NOVOSEVEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Novoseven - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: Eptacog alfa (גורם VII מתוך DNA רקומביננטי)

אבקת NovoSeven 1 מ"ג (50 KUI) וממס לתמיסה להזרקה
אבקת NovoSeven 2 מ"ג (100 KUI) וממס לתמיסה להזרקה
אבקת NovoSeven 5 מ"ג (250 KUI) וממס לתמיסה להזרקה
אבקת NovoSeven 8 מ"ג (400 KUI) וממס לתמיסה להזרקה

מדוע משתמשים ב- Novoseven? לשם מה זה?

NovoSeven הוא גורם קרישת דם. כאשר גורמי הקרישה בגוף אינם פועלים, תרופה זו גורמת לקרישת הדם במקום בו מתרחשת "דימום".

NovoSeven משמש לטיפול בדימום ולמניעת דימום מוגזם לאחר ניתוח או טיפולים גדולים אחרים. טיפול מוקדם ב- NovoSeven מפחית את כמות הדימום ואת משך הזמן, כולל דימום מפרקים. זה מצמצם את הצורך באשפוז והיעדרות מהעבודה ומלימודים.

הוא משמש בכמה קבוצות של אנשים:

אם אתה המופילי מלידה ואם אינך מגיב כרגיל לטיפול בגורמי קרישה VIII או IX
אם רכשת המופיליה
אם יש לך מחסור ב- Factor VII
אם יש לך טרומבסטניה של גלנזמן (הפרעת דימום) ולא ניתן לטפל במצבך ביעילות בעירוי טסיות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Novoseven

אין להשתמש ב- NovoSeven

אם אתה אלרגי לאפטקוג אלפא (חומר פעיל ב- NovoSeven) או לכל אחד מהמרכיבים האחרים הכלולים בתרופה.
אם אתה אלרגי לחלבוני בקר, עכברים או אוגרים (כגון חלב פרה).

אם כל אלה קורים, אל תשתמש ב- NovoSeven. דבר עם הרופא שלך.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Novoseven

לפני הטיפול ב- NovoSeven, שים לב למה שהרופא שלך אומר לך:

אם עברת ניתוח לאחרונה
אם סבלת לאחרונה מפציעה
אם גודל העורקים מצטמצם עקב מחלה (טרשת עורקים)
אם יש לך סיכון מוגבר לקרישי דם (פקקת)
אם יש לך מחלת כבד חמורה
אם יש לך זיהום דם חמור
אם יש לך נטייה לקרישה תוך -וסקולרית מופצת (DIC, מצב בו מתפתחים קרישי דם) עליך לעקוב מקרוב.

אם כל האמור לעיל חל עליך, פנה לרופא לפני מתן הזריקה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נובוסבן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה, או שאתה צריך ליטול תרופות אחרות.

אין להשתמש ב- NovoSeven במקביל לתרכיז מורכב של פרותרומבין או rFXIII. שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- NovoSeven אם אתה משתמש גם במוצרים בעלי גורם VIII ו- IX.

ישנו ניסיון מוגבל בשימוש ב- NovoSeven בשילוב עם תרופות אחרות הנקראות תרופות אנטי -פיברינוליטיות (כגון חומצה אמינו -קפרואית וחומצה טרנאקסמית) המשמשות גם הן לשליטה בדימום. שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת NovoSeven עם תרופות אלו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, או מתכננת להיכנס להריון פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש ב- NovoSeven.

נהיגה ושימוש במכונות

אין מחקרים על השפעת NovoSeven על היכולת לנהוג ולפעול במכונות, אולם אין שום סיבה קלינית לחשוב שזה ישפיע על יכולת זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Novoseven: מינון

יש להרכב מחדש את אבקת NovoSeven עם הממס ולהזריק לווריד. להנחיות מפורטות ראו בחלק האחורי של החבילה.

מתי להתייחס לעצמך

התחל בטיפול בדימום בהקדם האפשרי, באופן אידיאלי תוך השעתיים הראשונות.

אם יש לך דימום קל או בינוני, יש לטפל בה בהקדם האפשרי, באופן אידיאלי בבית.
במקרה של דימום חמור, עליך לפנות לרופא. דימום חמור מטופל בדרך כלל בבית החולים ואתה יכול לתת לעצמך את המנה הראשונה של NovoSeven בדרך לבית החולים.

אין להמשיך בטיפול במשך יותר מ 24 שעות ללא התייעצות עם הרופא שלך

בכל פעם שאתה משתמש ב- NovoSeven, דווח לרופא או לבית החולים בהקדם האפשרי.
אם אינך יכול לשלוט בדימום תוך 24 שעות, פנה לרופא מיד.הוא יזדקק לטיפול בבית חולים.

מָנָה

יש לתת את המנה הראשונה בהקדם האפשרי לאחר תחילת הדימום. התייעץ עם הרופא שלך למידע על מתי וכמה זמן לנהל אותו. המינון ייקבע על ידי הרופא על סמך משקל גופך, מצבך וסוג הדימום שלך.

לקבלת התוצאות הטובות ביותר, פעל בהתאם למינון שנקבע. הרופא עשוי לשנות את המינון.

אם יש לך המופיליה:

המינון הוא בדרך כלל 90 מיקרוגרם לכל קילוגרם משקל: ניתן לחזור על הזריקה כל שעתיים עד שלוש עד שהדימום נמצא תחת שליטה. הרופא שלך עשוי להמליץ על מנה אחת של 270 מיקרוגרם לכל קילוגרם ממשקל גופך. אין ניסיון קליני במתן מנה אחת זו בחולים מעל גיל 65.

אם יש לך חסר של גורם VII:

המינון הוא בדרך כלל בין 15 ל -30 מיקרוגרם לכל קילוגרם משקל גוף, לכל זריקה.

אם יש לך טרומבסטניה של גלנזמן:

המינון הרגיל הוא 90 מיקרוגרם (בין 80 ל -120 מיקרוגרם) לכל קילוגרם משקל גוף, לכל זריקה.

אם שכחת זריקה של NovoSeven

אם שכחת זריקה של NovoSeven, או אם ברצונך להפסיק את הטיפול, פנה לרופא מיד.

הוראות לשימוש באלה השימוש ב- NOVOSEVEN

הכנת הפתרון שטפו את הידיים. בקבוקונים של אבקת NovoSeven וממיסים חייבים להיות בטמפרטורת החדר כאשר הם מיוצרים מחדש. הסר את פקקי הפלסטיק משני הבקבוקונים. אם הכובעים חסרים או אבדו, אין להשתמש בבקבוקונים. נקו את פקקי הגומי של הבקבוקונים בעזרת ספוגי אלכוהול והניחו להם להתייבש לפני השימוש. השתמשו במזרק ומתאם חד פעמי בגודל מתאים, במחט העברה (20 - 26G) או במכשיר מתאים אחר.

הסר את נייר המגן מהמתאם מבלי להסיר את מכסה המגן. חבר את המתאם לבקבוקון הממס. לאחר החיבור, הסר את מכסה המגן. היזהר לא לגעת בקצה הבולט של המתאם. אם אתה משתמש במחט העברה, הסר את המחט מהאריזה מבלי להסיר את מכסה המגן. הברג היטב את מחט ההעברה על המזרק.

משוך את הבוכנה לאחור ושאב כמות אוויר לתוך המזרק המתאימה לכמות הממס הכלולה בבקבוקון הממס (מיליליטר תואם סמ"ק במזרק).

הברג את המזרק היטב על מתאם הבקבוקון שבבקבוקון הממס. אם אתה משתמש במחט העברה, הסר את מכסה המגן והכנס את מחט ההעברה לתוך פקק הגומי של בקבוקון הממס. היזהר לא לגעת בקצה מחט ההעברה. להזריק את האוויר לתוך הבקבוקון על ידי לחיצה על הבוכנה עד שתחוש התנגדות מובהקת.

החזק את המזרק עם בקבוקון הממס הפוך. אם אתה משתמש במחט העברה, ודא שקצה מחט ההעברה נמצא בממס. משוך את הבוכנה כדי למשוך את הממס לתוך המזרק.

הסר את בקבוקון הממס הריק. אם אתה משתמש במתאם בקבוקון, הטה את המזרק כדי להסיר אותו מהבקבוקון.

חבר את המזרק עם המתאם או מחט ההעברה לבקבוקון המכיל את האבקה. אם אתה משתמש במחט העברה, הקפד לחורר את מרכז פקק הגומי. החזק את המזרק מוטה מעט כשהבקבוקון פונה כלפי מטה. דחוף את הבוכנה לאט להזרקת הממס לבקבוקון עם האבקה. וודא כי סילון הממס אינו עובר ישירות לאבקה NovoSeven כדי למנוע קצף.

סובב בעדינות את הבקבוקון עד שכל האבקה נמס. אין לנער את הבקבוקון מכיוון שזה גורם להקצפה. בדוק את הפתרון להזרקה לכל חלקיקים בלתי -מומסים גלויים וצבע. אם אתה מבחין באחד מהתנאים הללו, אל תשתמש במוצר. NovoSeven מחדש הוא פתרון ברור וחסר צבע. שמור את המתאם או המחט מחוברים לבקבוקון.

למרות ש- NovoSeven יציב במשך 24 שעות לאחר הכנתו, עליך להשתמש בו באופן מיידי, כדי למנוע את הסיכון לזיהום. אם לא משתמשים בו מיד, יש לאחסן אותו במקרר, בטמפרטורה של 2 ° C עד 8 ° C, למשך עד 24 שעות. שמור את הפתרון להזרקה רק על פי עצת הרופא שלך.

ניהול הפתרון

וודא שהבוכנה נמצאת בלחץ מלא לפני שהמזרק הופך הפוך (הוא עלול להידחק החוצה על ידי הלחץ במזרק). אם אתה משתמש במחט העברה, ודא שקצה המחט נמצא בתמיסה. החזק את המזרק כשהבקבוקון הפוך ומשוך את הבוכנה כדי למשוך את כל הפתרון לתוך המזרק.

אם אתה משתמש במתאם, הברג את המתאם יחד עם הבקבוקון הריק. אם אתה משתמש במחט העברה, הסר את המחט מהבקבוקון, החזר את מכסה המחט והברג את המחט מהמזרק.

NovoSeven מוכנה כעת להזרקה. בצע את הליך ההזרקה לפי הוראות רופא הרופא שלך.

זרוק את המזרק, המתאם, הבקבוקונים, כל מוצר שאינו בשימוש וחומרי פסולת אחרים במיכלים המתאימים לפי הוראות רופא הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Novoseven

אם אתה מזריק יותר מדי NovoSeven, פנה לרופא מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נובוסבן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות נדירות (עשויות להשפיע על 1 מכל 1000 פרקי טיפול)

אלרגיה, רגישות יתר או תגובות אנפילקטיות. הסימנים עשויים לכלול, פריחה, גירוד, אדמומיות, כוורות; מתקשה לנשום; תחושת חולשה וסחרחורת; נפיחות קשה בלשון השפתיים או באתר ההזרקה.
קרישי דם בעורקים או בלב (שעלולים לגרום להתקף לב או אנגינה פקטוריס), במוח (שעלול לגרום לשבץ), או במעיים ובכליות. הסימנים עשויים לכלול כאבים עזים בחזה, קוצר נשימה, קשיי בלבול בדיבור או תנועה (שיתוק) או כאבי בטן.

לא נדיר (עשוי להשפיע על 1 מכל 100 פרקי טיפול)

קרישי דם בוורידים של הריאות, הרגליים, הכבד, הכליות או אתר ההזרקה. הסימנים עשויים לכלול קשיי נשימה, נפיחות כואבת ואדמומיות ברגליים או כאבי בטן.
חוסר השפעה או פגיעה בתגובה לטיפול.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הללו, פנה לרופא מיד. אנא הודע לו כי אתה משתמש ב- NovoSeven.

ספר לרופא אם היו לך תגובות אלרגיות בעבר מכיוון שייתכן שיהיה עליך לעקוב מקרוב. ברוב המכריע של מקרי קרישת הדם, לחולים הייתה נטייה לאירועים טרומבוטיים.

השפעות לא רצויות אחרות

(עשוי להשפיע על 1 מכל 1000 פרקי טיפול)

בחילה
כְּאֵב רֹאשׁ
שינויים בכמה ערכים כבדי דם.

תופעות לוואי נדירות אחרות

(עשוי להשפיע על מקרה אחד מכל 100 פרקי טיפול

תגובות אלרגיות כגון פריחה, גירוד וכוורות.
חום.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה מבחין בתופעות לוואי כלשהן, אנא הודע לרופא. זה כולל גם כל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון החיצוני ועל התוויות. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אחסן אבקה וממס מתחת ל 25 מעלות צלזיוס
אחסן אבקה וממס מוגן מפני אור
אל תקפא
השתמש ב- NovoSeven מיד לאחר הכנת האבקה עם הממס כדי למנוע זיהומים. אם לא נעשה בו שימוש מיד לאחר השחזור, עליך לאחסן את הבקבוקון כשהמזרק עדיין מחובר למקרר בין 2 ° C ל- 8 ° C למשך לא יותר מ- 24 שעות. אין לאחסן את הפתרון ללא ייעוץ של הרופא או האחות שלך.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל NovoSeven

החומר הפעיל הוא גורם קרישה רקומביננטי VIIa (eptacog alfa מופעל).

המרכיבים הנוספים באבקה הם נתרן כלוריד, סידן כלוריד דיהידראט, גליצילגליצין, פוליסורבט 80, מניטול, סוכרוז, מתיונין, חומצה כלורית, נתרן הידרוקסיד. מרכיבי הממס הם היסטידין, חומצה הידרוכלורית, נתרן הידרוקסיד, מים לזריקות.

האבקה לתמיסה להזרקה מכילה: 1 מ"ג / בקבוקון (תואם ל 50 KUI / בקבוקון), 2 מ"ג / בקבוקון (תואם ל- 100 KUI / בקבוקון), 5 מ"ג / בקבוקון (תואם ל- 250 KUI / בקבוקון) או 8 מ"ג / בקבוקון (המקביל ל- 400 KUI / בקבוקון). לאחר השחזור 1 מ"ל של תמיסה מכיל 1 מ"ג אלפטק אלפא (מופעל). 1KUI שווה ל- 1000 IU (יחידות בינלאומיות).

איך נראית NovoSeven ותכולת האריזה

בקבוקון האבקה מכיל אבקה לבנה ובקבוקון הממס מכיל תמיסה נקייה וחסרת צבע. הפתרון המחודש אינו חסר צבע. אין להשתמש בתמיסה המחודשת אם נצפתה היווצרות חלקיקים או שינוי צבע.

כל חבילת NovoSeven מכילה:

בקבוקון אחד עם אבקה לבנה לתמיסה להזרקה
בקבוקון אחד עם ממס לשחזור

גודל האריזה: 1 מ"ג (50 KUI), 2 מ"ג (100 KUI), 5 מ"ג (250 KUI) ו -8 מ"ג (400 KUI). עיין בקופסה החיצונית למידע על התוכן של כל חבילה בשימוש.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Novoseven ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

אבקת NOVOSEVEN וממסה לפתרון להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

NovoSeven 1 מ"ג (50 KUI)

NovoSeven מוצג כאבקה וממס לתמיסה להזרקה המכילה 1 מ"ג אלפטה אלקטופטית (מופעל) לבקבוקון (תואם ל- 50 KUI / בקבוקון).

NovoSeven 2 מ"ג (100 KUI)

NovoSeven מוצג כאבקה וממס לתמיסה להזרקה המכילה 2 מ"ג של אלפטה eptacog (מופעל) לבקבוקון (המקביל ל- 100 KIU / בקבוקון).

NovoSeven 5 מ"ג (250 KUI)

NovoSeven מוצגת כאבקה וממסה לתמיסה להזרקה המכילה 5 מ"ג אלפטה אלקטופטית (מופעלת) לבקבוקון (המקביל ל- 250 KUI / בקבוקון).

NovoSeven 8 מ"ג (400 KUI)

NovoSeven מוצג כאבקה וממס לתמיסה להזרקה המכיל 8 מ"ג אלפטה אלקטופטית (מופעל) לבקבוקון (תואם ל- 400 KUI / בקבוקון).

1 KUI שווה ל- 1000 IU (יחידות בינלאומיות).

Eptacog alfa (מופעל) הוא גורם קרישה רקומביננטי VIIa (rFVIIa) עם מסת מולקולרית של כ -50,000 דלטונים המיוצרים בתאי כליות אוגרים שזה עתה נולדו (תאי BHK) על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי.

לאחר השחזור, המוצר מכיל 1 מ"ג / מ"ל של eptacog alfa (מופעל) כשהוא מחדש עם הממס.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה וממס לתמיסה להזרקה.

אבקה יבשה בהקפאה לבנה. ממס: פתרון שקוף וחסר צבע. לתמיסה המחודשת יש pH של כ- 6.0.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

NovoSeven מיועדת לטיפול באפיזודות דימום ולמניעת דימום במהלך ניתוח או הליכים פולשניים בקבוצות המטופלים הבאות

• בחולים עם המופיליה מולדת עם מעכבי גורם VIII או IX> 5 יחידות ביתסדה (BU)

• בחולים עם המופיליה מולדת אשר צפויים לקבל תגובה אנמנטית חמורה למתן גורם VIII או גורם IX • בחולים עם המופיליה נרכשת.

• בחולים עם חסר גורם VII מולד

• בחולים עם טרומבסטניה של גלנזמן עם נוגדנים ל- GP IIb - IIIa ו / או HLA ועם עמידות עכשווית או בעבר לעירוי טסיות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להתחיל את הטיפול בהשגחת רופא המנוסה בטיפול בהמופיליה ו / או בהפרעות דימום.

מִנוּן

המופיליה A או B עם מעכבים או כאשר צפויה תגובה אנמנטית חמורה

מָנָה

יש לתת את NovoSeven בהקדם האפשרי לאחר תחילת פרק דימום. מומלץ להתחיל מנה של 90 מיקרוגרם לק"ג משקל גוף הניתן כבולוס תוך ורידי.

לאחר המינון ההתחלתי של NovoSeven, ניתן לחזור על זריקות נוספות. משך הטיפול והמרווח בין המינונים משתנים בהתאם לחומרת הדימום, הליכים פולשניים או ניתוחים שבוצעו.

אוכלוסיית ילדים

הניסיון הקליני הנוכחי אינו מצדיק בדרך כלל הבדל במינון בילדים בהשוואה למבוגרים, למרות שהפינוי בילדים מהיר יותר מאשר במבוגרים. לכן, ייתכן שיידרשו מינונים גבוהים יותר של rFVIIa בחולים ילדים כדי להשיג ריכוזי פלזמה דומים לאלו של מבוגרים. של חולים מבוגרים (ראה סעיף 5.2).

מרווח של הממשל

בתחילה כל 2 - 3 שעות להשגת המוסטזיס.

אם נדרש המשך טיפול, לאחר שההמזוזה יעילה מושגת, ניתן להגדיל את מרווח המינון לכל 4, 6, 8 או 12 שעות לפרק הזמן בו מצוין הטיפול.

פרקי דימום קלים עד בינוניים (כולל טיפול ביתי)

התערבות מוקדמת נמצאה כיעילה בטיפול באפיזודות דימום מפרקים, שרירים ודלקות ריריות קלות עד בינוניות. ניתן להמליץ על שני משטרי מינון:

1) שתיים עד שלוש זריקות של 90 מק"ג לק"ג משקל גוף הניתנות במרווחים של שלוש שעות. אם נדרש טיפול נוסף, ניתן לתת מנה נוספת של 90 מיקרוגרם לק"ג משקל גוף.

2) זריקה אחת של 270 מק"ג לק"ג משקל גוף.

משך הטיפול הביתי לא אמור להימשך מעבר ל -24 שעות. ניתן לשקול את המשך הטיפול הביתי רק לאחר התייעצות עם המרכז לטיפול בהמופיליה.

אין ניסיון קליני במתן מנה אחת של 270 מיקרוגרם לק"ג משקל גוף בחולים קשישים.

פרקי דימום קשים

מומלץ מינון ראשוני של 90 מיקרוגרם לק"ג משקל גוף אשר יכול להינתן במהלך ההובלה לבית החולים בו מטופל בדרך כלל החולה. ההמשך לאחר מכן משתנה בהתאם לסוג וחומרת הדימום. יש לתת את תדירות הניהול. בתחילה כל שעתיים, עד לשיפור הקליני. אם ראוי להאריך את הטיפול, ניתן להגדיל את המרווח בין המינונים ל -3 שעות למשך 1-2 ימים. לאחר מכן ניתן להגדיל את המרווחים בין המינונים ל -4, 6, 8 או 12 שעות לפרק הזמן הנחשב מתאים ניתן לטפל בדימום ממושך למשך 2-3 שבועות, אך ניתן להאריך אותו עוד יותר אם יש הצדקה קלינית.

הליך / ניתוח פולשני

יש לתת מינון ראשוני של 90 מק"ג לק"ג ממשקל הגוף מיד לפני הניתוח. יש לחזור על המינון לאחר שעתיים ולאחר מכן במרווחים של 2 - 3 שעות במשך 24 - 48 השעות הראשונות, בהתאם לסוג הניתוח. בוצע ומצבו הקליני של המטופל. בניתוח גדול, הטיפול צריך להימשך 6 - 7 ימים עם מרווחים בין מנה אחת לאחרת של 2 - 4 שעות. לאחר מכן ניתן להאריך את מרווח המינון ל -6 - 8 שעות למשך שבועיים נוספים של טיפול.בניתוחים גדולים ניתן להמשיך את הטיפול למשך שבועיים עד שלושה שבועות עד להשגת ההחלמה.

המופיליה נרכשת

מינון ומרווח זמן בין הממשלות

יש לתת את NovoSeven בהקדם האפשרי לאחר תחילת פרק הדימום. המינון ההתחלתי המומלץ, הניתן בזריקת בולוס תוך ורידי, הוא 90 מיקרוגרם לק"ג משקל גוף. לאחר המינון ההתחלתי של NovoSeven, ניתן לתת זריקות נוספות במידת הצורך. משך הטיפול והמרווח בין הזריקות תלוי בחומרת הדימום, בהליכים הפולשניים או בניתוח המבוצע.

המרווח ההתחלתי בין הממשלות צריך להיות 2 - 3 שעות. לאחר שההמסטזיס מושגת, ניתן להגדיל את ההפרש בין הממשלות בהדרגה ל -4, 6, 8 או 12 שעות לפרק הזמן בו סבורים כי הטיפול מצוין. .

מחסור בגורם VII

מינון, טווח המינון ומרווח הניהול

טווח המינונים המומלץ לטיפול באפיזודות דימום אצל מבוגרים וילדים ולמניעת דימום בחולים שעברו ניתוח או הליכים פולשניים הוא 15 - 30 מיקרוגרם לק"ג משקל גוף כל 4 - 6 שעות עד להשגת המוסטזיס. המינון ותדירות הניהול משתנים ממטופל למטופל.

אוכלוסיית ילדים

ניסיון קליני מוגבל במניעה ארוכת טווח נאסף באוכלוסיית ילדים מתחת לגיל 12 עם פנוטיפ קליני חמור (ראה סעיף 5.1).

המינון ותדירות הניהול למניעה מבוססים על תגובות קליניות ומשתנים מחולה לחולה.

טרומבסטניה של גלנזמן

מינון, טווח המינון ומרווח הניהול

טווח המינונים המומלץ לטיפול באפיזודות דימום ולמניעת דימום בחולים שעברו ניתוח או הליכים פולשניים הוא 90 מק"ג (טווח 80 - 120 מק"ג) לק"ג משקל גוף, עם מרווחים של 2 שעות (1, 5 - 2.5 שעה (ות). כדי להבטיח המוסטזיס יעיל יש לתת מינימום של 3 מנות. דרך הניהול המומלצת היא מתן בולוס תוך ורידי שכן חוסר יעילות עלול להתרחש בשילוב של עירוי רציף.

עבור אותם חולים שאינם עקשן, טסיות הדם הן קו הטיפול הראשון בתרומבסטניה של גלנזמן.

שיטת ניהול

להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הניהול, ראה סעיף 6.6. מנה את הפתרון כבולוס תוך ורידי במשך 2 - 5 דקות.

ניטור טיפול - ניתוח מעבדה

אין צורך לעקוב אחר הטיפול ב- NovoSeven. המינון צריך להתבסס על חומרת מצבי הדימום והתגובה הקלינית למתן NovoSeven.

לאחר מתן rFVIIa, זמן הפרוטומבין (PT) וזמן הטרומבופלסטין הפעיל (aPTT) מופחתים, אך לא הוכח מתאם בין PT ו- aPTT והיעילות הקלינית של rFVIIa.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לחלבוני בקר, עכבר או אוגר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במצבים פתולוגיים בהם גורם הרקמה עשוי להתבטא בהרחבה מהרגיל, קיים סיכון פוטנציאלי להתפתחות אירועים טרומבוטיים או גרימת קרישה תוך וסקולרית מופצת (DIC) בטיפול בטיפול ב- NovoSeven.

מצבים כאלה עשויים להיות כרוכים בחולים עם טרשת עורקים מתקדמת, פגיעת ריסוק, ספטימיה או DIC. בשל הסיכון לסיבוכים טרומבואמבוליים, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן NovoSeven לחולים עם היסטוריה של מחלות עורקים כליליים, מחלות כבד, לאחר ניתוח, ילודים וחולים בסיכון לאירועים טרומבואמבוליים או קרישה תוך -וסקולרית מופצת. בכל אחד מהמצבים הללו יש לשקול את היתרון הפוטנציאלי של טיפול ב- NovoSeven מול הסיכון לסיבוכים אלה.

מאחר ש- NovoSeven, כגורם קרישה רקומביננטי VIIa, עשויה להכיל עקבות של IgG עכבר, IgG בקר ושאר חלבוני תרבות שאריות (אוגר וחלבוני סרום בקר), קיימת אפשרות מרחוק שחולים המטופלים במוצר זה עלולים לפתח רגישות יתר לחלבונים אלה. במקרים כאלה יש לשקול טיפול באנטי -היסטמינים IV.

אם מתרחשות תגובות אלרגיות או תגובות אנפילקטיות, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. במקרה של הלם, יש ליישם טיפולים רפואיים סטנדרטיים. יש ליידע את המטופלים על הסימנים הראשונים לתגובות רגישות יתר. אם מופיעים תסמינים כאלה, מומלץ למטופלים להפסיק את השימוש במוצר באופן מיידי ולפנות לרופא המטפל.

במקרה של דימום חמור, עדיף לתת את המוצר במרכזים המתמחים בטיפול בחולי המופיליה עם מעכבי גורם VIII או IX, או אם הדבר אינו אפשרי, בשיתוף פעולה הדוק עם רופא המתמחה בטיפול בהמופיליה.

אם הדימום אינו נשלט, טיפול באשפוז הוא חובה. על המטופלים או המטפלים ליידע את הרופא / בית החולים המפנה על כל השימושים של NovoSeven בהקדם האפשרי.

יש לעקוב אחר מטופלים חסרי פקטור VII בזמן פרותרומבין ופעילות קרישת גורם VII לפני ואחרי מתן NovoSeven. במקרה שפעילות גורם VIIa לא תגיע לרמות הצפויות או לדימום היא לא נשלטת לאחר מינונים מומלצים, יתכן שיש חשד להיווצרות נוגדנים ונוגדן יש לבצע ניתוח. דווח על אירועים טרומבוטיים בחולים עם חסר גורם VII שטופלו ב- NovoSeven במהלך הניתוח אך הסיכון לפקקת בחולים עם חסר גורם VII שטופל ב- NovoSeven אינו ידוע (ראה סעיף 5.1).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הסיכון לאינטראקציה פוטנציאלית בין NovoSeven לבין ריכוזי גורמי קרישה אינו ידוע. יש להימנע משימוש בו זמנית בריכוזים מורכבים של פרוטומבין מופעלים ובלתי מופעלים.

דווח כי אנטיפיברינוליטיקה מפחיתה את אובדן הדם הקשור לניתוח בחולים המופיפיים, במיוחד בניתוחים אורתופדיים ובהתערבויות הכוללות אזורים העשירים בפעילות פיברינוליטית, כגון חלל הפה. עם זאת, הניסיון במתן תרופות אנטי -פירינוליטיות במקביל לטיפול ב- rFVIIa מוגבל.

בהתבסס על מחקר לא קליני (ראה סעיף 5.3) מומלץ לא לשלב rFVIIa ו- rFXIII. אין נתונים קליניים זמינים על האינטראקציה בין rFVIIa ל- rFXIII.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- NovoSeven במהלך ההריון. נתונים על מספר מוגבל של הריונות שנחשפו על פי אינדיקציות מאושרות אינם מצביעים על השפעות שליליות של rFVIIa על הריון או על בריאות העובר / היילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים אחרים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).

זמן האכלה

לא ידוע אם rFVIIa מופרש בחלב אם. הפרשת rFVIIa בחלב לא נחקרה בבעלי חיים .ההחלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול ב- NovoSeven חייבת להתקבל בהתחשב בתועלת ההנקה לתינוק ובתועלת הטיפול. עם NovoSeven לנשים.

פוריות

נתונים ממחקרים לא קליניים ואחרי שיווק אינם מצביעים על השפעות שליליות של rFVIIa על פוריות הגבר והנקבה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

התגובות השליליות של התרופות השליליות הנפוצות ביותר הן תגובה טיפולית מופחתת, פירקסיה, פריחה, אירועים טרומבואמבוליים עורקים, גירוד ואורטיקריה. תגובות אלו מדווחות כבלתי שכיחות (≥ 1/1,000,

טבלה של תגובות שליליות

טבלה 1 מפרטת תגובות שליליות שדווחו במהלך ניסויים קליניים ומדיווחים ספונטניים (לאחר השיווק). בכל קבוצת תדרים, תופעות לא רצויות מופיעות לפי ירידה ברצינות. תגובות שליליות לאחר השיווק (לא אלה מניסויים קליניים) מופיעות בתדירות "לא ידועה".

מחקרים קליניים ב -484 מטופלים (כולל 4297 פרקי טיפול) עם המופיליה A ו- B, המופיליה נרכשת, פגם בגורם VII וטרומבסטניה של גלנזמן מראים כי תופעות לוואי שליליות שכיחות (≥ 1/100 עד 1/10,000 עד

תגובות התרופה השליליות השכיחות ביותר הן פירקסיה ופריחה (נדיר:> 1 / 1,000 א

התדרים של תופעות לוואי חמורות ולא רציניות כאחד מפורטים לפי סוג איברים במערכת בטבלה שלהלן.

טבלה 1 תגובות שליליות מניסויים קליניים ודוחות ספונטניים (לאחר השיווק)

מערכת סיווג MedDRA לא נדיר (≥1 / 1,000 y נדיר (≥1 / 10,000 א תדירות לא ידועה הפרעות במערכת הדם והלימפה - קרישה תוך וסקולרית מופצת - ממצאי מעבדה קשורים, כולל רמות גבוהות של D -dimer וירידה ברמות AT (ראה סעיף 4.4) - Coagulopathy הפרעות במערכת העיכול - בחילה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול - ירידה בתגובה הטיפולית * - פירקסיה - תגובה באתר ההזרקה כולל כאבים באתר ההזרקה הפרעות במערכת החיסון - רגישות יתר (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4) - תגובה אנפילקטית בדיקות אבחון - עלייה במוצרי פירוק הפיברין - עלייה ברמות alanine amnotransferase, phosphatase אלקליין, dehydrogenase לקטט ופרוטומבין הפרעות במערכת העצבים - כאב ראש הפרעות עור ורקמות תת עוריות - פריחה (כולל דרמטיטיס אלרגי וחופשי אריתמטוס) - גירוד ואורטיקריה - שטיפה - אנגיואדמה פתולוגיות כלי דם - אירועים תרומבואמבוליים ורידיים (פקקת ורידים עמוקים, פקקת באתר ההזרקה, תסחיף ריאתי, אירועי טרומבואמבוליק בכבד כולל פקקת ורידים, פקקת ורידים בכליות, פקקת שטחית ואיסכמיה במעי) - אירועים טרומבואמבוליים עורקים (אוטם מוחי, איסכמיה מוחית, חסימת עורק מוחי, תאונה מוחית, פקקת בעורק הכליות, איסכמיה פריפרית, פקקת עורקים היקפית ואיסכמיה במעי) - אנגינה פקטוריס - פקקת תוך -לבבית

* דווח על אובדן יעילות (ירידה בתגובה הטיפולית) .חשוב שמינון NovoSeven יעמוד במינון המומלץ כמתואר בסעיף 4.2.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

יצירת נוגדנים מעכבים

מניסיון שלאחר השיווק, לא דווח על נוגדנים מעכבים ל- NovoSeven או גורם VII בחולים עם המופיליה A או B. דווח על התפתחות נוגדנים מעכבים ל- NovoSeven במרשם מחקר תצפיתי לאחר השיווק של חולים עם חסר מולד. FVII.

במחקרים קליניים בחולים עם חסר גורם VII, היווצרות נוגדנים ל- NovoSeven ולגורם VII היא התגובה השלילית היחידה של התרופה (תדירות: שכיחה (≥ 1/100 ובמבחנה. קיימים גורמי סיכון שאולי תרמו להתפתחות נוגדנים כולל טיפולים קודמים עם פלזמה אנושית ו / או גורם VII הנגזר מפלזמה, מוטציה חמורה של הגן גורם VII ומינון יתר של NovoSeven. יש לעקוב אחר מטופלים חסרי גורם VII שטופלו ב- NovoSeven לאיתור נוגדנים לגורם VII (ראה סעיף 4.4).

אירועים טרומבואמבוליים - עורקים וורידיים

אירועים תרומבואמבוליים עורקים שכיחים (≥ 1/100 ופלסבו) נצפו במטא-אנליזה של נתונים שנאספו ממחקרים מבוקרי פלסבו שנערכו מחוץ לאינדיקציות שאושרו במסגרות קליניות שונות, שכל אחת מהן כוללת מאפייני מטופל מובחנים ולכן פרופילי סיכון פנימיים שונים.

מחוץ לאינדיקציות שאושרו, הבטיחות והיעילות של NovoSeven לא נקבעו ולכן אין להשתמש ב- NovoSeven במצבים כאלה.

אירועים טרומבואמבוליים יכולים להוביל לדום לב.

אוכלוסיות מיוחדות אחרות

חולים עם המופיליה נרכשת

מחקרים קליניים שנערכו על 61 חולים עם המופיליה נרכשת בסך של 100 פרקים שטופלו, הראו כי בחולים אלה מדווחים על כמה תגובות שליליות של תרופות (1% בהתבסס על פרקי טיפול): אירועים טרומבואמבוליים עורקים (חסימה של עורק המוח, תאונה מוחית), אירועים טרומבואמבוליים ורידים (תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים), אנגינה פקטוריס, בחילה, פירקסיה, פריחה אריתמטית ובדיקות אבחון לרמות מוגברות של מוצרי פירוק פיברין.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח.

04.9 מנת יתר

מינונים מגבילים של NovoSeven לא נחקרו במחקרים קליניים.

ב -16 שנים דווחו ארבעה מקרים של מנת יתר בחולים עם המופיליה. הסיבוך היחיד המדווח הקשור למינון יתר היה עלייה קלה חולפת בלחץ הדם בחולה בן 16 שטופל ב- 24 מ"ג של rFVIIa במקום 5.5 מ"ג.

לא דווחו מקרים של מנת יתר בחולים עם המופיליה נרכשת או טרומבסטניה של גלנזמן.

בחולים עם מחסור בגורם VII, שהמינון המומלץ עבורו הוא 15 - 30 מק"ג / ק"ג rFVIIa, פרק מנת יתר היה קשור לאירוע טרומבוטי (שבץ עורפי) בחולה מבוגר (> 80 שנים) שטופל במינון 10 - גבוה פי 20 מהמומלץ. יתר על כן, פיתוח נוגדנים ל- NovoSeven ו- FVII נקשר למנת יתר בחולה עם חסר גורם VII.

אין להגדיל את לוח המינון בכוונה מעל המינונים המומלצים בשל חוסר מידע על הסיכונים הנוספים הכרוכים בכך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: גורמי קרישה. קוד ATC: B02BD08

מנגנון הפעולה

NovoSeven מכיל גורם קרישה DNA רקומביננטי מופעל VII. מנגנון הפעולה כולל קישור של גורם VIIa לגורם רקמות חשוף. מכלול זה מפעיל גורם IX בגורם IXa וגורם X בגורם Xa, מה שהופך טרנספורמציה של כמויות קטנות של פרוטרומבין לטרומבין. תרומבין מוביל "להפעלת טסיות וגורמים V ו- VIII באתר הנגע והיווצרות התקע ההמוסטטי בעקבות הפיכת הפיברינוגן לפיברין. מינוני התרופות של NovoSeven מפעילים את גורם X ישירות על פני השטח של טסיות המופעלות, הממוקמות באתר הנגע, ללא קשר לגורם הרקמות. התוצאה היא הפיכת הפרותרומבין לכמויות גדולות של תרומבין ללא קשר לגורם הרקמה.

השפעות פרמקודינמיות

ההשפעה הפרמקודינמית של גורם VIIa מביאה לעלייה בהיווצרות המקומית של גורם Xa, טרומבין ופיברין.

לא ניתן לשלול לחלוטין את הסיכון התיאורטי לפתח הפעלת קרישה מערכתית בחולים עם מחלות המונעות DIC.

במרשם מחקר תצפיתי (F7HAEM-3578) שנערך בנבדקים עם מחסור מולד ב- FVII, בקרב 22 חולים ילדים (מתחת לגיל 12) עם מחסור בגורם VII ופנוטיפ קליני חמור, המינון הממוצע לדימום מונע ארוך טווח היה 30 מק"ג / ק"ג (17 מק"ג / ק"ג עד 200 מק"ג / ק"ג; המינון הנפוץ ביותר היה 30 מק"ג / ק"ג בקרב 10 חולים) עם תדירות מינון ממוצעת של 3 מנות בשבוע (1 עד 7; תדירות המינון הנפוצה ביותר הייתה 3 פעמים בשבוע עבור 13 חולים).

באותו רישום ל -3 מטופלים מתוך 91 חולים שנותחו היו אירועים טרומבואמבוליים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

נושאים בריאים

הפצה, אישור וליניאריות

באמצעות מבחן הקרישה של גורם VII, הפרמקוקינטיקה של rFVIIa נחקרה ב -35 נבדקים בריאים קווקזים ויפנים במחקר הסלמה במינון. הנבדקים חולקו לפי מין ואתניות וטופלו ב- 40, 80 ו -160 מיקרוגרם של rFVIIa לק"ג משקל גוף (3 מנות לכל אחד) ו / או פלסבו. פרופילים פרמקוקינטיים הראו פרופורציות במינון. הפרמקוקינטיקה הייתה דומה מאוד בין המינים לקבוצות אתניות. נפח ההפצה הממוצע ביציבות נע בין 130 ל 165 מ"ל / ק"ג, ערך הפינוי הממוצע נע בין 33.3 ל 37.2 מ"ל / שעה x ק"ג.

ממוצע מחצית החיים הסופי היה בין 3.9 ל- 6.0 שעות.

פרופילים פרמקוקינטיים הראו פרופורציות במינון.

המופיליה A ו- B עם מעכבים

הפצה, אישור וליניאריות

באמצעות מבחן הקרישה של גורם VIIa, התכונות הפרמקוקינטיות של rFVIIa נחקרו ב -12 חולים ילדים (2-12 שנים) וב -5 חולים מבוגרים שאינם מדממים.

נפח ההפצה הממוצע של מצב יציב היה 196 מ"ל / ק"ג בחולים ילדים ו -159 מ"ל / ק"ג במבוגרים.

נמצא כי המרווח הממוצע גבוה בכ -50% בחולים בילדים מאשר במבוגרים (78 לעומת 53 מ"ל / ק"ג ק"ג), ואילו מחצית החיים הסופית הממוצעת הייתה 2.3 שעות בשתי הקבוצות.

נראה כי ההתאמה מתואמת עם הגיל, ולכן בקרב חולים צעירים יותר היא עשויה להיות גדולה מ -50%.

המינון המינון נקבע בילדים עם מינונים ניסיוניים של 90 ו -180 מיקרוגרם לק"ג משקל גוף, בהתאם לתוצאות קודמות במינונים נמוכים יותר (17.5 - 70 מק"ג / ק"ג rFVIIa).

מחסור בגורם VII

הפצה ואישור

פרמקוקינטיקה של מנה אחת של rFVIIa, 15 ו -30 מיקרוגרם לק"ג משקל גוף, לא הראתה הבדלים משמעותיים בין שתי המינונים המשמשים ביחס לפרמטרים בלתי תלויים במינון:

נפח ההפצה במצב יציב (280 - 290 מ"ל / ק"ג), מחצית החיים (2.82 - 3.11 שעות), סיקול הגוף הכולל (70.8 - 79.1 מ"ל / ק"ג), זמן שהייה ממוצע (3, 75 - 3.80 שעות).

ממוצע ההתאוששות in vivo פלזמה היה כ -20%.

טרומבסטניה של גלנזמן

הפרמקוקינטיקה של NovoSeven בחולים עם טרומבסטניה של גלנזמן טרם נחקרה; עם זאת, צפויות התנהגויות דומות לאלה שנראו בחולים עם המופיליה A ו- B.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

כל התוצאות מתוכנית הבטיחות הפרה -קלינית היו בקורלציה עם ההשפעות הפרמקולוגיות של rFVIIa.

במודל ניסוי קרדיווסקולרי מתקדם שנערך בקופי צינומולגוס, השפעה סינרגיסטית פוטנציאלית של הטיפול המשולב ב- rFXIII ו- rFVIIa, במינונים נמוכים יותר מאשר מתן המרכיבים הבודדים, הביאה לתגובה תרופתית מוגזמת (פקקת ומוות).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אָבָק

נתרן כלורי

סידן כלוריד דיהידראט

גליצילגליצין

פוליסורבט 80

מניטול

סוכרוז

מתיונין

חומצה כלורית (להתאמת pH)

נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)

מֵמֵס

היסטידין

חומצה כלורית (להתאמת pH)

נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

אסור לערבב את NovoSeven בתמיסות אינפוזיה או לתת אותו כטפטוף.

06.3 תקופת תוקף

חיי המדף באריזה שלא נפתחה הם 3 שנים כאשר המוצר מאוחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.

לאחר הכינון מחדש, הוכחה יציבות פיסיקלית-כימית במשך 6 שעות ב 25 ° C ו- 24 שעות ב 5 ° C.

מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ולא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2 ° C - 8 ° C, אלא אם כן התבצעה מחדש בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים. יש לאחסן את הפתרון המחודש בבקבוקון.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

- אחסן אבקה וממס מתחת ל 25 ° C.

- אחסן אבקה וממס המוגנים מפני אור.

- אל תקפא.

- לתנאי האחסון של המוצר המשוחזר, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

הממס NovoSeven מסופק בבקבוקון או במזרק מלא. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

חבילת NovoSeven 1 מ"ג (50 KUI) / NovoSeven 2 מ"ג (100 KUI) מכילה או

- בקבוקון אחד (2 מ"ל) עם אבקה לבנה לתמיסה להזרקה

- בקבוקון אחד (2 מ"ל) עם ממס לכינון מחדש

אוֹ

- בקבוקון אחד (2 מ"ל) עם אבקה לבנה לתמיסה להזרקה

- מזרק אחד (3 מ"ל) מלא עם ממס לכינון מחדש

- בוכנה אחת

- מתאם בקבוקון אחד, עם מסנן חלקיקים משולב בגודל נקבוביות של 25 מיקרומטר.

חבילת NovoSeven 5 מ"ג (250 KUI) / NovoSeven 8 מ"ג (400 KUI) מכילה או

- בקבוקון אחד (12 מ"ל) עם אבקה לבנה לתמיסה להזרקה

- בקבוקון אחד (12 מ"ל) עם ממס לכינון מחדש

אוֹ

- בקבוקון אחד (12 מ"ל) עם אבקה לבנה לתמיסה להזרקה

- מזרק אחד (10 מ"ל) מלא עם ממס לכינון מחדש

- בוכנה אחת

- מתאם בקבוקון אחד, עם מסנן חלקיקים משולב בגודל נקבוביות של 25 מיקרומטר

בקבוקון: בקבוקון זכוכית מסוג I שנסגר עם פקק גומי כלורובוטיל מכוסה במכסה אלומיניום. לבקבוקון הסגור יש מכסה ניתנת לחטא מפוליפרופילן.

מזרק מלא: חבית זכוכית מסוג I עם גוף פוליפרופילן נייד ובוכנת גומי ברומובוטיל. מכסה המזרק עשוי גומי ברומובוטיל ואטום אבטחה מפוליפרופילן הניתן להסרה.

בוכנה: בפוליפרופילן.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

הממס NovoSeven מסופק בבקבוקון או במזרק מלא. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק. בצע את ההליכים של שתי האריזות כמתואר להלן.

אבקה בבקבוקון וממס בבקבוקון:

השתמש תמיד בטכניקה אספטית

כינון מחדש

• הבקבוקונים של אבקת NovoSeven וממס חייבים להיות בטמפרטורת החדר בעת בנייתם מחדש. הסר את פקקי הפלסטיק המגינים משני הבקבוקונים. אם הכובעים חסרים או אבדו, אין להשתמש בבקבוקונים. נקו את פקקי הגומי על בקבוקונים בעזרת ספוגי אלכוהול והניחו להם להתייבש לפני השימוש. השתמשו במזרק חד פעמי ובמתאם בקבוקון, מחט העברה (20 - 26G) או מכשיר מתאים אחר.

אם נעשה שימוש במכשירים אחרים מאלה שסופקו על ידי נובו נורדיסק, ודא כי נעשה שימוש במסנן מתאים בגודל נקבוביות של 25 מיקרומטר.

• חבר את המתאם לבקבוקון הממס. אם אתה משתמש במחט העברה, הברג את המחט היטב על המזרק.

• משוך את הבוכנה לאחור כדי למשוך כמות אוויר לתוך המזרק המתאימה לנפח הממס הכלול בבקבוקון הממס (במזרק, מיליליטר תואם סמ"ק).

• חבר את המזרק היטב למתאם שבבקבוקון הממס. אם אתה משתמש במחט העברה, הכנס את המחט לתוך פקק הגומי של בקבוקון הממס. הזריק את האוויר לתוך הבקבוקון על ידי דחיפת הבוכנה עד שתורגש התנגדות מובהקת.

• החזק את המזרק כשהבקבוקון ממס הפוך. אם אתה משתמש במחט העברה, ודא שקצה המחט נמצא בממס. משוך את הבוכנה כדי למשוך את הממס לתוך המזרק.

• הסר את בקבוקון הממס הריק. אם אתה משתמש במתאם, הטה את המזרק כדי להסירו מהבקבוקון.

• חבר את המזרק עם מתאם או מחט העברה לבקבוקון המכיל את האבקה. אם אתה משתמש במחט העברה, הקפד לנקב את מרכז פקק הגומי. החזק את המזרק מוטה מעט כשהבקבוקון פונה כלפי מטה. לחץ קלות על הבוכנה כדי להזריק את הממס לבקבוקון עם האבקה. הקפד לא לכוון את סילון הממס ישירות על אבקה NovoSeven כדי להימנע מקצף.

• סובב בעדינות את הבקבוקון עד להמסה של האבקה. אין לנער את הבקבוקון כדי להימנע מקצף.

התמיסה המחודשת של NovoSeven נראית חסרת צבע ויש להקפיד עליה לפני הניהול בכל חלקיקים ושינוי צבע.

אין לאחסן את NovoSeven מחדש במזרקי פלסטיק.

מומלץ לתת את NovoSeven מיד לאחר היישוב מחדש.

מִנהָל

• וודא שהבוכנה נמצאת בלחץ מלא לפני שאתה הופך את המזרק הפוך (הוא עלול להידחק החוצה על ידי הלחץ של המזרק). אם אתה משתמש במחט העברה, ודא שקצה המחט נמצא בתמיסה. החזק את המזרק כשהבקבוקון הפוך ומשוך את הבוכנה כדי למשוך את כל הפתרון להזרקה לתוך המזרק.

• אם אתה משתמש במתאם, הברג את המתאם עם הבקבוקון הריק. אם אתה משתמש במחט העברה, הסר את המחט מהבקבוקון, החזר את המכסה למחט והברג את המחט מהמזרק.

• NovoSeven מוכנה כעת להזרקה. אתר אתר מתאים והזריק לאט לאט NovoSeven לווריד במשך 2 עד 5 דקות מבלי להסיר את המחט מאתר ההזרקה.

השליכו את המזרק, הבקבוקונים וכל מוצר שאינו בשימוש תוך נקיטת אמצעי הזהירות הנדרשים. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

אבקה בבקבוקון וממס במזרק מלא מראש:

השתמש תמיד בטכניקה אספטית.

כינון מחדש

• הבקבוקון של אבקת NovoSeven והמזרק הממולא עם הממס חייבים להיות בטמפרטורת החדר במהלך השחזור. הסר את מכסה הפלסטיק מהבקבוקון. אם המכסה חסר או אבוד, אין להשתמש בבקבוקון. נקה את פקק הגומי על הבקבוקון בעזרת ספוגי אלכוהול והנח לייבוש לפני השימוש. אין לגעת בפקק הגומי לאחר ניקויו.

• הסר את חותם המגן ממתאם הבקבוקון. אין להסיר את המתאם מכובע המגן. אם חותם המגן אינו סגור היטב או נשבר, אל תשתמש במתאם. סובב את מכסה המגן והדק את מתאם הבקבוקון על הבקבוקון. לחץ קלות על מכסה המגן בעזרת האגודל והאצבע. הסר את מכסה המגן מהמתאם.

• הברג את הבוכנה בכיוון השעון על הבוכנה שבתוך המזרק הממולא עד להרגשת התנגדות. הסר את מכסה המזרק מהזרק הממולא על ידי כיפוף כלפי מטה עד שהוא נשבר. אל תיגע בקצה המזרק מתחת למכסה של המזרק אם המזרק המכסה רופף או חסר, אין להשתמש במזרק הממולא.

• הברג היטב את המזרק הממולא היטב על הבקבוקון עד שתורגש התנגדות. החזק את המזרק הממולא מעט מוטה כשהבקבוקון פונה כלפי מטה. דחוף את הבוכנה כדי להזריק את כל הממס לבקבוקון. שמור על הבוכנה בלחץ וסובב את הבקבוקון בעדינות עד שכל האבקה מומסת. אין לנער את הבקבוקון מכיוון שזה גורם להקצפה.

אם יש צורך במינון גבוה יותר, חזור על ההליך עם בקבוקונים נוספים, מזרקים מלאים ומתאמים של בקבוקונים.

הפתרון המחודש של NovoSeven הוא חסר צבע ויש לבדוק אותו ויזואלית לפני

מתן נוכחות של חלקיקים ושינוי צבע.

מומלץ להשתמש ב- NovoSeven מיד לאחר היישוב מחדש

אחסון התרופה המשוחזרת, ראה סעיף 6.3.

מִנהָל

• החזק את הבוכנה לחוץ עד למטה. סובב את המזרק כשהבקבוקון כלפי מטה. הפסיק ללחוץ על הבוכנה ותן לו לחזור מעצמו, בעוד שהתמיסה המחוזרת ממלאת את המזרק. משוך מעט את הבוכנה כלפי מטה כדי למשוך את הפתרון המעורב לתוך המזרק.

• כשהבקבוקון פונה כלפי מטה, הקש בעדינות על המזרק כדי לגרום לבועות אוויר לעלות למעלה. דחוף את הבוכנה לאט עד שכל בועות האוויר עלו.

אם אין צורך במינון המלא, השתמש בסקאלה על המזרק כדי לראות כמה תמיסה מעורבת ניתנת.

• הברג את המתאם עם הבקבוקון.

• NovoSeven מוכן להזרקה. אתר אתר מתאים ונתן לאט את NovoSeven בווריד במשך 2 עד 5 דקות מבלי להסיר את המחט מאתר ההזרקה.

זרוק את החומרים המשומשים. יש להשליך תרופות ופסולת שאינן בשימוש בהתאם לתקנות המקומיות.