מרכיבים פעילים: פלורביפרופן
BENACTIV THROAT 0.25% שטיפת פה
BENACTIV THROAT 0.25% תרסיס רירית הפה
BENACTIV THROAT 8.75 מ"ג טבליות בטעם לימון ודבש
BENACTIV THROAT 8.75 מ"ג טבליות בטעם תפוז ללא סוכר
מדוע משתמשים בגרון Benactiv? לשם מה זה?
מה זה
BENACTIV THROAT הוא נוגד דלקת / אנטי-דלקת שאינו סטרואידי, נגזרת של חומצה פרופיונית.
מדוע משתמשים בו
BENACTIV THROAT שטיפת פה / BENACTIV THROAT Spray משמש לטיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים מגרים הקשורים גם לכאבים באוזניים (למשל דלקת חניכיים, דלקת חניכיים, דלקת הלוע), גם כתוצאה מטיפול שיניים שמרני או מיצוי.
BENACTIV THROAT טבליות בטעם לימון ודבש / BENACTIV THROAT טבליות נטולות סוכר בטעם תפוז משמשות לטיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים מגרים הקשורים גם לכאבים באוזניים (למשל דלקת חניכיים, סטומטיטיס, דלקת הלוע).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בגרון Benactiv
BENACTIV THROAT טבליות בטעם לימון ודבש / BENACTIV THROAT טבליות ללא סוכר בטעם תפוז: אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 12.
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה (אסתמה, אורטיקריה או סוג אלרגי) לפלורביפרופן או לכל אחד מהחומרים הנוספים, ולאספירין או תרופות NSAID אחרות.
פלורביפרופן הוא גם התווית בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפול קודם ב- NSAID.
אין ליטול פלורביפרופן על ידי חולים עם קוליטיס כיבית פעילה או אנמנטית, מחלת קרוהן, כיב פפטי חוזר או דימום במערכת העיכול (המוגדרים כשני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
שליש שלישי להריון.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים בהם ההפרעות הנ"ל התרחשו בעבר.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת פלורביפרופן אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
מתן פלורביפרופן אינו מומלץ לאמהות מניקות
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת גרון Benactiv
במינונים המומלצים, כאשר משתמשים במוצר בצורות התרופות השונות שלו, כל בליעה אינה גורמת נזק למטופל, שכן מינון הפלורביפרופן נמוך בהרבה מזה הנפוץ בטיפולים סיסטמיים.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי; במקרים כאלה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא כדי לקבוע, במידת הצורך, טיפול מתאים.
בחולים עם אי ספיקת כליות, לב או כבד יש להשתמש במוצר בזהירות. רצוי לא לשייך את המוצר לתרופות NSAID אחרות.
מקרים של ברונכוספזם דווחו עם פלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של אסתמה סימפונות.
השפעות במערכת העיכול
יש לתת פלורביפרופן בזהירות לחולים עם היסטוריה של כיב פפטי ומחלות אחרות במערכת העיכול מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר.
הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינון גדל של פלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום וניקוב ובקשישים. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר.
דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב בכל NSAID בכל עת במהלך הטיפול. תופעות לוואי אלו עלולות להיות קטלניות ויכולות להתרחש עם או בלי תסמיני אזהרה או עם היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
חולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) בשלבים הראשונים של הטיפול.
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף "כיצד להשתמש בתרופה זו").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גרון Benactiv
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים המטופלים באחת מהתרופות המפורטות להלן, שכן דווחו אינטראקציות אצל חלק מהחולים.
עם זאת, הודע לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות.
אספירין: בדומה לתרופות אחרות המכילות NSAID, בדרך כלל לא מומלץ לתת טיפול מקביל של פלורביפרופן ואספירין בשל הפוטנציאל לתופעות לוואי מוגברות.
תרופות נוגדות טסיות: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול. קורטיקוסטרואידים: כיב מוגבר במערכת העיכול או דימום עם NSAIDs.
מעכבי Cox-2 ותרופות NSAID אחרות: יש להימנע משימוש במקביל בתרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים בשל השפעות תוסף אפשריות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
BENACTIV THROAT שטיפת פה ותרסיס BENACTIV THROAT מכילים פארה הידרוקסי-בנזואטים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות מתעכבות, כגון מגע דרמטיטיס; לעתים רחוקות יותר הם יכולים לגרום לתגובות מיידיות, עם כוורות וברונכוספזם.
טבליות בטעם לימון ודבש BENACTIV THROAT מכילות 1.069 גרם גלוקוז ו -1,407 גרם סוכרוז לכל טבליה. לא מומלץ בחוסר סובלנות לפרוקטוז תורשתי, בתסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או בחוסר סוכראז-איזומלטאז.
BENACTIV THROAT טבליות בטעם תפוז ללא סוכר מיועדות במקום זאת למטופלים שצריכים לשלוט בצריכת סוכרים וקלוריות.
BENACTIV THROAT טבליות בטעם תפוז ללא סוכר מכילות את חומר הצבע E110 שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
אין להשתמש בטיפולים ממושכים. לאחר תקופות טיפול קצרות ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בגרון Benactiv: מינון
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
BENACTIV גרוס שטיפת פה
כמה ואיך
2-3 שטיפות או גרגור ביום עם 10 מ"ל (כפית אחת) של מי פה מדולל בחצי כוס מים או טהור.
ספריי הגרון BENACTIV
כמה ואיך
2 תרסיסים 3 פעמים ביום המופנים ישירות לאזור הפגוע.
כל תרסיס מספק 0.2 מ"ל של תמיסה, שווה ערך ל- 0.5 מ"ג של חומר פעיל.
BENACTIV THROAT טבליות בטעם לימון ודבש BENACTIV THROAT טבליות ללא סוכר בטעם תפוז
כמה ואיך
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: טבליה אחת כל 3-6 שעות לפי הצורך.
אין לחרוג מהמינון של 8 טבליות תוך 24 שעות.
אין צורך בשינויים במינון לקשישים.
אין לתת לילדים מתחת לגיל 12.
הכדור צריך להיות מומס באיטיות בפה.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
השתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של גרון Benactiv
בהתחשב בתוכן המופחת של החומר הפעיל והשימוש המקומי שלו, אין זה סביר שמצבי מנת יתר יתרחשו. במקרה כזה, יש לאמץ טיפולים סימפטומטיים מתאימים.
תסמינים
תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול בחילות, הקאות וגירויים במערכת העיכול.
יַחַס
הטיפול צריך לכלול שטיפת קיבה ובמידת הצורך תיקון של תמונת האלקטרוליט בסרום.
אין תרופה ספציפית לפלורביפרופן.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של המוצר, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש בגרון בנאקטיב, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גרון Benactiv
כמו כל התרופות, BENACTIV THROAT יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו, במיוחד לאחר מתן פורמולציות לשימוש מערכתי:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, אנמיה אפלסטית ואגרנולוציטוזיס
הפרעות במערכת החיסון
אנפילקסיס, אנגיואדמה, תגובה אלרגית
הפרעות במערכת העצבים
סחרחורת, תאונות מוחיות, הפרעות בראייה, דלקת עצבית אופטית, מיגרנה, paresthesia, דיכאון, בלבול, הזיה, סחרחורת, אי נוחות, עייפות וחוסר שינה.
הפרעות אקוסטיות ומבוך
טינטון הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal תגובתיות בדרכי הנשימה (אסטמה, ברונכוספזם וקוצר נשימה)
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, דלקת כיבים כיבית, דימום במערכת העיכול והחמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן פלורביפרופן. דלקת קיבה, כיב פפטי, ניקוב ודימום בכיב נצפו בתדירות נמוכה יותר
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
הפרעות עור כולל פריחה, גירוד, אורטיקריה, פרפורה ודרמטוזים בולוסים לעיתים רחוקות ביותר (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אנקרליזה טוקסית אפידרמיס ואריתמת מולטיפורמה)
הפרעות בכליות ובמערכת השתן
נפרוטוקסיות בצורות שונות, כולל דלקת ביניים ותסמונת נפרוטית
בדומה לתרופות NSAID אחרות, דווחו מקרים נדירים של אי ספיקת כליות. שימוש מקומי במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, עלול לגרום לרגישות או לגירוי מקומי.
ההתמוססות בחלל הפה של המוצר בצורה של טבליות עשויה להיות מלווה בתחושות של חום או עקצוץ בלוע הגרון.
במקרים כאלה, יש להפסיק את הטיפול ולהפעיל טיפול מתאים במידת הצורך.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
בקש ומלא את טופס דו"ח ההשפעות הלא רצויות הזמין בבית המרקחת.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
טבליות טעם תפוזים ללא סוכר Benactiv Gola: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
הרכב
BENACTIV גרוס שטיפת פה
100 מ"ל של מי פה מכילים:
מרכיב פעיל: פלורביפרופן 250 מ"ג
מרכיבים: גליצרול, אתיל אלכוהול, סורביטול 70, שמן קיק מוקשה -40-פוליאוקסיאתילנאט, נתרן הידרוקסיד, נתרן סוכרינט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, תמצית מנטה, פטנט כחול V (E 131), מים מטוהרים.
ספריי BENACTIV THROAT
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
מרכיב פעיל: פלורביפרופן 250 מ"ג
מרכיבים: גליצרול, אתיל אלכוהול, סורביטול 70, שמן קיק מוקשה -40-פוליאוקסיאתילנאט, נתרן הידרוקסיד, נתרן סוכרינט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, תמצית מנטה, פטנט כחול V (E 131), מים מטוהרים.
BENACTIV THROAT טבליות בטעם לימון ודבש
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: פלורביפרופן 8.75 מ"ג
חומרים עזר: סוכרוז, גלוקוז, מקרוגול 300, אשלגן הידרוקסיד, טעם לימון, מנטול, דבש.
BENACTIV THROAT טבליות בטעם תפוז ללא סוכר
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: פלורביפרופן 8.75 מ"ג
חומרים עזר: מקרוגול 300, אשלגן הידרוקסיד, טעם תפוזים, לבומנטול, acesulfame K, E110, סירופ מלטיטול, איזומלטוז.
איך זה נראה
BENACTIV THROAT שטיפת פה מגיעה בצורת פתרון. תכולת הבקבוק היא 160 מ"ל ומכילה כוס מדידה של 10 מ"ל.
ספריי BENACTIV THROAT מגיע בצורת פתרון. הבקבוקון, המכיל 15 מ"ל, מצויד בשסתום ריסוס.
BENACTIV THROAT טבליות בטעם לימון ודבש / BENACTIV THROAT טבליות ללא סוכר בטעם תפוז מגיעות בצורת טבליות הכלולות באריזות שלפוחיות. אריזות של 16 או 24 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
גרון BENACTIV
02.0 הרכב איכותי וכמותי
גרון BENACTIV שטיפת פה
100 מ"ל של מי פה מכילים, מרכיב פעיל: פלורביפרופן 250 מ"ג.
גרון BENACTIV תרסיס רירית הפה
100 מ"ל של פתרון מכיל, מרכיב פעיל: פלורביפרופן 250 מ"ג.
גרון BENACTIV טבליות בטעם לימון ודבש
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר בטעם תפוז
טבליה אחת מכילה, מרכיב פעיל: פלורביפרופן 8.75 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
שטיפת פה.
תרסיס רירית הפה.
רפידות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
גרון BENACTIV שטיפת פה
גרון BENACTIV תרסיס רירית הפה
טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים מעוררים הקשורים גם לכאבים באוזניים (למשל דלקת חניכיים, דלקת חניכיים, דלקת הלוע), גם כתוצאה מטיפול שיניים שמרני או חילוץ.
גרון BENACTIV טבליות בטעם לימון ודבש
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר בטעם תפוז
טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים מגרים הקשורים גם לכאבים באוזניים (למשל דלקת חניכיים, דלקת חניכיים, דלקת הלוע).
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
גרון BENACTIV שטיפת פה
2-3 שטיפות או גרגור ביום עם 10 מ"ל (כפית אחת) של מי פה מדולל בחצי כוס מים או טהור.
גרון BENACTIV תרסיס רירית הפה
2 תרסיסים 3 פעמים ביום המופנים ישירות לאזור הפגוע.
כל תרסיס מספק 0.2 מ"ל של תמיסה, שווה ערך ל- 0.5 מ"ג של חומר פעיל.
גרון BENACTIV טבליות בטעם לימון ודבש
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר בטעם תפוז
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: טבליה אחת מומסת באיטיות בפה כל 3-6 שעות, לפי הצורך. אין לחרוג מהמינון של 8 טבליות תוך 24 שעות.
אין לתת לילדים מתחת לגיל 12. אין צורך בשינויים במינון לקשישים.
04.3 התוויות נגד
טבליות BENACTIV THROAT: אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 12.
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה (אסתמה, אורטיקריה או סוג אלרגי) לפלורביפרופן או לכל אחד מהחומרים הנוספים, ולאספירין או תרופות NSAID אחרות.
פלורביפרופן הוא גם התווית בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפול קודם ב- NSAID.
אין ליטול פלורביפרופן על ידי חולים עם קוליטיס כיבית פעילה או אנמנטית, מחלת קרוהן, כיב פפטי חוזר או דימום במערכת העיכול (המוגדרים כשני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
שליש שלישי להריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במינונים המומלצים, כאשר משתמשים במוצר בצורות התרופות השונות שלו, כל בליעה אינה גורמת נזק למטופל, שכן מינון הפלורביפרופן נמוך בהרבה מזה הנפוץ בטיפולים סיסטמיים.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי; במקרים כאלה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא כדי לקבוע, במידת הצורך, טיפול מתאים.
בחולים עם אי ספיקת כליות, לב או כבד יש להשתמש במוצר בזהירות. רצוי לא לשייך את המוצר לתרופות NSAID אחרות.
מקרים של ברונכוספזם דווחו עם פלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של אסתמה סימפונות.
השפעות במערכת העיכול
יש לתת פלורביפרופן בזהירות לחולים עם היסטוריה של כיב פפטי ומחלות אחרות במערכת העיכול מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר.
הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת מינון הפלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום וניקוב ובקשישים. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר.
דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב בכל NSAID בכל עת במהלך הטיפול. תופעות לוואי אלו עלולות להיות קטלניות ויכולות להתרחש עם או בלי תסמיני אזהרה או עם היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
חולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) בשלבים הראשונים של הטיפול.
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2).
BENACTIV THROAT שטיפת פה ותרסיס BENACTIV THROAT מכילים פארה הידרוקסי-בנזואטים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות מתעכבות, כגון מגע דרמטיטיס; לעתים רחוקות יותר הם יכולים לגרום לתגובות מיידיות, עם כוורות וברונכוספזם.
טבליות בטעם לימון ודבש BENACTIV THROAT מכילות 1.069 גרם גלוקוז ו -1,407 גרם סוכרוז לכל טבליה. לא מומלץ בחוסר סובלנות לפרוקטוז תורשתי, בתסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או בחוסר סוכראז-איזומלטאז.
BENACTIV THROAT טבליות ללא סוכר וטבליות BENACTIV GOLA נטולות סוכר, לעומת זאת, מיועדות לאותם מטופלים שצריכים לשלוט בצריכת סוכרים וקלוריות.
BENACTIV THROAT טבליות בטעם תפוז ללא סוכר מכילות את חומר הצבע E110 שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
אין להשתמש בטיפולים ממושכים. לאחר תקופות טיפול קצרות ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש לנקוט משנה זהירות בחולים המטופלים באחת מהתרופות המפורטות להלן, שכן דווחו אינטראקציות אצל חלק מהחולים.
עם זאת, הודע לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות.
אַספִּירִין: בדומה למוצרים אחרים המכילים NSAID, בדרך כלל לא מומלץ לתת טיפול מקביל של פלורביפרופן ואספירין בשל הפוטנציאל לתופעות לוואי מוגברות.
סוכנים נגד טסיות: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול או לדימום עם NSAIDs.
מעכבי Cox-2 ותרופות NSAID אחרות: יש להימנע משימוש במקביל בתרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים בשל השפעות תוסף אפשריות.
04.6 הריון והנקה
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת פלורביפרופן אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
מתן פלורביפרופן אינו מומלץ לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו, במיוחד לאחר מתן פורמולציות לשימוש מערכתי:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, אנמיה אפלסטית ואגרנולוציטוזיס
הפרעות במערכת החיסון
אנפילקסיס, אנגיואדמה, תגובה אלרגית
הפרעות במערכת העצבים
סחרחורת, תאונות מוחיות, הפרעות בראייה, דלקת עצבית אופטית, מיגרנה, paresthesia, דיכאון, בלבול, הזיה, סחרחורת, אי נוחות, עייפות וחוסר שינה.
הפרעות אקוסטיות ומבוך
טינטון
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תגובתיות בדרכי הנשימה (אסטמה, ברונכוספזם וקוצר נשימה)
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, דלקת כיבים כיבית, דימום במערכת העיכול והחמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן פלורביפרופן. דלקת קיבה, כיב פפטי, ניקוב ודימום בכיב נצפו בתדירות נמוכה יותר.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
הפרעות עור כולל פריחה, גירוד, אורטיקריה, פורפורה ודרמטוזים בולוסים לעיתים רחוקות ביותר (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אנקרליזה טוקסית אפידרמיס ואריתמה מולטיפורמה).
הפרעות בכליות ובמערכת השתן
נפרוטוקסיות בצורות שונות, כולל דלקת ביניים ותסמונת נפרוטית.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, דווחו מקרים נדירים של אי ספיקת כליות.
השימוש המקומי במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי.
ההתמוססות בחלל הפה של המוצר בצורה של טבליות עשויה להיות מלווה בתחושות של חום או עקצוץ בלוע הגרון.
במקרים כאלה, יש להפסיק את הטיפול ולהפעיל טיפול מתאים במידת הצורך.
04.9 מנת יתר
בהתחשב בתוכן המופחת של החומר הפעיל והשימוש המקומי שלו, אין זה סביר שמצבי מנת יתר יתרחשו.
תסמינים
תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול בחילות, הקאות וגירויים במערכת העיכול.
יַחַס
הטיפול צריך לכלול שטיפת קיבה ובמידת הצורך תיקון של תמונת האלקטרוליט בסרום. אין תרופה ספציפית לפלורביפרופן.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטומטולוגיות, חומרים נוספים לטיפול אוראלי מקומי
קוד ATC: A01AD11
במחקרים פרמקולוגיים, הוכח כי לפלורביפרופן יש פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ואנטיפירטית ניכרת, האופיינית לפרופיל התרופתי של תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות ועקב "עיכוב האנזימים של ציקלוקסיגנאז וליפוקסיגנאז וכתוצאה מכך "עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין ושל לוקוטריאנים.
המחקר שנערך בבעלי חיים הדגיש את הפעילות האנטי-דלקתית של פלורביפרופן במודלים ניסיוניים שונים, כגון אריתמה של קרן אולטרה סגולה, בצקת קרגניאן, חדירות נימים ודלקת פרקים אדג'ובנטית.
ההשפעה המשכך כאבים של פלורביפרופן אושרה במודלים ניסיוניים של כאב הנגרמים על ידי גירויים כימיים, מכניים ותרמיים (עיוותים של אצטילכולין, לחץ על הכפה המודלקת ובדיקת צלחת חמה).
פעילות האנטי-פרוסטגלנדין הגבוהה המופעלת על ידי פלורביפרופן מצדיקה בהחלט את השימוש בתרופה בכל אותם מצבים חולניים בהם הרכיב האנטי דלקתי שולט.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
המוצר, על ניסוחיו השונים, מעורר ספיגה מערכתית לקויה, המתואמת לריכוז מופחת של העקרון הפעיל.
Flubiprofen גם נספג במהירות דרך רירית oropharyngeal. ריכוזי הפלזמה המרביים מגיעים לאחר 30-40 דקות, הם במינון יחסי ואינם מושפעים מגיל או מגדר.
בבעלי החיים (חולדה ובבון) פלורביפרון אוראלי מופץ בעיקר בכבד ובכליה, יתר על כן, בכלב ובבון הוא קיים במחזור האנטרוהפטי.
פלורביפרופן מופץ במהירות, הוא בעיקר מטבוליזם על ידי הידרוקסילציה בכבד ושני המטבוליטים העיקריים מסולקים בעיקר על ידי הכליה. פלורביפרופן מופרש בכמויות קטנות מאוד באמצעות חלב אם (פחות מ- 0.05 מ"ג / מ"ל).
פלורביפרופן נקשר באופן נרחב לחלבוני פלזמה ומחצית החיים של המולקולה בפלזמה היא בין 3 ל -6 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה של פלורביפרופן אוראלי, המתבטאת ב- LD50, היא 750 מ"ג לק"ג בעכבר ו -600 מ"ג לק"ג בחולדה.
המחקר על רעילות תת-חריפה לאחר טיפול אוראלי עם 3 מ"ג / ק"ג / יום בחולדות במשך 34 ימים ועם 0.025 מ"ג / ק"ג ליום בכלבים במשך 30 יום הראה שהתרופה נסבלת היטב.
רעילות כרונית הראתה את הסבילות הטובה של פלורביפרופן לאחר טיפול אוראלי במשך 6 חודשים בחולדה עם 2 מ"ג / ק"ג / יום ובכלב עם 0.05 מ"ג / ק"ג / יום.
לא היו הבדלים בפרמטרים ההמטולוגיים והמטוכימיים שנחשבו, ולא היו שינויים היסטופתולוגיים בהשוואה לבקרות.
מחקרים טרטוגניים, שנעשו על חולדות וארנבות, הראו כי פלורביפרופן אינו משפיע על הפוריות ועל מהלך ההריון, ואף אינו משנה את מספר העוברים, את זה של תינוקות ופיתוחם של האחרונים כאשר הם ניתנים דרך הפה במינון של 4. מ"ג / ק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גרון BENACTIV שטיפת פה
גליצרול, אתיל אלכוהול, סורביטול 70, שמן קיק מוקשה -40-פוליאוקסיאתילנאט, נתרן הידרוקסיד, נתרן סוכרינט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, תמצית מנטה, פטנט כחול V (E 131), מים מטוהרים.
גרון BENACTIV תרסיס רירית הפה
גליצרול, אתיל אלכוהול, סורביטול 70, שמן קיק מוקשה -40-פוליאוקסיאתילנאט, נתרן הידרוקסיד, נתרן סוכרינט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, תמצית מנטה, פטנט כחול V (E 131), מים מטוהרים.
גרון BENACTIV טבליות בטעם לימון ודבש
סוכרוז, גלוקוז, מקרוגול 300, אשלגן הידרוקסיד, טעם לימון, מנטול, דבש.
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר
איזומלטוז, סירופ מלטיטול, סידן פחמתי, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, סטרט מגנזיום, תמצית דובדבן.
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר בטעם תפוז
מקרוגול 300, אשלגן הידרוקסיד, טעם תפוזים, לבומנטול, acesulfame K, E110, סירופ מלטיטול, איזומלטוז.
06.2 חוסר התאמה
במחקרים שנערכו עד כה, לא היו מקרים של חוסר תאימות של פלורביפרופן לחומרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות טעם תפוזים ללא סוכר Benactiv Gola: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
גרון BENACTIV שטיפת פה
בקבוק זכוכית צהוב מסוג III, סגור במכסה בורג אלומיניום המצויד בחותם פוליאתן.
כוס מדידה מפוליטן, בוגרת 10 מ"ל.
גרון BENACTIV תרסיס רירית הפה
בקבוקון זכוכית צהובה מסוג III, סגור בשסתום ריסוס מצויד באטם פוליאתן ובגוף פוליפרופילן עם חלק קצה פוליאתן, כולל מתקן עשוי פוליפרופילן ופוליטן.
גרון BENACTIV טבליות בטעם לימון ודבש
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר
גרון BENACTIV טבליות ללא סוכר בטעם תפוז
אריזות המכילות 16 או 24 טבליות פלורביפרופן 8.75 מ"ג, ארוזות בשלפוחיות אלומיניום מסוג PVC / PVDC.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לא ידוע.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - בריטניה הגדולה
נציג לאיטליה
Reckitt Benckiser Healthcare (איטליה) S.p.A. - באמצעות G. Spadolini, 7 - 20141 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
גרון BENACTIV 0.25% שטיפת פה - בקבוק 160 מ"ל - AIC n. 033262015
גרון BENACTIV 0.25% תרסיס רירית הפה - בקבוקון 15 מ"ל - AIC n. 033262041
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות בטעם לימון ודבש - אריזה של 16 טבליות - AIC n. 033262027
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות בטעם לימון ודבש - אריזה של 24 טבליות - AIC n. 033262039
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות ללא סוכר - אריזה של 16 טבליות - AIC n. 033262054
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות ללא סוכר - אריזה של 24 טבליות - AIC n. 033262066
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות ללא סוכר בטעם תפוז - אריזה של 16 טבליות - AIC n. 033262078
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות ללא סוכר בטעם תפוז - אריזה של 24 טבליות - AIC n. 033262080
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
גרון BENACTIV 0.25% שטיפת פה, בקבוק 160 מ"ל: 16 במאי, 1998
גרון BENACTIV 0.25% תרסיס רירית הפה, בקבוקון 15 מ"ל: 20 באפריל, 2001
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות בטעם לימון ודבשאריזה של 16 טבליות: 8 במאי, 1999
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות בטעם לימון ודבשאריזה של 24 טבליות: 8 במאי, 1999
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות ללא סוכראריזה של 16 טבליות: 8 במרץ 2004
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות ללא סוכראריזה של 24 טבליות: 8 במרץ 2004
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות ללא סוכר בטעם תפוזאריזה של 16 טבליות: 8 במרץ 2004
גרון BENACTIV 8.75 מ"ג טבליות ללא סוכר בטעם תפוזאריזה של 24 טבליות: 8 במרץ 2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2009
