פסלודקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש תופעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע נוסף מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

רכיבים פעילים: Fulvestrant

פתרון Faslodex 250 מ"ג להזרקה.

מדוע משתמשים ב- Faslodex? לשם מה זה?

Faslodex מכיל את החומר הפעיל fulvestrant, השייך לקבוצת חוסמי האסטרוגן. אסטרוגן, סוג של הורמון מין נשי, יכול להיות מעורב במקרים מסוימים בגידול סרטן השד.

Faslodex משמש לטיפול בסרטן שד מתקדם או גרורתי אצל נשים לאחר גיל המעבר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Faslodex

אין להשתמש ב- Faslodex

• אם אתה אלרגי ל- fulvestrant או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
• אם הינך בהריון או מניקה
• אם יש לך מחלת כבד חמורה

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Faslodex

שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות לפני השימוש ב- Faslodex אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:

• בעיות בכליות או בכבד
• מספר נמוך של טסיות (המסייעות לקרישת דם) או בעיות דימום - בעיות קודמות בקרישי דם
• אוסטאופורוזיס (אובדן צפיפות העצם)
• כָּהֳלִיוּת

ילדים ומתבגרים

Faslodex אינה מיועדת לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 שנים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Faslodex

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה.

במיוחד עליך לדווח לרופא אם אתה משתמש בנוגדי קרישה (תרופות המונעות קרישי דם).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש ב- Faslodex אם הינך בהריון. אם קיימת אפשרות להריון, עליך להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך הטיפול ב- Faslodex.

אסור להניק בזמן הטיפול ב- Faslodex.

נהיגה ושימוש במכונות

Faslodex לא צפוי להשפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות, אולם אם אתה מרגיש עייף לאחר הטיפול אין לנהוג או להשתמש במכונות.

Faslodex מכיל 10% לפי משקל / נפח אתנול (אלכוהול), כלומר עד 1000 מ"ג למנה, שווה ערך ל 20 מ"ל בירה או 8 מ"ל יין למנה.

זה מזיק לסובלים מאלכוהוליזם.

יש לנקוט זהירות בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון חולים עם הפרעות בכבד או אפילפסיה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Faslodex: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 500 מ"ג fulvestrant (שתי זריקות של 250 מ"ג / 5 מ"ל) הניתנות אחת לחודש עם מנה נוספת של 500 מ"ג הניתנת שבועיים לאחר המנה הראשונית.

הרופא או האחות שלך יתנו את Faslodex בזריקה תוך שרירית איטית, אחת בכל ישבן.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Faslodex

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ייתכן שיהיה צורך בטיפול רפואי מיידי אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות:

• תגובות אלרגיות (רגישות יתר), כולל נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון
• טרומבואמבוליזם (סיכון מוגבר לקרישי דם) *
• דלקת בכבד (הפטיטיס)
• אי ספיקת כבד

אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות, דווח לרופא, לרוקח או לאחותך:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

• תגובות באתר ההזרקה, כגון כאב ו / או דלקת
• רמות חריגות של אנזימי כבד (בבדיקות דם) *
• בחילה (תחושת בחילה)
• חולשה, עייפות *

כל שאר תופעות הלוואי:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

• כְּאֵב רֹאשׁ
• גלי חום
• הקאות, שלשולים או אובדן תיאבון *
• פריחה
• דלקות בדרכי השתן
• כאב גב*
• רמות מוגברות של בילירובין (פיגמנט מרה המיוצר על ידי הכבד)
• טרומבואמבוליזם (סיכון מוגבר לקרישי דם) *
• תגובות אלרגיות (רגישות יתר), כולל נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

• ירידה ברמות הטסיות (טרומבוציטופניה)
• דימום בנרתיק, התעבות, הפרשות לבנבות וקנדידה (זיהום)
• חבורות ודימום באתר ההזרקה
• רמות גבוהות יותר של gamma-GT, אנזים בכבד שהתגלה בבדיקת דם
• דלקת בכבד (הפטיטיס)
• אי ספיקת כבד

* כולל תגובות שליליות לתרופות שלא ניתן להעריך את התרומה המדויקת של Faslodex בשל המחלה הבסיסית.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון או על תווית המזרק לאחר הקיצור EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן והעבר בקירור (2 ° C - 8 ° C).

יש להגביל טיולי טמפרטורות מחוץ ל -2 ° C - 8 ° C. זה כולל הימנעות מאחסון בטמפרטורות מעל 30 ° C, ולא יעלה על תקופה של 28 ימים בטמפרטורת אחסון ממוצעת של המוצר מתחת ל- 25 ° C (אך מעל 2 - 8 ° C). טיולי טמפרטורה, יש להחזיר את המוצר מייד תנאי האחסון המומלצים (אחסון והובלה בקירור 2 ° C - 8 ° C). לטיולי הטמפרטורה יש השפעה מצטברת על איכות המוצר ותקופת הזמן של 28 יוחרג בתוך חיי המדף של 4 שנים של Faslodex. חשיפה ל טמפרטורות מתחת ל -2 מעלות צלזיוס לא יפגעו במוצר כל עוד הוא אינו מאוחסן בטמפרטורות מתחת ל -20 מעלות צלזיוס.

שמור את המזרק הממולא באריזה המקורית על מנת להגן על התרופה מפני אור.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות יהיו אחראים על אחסון נכון, שימוש וסילוק של Faslodex.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Faslodex

• המרכיב הפעיל הוא fulvestrant. כל מזרק מלא (5 מ"ל) מכיל 250 מ"ג fulvestrant.
• המרכיבים הנוספים הם אתנול (96 אחוז), בנזיל אלכוהול, בנזיל בנזואט ושמן קיק.

איך נראית Faslodex ותכולת האריזה

פסלודקס היא תמיסה צהובה בהירה וחסרת צבע עד צמיגה במזרק מלא מראש המורכב עם סגירה ניתנת לחבלה, המכילה 5 מ"ל של פתרון להזרקה. כדי לקבל את המינון החודשי המומלץ של 500 מ"ג יש לתת שני מזרקים.

Faslodex זמין בשתי אריזות, או באריזה המכילה מזרק זכוכית אחד או חפיסה המכילה שני מזרקי זכוכית מלאים. כמו כן מסופקים מחטי בטיחות המצוידים במכשיר (BD SafetyGlide ™) לחיבור לכל חבית מזרק.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

דדליין "> מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

יש לתת פסלודלקס 500 מ"ג (2x250 מ"ג / 5 מ"ל להזרקה) באמצעות שני מזרקים מלאים מראש, ראה סעיף 3.

BD SafetyGlide הוא סימן מסחרי של Bacton Dickinson and Company והוא מסומן ב- CE: CE0050.

הוראות ניהול

אזהרות - אין לבצע חיטוי של המחט עם המכשיר המגן (מחט היפודרמית עם הגנת BD SafetyGlide) לפני השימוש. על הידיים להישאר מאחורי המחט במשך כל זמן השימוש וההשלכה.

לכל אחד משני המזרקים:

• הסר את גוף מזרק הזכוכית מהמגש ובדוק אם יש נזק.
• שברו את החותם של מכסה הפלסטיק הלבן על התאמת Luer-Lok של מזרק Luer כדי להסיר את המכסה בעזרת מכסה הגומי המצורפת
• הסר את מחט הבטיחות (BD SafetyGlide) מהאריזה החיצונית. צרף את מחט הבטיחות ל- Luer-Lok
• סובב כדי לנעול היטב.
• סובב כדי לנעול את המחט להתאמת Luer.
• הסר את מגן המחט במהירות כדי למנוע נזק לקצה המחט.
• הביאו את המזרק המלא לאתר הניהול.
• הסר את מעטפת המחט.
• יש לבדוק פתרונות פרנטרליים באופן ויזואלי לאיתור זיהום חלקיקים ושינוי צבע לפני הניהול.
• להוציא עודף גז מהמזרק.
• לנהל לאט (1-2 דקות / זריקה) תוך שרירי לתוך הישבן. לנוחות המשתמש, קצה המחט ה"בוטה "מיושר עם זרוע המנוף.
• לאחר ההזרקה, הפעל מיד כוח אצבע אחת על זרוע ידית ההפעלה המסייעת להפעלת מנגנון השמירה (ראה איור 4) הערה: הפעל הרחק מעצמך ומאחרים. שמע את הקליק ואישור ויזואלית כי מחט הקצה מכוסה לחלוטין.

רְשׁוּת

המזרקים הממולאים מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.