DEBRUM - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Debrum - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: Trimebutin (trimebutin maleat), Medazepam

דברום 150 מ"ג + 4 מ"ג קפסולות קשות

מדוע משתמשים ב- Debrum? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

אנטיכולינרגיה סינתטית בשיתוף עם פסיכולפטיקה.

אינדיקציות

ביטויים ספסטיים-כואבים עם מרכיב חרדתי במערכת העיכול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Debrum

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

התווית בשלושת החודשים הראשונים להריון (ראה "הריון" ו"הנקה ").

Myasthenia gravis.

אי ספיקת נשימה חמורה.

אי ספיקת כבד חמורה.

תסמונת דום נשימה בשינה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Debrum

כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים ולפרקי זמן ארוכים, מומלץ לעקוב מדי פעם אחר מגמת לחץ הדם, ספירת הדם ומצב תפקודי הכבד.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Debrum

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי -היסטמינים. תלות.

תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

באופן כללי, יש לקחת בחשבון את האזהרות ואת אמצעי הזהירות הבאים בעת השימוש בבנזודיאזפינים.

סוֹבלָנוּת

אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות. תלות השימוש בבנזודיאזפינים עלול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.

אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.

נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה "מינון, אופן וזמן מתן") בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכה. טיפול מעבר לתקופות אלה לא אמור להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.

ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא תוך ניהול בין מנות, במיוחד במינונים גבוהים.

בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את החולה כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. הדבר מתרחש לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה "תופעות לוואי").

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים, ידוע כי מתרחשות תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה.

תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

קבוצות ספציפיות של חולים

אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו "מינון, שיטה וזמן מתן"). כמו כן. , מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.

בנזודיאזפינים אינם מיועדים לחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלה פסיכוטית. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים למחלות פסיכוטיות. דיכאון (התאבדות יכולה להיגרם בחולים כאלה).

הריון והנקה

אין לתת את המוצר בשלושת החודשים הראשונים להריון. באופן כללי, עם שימוש בבנזודיאזפינים במהלך ההריון או ההנקה, טוב לדעת כי:

אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה;
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.

בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.

במקרה של אי סבילות לחלק מהסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

השפעה על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה "אינטראקציות").

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Debrum: מינון

2-4 כמוסות ביום.

אזרחים ותיקים

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את המינון על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה, שאל את הרופא או הרוקח. .

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Debrum

לסימפטומים של מנת יתר, שעשויים להדאיג Medazepam, יש לנקוט כל אמצעי טיפולי המשותף לכל הבנזודיאזפינים. במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Debrum

כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות דווחו בעת השימוש בתרופה: ישנוניות, לחץ דם עורקי, בלבול או הפרעות בתנועה עם תסמינים חוץ -פירמידליים נצפות לעתים בחולים מסוימים, במיוחד אצל קשישים או נושאים תשושי; ניתן להימנע מביטויים אלה על ידי התאמת המינון. .

לעיתים נדירות ניתן להבחין בפריחות בעור, בצקת, בחילה, עצירות, הפרעות בראייה. המקרים הנדירים ביותר שתוארו של דיכאון מוח עצם עם אגרנולוציטוזיס, אולם בדרך כלל הפיך ותפקוד לקוי של הכבד, לא דווחו בוודאות ל- medazepam המשמש.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בשימוש בבנזודיאזפינים:

ישנוניות (כאשר המוצר משמש כהפנט, יש לציין זאת במפורש: נמנום במהלך היום), קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.

מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה "אזהרות מיוחדות").

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אשליה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.

תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות לשימוש "). תלות נפשית יכולה להתרחש.

דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כמוסה אחת קשיחה מכילה:

מרכיבים פעילים: trimebutin maleat 150 מ"ג, medazepam 4 מ"ג.

חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, מניטול, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט, עמילן תירס.

הקפסולה מורכבת מ: ג'לטין, תחמוצת ברזל, דו תחמוצת טיטניום.

צורה ותכנים פרמצבטיים

30 כמוסות קשות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Debrum ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום מאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

DEBRUM

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה קשיחה מכילה:

עקרון פעיל:

• מליאט trimebutin 150 מ"ג

• medazepam 4 מ"ג

לרשימת חומרי התכשיר, ראה 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ביטויים ספסטיים-כואבים עם מרכיב חרדתי של מערכת העיכול.

04.2 מינון ושיטת הניהול

2-4 כמוסות ביום.

אזרחים ותיקים: בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

התווית בשלושת החודשים הראשונים להריון (ראה סעיף 4.6).

Myasthenia gravis.

אי ספיקת נשימה חמורה.

אי ספיקת כבד חמורה.

תסמונת דום נשימה בשינה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

התרופה מכילה לקטוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות ללקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת את התרופה.

באופן כללי, יש לקחת בחשבון את האזהרות ואת אמצעי הזהירות הבאים בעת השימוש בבנזודיאזפינים:

סוֹבלָנוּת

אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו פוסולוגיה) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. "אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופות אלה. להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.

כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

קבוצות ספציפיות של חולים

אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. הקשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו פוסולוגיה). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים להאיץ אנצפלופתיות. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להיות מוגברת בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.6 הריון והנקה

אין לתת את המוצר בשלושת החודשים הראשונים להריון.

באופן כללי, עם שימוש בבנזודיאזפינים במהלך ההריון או ההנקה, טוב לדעת כי:

- אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להשעיית התרופה;

- אם מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הבאות דווחו בשימוש בתרופה: ישנוניות, לחץ דם עורקי, בלבול או הפרעות בתנועה עם תסמינים חוץ -פירמידליים נצפות לעתים בחולים מסוימים, במיוחד אצל קשישים או נושאים תשושה: ניתן להימנע מביטויים אלה על ידי התאמת המינון. .

לעיתים נדירות ניתן להבחין בפריחות בעור, בצקת, בחילה, עצירות, הפרעות בראייה.

המקרים הנדירים ביותר שתוארו של דיכאון מוח עצם עם אגרנולוציטוזיס, אולם בדרך כלל הפיך ותפקוד לקוי של הכבד, לא דווחו בוודאות ל- medazepam המשמש.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בשימוש בבנזודיאזפינים: חולשה (כאשר המוצר משמש כהפנט, יש לציין זאת במפורש: נמנום במהלך היום), עמום רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת. , חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה.תופעות אלו מופיעות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.

מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראו אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים).

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזיודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אשליה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.

תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים). תלות נפשית יכולה להתרחש.

דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

04.9 מנת יתר

לסימפטומים של מנת יתר, שעשויים להדאיג Medazepam, יש לנקוט כל אמצעי טיפולי המשותף לכל הבנזודיאזפינים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

ATC: A03CA49 אנטיכולינרגיות סינתטיות בשיתוף עם פסיכולפטיות.

DEBRUM הוא "שילוב של trimebutin ו- medazepam. Trimebutin היא תרופה סינתטית עם פעולה אלקטיבית על מקלעות מינטרליות של תעלת העיכול המנרמל את תנועתיות לקויה הן במצבי היפוקינזיה והן בהיפרקינזיה. מכיוון שהיא נטולת פעילות אנטי -כולינרגית היא אינה גורמת לאטוניה. ... קרביים ואינו משנה הפרשות עיכול: לכן הוא אינו משנה בשום אופן את התופעות הפיזיולוגיות של העיכול.

Medazepam היא נגזרת של בנזודיאזפינים עם פעולה נפוצה על המערכת הלימבית, המשלבת את מרכז הטון הרגשי והרגשי. ל- Medazepam יש פעילות חרדה מרשימה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

TRIMEBUTINA

קְלִיטָה

מחקרים עם המולקולה המסומנת הראו הספגה אלקטיבית באותם אזורים במערכת הגסטרו-אנטריים שבהם נמצאים מקלעי העצבים האוטונומיים של מייסנר ואורבך.

הפצה

ההספגה מהירה ונמשכת (לאחר שעה היא מקסימלית ברמת הוושט, לאחר שלוש שעות ברמת הקיבה ולאחר שש שעות ברמת המעי - המעי הדק והגדול).

חיסול

המולקולה מסולקת בצורה של מטבוליטים שונים בשתן ביחס של 85% תוך 24 שעות ממועד הטיפול.

MEDAZEPAM

קְלִיטָה

נספג במערכת העיכול, שיעור פלזמה מקסימלי 1 עד 3 שעות לאחר מתן אוראלי.

התקלקל

מחייב גבוה לחלבוני פלזמה.

חצי חיים

מחצית חיים של חיסול בין 2 ל -5 שעות.

חילוף חומרים

חילוף חומרים בכבד: בין המטבוליטים דיאזפאם ואוקזפאם.

חיסול

60% מהמינון מסולק על ידי הכליה בעיקר בצורה של אוקסאזפאם גלוקוקור -מצומד. 22% מהמינון מסולק בצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

LD50 אוראלי בעכברים וחולדות מעל 2000 מ"ג / ק"ג לטרימבוטין, ומעל 1000 מ"ג / ק"ג למדאזפאם; באמצעות i.p. בחולדות הוא 425 מ"ג לק"ג לטרימבוטין ו -215 מ"ג לק"ג למדזאפאם; בעכברים, 405 מ"ג / ק"ג לטרימבוטין ו -340 מ"ג לק"ג למדזפאם.

רעילות כרונית

נחקרו אצל חולדות וארנבות עם טיפול אוראלי שנמשך 25 שבועות, שינויים רעילים ושינויים בפרמטרים הביולוגיים שנבדקו מעולם לא הופיעו, יתר על כן מעולם לא היו שינויים אנטומיים או תפקודיים של האיברים השונים, ואף לא שינויים בהתפתחות העובר התקינה. ועובריים.