רכיבים פעילים: Nitrazepam
דחיסה מוגדון 5 מ"ג
מדוע משתמשים במוגדון? לשם מה זה?
מוגדון משתייך לקטגוריה הטיפולית של מהפנטים מבוססי ניטראזפאם.
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי שינה הם חמורים, נכים ומייחסים לנבדק אי נוחות חמורה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש במוגדון
רגישות יתר אינדיבידואלית לניטראזפאם או לאחד ממרכיבי התכשיר; myasthenia gravis. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מוגדון
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא הערכה של הצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. בשל התגובה האינדיבידואלית האישית לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את המינון של מוגאדון בגבולות זהירים בקרב קשישים. חולים או תשושי נפש (ראה מינון, שיטה וזמן מתן). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים להאיץ את "אנצפלופתיה. בחולים עם אי ספיקת כבד יש להפחית את המינון של מוגאדון כראוי כדי למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות. מטופלים המטופלים בניטרזפאם, כמו כל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כשהם תחת השפעת התרופה, מכיוון שהתגובות האישיות אינן צפויות. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלה פסיכוטית. אין להשתמש בבנזודיאזפינים. לבד לטיפול בדיכאון או בחרדה הקשורה לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה). יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול.
הריון והנקה
אם מרשם מוגדון לאישה בגיל הפריון, יש להודיע לה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת שהיא בהריון, עליה לפנות לרופא כדי לשקול להפסיק את הטיפול. אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה הנוספת יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא. אם מסיבות רפואיות חמורות, המוצר ניתן במהלך התקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, הם יכולים השפעות על היילוד עלולות להתרחש, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי בינוני עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך ההריון המאוחר, עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להוות סיכון מסוים. לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות המניקות. אם יש צורך במוגאדון רגיל, מומלץ להפסיק את מוגדון. להניק.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של מוגאדון
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת מוגאדון יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. הקשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית (CNS): האפקט הדיכאוני המרכזי עשוי להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מרדימים. משככי כאבים נרקוטיים, אופוריה מוגברת עלולה להתרחש, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית. תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P 450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות לא רצויות מאינטראקציה.במקרה של טיפול ממושך מומלץ לבדוק את התמונה ההמטולוגית ואת תפקוד הכבד.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או אלכוהול. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת טיפול פתאומית תלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: סירוק, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים אפילפטיים. נדודי שינה וחרדת ריבאונד: תסמונת חולפת שבה הסימפטומים, שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים, חוזרים על עצמם בצורה מחמירה. זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, חוסר שקט או הפרעות שינה. מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול במוגדון צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה מינון, שיטת וזמן מתן) ולא יעלה על 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופה זו ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה שימושי ליידע את המטופל, עם תחילת הטיפול, כי הוא יהיה משך זמן מוגבל ולהסביר כיצד בדיוק המינון צריך להיות בהדרגה. חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מפני תסמינים כאלה במידה ויתרחשו לאחר הפסקת מוגדון. בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות פתאום לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. אם זה יתרחש במהלך הטיפול במוגדון, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים. בהתבסס על שיטות השימוש, המינון והרגישות האינדיבידואלית, הרגעה, אמנזיה, שינוי בריכוז השרירים והתפקוד, שיכולים להיגרם על ידי צריכת מוגאדון, כמו של תרופות אחרות מאותו סוג פעולה, עלולות להשפיע לרעה על כושר נהיגה או שימוש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במוגדון: מינון
הרכב
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: ניטראזפם 5 מ"ג.
חומרים עזר: עמילן, אתילצלולוז, מגנזיום סטרט, לקטוז.
חבילות
20 טבליות.
מָנָה
מבוגרים: טבליה אחת (5 מ"ג). ניתן להגדיל את המינון הממוצע במידת הצורך ל -10 מ"ג (2 טבליות) בטיפולים אשפוזיים ול -20 מ"ג (4 טבליות) בטיפולים באשפוז.
נושאים ישנים יותר: 1/2 - 1 טבליה.
ילדים (מגיל שנה עד 6): 1/2 - 1 טבליה; (6 עד 14 שנים): טבליה אחת. יש לקחת את מוגדון בערב לפני השינה.
מצב
ניתן ללעוס את הטבליות, לבלוע בשלמותן או להמיס אותן בכוס מים.
רצוי להתחיל את הטיפול במינון המינימלי המצוין, ולאחר מכן להגדיל אותו, במידת הצורך, לאחר בדיקת התגובה האישית; אין לחרוג מהמינון המרבי.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; במקרה זה, הארכה זו של טיפול לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין, במידת הצורך, את המינון או את תדירות הניהול על מנת למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי מוגדון
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן הם נלקחו במקביל לתרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) .כאשר מטפלים במינון יתר של כל תרופה, יש לציין כי יתכן שנלקחו חומרים נוספים.
במקרה של מנת יתר של מוגאדון, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה, עם הגנה על דרכי הנשימה, אם החולה מחוסר הכרה. אם ריקון הקיבה אינו מועיל, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש לעקוב מקרוב אחר תפקודי לב וכלי דם ונשימה ביחידה לטיפול נמרץ. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מנמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ותשישות; במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה., תת לחץ דם, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעיתים רחוקות. תרדמת ולעתים רחוקות מוות פלומזניל עשוי להוות תרופה שימושית.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מוגאדון
סובלנות מוגדון טובה מאוד. אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, עם זאת, עלולות להופיע תופעות לוואי מסוימות, במיוחד בקרב חולים מבוגרים או תשושי קשורים להרגעה מוגזמת (נמנום במהלך היום, קהות רגשות, ערנות מופחתת, בלבול, תחושת עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. הפרעות, שינויים בחשק המיני ותגובות העור.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות יכולות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה אזהרות מיוחדות).
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו יכולות להיות רציניות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים, אפילו במינונים טיפוליים, יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות מיוחדות). תלות נפשית עלולה להתרחש.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים. מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח במקרה של תופעות לא רצויות שלא מוזכרות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016.יתכן והמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות MOGADON 5 מ"ג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת של מוגאדון 5 מ"ג מכילה:
מרכיב פעיל: ניטראזפם 5 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי שינה הם חמורים, נכים ומייחסים לנבדק אי נוחות חמורה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: טבליה אחת (5 מ"ג).
ניתן להגדיל את המינון הממוצע במידת הצורך ל -10 מ"ג (2 טבליות) בטיפולים אשפוזיים ול -20 מ"ג (4 טבליות) בטיפולים באשפוז.
נושאים בגיל מבוגר: ½ - 1 טבליה
יְלָדִים:
• (מגיל שנה עד 6 שנים): ½ - 1 טבליה;
• (מגיל 6 עד 14 שנים): טאבלט אחד.
יש לקחת את מוגדון בערב לפני השינה.
ניתן ללעוס את הטבליות, לבלוע בשלמותן או להמיס אותן בכוס מים.
רצוי להתחיל את הטיפול במינון המינימלי המצוין, ולאחר מכן להגדיל אותו, במידת הצורך, לאחר בדיקת התגובה האישית; אין לחרוג מהמינון המרבי.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; במקרה זה, הארכה זו של טיפול לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין, במידת הצורך, את המינון או את תדירות הניהול על מנת למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר אינדיבידואלית לניטראזפאם או לאחד ממרכיבי התכשיר; myasthenia gravis. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
מטופלים המטופלים בניטרזפאם, כמו גם כל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כשהם תחת השפעת התרופה, שכן תגובות אינדיבידואליות אינן צפויות.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את התמונה ההמטולוגית ואת תפקוד הכבד.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו.הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות.
במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים אפילפטיים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת עלולה להתרחש עם הפסקת הטיפול שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול במוגדון צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו פוסולוגיה) ולא יעלה על 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופה זו ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יהיה מודע לאפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מפני תסמינים כאלה במידה ויתרחשו לאחר הפסקת מוגדון.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות פתאום לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. אם זה יתרחש במהלך הטיפול במוגדון, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת לילדים בנזודיאזפינים ללא הערכה של הצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
בשל התגובתיות האינדיבידואלית לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את המינון של מוגאדון בגבולות זהירים בקרב חולים מבוגרים או תשושים. (ראה פוסולוגיה).
כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בחולים עם אי ספיקת כבד יש להפחית את המינון של מוגאדון כראוי כדי למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה).
יש להשתמש בזהירות רבה בבנזודיאזפינים בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת מוגאדון יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי היסטמינים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.
04.6 הריון והנקה
אם מרשם מוגדון לאישה בגיל הפריון, יש להודיע לה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת שהיא בהריון, עליה לפנות לרופא כדי לשקול להפסיק את הטיפול.
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה הנוספת יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בסוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
אם נדרשת צריכה קבועה של מוגדון, רצוי להפסיק את ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתבסס על שיטות השימוש, המינון והרגישות האינדיבידואלית, הרגעה, אמנזיה, שינוי בריכוז השרירים והתפקוד, שיכולים להיגרם על ידי צריכת מוגאדון, כמו של תרופות אחרות מאותו סוג פעולה, עלולות להשפיע לרעה על יכולת נהיגה או שימוש במכונות.
אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
04.8 תופעות לא רצויות
סובלנות מוגדון טובה מאוד. אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, עם זאת, עלולות להופיע תופעות לוואי מסוימות, במיוחד אצל חולים מבוגרים או תשושיה, הקשורים להרגעה מוגזמת (נמנום במהלך היום, קהות רגשות, ערנות מופחתת, בלבול, תחושת עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה). אלה סימנים למנת יתר יחסית, שנעלמים או באופן ספונטני תוך מספר ימים, או לאחר התאמת המינון. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות לשימוש בבנזודיאזפינים, כולל: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראו אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים).
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו יכולות להיות רציניות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים, אפילו במינונים טיפוליים, יכול להוביל להתפתחות של תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים). תלות נפשית עלולה להתרחש.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן הם נלקחו במקביל לתרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) .כאשר מטפלים במינון יתר של כל תרופה, יש לציין כי יתכן שנלקחו חומרים נוספים.
במקרה של מנת יתר של מוגאדון, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה, עם הגנה על דרכי הנשימה, אם החולה מחוסר הכרה. אם ריקון הקיבה אינו מועיל, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש לעקוב מקרוב אחר תפקודי לב וכלי דם ונשימה ביחידה לטיפול נמרץ.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מ"נמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות; במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, תת לחץ דם, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Nitrazepam הוא חומר גבישי צהבהב, בלתי מסיס במים, מסיס באלכוהול.
מוגדון מעורר שינה במהירות על ידי הגנה על המנגנונים הפיזיולוגיים המסדירים את קצב השינה-השכמה מפני דחפים ממוצא רגשי, חושי וקינסטי. למעשה, התרופה קובעת את השינה לא באמצעות דיכאון של מערכת ההשכמה, אלא על ידי השבתה של האחרונה באמצעות הנחתה של הדחפים המשתנים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Nitrazepam נספג ממערכת העיכול: מידת הספיגה נתונה לשינויים בודדים (60-90%). כ- 40-80 דקות לאחר מתן 5 מ"ג מוגאדון, ריכוז שיא של פלזמה של 40 ng / ml מושג בממוצע. אצל אנשים צעירים יותר נפח ההפצה הוא 2 ליטר / ק"ג. שעתיים לאחר מתן הריכוז של ניטראזפם בנוזל השדרתי הוא כ -8% ולאחר 36 שעות כ -16% מריכוז הפלזמה.
הריכוז בנוזל השדרתי תואם אפוא את חלקו של המרכיב הפעיל שאינו קשור לחלבונים בפלזמה. חיסול ניטראזפם מהדם הוא דו-פאסי. מחצית החיים הממוצעת של חיסול היא 30 שעות ואינה משתנה במהלך ניהול ארוך טווח. עם מינון ללא הפרעה של 5 מ"ג ליום של מוגאדון, המצב היציב מגיע בערך ביום הרביעי עם ריכוזי פלזמה של 40-60 ng / ml של ניטראזפם.
רק אחוז קטן מהמינון הפומי של מוגדון מופיע ללא שינוי בשתן. החומר הפעיל מצטמצם בכבד לתרכובת 7-אמינו, אשר לאחר מכן עוברת חילוף חומרים ל- 7-acetamidonitrazepam. בחולים קשישים נפח ההפצה גדול יותר וחצי מחצית החיסול הממוצע עולה ל -40 שעות. אותה מגמה מתרחשת בחולים עם תפקוד כבד לקוי; לתפקוד הכליות יש חשיבות מועטה מהבחינה הזו. ניטראזפם הוא חוצה את השליה וחולף לחלב אם במהלך ההנקה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות רעילות חריפה הראו ערכי LD50 בין 520 ל- 1800 / מ"ג / ק"ג לאחר מתן אוראלי במיני בעלי החיים השונים שנבדקו (עכבר, חולדה, ארנב).
ניסויים שנעשו על כמה דורות של עכברים, חולדות, ארנבים וכלבים לא סיפקו כל עדות לכך שלמוגדון יש השפעה מזיקה על ההתפתחות העוברית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומרים עזר
• עמילן 243.0 מ"ג
• אתילצלולוזה 10.0 מ"ג
• מגנזיום סטרט 0.5 מ"ג
• לקטוז לפי הטעם עד 550.0 מ"ג
06.2 חוסר התאמה
עד כה לא ידועות אי התאמות ספציפיות.
06.3 תקופת תוקף
60 חודשים. תאריך התפוגה מתייחס למוצר הבלתי נפתח המאוחסן כראוי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
המוצר נשמר בתנאי סביבה רגילים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות, סגורות בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה, עשויות מחומר פלסטיק בעל תרמו בצורת סרט אלומיניום.
מוגדון 20 טבליות 5 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות שימוש מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Meda Pharma SpA
ויאלה ברנטה 18
20139 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
מוגדון 20 טבליות 5 מ"ג - AIC n. 020731081
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2012