רכיבים פעילים: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)
CARDICOR 1.25 מ"ג טבליות מצופות סרט
CARDICOR 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
CARDICOR 3.75 מ"ג טבליות מצופות סרט
CARDICOR 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
CARDICOR 7.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
CARDICOR 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Cardicor? לשם מה זה?
המרכיב הפעיל הכלול ב- CARDICOR הוא ביסופרולול. Bisoprolol שייך לקבוצת התרופות הנקראות חוסמי בטא. תרופות אלו פועלות על ידי השפעה על תגובת הגוף לדחפים עצביים מסוימים, במיוחד בלב. כתוצאה מכך, ביסופרול מאט את קצב הלב והופך את הלב ליעיל יותר בשאיבת דם ברחבי הגוף.
אי ספיקת לב מתרחשת כאשר שריר הלב חלש ואינו מסוגל לשאוב מספיק דם כדי לכסות את צרכי הגוף. CARDICOR משמש לטיפול באי ספיקת לב יציבה כרונית.
התרופה משמשת בשילוב עם תרופות אחרות הקיימות למצב זה (כגון מעכבי ACE, משתנים וגליקוזידים לבביים).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cardicor
אין ליטול את CARDICOR אם אתה עומד באחד מהתנאים הבאים:
- אלרגיה (רגישות יתר) לביסופרולול או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף "מה מכיל CARDICOR")
- אסטמה חמורה או מחלת ריאות כרונית קשה
- בעיות מחזור קשות בגפיים (כגון תסמונת ריינו), שעלולות לגרום לעקצוץ או שינוי צבע של האצבעות (חיוורות או כחולות) של הידיים והרגליים
- pheochromocytoma שאינו מטופל, גידול נדיר של בלוטת יותרת הכליה
- חומצה מטבולית, מצב המאופיין בכמות גדולה מדי של חומצה בדם.
אל תיקח CARDICOR אם יש לך אחת מבעיות הלב הבאות:
- אי ספיקת לב חריפה
- החמרה באי ספיקת לב הדורשת הזרקה של תרופות תוך ורידי, מה שמגביר את כוח ההתכווצות של הלב
- דופק נמוך
- לחץ דם נמוך
- מצבי לב מסוימים הגורמים לדופק איטי מאוד או לדופק לא סדיר
- הלם קרדיוגני, מצב לב חריף חמור הגורם ללחץ דם נמוך ופירוק הדם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cardicor
אם יש לך אחד מהבאים, הודע לרופא לפני נטילת CARDICOR; הרופא שלך עשוי לנקוט באמצעים מיוחדים (למשל על ידי קביעת טיפול נוסף או ביצוע בדיקות תכופות יותר):
- סוכרת
- צום הדוק
- מחלות לב מסוימות, כגון הפרעות בקצב הלב או כאבים עזים בחזה בזמן מנוחה (אנגינה של פרינצמטל)
- בעיות בכליות או בכבד
- בעיות מחזוריות פחות חמורות בגפיים
- אסטמה פחות חמורה או מחלת ריאות כרונית
- היסטוריה של קילוף פריחות בעור (פסוריאזיס)
- גידול בבלוטת יותרת הכליה (פאוכרומוציטומה)
- הפרעת בלוטת התריס.
כמו כן, ספר לרופא אם אתה אמור לקבל:
- טיפול ללא רגישות (למשל, למניעת קדחת השחת), מכיוון ש- CARDICOR יכול להקל על תגובה אלרגית או להחמיר אותה
- הרדמה (למשל, לניתוח), מכיוון ש- CARDICOR יכול להשפיע על תגובת הגוף למצב זה.
ילדים ומתבגרים
קרדיקור אינו מומלץ לשימוש בילדים ומתבגרים.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של קרדיקור
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. אין ליטול את התרופות הבאות עם CARDICOR ללא הוראות מיוחדות מהרופא שלך:
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בפעימות לב לא סדירות או לא תקינות (תרופות אנטי -קצביות מסוג I, כגון כינידין, דיסופירמיד, לידוקאין, פניטואין, פלקאיניד, פרופפנון)
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה, אנגינה פקטוריס או פעימות לב לא סדירות (חוסמי תעלות סידן כגון verapamil ו- diltiazem)
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה, כגון clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine. עם זאת, אל תפסיק לקחת תרופות אלה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.
לפני נטילת CARDICOR יחד עם התרופות הבאות, התייעץ עם הרופא שלך, שעשוי יהיה לבדוק את מצבך בתדירות גבוהה יותר:
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או אנגינה פקטוריס (חוסמי תעלות סידן מסוג דיהידרופירידין, כגון Felodipine ו- Amlodipine)
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בפעימות לב לא סדירות או לא תקינות (תרופות אנטי -קצביות מסוג III, כגון אמיודרון)
- חוסמי בטא מיושמים מקומית (כגון טיפות עיניים המכילות טימולול לטיפול בגלאוקומה)
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול, למשל, במחלת אלצהיימר או בטיפול בגלאוקומה (פאראסימפתומימטיקה כגון טאקרין או קרבצ'ול) או תרופות המשמשות לטיפול בבעיות לב חריפות (סימפטוממימטיקה כגון איזופרנלין ודובוטמין)
- תרופות נוגדות סוכרת, כולל אינסולין
- חומרי הרדמה (למשל במהלך הניתוח)
- digitalis, המשמש לטיפול באי ספיקת לב
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), המשמשות לטיפול בדלקת פרקים, כאבים או דלקות (למשל איבופרופן או דיקלופנק)
- כל תרופה שיכולה להוריד את לחץ הדם כאפקט רצוי או בלתי רצוי, כגון תרופות נגד יתר לחץ דם, תרופות מסוימות לדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות כגון אימיפרמין או אמיטריפטילין), תרופות מסוימות המשמשות לטיפול ב"אפילפסיה או במהלך "הרדמה (ברביטורטים כגון פנוברביטל ) o תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות המאופיינות באובדן קשר עם המציאות (פנוטיאזינים כגון לבומפרומזין)
- מפלוקין, המשמש למניעה וטיפול במלריה
- תרופות לטיפול בדיכאון הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (למעט מעכבי MAO-B), כגון מוקובלמיד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
קיים סיכון שהשימוש ב- CARDICOR במהלך ההריון יפגע בילד שטרם נולד. אם הינך בהריון או ברצונך להיכנס להריון, היוועץ ברופא המטפל, שיחליט אם תוכל ליטול CARDICOR בהריון.
לא ידוע אם ביסופרולול עובר לחלב אם. לכן, מומלץ לא להניק במהלך הטיפול ב- CARDICOR.
נהיגה ושימוש במכונות
יכולת הנהיגה וההתנהגות שלך במכונות עשויה להיות מושפעת בהתאם למידת הסובלנות של התרופה. היזהר במיוחד בתחילת הטיפול, כאשר הגדלת המינון, בעת מעבר מתרופה אחרת ובשילוב עם אלכוהול.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Cardicor: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
טיפול ב- CARDICOR דורש מעקב תקופתי על ידי הרופא. הדבר נחוץ במיוחד בתחילת הטיפול, במהלך הסלמה במינון ובהפסקת הטיפול.
קח את הטבליות עם מעט מים בבוקר, ללא קשר למזון. אין לרסק או ללעוס את הלוח.
ניתן לחלק את הטאבלט המדורג לשתי מנות שוות
הטיפול ב- CARDICOR מתבצע בדרך כלל לאורך זמן.
מבוגרים, כולל קשישים
הטיפול בביסופרולול מתחיל במינונים נמוכים, המוגברים בהדרגה.
הרופא שלך יחליט כיצד להגדיל את המינון, בדרך כלל כדלקמן:
- 1.25 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך שבוע
- 2.5 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך שבוע
- 3.75 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך שבוע
- 5 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך ארבעה שבועות
- 7.5 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך ארבעה שבועות
- 10 מ"ג ביסופרולול פעם ביום לצורך טיפול תחזוקה (ארוך טווח)
המינון היומי המומלץ הוא 10 מ"ג ביסופרולול.
תלוי עד כמה התרופה נסבלת, הרופא שלך עשוי להחליט להאריך את המרווח בין הגדלת המינון. אם המצב שלך מחמיר או שאתה כבר לא סובל את התרופה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון שוב או להפסיק את הטיפול. מנה אחזקה של פחות מ -10 מ"ג ביסופרולול עשוי להספיק בחלק מהחולים.
הרופא שלך יגיד לך מה לעשות.
אם עליך להפסיק את הטיפול לחלוטין, הרופא שלך כנראה ימליץ לך להפחית את המינון בהדרגה, אחרת מצבך עלול להחמיר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קרדיקור
אם אתה לוקח יותר CARDICOR ממה שאתה צריך
אם נטלת יותר טבליות CARDICOR ממה שצריך, דווח לרופא מיד, מי יחליט אילו אמצעים יש צורך.
תסמינים של מנת יתר יכולים לכלול קצב לב איטי, קשיי נשימה קשים, סחרחורת ורעד (עקב רמת סוכר נמוכה בדם).
אם שכחת לקחת CARDICOR
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הרגילה שלך למחרת בבוקר.
אם תפסיק לקחת CARDICOR
לעולם אל תפסיק לקחת CARDICOR מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך: מצבך עלול להחמיר אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קרדיקור
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כדי למנוע תגובות חמורות, פנה לרופא מיד אם תופעת לוואי חמורה, מופיעה בפתאומיות או מחמירה במהירות.
תופעות הלוואי החמורות ביותר קשורות לתפקוד הלב:
- קצב לב איטי (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- החמרה באי ספיקת לב (משפיעה על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)
- דופק לב איטי או לא סדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים) אם אתה מרגיש סחרחורת, התעלפות או מתקשה לנשום, פנה לרופא בהקדם האפשרי.
תופעות לוואי אחרות מפורטות להלן, בהתאם לתדירות התרחשותן:
נפוץ (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים):
- עייפות, תחושת חולשה, סחרחורת, כאבי ראש
- תחושת קור או חוסר תחושה בידיים או ברגליים
- לחץ דם נמוך
- בעיות קיבה או מעיים כגון בחילות, הקאות, שלשולים או עצירות.
לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים):
- הפרעות שינה
- דִכָּאוֹן
- סחרחורת בעמידה
- בעיות נשימה בחולים עם אסתמה או מחלת ריאות כרונית
- חולשת שרירים, התכווצויות שרירים.
נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 1,000 אנשים):
- בעיות שמיעה
- נזלת אלרגית
- זרימת דמעות מופחתת
- תהליך דלקתי של הכבד שעלול לגרום להצהבה של העור או צלקת העין
- תוצאות של בדיקות דם מסוימות לתפקוד הכבד או לרמות השומן השונות מהנורמלי
- תגובות דומות לאלרגיה כגון גירוד, שטיפה, פריחות בעור
- קושי בזקפה
- סיוטים, הזיות
- הִתעַלְפוּת.
נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש):
- גירוי ואדמומיות של העיניים (דלקת הלחמית)
- איבוד שיער
- הופעה או החמרה של "פריחה מתקלפת בעור (פסוריאזיס); פריחה דמוית פסוריאטיקה.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
- שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
- אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
CARDICOR 1.25 מ"ג טבליות מצופות סרט:
CARDICOR 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט:
CARDICOR 3.75 מ"ג טבליות מצופות סרט:
- אין לאחסן מעל 25 ° C.
CARDICOR 5 מ"ג טבליות מצופות סרט:
CARDICOR 7.5 מ"ג טבליות מצופות סרט:
CARDICOR 10 מ"ג טבליות מצופות סרט:
- אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף
מה מכיל CARDICOR
CARDICOR 1.25 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 1.25 מ"ג.
- החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס מוקדם מראש; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי סרט: דימתון; טַלק; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
CARDICOR 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 2.5 מ"ג.
- החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי סרט: דימתון; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
CARDICOR 3.75 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 3.75 מ"ג.
- החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי סרט: תחמוצת ברזל צהובה (E172); דימתיקון; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
CARDICOR 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 5 מ"ג.
- החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי סרט: תחמוצת ברזל צהובה (E172); דימתיקון; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
CARDICOR 7.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 7.5 מ"ג.
- החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי סרט: תחמוצת ברזל צהובה (E172); דימתיקון; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
CARDICOR 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 10 מ"ג.
- החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי סרט: תחמוצת ברזל אדומה (E172); תחמוצת ברזל צהובה (E172); דימתיקון; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
תיאור איך נראית CARDICOR ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט CARDICOR 1.25 מ"ג לבנות ועגולות.
טבליות מצופות סרט CARDICOR בעלות 2.5 מ"ג הן לבנות בצורת לב עם קו מעבר משני הצדדים.
CARDICOR 3.75 מ"ג טבליות מצופות בסרט הן לבנות שמנת ובצורת לב עם קו מעבר משני הצדדים.
CARDICOR 5 מ"ג טבליות מצופות בסרט צהובות בהירות בצורת לב עם קו הפסקה משני הצדדים.
טבליות מצופות סרט CARDICOR 7.5 מ"ג צהובות בהירות בצורת לב עם קו הפסקה משני הצדדים.
טבליות מצופות סרט CARDICOR 10 מ"ג הן חיוורות עד כתומות בהירות והן בצורת לב עם קו מעבר משני הצדדים.
כל אריזה מכילה 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 או 100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CARDICOR
02.0 הרכב איכותי וכמותי
CARDICOR 1.25 מ"ג
כל טבליה מכילה 1.25 מ"ג bisoprolol fumarate
CARDICOR 2.5 מ"ג
כל טבליה מכילה 2.5 מ"ג ביסופרולול פומרט
CARDICOR 3.75 מ"ג
כל טבליה מכילה 3.75 מ"ג bisoprolol fumarate
CARDICOR 5 מ"ג
כל טבליה מכילה 5 מ"ג ביסופרולול פומרט
CARDICOR 7.5 מ"ג
כל טבליה מכילה 7.5 מ"ג ביסופרולול פומרט
CARDICOR 10 מ"ג
כל טבליה מכילה 10 מ"ג ביסופרולול פומרט
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט:
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באי ספיקת לב כרונית ויציבה עם תפקוד חדר שמאלי מופחת, בנוסף למעכבי ACE ולשתנים ואולי גליקוזידים קרדיאקטיביים (למידע נוסף ראו סעיף 5.1).
04.2 מינון ושיטת הניהול
הטיפול הסטנדרטי באי ספיקת לב כרונית מורכב ממעכב ACE (או של אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין במקרה של חוסר סובלנות למעכבי ACE), חוסם בטא, תרופות משתנות ואם יש צורך, גליקוזידים לבביים. בתחילת הטיפול בביסופרולול, החולים חייבים להיות במצב קליני יציב (ללא פירוק חריף).
מומלץ לרופא המטפל ניסיון קליני בטיפול באי ספיקת לב כרונית.
בשלב הטיטרציה ולאחר מכן עלולה להתרחש החמרה חולפת של אי ספיקת לב, לחץ דם נמוך וברדיקרדיה.
מִנוּן
שלב הטיטרציה
טיפול אי ספיקת לב כרונית עם ביסופרולול דורש שלב טיטרציה.
יש להתחיל בטיפול ביסופרולול בעלייה הדרגתית במינון בהתאם ללוח הזמנים הבא:
• 1.25 מ"ג פעם ביום למשך שבוע אחד, במידה ועולה היטב ל
• 2.5 מ"ג פעם ביום למשך השבוע שלאחר מכן, במידה ועולה היטב ל
• 3.75 מ"ג פעם ביום במשך השבוע שלאחר מכן, במידה ועולה היטב ל
• 5 מ"ג פעם ביום במשך 4 השבועות שלאחר מכן, במידה ועולה היטב ל
• 7.5 מ"ג פעם ביום במשך 4 השבועות שלאחר מכן, במידה ועולה היטב ל
• 10 מ"ג פעם ביום לטיפול תחזוקה.
המינון המקסימלי המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום.
בשלב הטיטרציה מומלץ לעקוב מקרוב אחר סימנים חיוניים (דופק, לחץ דם) ותסמינים של החמרה באי ספיקת לב.
הסימפטומים עשויים להתחיל כבר ביום הטיפול הראשון.
שינויים בטיפול
אם המינון המקסימלי המומלץ אינו נסבל היטב, ניתן לשקול הפחתת מינון הדרגתית.
במקרה של החמרה חולפת של אי ספיקת לב, לחץ דם נמוך או ברדיקרדיה, מומלץ לבחון מחדש את מינון הטיפול במקביל.ייתכן שיהיה צורך גם להפחית באופן זמני את מינון הביסופרולול או לשקול הפסקת טיפול.
תמיד יש לשקול החדרה מחדש ו / או הסלמה הדרגתית של מינון של ביסופרולול כאשר המטופל חוזר ליציבות.
אם הוחלט על הפסקת הטיפול, מומלץ להקטין את המינון, שכן נסיגה פתאומית עלולה להוביל להידרדרות חריפה במצבו של המטופל.
טיפול באי ספיקת לב כרונית ויציבה באמצעות ביסופרולול הוא בדרך כלל טיפול ארוך טווח.
פגיעה בתפקוד הכליות או הכבד
אין מידע לגבי הפרמקוקינטיקה של ביסופרולול בחולים עם אי ספיקת לב כרונית ופגיעה בתפקודי הכבד או הכליות.
יש לבצע עלייה במינון בחולים אלה בזהירות רבה יותר.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון.
אוכלוסיית ילדים
אין ניסיון ילדים בביסופרולול, לכן השימוש בו אינו מומלץ בחולים ילדים.
שיטת ניהול
יש ליטול טבליות Bisoprolol בבוקר וניתן ליטול אותן עם אוכל. יש לבלוע אותם בנוזל ולא ללעוס.
04.3 התוויות נגד
Bisoprolol הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב כרונית בנוכחות:
• אי ספיקת לב חריפה או פרקים של אי ספיקת לב מפוצלת הדורשים טיפול אינוטרופי תוך ורידי;
• הלם קרדיוגני;
• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית;
• תסמונת סינוסים חולה;
• בלוק סינו-פרוזדורי;
• ברדיקרדיה סימפטומטית;
• לחץ דם סימפטומטי;
• אסתמה סימפונות חמורה או מחלת ריאות חסימתית וכרונית קשה;
• צורות חמורות של חסימה עורקית היקפית או צורות חמורות של תסמונת ריינו;
• פאוכרומוציטומה לא מטופלת (ראה סעיף 4.4);
• חומצה מטבולית;
רגישות יתר לביסופרולול או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להתחיל את הטיפול באי ספיקת לב כרונית יציבה עם ביסופרולול בשלב טיטרציה מסוים.
במיוחד בחולים הסובלים ממחלת לב איסכמית, אין להפסיק את הטיפול בביסופרולול בפתאומיות, אלא אם כן הדבר מצוין בבירור, שכן הדבר יכול להוביל להחמרה חולפת של מצב הלב.
התחלה והפסקת הטיפול בביסופרולול דורשת ניטור קבוע.
אין ניסיון טיפולי בביסופרולול באי ספיקת לב בחולים עם המחלות והמצבים הבאים:
• סוכרת תלויה באינסולין (סוג I);
• פגיעה קשה בתפקוד הכליות;
• פגיעה קשה בתפקוד הכבד;
• קרדיומיופתיה מגבילה;
• מחלת לב מולדת;
• מחלות שסתום אורגניות בעלות משמעות מודינמית;
• אוטם שריר הלב (בתוך 3 החודשים הקודמים).
יש להשתמש ביסופרולול בזהירות במקרה של:
• ברונכוספזם (אסתמה הסימפונות, מחלות חסימות בדרכי הנשימה);
• סוכרת עם סוכר בדם לא יציב; ניתן להסוות סימפטומים של היפוגליקמיה;
• צום קפדני;
• טיפול מתמשך בחוסר רגישות. בדומה לחוסמי בטא אחרים, ביסופרולול עשוי להגביר הן את הרגישות לאלרגנים והן את חומרת התגובות האנאפילקטיות. טיפול באדרנלין לא תמיד מייצר את האפקט הטיפולי הצפוי;
• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה;
• אנגינה של Prinzmetal;
• חסימה עורקית היקפית. החמרה בסימפטומים עלולה להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול;
• הרדמה כללית.
בחולים שעברו הרדמה כללית, חסימת בטא מפחיתה את שכיחות הפרעות הקצב והאיסכמיה של שריר הלב במהלך אינדוקציה ואינטובציה, ובתקופה שלאחר הניתוח. כרגע מומלץ להמשיך כל טיפול חוסם בטא בתקופה- יש לייעץ לרופא המרדים. השימוש בחוסם ביתא עקב אינטראקציות אפשריות עם תרופות אחרות העלולות לגרום להפרעות קצב, היחלשות של טכיקרדיה רפלקס וירידה ביכולת הפיצוי הרפלקסיבי על אובדן הדם.
אם נראה כי יש צורך להפסיק את הטיפול בחוסמי בטא לפני הניתוח, יש להפסיקו בהדרגה ולהסתיים כ- 48 שעות לפני ההרדמה.
בדרך כלל לא מומלץ שילוב של ביסופרול עם חוסמי תעלות סידן מסוג verapamil או diltiazem, עם תרופות נוגדות אריתמיה מסוג I ותרופות נוגדות יתר לחץ דם מרכזיות. לפרטים עיין בסעיף 4.5.
באסתמה הסימפונות או במחלות ריאה חסימתיות כרוניות אחרות שיכולות לגרום לתסמינים, יש לתת טיפול במקביל עם מרחיבי סימפונות.
במקרים בודדים, בחולים עם אסתמה, עלולה להתרחש עלייה בהתנגדות דרכי הנשימה, ולכן ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של ממריצי בטא 2.
בחולים עם פסוריאזיס או היסטוריה משפחתית של פסוריאזיס, יש להעריך היטב את איזון התועלת-סיכון לפני מתן חוסמי בטא (ביסופרולול).
בחולים עם פאוכרומוציטומה אין לתת ביסופרולול בנפרד על ידי חוסם אלפא.
סימפטומים של תירוטוקסיקוזיס עשויים להיות מוסווים במהלך טיפול ביסופרולול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שילובים לא מומלצים
חוסמי תעלות סידן מסוג verapamil ובמידה פחותה מסוג מסוג diltiazem: השפעה שלילית על התכווצות והולכה אטריו-חדרית.
מתן ורידי של verapamil בחולים המטופלים בחוסמי בטא עלול להוביל ליתר לחץ דם ניכר ולבלוק אטריובנטריקולרי.
תרופות אנטי -קצביות מסוג I (למשל קינידין, דיסופירמיד, לידוקאין, פניטואין, פלקאיניד, פרופפנון): ניתן להגביר את ההשפעה על זמן ההולכה האטריובנטריקולרית ולהגדיל את האפקט האינוטרופי השלילי.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם הפועלות במרכז כגון קלונידין ואחרות (כגון מתילדופה, מוקסונידין, רילמנידין): שימוש במקביל בתרופות מרכזיות הפועלות בלחץ דם עלול להחמיר את אי ספיקת הלב על ידי ירידה בטון הסימפתטי המרכזי (הפחתת קצב הלב והתפוקה, התרחבות כלי הדם). הפסקה פתאומית, במיוחד לפני הפסקת חוסם הבטא, עלולה להגביר את הסיכון ל"יתר לחץ דם חוזר ".
שילובים לשימוש בזהירות
חוסמי תעלות סידן של דיהידרופירידין, כגון felodipine ו- amlodipine: שימוש במקביל עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ואת הסיכון להחמרה נוספת במצבה התפקודי של המשאבה בחדר בחולים עם אי ספיקת לב.
תרופות אנטי-קצביות מסוג III (למשל amiodarone): ניתן להגביר את ההשפעה על זמן ההולכה האטרי-חדרית.
חוסמי בטא אקטואליים (למשל טיפות עיניים לטיפול בגלאוקומה) עשויות להשפיע באופן מוסף על ההשפעות המערכתיות של ביסופרולול.
תרופות פאראסימפתומטיות: שימוש במקביל עשוי להגדיל את זמן ההולכה האטריובנטריקולרית ואת הסיכון לברדיקרדיה.
אינסולין וחולי סוכרת דרך הפה: הגברת ההשפעה ההיפוגליקמית. חסימה של קולטני בטא עלולה להסוות את הופעת התסמינים ההיפוגליקמיים.
חומרי הרדמה: הנחתה של טכיקרדיה רפלקס ועלייה בסיכון ליתר לחץ דם (למידע נוסף על הרדמה כללית ראו גם סעיף 4.4).
גליקוזידים של Digitalis: קצב לב מופחת, זמן הולכה אטריו-חדרי מוגבר.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs): תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה היפוטנסיבית של ביסופרולול.
סוכני בטא-סימפתומימטיקה (כגון איזופרנלין, דובוטמין): השילוב עם ביסופרולול עשוי להפחית את השפעת התרופות הללו.
סימפטוממימטיקה המפעילה הן בטא והן אלפא-אדרנצפטורים (כגון נוראדרנלין, אדרנלין): שילוב עם ביסופרולול עשוי להסיר את ההשפעות הכליתיות של כלי אלפא בתיווך אלה, מה שיוביל ללחץ דם מוגבר ולהחמרה של הפרעה לסירוגין. אינטראקציות כאלה נחשבות לסבירות גבוהה יותר עם חוסמי בטא לא סלקטיביים.
שימוש במקביל בתרופות נוגדות יתר לחץ דם וכן בתרופות אחרות בעלות השפעה פוטנציאלית של הורדת לחץ דם (כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, ברביטורטים, פנוטיאזינים) עלולות להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם.
אגודות שכדאי לזכור
מפלוקין: סיכון מוגבר לברדיקרדיה.
מעכבי מונואמין אוקסידאז (למעט מעכבי MAO-B): השפעה מוגברת של לחץ דם של חוסמי בטא אך גם סיכון למשבר יתר לחץ דם.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
לביסופרולול יש השפעות פרמקולוגיות שעלולות לגרום להשפעות מזיקות במהלך ההריון ו / או אצל העובר / היילוד. באופן כללי, חוסמי בטא מפחיתים את זלוף השליה, הקשור לעיכוב בצמיחת העובר, מוות תוך רחמי, הפלה או לידה מוקדמת. תופעות לא רצויות (למשל היפוגליקמיה וברדיקרדיה) עלולות להתרחש בעובר וביילוד. אם יש צורך בטיפול בחוסמי בטא, עדיפים חוסמי בטא 1 סלקטיביים. אין להשתמש בביסופרולול במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך. במקרה זה, עקוב אחר זרימת הדם הרחמית-שליה וצמיחת העובר. שקול טיפולים אלטרנטיביים במקרה של השפעות מזיקות על ההריון והעובר. עקוב מקרוב אחר הילוד מכיוון שתסמינים של היפוגליקמיה וברדיקרדיה מתרחשים בדרך כלל בשלושת הימים הראשונים.
זמן האכלה
לא ידוע אם התרופה מופרשת בחלב אם. לכן לא מומלץ ליטול ביסופרולול בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
במחקר קליני, בחולים עם מחלת עורקים כליליים, נמצא כי ביסופרולול אינו משפיע לרעה על יכולת הנהיגה. עם זאת, בשל וריאציות אינדיבידואליות בתגובות התרופה, יכולת הנהיגה ושימוש במכונות עשויה להיות מושפעת. יש לשקול זאת במיוחד בתחילת הטיפול, במקרה של שינוי בטיפול ובמקרה של צריכת אלכוהול בו זמנית.
04.8 תופעות לא רצויות
ההגדרות הבאות משמשות לציון תדירות ההשפעות הבלתי רצויות:
- נפוץ מאוד (≥ 1/10)
- נפוץ (≥1 / 100,
- נדיר (≥1 / 1,000,
- נדיר (≥1 / 10,000,
- נדיר מאוד (
פתולוגיות לב
שכיח מאוד: ברדיקרדיה.
נפוץ: החמרה באי ספיקת לב.
לא נדיר: הפרעות הולכה AV.
בדיקות אבחון
נדיר: עלייה בטריגליצרידים, עלייה באנזימי כבד (ALAT, ASAT).
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: סחרחורת, כאבי ראש.
נדיר: סינקופה.
הפרעות בעיניים
נדיר: פגיעות מופחתות (יש לקחת בחשבון במקרה של שימוש בעדשות מגע).
נדיר מאוד: דלקת הלחמית.
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר: הפרעות שמיעה.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא נדיר: ברונכוספזם בחולים עם אסתמה הסימפונות או היסטוריה של מחלת נשימה חסימתית.
נדיר: נזלת אלרגית.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: תגובות רגישות יתר (גירוד, אדמומיות, פריחה).
נדיר מאוד: התקרחות. חוסמי ביתא יכולים לגרום או להחמיר פסוריאזיס או לגרום לפריחות פסאודו-פסוריאטיות.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא נדיר: חולשת שרירים והתכווצויות.
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: תחושת קור או עקצוץ בגפיים, לחץ דם נמוך.
לא נדיר: לחץ דם אורתוסטטי.
פתולוגיות מערכתיות
נפוץ: אסתניה, עייפות.
הפרעות בכבד
נדיר: הפטיטיס.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: הפרעות בתפקוד המיני הגברי.
הפרעות פסיכיאטריות
לא נדיר: הפרעות שינה, דיכאון.
נדיר: סיוטים, הזיות.
04.9 מנת יתר
לאחר מנת יתר (למשל מינון יומי של 15 מ"ג במקום 7.5 מ"ג), דווח על חסימת A-V מדרגה שלישית, ברדיקרדיה וסחרחורת. באופן כללי, התסמינים השכיחים ביותר הצפויים במקרה של מנת יתר הם: ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, ברונכוספזם, אי ספיקת לב חריפה והיפוגליקמיה. עד כה דווחו מקרים מעטים של מנת יתר של ביסופרולול (מינון מרבי: 2000 מ"ג) בחולים עם יתר לחץ דם ו / או מחלת עורקים כליליים שחוו ברדיקרדיה ו / או לחץ דם נמוך; כל החולים התאוששו. קיימת שונות "אינדיבידואלית" ברגישות למינון גבוה יחיד של חולי ביסופרולול ואי ספיקת לב עלולים להיות רגישים מאוד. לכן חובה להתחיל את הטיפול בחולים אלה עם טיטרציה הדרגתית על פי התוכנית המדווחת בסעיף. 4.2.
במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול בביסופרולול ולהקים טיפול תומך וסימפטומטי. נתונים מוגבלים מצביעים על כך שקשה להחליף את הביסופרולול. בהתבסס על הפעולות הפרמקולוגיות הצפויות וההמלצות של חוסמי בטא אחרים, יש לשקול את האמצעים הכלליים הבאים כאשר הם מוצדקים קלינית.
ברדיקרדיה: לתת אטרופין תוך ורידי. אם התגובה אינה מספקת, יש לתת בזהירות איזופרנלין או תרופה אחרת בעלת תכונות כרונוטרופיות חיוביות. בנסיבות מסוימות ייתכן שיהיה צורך להכניס קוצב לב ורידי.
לחץ דם גבוה: יש לתת נוזלים תוך ורידים וכלי הדם. מתן תוך ורידי של גלוקגון עשוי להועיל.
בלוק אטריובנטריקולרי (תואר II או III): יש לפקח על המטופלים באופן הדוק ולטפל בחליטת איזופרנלין או שיהיה צורך להציג קוצב לב.
החמרה חריפה של אי ספיקת לב: מתן משתנים תוך ורידי, תרופות אינוטרופיות, מרחיבי כלי דם.
ברונכוספזם: ניהול מרחיבי סימפונות כגון איזופרנלין, תרופות סימפתומימטיות בטא -2 ו / או אמינופילין.
היפוגליקמיה: מתן גלוקוז תוך ורידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים חוסמי β, סלקטיביים, קוד ATC: C07AB07
Bisoprolol הוא חוסם בטא סלקטיבי ביותר לקולטני בטא 1, נטול פעילות סימפתומימטית פנימית (ISA) ופעילות מייצבת קרום. יש לו זיקה נמוכה לקולטני בטא 2 של שריר חלק הסימפונות וכלי הדם וכן לקולטני בטא 2 המסדירים את חילוף החומרים. כתוצאה מכך, ביסופרולול בדרך כלל לא צפוי להשפיע על עמידות בדרכי הנשימה ועל ההשפעות המטבוליות המתווכות של קולטן בטא 2.
הסלקטיביות של ביסופרולול כלפי קולטני בטא -1 אינה תלויה במינון.
בסך הכל 2647 חולים נכללו בניסוי הקליני של CIBIS II.
83% (n = 2202 חולים) היו חולים בדרגה III של NYHA, בעוד 17% (n = 445 חולים) היו בדרגה IV. למטופלים היה אי ספיקת לב יציבה, סימפטומטית (שבר פליטה ≤35%, זוהה באקו לב). סך התמותה ירד מ -17.3% ל -11.8% (ירידה יחסית של 34%).
בנוסף, ירידה במספר מקרי המוות הפתאומיים (3.6%מול 6.3%, עם ירידה יחסית של 44%) ומספר מופחת של פרקי אי ספיקת לב הדורשים אשפוז (12%מול 17.6%, ירידה יחסית של 36%).
לבסוף, שיפור משמעותי במצב התפקודי הוצג בחולים (מחלקת NYHA). בשלב הראשוני והטיטרציה של ביסופרולול היו אשפוזים בשל ברדיקרדיה (0.53%), לחץ דם נמוך (0.23%) ופירוק חריף (4.97%), אך באחוזים דומים לקבוצת הפלסבו (0%, 0.3%ו -6.74% ).
במהלך כל תקופת הלימוד מספר משיכות קטלני ומוגבל היה 20 בקבוצת הביסופרולול ו -15 בקבוצת הפלסבו.
מחקר CIBIS III בדק 1,010 חולים בני 65 ומעלה עם אי ספיקת לב כרונית קלה או בינונית (CHF; NYHA class II או III) ושבריר פליטת החדר השמאלי ≤35% אשר לא טופלו בעבר במעכבי ACE, חוסמי בטא או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין. .
לאחר תקופת טיפול ראשונית בת 6 חודשים עם ביסופרולול או אנאלאפריל, מטופלים טופלו בשילוב של ביסופרולול ואנאפריל לתקופה של 6 עד 24 חודשים.
הייתה מגמה לשיעור החמרה של אי ספיקת לב כרונית כאשר ניתנה bisoprolol ב -6 חודשי הטיפול הראשונים.
חוסר נחיתות של טיפול ראשוני בביסופרולול בהשוואה לטיפול ראשוני באנאפלריל לא הודגם בניתוח "לפי פרוטוקול", למרות ששתי אסטרטגיות התחלת הטיפול לאי ספיקת לב כרונית הראו תדירות דומה של נקודת הסיום. תמותה משולבת ראשונית ואשפוז. בסוף המחקר (32.4% בקבוצה שטופלה בתחילה בביסופרולול לעומת 33.1% בקבוצה שטופלה בתחילה באנאפלריל; אוכלוסייה לכל פרוטוקול).
המחקר מראה כי ניתן להשתמש ביסופרולול גם בחולים קשישים עם אי ספיקת לב כרונית קלה עד בינונית.
Bisoprolol משמש גם לטיפול ביתר לחץ דם ובאנגינה.
מתן חריף של ביסופרולול בחולים עם מחלת עורקים כליליים ללא אי ספיקת לב כרונית מפחית את קצב הלב, התפוקה הסיסטולית וכתוצאה מכך תפוקת הלב וצריכת החמצן. במינון כרוני ההתנגדות ההיקפית הראשונית הגבוהה יורדת.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
הספיגה והזמינות הביולוגית של ביסופרולול לאחר מתן אוראלי מגיעים ל -90%.
הפצה
נפח ההפצה הוא 3.5 ליטר / ק"ג.
קישור חלבון הפלזמה של ביסופרולול הוא כ -30%.
טרנספורמציה וביטול
הביסופרולול מסולק מהגוף בשני מסלולים: כ -50% הופכים למטבוליטים לא פעילים בכבד, ואז מסולקים בכליה; בעוד 50% הנותרים מופרשים ללא שינוי דרך הכליות. מִרוָח סה"כ בערך 15 ליטר / שעה. מחצית החיים של הפלזמה של 10-12 שעות מאפשרת יעילות טיפולית של 24 שעות לאחר מתן פעם ביום.
לינאריות
הקינטיקה של ביסופרולול היא לינארית ולא תלויה בגיל.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
מכיוון שהפרשה מתרחשת באופן שווה בכליות ובכבד, בדרך כלל אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי בכבד או אי ספיקת כליות.
טרם נחקרו פרמטרים פרמקוקינטיים בחולים עם אי ספיקת לב כרונית ויציבה ולוקים בתפקוד הכבד או הכליות. רמות הפלזמה ומחצית החיים של bisoprolol בחולים עם אי ספיקת לב כרונית ויציבה (NYHA class III) ממושכים בהשוואה למתנדבים בריאים.
ריכוז הפלזמה המרבי ב מצב יציב הוא 64 ± 21 ng / ml למינון יומי של 10 מ"ג ומחצית החיים היא 17 ± 5 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים סיכון מיוחד לבני אדם בהתבסס על מחקרים בנושא בטיחות, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.
בדומה לחוסמי בטא אחרים הביסופרולול גרם לרעלת הריון (ירידה בצריכת מזון או ירידה במשקל) ורעילות עוברית-עוברית (שכיחות מוגברת של ספיגה, ירידה במשקל הלידה והתפתחות פיזית) במינונים גבוהים, אך לא הראו השפעות טרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
CARDICOR 1.25 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, עמילן תירס מוקדם, עמילן תירס, תאית מיקרו קריסטלית, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: דימתון, טלק, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
CARDICOR 2.5 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: דימתיקון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
CARDICOR 3.75 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דימתיקון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
CARDICOR 5 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דימתיקון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
CARDICOR 7.5 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דימתיקון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
CARDICOR 10 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: תחמוצת ברזל אדומה (E 172), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דימתון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
CARDICOR 1.25 מ"ג, 2.5 מ"ג ו 3.75 מ"ג: 3 שנים.
CARDICOR 5 מ"ג, 7.5 מ"ג ו -10 מ"ג: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
CARDICOR 1.25 מ"ג, 2.5 מ"ג ו 3.75 מ"ג: אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס.
CARDICOR 5 מ"ג, 7.5 מ"ג ו -10 מ"ג: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
המיכל הוא שלפוחית המורכבת מסרט פוליוויניל כלוריד ומכוסה ברדיד אלומיניום.
קרטונים של: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ו -100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
CARDICOR 20 טבליות מצופות סרט במארז 1.25 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954026 / מ
CARDICOR 28 טבליות מצופות סרט במארז 1.25 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954014 / מ
CARDICOR 30 טבליות מצופות סרט במארז 1.25 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954038 / מ
CARDICOR 50 טבליות מצופות סרט במארז 1.25 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954040 / מ
CARDICOR 56 טבליות מצופות סרט במארז 1.25 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954053 / מ
CARDICOR 60 טבליות מצופות סרט במארז 1.25 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954065 / מ
CARDICOR 90 טבליות מצופות סרט במארז 1.25 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954077 / מ
CARDICOR 100 טבליות מצופות סרט במארז 1.25 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954089 / מ
CARDICOR 20 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית PVC / AL של 2.5 מ"ג - A.I.C. נ. 034954091 / מ
CARDICOR 28 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית 2.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954103 / מ
CARDICOR 30 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית 2.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954115 / מ
CARDICOR 50 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית PVC / AL של 2.5 מ"ג - A.I.C. נ. 034954127 / מ
CARDICOR 56 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית PVC / AL של 2.5 מ"ג - A.I.C. נ. 034954139 / מ
CARDICOR 60 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית PVC / AL של 2.5 מ"ג - A.I.C. נ. 034954141 / מ
CARDICOR 90 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית PVC / AL של 2.5 מ"ג - A.I.C. נ. 034954154 / מ
CARDICOR 100 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית PVC / AL של 2.5 מ"ג - A.I.C. נ. 034954166 / מ
CARDICOR 20 טבליות מצופות בסרט ב שלפוחית PVC / AL של 3.75 מ"ג - A.I.C. נ. 034954178 / מ
CARDICOR 28 טבליות מצופות בסרט ב שלפוחית 3.75 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954180 / מ
CARDICOR 30 טבליות מצופות בסרט ב שלפוחית 3.75 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954192 / מ
CARDICOR 50 טבליות מצופות בסרט ב שלפוחית PVC / AL של 3.75 מ"ג - A.I.C. נ. 034954204 / מ
CARDICOR 56 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית PVC / AL של 3.75 מ"ג - A.I.C. נ. 034954216 / מ
CARDICOR 60 טבליות מצופות בסרט ב שלפוחית PVC / AL של 3.75 מ"ג - A.I.C. נ. 034954228 / מ
CARDICOR 90 טבליות מצופות בסרט ב שלפוחית PVC / AL של 3.75 מ"ג - A.I.C. נ. 034954230 / מ
CARDICOR 100 טבליות מצופות בסרט ב שלפוחית PVC / AL של 3.75 מ"ג - A.I.C. נ. 034954242 / מ
CARDICOR 20 טבליות מצופות סרט במארז 5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954255 / מ
CARDICOR 28 טבליות מצופות סרט במארז 5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954267 / מ
CARDICOR 30 טבליות מצופות סרט במארז 5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954279 / מ
CARDICOR 50 טבליות מצופות סרט במארז 5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954281 / מ
CARDICOR 56 טבליות מצופות סרט במארז 5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954293 / מ
CARDICOR 60 טבליות מצופות סרט במארז 5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954305 / מ
CARDICOR 90 טבליות מצופות סרט במארז 5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954317 / מ
CARDICOR 100 טבליות מצופות סרט במארז 5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954329 / מ
CARDICOR 20 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית 7.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954331 / מ
CARDICOR 28 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית 7.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954343 / מ
CARDICOR 30 טבליות מצופות סרט במארז של 7.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954356 / מ
CARDICOR 50 טבליות מצופות סרט במארז של 7.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954368 / מ
CARDICOR 56 טבליות מצופות סרט במארז של 7.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954370 / מ
CARDICOR 60 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית 7.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954382 / מ
CARDICOR 90 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית 7.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954394 / מ
CARDICOR 100 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח 7.5 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954406 / מ
CARDICOR 20 טבליות מצופות סרט במארז 10 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954418 / מ
CARDICOR 28 טבליות מצופות סרט במארז 10 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954420 / מ
CARDICOR 30 טבליות מצופות סרט במארז 10 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954432 / מ
CARDICOR 50 טבליות מצופות סרט במארז 10 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954444 / מ
CARDICOR 56 טבליות מצופות סרט במארז 10 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954457 / מ
CARDICOR 60 טבליות מצופות סרט ב שלפוחית 10 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954469 / מ
CARDICOR 90 טבליות מצופות סרט במארז 10 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954471 / מ
CARDICOR 100 טבליות מצופות סרט במארז 10 מ"ג PVC / AL - A.I.C. נ. 034954483 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 5 באפריל 2002
תאריך החידוש האחרון: 4 ביוני 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 08.10.2012
