם אי ספיקת כליות חמורה הופחת ב -67% בהשוואה לזה שנצפה בחולים עם תפקוד כלייתי תקין (ראה סעיפים 4.2 מינון ושיטת מתן ו 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעלת הרבייה והתפתחות.