רכיבים פעילים: Mometasone (Mometasone furoate)
קרם אלוקון 0.1%
משחה של 0.1% אלוקון
תוספות אריזה של Elocon זמינות למידות האריזה: - Elocon 0.1% קרם, Elocon 0.1% משחה
- פתרון עורני של 0.1% Elocon
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Elocon? לשם מה זה?
Elocon מכיל mometasone furoate, השייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים.
קורטיקוסטרואידים הם הורמונים המבצעים פעילויות רבות, עם תפקיד חשוב בשליטה על הדלקת.
אלוקון מיועדת לטיפול במחלות העור הבאות (דרמטוזות), המגיבות לטיפול בקורטיקוסטרואידים במבוגרים וילדים:
- פסוריאזיס, המאופיינת בכתמים אדומים, עיבוי, מתקלף לבן כסוף ולפעמים גירוד
- אטופיק דרמטיטיס, המאופיין בגירוד, אדמומיות, קילוף וגושים בעור;
- מגע דרמטיטיס, המאופיין באדמומיות, קילוף, שלפוחיות קטנות, שלפוחיות, פצעים שטחיים קטנים וגלדים המתרחשים כאשר אתה בא במגע עם חומרים מסוימים;
- Seborrheic dermatitis, פריחה בעור הפוגעת באזורים עשירים בבלוטות החלב כגון הקרקפת, הפנים, החזה והאוזניים.
- דלקת עור מגרה, המאופיינת בשלפוחיות, קילופים, קרום, גירוד והתעבות העור;
- נוירודרמטיטיס, המאופיינת בגירוד והתקלפות;
- אקזמה קיפאון, המאופיינת באזורים כהים יותר, עם כתמים אדומים, דקים, לפעמים מעובים, עם נוכחות של גירוד וכאבים;
- Dyshidrosis, המאופיין בשלפוחיות קטנות ולעיתים מגרדות המכילות נוזל שקוף
- אריתמה סולרית המאופיינת בגירוד, כאבים, תחושת צריבה ונוכחות שלפוחיות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Elocon
אינך משתמש ב- Elocon
- אם אתה אלרגי ל- mometasone furoate, קורטיקוסטרואידים אחרים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
- אם יש לך שינויים בעור אחרים כגון רוזצאה בפנים, המתבטאת באדמומיות נרחבת בחלק המרכזי של הפנים;
- אם יש לך אקנה לנוער (אקנה וולגריס);
- אם יש לך ניוון עור (דילול העור);
- אם יש לך דרמטיטיס perioral (פריחה אדומה סביב הפה);
- אם יש לך גירוד באיברי המין ומסביב לפי הטבעת;
- אם לתינוקך יש פריחות חיתולים;
- אם יש לך אימפטיגו או פיודרמה, זיהומים חיידקיים של העור המתאפיינים בבועות מלאות בנוזל שקוף, המתמלאות אחר כך במוגלה ולכן לובשות צבע צהוב עז;
- אם יש לך דלקות עור ויראליות (למשל הרפס סימפלקס, שלבקת חוגרת ואבעבועות רוח, יבלות נפוצות, יבלות חריפות, רכיכה קונטגיוסום);
- אם יש לך קנדידה או דרמטופיטים, מחלות עור הנגרמות על ידי טפילים או פטריות;
- אם יש לך שחפת, מחלה שמשפיעה בדרך כלל על הריאות;
- אם אתה סובל מעגבת, מחלה זיהומית המועברת בעיקר מינית;
- אם יש לך תגובות עור לאחר חיסונים;
- אם אתה סובל מגרדת, "דלקת עור מדבקת הנגרמת על ידי קרדית;
- על פצעים או כיבים של העור.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Elocon
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Elocon.
הרופא ישים לב במיוחד במקרים בהם משתמשים ב- Elocon לתקופות ארוכות, על "משטח עור גדול בקפלים ובנגעים ובמיוחד אם הוא מוחל מתחת לחבישה סתומה (שאינה נושמת, למשל פוליאתילן). זאת מכיוון שב- במקרים אלה התרופה יכולה לעבור לדם ועלולה להשפיע על כמה הורמונים ועל ערכי סוכר בדם ושתן.
ללא קשר לגיל, עליך להימנע מטיפול רציף לפרק זמן ממושך.אם אתה מחיל את התרופה על הפנים שלך, אל תשתמש בתחבושות סתומות והגבל את משך הטיפול ל -5 ימים.
התרופה יכולה לשנות את המראה של כמה נגעים, ולהקשות על הרופא לאבחן ולהאט את הריפוי.
אם יש לך פסוריאזיס, הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר השימוש שלך ב- Elocon.
אין לשים את אלוקון במגע עם העיניים, כולל העפעפיים, בשל הסיכון הנדיר ביותר ללחץ מוגבר בעין (גלאוקומה) וקטרקט.
אם אתה מפתח גירוי או תגובה מוגזמת בשימוש ב- Elocon, הפסק את הטיפול וספר לרופא מיד.
אם אתה מפתח זיהום תוך שימוש ב- Elocon, פנה לרופא שימליץ על טיפול מתאים. ייתכן שיהיה עליך להפסיק את השימוש ב- Elocon עד לזיהום הולם של הזיהום. כל תופעות הלוואי המדווחות לאחר שימוש מערכתי בסטרואידים (למשל הניתנים דרך הפה) עלולות להתרחש גם כאשר קורטיקוסטרואידים מוחלים באופן מקומי על העור (שימוש מקומי), במיוחד אצל תינוקות וילדים.
יְלָדִים
מתן מתמשך לפרק זמן ממושך עלול להפריע לצמיחתו ולהתפתחותו של הילד, לכן הרופא ירשום את כמות התרופה הנמוכה ביותר שתוכל לקבל תגובה טיפולית יעילה. שימוש במינון המקביל למבוגרים בילדים, מזיק יותר ההשפעות עלולות להתרחש מאשר אצל מבוגרים.
אין להשתמש בחבישה הסגורה לילדים. החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
השתמש בזהירות בילוקון בילדים מגיל שנתיים ומעלה.
Elocon אינה מומלצת לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אלוקון
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
עד כה, לא ידוע על אינטראקציות של תרופות אחרות עם אלוקון.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אם הינך בהריון או מניקה, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך. עם זאת, הימנע מיישום על אזורים גדולים של משטח הגוף או לפרקי זמן ממושכים.
אין מספיק הוכחות לבטיחות השימוש באלוקון בנשים בהריון, ולכן הסיכון לחלק מההשפעות על העובר האנושי אינו ידוע. כמו בקורטיקוסטרואידים אחרים המקומיים, האפשרות שגדילת העובר מושפעת מהמעבר של הקורטיקוסטרואיד על פני השליה.
אם הינך בהריון, הרופא שלך ירשום אלוקון רק אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי עבורך או לעובר.
לא ידוע אם התרופה עוברת לחלב אם. אם את מניקה, הרופא שלך ישקול היטב אם לרשום עבורך את אלוקון. הפסק הנקה במקרים של טיפול במינון ממושך או גבוה.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
משחה Elocon 0.1% מכילה פרופילן גליקול
זה יכול לגרום לגירוי בעור.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Elocon: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
יש למרוח את Elocon פעם ביום.
מורחים שכבה דקה של קרם או משחה, בכמות מספקת לכסות את כל האזור הפגוע, מעסים בעדינות עד לספיגה מלאה.
ברוב המקרים אין צורך בחבישה סתומה.
הרופא שלך יודיע לך על משך הטיפול.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אלוקון
אם אתה משתמש יותר ב- Elocon ממה שאתה צריך
הימנע משימוש ממושך וממושך ב- Elocon, מכיוון שהוא עלול לגרום לתקלה של בלוטת יותרת הכליה, שבדרך כלל הפיכה. במקרה זה, הרופא שלך ייעץ לך להפסיק את הטיפול, להפחית את תדירות היישומים או להחליף את Elocon בתרופה אחרת. הקורטיקוסטרואידים הכלולים בכל חבילה נמוכים עד כדי כך שיש לה השפעה מזיקה או כמעט לא במקרה של "בליעה דרך הפה בשוגג". אם נטלת בטעות מנת יתר של אלוקון, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת להשתמש ב- Elocon
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת אלוקון
אין להפסיק את הטיפול בפתאומיות, מכיוון שאתה יכול לפתח תסמינים כגון אדמומיות העור, עקצוץ וצריבה. הפסק את הטיפול בהדרגה, למשל על ידי המשך לסירוגין לפני הפסקתו.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Elocon
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- יובש של העור
- גירוי בעור
- דלקת בעור (דרמטיטיס)
- דלקת בעור עם פריחות אדומות סביב הפה (עור עור דרמטיטיס)
- התקרחות העור
- דלקת חריפה של העור עם גירוד ושימור זיעה בשכבות מתחת לעור (מיליאריה)
- התרחבות של כלי דם שטחיים (טלנגיאקטזיה)
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- זיהום הכולל את החלק העליון של זקיק השיער (folliculitis)
- תחושת בעירה
- גירוד
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- זיהומים
- הצטברות של שחין (פורונקולוזיס)
- שינוי תחושה בגפיים או בחלקים אחרים של הגוף המלווה לעתים קרובות בעקצוצים (פאראסטזיה)
- תגובה עורית כתוצאה ממגע (מגע דרמטיטיס) - אובדן צבע העור (היפופגמנטציה)
- שיער מוגבר (היפרטריכוזיס)
- פסי עור
- הופעת אקנה (דלקת עור אקנה)
- דילול העור (ניוון)
- כאבים ותגובות שבהן הוחלה התרופה.
התרופה המשמשת לפרק זמן ממושך יכולה להשפיע על כמה הורמונים. בילדים הרגישים יותר טיפול קורטיקוסטרואידי כרוני עלול להפריע לצמיחה והתפתחות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
קרם Elocon 0.1%: אין לאחסן מעל 25 ° C.
משחה Elocon 0.1%: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. 6.
תכולת החבילה ומידע נוסף
מה מכיל Elocon 0.1% קרם
- המרכיב הפעיל הוא mometasone furoate: 1 גרם של שמנת מכיל 1 מ"ג של mometasone furoate.
- המרכיבים הנוספים הם: הקסילן גליקול, שעווה לבנה, פרפין לבן רך, מים מטוהרים, פוספטידילכולין מוקשה, טיטניום דו חמצני, עמילן אלומיניום אוקטניל סוקסינט.
מה מכיל Elocon 0.1% משחה
- המרכיב הפעיל הוא mometasone furoate: 1 גרם של משחה מכיל 1 mg של mometasone furoate.
- המרכיבים הנוספים הם: הקסילן גליקול, סטראאט פרופילן גליקול, שעווה לבנה, ג'לי נפט לבן, מים מטוהרים.
איך נראה אלוקון ותכולת האריזה
קרם אלוקון 0.1% - שפופרת של 30 גרם
משחה 0.1% אלוקון - שפופרת של 30 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אלוקון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם ELOCON 0.1%
1 גרם שמנת מכיל:
עקרון פעיל: mometasone furoate 1 מ"ג.
משחה ELOCON 0.1%
1 גרם של משחה מכיל:
עקרון פעיל: mometasone furoate 1 מ"ג.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: פרופילן גליקול.
פתרון עורני של ELOCON 0.1%
1 גרם של תמיסה עורית מכיל:
עקרון פעיל: mometasone furoate 1 מ"ג.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם, משחה, תמיסת עור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ELOCON מצוין בטיפול בדרמטוזים רגישים לסטרואידים במבוגרים וילדים:
- פסוריאזיס
- אטופיק דרמטיטיס
- מגע דרמטיטיס
- דרמטיטיס Seborrheic
- דרמטיטיס מגרה
- נוירודרמטיטיס
- אקזמה של קיפאון
- Dyshidrosis
- כוויות שמש
פתרון עורית ELOCON תוכנן במיוחד לטיפול בדרמטוזות של הקרקפת ואזורים אחרים המכוסים בשיער.
04.2 מינון ושיטת הניהול
למרוח שכבה דקה של קרם ELOCON, משחה או כמה טיפות של תמיסת עור פעם ביום, בכמות מספקת לכסות את כל האזור הפגוע, לעסות בעדינות עד לספיגה מלאה.
ברוב המקרים אין צורך בחבישה סתומה.
04.3 התוויות נגד
ELOCON אסורה לרוזצאה בפנים, אקנה וולגריס, ניוון עור, דרמטיטיס עורית, גירוד באברי המין והפריאנאלי, פריחה בחיתול, זיהומים חיידקיים (למשל אימפטיגו, פיודרמה), זיהומים ויראליים (למשל הרפס סימפלקס, שלבקת חוגרת ואבעבועות רוח, יבלות וולגריות, יבלות חריפות , molluscum contagiosum), טפיל ופטרייתי (למשל קנדידה או דרמטופיטים), שחפת, עגבת או תגובות לאחר חיסון וגרדת. אין למרוח את ELOCON על פצעים או על העור כאשר יש לו כיבים. ELOCON היא התווית בנבדקים עם רגישות יתר ל- mometasone furoate, לקורטיקוסטרואידים אחרים או לכל אחד מהחומרים המצויים בתכשירים אלה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אם מתגלה גירוי או רגישות עם השימוש ב- ELOCON, יש להפסיק את הטיפול ולהתחיל בטיפול מתאים.
יש להתחיל את השימוש בחומר אנטי פטרייתי או אנטיבקטריאלי מתאים אם מתפתח זיהום. אם לא מופיעה תגובה חיובית תוך זמן קצר, יש להפסיק את הקורטיקוסטרואיד עד לבקרה מספקת של הזיהום.
יישום אפיוטואטי של קורטיזון בטיפול בדרמטוזים ממושכים ולתקופות ממושכות עלול לגרום לספיגה מערכתית; התרחשות זו מתרחשת ביתר קלות כאשר משתמשים בתחבושת הסגורה. בילודים, החיתול יכול לשמש תחבושת סתומה. קליטה מערכתית של אקטואליקה של סטרואידים יכולה להוביל לדיכוי הפיך של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל עם אי ספיקת פוטנציאל של גלוקוקורטיקוסטרואידים לאחר הפסקת הטיפול. ביטויים של תסמונת קושינג, היפרגליקמיה וגלוקוזוריה עלולים להתרחש גם אצל חלק מהחולים בעקבות קליטה מערכתית של קורטיקוסטרואידים מקומיים במהלך הטיפול.
מטופלים המיישמים סטרואידים מקומיים על משטח גדול או באזורים עם חבישה סתומה צריכים להיות במעקב תקופתי לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה.
כל ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות לאחר שימוש במערכת סטרואידים, כולל דיכוי יותרת הכליה, עלולות להתרחש גם עם סטרואידים מקומיים, במיוחד אצל תינוקות וילדים.
אוכלוסיית ילדים
טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים בילדים יכול לגרום לדיכוי פעילות האדרנל בתדירות גבוהה יותר מאשר במבוגרים. יתר על כן, הילד עשוי להציג רגישות רבה יותר לרעילות מערכתית במינונים שווים, שכן היחס בין שטח העור למשקל הגוף גדול יותר.
מתן ממושך ורציף של סטרואידים מקומיים עלול להפריע לצמיחה והתפתחות.
לכן, הממשל חייב להיות מורכב מהכמות הנמוכה ביותר של סטרואידים מקומיים המסוגלים לקבל תגובה טיפולית יעילה.
רעילות מקומית ומערכתית שכיחה במיוחד בעקבות שימוש ממושך ורציף על משטח גדול של עור פגום, בקפלים ועם חבישה פוליתילנית חסימתית. בעת שימוש בינקות או בפנים, אין להשתמש בחבישה הסגורה.. החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה. בשימוש על הפנים יש להגביל את הטיפול ל -5 ימים.
יש להימנע מטיפול ארוך רצף בכל החולים, ללא קשר לגיל.
יש להשתמש ב- ELOCON בזהירות בחולים ילדים מגיל שנתיים ומעלה, אם כי הבטיחות והיעילות של ELOCON לא נקבעו לשימוש מעבר לשלושה שבועות. מכיוון שהבטיחות והיעילות של ELOCON בחולים ילדים מתחת לגיל שנתיים לא הוערך, השימוש בקבוצת גיל זו אינו מומלץ.
יש להשתמש בזהירות בסטרואידים מקומיים בטיפול בפסוריאזיס ממספר סיבות, לרבות הישנות ריבאונד בעקבות התפתחות סובלנות, הסיכון לפסוריאזיס פוסטולרי מקומי והתפתחות רעילות מערכתית או מקומית עקב פגיעה בתפקוד המחסום של העור. . כאשר משתמשים בפסוריאזיס, מומלץ להשגיח על המטופל בזהירות.
כמו כל גלוקוקורטיקואידים מקומיים עוצמתיים, יש להימנע מהפסקת טיפול פתאומית.כאשר הופסק טיפול מקומי ארוך טווח עם גלוקוקורטיקואידים, עלולה להתפתח תופעת ריבאונד המתבטאת בצורה של דרמטיטיס עם אדמומיות אינטנסיבית, צריבה של כאב וצריבה יש להימנע מהדרדרות איטית של הטיפול, למשל על ידי המשך הטיפול לסירוגין לפני הפסקתו.
גלוקוקורטיקואידים יכולים לשנות את המראה של כמה נגעים, להקשות על קביעת אבחנה נכונה ויכולים גם להאט את ההחלמה.
משחת ELOCON ופתרון העור מכילים פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.
תכשירים מקומיים של ELOCON אינם מתאימים לשימוש עיניים, לרבות עפעפיים, בשל הסיכון הנדיר ביותר לגלאוקומה פשוטה או קטרקט תת -קפסולי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
עד כה לא ידוע על אינטראקציות בין תרופתיות וחוסר תאימות עבור mometasone furoate. עם זאת, יש לשקול את האפשרות שהתרופה עלולה להתנהג באופן דומה לסטרואידים אחרים מאותה קטגוריה.
04.6 הריון והנקה
במהלך ההיריון, ההנקה ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, רק בהוראת הרופא.
עם זאת יש להימנע מיישום על שטחים נרחבים של משטח הגוף או לפרקי זמן ממושכים. אין מספיק הוכחות לבטיחות בנשים בהריון. מתן מקומי של סטרואידים בחיות בהריון עלול לגרום לחריגות בהתפתחות העובר כולל חיך שסע ועיכוב. צמיחה תוך רחמית. אין מחקרים מתאימים ומבוקרים היטב עם ELOCON בנשים בהריון ולכן הסיכון להשפעות כאלה על העובר האנושי אינו ידוע. כמו כל גלוקוקורטיקואידים המיושמים באופן מקומי, יש לקחת בחשבון את הפוטנציאל של צמיחת העובר עלולה להיות מושפעת מ מעבר גלוקוקורטיקואיד על פני מחסום השליה. בדומה לגלוקוקורטיקואידים אחרים המופעלים באופן מקומי, יש להשתמש ב- ELOCON רק בנשים בהריון אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לאם או לעובר.
לא ידוע אם מתן מקומי של סטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת בכדי לייצר כמויות ניתנות לחלב אם. יש לתת את ELOCON לאמהות מיניקות רק לאחר בחינה מדוקדקת של יחס התועלת / הסיכון.
אם מצוין טיפול במינון גבוה יותר או יישום ארוך טווח, יש להפסיק את ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ELOCON אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
טבלה 1: תגובות שליליות הקשורות לטיפול המדווחות עם ELOCON לפי מחלקות ואיברים במערכת ותדירותן.
שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
תגובות שליליות מקומיות שדווחו לעיתים רחוקות על קורטיקוסטרואידים דרמטולוגיים כוללות: עור יבש, גירוי בעור, דרמטיטיס, דרמטיטיס perioral, התקרחות עורית, מיליאריה וטלנגיאקטזיה.
חולי ילדים עשויים להיות רגישים יותר לדיכוי ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת המוח-האדרנל ותסמונת קושינג, יותר ממטופלים מבוגרים בשל היחס המוגבר של העור למשקל הגוף.
טיפול כרוני בקורטיקוסטרואידים עלול להפריע לצמיחה והתפתחות של ילדים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
שימוש ממושך וממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים יכול לגרום לדיכוי תפקוד הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה וגורם לחוסר אדרנל משני שהוא בדרך כלל הפיך.
אם מתרחשת דיכוי של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, יש לנסות להפסיק את התרופה, להפחית את תדירות היישום או להחליף את התרופה בסטרואידים פחות חזקים.
יש לטפל כראוי באי ספיקת יותרת הכליה.
תכולת הסטרואידים של כל אריזה היא כה נמוכה עד שיש לה השפעה רעילה מועטה אם לא במקרה של "בליעה דרך הפה".
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים, תכשירים דרמטולוגיים.
קוד ATC: D07AC13.
Mometasone furoate הוא קורטיקוסטרואיד שסונתז לאחרונה, המאופיין ב"פעולה אנטי דלקתית וקו-מכווצת.
יש לו ספיגה מערכתית מופחתת (מחקרים עם מומטזון שכותרתו מראים שרק 0.7% נספגים לאחר שמונה שעות של יישום על עור בריא).
נקבע כי יישום יומי אחד מספיק כדי להשיג תוצאות תקפות מבחינה טיפולית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Mometasone furoate נספג בצורה גרועה דרך עור בריא אפילו ליישומים ממושכים (כ -2% בכלבים וכ -6% בארנבים).
לא היה הבדל בספיגת mometasone furoate בין צורות התרופות; רמות הפלזמה של mometasone furoate היו נמוכות באופן משמעותי.
בפרט, הוכח כי הפתרון העורי של mometasone furoate, המיושם פעמיים ביום (עד מנה יומית כוללת של 30 מ"ל) לחולים עם פסוריאזיס בקרקפת ובגוף, לא מפריע לציר HPA, וכתוצאה מכך רמות רמות הפלזמה של קורטיזול בתוך גבולות נורמליים.
האחוז המופרש על ידי הכליה הוא פחות מ -1.3%, המופרש במעי הוא בין 1.5 ל -4.2%.
Mometasone furoate אינו מצטבר ברקמות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות הראו LD50 בין 200 ל -2,000 מ"ג לק"ג בעכברים,> 2,000 מ"ג לק"ג בחולדות ו -200 מ"ג לק"ג בכלבים.
ה- DL50 p.o. הוערך> 2,000 מ"ג / ק"ג הן בעכברים והן בחולדות.
בבדיקות הניתנות החוזרות ונשנות, שנמשכו יותר מ- 6 חודשים בכלבים במסלול אקטואלי, נצפו סימנים אופייניים לרעילות הנגרמת על ידי קורטיזון במינונים הרבה מעל המקסימום המוצע לבני אדם.
אותו דבר לגבי מחקרי רבייה של בעלי חיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם
הקסילן גליקול, שעווה לבנה, פרפין לבן רך, מים מטוהרים, פוספטידילכולין מוקשה, דו תחמוצת טיטניום, עמילן אלומיניום אוקטניל סוקסינט.
מִשְׁחָה
הקסילן גליקול, פרוטאילן גליקול סטרט, שעווה לבנה, ג'לי נפט לבן, מים מטוהרים.
פתרון עור
אלכוהול איזופרופיל, פרופילן גליקול, תאית הידרוקסיפרופיל, סודיום פוספט דיהידראט,
חומצה זרחנית מדוללת, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
עד כה לא ידועה אי התאמה לתרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
קרם: שנתיים.
משחה: 3 שנים.
פתרון עור: שנתיים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
קרם: אין לאחסן מעל 25 ° C.
משחה: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
תמיסת עור: אין לאחסן מעל 25 ° C. בהיותו תמיסה הידרואלכוהולית, התכשיר דליק.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם ELOCON 0.1% - שפופרת של 30 גרם.
משחה ELOCON 0.1% - שפופרת 30 גרם.
תמיסת עור 10% ELOCON - בקבוק של 30 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
ELOCON 0.1% קרם - AIC: 027341015
ELOCON 0.1% משחה - AIC: 027341027
פתרון ELOCON 0.1% עורני - AIC: 027341039
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 27 באפריל 1993
תאריך החידוש האחרון: 19 במאי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2014