רכיבים פעילים: ברזל (סולפט ברזל)
FERRO-GRAD® 40 טבליות בשחרור ממושך
מדוע משתמשים ב- Ferro-Grad? לשם מה זה?
FERRO-GRAD® היא תרופה המבוססת על סולפט ברזל, השייכת לקטגוריית התרופות האנטי אנמיות.
FERRO-GRAD מסומן:
- לטיפול לחימה באנמיה מחוסר ברזל.
- באנמיות עקב
- איבוד דם חריף או כרוני,
- צריכת או ספיגה של ברזל לקויה,
- צורך מוגבר בברזל (צמיחה, הריון),
- מחלות מדבקות.
הרכב:
כל טאבלט של Gradumet מכיל:
- עקרון פעיל: סולפט ברזל מיובש 329.7 מ"ג (שווה ל 105 מ"ג Fe + 2).
- מרכיבי עזר: מתילאקרילט-מתילמתאקרילט, מגנזיום סטרט, פובידון, פוליאתילן גליקול 6000. תמיסת כיסוי: אצטופטלאט תאית, פוליאתילן גליקול 6000, E-172, אתילבלין, אלבומין ביצים, פרופילן גליקול, פוליסורבט 80, שמן קיק, סכרין.
טופס פארמי:
אריזות שלפוחיות של 40 טבליות עם שחרור ממושך (Gradumet).
קטגוריה פרמקו-תרפויטית:
תרופה אנטי אנמית
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ferro-Grad
רגישות יתר כבר ידועה למרכיבים. המוכרומטוזיס. המוסידרוזיס. אנמיה המוליטית.
פרו-גראד איננו מותיר בנוכחות דיברטיקולה במעיים או בנוכחות כל חסימת מעיים אחרת.
ברזל הוא התווית בחולים המקבלים שוב ושוב עירויי דם.
תכשירי ברזל דרך הפה אינם מותרים בשילוב עם טיפול בברזל פרנטרלי.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ferro-Grad
בדומה לתכשירי ברזל דרך הפה, יש להרחיק את הפרו-גראד מהישג ידם של ילדים כדי להימנע מהרעלת ברזל בשוגג.
צבע שחור של הצואה יכול להפריע לבדיקות מעבדה המשמשות לאיתור דם בצואה.
מדי פעם, בדיקת שרף הגואיאק נתנה חיובי שווא לדם.
הימנע מלקיחת תכשירים המבוססים על ברזל דרך הפה שעה לפני או שעתיים לאחר נטילת חומצות חומצה.
הימנע מצריכה אוראלית של תכשירים המבוססים על ברזל במקביל או תוך שעתיים לאחר צריכת הקינולונים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ferro-Grad
כמו כל התכשירים המבוססים על ברזל, גם פרו-גראד מעכב את ספיגת הטטרציקלינים ממערכת העיכול והטטרציקלינים מעכבים את ספיגת הברזל.
אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת את הטטרציקלינים שעתיים לפני או 3 שעות לאחר נטילת התכשיר המבוסס על ברזל. ברזל יכול להפחית את הספיגה במערכת העיכול של פניצילמינים.
אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת פניצילמינים לפחות שעתיים לפני או שעתיים לאחר נטילת התכשיר המבוסס על ברזל. Chloramphenicol יכול לעכב את התגובה של טיפול בברזל.
מתן תרופות נוגדות חומצה ותכשירים אוראליים במקביל יכול לצמצם את ספיגת הברזל.
הטיפול המקביל של תכשירים המבוססים על ברזל דרך הפה יכול להפריע לספיגה של כמה קינולונים אוראליים כגון ציפרלקס, נורפלוקסצין ואופלוקסצין כתוצאה מירידה בריכוז הקינולונים בסרום ובשתן.
זה יכול גם להפחית את ספיגת המתילדופה, ובנבדקים עם תת פעילות של בלוטת התריס, של תירוקסין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש במקרה של הריון והנקה מומלץ על ידי הספרות הבינלאומית. אין דיווחים על השפעה בספרות על קשב והיכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Ferro-Grad: מינון
מבוגרים וילדים מעל 10 שנים: טבליה אחת ביום לבליעה ללא לעיסה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Ferro-Grad
סימנים של רעילות חמורה עשויים להתעכב מכיוון שהברזל נמצא בצורת שחרור מבוקר. בשיכרון ברזל חריף עלולה להתרחש עלייה בחדירות הנימים, היפובולמיה בפלזמה, תפוקת לב מוגברת והתמוטטות לב וכלי דם פתאומית.
במקרה של מנת יתר, יש צורך לזרז את חיסול טבליות Gradumet. יש לתת נפטר בהקדם האפשרי, ולאחר מכן, במידת הצורך, שטיפת קיבה. מיד לאחר ההקאה, יש לתת מנה חזקה של חומר תמיסה מלוח על מנת להאיץ את מעבר התרופה למערכת המעיים. אז אתה יכול לחשוב על בדיקה רדיולוגית כדי לוודא את המיקום ואת מספר החומרים
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ferro-Grad
הסבירות לאי סבילות קיבה לברזל ברכב Gradumet בשחרור מבוקר היא נמוכה. אם זה קורה, ניתן ליטול את הטבליה לאחר הארוחה. בנוסף, תופעות הלוואי הבאות נצפו בשכיחות נמוכה: שלשולים, עצירות, בחילות, הקאות, כאבי בטן או אי נוחות, צבע שחור של הצואה ובמקרים בודדים, תגובות אלרגיות החל מפריחה ועד אנפילקסיס.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים. אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ברזל ברמה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל
סולפט ברזל מיובש 329.7 מ"ג
(שווה ל 105 מ"ג Fe + 2)
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשחרור ממושך.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לטיפול לחימה באנמיה מחוסר ברזל. באנמיה עקב איבוד דם חריף או כרוני, צריכת ברזל או ספיגה לקויה של הברזל, דרישות ברזל מוגברות (צמיחה, הריון). באנמיה כתוצאה ממחלות זיהומיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל 10 שנים: טבליה אחת ביום לבליעה ללא לעיסה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר כבר ידועה למרכיבים. המוכרומטוזיס. המוסידרוזיס. אנמיה המוליטית.
פרו-גראד אינה ניתנת לנוכחות דיברטיקולה של המעי או בנוכחות כל חסימת מעיים אחרת.
ברזל הוא התווית בחולים המקבלים שוב ושוב עירויי דם.
תכשירי ברזל דרך הפה אינם מותרים בשילוב עם טיפול בברזל פרנטרלי.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדומה לתכשירי ברזל דרך הפה, יש להרחיק את פרו-גראדומט מהישג ידם של ילדים כדי להימנע מהרעלת ברזל בשוגג.
הימנע מלקיחת תכשירים המבוססים על ברזל דרך הפה שעה לפני או שעתיים לאחר נטילת חומצות חומצה.
הימנע מצריכה אוראלית של תכשירים המבוססים על ברזל במקביל עם או במהלך השעתיים שלאחר צריכת הקינולונים.
צבע שחור של הצואה יכול להפריע לבדיקות מעבדה המשמשות לאיתור דם בצואה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
כמו כל תכשירי הברזל, Ferro-Grad מעכב גם את ספיגת הטטרציקלינים במערכת העיכול והטטרציקלינים מעכבים את ספיגת הברזל. אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת את הטטרציקלינים שעתיים לפני או 3 שעות לאחר נטילת התכשיר המבוסס על ברזל.
ברזל יכול להפחית את הספיגה במערכת העיכול של פניצילמינים. אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת פניצילמינים לפחות שעתיים לפני או שעתיים לאחר נטילת התכשיר המבוסס על ברזל.
Chloramphenicol יכול לעכב את התגובה של טיפול בברזל.
מתן תרופות נוגדות חומצה ותכשירים אוראליים במקביל יכול לצמצם את ספיגת הברזל.
ניהול מקביל של תכשירים המבוססים על ברזל עלול להפריע לספיגה של כמה קווינולונים אוראליים כגון ציפרלקס, נורפלוקסצין ואופלוקסצין כתוצאה מירידה בריכוז הקינולונים בסרום ובשתן.
זה יכול גם להפחית את ספיגת המתילדופה, ובנבדקים עם תת פעילות של בלוטת התריס, של תירוקסין.
04.6 הריון והנקה
השימוש במקרה של הריון והנקה מומלץ על ידי הספרות הבינלאומית.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין דיווחים על השפעה בספרות על קשב והיכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הסבירות לאי סבילות קיבה לברזל ברכב Gradumet בשחרור מבוקר היא נמוכה. אם זה קורה, ניתן ליטול את הטבליה לאחר הארוחה. בנוסף, תופעות הלוואי הבאות נצפו בשכיחות נמוכה: שלשולים, עצירות, בחילות, הקאות, כאבי בטן או אי נוחות, שינוי צבע של הצואה ובחלק מהמקרים המבודדים דווחו תגובות אלרגיות החל מפריחה ועד אנפילקסיס.
04.9 מנת יתר
סימנים של רעילות חמורה עשויים להתעכב מכיוון שהברזל נמצא בצורת שחרור מבוקר. בשיכרון ברזל חריף עלולה להתרחש עלייה בחדירות הנימים, היפובולמיה בפלזמה, תפוקת לב מוגברת והתמוטטות לב וכלי דם פתאומית. במקרה של מנת יתר, יש צורך לזרז את חיסול טבליות Gradumet. יש לתת נפטר בהקדם האפשרי, ולאחר מכן במידת הצורך שטיפת קיבה. מיד לאחר ההקאה, יש לתת מנה חזקה של חומר תמיסה מלוח על מנת להאיץ את מעבר התרופה למערכת המעיים.
לאחר מכן, ניתן לשקול בדיקה רדיולוגית כדי לברר את המיקום ואת מספר הטבליות של Gradumet שנותרו במערכת העיכול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ספיגת ברזל מתרחשת בקיבה ובחלק התריסריון הראשון, והיא ביחס הפוך למידת הרוויה של אספקת הלחימה של הגוף.
חיוני לצורך הקליטה הוא שברזל קיים כברזל דו -ערכי.
כיום אנו נוטים להסביר את ויסות ספיגת הברזל היסודי ביחס לרוויה של טרנספרין פלזמה ולכן בקשר ישיר עם הרוויה של מצבורי הברזל.
הברזל העולה על הצרכים של המוגלובין, מיוגלובין ותפקודים סלולריים אחרים מאוחסן כפריטין והמוסידרין, במיוחד בתאים הפארנכימליים של הכבד והטחול.
ההפרשה היומית הממוצעת של ברזל בתנאים פיזיולוגיים רגילים היא 0.5-1 מ"ג.
אצל נשים, המחזור החודשי כרוך בהפרשה נוספת של כ 0.3-1.0 מ"ג ליום.
המינון הפומי של 1 גרם של ברזל יסודי נחשב רעיל ודורש טיפול מתאים.
Ferro-Grad הוא תכשיר ל Teofarma המאפשר טיפול לחימה יעיל דרך הפה, וחוסך מהמטופל את הבעיות המאפיינות לעתים את מתן הברזל דרך הפה.
כל טבליה של Gradumet מכילה 329.7 מ"ג של סולפט ברזל מיובש (המקביל ל 105 מ"ג של ברזל אלמנטרי) ומורכבת ממטריצת שרף נקבובית ואינרטית הספוגה במלח הברזל. זמן השחרור של הסולפט הברזל נשלט על מנת לשחרר את רוב המינרל במהלך מעבר הטבליה בתריסריון ובמערכת העליונה של המעי הדק. מטריצת השרף, המרוקנת מתוכן, אינה נספגת ומתבטלת עם הצואה.
רעילות חריפה: זן Wistar חולדה לכל LD50 מ"ג 1119 (981-1275).
רעילות מתמשכת של הממשל.
חולדה: Os 326 מ"ג למשך 20 יום.
ברזל סולפט נמצא בחללים הביניים של המטריצה, ומשתחרר כעבור כשעה מבליעת הטבליה, באמצעות מנגנון אוסמולרי פשוט. לאחר מכן יון הברזל עוקב אחר הגורל המטבולי המשותף לברזל תזונתי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מתילאקרילט-מתיל-מתאקרילט, מגנזיום סטרט, פובידון, פוליאתילן גליקול 6000.
פתרון ציפוי: אצטופטלאט תאית, פוליאתילן גליקול 6000, E-172, אתילבנילין, אלבומין ביצה, פרופילן גליקול, פוליסורבט 80, שמן קיק, סכרין.
06.2 חוסר התאמה
כמו כל המוצרים המבוססים על ברזל, גם IRON-GRAD אינו תואם עם פניצילמינים בשל הסיכון לרעילות מוגברת של האחרונים.
06.3 תקופת תוקף
המוצר יציב באריזה לא נפתחת למשך 36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית של 40 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
"טבליות של 105 מ"ג בשחרור ממושך" 40 טבליות - A.I.C. נ. 021922024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
Ferro-Grad 40 טבליות 09/06/1971
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2010
