רכיבים פעילים: חיסונים חיידקיים
LANTIGEN B טיפות פה, השעיה
מדוע משתמשים ב- Lantigen B? לשם מה זה?
מבוגרים: מניעה של דלקות חוזרות בדרכי הנשימה: המוצר עשוי לתרום, בחולים מסוימים, להפחית את מספר ועוצמות האפיזודות הזיהומיות.
ילדים: מניעה של זיהומים חיידקיים חוזרים של דרכי הנשימה העליונות אצל ילדים עם מספר פרקים גבוהים מהצפוי לגיל. המוצר יכול לעזור להפחית את מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lantigen B
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lantigen B.
כל מנה חייבת להישמר בפה למשך כ -2 דקות ללא בליעה, על מנת לאפשר להשעיה להתפזר בהפרשת הרוק של רירית האוזן ולוע הקליטה של התכשיר.
משך הטיפול: שני בקבוקים (36 מ"ל) אצל המבוגר ובקבוק אחד (18 מ"ל) בילד, בהתאם למינון המתאים.
הפסק את הטיפול למשך 2-3 שבועות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מכיוון ש- LANTIGEN B מכיל נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט הוא יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ולברונכוספזם יוצא דופן.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lantigen B.
אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות: לא ידוע.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ספר לרופא אם אתה או ילדך חווית תופעות לוואי לאחר קבלת חיסון ואם יש לך או לילדך אלרגיה כלשהי.
במקרה של תגובות רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול לאלתר וללא הפעלה מחדש.
יש להפסיק את הטיפול במקרה של חום, במיוחד בתחילת הטיפול.
יש ליידע את המטופל על האפשרות כאירוע נדיר שאינו רצוי של חום גבוה מעל 39 ° C, מבודד וללא סיבה ידועה ויש להבדיל בין סוג החום לבין החום המתעורר כתוצאה מהפתולוגיה המקורית, על בסיס של הגרון, מצבי האף או אוטולוגיים; במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולא לחדש אותו.
בחלק מהמקרים נצפתה הופעת התקפי אסתמה בחולים בעלי נטייה לאחר נטילת תרופות המכילות תמציות חיידקים. במקרה זה, אין לקחת את BIOMUNIL רחוק יותר. לאנטיגן B אינה מומלצת במהלך ההריון. להינתן רק במקרה של צורך ממשי תחת ישיר פיקוח רפואי (ראה סעיף הריון והנקה).
הריון והנקה: אין התוויות נגד ידועות במקרה של הריון או הנקה. אין נתונים מוגבלים או מוגבלים משימוש ב- Lantigen B בנשים בהריון. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- Lantigen B במהלך ההריון.
באשר להנקה, מאחר שלא בוצעו מחקרים ספציפיים ואין נתונים זמינים, כאמצעי זהירות עדיף להימנע משימוש במוצר.
השפעות על נהיגה ושימוש במכונות: אין הפרעה.
לנער לפני השימוש.
הנוכחות האפשרית (גם לאחר ערבוב) של אגרגטים מושעים אינה פוגעת בבטיחות המוצר.
שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lantigen B: מינון
מינון למבוגרים ולילדים מעל גיל 10: מנה אחת, המקבילה ל -15 טיפות, מונחת מתחת ללשון, פעמיים ביום (בוקר וערב).
מינון לילדים מעל גיל 3 חודשים ועד 10 שנים: חצי מנה, מקבילה (7-8 טיפות), פעמיים ביום, או מנה אחת (15 טיפות) במנה אחת בבוקר, רצוי על בטן ריקה. (מסלול תת לשוני).
משך הטיפול:
- מתן שני בקבוקים למבוגרים ובקבוק אחד לילדים מתחת לגיל 10 שנים, כולל תינוקות, עם הפוסולוגיות המתאימות.
- הפסקת הטיפול למשך 2-3 שבועות.
- לאחר מכן, כטיפול מאיץ, בקבוק אחד למבוגרים וחצי בקבוק לילדים מתחת לגיל 10, כולל תינוקות, עם הפוסולוגיות המתאימות.
על מנת להגיע ולשמור על הגנה מספקת לכל תקופת החורף, יש צורך להתחיל את המחזור הטיפולי בחודש ספטמבר ולחזור עליו מחודש ינואר.
ניהול באוכלוסיית הילדים: בילדים צעירים מאוד ניתן לתת Lantigen B במהלך השינה, להניח את הטיפות בין השפה התחתונה לחניכיים.
אינדיקציות לשימוש:
א) הוראות לפתיחת הבקבוק ושימוש במתקן
- יש לנער היטב את הבקבוק ולשבור את חותם האחריות, לתפוס את נספח הפלסטיק הממוקם באמצע הכובע ולמשוך אותו כלפי חוץ, לקרוע אותו לחלוטין על ידי סיבוב סביב הבקבוק.
- הסר את המכסה והפוך את הבקבוק הפוך, ולאחר מכן לחץ על הכלי בין האצבע המורה לאגודל על ידי לחיצה הדרגתית על המכשיר עד לקבלת מספר הטיפות הרצוי.
ב) הוראות מינון
מנה של Lantigen B למבוגרים מתקבלת על ידי היפוך הבקבוק ולחיצה על המתקן עד לקבלת מינון של 15 טיפות.
המינון החצי, לילדים, מתקבל על ידי לחיצה על המתקן עד לקבלת מינון של 7-8 טיפות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Lantigen B.
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lantigen B.
תופעות לוואי לא רצויות מתבטאות בצורה של עלייה זמנית בסימפטומים (תחושת עצירות, נזלת) במנות הראשונות.
תדירות:
נדיר (פחות מאחד ל -1000, אך יותר מאחד מכל 10,000 חולים):
- הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: תחושת עצירות, נזלת תגובות אלה נדירות ובדרך כלל קלות.
כמו כל התרופות Lantigen B טיפות אוראליות, ההשעיה עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
על המטופל לדווח לרופא המטפל או לרוקח על כל תופעות לוואי, אם בכלל, שאינן מתוארות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה: תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. לנער לפני השימוש.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון המוצר: תמיד יש לסגור את המוצר בעזרת המכסה.יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס ובאריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב: 1 מ"ל של ההשעיה מכיל: תמציות אנטיגניות מסוג Streptococcus pneumoniæ 3 63.2 AU, Streptococcus pyogenes (קבוצה A) 126.2 AU, Branhamella catarrhalis 39.9 AU, Staphylococcus aureus 79.6 AU, Haemophilus influenzaæ (סוג ב) 50.2 AU, Klebsiella pneumoniæ 39 מרכיבי עזר: פוליסורבט 80, דיאצטט כלורהקסידין, פרהידרוקסיבנזואט נתרן מתיל, מים מטוהרים.
צורת התרופות והתוכן: טיפות דרך הפה, בקבוק 18 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LANTIGEN B DROPS DROPS, השקייה 1 בקבוק של 18 מ"ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מיליליטר מוצר מכיל:
עקרונות פעילים. תמציות אנטיגניות של: Streptococcus pneumoniae סוג 3 63.2 יחידות אנטיגניות, Streptococcus pyogenes קבוצה A 126.2 יחידות אנטיגניות, Branhamella catarrhalis 39.9 יחידות אנטיגניות, סטפילוקוקוס אאורוס 79.6 יחידות אנטיגניות, המופילוס influenzae סוג b 50.2 יחידות אנטיגניות.
לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות דרך הפה, השעיה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים:
מניעה של דלקות חוזרות בדרכי הנשימה: המוצר עשוי לתרום, בחולים מסוימים, להפחית את מספר ועוצמות האפיזודות הזיהומיות.
יְלָדִים:
מניעה של זיהומים חיידקיים חוזרים של דרכי הנשימה העליונות אצל ילדים עם מספר פרקים גבוהים מהצפוי לגיל. המוצר יכול לעזור להפחית את מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מינון למבוגרים ולילדים מעל גיל 10: מנה אחת, המתאימה לכמות הנמסרת על ידי לחיצה על הכלי פעמיים (15 טיפות), מונחת מתחת ללשון, פעמיים ביום (בוקר וערב).
מינון לילדים מעל גיל 3 חודשים ועד 10 שנים: חצי מנה, המתקבלת על ידי לחיצה על הכלי פעם (7-8 טיפות), פעמיים ביום, או מנה אחת (15 טיפות) במנה אחת בבוקר, רצוי על בטן ריקה. (מסלול תת לשוני).
בילדים קטנים מאוד ניתן לתת Lantigen B במהלך השינה על ידי הנחת הטיפות בין השפה התחתונה לחניכיים.
לנער לפני השימוש. הנוכחות האפשרית (גם לאחר ערבוב) של אגרגטים מושעים אינה משפיעה על בטיחות המוצר.
חָשׁוּב: כל מנה חייבת להישמר בפה למשך כ -2 דקות ללא בליעה, על מנת לאפשר להשעיה להתפזר בהפרשת הרוק של רירית האוזן והלוע ולהקל על ספיגת התכשיר.
משך הטיפול: שני בקבוקים (36 מ"ל) אצל המבוגר ובקבוק אחד (18 מ"ל) בילד, בהתאם למינון המתאים.
הפסק את הטיפול למשך 2-3 שבועות.
לאחר מכן בצע טיפול מגביר עם בקבוק אחד בבוגר וחצי בקבוק אצל הילד, בהתאם למינון המתאים.
על מנת להגיע ולשמור על הגנה מספקת לכל תקופת החורף, יש צורך להתחיל את המחזור הטיפולי בחודש ספטמבר ולחזור עליו מחודש ינואר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבי המוצר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
נתרן מתיל parahydroxybanzate יכול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב) וברונכוספזם יוצא דופן
יש לנער את הבקבוק לפני השימוש.
שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הם אינם ידועים.
04.6 הריון והנקה
לא קיימות התוויות נגד במקרה של הריון או הנקה.
אין נתונים מוגבלים או מוגבלים מהשימוש ב- Lantigen B בנשים בהריון.
כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- Lantigen B במהלך ההריון.
באשר להנקה, מאחר שלא בוצעו מחקרים ספציפיים ואין נתונים זמינים, כאמצעי זהירות עדיף להימנע משימוש במוצר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין השפעות ידועות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לוואי לא רצויות מתבטאות בצורה של עלייה זמנית בסימפטומים (תחושת עצירות, נזלת) במנות הראשונות.
תדירות: נדירה (פחות מ -1 מתוך 1000, אך יותר מ -1 מתוך 10,000 חולים)
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: תחושת עצירות, נזלת
תגובות כאלה הן נדירות ובדרך כלל מינוריות.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: תחושת עצירות, נזלת
תגובות כאלה הן נדירות ובדרך כלל מינוריות.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריה טיפולית: J07AX.
חיסונים אנטיבקטריאליים.
Lantigen B מורכב מהשעיה של אנטיגנים חיידקיים, המתקבלים בתהליך אוטוליזה בתנאים מבוקרים, מכמה מינים מיקרוביאליים האחראים לרוב לזיהומים בדרכי הנשימה (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
תכשיר זה, הניתן באופן דו -לשוני, גורם לגירוי של תהליכים חיסוניים מקומיים עקב ספיגה של אנטיגנים חיידקיים דרך הממברנה הרירית של הפה והלוע. IgA-S) שחשיבותו בהגנה על הריריות של דרכי הנשימה מתוארת רבות בספרות.
הוכח, בסדרת ניסויים במבחנה, כי הפעולה הפרמקולוגית של התכשיר באה לידי ביטוי גם באמצעות "פעולה מגרה חיסונית המסוגלת:
- להחזיר את הפרמטרים התפקודיים של פולימורופים נויטרופילים לשגרה;
- להגדיל את ייצור האינטרלוקין 1 בתרביות תאים חד -גרעיניות;
- לפעול כמפעיל פוליקולוני לימפוצי עם פעילות גבוהה יותר מ"מיטוגן הפוקוויד ";
- לעורר באופן פעיל את ייצור IgM על ידי תרבויות לימפוציטים.
מחקרים in vivo הראו גם כי Lantigen B:
- מגדיל את מספר IgA, IgM, IgG, הן הרוק והן הסרום;
- קובע הפחתה בתדירות ובעוצמה של פרקים זיהומיים;
- מפחית את צריכת האנטיביוטיקה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
בהתחשב באופי המוצר, המורכב מליזטים חיידקיים, לא ניתן היה לבצע מחקרים פרמקוקינטיים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה: לא ניתן לקבוע LD50. 50 מ"ל / ק"ג דרך הפה ו -25 מ"ל / ק"ג ליום תוך פריטוניאלי אינם גורמים להשפעה רעילה.
רעילות כרונית: מינונים של עד 5,920 מ"ג / ק"ג ליום נסבלים באופן מושלם במשך 26 שבועות.
המוצר אינו מגרה כאשר הוא מוחל על שק הלחמית, הוא נטול רעילות פרי ואחרי הלידה והשפעות פרמקולוגיות ישירות או עקיפות על השרירים החלקים של האיברים השונים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פוליסורבט 80, כלורהקסידיאן דיאצטט, נתרן מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס ומוגנת מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית כהה המכיל 18 מ"ל של השעיה של אנטיגנים חיידקיים, כולל מתקן וסגירת בטיחות בחומר פלסטי.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
א) הוראות לפתיחת הבקבוק ושימוש במתקן.
1) מנערים היטב את הבקבוק ושוברים את חותם האחריות, תופסים את נספח הפלסטיק הממוקם באמצע הכובע, ומשוך אותו כלפי חוץ, קורעים אותו לגמרי על ידי סיבוב סביב הבקבוק.
2) הסר את המכסה והפוך את הבקבוק הפוך, ולאחר מכן לחץ על הכלי בין האצבע לאגודל על ידי לחיצה הדרגתית על הכלי עד לקבלת מספר הטיפות הרצוי.
ב) הוראות מינון
מנה של Lantigen B למבוגרים מתקבלת על ידי היפוך הבקבוק ולחיצה על המתקן עד לקבלת מינון של 15 טיפות.
המינון החצי, לילדים, מתקבל על ידי לחיצה על המתקן עד לקבלת מינון של 7-8 טיפות.
לנער לפני השימוש. הנוכחות האפשרית (גם לאחר ערבוב) של אגרגטים מושעים אינה משפיעה על בטיחות המוצר.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ברוסצ'טיני ס.ר.ל. Via Isonzo 6 - 16147 גנואה (איטליה).
08.0 מספר אישור השיווק
LANTIGEN B טיפות אוראליות, השעיה - בקבוק 18 מ"ל A.I.C. נ. 025709015.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מרץ 1983 / מאי 2005.
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2014