נפרוסין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: נפרוקסן

NAPROSYN טבליות עמידות לקיבה 250 מ"ג
טבליות NAPROSYN 500 מ"ג עמידות לקיבה
NAPROSYN 250 מ"ג נרות
נרות 500 מ"ג NAPROSYN
גרגרי NAPROSYN 250 מ"ג להשעיה דרך הפה
גרגרי NAPROSYN 500 מ"ג להשעיה דרך הפה
NAPROSYN טבליות שחרור שונה של 750 מ"ג

תוספות אריזה של Naprosyn זמינות לגדלי האריזה:

• NAPROSYN 250 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, NAPROSYN 500 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, NAPROSYN 250 מ"ג נרות, NAPROSYN 500 מ"ג נרות, NAPROSYN 250 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה, NAPROSYN 500 מ"ג גרגרים להשעיה דרך הפה, NAPROSYN 750 מ"ג טבליות משוחררות
• NAPROSYN 10% ג'ל
• אבקת NAPROSYN 500 מ"ג לתמיסה להזרקה

מדוע משתמשים בנפרוסין? לשם מה זה?

נפרוזין מכיל את המרכיב הפעיל נפרוקסן.

נפרוקסן שייכת לסוג תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת / נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) המבצעות מגוון פעילויות, בעלות תפקיד חשוב בשליטה על כאבים. Naprosyn משמש לטיפול בסימפטומים של:

• מחלת מפרקים דלקתית (דלקת מפרקים שגרונית)
• מחלת מפרקים ניוונית (אוסטיאוארתריטיס או דלקת מפרקים ניוונית)
• מחלה דלקתית של עמוד השדרה (ספונדיליטיס ankylosing)
• מחלה עקב הימצאות גבישי חומצת שתן במפרקים (ארתרופתיה צנית)
• מחלות המשפיעות על המפרקים, העצמות, הגידים (lumbosciatica, מיאלגיה, עצבים, תסמונות רדיקולריות, פריארתריטיס, פיברומיוזיטיס).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בנפרוסין

אל תיקח את Naprosyn

• אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
• אם אתה סובל מנגע בדופן הקיבה או בתריסריון (כיב קיבה וגדל וכיב פפטי מתמשך)
• אם אתה סובל מדלקת של המעי הגס (קוליטיס כיבית)
• אם יש לך היסטוריה של דימום או ניקוב של הקיבה או המעיים עקב טיפולים קודמים או היסטוריה של דימום תכוף / התמוטטות של דופן הקיבה (כיב פפטי) (שני פרקים או יותר מובהקים)
• אם יש לך בעיות לב חמורות (אי ספיקת לב חמורה)
• אם היו לך ביטויים אלרגיים כגון אסטמה, גירוד (כוורות), קור אלרגי (נזלת), תגובה אלרגית כללית חמורה ומהירה (תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואדיות), נוכחות של גושים בצורת טיפה בתוך האף (פוליפים באף), הקשורים שימוש באספירין (חומצה אצטיל סליצילית) ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs)
• אם מדובר בילד מתחת לגיל 2
• אם הינך בהריון או מניקה
• אם יש לך בעיות בכליות חמורות

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Naprosyn

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Naprosyn.

במיוחד, ספר לרופא שלך:

• אם אתה נוטל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs)
• אם יש לך היסטוריה של פגיעה בדופן הקיבה עם דימום / ניקוב (דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב)
• אם יש לך או הייתה לך דלקת חריפה במערכת העיכול או אם היו לך בעיות קיבה או מעיים לאחר השימוש בתרופות למחלות ראומטיות.
• אם יש לך היסטוריה של רעילות בקיבה או מעיים: דווח לרופא על כל תסמין יוצא דופן, במיוחד בתחילת הטיפול
• אם אתה נוטל תרופות אנטי דלקתיות (סטרואידים דרך הפה), תרופות לדילול הדם (נוגדי קרישה כגון וורפרין), תרופות לדיכאון (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים) או תרופות כגון "אספירין או דומה" (ראה "תרופות אחרות ונפרוסין" )
• אם אתה סובל ממחלה דלקתית כרונית של הקיבה והמעיים (קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן)
• אם יש לך בעיות לב
• אם יש לך בעיות בכבד
• אם יש לך בעיות בכליות
• אם יש לך לחץ דם גבוה ו / או בעיות לב (אי ספיקת לב), מחלת לב איסכמית ידועה, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות
• אם אתה חווה תגובות עור, שחלקן עלולות להיות קטלניות (דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה)
• אם יש לך היסטוריה של נפיחות ברגליים, בזרועות, בפנים, בפה או בלשון (אנגיואדמה) או קשיי נשימה (ברונכוספזם, אסטמה ונזלת) וגושים בצורת טיפה בתוך האף (פוליפים באף)
• אם יש לך תגובות אלרגיות כלליות קשות ומהירות (תגובות אנפילקטיות או אנפילקטיות)
• אם יש לך בעיות דימום (הפרעות המוסטזיס)
• אם אתה מתכנן הריון
• אם יש לך בעיות פוריות או בוחנים פוריות

אם אתה מבחין בפריחות בעור (פריחה), נגעים ברירית או סימנים אחרים לתגובה אלרגית (רגישות יתר) עם השימוש בנפרוסין, הפסק מיד את הטיפול ופנה לרופא.

תרופות כגון Naprosyn עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.

אם יש לך בעיות לב או היסטוריה של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או שאתה מעשן) עליך לדון עם הרופא או הרוקח על הטיפול שלך.

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובכים עם דימום או ניקוב (ראה סעיף אין ליטול נפרוסין), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב עולה עם הגדלת המינון. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול עם הנמוך ביותר מינון זמין.

אם אתה משתמש ב- Naprosyn לטיפולים ממושכים עליך לבדוק את ראייתך באופן קבוע.

ילדים ומתבגרים

הוא אינו מיועד לשימוש בילדים.הרופא רשאי לרשום את Naprosyn רק במקרים של צורך מוחלט ובילדים מעל גיל שנתיים.

אזרחים ותיקים

אם אתה קשיש סביר יותר שתחווה חלק מתופעות הלוואי הנגרמות על ידי נפרוסין כגון דימום / ניקוב של הקיבה והמעיים

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נפרוסין

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. ההשפעות של Naprosyn יכולות להיות מושפעות או להשפיע על התרופות הבאות:

• הידנטואינים (לטיפול באפילפסיה), סולפונילוריאה (לטיפול בסוכרת), סולפונאמיד (אנטיביוטיקה), נוגדי קרישה מקומרינים (לדילול הדם), ברביטורטים (תרופות הרגעה המשמשות לטיפול במחלות כגון אפילפסיה), תרופות אחרות שאינן סטרואידיות אנטי דלקתיות ( NSAIDs) וחומצה אצטילסליצילית מכיוון שהם יכולים להגדיל את כמות הנפרוסין בדם ולגרום לתופעות לוואי.
• משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II (לטיפול בלחץ דם גבוה) מכיוון שהם עלולים להיות בעלי השפעה מופחתת כאשר הם נלקחים יחד עם נפרוסין ולהגביר את הסיכון לפגיעה בכליות אצל חלק מהחולים המיובשים או קשישים שכבר סובלים מפגיעה בתפקוד הכליות.
• Furosemide (לטיפול בלחץ דם גבוה) כשיתוף משותף עשוי להפחית את השפעת התרופה.
• ליתיום (לטיפול במחלות מאניה דיכאון) מכיוון שכמות הליתיום בדם יכולה להיות גבוהה מדי.
• פרופנולול וחוסמי בטא (לטיפול בלחץ דם גבוה) שכן נפרוסין עשויה להפחית את השפעתן של תרופות אלו.
• Probenecid (לטיפול בגאוט) מכיוון שהוא מגביר את הכמות והקביעות של Naprosyn בגוף.
• Methotrexate (לטיפול בגידולים ולמחלות של מערכת ההגנה של הגוף) כשהוא נשאר יותר זמן בגוף עם אפשרות להגדיל את הרעילות שלו.
• תרופות נוגדות קרישה (לדילול הדם) כתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) יכולות להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin או נוגדי קרישה מסוג קומרין (ראה סעיף "מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Naprosyn").
• תרופות נוגדות טסיות (אספירין או תרופות דומות) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין - SSRI (המשמשים לדיכאון) מכיוון שהם מגבירים את הסיכון לדימום בקיבה ומעיים (ראה "מה עליך לדעת לפני נטילת נפרוסין").
• קורטיקוסטרואידים (הורמונים אנטי דלקתיים) מכיוון שהם מגבירים את הסיכון לפציעה או לדימום בקיבה ובמעיים (ראה "מה עליך לדעת לפני נטילת נפרוסין").
• נפרוקסן עשויה להקטין את האפקטיביות של אמצעי מניעה (מכשירים רחמיים).

השימוש בו זמנית בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כולל נפרוסין עם:

• נתרן נפרוקסן
• חומצה אצטילסליצילית
• קינולונים (אנטיביוטיקה).

נפרוסין עם אלכוהול

הימנע משתיית אלכוהול בעת נטילת Naprosyn.

את התוצאות של כמה בדיקות מעבדה (כגון בדיקת תפקוד האדרנל או כמה בדיקות לחומצה 5-הידרוקסינדולאטית בשתן) ניתן לשנות על ידי Naprosyn

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. אין להשתמש בנפרוזין במהלך ההריון וההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

בשל הופעת סחרחורת אפשרית, סהרוריות, סחרחורת או דיכאון נפרוסין עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. במקרים אלה, הימנע מפעילויות הדורשות ערנות.

גרגירי נפרוזין להשעיה דרך הפה מכילים

סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;

פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לשקית, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן"

טבליות שחרור שונה של Naprosyn 750 מ"ג מכילות E110 צהוב שקיעה (צבע): עלול לגרום לתגובות אלרגיות.

טבליות עמידות למערכת העיכול של נפרוזין 500 מ"ג מכילות פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לטבליה, כלומר היא למעשה "נטולת נתרן".

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בנפרוסין: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

• טיפול בהתקפה

המינון המומלץ הוא:

• 500-1000 מ"ג ליום, מחולק לשתי מנות, כל 12 שעות (בבוקר במהלך ארוחת הבוקר ובערב במהלך ארוחת הערב) או במנה אחת (במהלך ארוחת הצהריים או בערב) או טבליה אחת של Naprosyn 750 מ"ג טבליות עם שחרור שונה פעם ביום

המינון המומלץ הוא 1000 מ"ג (2 x 500 מ"ג) פעם ביום:

• אם יש לך כאבים עזים בלילה ו / או עם נוקשות בוקר
• אם נטלת ללא הצלחה תרופות אחרות לשיגרון במינונים גבוהים
• אם יש לך מחלת מפרקים דלקתית (אוסטיאוארתריטיס), כאשר כאב הוא הסימפטום העיקרי.

• טיפול תחזוקה

בהתאם למינון ההתקף, חומרת המחלה ועוצמת הכאב, המינון המומלץ הוא:

- 750-250 מ"ג מחולק לשתי מנות, כל 12 שעות (בבוקר במהלך ארוחת הבוקר ובערב במהלך ארוחת הערב) או במנה אחת (במהלך ארוחת הצהריים או בערב)

• אם אתה סובל מגאוט אקוטי

המינון המומלץ הוא:

• 500 מ"ג כמינון התחלתי
• 250 מ"ג כל 8 שעות במשך 24 השעות הראשונות
• 250 מ"ג פעמיים ביום למשך 6-7 ימים כמנת תחזוקה.

אזרחים ותיקים

אם אתה קשיש, הרופא שלך יקבע בקפידה את המינון שאתה צריך לקחת, ויעריך הפחתה אפשרית במינונים שצוין לעיל.

שקיות גרגרי Naprosyn להשעיה דרך הפה, מומסות כראוי במים, מאפשרות ספיגה מהירה יותר של העיקרון הפעיל ומבצעות פעולה מהירה יותר נגד כאבים (משכך כאבים); הם גם מתאימים יותר אם אתה מתקשה לבלוע.

יש להימנע משימוש בטבליות עמידות לקיבה של Naprosyn במצבים כואבים חריפים בהם נדרשת פעולה מהירה נגד כאבים.

ילדים ומתבגרים

הוא אינו מיועד לשימוש בילדים.הרופא רשאי לרשום את Naprosyn רק במקרים של צורך מוחלט ובילדים מעל גיל שנתיים.

אם יש לך בעיות בכבד (אי ספיקת כבד) או בעיות בכליות (אי ספיקת כליות)

הרופא שלך ירשום עבורך את המינון הנמוך ביותר ויבדוק אותך מעת לעת להערכת פרמטרים קליניים ומעבדה.

אין ליטול את Naprosyn אם יש לך אי ספיקת כליות חמורה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נפרוסין

אם אתה לוקח יותר נפרוזין ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מדי נפרוסין, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם לוקחים יותר נפרוזין ממה שצריך, סחרחורת, נמנום, אי נוחות בבטן, כאבי בטן, בחילות או הקאות, שינויים חולפים בתפקודי הכבד והכליות, ירידה בחומר בדם הגורמת לדימום קל (היפופרוטומבינמיה). של חומצות בדם, קוצר נשימה, חוסר התמצאות. דימום בקיבה ובמעיים עלול להתרחש.

אם שכחת לקחת את Naprosyn

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נפרוסין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

• תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. דווח על פגיעה, דימום או ניקוב של הקיבה והמעיים (כיבים פפטיים, ניקוב במערכת העיכול או דימום), לעיתים קטלני, במיוחד בקרב קשישים (ראה אזהרות ואמצעי זהירות) לאחר מתן נפרוסין: בחילות, הקאות, שלשולים, גזים ( אוויר שיוצא מפי הטבעת), עצירות (עצירות), הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול), כאבים בבטן ובבטן, צרבת (צרבת), דם בצואה (מלנה), הקאות דם (המטעמס), דלקת בפה (כיב) סטומטיטיס), החמרה של מחלת מעי דלקתית כרונית (החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן), דלקת של הוושט (דלקת הוושט), דלקת בלבלב (דלקת הלבלב). נצפתה דלקת בקיבה (גסטריטיס).

תופעות לוואי נוספות שעלולות להתרחש עם השימוש בנפרוסין הן:

• שינוי בריכוז סוגי תאים מסוימים בדם (טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה, לוקופניה, אאוזינופיליה, אנמיה אפלסטית או המוליטית)
• תגובות אלרגיות כלליות חמורות ומהירות (תגובות אנפילקטיות או אנפילקטיות)
• ריכוז גבוה של אשלגן בדם (היפרקלמיה)
• חלומות מוזרים
• דִכָּאוֹן
• נדודי שינה
• סְחַרחוֹרֶת
• אִי הִתמַצְאוּת
• עוויתות
• כאב ראש (כאב ראש)
• נוּמָה
• דלקת של עצב הראייה (דלקת עצבים אופטית רטבולבולרית)
• תפקודים קוגניטיביים
• קשיים בריכוז
• דלקת בקרומים המקיפים את המוח (דלקת קרום המוח אספטית)
• הפרעות בראייה (דלקת הפפילטיס, הפפילודמה, הפרעות בראייה, אטימות הקרנית)
• הפרעת שמיעה (הפרעות שמיעה, צלצולים באוזניים, טינטון, ורטיגו)
• דופק לא סדיר או חזק (דפיקות לב)
• דופק מהיר (טכיקרדיה)
• בעיות בתפקוד הלב (אי ספיקת לב, אי ספיקת לב, אוטם שריר הלב)
• פגיעה בכלי המוח (שבץ)
• לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
• דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס)
• נפיחות (בצקת)
• קשיי נשימה (קוצר נשימה, אסטמה וברונכוספזם)
• דלקת ריאות (דלקת ריאות אאוזינופילית)
• נוזל מוגבר בריאות (בצקת ריאות)
• נפיחות בגרון (בצקת גרון)
• עור צהוב (צהבת)
• דלקת בכבד (הפטיטיס)
• פריחות בעור
• גירוד
• סִרפֶּדֶת
• חבורות (חבורות)
• נפיחות מהירה ברגליים, בזרועות, בפנים או בלשון (אנגיואדמה)
• הופעת גושים אדומים ונפוחים מתחת לעור (erythema multiforme, erythema nodosum, אריתמה תרופה קבועה, חזזית פלאן)
• כתמים אדומים על הגוף (סגול)
• תגובות שלפוחיות כולל מחלה הנקראת תסמונת סטיבנס-ג'ונסון עם פגיעה קשה בעור, בפה ובחלקים אחרים של הגוף עם חום גבוה, הקאות, שלשולים וכאבי פרקים
• מוות בעור (נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
• תגובה חריגה ומוגזמת של העור לאור (תגובות רגישות)
• נשירת שיער (התקרחות)
• כאבי שרירים (מיאלגיה)
• חולשת שרירים
• דם בשתן (המטוריה)
• ירידה בתפקוד הכליות, פגיעה בכליות (דלקת אינטרסטיציאלית, תסמונת נפרוטית, אי ספיקת כליות, נמק פפילרי כלייתי)
• אי פוריות בנשים
• נפיחות קלה בגפיים (בצקת היקפית)
• צמא מוגזם
• חום וצמרמורות
• מְבוּכָה
• שינוי בדיקת המעבדה להערכת תפקוד הכבד
• קריאטינין מוגבר בדם (היפרקראטינמיה)

עם הניסוח דווחו גם נרות:

• כאב, גירוי בפי הטבעת
• צריבה רקטלית ודלקת (פרוקטיטיס)
• גירוד
• עווית כואבת של פי הטבעת (טנסמוס)

תרופות כגון Naprosyn עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במתן מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל נפרוסין

טבליות עמידות לקיבה של 500 מ"ג Naprosyn

• המרכיב הפעיל הוא: נפרוקסן. כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 500 מ"ג נפרוקסן.
• המרכיבים הנוספים הם: פובידון, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט, קופולימר חומצה מתאקרילית, טלק, נתרן הידרוקסיד, טריאתיל ציטראט, סימטיקון.

נרות פרוסין 500 מ"ג

• המרכיב הפעיל הוא: נפרוקסן. כל נרות מכילה 500 מ"ג של נפרוקסן.
• המרכיבים הנוספים הם: גליצרידים חצי סינתטיים.

גרגרים של נפרוזין 500 מ"ג להשעיה דרך הפה

• המרכיב הפעיל הוא: נפרוקסן. כל שקית מכילה 500 מ"ג נפרוקסן.
• המרכיבים הנוספים הם: מאניט, פובידון, שרף אקרילי (Eudragit), נתרן סכרינט, טעם לימון, חומצת לימון, סיליקה מופרזת, סוכרוז.

טבליות שחרור שונה של 750 מ"ג Naprosyn

• המרכיב הפעיל הוא: נפרוקסן. כל טבליה במהדורה שונה מכילה 750 מ"ג נפרוקסן.
• המרכיבים הנוספים הם: היפרומלוז, מגנזיום סטרט, צהוב שקיעה (E 110).

איך נראית נפרוסין ותכולת האריזה

ניתן להשיג טבליות עמידות לקיבה של 500 מ"ג בנפרוסין באריזות של 30 טבליות.

נרות פרוסין 500 מ"ג זמינים באריזות של 10 נרות.

גרעיני Naprosyn 500 מ"ג להשעיה דרך הפה זמינים באריזות של 30 שקיות.

טבליות של Naprosyn 750 מ"ג משתנות זמינות באריזות של 20 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Naprosyn ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

נפרוסין

02.0 הרכב איכותי וכמותי

NAPROSYN טבליות עמידות לקיבה 250 מ"ג

כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה:

עקרון פעיל: נפרוקסן 250 מ"ג.

טבליות NAPROSYN 500 מ"ג עמידות לקיבה

כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה:

עקרון פעיל: נפרוקסן 500 מ"ג.

נרות 500 מ"ג NAPROSYN

כל נרות מכילה:

עקרון פעיל: נפרוקסן 500 מ"ג.

NAPROSYN 250 מ"ג נרות

כל נרות מכילה:

עקרון פעיל: נפרוקסן 250 מ"ג.

גרגרי NAPROSYN 500 מ"ג להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה:

עקרון פעיל: נפרוקסן 500 מ"ג.

גרגרי NAPROSYN 250 מ"ג להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה:

עקרון פעיל: נפרוקסן 250 מ"ג.

NAPROSYN טבליות שחרור שונה של 750 מ"ג

כל טאבלט במהדורה שונה מכיל:

עקרון פעיל: נפרוקסן 750 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות עמידות למערכת העיכול.

נרות.

גרגירים להשעיה דרך הפה.

טבליות עם שחרור שונה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי במצבים הבאים: דלקת מפרקים שגרונית, אוסטיאוארתריטיס, (דלקת מפרקים ניוונית) אנקוליזינג ספונדיליטיס, ארתרופתיה צנית וצורות שונות של שיגרון חוץ -מפרקי (lumbosciatica, מיאלגיה, עצבים, תסמונות שורש, דלקת פרקים, פיברומיוזיטיס).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים

כטיפול בהתקף מומלץ לתת 500-1000 מ"ג ליום, מחולק לשתי מנות, במרווח של 12 שעות (בבוקר במהלך ארוחת הבוקר ובערב במהלך ארוחת הערב) או במנה אחת (במהלך הצהריים או ארוחת הערב) ).

לשם כך, ניתן להצביע גם על טבליה אחת של טבליות של NAPROSYN 750 מ"ג משתנות פעם ביום.

המינון של 1000 מ"ג (2 x 500 מ"ג) ליום במתן יחיד מומלץ:

- בנבדקים עם כאבי לילה קשים ו / או נוקשות בוקר;

- בחולים שכבר טופלו ללא הצלחה בתרופות אנטי-ראומטיות אחרות במינון גבוה;

- בדלקת מפרקים ניוונית כאשר כאב הוא הסימפטום השולט.

כטיפול תחזוקה, בהתאם למינון ההתקף, חומרת המחלה והמרכיב הכואב, מצוין מנה יומית של 750-250 מ"ג במנה אחת או בשתי מתנות במרווחים של 12 שעות.

בהתקפי צנית חריפה מומלץ מינון התחלתי של 500 מ"ג, ואחריו מינונים של 250 מ"ג כל 8 שעות במשך 24 השעות הראשונות, ואחריו מינוני תחזוקה של 250 מ"ג פעמיים ביום למשך 6-7 ימים.

אזרחים ותיקים

בנבדקים מבוגרים ובכלל בנבדקים הנמצאים בסיכון הגבוה ביותר, יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.

יְלָדִים

השימוש במוצר אינו צפוי בגיל ילדים, למעט, לדעת הרופא במקרים של הכרח מוחלט בילדים מעל גיל שנתיים.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

אי ספיקת כבד

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.

יש לטפל בחולים כאלה במינון היעיל הנמוך ביותר (ראה סעיף 4.4).

אי ספיקת כליות

בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.

טיפול כרוני ב- NAPROSYN הוא התווית בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -20 מ"ל לדקה (ראה סעיף 4.4).

שקיות גרגירי NAPROSYN להשעיה דרך הפה (250 מ"ג ו -500 מ"ג), מומסים כראוי במים, מאפשרים ספיגה מהירה יותר של החומר הפעיל ומבצעים פעולת משכך כאבים מהירה יותר; הם מתאימים יותר גם לחולים עם קשיי בליעה ו / או הפרעות עיכול.

טבליות עמידות לקיבה של NAPROSYN הינן פורמולציה מוגנת קיבה, ולכן מצויינת במיוחד בכל אותם מטופלים בהם לא מומלץ לפזר את התרופה בקיבה.

עם זאת יש להימנע משימוש בטבליות עמידות למערכת העיכול NAPROSYN במצבים כואבים חריפים בהם יש צורך בפעולה משככת כאבים מיידית.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

• כיב במערכת העיכול וכיב פפטי בעיצומו.

• קוליטיס כיבית.

• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).

• אי ספיקת לב קשה.

• בשל האפשרות של רגישות צולבת, NAPROSYN הוא התווית בחולים בהם חומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID אחרים גורמים לביטויים אלרגיים כגון אסטמה, כוורות, נזלת, תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות וגרמו לפוליפים באף.

• השימוש במוצר הוא התווית בילדים מתחת לגיל שנתיים, שכן בטיחות המוצר בקבוצת גיל זו לא נקבעה.

• הריון והנקה.

• אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין פחות מ 20 מ"ל לדקה).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

יש לנקוט משנה זהירות במיוחד כאשר מטפלים בחולים עם תפקוד לבבי, כבד או כליות. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.

בפרט, טיפול כרוני ב- NAPROSYN אינו מומלץ בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -20 מ"ל לדקה.

יש לטפל בחולים עם תפקוד כבד לקוי במינון הנמוך ביותר האפקטיבי. בדומה לתרופות NSAID אחרות, עלייה בבדיקות תפקודי הכבד עשויות להתרחש כתוצאה מרגישות יתר ולא מרעילות ישירה. מספר תגובות בכבד חמורות, כולל צהבת והפטיטיס, שחלקן עם תוצאה קטלנית, דווחו לאחר מתן המוצר, כמו גם תרופות NSAID אחרות.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.

יש להפסיק את השימוש ב- NAPROSYN בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, יש להשתמש בזהירות בנפרוקסן בחולים עם ביטויים אלרגיים קיימים או קודמים מכיוון שהם עלולים לגרום לברונכוספזם ולתופעות אלרגיות אחרות.תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות יכולות להתרחש גם בחולים עם וללא רגישות יתר לאספירין. , NSAIDs אחרים או מוצרי נפרוקסן אחרים. תגובות אנפילקטיות ואנאפילקטואדיות יכולות להתרחש גם בנבדקים עם אנגיואדמה קודמת, תגובתיות סימפונות (אסתמה), נזלת או פוליפים באף. תגובות אנפילקטיות, כמו גם אנפילקטואידים, עלולות להיות קטלניות. ברונכוספזם יכול להיגרם בחולים עם אלרגיה קודמת או עכשווית או אסתמה, או עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.

מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ לבצע בדיקות עיניים תקופתיות במקרה של טיפולים ממושכים.

יש להימנע משימוש ב- NAPROSYN במקביל ל- NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בקוקסיבים ובחלק מ- NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) למרות שחלק מהנתונים מצביעים על כך השימוש בנפרוקסן (1000 מ"ג ליום) עשוי להיות קשור לסיכון נמוך יותר, לא ניתן לשלול סיכונים מסוימים.

מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות כלי דם במוח, צריכים להיות מטופלים בנפרוקסן רק לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

אזרחים ותיקים

לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

מטופלים עם מחלות דלקתיות חריפות במערכת העיכול או בהיסטוריה או שהתלוננו על הפרעות במערכת העיכול בעקבות תרופות אנטי -ריאומטיות אחרות, צריכים לעבור את הטיפול רק תחת פיקוח רפואי קפדני.

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים NAPROSYN יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות).

NAPROSYN עשויה להקטין את צבירת הטסיות ולהאריך את זמן הדימום. יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דמויות או בטיפול נוגד קרישה.

Naproxen יכול להפחית חום ודלקת, ולהפחית את התועלת שלהם כתסמינים אבחוניים.

השימוש ב- NAPROSYN, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את הטיפול ב- NAPROSYN בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

גרגרי NAPROSYN להשעיה דרך הפה מכילים סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מכיוון שנצפו אינטראקציות בין תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לבין תרופות הקשורות לחלבון גבוה, כגון הידנטואין, סולפונילוריאה, סולפונאמיד ונוגדי קרישה מקומרין, ברביטורטים, NSAID אחרים וחומצה אצטילסליצילית, חולים המקבלים NAPROSYN במקביל ויש לצפות בתרופות אלו לפי הסדר. לא לכלול תופעות של מנת יתר.

בחולים שטופלו בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות ועם נוגדי קרישה מסוג קומריה, נצפו זמן פרוטרומבין מוגבר וירידה בצבירת טסיות.

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAID עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים NAPROSYN במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

דווח על ירידה בהשפעה הטבעית של פורוסמיד לאחר שיתוף עם כמה תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.

הקשר בין תרופות אלה לבין ליתיום מוביל לירידה בסילוק הכליות ועלייה כתוצאה מריכוז הפלזמה של האחרונים.

NAPROSYN, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, עשויה להפחית את ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של פרופנולול וחוסמי בטא אחרים.

Probenecid, הניתנת במקביל ל- NAPROSYN, מגדילה את רמות הפלזמה שלה ומאריכה משמעותית את מחצית החיים שלה.

יש להשתמש בזהירות בשילוב עם מתוטרקסט מכיוון שנפרוקסן דווח כי הוא מפחית את הפרשת הצינורות של מתוטרקסט במודלים של בעלי חיים.

מוצע כי טיפול ב- NAPROSYN יושעה זמנית 48 שעות לפני ביצוע בדיקות תפקודי האדרנל מכיוון ש- NAPROSYN עלול להפריע לבדיקות מסוימות של סטרואידים 17 קטוגניים. באופן דומה, NAPROSYN עשויה להפריע לכמה בדיקות לחומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית בשתן.

הימנע מצריכת אלכוהול.

נפרוקסן יכולה להפחית את האפקטיביות של מכשירים תוך רחמיים.

השימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל לתרופות קינולון אינו מומלץ.

אין להשתמש ב- NAPROSYN במקביל למלח שלו (נתרן נפרוקסן) או להיפך מכיוון ששניהם מסתובבים בדם בצורה אניונית.

אין להשתמש במקביל לחומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים.

ניתן להשתמש ב- NAPROSYN בו זמנית עם מלחי זהב ו / או קורטיקוסטרואידים.

04.6 הריון והנקה

השימוש ב- NAPROSYN, כמו כל תרופה המעכבת את סינתזת הפרוסטגלנדינים והציקלוקסיגן, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את הטיפול ב- NAPROSYN בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות (ראה סעיף 4.4).

המוצר אסור (ראה סעיף 4.3) במהלך ההריון וההנקה.

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

• העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

• האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

השימוש בתרופה בסמוך ללידה קובע את עיכוב הלידה עצמה; יתר על כן, התרופה עלולה לגרום, אם ניתנת בתקופה זו, לשינויים בהמודינמיקה של זרימת הדם הקטנה של הילד שטרם נולד, עם השלכות חמורות על הנשימה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בשל הופעה אפשרית של סחרחורת, קהות, סחרחורת או דיכאון, NAPROSYN עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות. יש לנקוט משנה זהירות בקרב אותם מטופלים שפעילותם דורשת ערנות במקרה שהם מבחינים בסחרחורת, ישנוניות או סחרחורת או דיכאון במהלך טיפול בנפרוקסן.

04.8 תופעות לא רצויות

שינויים במערכת הדם והלימפה: שינויים כגון טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה, לוקופניה, אאוזינופיליה, אנמיה אפלסטית או המוליטית התרחשו באופן ספורדי.

שינויים במערכת החיסון: בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואדיות, אפילו חמורות, עלולות להתרחש בחולים עם או בלי חשיפה קודמת לתרופות השייכות למחלקה זו.

שינויים בחילוף החומרים והתזונה: היפרקלמיה.

הפרעות פסיכיאטריות: דיכאון, נדודי שינה, חלומות חריגים.

שינויים במערכת העצבים: סחרחורת, חוסר התמצאות, דלקת עצבים אופטית רטרואבולרית, עוויתות, כאבי ראש, סהרוריות, תפקוד קוגניטיבי, קשיי ריכוז, דלקת קרום המוח אספטית.

הפרעות בעיניים: הפרעות בראייה, אטימות הקרנית, פפיליטיס, בצקת.

שינוי מערכת השמיעה והמבוך: ורטיגו, בעיות שמיעה, צלצולים באוזניים, טינטון.

שינויים בלב: דפיקות לב, טכיקרדיה, אי ספיקת לב. בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

פתולוגיות כלי דם: יתר לחץ דם, דלקת כלי הדם.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

שינויים במערכת הנשימה, בית החזה ומדיאסטינום: קוצר נשימה, בצקת ריאות, אסטמה, דלקת ריאות אאוזינופילית, ברונכוספזם, בצקת גרון.

שינויים במערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4). בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן ואפיגסטרית, צרבת, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראו סעיף 4.4), דלקת ושט ודלקת בלבלב.

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

שינויים במערכת הכבד: הפטיטיס (חלק מהמקרים היו קטלניים), צהבת.

שינוי העור והרקמה התת עורית: פריחה, גירוד, אקכימוזיס, אורטיקריה, אנגיואדמה, אריתמה רב-צורת, אריתמה נודוסום, אריתמה קבועה של התרופה, ליכן פלנוס, purpura, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה רעילה באפידרמיס (לעתים רחוקות מאוד), תגובות רגישות, התקרחות.

שינויים במערכת השרירים והשלד וברקמת החיבור: מיאלגיה, חולשת שרירים.

הפרעות בכליות ובשתן: המטוריה, דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית, ירידה בתפקוד הכליות, אי ספיקת כליות, נמק פפילרי כלייתי.

הפרעות במערכת הרבייה ובשד: אי פוריות נשית.

הפרעות כלליות ושינוי באתר הניהול: בצקת היקפית קלה, צמא מוגזם, חום וצמרמורות, חולשה.

חקירות אבחון: בדיקת תפקודי כבד חריגה, היפרקראטינמיה.

עם ניסוח הנרות, דווחו גם תופעות לוואי מקומיות קלות, כגון כאבי פי הטבעת וגירוי, צריבה וגרד.

היו גם מקרים בודדים של דימום רקטלי, טנזמוס ופרוקיטיס.

עם זאת, שכיחות ההשפעות הללו נמוכה.

04.9 מנת יתר

סחרחורת, נמנום, אי נוחות בבטן, כאב אפי -גסטרי, בחילות או הקאות, שינויים חולפים בתפקודי הכבד והכליות, היפופרוטרוטומבינמיה, חומצה מטבולית, דום נשימה, חוסר התמצאות עשויים להתרחש כסימנים למנת יתר. דימום במערכת העיכול עלול להתרחש.

במקרה של בליעה מכוונת או מכוונת של כמות גדולה של נפרוקסן, יש לבצע ריקון קיבה וליישם את האמצעים התקינים הנדרשים במקרים אלה. הטיפול סימפטומטי ואין תרופה ספציפית.

מתן מהיר של כמות נאותה של פחם פעיל יכול להפחית באופן משמעותי את ספיגת התרופה.

כנראה דיאורזיס מאולץ, המודיאליזה או המופרפוזיה אינם מועילים מכיוון שנפרוקסן נקשר חזק לחלבוני פלזמה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

מחלקה טיפולית: מוצרים נוגדי דלקת לא סטרואידים ואנטי-ריאומטיים, נגזרות של חומצה פרופיונית.

קוד ATC: M01AE02

בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, מנגנון הפעולה של נפרוקסן מקושר לעיכוב הפיך של האנזים ציקלו-חמצן (COX), האחראי על הפיכת חומצה ארכידונית לאנדופרוקסידים מחזוריים, כגון הפחתת הסינתזה של טרומבוקסנים (TXA2), פרוסטציקלין (PGI2) ופרוסטגלנדינים (PG). מספר מחקרים הדגישו גם את ההשערה כי נפרוקסן עשוי להפחית את רמות הציטוקינים הפרו-דלקתיים (IL-6) ואת הנוירופפטידים (חומר P) בפלזמה ובנוזל הסינוביאלי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

בבני אדם, נתרן נפרוקסן נספג במהירות רבה דרך הפה וריכוזי הפלזמה מגיעים לשיאם בממוצע 1-2 שעות לאחר הטיפול.

המצב היציב מגיע ביום הראשון.

הקליטה דרך פי הטבעת מעט איטית יותר אך מאפשרת רמות פלזמה טיפוליות ארוכות יותר.

הפצה

מחייב חלבון הפלזמה הוא 99%. נפרוקסן מופץ במהירות בנוזל הסינוביאלי עם מקסימום של 36 מ"ג / ליטר לאחר 7.5 שעות.

חילוף חומרים

האתר העיקרי של תהליכי ביו -טרנספורמציה הוא הכבד ומתווך על ידי ציטוכרונים CYP 2C9 ו- CYP 1A2. המטבוליטים המיוצרים כך הם 6-O-demethyl-naproxen (בעל כוח מעכב COX נמוך פי 100 מנפרוקסן), מצמידים לא פעילים (57% גלוקורונידים) ודמתילטים.

הַפרָשָׁה

נפרוקסן מופרש בעיקר דרך השתן (95%) בחלקו ללא שינוי (כ -10%) ובחלקו מטבוליזם (6-O-desmethyl naproxen), בצורה חופשית ומצומדת. חיסול המרה מהווה 1-2% (בעיקר כמצמידים). מחצית החיים של הפלסמה של נפרוקסן היא כ -13 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נרות

• גליצרידים חצי סינתטיים

250 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה

• נתרן כלורי

• נתרן דיוקטיל סולפוסוקסינט

• פובידון

• ניחוח מנטה

• ניחוח מנטה אניס

• מאניט

• נתרן סכרין

• סוכרוז

500 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה

• מאניט

• פובידון

• שרף אקרילי (Eudragit)

• נתרן סכרין

• טעם לימון

• חומצת לימון

• סיליקה משוכללת

• סוכרוז

750 מ"ג טבליות עם שחרור שונה

• היפרומלוז

• מגנזיום סטיארט

• צהוב שקיעה (E 110)

טבליות עמידות למערכת העיכול

• פובידון

• מיג נתרן

• מגנזיום סטיארט

• קופולימר של חומצה מתאקרילית

• טלק

• נתרן הידרוקסידי

• טריאתיל ציטראט

• סימטיקון

06.2 חוסר התאמה

אף אחד.

06.3 תקופת תוקף

NAPROSYN "250 מ"ג טבליות עמידות לקיבה" 30 טבליות: 36 חודשים.

NAPROSYN "500 מ"ג טבליות עמידות לקיבה" 30 טבליות: 36 חודשים.

NAPROSYN "250 מ"ג נרות" 6 ו -10 נרות: 60 חודשים.

NAPROSYN "500 מ"ג נרות" 6 ו -10 נרות: 60 חודשים.

NAPROSYN "גרגרי 250 מ"ג להשעיה דרך הפה" 30 שקיות: 60 חודשים.

NAPROSYN "גרגרים 500 מ"ג להשעיה דרך הפה" 30 שקיות: 36 חודשים.

NAPROSYN "750 מ"ג טבליות עם שחרור שונה" 20 טבליות: 36 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

הטבליות ארוזות בשלפוחיות PVC ואלומיניום.

הנרות ארוזים בקליפות PVC.

השקיות ארוזות ברבד בעל 3 שכבות (נייר / אלומיניום / פוליאתילן).

שלפוחיות, שסתומים ושקיות מונחות בקופסאות קרטון יחד עם עלון האריזה.

NAPROSYN זמין גם בהכנת ג'ל לשימוש מקומי ואמפולות לשימוש בהזרקה

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אף אחד.

מחזיק רשות השיווק 07.0

RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - מילאן

08.0 מספר אישור השיווק

NAPROSYN "500 מ"ג נרות" - 6 נרות - A.I.C. נ. 023177076

NAPROSYN "נרות 500 מ"ג" - 10 נרות - A.I.C. נ. 023177088

NAPROSYN "גרגרי 500 מ"ג להשעיה דרך הפה" - 30 שקיות - A.I.C. נ. 023177138

NAPROSYN "250 מ"ג נרות" - 6 נרות - A.I.C. נ. 023177052

NAPROSYN "250 מ"ג נרות" - 10 נרות - A.I.C. נ. 023177064

NAPROSYN "גרגרי 250 מ"ג להשעיה דרך הפה" - 30 שקיות - A.I.C. נ. 023177090

NAPROSYN "טבליות משוחררות של 750 מ"ג - 20 טבליות - A.I.C. נ. 023177189

NAPROSYN "250 מ"ג טבליות עמידות לקיבה" - 30 טבליות - A.I.C. נ. 023177203

NAPROSYN "500 מ"ג טבליות עמידות לקיבה" - 30 טבליות - A.I.C. נ. 023177215

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

אישור ראשון: 10.02.75

חידוש ההרשאה: מאי 2005

10.0 תאריך עיון הטקסט

יולי 2008

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.