מרכיבים פעילים: סלבוטמול
טבליות VENTOLIN 2 מ"ג
ניתן לקבל תוספות לאריזה של Ventolin למידות האריזה:- טבליות VENTOLIN 2 מ"ג
- VENTOLIN 2 מ"ג / 10 מ"ל סירופ
- VENTOLIN 100 מק"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה, VENTOLIN 500 מק"ג / 1 מ"ל תמיסה להזרקה
- VENTOLIN 100 מק"ג השעיה בלחץ לשאיפה
מדוע משתמשים ב- Ventolin? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטי אסטמה - אדרנרגים לשימוש מערכתי - אגוניסטים קולטן סלקטיביים של בטא 2 -אדרנרגיים
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול באסתמה הסימפונות, ברונכופתיה חסימתית עם מרכיב אסתמטי.
Salbutamol הוא אגוניסט סלקטיבי של קולטן בטא 2.
במינונים טיפוליים הוא פועל על קולטני בטא 2 של שרירי הסימפונות ואין לו השפעה מועטה או כלל על קולטני הבטא 1 של שרירי הלב. הוא מיועד לטיפול בהתקפי אסתמה.
בחולים עם אסתמה קשה או לא יציבה, מרחיבי הסימפונות לא אמורים להיות הטיפול הטיפולי היחיד או העיקרי. חולים כאלה דורשים טיפול רפואי קבוע שכן אסטמה חמורה עלולה לגרום למוות.
חולים עם אסתמה חמורה מופיעים עם תסמינים מתמידים והחמרות תכופות; תפקוד הריאות שלהם מופחת, יש להם ערכי PEF נמוכים מ -60% מהנורמלי עם השתנות אפילו יותר מ -30%.
בדרך כלל ערכים אלה אינם מתקינים לחלוטין לאחר נטילת מרחיב סימפונות, ולכן מטופלים כאלה דורשים טיפול בשאיפה במינון גבוה או בסטרואידים דרך הפה.
החמרה פתאומית של התסמינים עשויה לדרוש עלייה במינון הסטרואידים אשר יש לתת אותם בדחיפות תחת פיקוח רפואי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ventolin
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אסור להשתמש בתכשירי סלבוטמול באיום הפלה.
למרות שאחוז חריגות מולדות הדומות לאלה המדווחות באוכלוסייה שלא נחשפו לתרופה דווחו בקרב מטופלים שנטלו סלבוטמול במהלך ההריון, השימוש בה בהריון אינו מומלץ למעט במקרים בהם התועלת לאם גדולה מהאפשרית סיכון לעובר.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ונטולין
חולים עם אסתמה קשה מופיעים עם תסמינים מתמידים והחמרות תכופות; תפקוד הריאות שלהם מופחת, יש להם ערכי PEF נמוכים מ -60% מהנורמלי עם השתנות אפילו יותר מ -30%.
בדרך כלל ערכים אלה אינם מתקינים לחלוטין לאחר נטילת ברונכודילטור, ולכן מטופלים כאלה דורשים טיפול בסטרואידים בשאיפה במינון גבוה (למשל> 1 מ"ג ליום של Beclometasone dipropionate) או דרך הפה.
החמרה פתאומית של התסמינים עשויה לדרוש עלייה במינון הסטרואידים אשר יש לתת אותם בדחיפות תחת פיקוח רפואי.
הטיפול באסתמה חייב להתבצע בדרך כלל במסגרת תוכנית טיפולית המותאמת לחומרת המחלה; יש לאמת את תגובת המטופל לטיפול הן מבחינה קלינית והן באמצעות בדיקות תפקודי ריאה.
הצורך בשימוש תכוף יותר באגוניסטים בטא 2 בשאיפה קצרה לשליטה בסימפטומים מצביע על החמרה בשליטה באסתמה; בנסיבות אלה יש לשנות את תוכנית הטיפול של המטופל.
החמרה פתאומית ומתקדמת באסתמה עלולה לסכן חיים ויש לשקול התחלת טיפול בקורטיקוסטרואידים או הגדלת המינון.
בחולים הנחשבים לסיכון, הרופא יכול להמליץ על ניטור שיא יומיומי על ידי הרופא.
יש להתייעץ עם הרופא בכל פעם שהיעילות או משך הפעולה הרגילים יורדים ולא להגדיל את המינון או את תדירות הניהול.
יש להשתמש בסוכנים סימפתומימטיים בזהירות רבה בחולים שעשויים להיות רגישים במיוחד להשפעותיהם.
אפילו היפוקלמיה חמורה עשויה לעקוב אחר טיפול באגוניסטים בטא 2, במיוחד במקרה של מתן פרנטרלי ועל ידי ערבול.
אזהרה מיוחדת נדרשת באסתמה חמורה וחמורה מכיוון שהשפעה זו עלולה להיות מועצמת על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים, משתנים ועל ידי היפוקסיה. מומלץ לבדוק את רמות האשלגן בסרום באופן קבוע במצבים כאלה.
ספר לרופא אם יש לך מחלת לב או אנגינה לפני תחילת הטיפול בסלבוטמול.
בחולים עם מחלות כגון מחלות עורקים כליליים, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי ובחולים עם גלאוקומה, תת פעילות של בלוטת התריס, תירוטוקסיקוזיס, פאוכרומוציטומה, סוכרת והיפרטרופיה ערמונית, יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך המוחלט.
מכיוון שדווחו על בצקת ריאות אימהית ואיסכמיה של שריר הלב במהלך או לאחר טיפול בלידה מוקדמת עם אגוניסטים בטא 2, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למאזן הנוזלים ולתפקוד לב-נשימתי, כולל א.ק.ג.אם מתפתחים סימנים של בצקת ריאות או איסכמיה של שריר הלב, יש לשקול הפסקת טיפול.
VENTOLIN, כמו שאר בטא-אגוניסטים, יכולה לגרום לשינויים מטבוליים הפיכים כמו היפרגליקמיה שחולי סוכרת לא תמיד מצליחים לאזן ודיווחו על מקרים של קטוצידוזיס.
ניהול משותף של גלוקוקורטיקואידים יכול להחמיר את האפקט הזה.
יש להתייעץ עם הרופא שלך בכל פעם שהיעילות של מרחיב הסימפונות קצר הטווח פוחתת או שיש צורך להגדיל את המינונים שלו.
בחולים עם אסתמה קשה או לא יציבה, מרחיבי סימפונות לא צריכים להיות הטיפול הטיפולי היחיד או העיקרי.
אסתמה קשה מחייבת בדיקות רפואיות קבועות, כולל בדיקות תפקודי ריאה, שכן חולים כאלה נמצאים בסיכון להתקפים חמורים ואף למוות.
על הרופאים לשקול את הצורך במינונים המרביים המומלצים של סטרואידים בשאיפה ו / או דרך הפה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ונטולין
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ככלל, אסור לרשום במקביל VENTOLIN ותרופות חוסמות בטא שאינן סלקטיביות, כגון פרופרנולול.
Salbutamol אינו מסוכן בחולים המטופלים במעכבי מונואמין אוקסידאז (תרופות נגד MAO).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
למרות שאחוז חריגות מולדות הדומות לאלה המדווחות באוכלוסייה שלא נחשפו לתרופה דווחו בקרב מטופלים שנטלו סלבוטמול במהלך ההריון, השימוש בה בהריון אינו מומלץ, למעט במקרים בהם התועלת לאם גדולה מ- הסיכון האפשרי לעובר.
הֵרָיוֹן
מכיוון שסלבוטמול מופרש כנראה בחלב אם הוא אינו מומלץ לשימוש באמהות מיניקות, אלא אם כן היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים. לא ידוע אם סלבוטמול בחלב אם עלול לגרום להשפעות מזיקות על הילוד.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא דווח על השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
למי שמבצע פעילויות ספורט
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Ventolin: מינון
משך הפעולה של סלבוטמול ברוב החולים הוא 4-6 שעות.
צורך מוגבר באגוניסטים בטא 2 עשוי להצביע על הידרדרות במצבי אסתמה. אם זה קורה, ייתכן שיהיה צורך בבחינת תוכנית הטיפול של המטופל ויש לשקול את הצורך בטיפול בקורטיקוסטרואידים במקביל.
מאחר ותופעות לא רצויות עלולות להופיע במינונים גבוהים, יש לשנות את המינון ותדירות הניהול רק על פי עצת הרופא.
מבוגרים:
המינון האפקטיבי הרגיל הוא:
1-2 טבליות (2-4 מ"ג) במשך 3-4 פעמים ביום.
יְלָדִים:
3-6 שנים: ½-1 טבליה (1-2 מ"ג) 3-4 פעמים ביום;
6-12 שנים: טבליה אחת (2 מ"ג) 3-4 פעמים ביום.
מעל 12 שנים: כמו למבוגרים.
בחולים קשישים או בחולים רגישים לאגוניסטים בטא-אדרנרגיים, מומלץ להתחיל בטיפול עם טבליה אחת (2 מ"ג) של סלבוטמול 3 או 4 פעמים ביום. המינון האופטימלי תלוי בהערכה קלינית מדויקת של הצרכים האישיים.
טבלית התוסס מאפשרת פירוק מיידי של המוצר במעט מים וכתוצאה מכך פרקטיות רבה יותר במינהל, במיוחד בינקות ובקשישים.
בנוסף, הלוח, המצויד בקו שברים, מאפשר להתאים את המינון לצרכים הקליניים של מטופלים בודדים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ונטולין
הסימנים והתסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר של סלבוטמול הם אירועים חולפים הקשורים לפעולה התרופתית על קולטני בטא אגוניסט (ראה סעיפים אמצעי זהירות לשימוש ותופעות לא רצויות).
היפוקלמיה עלולה להתרחש בעקבות מנת יתר של סלבוטמול. יש לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום.
דווח על בחילות, הקאות והיפרגליקמיה, במיוחד אצל ילדים וכאשר התרחשה מנת יתר של סלבוטמול לאחר מתן אוראלי.
יַחַס
בחולים הסובלים מתסמינים לבביים (למשל, טכיקרדיה, דפיקות לב), יש לשקול הפסקת טיפול ואימוץ אמצעי בקרת סימפטומים מתאימים, כגון שימוש בחוסמי ביתא סלקטיביים.
יש להשתמש בזהירות בחסימת ביתא בחולים עם היסטוריה של ברונכוספזם. במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של VENTOLIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב
אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש בוונטולין, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ונטולין
כמו כל התרופות, VENTOLIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אירועים שליליים מפורטים להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר כולל: אנגיואדמה, אורטיקריה, ברונכוספזם, תת לחץ דם וקריסה
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר: היפוקלמיה
היפוקלמיה חמורה פוטנציאלית עשויה להיות קשורה לטיפול בטא 2 אגוניסט.
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: כאבי ראש
נדיר מאוד: היפראקטיביות
פתולוגיות לב
נפוץ: טכיקרדיה, דפיקות לב
נדיר: הפרעות קצב לב כולל פרפור פרוזדורים, טכיקרדיה על -חדרית ופעימות חוץ רחמיות
לעתים רחוקות מאוד חלק מהחולים עלולים לחוות כאבים בחזה (עקב בעיות לב כגון תעוקת חזה). דווח לרופא בהקדם האפשרי, הימנע מהפסקת הטיפול אלא אם כן מומלץ לך לעשות זאת.
פתולוגיות כלי דם
נדיר: הרחבת כלי דם היקפיים
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: התכווצויות שרירים
נדיר מאוד: תחושות של מתח שרירים
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
כללי אחסון המוצר היגרוסקופי ולכן יש להגן עליו מפני לחות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
טבליה אחת מבעבעת מכילה:
מרכיב פעיל: סלבוטמול סולפט 2.4 מ"ג
שווה לסלבוטמול 2.0 מ"ג
חומרים עזר: נתרן ציטראט דיבסי, נתרן ביקרבונט, פובידון, נתרן בנזואט.
טופס תוכן ותוכן
30 טבליות מבעבעות של 2 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
VENTOLIN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
VENTOLIN 500 מק"ג / 1 מ"ל תמיסה להזרקה
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: סלבוטמול סולפט 0.6 מ"ג
שווה לסלבוטמול 0.5 מ"ג
פתרון VENTOLIN 100 מק"ג / 5 מ"ל להזרקה
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: סלבוטמול סולפט 0.12 מ"ג
שווה לסלבוטמול 0.1 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי, תוך ורידי וחליטות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
פתרון הזרקת VENTOLIN מיועד לפתרון ברונכוספזם חמור הקשור לאסתמה או ברונכופתיה חסימתית עם מרכיב אסתמטי וכן לטיפול במחלות אסתטיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
משך הפעולה של סלבוטמול ברוב החולים הוא 4-6 שעות.
צורך מוגבר באגוניסטים בטא 2 עשוי להצביע על הידרדרות במצבי אסתמה. אם זה קורה, ייתכן שיהיה צורך בבחינת תוכנית הטיפול של המטופל ויש לשקול את הצורך בטיפול בקורטיקוסטרואידים במקביל.
VENTOLIN פתרון להזרקה חייב להינתן תוך שריר, תוך ורידי וחליטה, תחת פיקוח רפואי.
מבוגרים
מסלול תוך שרירי
500 מק"ג (8 מק"ג / ק"ג ממשקל הגוף) יש לחזור, במידת הצורך, כל 4 שעות.
מסלול תוך ורידי
100 עד 250 מק"ג (4 מק"ג / ק"ג משקל גוף) מנוהל באיטיות (3-5 דקות). במידת הצורך ניתן לחזור על מנה זו. לנוחות הניהול, ניתן לדלל את פתרון VENTOLIN להזרקה במים לזריקות F.U.
מסלול אינפוזיה
במצב של מחלה אסתמטית ובצורות אחרות של ברונכוספזם חמור, המינון המומלץ של פתרון VENTOLIN להזרקה שווה ל -10 מק"ג / מ"ל של תמיסה.
קצב העירוי עשוי להשתנות בין 3 ל -20 מיקרוגרם לדקה, אולם ניתן להשתמש בשיעורי מתן גבוהים יותר בהצלחה בחולים עם אי ספיקת נשימה.
מומלץ מנה ראשונה של 5 מיקרוגרם לדקה. עם התאמות מינון מתאימות על סמך התגובה הקלינית של המטופל.
ניתן להכין את פתרון החליטה על ידי דילול 2 בקבוקונים של 0.5 מ"ג ב -100 מ"ל של מי מלח פיזיולוגיים.
יְלָדִים
כרגע אין מספיק נתונים להמליץ על שיטת מינון שגרתית לשימוש בילדים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אסור להשתמש בתכשירי סלבוטמול באיום הפלה.
למרות שאחוז חריגות מולדות הדומות לאלה המדווחות באוכלוסייה שלא נחשפו לתרופה דווחו בקרב מטופלים שנטלו סלבוטמול במהלך ההריון, השימוש בה בהריון אינו מומלץ למעט במקרים בהם התועלת לאם גדולה מהאפשרית סיכון לעובר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בחולים עם אסתמה קשה או לא יציבה, מרחיבי הסימפונות לא אמורים להיות הטיפול הטיפולי היחיד או העיקרי. חולים כאלה דורשים טיפול רפואי קבוע שכן אסטמה חמורה עלולה לגרום למוות.
חולים עם אסתמה קשה מופיעים עם תסמינים מתמידים והחמרות תכופות; תפקוד הריאות שלהם מופחת, יש להם ערכי PEF נמוכים מ -60% מהנורמלי עם השתנות אפילו יותר מ -30%.
בדרך כלל ערכים אלה אינם מתקינים לחלוטין לאחר נטילת ברונכודילטור. מטופלים כאלה דורשים אפוא טיפול במינון גבוה של סטרואידים בשאיפה או דרך הפה. החמרה פתאומית של התסמינים עשויה לדרוש עלייה במינון הסטרואידים שיש לתת אותם בדחיפות תחת בדיקת הרופא. .
הטיפול באסתמה חייב להתבצע בדרך כלל במסגרת תוכנית טיפולית המותאמת לחומרת המחלה; יש לאמת את תגובת המטופל לטיפול הן מבחינה קלינית והן באמצעות בדיקות תפקודי ריאה.
הצורך בשימוש תכוף יותר באגוניסטים בטא 2 בשאיפה קצרה לשליטה בסימפטומים מצביע על החמרה בשליטה באסתמה; בנסיבות אלה יש לשנות את תוכנית הטיפול של המטופל.
החמרה פתאומית ומתקדמת באסתמה עלולה לסכן חיים ויש לשקול התחלת טיפול בקורטיקוסטרואידים או הגדלת המינון.
בחולים הנחשבים לסיכון, הרופא יכול להמליץ על ניטור שיא יומיומי על ידי הרופא.
אפילו היפוקלמיה חמורה עשויה לעקוב אחר טיפול באגוניסטים בטא 2, במיוחד במקרה של מתן פרנטרלי ועל ידי ערבול.
אזהרה מיוחדת נדרשת באסתמה חמורה וחמורה מכיוון שהשפעה זו עלולה להיות מועצמת על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים, משתנים ועל ידי היפוקסיה. מומלץ, במצבים כאלה, לבדוק באופן קבוע את רמות האשלגן בסרום.
ישנן עדויות מנתונים שלאחר השיווק והספרות שפורסמה על מקרים נדירים של איסכמיה של שריר הלב הקשורים בשימוש בסלבוטמול. מחלות נשימה, יש לייעץ להן לרופא אם מתרחשות כאבים בחזה או תסמינים של מחמרת לב החמרה.
בחולים עם מחלות כגון מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי ובחולים עם גלאוקומה, תת פעילות של בלוטת התריס, תירוטוקסיקוזיס, פאוכרומוציטומה וסוכרת, יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך המוחלט.
השימוש ב- VENTOLIN Solution להזרקה לטיפול בברונכוספזם חמור ומחלות אסתמה אינו אמור להחליף את הטיפול בגלוקוקורטיקואידים, במידת הצורך.
במידת האפשר, מומלץ לתת חמצן במקביל לתמיסת הזרקת VENTOLIN, במיוחד כאשר זה משמש בעירוי בחולים היפוקסיים.
פתרון הזרקת VENTOLIN, בדומה לאגוניסטים אחרים של בטא, יכול לגרום לשינויים מטבוליים הפיכים כגון היפוקלמיה והיפרגליקמיה. חולי סוכרת לא תמיד מצליחים לאזן את האחרונים ודווחו על מקרים של קטואסידוזיס.
ניהול משותף של גלוקוקורטיקואידים יכול להחמיר את האפקט הזה.
בחולי סוכרת ובמטופלים שכבר עברו טיפול בגלוקוקורטיקואידים, יש צורך בפיקוח רפואי קפדני במהלך עירוי VENTOLIN פתרון להזרקה על מנת לטפל בהדרגה (למשל על ידי הגדלת מינון האינסולין) לכל שינוי מטבולי שעלול להתרחש. בחולים אלו, פתרון VENTOLIN להזרקה יש לדלל עם תמיסת FU פיזיולוגית במקום עם תמיסת נתרן כלוריד ודקסטרוז.
חמצת לקטית דווחה לעיתים רחוקות ביותר יחד עם מתן מינונים טיפוליים גבוהים של אגוניסטים בטא קצרים תוך ורידי או על ידי ערבול, במיוחד בחולים המטופלים בהחמרה חריפה באסתמה (ראה סעיף תופעות לוואי). העלייה ברמות הלקטט עלולה להוביל לקוצר נשימה והיפר-אוורורור מפצה שעלול להתפרש בצורה לא נכונה כסימנים לכישלון בטיפול באסתמה ועלול להוביל לעלייה בלתי הולמת בטיפול בטוניסט אגוניסט קצר טווח. לכן מומלץ להתבונן היטב בחולים כדי למנוע את ההתפתחות עלייה ברמות הלקטט בסרום והחמצת המטבולית כתוצאה מכך במסגרת טיפולית זו.
יש להשתמש בסוכנים סימפתומימטיים בזהירות רבה בחולים שעשויים להיות רגישים במיוחד להשפעותיהם.
פתרון VENTOLIN להזרקה, המצויד גם בפעילות טוקוליטית כחומר ממריץ בטא 2, מעכב התכווצויות רחם. ניתן לנטרל השפעה זו על ידי מתן תרופות אוקסיטוטיות.
מכיוון שדווחו ריאות אימהיות ואיסכמיה של שריר הלב במהלך או לאחר טיפול בלידה מוקדמת עם אגוניסטים בטא 2, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למאזן הנוזלים ולתפקוד לב-נשימתי, כולל א.ק.ג., אם הם מתפתחים. יש לשקול בצקת או איסכמיה של שריר הלב עם הפסקת הטיפול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ככלל, אסור לרשום במקביל VENTOLIN ותרופות חוסמות בטא שאינן סלקטיביות, כגון פרופרנולול.
VENTOLIN אינה התווית בחולים המקבלים מעכבי מונואמין אוקסידאז (תרופות נגד MAO).
04.6 הריון והנקה
למרות שאחוז החריגות המולדות הדומות לאלה שדווחו באוכלוסייה שלא נחשפו לתרופה דווחו בקרב החולים שנטלו סלבוטמול במהלך ההריון, השימוש בה בהריון אינו מומלץ למעט במקרים בהם התועלת לאם גדולה יותר מאשר סיכון אפשרי לעובר.
מכיוון שסלבוטמול מופרש לחלב אם הוא אינו מומלץ לשימוש באמהות מיניקות אלא אם כן היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים.
לא ידוע אם סלבוטמול הנמצא בחלב אם יכול לגרום להשפעות מזיקות על הילוד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
אירועים שליליים מפורטים להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר כולל: אנגיואדמה, אורטיקריה, ברונכוספזם, תת לחץ דם וקריסה
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר: היפוקלמיה
היפוקלמיה חמורה פוטנציאלית עשויה להיות קשורה לטיפול בטא 2 אגוניסט.
נדיר מאוד: חומצה לקטית
חמצת לקטית דווחה לעיתים רחוקות ביותר בקרב מטופלים שקיבלו salbutamol תוך ורידי או ערבול לטיפול בהחמרה חריפה באסתמה.
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ מאוד: רעד
נפוץ: כאבי ראש
נדיר מאוד: היפראקטיביות
פתולוגיות לב
שכיח מאוד: טכיקרדיה, דפיקות לב
לא נדיר: איסכמיה של שריר הלב *
* בטיפול בלידה מוקדמת עם סלבוטמול בזריקה
נדיר: הפרעות קצב לב כולל פרפור פרוזדורים, טכיקרדיה על -חדרית ופעימות חוץ רחמיות
נדיר מאוד: איסכמיה של שריר הלב
פתולוגיות כלי דם
נדיר: הרחבת כלי דם היקפיים
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא נדיר: בצקת ריאות
בטיפול בעבודה מוקדמת, סלבוטמול מוזרק נקשר לבצקת ריאות בתדירות "לא שכיחה". חולים הסובלים מגורמים קדומים כולל הריונות מרובי עוברים, עומס יתר של נוזלים, זיהום אימהי ורעלת הריון, עלולים להיות בעלי סיכון מוגבר לפתח בצקת ריאות.
הפרעות במערכת העיכול
נדיר מאוד: בחילות, הקאות
בטיפול בלידה מוקדמת, עירוי תוך ורידי של סלבוטמול נקשר לעתים רחוקות מאוד עם בחילות והקאות.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: התכווצויות שרירים
פגיעה, הרעלה וסיבוכים מהליכים טיפוליים
נדיר מאוד: כאב קל או צריבה בעקבות הזרקה תוך -שרירית של תמיסה לא מדוללת.
04.9 מנת יתר
הסימנים והתסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר של סלבוטמול הם אירועים חולפים הקשורים לפעולה התרופתית על קולטני בטא אגוניסט (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
היפוקלמיה עלולה להתרחש בעקבות מנת יתר של סלבוטמול. יש לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום.
דווח על בחילות, הקאות והיפרגליקמיה, במיוחד אצל ילדים וכאשר התרחשה מנת יתר של סלבוטמול לאחר מתן אוראלי.
יַחַס
בחולים הסובלים מתסמינים לבביים (למשל, טכיקרדיה, דפיקות לב), יש לשקול הפסקת טיפול ואימוץ אמצעי בקרת סימפטומים מתאימים, כגון שימוש בחוסמי ביתא סלקטיביים.
יש להשתמש בזהירות בחסימת ביתא בחולים עם היסטוריה של ברונכוספזם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות לתסמונות דרכי הנשימה החסימתיות - אגוניסטים סלקטיביים של קולטן בטא 2 -אדרנרגיים.
קוד ATC: R03CC02
Salbutamol הוא אגוניסט סלקטיבי של קולטן בטא 2.
במינונים טיפוליים הוא פועל על קולטני בטא 2 של שרירי הסימפונות ואין לו השפעה מועטה או כלל על קולטני הבטא 1 של שרירי הלב.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Salbutamol, הניתן תוך ורידי, הוא בעל "זמן מחצית חיים של 4-6 שעות והוא מסולק בחלקו על ידי הכליה ובחלקו על ידי מטבוליזם בצורה של המטבוליט הלא פעיל 4" -O-סולפט (פנולי סולפט), גם "מופרש בעיקר באמצעות את השתן.
צואה היא דרך הפרשה מינורית.
רוב המינון של סלבוטמול הניתן תוך ורידי, דרך הפה או בשאיפה, מסולק תוך 72 שעות. סלבוטמול נקשר לחלבוני פלזמה במידה של 10%.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדומה לאגוניסטים סלקטיביים אחרים בעלי קולטן גבוהה מסוג בטא 2, הוכח כי סלבוטמול הניתן תת עורית הוא טרטוגני בעכברים. במחקר רבייה, 9.3% מהעוברים היו בעלי חיך שסוע במינונים של 2.5 מ"ג / ק"ג, שהם פי 4 מהמינון המקסימלי של הפה בבני אדם.
טיפולים במינונים של 0.5; 2.32; 10.75 ו -50 מ"ג / ק"ג ליום דרך הפה בחולדות במהלך תקופת ההריון לא הביאו להופעה משמעותית של חריגות עוברית. ההשפעה הרעילה היחידה שנמצאה הייתה עלייה בתמותה בילודים, במינונים גבוהים יותר, כתוצאה מחוסר טיפול אימהי. מחקר רבייה בארנבים מצא מומים גולגולתיים ב -37% מהעוברים במינונים של 50 מ"ג / ק"ג / יום השווים ל -78 פעמים המינון המקסימלי של הפה באדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
VENTOLIN 500 מק"ג / 1 מ"ל תמיסה להזרקה
נתרן כלורי
חומצה גופרית לפי הטעם ב pH 3.5
מים להזרקות ש. עד 1 מ"ל
פתרון VENTOLIN 100 מק"ג / 5 מ"ל להזרקה
נתרן כלורי
חומצה גופרית לפי הטעם ב pH 3.5
מים להזרקות ש. עד 5 מ"ל
06.2 חוסר התאמה
בדומה לכל תכשיר אחר להזרקה, אין לערבב פתרון VENTOLIN להזרקה באותו מזרק או תמיסת עירוי עם תרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הרחק מאור.
מומלץ להשליך כל תמיסה שאינה בשימוש המתקבלת על ידי דילול תמיסת VENTOLIN להזרקה בנוזלי עירוי תוך 24 שעות מיום ההכנה.
תְאִימוּת
המדללים המומלצים לפתרון VENTOLIN להזרקה הם מים להזרקות F.U., פתרון פיזיולוגי F.U., נתרן כלורי ותמיסת דקסטרוז, תמיסת דקסטרוז.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקונים מזכוכית לבנה מסוג I; האריזה מורכבת מארז קרטון המכיל 10 אמפולות.
פתרון VENTOLIN 500 מק"ג להזרקה - 10 אמפולות של 0.5 מ"ג
פתרון VENTOLIN 100 מק"ג להזרקה - 10 אמפולות של 0.1 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
הבקבוקונים מצוידים בפתיחה מוקדמת לבטיחות ויש לפתוח אותם כדלקמן:
- החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת
- הניחו את היד השנייה על החלק העליון, הניחו את האגודל מעל ה- COLORED DOT והפעילו לחץ
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - ורונה.
08.0 מספר אישור השיווק
VENTOLIN 500 מק"ג / 1 מ"ל תמיסה להזרקה - 10 אמפולות של 0.5 מ"ג - A.I.C: 022984126
VENTOLIN 100 מק"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה - 10 אמפולות של 0.1 מ"ג - A.I.C: 022984114
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
19.01.1998 / מאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2009
