רכיבים פעילים: Pentoxifylline
TRENTAL טבליות של 400 מ"ג משתנות
ניתן לקבל תוספות לאריזה Trental למידות האריזה:- TRENTAL טבליות של 400 מ"ג משתנות
- TRENTAL 600 מ"ג טבליות עם שחרור שונה
- תמיסת עירוי 100 מ"ג / 5 מ"ל עבור TRENTAL לשימוש תוך עורקי ווריד
מדוע משתמשים בטרנטל? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
מרחיבי כלי דם היקפיים.
אינדיקציות תרפויטיות
כיבים ורידיים כרוניים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Trental
אין להשתמש ב- Trental בחולים עם:
- רגישות יתר לפנטוקסיפילין, למתילקסנטינים אחרים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
- אוטם שריר הלב לאחרונה.
- דימום חמור (בשל הסיכון לאירוע דימום מוגבר).
- דימום נרחב ברשתית (בשל הסיכון לדימום מוגבר).
- הריון (ראה אזהרות מיוחדות להריון).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טרנטל
בסימנים הראשונים לתגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית, יש להפסיק את הטיפול ב- Trental באופן מיידי ולהודיע על כך לרופא.
יש צורך במעקב קפדני במיוחד בחולים המציגים:
- לחץ דם גבוה.
- תפקוד כלייתי לקוי (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
- פגיעה קשה בתפקוד הכבד.
- נטייה מוגברת לדימום עקב, למשל, טיפולים נוגדי קרישה או הפרעות דימום (ראו גם התוויות נגד).
- הפרעות קצב לב קשות.
- טיפול במקביל בפנטוקסיפילין ואנטי-ויטמין K (ראה אינטראקציות)
- טיפול במקביל עם pentoxifylline וסוכנים נוגדי סוכרת (ראה אינטראקציות)
- טיפול במקביל בפנטוקסיפילין וציפרלקס (ראה אינטראקציות)
אם מתרחשת דימום ברשתית במהלך הטיפול ב- Trental 400mg, יש להפסיק את הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של טרנטל
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ההשפעה להורדת רמת הסוכר בדם של אינסולין או תרופות אנטי -סוכרתיות דרך הפה עשויה להיות משופרת. לכן מומלץ לבצע מעקב קפדני אחר מטופלים בטיפול תרופתי בסוכרת.
לאחר דיווחים התקבלו דיווחים על עלייה בפעילות נוגדת הקרישה בחולים שטופלו במקביל בפנטוקסיפילין ואנטי-ויטמין K. מעקב אחר פעילות נוגדת קרישה מומלץ בחולים אלה בזמן תחילת הטיפול בפנטוקסיפלילין או עם שינוי המינון.
טרנטל עשויה להגביר את ההשפעה של תת לחץ דם של תרופות נגד יתר לחץ דם או תרופות בעלות השפעה פוטנציאלית.
מתן טיפול מקביל של pentoxifylline ותיאופילין עשוי להוביל לרמות תיאופילין מוגברות אצל חלק מהחולים. לכן, עשויה להיות עלייה בתדירות וחומרתן של תגובות שליליות מתאופילין.
שימוש במקביל בקטורולאק-טרומטמין עשוי להגביר את הסיכון לדימום.
מתן טיפול מקביל של ציפרלקס יכול להעלות את ריכוז הסרום של pentoxifylline אצל חלק מהחולים. לכן, עשויה להיות עלייה בתדירות וחומרת תגובות הלוואי לאחר מתן שיתוף של שני התרופות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין נתונים על השימוש ב- Trental בילדים.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין מספיק ניסיון קליני בשימוש בתרופה בהריון. מסיבה זו, טרנטל אסורה במהלך ההיריון. בחולות מיניקות יש צורך להחליט האם לוותר על הנקה ולהתחיל בטיפול או להיפך, להמשיך להניק. הימנעות ממתן התרופה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא דווח על הפרעה ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטרנטל: מינון
באופן כללי, המינון הוא טבליה אחת של טרנטל 400 2-3 פעמים ביום.
ניתן לגוון את המינון בהתאם לשיקול דעת הרופא, גם ביחס לכל טיפולי תחזוקה.
יש לבלוע את הטבליות לאחר הארוחות עם מעט נוזלים וללא לעיסה.
מתן טיפול קבוע וטיפול ממושך הם קריטיים להצלחה טיפולית.
אוכלוסיות מיוחדות
אי ספיקת כליות
בחולים עם אי ספיקת כליות יש צורך בהורדת המינון הבאה:
פינוי קריאטינין פחות מ 30 מ"ל לדקה: 30% - 50% מהמינון
פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה: 50% - 70% מהמינון
אי ספיקת כבד
הפחתת המינון נדרשת, בהתאם לסבילות האישית, בחולים עם ליקוי כבד חמור.
מחלות לב וכלי דם
יש להתחיל בטיפול במינונים נמוכים בחולים עם תת לחץ דם או בחולים עם נכות במחזור הדם וגם בחולים הנמצאים בסיכון גבוה במיוחד לירידה בלחץ הדם (למשל חולים עם מחלת עורקים כליליים חמורים או היצרות משמעותית של כלי הדם המספקים את המוח) ; בחולים כאלה יש להגדיל את המינון רק בהדרגה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Trental
תסמינים
סימפטומים ראשוניים של מנת יתר של חמצן pentoxifylline עשויים להיות בחילה, סחרחורת, טכיקרדיה או לחץ דם נמוך. בנוסף, סימנים כגון חום, תסיסה, תחושת חום ואדמומיות בפנים, אובדן הכרה, הפרעה ברפואה, פרכוסים טוניים-קלוניים והקאות קפאין יכולים להתרחש גם כסימן לדימום במערכת העיכול.
יַחַס
לא ידוע תרופה ספציפית. אם הצריכה התבצעה לאחרונה, ניתן לנקוט באמצעים למניעת ספיגה מערכתית נוספת של החומר הפעיל (למשל שטיפת קיבה) או עיכוב ספיגתו (למשל.פחמן פעיל).
הטיפול במינון יתר חריף ומניעת סיבוכים עשוי לדרוש ניטור קפדני, כללי וספציפי, כמו גם קביעת אמצעים טיפוליים. במקרה של ירידה חדה בלחץ הדם, יש להחדיר פלזמה-מרחיב (היזהר סימני בצקת).
שמור על דרכי הנשימה נקיות.
דיאזפם להתקפים.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של טרנטל, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Trental, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טרנטל
כמו כל התרופות, Trental יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לא רצויות אלו דווחו במחקרים קליניים או לאחר שיווק. התדרים אינם ידועים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אחסון: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טאבלט אחד במהדורה שונה מכיל:
מרכיב פעיל: pentoxifylline 400 מ"ג.
חומרים עזר: הידרוקסיאתילצלולוזה, טלק, פובידון, היפרומלוז, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 8000, E127.
טופס תוכן ותוכן
טבליות עם שחרור שונה.
30 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לוחות שחרור משוננים של 400 מג טרנטל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת עם שחרור שונה מכילה: 400 מ"ג pentoxifylline.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות במהדורה שונה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כיבים ורידיים כרוניים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
באופן כללי המינון הוא 1 טבליה 2-3 פעמים ביום. ניתן לגוון את המינון הזה, לדעת הרופא, גם ביחס לכל טיפולי תחזוקה.
יש לבלוע את הטבליות לאחר הארוחות וללא לעיסה.
מתן טיפול קבוע וטיפול ממושך הם קריטיים להצלחה טיפולית.
אוכלוסיות מיוחדות
אי ספיקת כליות
בחולים עם אי ספיקת כליות יש צורך בהורדת המינון הבאה:
פינוי קריאטינין פחות מ 30 מ"ל לדקה: 30% - 50% מהמינון
פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה: 50% - 70% מהמינון
אי ספיקת כבד
הפחתת המינון נדרשת, בהתאם לסבילות האישית, בחולים עם ליקוי כבד חמור.
מחלות לב וכלי דם
יש להתחיל בטיפול במינונים נמוכים בחולים עם תת לחץ דם או בחולים עם נכות במחזור הדם וגם בחולים הנמצאים בסיכון גבוה במיוחד לירידה בלחץ הדם (למשל חולים עם מחלת עורקים כליליים חמורים או היצרות משמעותית של כלי הדם המספקים את המוח) ; בחולים כאלה יש להגדיל את המינון רק בהדרגה.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש ב- Trental בחולים עם:
• רגישות יתר לפנטוקסיפילין, למתילקסנטינים אחרים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
• אוטם שריר הלב לאחרונה
• דימום חמור (בשל הסיכון לאירוע דימום מוגבר)
• דימום נרחב ברשתית (בשל הסיכון לדימום מוגבר)
• הריון (ראה סעיף 4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בסימנים הראשונים לתגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית, יש להפסיק את הטיפול ב- Trental באופן מיידי ולהודיע על כך לרופא.
יש צורך במעקב קפדני במיוחד בחולים המציגים:
• לחץ דם נמוך
• תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 4.2)
• פגיעה קשה בתפקוד הכבד
• נטייה לדימום מוגברת, למשל, כתוצאה מטיפולים נוגדי קרישה או הפרעות דימום (ראו גם סעיף 4.3)
• הפרעות קצב לב קשות
• טיפול במקביל בפנטוקסיפילין ואנטי-ויטמין K (ראה סעיף 4.5)
• טיפול במקביל בפנטוקסיפילין וחומרים נוגדי סוכרת (ראה סעיף 4.5)
אין נתונים על השימוש ב- Trental בילדים.
אם מתרחשת דימום ברשתית במהלך הטיפול ב- Trental 400, יש להפסיק את הטיפול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ההשפעה להורדת רמת הסוכר בדם של אינסולין או תרופות אנטי -סוכרתיות דרך הפה עשויה להיות משופרת. לכן מומלץ לבצע מעקב קפדני אחר מטופלים בטיפול תרופתי בסוכרת.
לאחר דיווחים התקבלו דיווחים על עלייה בפעילות נוגדת הקרישה בחולים שטופלו במקביל בפנטוקסיפילין ואנטי-ויטמין K. מעקב אחר פעילות נוגדת קרישה מומלץ בחולים אלה בזמן תחילת הטיפול בפנטוקסיפלילין או עם שינוי המינון.
טרנטל עשויה להגביר את ההשפעה של תת לחץ דם של תרופות נגד יתר לחץ דם או תרופות בעלות השפעה פוטנציאלית.
מתן טיפול מקביל של pentoxifylline ותיאופילין עשוי להוביל לרמות תיאופילין מוגברות אצל חלק מהחולים. לכן, תדירות מוגברת וחומרה של תגובות שליליות מתאופילין עלולות להתרחש.
שימוש סימולטני ב- ketorolac tromethamine עשוי להגביר את הסיכון לדימום.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מספיק ניסיון קליני בשימוש בתרופה בהריון, ולכן התרופה Trental אינה מותווית במהלך ההריון.
זמן האכלה
אצל מטופלות מיניקות יש צורך להחליט אם לוותר על הנקה ולהתחיל בטיפול או להיפך, להמשיך להניק תוך הימנעות מתן התרופה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על הפרעה ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לוואי אלו דווחו במחקרים קליניים או לאחר שיווק. התדרים אינם ידועים.
04.9 מנת יתר
תסמינים
סימפטומים ראשוניים של מנת יתר של חמצן pentoxifylline עשויים להיות בחילה, סחרחורת, טכיקרדיה או לחץ דם נמוך. בנוסף, סימנים כגון חום, תסיסה, תחושת חום ואדמומיות בפנים, אובדן הכרה, הפרעה ברפואה, פרכוסים טוניים-קלוניים והקאות קפאין יכולים להתרחש גם כסימן לדימום במערכת העיכול.
יַחַס
לא ידוע תרופה ספציפית. אם הצריכה התבצעה לאחרונה, ניתן לנקוט באמצעים למניעת ספיגה מערכתית נוספת של החומר הפעיל (למשל שטיפת קיבה) או עיכוב ספיגתו (למשל פחם פעיל).
הטיפול במינון יתר חריף ומניעת סיבוכים עשוי לדרוש ניטור קפדני, כללי וספציפי, כמו גם הקמת אמצעים טיפוליים.
במקרה של ירידה חדה בלחץ הדם, יש להחדיר פלזמה-מרחיב (היזהר מסימני בצקת).
שמור על דרכי הנשימה נקיות.
דיאזפם להתקפים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מרחיבי כלי דם היקפיים.
קוד ATC: C04AD03.
Pentoxifylline מאופיין ביכולת לשנות את התכונות הראולוגיות של הדם; למעשה, הוא מנרמל את תנאי הזילוף על ידי הפחתת צמיגות הדם ושחזור הדינמיקה של חילופי חילוף החומרים ברמת מחזור המיקרו.
פעולתו מתבצעת על ידי הגברת הגמישות של כדוריות הדם האדומות, עיכוב צבירת הטסיות, שיפור הפעילות הפיברינוליטית ועיכוב הפעלת הלוקוציטים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן טבליה אחת (400 מ"ג) השיא בדם מגיע תוך 1.6 שעות והוא שווה ל -42.9 ננוגרם / מ"ל. המטבוליט M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3.7 dimethylxanthine], הוא פעיל מבחינה טיפולית ובעל פרופיל פעולה הדומה לזה של pentoxifylline; שיא הדם שלו עולה על זה של המולקולה ללא שינוי פי 4 יותר.
רמות הדם של pentoxifylline והמטבוליט הפעיל M1 היו פעילים מבחינה טיפולית במשך 8-12 שעות.
מתן טבליות נוספות במהלך היום אינו גורם להצטברות רקמות של התרופה, שכן חיסול הכליות של מטבוליטים pentoxifylline עולה ביחס למינון הניתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לנתונים הפרה -קליניים אין רלוונטיות קלינית מועטה לאור הניסיון הרב שנרכש עם השימוש בבני אדם בחומר הפעיל הכלול בתרופה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
הידרוקסיאתילצלולוזה, טלק, פובידון, היפרומלוז, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 8000 ו- E 127.
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שַׁלפּוּחִית; 30 טבליות עם שחרור שונה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
Trental "400 מ"ג טבליות עם שחרור שונה" 30 טבליות - AIC 022863056.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
פברואר 1979 / יוני 2010.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014