מרכיבים פעילים: פרופיפנזון, בוטלביטל, קפאין
טבליות מצופות OPTALIDON
נרות OPTALIDON
מדוע משתמשים באופטלידון? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
מְשַׁכֵּך כְּאֵבִים.
אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי במצבים כואבים כגון: כאבי ראש, שיגרון במפרקים ושרירים; כְּאֵב שִׁנַיִם; כאבי מחזור וכאבים באופן כללי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באפטלידון
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
- מנת יתר ושיכרון על ידי אלכוהול, מהפנטים, משככי כאבים ותרופות פסיכוטרופיות.
- גרנולוציטופניה.
- פורפיריה.
- מחסור בגלוקוז -6 פוספט דהידרוגנאז.
- הריון והנקה.
- גיל מתחת לגיל 18.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Optalidon
רצוי לשריין את OPTALIDON לטיפול בפרקים כואבים; זה אינו מיועד לטיפולים רציפים.
ברביטורטים יכולים להיות ממכרים.
לעיתים רחוקות, תסמינים של יתר -יתר של קפאין עלולים להתרחש אצל אנשים רגישים.
בשל השיפור ההדדי, משקאות אלכוהוליים אינם מומלצים במהלך הטיפול.
אם מופיעים שינויים בחום, תעוקת לב, עור או רירית במהלך הטיפול, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך.
מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום נזק לדם.
יש לרשום בזהירות את אופטלידון בחולים מבוגרים או תשושי נפש, או בחולים עם מחלת בטן כלייתית, כבדית או חריפה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Optalidon
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא, כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
ניתן לשפר את ההשפעה של אלכוהול ומשככי מערכת העצבים המרכזית על ידי Optalidon.
ברביטורטים יכולים לגרום לשינויים בייצור האנזים עם שינויים כתוצאה ממטבוליזם של תרופות אחרות (למשל נוגדי קרישה). בפרט, יש להימנע מניהול מקביל של אמצעי מניעה הורמונליים שכן ברביטורטים יכולים להפחית את פעילות המניעה שלהם.
נגזרות פיראזולון יכולות להדגיש את השפעות האלכוהול ויכולות לקיים אינטראקציה עם פניטואין, עם כמה סוכני היפוגליקמיה אוראליים (טולבוטמיד, כלורפרופמיד, אצטוהקסאמיד) ונוגדי קרישה (וורפרין).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
השימוש במוצר הוא התווית במהלך ההריון וההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
בשל הופעת האפשריות של נמנום, סחרחורת, סחרחורת והרגעה, אופטלידון פוגעת ביכולת הנפשית ו / או הפיזית הדרושה לביצוע פעולות כגון נהיגה ברכב ו / או הפעלת מכונות. לכן אין להשתמש באפטאלידון בעת נהיגה ברכבים או שימוש ב מְכוֹנוֹת.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי הטבליות המצופות Optalidon
מכיל סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באופטלידון: מינון
מבוגרים (מעל 18 שנים): 1-2 טבליות מצופות או נרות אחת מספר פעמים ביום.
מינון יומי מרבי: 6 טבליות מצופות או 2-3 נרות.
חולים קשישים: בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
יש לבלוע טבליות אופטלידון ללא לעיסה.
יש ליטול את התכשירים לשיכוך כאבים דרך הפה על בטן מלאה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Optalidon
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של Optalidon, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
ההשפעות של מנת יתר של Optalidon עשויות להיות בחילות, הקאות, כאבי ראש, נמנום, בלבול, תרדמת המלווה בתסמונת אוטונומית אופיינית (bradypnea לא סדירה, חסימה טראכוברונכיאלית, לחץ דם עורקי).
במקרים כאלה יש לנקוט באמצעים הבאים:
- לחסל את התרופה על ידי גרימת הקאות; שטיפת קיבה; להגדיל את הפרשת השתן (לגרום לפוליוריה, אלקליזציה של השתן), במידת הצורך, דיאליזה;
- שליטה בנשימה ובמחזור הדם
בשל נוכחות קפאין, תמיד במינונים גבוהים, עלולה להתרחש גירוי יתר עם התרגשות, נדודי שינה, רעידות שרירים, בחילות, הקאות, דיורזיס מוגבר, טכיקרדיה, פעימות חוץ רחמיות, סקוטומה.
פנה לרופא או לרוקח לבירור השימוש בתרופה
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Optalidon
כמו כל התרופות, Optalidon יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בשל הימצאותן של תופעות לוואי בוטלביטליות כגון נמנום, סחרחורת, סחרחורת והרגעה אפשריות.
בשל הימצאות פרופיפנזון, יתכנו השפעות לא רצויות על מערכת העיכול (בחילות, הקאות, כאבי בטן), דם (לוקופניה, אגרנולוציטוזיס) וכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה).
בשל הימצאותו של קפאין יתכנו תופעות לא רצויות כגון התרגשות, נדודי שינה, עצבנות וטכיקרדיה.
במקרים נדירים נמצאו תגובות אלרגיות מסוגים ומיקומים שונים, הפוגעים בתדירות גבוהה יותר של העור והריריות עם פריחות בעור, כוורות, גירוד כמו גם במקרים נדירים ביותר תופעות אנפילקטיות.
הרגעה, אטקסיה, ניסטגמוס ובלבול נפשי עלולים להתעורר, במיוחד בקרב קשישים, לאחר מתן מינונים גבוהים.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אין לאחסן נרות Optalidon מעל 30 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
טבליות מצופות
טבליה אחת מצופה מכילה - מרכיבים פעילים: פרופיפנזון 125 מ"ג; בוטאלביטל 50 מ"ג; קפאין מ"ג 25 - מרכיבים: hydroxypropylcellulose; מגנזיום סטיארט; עמילן תירס; סוכרוז; טַלק; מסטיק ערבי; אריתרוזין.
נרות
נר אחד מכיל - מרכיבים פעילים: פרופיפנזון 375 מ"ג; בוטאלביטל 150 מ"ג; קפאין מ"ג 75 - חומרים עזר: כתום צהוב S; אריתרוזין; גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים; מים מטוהרים.
צורות תרופות ואריזות
טבליות מצופות OPTALIDON: 25 טבליות מצופות OPTALIDON: 6 נרות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אופטלידון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות מצופות
טבליה אחת מצופה מכילה - מרכיבים פעילים: פרופיפנזון 125 מ"ג; בוטאלביטל 50 מ"ג; קפאין 25 מ"ג.
נרות
נר אחד מכיל - מרכיבים פעילים: פרופיפנזון 375 מ"ג; בוטאלביטל 150 מ"ג; קפאין 75 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות
נרות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כנגד כל המצבים הכואבים: כאב ראש; שיגרון מפרקים ושרירים; כְּאֵב שִׁנַיִם; כאבי מחזור וכאבים באופן כללי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליות מצופות Optalidon נבלעות ללא לעיסה.
השפעה מהירה יותר מושגת על ידי בליעת Optalidon עם משקה חם.
מבוגרים: 1-2 טבליות מצופות או נרות אחת מספר פעמים ביום.
מינון יומי מרבי: 6 טבליות מצופות או 2-3 נרות.
ב"נדודי שינה מכאבים: 2-4 טבליות מצופות או 1-2 נרות חצי "שעה לפני השינה.
יְלָדִים: טבליה אחת מצופה 1-3 פעמים ביום בהתאם לגיל.
מטופלים מבוגרים: בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לאחד או יותר מהרכיבים.
מנת יתר ושיכרון על ידי אלכוהול, מהפנטים, משככי כאבים ותרופות פסיכוטרופיות.
גרנולוציטופניה. פורפיריה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
רצוי לשריין את אופטלידון לטיפול בפרקים כואבים; זה אינו מיועד לטיפולים רציפים.
ברביטורטים יכולים להיות ממכרים.
לעיתים נדירות, אצל אנשים בעלי נטייה מיוחדת, עלולים להתרחש סימפטומים של יתר -קפיצות.
בנבדקים רגישים, מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום נזק לדם.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא, כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
ניתן לשפר את ההשפעה של אלכוהול ומשככי מערכת העצבים המרכזית על ידי Optalidon.
ברביטורטים יכולים לגרום לשינויים בייצור האנזימטי עם שינויים כתוצאה ממטבוליזם של תרופות אחרות (למשל נוגדי קרישה). בפרט, יש להימנע מניהול מקביל של אמצעי מניעה הורמונליים שכן ברביטורטים יכולים להפחית את פעילות המניעה שלהם.
04.6 הריון והנקה
כמו כל התרופות האחרות, זהירות נדרשת במהלך ההריון עבור Optalidon.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לעיתים עלולה להתרחש הרגעה והדבר עשוי להשפיע על תגובות המטופלים בעת נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
במקרים נדירים נמצאו באתר תגובות אלרגיות מסוגים שונים, לרוב עורק עם אורטיקריה, גירוד.
04.9 מנת יתר
ההשפעות הרעילות של מנת יתר של Optalidon מופיעות רק לאחר נטילת מספר גדול מאוד של טבליות מצופות. במקרים כאלה יש לנקוט באמצעים הבאים:
לחסל את התרופה על ידי גרימת הקאות; שטיפת קיבה; להגדיל את הפרשת השתן (לגרום לפוליוריה, אלקליזציה של השתן), במידת הצורך, דיאליזה;
שליטה בנשימה ובמחזור הדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משכך כאבים.
פרמקודינמיקה: אופטלידון מגלה פעילות אנטי דלקתית גבוהה, משככת כאבים ואנטיפירטית עם סינרגיה חיובית בין המרכיבים.
ניסויים שנעשו בחולדות וכלבים, לכל מערכת החיסון והרקטלית, הראו כי אופטידון אינה גורמת לשינויים בפרמטרים של מחזור הדם והנשימה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קפאין, מרכיב קלאסי של קשרים עם משככי כאבים, נספג בקלות, עובר חילוף חומרים כמעט לחלוטין ולאחר מכן מופרש דרך כלי הדם הכליות. מחצית החיים של הפלזמה מסומנת באדם תוך כ -3.5 שעות.
בוטלביטל, תרופה עם פעולה הרגעה ידועה המשפרת את השפעת משככי כאבים, מסווגת כברביטורט עם משך פעולה בינוני. ההערכה היא שקשר חלבון ומחצית החיים של הפלזמה כ -26% ו -40 שעות בהתאמה.
פרופינזזון, חומר משכך כאבים וידוע נוגד חום, נספג בקלות ויש לו ריכוזי פלזמה ממושכים יותר עם מתן קפאין בו זמנית.
מבחינה רקטלית, זמני הריכוז המרבי (בשעות) והריכוזים המרביים שהגיעו (ב-? G / ml) היו, עבור שלושת המרכיבים, בהתאמה הבאים: בוטאלביטל: 8.0-2.4; קפאין: 1.8-0.72; propiphenazone: 2.2-1.3.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 (מ"ג / ק"ג) המחושב בנפרד עבור זכרים ונקבות, הביא את הדברים הבאים לחולדות ועכברים:
בדיקות רעילות תת -כרוניות וכרוניות לא שינו את הפרמטרים שנבדקו וגם את הסבילות המקומית, לאחר טיפול חוזר (רירית מערכת העיכול והרקטום), נחשבת מספקת.
אופטלידון לא הייתה רעילה לא לבעלי חיים בהריון ולא לתוצר של ההתעברות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות
Hydroxypropylcellulose, מגנזיום סטרט, עמילן תירס, סוכרוז, טלק, מסטיק ערבי, אריתרוזין.
נרות
S צהוב כתום, אריתרוזין, גליצרידים חצי סינתטיים, מים מסולקים.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
טבליות מצופות: 5 שנים
נרות: 5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות OPTALIDON: שלפוחית המכילה 25 טבליות מצופות
נרות OPTALIDON: שלפוחיות PVC המכילות 6 נרות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Novartis Consumer Health S.p.A., אוריג'יו (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות מצופות: A.I.C. n 005125012
נרות: A.I.C. n 005125024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש A.I.C: 01.06.2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2006