DIOSMECTAL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Diosmectal - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Diosmectite

אבקת DIOSMECTAL 3 גרם להשעיה דרך הפה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Diosmectal? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

ספיחות מעיים: חומצה נוגדת חומצה, כיב פפטי, אנטי -מטאורית, נוגדת דיכאון.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול סימפטומטי דרך הפה בסימפטומים כואבים של מחלות הוושט-מעיים, כגון ריפלוקס בוושט וסיבוכיו (ושט), בקע הפסקה, דלקת קיבה, כיב קיבה, בולביטיס, קוליטיס, קולופתיות תפקודיות, מטאוריזם.
טיפול בשלשולים חריפים וכרוניים בילדים (כולל תינוקות) ובמבוגרים, בנוסף לטיפולים בתמיסות מלוחים מיובשים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Diosmectal

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Diosmectal

יש להשתמש בזהירות בקרב מבוגרים הסובלים מעצירות כרונית קשה.

טיפול בשלשולים חריפים בילדים צריך להיות קשור במתן מוקדם של מלחים מינרליים (תוספי מי מלח דרך הפה) כדי למנוע התייבשות.

אצל מבוגרים, טיפול ב- Diosmectal אינו פוטר מהתייבשות כאשר הדבר נראה נחוץ.

יש להתאים את היקף ההשתלבות עם מלחים מינרליים והתייבשות, אולי גם בדרך ורידית על בסיס חומרת השלשולים ובהתאם לגילו ולתמונתו הקלינית של המטופל.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Diosmectal

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

בשל כוח הספיגה הגבוה שלה, DIOSMECTAL יכולה להפריע לספיגה של תרופות אוראליות אחרות, לכן יש ליטול תרופות אחרות דרך הפה במרחק של DIOSMECTAL.

אזהרות חשוב לדעת כי:

יש לנהל תרופות אחרות דרך הפה במרחק מהצריכה של DIOSMECTAL.

פוריות, הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. Diosmectal אינו נספג.לכן, הוא אינו מציג מגבלות שימוש בתנאים האמורים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

המוצר מכיל גלוקוז, במקרה של אי סבילות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Diosmectal: מינון

מִנוּן

טיפול בשלשולים חריפים:

ילדים ותינוקות:

מתחת לשנה: 2 שקיות ליום למשך 3 ימים, ולאחר מכן שק אחד ליום עד שהשלשול נפתר לחלוטין, לתקופת טיפול מירבית של 14 ימים; אם אפיזודה של שלשול חריפה לא חולפת לאחר 7 ימי טיפול, מומלץ להתייעץ עם רופא.
מעל שנה: 4 שקיות ליום למשך 3 ימים, ולאחר מכן 2 שקיות ליום עד שהשלשול נפתר לחלוטין, לתקופת טיפול מירבית של 14 ימים; אם אפיזודה של שלשול חריפה לא חולפת לאחר 7 ימי טיפול, רצוי להתייעץ עם רופא.

מבוגרים:

המינון היומי המומלץ הוא 6 שקיות ליום

טיפול בהתוויות אחרות:

ילדים ותינוקות:

מתחת לשנה: שקית אחת ליום
מגיל שנה עד שנתיים: 1-2 שקיות ליום
מעל שנתיים: 2-3 שקיות ליום

מבוגרים:

בממוצע 3 שקיות ליום

שיטת ניהול:

יש לפזר את תוכן השקית בהשעיה ממש לפני השימוש.

רצוי לתת עדיפות לאחר הארוחות בדלקת הוושט ולאחר הארוחות בהתוויות אחרות.

ילדים ותינוקות:

ניתן לפזר את תוכן השקית בהשעיה בבקבוק ב -50 מ"ל מים ולחלק ל 2-3 מנות במהלך היום או לערבב עם כל משקה אחר או מזון נוזלי למחצה.

מבוגרים:

לקבלת השעיה הומוגנית יוצקים לאט לאט את האבקה לחצי כוס מים ומערבבים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דיוסמקטל

לא דווחו מקרים של מנת יתר או שיכרון.

אם יש ספק לגבי השימוש בדיאוסמקטלי, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Diosmectal

כמו כל התרופות, Diosmectal יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לא רצויות שדווחו במהלך ניסויים קליניים עם התדרים הבאים תמיד היו קלים וחולפים והשפיעו על מערכת העיכול:

נדיר (≥ 1 / 1,000, ≤ 1/100): פרקים של עצירות.

פרקים אלה השתפרו לאחר התאמות מינון בודדות.

מידע נוסף מניסיון שלאחר השיווק כולל מקרים נדירים ביותר (תדירות לא ידועה) של תגובות רגישות יתר, כולל אורטיקריה, פריחה, גירוד או אנגיואדמה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

הרכב

שקיק אחד של 3.760 גרם אבקה להשעיה מכיל:

מרכיב פעיל: דיוסמקטייט 3 גרם

מרכיבים: נתרן סכרין, גלוקוז מונוהידראט, טעם וניל, טעם תפוז.

טופס תוכן ותוכן

אבקה להשעיה דרך הפה - 30 שקיות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Diosmectal ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

אבקה DIOSMECTAL 3 G להשעיה בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

שקיק אחד מכיל:

מרכיב פעיל: diosmectite 3 גרם

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה להשעיה דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ישנן חוויות קליניות רבות שנערכו עם דיוסמקטייט אצל מבוגרים וילדים, עם רגשות של:

• מערכת העיכול העליונה, הפונקציונלית או האתרוגנית בעיקר: הפרשת יתר של חומצה, הקשורה בפעילות הגנה מופחתת של רירית הגסטרוודודנל, ריפלוקס קיבה-ושט ו / או תריסריון קיבה, דיסקינזיות, צריכת תרופות שעלולות להזיק לריריות;

• מערכת העיכול התחתונה, הזיהומית בעיקר: נגיפות של צמחיית החיידקים הספרופיטית ו / או התיישבות על ידי פתוגנים.

הפתולוגיה הפונקציונלית או האטרוגנית שכיחה יותר אצל המבוגר, בעוד שהדבקה היא הדומיננטית אצל הילד.

תוצאות החוויות הללו מסכימות בזיהוי "שכיחות ריפוי גבוהה או שיפור ניכר בתסמינים המתקבלים עם דיוסמקטייט בהשוואה לאלה של קבוצות ההשוואה ההומוגניות שטופלו בתרופות פעילות של אותה אינדיקציה ובעיקר לאלה שטופלו בכפול. עיוור עם פלצבו.

• טיפול סימפטומטי בעל פה בסימפטומים כואבים של מחלות ושט-גסטרו-מעיים, כגון ריפלוקס בוושט וסיבוכיו (ושט), בקע הפסקה, דלקת קיבה, כיב קיבה, בולביטיס, קוליטיס, קולופתיות תפקודיות, מטאוריזם.

• טיפול בשלשולים חריפים וכרוניים בילדים (כולל תינוקות) ובמבוגרים, בנוסף לטיפולים בתמיסות מלוחים מיובשים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

טיפול בשלשולים חריפים:

ילדים ותינוקות:

• מתחת לשנה: 2 שקיות ליום למשך 3 ימים, ולאחר מכן שק אחד ליום עד שהשלשול נפתר לחלוטין, למשך תקופת טיפול מירבית של 14 ימים; אם אפיזודה של שלשול חריפה לא חולפת לאחר 7 ימי טיפול, רצוי להתייעץ עם רופא.

• מעל שנה: 4 שקיות ליום למשך 3 ימים, ולאחר מכן 2 שקיות ליום עד שהשלשול נפתר לחלוטין, לתקופת טיפול מירבית של 14 ימים; אם אפיזודה של שלשול חריפה לא חולפת לאחר 7 ימי טיפול, מומלץ להתייעץ עם רופא.

מבוגרים:

• המינון היומי המומלץ הוא 6 שקיות ליום

טיפול בהתוויות אחרות:

ילדים ותינוקות:

• מתחת לשנה: שקית אחת ליום

• מגיל שנה עד שנתיים: 1-2 שקיות ליום

• מעל שנתיים: 2-3 שקיות ליום

מבוגרים:

• בממוצע 3 שקיות ליום

שיטת ניהול :

יש לפזר את תוכן השקית בהשעיה ממש לפני השימוש.

רצוי לתת עדיפות לאחר הארוחות בדלקת הוושט ולאחר הארוחות בהתוויות אחרות.

ילדים ותינוקות:

מבוגרים:

לקבלת השעיה הומוגנית יוצקים לאט לאט את האבקה לחצי כוס מים ומערבבים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מתן כל תרופה אוראלית אחרת חייב להתבצע במרחק מהצריכה של DIOSMECTAL.

השתמש בזהירות במבוגרים עם היסטוריה קודמת של עצירות כרונית קשה.

אצל מבוגרים, טיפול ב- Diosmectal אינו פוטר מהתייבשות כאשר הדבר נראה נחוץ.

התרופה מכילה גלוקוז מונוהידראט ולכן חולים הסובלים מבעיות נדירות של ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

עוצמת הספיגה הגבוהה שלו עלולה להפריע לספיגה במערכת העיכול של תרופות מסוימות הניתנות דרך הפה. לכן, כל טיפול אחר בעל פה חייב להיעשות במרחק של DIOSMECTAL.

04.6 הריון והנקה

Diosmectal אינו נספג. לפיכך, הוא אינו מציג הגבלת שימוש בתנאים האמורים

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא רלוונטי.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לא רצויות שדווחו במהלך ניסויים קליניים עם התדרים הבאים תמיד היו קלים וחולפים והשפיעו על מערכת העיכול:

• נדיר (≥ 1 / 1,000, ≤ 1/100): פרקים של עצירות.

פרקים אלה השתפרו לאחר התאמות מינון בודדות.

מידע נוסף מניסיון לאחר השיווק כולל מקרים נדירים ביותר (תדירות לא ידועה) של תגובות רגישות יתר, כולל אורטיקריה, פריחה, גירוד או אנגיואדמה.

04.9 מנת יתר

לא דווחו מקרים של מנת יתר או שיכרון.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: ספיחות מעיים, קוד ATC: A07BC05

ל- DIOSMECTAL יש תכונות הגנה על מערכת העיכול כאשר הוא מתקשר עם הגליקופרוטאינים של הסרט הרירי המכסה את דופן הגסטודרו -דורנאל, משנה את המאפיינים הפיזיים והכימיים שלו באופן שיגביר את תפקודי ההגנה מפני הפרשת יתר של חומצה, המעורב בפתוגנזה של כיב קיבה. אנזימים פרוטאוליטיים, של חומרים מזיקים קיבה מסוימים ומיקרואורגניזמים פתוגניים.

הוא גם בעל פעילות אנטי-תסיסה, הקשורה במהותו למבנה הגבישי שלה במבנים חופפות המעניקות לו כוח ספיחה גבוה. כוח זה מופעל כנגד חומרים ניטרליים או מיוננים, צמחים ורעלים מיקרוביאליים, גז מעיים.

לבסוף, יש לו את המאפיין להפעיל כמה גורמי קרישה (VII, VIII, XII) שיכולים להיות שימושיים מקומיים במקרה של דימום כתוצאה משחיקות או כיבים של הרירית.

הוא רדיואנט ואינו משפיע על זמן המעבר במערכת העיכול.

התוצאות של נתונים משולבים משני ניסויים קליניים אקראיים, כפול סמיות, מבוקרי פלסבו, שכללו 602 ילדים בגילאי 1 עד 36 חודשים עם שלשולים חריפים שקיבלו דיוסמקטל או פלסבו בשילוב עם תוספי מלח דרך הפה, הראו ירידה משמעותית ב- 72 הראשונים שעות פליטת צואה באוכלוסייה הכוללת: ממוצע של 94.5 (סטיית תקן 74.4) גרם / ק"ג בקבוצת החולים שטופלו בדיוסמקטייט לעומת 104.1 גרם / ק"ג בקבוצת החולים שטופלו בפלסבו (p = 0.0016). באוכלוסיית המשנה החיובית של הרוטא וירוס (n = 91), פליטת הצואה הממוצעת (גרם / ק"ג משקל גוף) היא 124.3 (סטיית תקן 98.3) בקבוצת החולים המטופלים בדיוסמקטייט לעומת 186.8 בקבוצת הפלסבו (p = 0.0005) .

מחקר שלישי כפול סמיות, מבוקר פלסבו, ב -243 ילדים בגילאי 2 עד 36 חודשים עם שלשולים מימיים חריפים שטופלו בדיסומקטיטיס בשילוב עם תוספי מלח דרך הפה לא הראו הבדל משמעותי בפליטת הצואה הממוצעת: הכמות הממוצעת המצטברת (± סטיית תקן) ב 48 השעות הראשונות היו 98.5 ± 78.0 גרם / ק"ג משקל גוף בקבוצת הדיוסמקטייט לעומת 112.1 ± 91.8 גרם / ק"ג משקל גוף בקבוצת הפלסבו (NS). "נקודת קצה משנית" ירידה במשך פרקי השלשולים "הושגה באופן משמעותי. בקבוצה שטופלה בדיוסמקטייט: חציון [טווח] 43 שעות (10-289) בקבוצה שטופלה בדיוסמקט, 72 שעות (12-287.5) בפלסבו (p = 0.0263).

התוצאות של מחקר כפול סמיות ואקראי בקרב 329 מבוגרים עם שלשולים מימיים חריפים הראו ירידה משמעותית במשך שלשולים בקבוצת החולים שטופלו בדיוסקמטיטיס (חציון של 53.8 שעות [3.7 "." 167.3]) בהשוואה ל- קבוצת החולים שטופלו בפלסבו (חציון של 69 שעות [2.2-165.2]), p = 0.029.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרים ניסיוניים וקליניים הראו כי התכשיר אינו חוצה את מחסום מערכת העיכול גם בחולים עם שינויים תפקודיים ומבניים של רירית מערכת העיכול, דבר שיכול להוות גורם חיובי לספיגה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי רעילות כרונית שנערכו בחולדות ובכלבים למשך שנה אחת מראים כי החומר הפעיל של התכשיר, אפילו במינונים הגבוהים פי 10-15 מהטיפול הטיפולי, אינו גורם לשינויים ושינויים ספציפיים באיברים ובתפקודים, בהתחשב גם של אי ספיגתו. בכמה בעלי חיים נרשמו שינויים בחילוף החומרים של השומנים, בפרט עלייה בטריגליצרידמיה במינונים גבוהים שאינם יכולים למצוא הסבר סביר אך שבכל מקרה לעולם אינם תלויים במינון, לעיתים נסוגים לאורך זמן ואינם מגיעים לרמות פתולוגיות.