מרכיבים פעילים: פלורביפרופן
FROBEN THROAT 0.25% שטיפת פה
פרוזן גרון 0.25% תרסיס רירית הפה
מדוע משתמשים בגרון Froben? לשם מה זה?
מה זה
Froben Gola היא תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית לשימוש באוזן
מדוע משתמשים בו
Froben Gola משמש לטיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים מגרים הקשורים גם לכאבים באוזניים (למשל דלקת חניכיים, דלקת חניכיים, דלקת הלוע), גם כתוצאה מטיפול שיניים שמרני או חילוץ.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בגרון Froben
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
רגישות יתר לאספירין או תרופות NSAID אחרות.
אין להשתמש בחולים הסובלים מכיב פפטי או שחלו בעבר.
אין להשתמש במהלך השליש השלישי להריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת גרון Froben
במינונים המומלצים, הבליעה האפשרית של FROBEN THROAT אינה גורמת נזק לחולה מכיוון שמינונים אלה נמוכים בהרבה מהמינון היחיד של המוצר באופן סיסטמי.
בהתחשב בחוסר גז דוחק בניסוח של FROBEN THROAT 0.25% ריסוס לרירית הפה, בעת השימוש במוצר בפעם הראשונה, לחץ על המתקן מספר פעמים עד להשגת ערבול סדיר.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, עלול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי; במקרים כאלה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא כדי לקבוע, במידת הצורך, טיפול מתאים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גרון Froben
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
במינונים המומלצים, לא דווח על אינטראקציות עם תרופות או סוגים אחרים של תרופות
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין להשתמש ב- FROBEN THROAT לטיפולים ממושכים. לאחר תקופות טיפול קצרות ללא תוצאות ניכרות, פנה לרופא.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
חולים הסובלים מכיב פפטי או שחלו בעבר צריכים להתייעץ עם רופא לפני נטילת פרובן גולה
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת פלורביפרופן אלא אם יש צורך בהחלט. מתן פלורביפרופן אינו מומלץ לאמהות מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
FROBEN THROAT אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
אזהרת סמים
גם מי פה וגם תרסיס רירית הפה מכילים אלכוהול אתילי.
למי שעוסק בספורט, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקה חיובית נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
הערות חינוך לבריאות
בתנאים סביבתיים נוחים (הורדה או שינויים פתאומיים בטמפרטורה, העלאת קצב הלחות וכו ') מערכת הנשימה העליונה יכולה להוות מקום להיטמעות של חיידקים פתוגניים הגורמים לדלקת.
התסמינים האופייניים לדלקת בדרכי הנשימה העליונות (פה, אף, גרון) כוללים כאב גרון, צריבה, קשיי בליעה וניתן לשלוט בהם באופן חלקי על ידי הימנעות מחשיפה לגורמים מגרים נוספים כגון עשן, ערפיח, אוויר יבש, מקומות הומי אדם. , וכו.
דלקת יכולה להתרחש גם בחניכיים.זה יכול להיות סימן לבעיות שיניים בשלב הראשוני: במקרה זה, בדיקה אצל רופא שיניים יכולה להיות שימושית כדי להימנע מהתפתחות לא נעימה של ההפרעה.
יתר על כן, כתוצאה מטיפולי שיניים שמרניים, עקירות שיניים, ניתוחי שיניים קטנים, החניכיים וחלל הפה יכולים להיות המקום של אדמומיות, דלקות וכאבים.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בגרון Froben: מינון
כמה
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו.
- מי פה: המינון המומלץ הוא שתיים או שלוש שטיפות או גרגור ביום עם 10 מ"ל של מי פה.
- תרסיס אורומוקוזלי: המינון המומלץ הוא 2 תרסיסים 3 פעמים ביום.
מתי ולכמה זמן
ניתן להשתמש בתרופה בכל שעות היום
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול. התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניו
כמו
שטיפת פה:
ניתן להשתמש במוצר בצורה טהורה (10 מ"ל), או לחילופין ניתן לדלל אותו במים.
תרסיס רירית הפה
יש לכוון את התרסיסים ישירות על החלק המושפע.
ISהנחיות לשימוש ב- FROBEN GROAT 0.25% תרסיס רירית הפה
סובב את הזרבובית ימינה או שמאלה, מבלי להתעסק עם המתקן.
לחץ על מכשיר הכלי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי גרון Froben
תסמינים
תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול בחילות, הקאות וגירויים במערכת העיכול.
יַחַס
הטיפול צריך לכלול שטיפת קיבה ובמידת הצורך תיקון של תמונת האלקטרוליט בסרום.
אין תרופה ספציפית לפלורביפרופן.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של FROBEN THROAT, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספק לגבי השימוש בגרון, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גרון Froben
כמו כל התרופות, FROBEN THROAT יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
במינונים המומלצים אין דיווחים על תופעות לוואי.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו, במיוחד לאחר מתן פורמולציות לשימוש מערכתי
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, אנמיה אפלסטית ואגרנולוציטוזיס
הפרעות במערכת החיסון
אנפילקסיס, אנגיואדמה, תגובה אלרגית.
הפרעות במערכת העצבים
סחרחורת, תאונות מוחיות, הפרעות בראייה, דלקת עצבית אופטית, מיגרנה, paresthesia, דיכאון, בלבול, הזיה, ורטיגו, חולשה, עייפות וחוסר שינה.
הפרעות אקוסטיות ומבוך
טינטון
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תגובתיות בדרכי הנשימה (אסטמה, ברונכוספזם וקוצר נשימה)
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, דלקת כיבים כיבית, דימום במערכת העיכול והחמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן פלורביפרופן. דלקת קיבה, כיב פפטי, ניקוב ודימום בכיב נצפו בתדירות נמוכה יותר. מקרים של דלקת בלבלב דווחו לעיתים רחוקות ביותר.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
הפרעות עור כולל פריחה, גירוד, אורטיקריה, פורפורה, אנגיואדמה ודרמטוזיס בולוס לעיתים רחוקות ביותר (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, Necrolysis Toxic Epidermal ו- Erythema multiforme).
הפרעות בכליות ובמערכת השתן
נפרוטוקסיות בצורות שונות, כולל דלקת ביניים ותסמונת נפרוטית. בדומה לתרופות NSAID אחרות, דווחו מקרים נדירים של אי ספיקת כליות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה ".
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: שנה.
שטיפת פה: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
תרסיס אורומוקוזלי: תרופה זו אינה דורשת טמפרטורת אחסון מסוימת; שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
FROBEN THROAT 0.25% מי פה
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
מרכיב פעיל: פלורביפרופן 0.25 גרם.
מרכיבים: מים מטוהרים, אלכוהול, VE 131 כחול פטנט, גליצרול, תמצית מנטה, שמן קיק 40-פוליאוקסיאתילן, אשלגן ביקרבונט, נתרן סכרינט, סורביטול.
FROBEN THROAT 0.25% תרסיס לרירית הפה
100 מ"ל של תמיסה מכילים
המרכיב הפעיל הוא פלורביפרופן 0.25 גרם.
מרכיבים: מים מטוהרים, אלכוהול, VE 131 כחול פטנט, גליצרול, תמצית מנטה, שמן קיק 40-פוליאוקסיאתילן, אשלגן ביקרבונט, נתרן סכרינט, סורביטול.
איך זה נראה
0.25% שטיפת פה - בקבוק אחד של 160 מ"ל 0.25% ספריי אורומוקוזל - בקבוק אחד של 15 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פרוזן גרון 0.25%
02.0 הרכב איכותי וכמותי
• FROBEN THROAT 0.25% שטיפת פה
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן 0.25 גרם
• FROBEN THROAT 0.25% ריסוס לרירית הפה
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן 0.25 גרם
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
שטיפת פה
תרסיס רירית הפה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים מגרים הקשור גם לכאבים באופרונגאלי (למשל.דלקת חניכיים, דלקת חניכיים, דלקת הלוע), גם כתוצאה מטיפול שיניים שמרני או חולץ.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
שטיפת פה
המינון המומלץ הוא שניים או שלושה שטיפות או גרגור ביום עם 10 מ"ל של מי פה. ניתן לדלל אותו במים.
ריסוס למוקוסה אוראלית
המינון המומלץ הוא 2 תרסיסים 3 פעמים ביום המופנים ישירות לאזור הפגוע.
04.3 התוויות נגד
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה (אסתמה, אורטיקריה או סוג אלרגי) לפלורביפרופן או לכל אחד מהחומרים הנוספים, ולאספירין או תרופות NSAID אחרות.
פלורביפרופן הוא גם התווית בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפול קודם ב- NSAID.
אין ליטול פלורביפרופן על ידי חולים עם קוליטיס כיבית פעילה או אנמנטית, מחלת קרוהן, כיב פפטי חוזר או דימום במערכת העיכול (המוגדרים כשני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
שליש שלישי להריון
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השפעות במערכת העיכול
יש לתת פלורביפרופן בזהירות לחולים עם היסטוריה של כיב פפטי ומחלות אחרות במערכת העיכול מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר.
הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת מינון הפלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום וניקוב ובקשישים. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר.
דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב בכל NSAID בכל עת במהלך הטיפול. תופעות לוואי אלו עלולות להיות קטלניות ויכולות להתרחש עם או בלי תסמיני אזהרה או עם היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
חולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) בשלבים הראשונים של הטיפול.
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים Froben יש להפסיק את הטיפול.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs, במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקים כגון אוטם שריר לב או שבץ. אין נתונים מספקים. לשלול סיכון דומה לפלורביפרופן.
מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות צריכים להיות מטופלים רק עם פלורביפרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
פלורביפרופן, כמו תרופות NSAID אחרות, יכולות לעכב צבירת טסיות ולהאריך את זמן הדימום.
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAID. נראה כי חולים נמצאים בסיכון גבוה יותר בשלבים הראשונים של הטיפול. תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את השימוש בפלורביפרופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
תגובות אחרות
יש לנקוט בזהירות בעת תחילת הטיפול בתרופות NSAID כגון פלורביפרופן בחולים עם התייבשות ניכרת. יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקודי כליות, לב או כבד מופחתים, שכן השימוש בתרופות NSAID עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות. במעקב.
מקרים של ברונכוספזם דווחו עם פלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של אסתמה סימפונות.
ההשפעות שדווחו לעיל דווחו במיוחד לאחר מתן פורמולציות המבוססות על פלורביפרופן לשימוש מערכתי.
במינונים המומלצים, הבליעה האפשרית של FROBEN THROAT אינה גורמת נזק לחולה מכיוון שמינונים אלה נמוכים בהרבה מהמינון היחיד של המוצר באופן סיסטמי.
השימוש ב- FROBEN THROAT, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי; במקרים כאלה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא כדי לקבוע, במידת הצורך, טיפול מתאים.
אין להשתמש בטיפולים ממושכים. לאחר תקופות טיפול קצרות ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.
גם מי הפה וגם התרסיס מכילים אלכוהול אתילי. למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להקדיש תשומת לב לחולים המטופלים באחת מהתרופות המפורטות להלן, שכן דווחו אינטראקציות אצל חלק מהחולים.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAID עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים פלורביפרופן יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול המקביל ולאחר מכן באופן תקופתי.
גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את מידת הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים.
נוגדי קרישה, כגון וורפרין: השפעה מוגברת של קרישת דם.
אספירין: בדומה לתרופות אחרות המכילות NSAID, בדרך כלל לא מומלץ לתת טיפול מקביל של פלורביפרופן ואספירין בשל הפוטנציאל לתופעות לוואי מוגברות.
סוכני אנטי צבירה: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
מלחי ליתיום: ירידה בהסרת ליתיום.
Methotrexate: יש להיזהר במקרה של מתן טיפול מקביל של flurbiprofen ו- methotrexate מכיוון ש- NSAIDs עלולים להעלות את רמות methotrexate.
ציקלוספורינים: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות עם NSAIDs.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול או לדימום עם NSAIDs.
מעכבי Cox-2 ותרופות NSAID אחרות: יש להימנע משימוש במקביל בתרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים בשל השפעות תוסף אפשריות.
אנטיביוטיקה של קווינולון: תוצאות ממחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עלולות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים.
Mifepristone: אין ליטול NSAID למשך 8-12 ימים לאחר מתן mifepristone מכיוון ש- NSAID עשוי להפחית את ההשפעות של mifepristone.
טקרולימוס: סיכון מוגבר אפשרי לנפרוטוקסיות כאשר הוא מנוהל יחד עם תרופות NSAID.
זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות בדם כאשר מנוהל יחד עם תרופות NSAID. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות.
האינטראקציות שדווחו לעיל דווחו במיוחד לאחר מתן פורמולציות המבוססות על פלורביפרופן לשימוש מערכתי.
במינונים המומלצים של FROBEN THROAT, לא דווח על אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים או סוגים אחרים. עם זאת, הודע לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
פוריות והריון
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה. עוברי-עוברי.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת פלורביפרופן אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם פלורביפרופן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגוהידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך פלוריפרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
פלורביפרופן מופרש בחלב אם; אולם הכמות המופרשת היא רק חלק קטן מהמינון האימהי. מתן פלורביפרופן אינו מומלץ לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו, במיוחד לאחר מתן פורמולציות לשימוש מערכתי:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, אנמיה אפלסטית ואגרנולוציטוזיס
הפרעות במערכת החיסון
אנפילקסיס, אנגיואדמה, תגובה אלרגית.
הפרעות פסיכיאטריות
דִכָּאוֹן
הפרעות במערכת העצבים
סחרחורת, תאונות מוחיות, הפרעות בראייה, דלקת עצבית אופטית, מיגרנה, paresthesia, דיכאון, בלבול, הזיה, ורטיגו, חולשה, עייפות וחוסר שינה.
הפרעות אקוסטיות ומבוך
טינטון
הפרעות לב וכלי דם
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שצריכה של כמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ובמקרה של טיפול ארוך טווח) עשויה להיות קשורה לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תגובתיות בדרכי הנשימה (אסטמה, ברונכוספזם וקוצר נשימה)
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממת דם, דלקת כיבית כיבית, דימום במערכת העיכול והחמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן פלורפיפן (ראה סעיף התוויות נגד). דלקת קיבה, כיב פפטי, ניקוב ודימום בכיב נצפו בתדירות נמוכה יותר. גירוי מקומי יכול להתרחש עם נרות.
מקרים של דלקת בלבלב דווחו לעיתים רחוקות ביותר.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
הפרעות עור כולל פריחה, גירוד, אורטיקריה, פורפורה, אנגיואדמה ודרמטוזיס בולוס לעיתים רחוקות ביותר (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, Necrolysis Toxic Epidermal ו- Erythema multiforme).
במהלך ניסויים קליניים עם מדבקות פלורביפרופן, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו תגובות עור מקומיות (כולל אדמומיות, פריחה, גירוד, פריחה, קהות ועקצוצים); אולם השכיחות הייתה נמוכה (4.6%).
הפרעות בכליות ובמערכת השתן
נפרוטוקסיות בצורות שונות, כולל דלקת ביניים ותסמונת נפרוטית.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, דווחו מקרים נדירים של אי ספיקת כליות.
"דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 מנת יתר
תסמינים
תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול בחילות, הקאות וגירויים במערכת העיכול.
יַחַס
הטיפול צריך לכלול שטיפת קיבה ובמידת הצורך תיקון של תמונת האלקטרוליט בסרום.
אין תרופה ספציפית לפלורביפרופן.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות ואנטי ריאומטיות,
סטומטולוגי
קוד ATC: A01AD11
פלורביפרופן בעל תכונות משככות כאבים, אנטי דלקתיות ואנטיפירטיות. זה נחשב קשור ליכולת התרופה לעכב סינתזה של פרוסטגלנדין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, פלורביפרופן נספג בקלות ממערכת העיכול, כאשר ריכוז שיא בפלזמה מתרחש כ- 90 דקות לאחר בליעה.
פלורביפרופן נקשר בכ -99% לחלבון ויש לו מחצית חיים של חיסול של כ- 3-4 שעות. קצב הפרשת השתן של פלורביפרופן ושני המטבוליטים העיקריים שלו, הן במצב החופשי והן מצומדות, דומה הן במצבים חופשיים והן מצומדים. דרכי הניהול הפה והרקטלי הדפוסים המטבוליים דומים גם מבחינה כמותית לשני מסלולי הניהול.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות טוקסיקולוגיות בבעלי חיים הראו כי פלורביפרופן נסבל היטב. בדיקות רעילות חריפות על מיני בעלי חיים שונים, למתן דרך הפה, הראו כי רמת ה- LD50 של פלורביפרופן היא בין 228-344 מ"ג לק"ג. מתן NSAID לחולדות בהריון יכול לגרום הגבלה של צינור העורקים העוברי.
מחקרים קליניים ארוכי טווח לא הראו השפעות משמעותיות על תפקודי הכבד או הכליות או על המערכת ההמטופויטית.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מים מטוהרים, אלכוהול, כחול פטנט VE 131, גליצרול, תמצית מנטה, שמן קיק מוקשה 40-פוליאוקסיאתילנאט, אשלגן ביקרבונט, נתרן סכרינט, סורביטול.
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות כימית-פיזית ידועה של פלורביפרופן עם תרכובות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
• 2 שנים
• תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: שנה
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שטיפת פה: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. תרסיס אורומוקוזלי: תרופה זו אינה דורשת טמפרטורת אחסון מסוימת; שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שטיפת פה
• קרטון המכיל בקבוק PET כהה עם מכסה פוליפרופילן של 160 מ"ל תמיסה
תרסיס רירית הפה
קרטון המכיל בקבוק זכוכית לבנה עם משאבת מיקרו -מינון ומתקן של 15 מ"ל של תמיסה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
FROBEN THROAT 0.25% תרסיס אורומוקוזלי:
סובב את הזרבובית ימינה או שמאלה כפי שמוצג, מבלי להתעסק עם המתקן.
לחץ על מכשיר הכלי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - רומא
08.0 מספר אישור השיווק
• מי פה 0.25% - בקבוק 160 מ"ל - A.I.C.: N. 042822015
• תרסיס רירית הפה 0.25% - בקבוק 15 מ"ל - A.I.C: n. 042822027
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
• מי פה 0.25% - בקבוק 160 מ"ל: 27.04.1991
• תרסיס רירית הפה 0.25% - בקבוק 15 מ"ל: 11.11.1996
חידוש ההרשאה: 01.06.2010
