מרכיבים פעילים: Doxazosin
טבליות BENUR 2 מ"ג
דחיסה של BENUR 4 מ"ג
מדוע משתמשים בבנור? לשם מה זה?
בנור מכיל את החומר הפעיל doxazosin, המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות אורולוגיות ערמונית. הוא משמש לטיפול בסימפטומים הנגרמים על ידי ערמונית מוגדלת, בלוטה במערכת איברי המין הגברית.
בחולים עם בלוטת ערמונית מוגדלת, Benur משמש לטיפול בזרימת שתן נמוכה ו / או תכופה. בנור פועל על ידי הרפיה של השריר סביב יציאת שלפוחית השתן ובלוטת הערמונית על מנת להקל על בריחת השתן.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בבנור
אל תיקח את בנור
- אם אתה אלרגי לדוקזוזוזין, סוגים אחרים של קינאזולינים (כגון פראזוסין או טרזוסין) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם סבלת ממחלה הידועה בשם 'לחץ דם אורתוסטטי', סוג של לחץ דם נמוך הגורם לסחרחורת או סחרחורת בעת קום מישיבה או משכיבה.
- אם יש לך בלוטת ערמונית מוגדלת (היפרטרופיה שפירה של הערמונית) יחד עם: כל סוג של גודש או חסימה של דרכי השתן, דלקת מתמשכת בדרכי השתן או שיש לך אבנים בשלפוחית השתן.
- אם אתה סובל מלחץ דם נמוך מדי (לחץ דם).
- אם יש לך צורה מסוימת של "בריחת שתן בה יש" אובדן שתן בלתי רצוני המתרחש כתוצאה של שלפוחית שתן מלאה מדי, או אם אינך מייצר כמות מספקת של שתן, עם או בלי אובדן פרוגרסיבי. על יכולת הכליות לתפקד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את בנור
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת בנור.
כאשר אתה מתחיל ליטול את בנור אתה עלול להרגיש חולשה, סחרחורת ולעתים רחוקות התעלפות הנגרמת מירידה בלחץ הדם בעת קום מישיבה או משכיבה. אם אתה מרגיש חולשה, סחרחורת או התעלפות, עליך לשבת או לשכב עד אתה מרגיש טוב יותר ונמנע ממצבים בהם אתה עלול ליפול או להיפצע.הרופא שלך עשוי להחליט למדוד את לחץ הדם שלך באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להפחית את הסיכוי לתופעות לוואי אלו.
אם אתה עומד לעבור ניתוח עיניים בגין קטרקט (עכירות בעדשה), ספר לרופא העיניים לפני הניתוח שאתה משתמש או השתמשת בעבר בבנור. בנור יכול לגרום לסיבוכים במהלך הניתוח שאפשר לנהל אותם. הזהירו מראש.
הודע לרופא או לרוקח לפני נטילת בנור אם כל אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך, שכן יש להשתמש בזהירות בזהירות במקרים אלה:
- אם יש לך מחלת לב.
- אם יש לך או סבלת ממחלת כבד.
- אם אתה נוטל תרופות לטיפול בבעיות זיקפה (אימפוטנציה), הנקראות מעכבי פוספודיאסטרז 5 (למשל sildenafil, tadalafil ו- vardenafil), מכיוון ששתי התרופות משפיעות על הורדת לחץ הדם על ידי הרחבת כלי הדם באמצעות Benur ותרופות אחרות במקביל. הזמן עלול לגרום לירידת לחץ הדם שלך יותר מדי (ראה תרופות אחרות ובנור). כדי להפחית את הסבירות להופעת סימפטומים, תחילה עליך להתחיל בטיפול בנור על ידי נטילת מנה יומית קבועה. לאחר מכן, כאשר טיפול בנור שלך התייצב, תוכל להתחיל לקחת את התרופות שלך לבעיות זיקפה.
זקפות ממושכות ולפעמים כואבות - זה קורה לעיתים רחוקות מאוד. אם יש לך זקפה שנמשכת יותר מ -4 שעות, פנה מיד לרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של בנור
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
התרופות הבאות עשויות לקיים אינטראקציה עם בנור אם נלקחות במקביל:
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או ערמונית מוגדלת (הנקראות חוסמי אלפא) עשויות להגביר את ההשפעה להורדת לחץ הדם של דוקזאזוזין.
- תרופות מסוימות המשמשות לבעיות זיקפה (אימפוטנציה) (הנקראות מעכבי פוספודיאסטרז מסוג 5, כגון sildenafil, tadalafil ו- vardenafil) יכולות לגרום להורדה מוגזמת של לחץ הדם המלווה בסימפטומים (ראה אזהרות ואמצעי זהירות).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
השימוש בבנור בנשים אינו מצוין.
נהיגה ושימוש במכונות
היזהר אם אתה נוהג או משתמש במכונות. טבליות אלה עלולות לפגוע ביכולתך לנהוג או להשתמש במכונות בבטחה, במיוחד בתחילת הטיפול. הן עלולות לגרום לך לחולש או לסחרחורת. אם אתה חווה תסמינים אלה, אל תנהג או תפעיל מכונות ופנה לרופא מיד.
בנור מכיל לקטוז
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בנור: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון ההתחלתי של בנור הוא 1 מ"ג הניתן כמנה אחת בכל יום.
לאחר שבוע -שבועיים הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -2 מ"ג ליום, בהתבסס על תוצאות הבדיקות שלך על תפקוד שלפוחית השתן והשופכה (צינור קטן במערכת השתן האחרונה המוביל שתן מהשלפוחית לשלפוחית השתן. ). l "חיצוני) או בהתאם לסימפטומים שלך הנגרמים מהגדלת הערמונית. במידת הצורך, לאחר תקופה נוספת של שבוע או שבועיים, הרופא עשוי להחליט להגדיל את המינון שוב ל -4 מ"ג ליום. הרופא, לאחר תקופה נוספת. של שבוע או שבועיים ובמידת הצורך ניתן להגדיל שוב את המינון ל -8 מ"ג ליום, אולם 8 מ"ג ליום הוא המינון המומלץ המרבי.
ניתן לקחת את בנור בבוקר או בערב.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי בנור
אם אתה לוקח יותר בנור ממה שאתה צריך
נטילת יותר מדי טבליות בו זמנית עלולה לגרום לך להרגיש לא טוב, מכיוון שלחץ הדם שלך יורד יותר מדי. אם זה קורה, שכב על הגב. נטילת טבליות רבות עלולה להיות מסוכנת. אם אתה לוקח יותר Benur ממה שאתה צריך לדווח לרופא מיד או לפנות למחלקת החירום הקרובה לבית החולים.
אם שכחת לקחת את בנור
אם שכחת לקחת את בנור, דלג לחלוטין על המינון. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם שכחת לקחת את הטבליות לכמה ימים, עם זאת, הפעלה מחדש של Benur תיעשה מחדש עם המינון הנמוך ביותר של 1 מ"ג.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בנור
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, הפסק לקחת את בנור והתקשר מיד לאמבולנס:
- כאבים בחזה, כאבים בחזה (תעוקת לב, אוטם שריר הלב);
- תחושת קושי בנשימה (קוצר נשימה), מלווה באי נוחות ותחושת לחץ בחזה (ברונכוספזם);
- כאב ראש פתאומי, תחושת חולשה, חולשה בזרועות, ברגליים או בעיות דיבור שעלולות להיות סימפטומים של שבץ;
- נפיחות בפנים ותגובות אלרגיות.
ספר לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים לאחר נטילת בנור:
- דופק מהיר, איטי או לא סדיר;
- תפיסת דופק הלב (דפיקות לב);
- הצהבה של העור או העיניים (צהבת);
- מספר נמוך של תאי דם לבנים או טסיות דם בדם. מצבים אלה עלולים לגרום לנטייה גדולה יותר ללקות בזיהומים או לנוכחות גדולה יותר של חבורות או נטייה לדמם, בהתאמה.
תופעות הלוואי הבאות דווחו גם בחולים שטופלו ב- Benur.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):
- תחושה של סיבוב או סיבוב של הסביבה הסובבת (ורטיגו), כאב ראש;
- לחץ דם נמוך או לחץ דם נמוך בעת מעבר מתנוחת ישיבה או שכיבה לעמידה;
- נפיחות בכפות הרגליים, הקרסוליים או האצבעות; 3
- ברונכיטיס, שיעול, דלקת בדרכי הנשימה (אף, גרון, ריאות);
- אף סתום, התעטשות ו / או נזלת עקב "דלקת ברירית האף (נזלת);
- כאבי בטן, בחילה;
- דלקת בדרכי השתן, בריחת שתן (חוסר יכולת לשלוט ולהחזיק שתן), דלקת בשלפוחית השתן (דלקת שלפוחית השתן);
- נמנום, חולשה כללית;
- תחושת מלאות ואי נוחות בבטן, יובש בפה;
- גירוד;
- כאבים בחזה, כאבי גב, כאבי שרירים;
- תסמינים דמויי שפעת.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):
- עצירות, רוח, דלקת בקיבה ובמעיים (גסטרואנטריטיס) שיכולה לגרום לשלשול והקאות;
- כאב או אי נוחות בעת העברת שתן, צורך להעביר שתן בתדירות גבוהה מהרגיל, דם בשתן;
- נפיחות ודלקת במפרקים (צנית), כאבי פרקים, כאבים כלליים;
- נפיחות בפנים;
- נדודי שינה, תסיסה, חרדה, דיכאון או עצבנות;
- אובדן הכרה זמני;
- רגישות מופחתת או שונה למגע ידיים ורגליים;
- עלייה או אובדן תיאבון, עלייה במשקל;
- דימום מהאף;
- פריחה;
- צלצול או צלצול באוזניים, רעד;
- חוסר יכולת / חוסר יכולת להשיג או לשמור על זקפת הפין;
- עלייה באנזימי הכבד שיכולים להשפיע על כמה בדיקות רפואיות.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- הגדלת מספר הפעמים שאתה צריך להשתין;
- התכווצויות שרירים, חולשת שרירים.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):
- הפטיטיס (דלקת בכבד) או הפרעה במרה המרה (כולסטזיס);
- כוורות, נשירת שיער, כתמים אדומים או סגולים על העור, עקב דימום מתחת לעור או ריריות (purpura);
- תחושת עקצוץ או קהות בידיים וברגליים;
- עייפות, הרגשה לא טובה בדרך כלל;
- ראייה מטושטשת;
- גלי חום;
- הפרעה במתן שתן, דחף להשתין בלילה, נפח שתן מוגבר;
- הגדלת חזה אצל גברים;
- זקפה מתמשכת וכואבת של הפין;
- סחרחורת פתאומית המלווה באובדן שיווי משקל.
תופעות לוואי אחרות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים):
- שפיכה לאחור (נוזל הזרע פולט לא כלפי חוץ אלא לשלפוחית השתן), שיכול לגרום לשתן עכור לאחר אורגזמה;
- בעיות עיניים עלולות לצוץ במהלך ניתוח קטרקט (עכירות בעדשה). ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך סוכנות התרופות האיטלקית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה בנור מכיל
המרכיב הפעיל הוא doxazosin.
כל טבליה של 2 מ"ג מכילה 2.43 מ"ג doxazosin mesylate השווה ל- 2 מ"ג doxazosin.
כל טבליה של 4 מ"ג מכילה 4.85 מ"ג doxazosin mesylate המתאימה ל- 4 מ"ג doxazosin.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו קריסטלית, לקטוז, עמילן נתרן גליקולאט, מגנזיום סטרט, נתרן לורילסולפט.
איך נראה בנור ותכולת האריזה
שלפוחית PVC-PVDC / אלומיניום אטומה עם טיטניום דו חמצני.
קרטון המכיל 30 טבליות מתחלקות של 2 מ"ג באריזות שלפוחית.
קרטון המכיל 20 טבליות מתחלקות של 4 מ"ג באריזות שלפוחית.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות בנור
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות BENUR 2 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל:
Doxazosin mesylate 2.43 מ"ג (שווה ערך ל- doxazosin 2 מ"ג)
טבליות BENUR 4 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל:
Doxazosin mesylate 4.85 מ"ג (שווה ערך ל- doxazosin 4 מ"ג)
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
BENUR (doxazosin) מיועדת לטיפול בחסימות של זרימת שתן ותסמינים הקשורים להיפרטרופיה שפירה של הערמונית (BPH). ניתן להשתמש בה הן בחולי BPH כמו גם יתר לחץ דם. עם BENUR (doxazosin) אין משמעות קלינית בחולים עם יתר לחץ דם ו BPH שני המצבים טופלו ביעילות בעזרת טיפול יחידני מבוסס BENUR (doxazosin).
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן לתת BENUR (doxazosin) בבוקר או בערב.
יש להשתמש ב- BENUR (doxazosin) פעם ביום: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1 מ"ג (למינון זה משמשות 2 מ"ג טבליות מתחלקות) על מנת למזער את הסיכונים הפוטנציאליים של לחץ דם ו / או סינקופה. בהתאם לאורודינמיקה של המטופל ותסמיני BPH, ניתן להגדיל את המינון ל -2 מ"ג לאחר שבוע או שבועיים של טיפול (ראה סעיף 4.4) ולאחר מכן ל -4 ו -8 מ"ג לאחר אותו מרווח זמן. המינון הממוצע הוא 2-4 מ"ג. ליום; המינון המקסימלי המומלץ הוא 8 מ"ג ליום.
אם הניתוח יופסק למשך מספר ימים, חידוש הטיפול ייעשה החל מהמינון הראשוני של 1 מ"ג.
חולים עם אי ספיקת כליות
מכיוון שהפרמקוקינטיקה של BENUR (doxazosin) אינה משתנה בחולים עם אי ספיקת כליות וגם התרופה אינה מחמירה פגיעה כלייתית קיימת, הפוסולוגיה נותרת ללא שינוי בחולה מסוג זה.
חולים עם אי ספיקת כבד: ראה סעיף 4.4
קשישים: אותו מינון כמו למבוגרים.
04.3 התוויות נגד
Doxazosin הוא התווית ב:
1) מטופלים עם רגישות יתר ידועה לקינאזולינים (למשל: פראזוזין, טרזוסין, דוקזאזוזין), או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
2) חולים עם היסטוריה של לחץ דם אורתוסטטי
3) חולים עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית ועם גודש בדרכי השתן העליונות, דלקת בדרכי השתן הכרוניות או אבנים בשלפוחית השתן.
4) חולים עם תת לחץ דם
Doxazosin הוא התווית כטיפול יחיד בחולים עם בריחת שתן רגועה או עם אנוריה, עם או בלי אי ספיקת כליות מתקדמת.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תחילת הטיפול: ביחס למאפייני חסימת האלפא של דוקזאזוזין, תת לחץ דם יציב המתבטא בסחרחורת וחולשה או, לעיתים רחוקות, אובדן הכרה (סינקופה), במיוחד בתחילת הטיפול, עלול להתרחש אצל מטופלים. לכן, פרקטיקה רפואית זהירה. עקוב אחר לחץ הדם בתחילת הטיפול כדי למזער את הסיכון להשפעות יציבה. יש להמליץ למטופלים כאלה להימנע ממצבים שעלולים להוביל לפציעה במקרה של סחרחורת או חולשה בשלב הראשוני של הטיפול בדוקזאזוזין.
BENUR מכיל לקטוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
שימוש בחולים הסובלים ממחלת לב חריפה: בדומה לכל מרחיב כלי דם יתר לחץ דם, נוהג רפואי זהיר לנהוג בזהירות בעת מתן doxazosin לחולים עם מחלות לב חריפות הבאות:
- בצקת ריאות עקב היצרות אבי העורקים או המיטרלית
- אי ספיקת לב עם תפוקה גבוהה
- כשל בחדר הימני בעקבות תסחיף ריאתי או נפיחות קרום הלב
- כשל בחדר שמאל עם לחץ מילוי מופחת
שימוש בחולים עם אי ספיקת כבד: בדומה לתרופות אחרות שעברו חילוף חומרים לחלוטין בכבד, BENUR (doxazosin) צריכה להינתן בזהירות מיוחדת לחולים עם תפקוד כבד לקוי. מכיוון שאין ניסיון קליני בחולים עם ליקוי כבד חמור, אין שימוש ב- doxazosin בחולים אלה.
שימוש במעכבי PDE-5: יש לנקוט משנה זהירות כאשר doxazosin ניתנת במקביל למעכבי פוספודיאסטרז מסוג 5 (כגון sildenafil, tadalafil ו- vardenafil), שכן לשתי התרופות יש השפעות מרחיבות כלי דם וזה עלול לגרום ליתר לחץ דם סימפטומטי אצל חלק מהחולים.
כדי להפחית את הסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי, מומלץ להתחיל בטיפול במעכבי פוספודיאסטרז -5 רק אם המטופל מיוצב בהמודינמית עם חוסמי אלפא. בנוסף, מומלץ להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי של מעכב PDE-5, תוך התייחסות למרווח זמן של 6 שעות מנטילת doxazosin.
שימוש בחולים שעברו ניתוח קטרקט: "תסמונת איריס תקופתית תוך-אופרטיבית" (IFIS, גרסה של "תסמונת איריס תקלה") נצפתה במהלך ניתוח קטרקט בחלק מהחולים שטופלו בעבר או טופלו בטמסולוסין.. לא ניתן לשלול את האנטיגוניסטים האדרנרגיים של אלפא -1 ואת האפשרות להשפעה מחלקתית. מכיוון שהופעת תסמונת זו עלולה להגביר סיבוכים כירורגיים במהלך ניתוח קטרקט, ראשית יש להמשיך במנתח העיניים. עם הניתוח צריך להיות מודע לטיפול הנוכחי או הקודם באלפא. -1 אנטגוניסטים אדרנרגיים.
פריאפיזם: דיווחו על זקפות ממושכות ופריאפיזם עם אנטגוניסטים אדרנרגיים אלפא -1 כולל דוקזאזוזין בניסיון שלאחר השיווק. במקרה של זקפה שנמשכת יותר מ -4 שעות, המטופל צריך להתייעץ מיד עם רופא. אם לא מתרחשת פריאפיזם. מטופל באופן מיידי, הוא עלול לגרום נזק לרקמת הפין ולאובדן כוח קבוע.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניהול משותף של doxazosin עם מעכב PDE-5 עלול לגרום לחופש יתר סימפטומטי אצל חלק מהחולים (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). מחקרים עם doxazosin בנוסחי שחרור ממושך לא בוצעו.
רוב (98%) הדוקזוזוזין בפלזמה קשור לחלבון. נתונים בַּמַבחֵנָה על פלזמה אנושית מצביעים על כך שלדוקזוזין אין השפעה על קישור החלבון של דיגוקסין, וורפרין, פניטואין או אינדומטאצין.
הניסיון הקליני הוכיח כי מתן doxazosin בתכשירים סטנדרטיים אינו כרוך באינטראקציות עם משתני תיאזיד, פורוסמיד, חוסמי בטא, NSAIDs, אנטיביוטיקה, סוכני היפוגליקמיה דרך הפה, חומרים אוריקוסוריים ונוגדי קרישה. עם זאת, אין נתונים ממחקרים. .
Doxazosin מחזק את הפעולה היפוטנסיבית של חוסמי אלפא אחרים וסוכני יתר לחץ דם אחרים. במחקר קליני תווית פתוחהמנה אחת של 1 מ"ג ליום של doxazosin ביום 1 של משטר של ארבעה ימים של cimetidine אוראלי (400 מ"ג פעמיים ביום) ניתנה ל -22 מתנדבים בריאים, יום אקראי, מבוקר פלסבו), הביא ל -10% עלייה בממוצע ה- AUC של doxazosin וללא שינוי מובהק סטטיסטית ב- Cmax הממוצע ובמחצית החיים הממוצע של doxazosin.
העלייה הממוצעת ב- 10% ב- AUC עבור doxazosin עם cimetidine נשארת בטווח השונות בין נושאים (27%) ב- AUC ממוצע ל- doxazosin עם פלסבו.
04.6 הריון והנקה
סעיף זה אינו רלוונטי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
היכולת לעסוק בפעילויות כגון שימוש במכונות או לנהיגה עלולה להיפגע, במיוחד בתחילת הטיפול.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו ודווחו במהלך הטיפול בדוקזאזוזין בתדרים הבאים: שכיחות מאוד (1/10 ≥), שכיחות (≥ 1/100 עד
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
אם מנת יתר תגרום ליתר לחץ דם, יש להניח את החולה מיד במיקום, כשהראש כלפי מטה.
במקרים בודדים, ניתן לנקוט באמצעי תמיכה אחרים אם יראו לנכון.
אם אמצעי זה אינו מספיק, ראשית יש לטפל בהלם עם מרחיבי נפח. במידת הצורך, יש להשתמש בסוכן vasopressor.
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות ולתמוך לפי הצורך. מאחר שדוקסאזוסין נקשר מאוד לחלבוני פלזמה, אין דיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אורולוגיות ערמונית.
קוד ATC: G04BX49.
BENUR (doxazosin) מפעיל בלוק תחרותי וסלקטיבי של קולטנים אדרנרגיים פוסט-סינפטיים אלפא -1 המתורגם, מנקודת המבט ההמודינמית, לירידה בהתנגדות כלי הדם ההיקפית.
מתן BENUR (doxazosin) לחולים עם BPH מוביל לשיפור משמעותי באורודינמיקה ובתסמינים. ההערכה היא כי השפעה זו על BPH נובעת ממחסום סלקטיבי של קולטני אלפא אדרנל הנמצאים בסטרומה של השריר הערמונית, בקפסולה ובצוואר. של שלפוחית השתן.
BENUR (doxazosin) גורם להשפעות חיוביות על שומנים בסרום, המורכב מעלייה משמעותית ביחס HDL / הכולסטרול הכולל. הוא גם קובע הפחתה נוחה של טריגליצרידים וכולסטרול כולל ומגביר את הרגישות לאינסולין בחולי סוכרת.
שיפור בתפקוד המיני נצפה בקרב חולים הסובלים מהיפרטרופיה שפירה של הערמונית עם תפקוד לקוי של זיקפה, כנראה ביחס ל"עיכוב של הקולטנים השולטים בזרימת הדם של הגופה והקעקוע הפין שלאחר מכן; תופעה זו נצפתה גם בחולים עם יתר לחץ דם.
הוכח כי BENUR (doxazosin) הוא אנטגוניסט יעיל של תת סוג 1A של הקולטנים האדרנרגיים אלפא -1, המהווה יותר מ -70% מתת-סוגי הקולטן של אלפא -1 הקיימים בערמונית. זה מסביר את יעילות התרופה בחולים עם BPH.
BENUR (doxazosin) הוכיח יעילות וסבילות ממושכות (למשל עד 48 חודשים) בטיפול ארוך טווח ב- BPH.
לא הוכח כי ל- BENUR (doxazosin) יש השפעות מטבוליות שליליות ולכן ניתן לתת אותו לחולים עם אסתמה, סוכרת, צנית, בחולים עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי ובקשישים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
במינונים טיפוליים, BENUR (doxazosin) נספג היטב לאחר מתן אוראלי עם שיא פלזמה כשעתיים לאחר הטיפול.
ביוטרנספורמציה / חיסול
חיסול הפלזמה הוא דו-פאסי עם מחצית חיים סופנית של כ -22 שעות, מה שמצדיק מתן פעם ביום. BENUR (doxazosin) עובר חילוף חומרים נרחב ופחות מ -5% מופרשים בצואה כתרופה ללא שינוי.
מחקרים שנערכו בחולים מבוגרים וחולים עם אי ספיקת כליות לא הראו שינויים בפרמטרים הפרמקוקינטיים העיקריים בהשוואה לחולים צעירים עם תפקוד כלייתי תקין. ישנם נתונים מוגבלים בלבד על חולים עם אי ספיקת כבד ועל השפעות התרופות שידועות כמשפיעות על חילוף החומרים בכבד (למשל צימטידין).
במחקר קליני שנערך בקרב 12 חולים עם ליקוי בכבד בינוני, מתן מנה אחת של דוקזאזוזין גרם לעלייה ב- AUC ב- 43% ולירידה בפינוי ב- 40%.
כמו כל התרופות שעברו חילוף חומרים לחלוטין בכבד, BENUR (doxazosin) צריך להינתן בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.4).
כ- 98% מהדוקזוזין נקשרים לחלבוני פלזמה.
Doxazosin הוא מטבוליזם בעיקר על ידי O-demethylation ו hydroxylation.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, סרטן וסבילות במערכת העיכול.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרו -גבישית, לקטוז, עמילן נתרן גליקולאט, מגנזיום סטרט, נתרן לוריסולפט.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC-PVDC / אלומיניום אטומה עם טיטניום דו חמצני.
קרטון המכיל 30 טבליות מתחלקות של 2 מ"ג באריזות שלפוחית.
קרטון המכיל 20 טבליות מתחלקות של 4 מ"ג באריזות שלפוחית.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - לטינית
08.0 מספר אישור השיווק
BENUR 2 מ"ג טבליות מתחלקות - AIC n. 029467014
BENUR 4 מ"ג טבליות מתחלקות - AIC n. 029467026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 1995 / ספטמבר 2010
