רכיבים פעילים: אמוקסיצילין, חומצה קלבולנית
אבקת ABIOCLAV 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
תוספות אריזה של Abioclav זמינות למידות האריזה:- אבקת ABIOCLAV 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
- ABIOCLAV 875 מ"ג / 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים באביוקלב? לשם מה זה?
ABIOCLAV הוא אנטיביוטיקה הפועלת על ידי הרג חיידקים הגורמים לזיהומים. הוא מכיל שתי תרופות שונות הנקראות אמוקסיצילין וחומצה קלווולנית. אמוקסיצילין משתייך לקבוצת תרופות הנקראות 'פניצילין', שלפעמים ניתן לחסום את פעילותן (להפוך אותה ללא פעילה).
המרכיב הפעיל האחר (חומצה קלווולנית) מונע זאת.
ABIOCLAV משמש לתינוקות וילדים לטיפול בזיהומים הבאים:
- דלקות באוזן התיכונה וסינוסים
- דלקות בדרכי הנשימה
- דלקות בדרכי השתן
- עור ורקמות רכות כולל דלקות שיניים
- דלקות עצמות ומפרקים
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באביוקלב
אל תתנו לילדכם לקחת ABIOCLAV:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאמוקסיצילין, חומצה קלאבולנית, פניצילין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של ABIOCLAV
- אם אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית (רגישות יתר) לכל אנטיביוטיקה אחרת. זה יכול לכלול פריחה בעור או נפיחות בפנים או בצוואר
- אם היו לך בעיות בכבד או צהבת (הצהבה של העור) בעת נטילת אנטיביוטיקה.
אל תיתן לילדך לקחת ABIOCLAV אם אחד מהמקרים הללו קשור לילדך. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ABIOCLAV.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Abioclav
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני מתן תרופה זו לילדך אם:
- בעלי מונונוקלאוזיס זיהומיות
- טופלו בבעיות בכבד או בכליות
- אינו משתין באופן קבוע.
אם אינך בטוח אם אחד מהאמור לעיל חל על ילדך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ABIOCLAV.
במקרים מסוימים, הרופא שלך עשוי לבצע "בדיקה" כדי להעריך את סוג החיידק שגרם לילד שלך להידבק.
בהתבסס על התוצאות, ייתכן שתקבל חוזק אחר של ABIOCLAV או תרופה אחרת.
תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם
ABIOCLAV יכול להחמיר כמה מצבים קיימים או לגרום לתופעות לוואי חמורות. אלה עשויים לכלול תגובות אלרגיות, עוויתות ודלקות במעיים. עליך להיזהר מתסמינים מסוימים בעת מתן ABIOCLAV לילדך, על מנת להפחית כל סיכון. ראה "מצבים שאתה צריך לשים לב אליהם" בסעיף 4.
בדיקות דם ושתן
אם הילד שלך עובר בדיקות דם (כגון בדיקות תאי דם אדומים או בדיקות תפקודי כבד) או בדיקות שתן (לגלוקוז), ספר לרופא או לאחות שאתה נוטל ABIOCLAV. הסיבה לכך היא ש- ABIOCLAV יכול להשפיע על התוצאות מסוגים אלה. של בדיקות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אביוקלב
ספר לרופא או לרוקח אם הילד שלך משתמש או השתמש לאחרונה בתרופות אחרות, כולל תרופות הקיימות ללא מרשם ומוצרי צמחים. אם הילד שלך נוטל allopurinol (המשמש כצנית) עם ABIOCLAV, סביר מאוד שילדך עשוי לקבל תגובה עור אלרגית.
אם ילדך נוטל פרובנציד (המשמש לגאוט), הרופא עשוי להחליט לשנות את המינון של ABIOCLAV.
אם אתה נוטל תרופות (כגון warfarin) המסייעות במניעת קרישי דם יחד עם ABIOCLAV, ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות דם נוספות.
ABIOCLAV יכול להשפיע על אופן הפעולה של methotrexate (תרופה המשמשת לטיפול בסרטן או במחלות ראומטיות).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם בתך בהריון או מניקה, דווח לרופא או לרוקח.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
מידע חשוב על מרכיבי התרופה ABIOCLAV
- ABIOCLAV מכיל אספרטיים (E951) המהווה מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לתינוקות שנולדו עם מחלה בשם phenylketonuria.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באביוקלב: מינון
תן תמיד ABIOCLAV בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה
- השעיה זו אינה מומלצת למבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
ילדים ששוקלים פחות מ -40 ק"ג
כל המינונים מחושבים על בסיס משקל הגוף של הילד בקילוגרמים. הרופא שלך ייעץ לך לגבי המינון של ABIOCLAV לתת לתינוק או לילד שלך.
- עליך להשתמש בכף המדידה הכלולה באריזה. אתה תשתמש בו כדי לתת לתינוק או לילד שלך את המינון הנכון.
- מינון רגיל - 25 מ"ג / 3.6 מ"ג עד 45 מ"ג / 6.4 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום, ניתן בשתי מנות רצופות.
- מינון גבוה יותר - עד 70 מ"ג / 10 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום, ניתן בשתי מנות רצופות.
חולים עם בעיות בכליות ובכבד
- אם לילדך יש בעיות בכליות, המינון עשוי להיות מופחת. הרופא שלך עשוי לבחור כוח אחר או תרופה אחרת.
- אם לילדך יש בעיות בכבד, ייתכן שיעשו בדיקות דם תכופות יותר כדי לבדוק כיצד הכבד שלו עובד.
כיצד לתת ABIOCLAV
- תמיד יש לנער את הבקבוק לפני הסרת כל מנה אחת
- נתן את המינון בתחילת הארוחה או ממש לפני
- מרווחים את המינונים באופן שווה לאורך כל היום, בהפרש של לפחות 4 שעות. אין ליטול 2 מנות תוך שעה אחת.
- אל תיתן לילדך ABIOCLAV במשך יותר משבועיים. אם ילדך מרגיש לא טוב, עליו לחזור לרופא.
- לפני הניהול, עליך להכין את ההשעיה על ידי הוספת מים לתכולת הבקבוק, עד לסמן הרמה המוצג על תווית הבקבוק. עליך לנער היטב ולהשאיר לנוח מספר דקות. לכן, מאז הכנת ההשעיה. כרוך בהפחתת נפח, עליך להוסיף תוספת מים עד לסיום הרמה.
אם שכחת לקחת ABIOCLAV
אם שכחת לתת לילד מנה, תן לו מיד כשהוא זוכר. לא כדאי לתת לילד את המנה הבאה מוקדם מדי, אלא להמתין כ -4 שעות לפני נטילת המנה הבאה.
אם הילד שלך מפסיק לקחת ABIOCLAV
המשך לתת לילדך ABIOCLAV עד לסיום הטיפול, גם אם נראה שהוא מסתדר טוב יותר. הילד שלך צריך כל מנה כדי להילחם בזיהום. אם כמה חיידקים שורדים, הם יכולים לגרום לזיהום לחזור.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אביוקלב
אם הילד שלך לוקח יותר מדי ABIOCLAV, הסימנים עשויים לכלול הפרעות בקיבה (בחילות, הקאות או שלשולים) או עוויתות. דבר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי. הבא את חבילת התרופות או הבקבוק להראות לרופא.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אביוקלב
כמו כל התרופות, ABIOCLAV יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם
תגובות אלרגיות:
- פריחות בעור
- דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס) העלולה להיראות כתמים אדומים או סגולים על העור, אך יכולה להשפיע על חלקים אחרים של הגוף
- חום, כאבי פרקים, בלוטות נפוחות בצוואר, בתי השחי או המפשעה
- נפיחות, לפעמים בפנים או בפה (אנגיואדמה), הגורמת לקושי בנשימה
- הִתמוֹטְטוּת.
צור קשר עם הרופא שלך מיד אם לילדך יש סימפטומים אלה. תפסיק לתת לו את ABIOCLAV.
דלקת מעיים
דלקת במעי הגורמת לשלשול מימי בדרך כלל עם דם וריר, כאבי בטן ו / או חום.
אם לילדך יש תסמינים אלה, פנה לרופא בהקדם האפשרי לייעוץ.
תופעות לוואי שכיחות מאוד
הם עשויים להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
- שלשולים (אצל מבוגרים).
תופעות לוואי שכיחות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- קיכלי (קנדידה - "זיהום שמרים של הנרתיק, הפה או קפלי העור)
- בחילה, במיוחד בעת נטילת מינונים גבוהים: אם אתה סובל מכך, קח את ABIOCLAV לפני האוכל
- הוא התכופף
- שלשול (אצל ילדים).
תופעות לוואי לא שכיחות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים
- פריחה, גירוד
- פריחה מוגברת, מגרדת (כוורות)
- קִלקוּל קֵבָה
- סְחַרחוֹרֶת
- כְּאֵב רֹאשׁ.
תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:
- עלייה בכמה חלבונים (אנזימים) המיוצרים על ידי הכבד.
תופעות לוואי נדירות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים
- פריחה, שעלולה להופיע כשלפוחיות ולהיראות כמו מטרות קטנות (כתם כהה מרכזי מוקף אזור "חיוור יותר", עם טבעת כהה מסביב לקצה - erythema multiforme)
אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו פנה לרופא שלך בדחיפות.
תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:
- מספר נמוך של תאים המעורבים בקרישת דם
- ספירת תאי דם לבנים נמוכה
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי אחרות מתרחשות במספר מצומצם מאוד של אנשים, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה.
- תגובות אלרגיות (ראה לעיל)
- דלקת במעי (ראה לעיל)
- תגובות עור חמורות:
- פריחה נפוצה עם שלפוחיות וקילופים של העור, במיוחד סביב הפה, האף, העיניים ואיברי המין (תסמונת סטיבנס -ג'ונסון), וצורה חמורה יותר, הגורמת לקילוף נרחב של העור (יותר מ -30% מהגוף - רעיל נקרוליזה אפידרמיס)
- פריחה אדומה נפוצה עם שלפוחיות קטנות המכילות מוגלה (דרמטיטיס פילינג בולוס)
- פריחה אדומה עם קרום וחבטות מתחת לעור ושלפוחיות (פריחה פוסטולרית).
אם לילדך יש סימפטומים אלה, פנה מיד לרופא
- דלקת בכבד (הפטיטיס)
- צהבת, הנגרמת על ידי עלייה בדם של הבילירובין (חומר המיוצר בכבד) שיכול לגרום לעור ולובן של העיניים להיראות צהובות
- דלקת באבוביות הכליות
- לוקח יותר זמן לקריש דם
- היפראקטיביות
- התקפים (אצל אנשים הנוטלים מינונים גבוהים של ABIOCLAV או הסובלים מבעיות בכליות)
- לשון שחורה המופיעה מכוסה שיער
- כתמים בשיניים (אצל ילדים), בדרך כלל מוסרים על ידי צחצוח.
תופעות לוואי שעשויות להופיע בבדיקות דם או שתן:
- הפחתה חמורה במספר כדוריות הדם הלבנות
- מספר נמוך של כדוריות דם אדומות (אנמיה המוליטית)
- גבישים בשתן.
אם לילד שלך יש תופעות לוואי
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או מטרידה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
לאחר השחזור יש לאחסן את הבקבוק בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (במקרר) עד 7 ימים. לאחר תקופה זו יש להשליך את התרופה שאינה מנוהלת.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- ABIOCLAV לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל ABIOCLAV
אבקת ABIOCLAV 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
- 5 מ"ל של השעיה מכילים:
- רכיבים פעילים: אמוקסיצילין טריהידראט המקביל לאמוקסיצילין 400 מ"ג; אשלגן clavulanate המתאים לחומצה clavulanic 57 מ"ג.
- חומרי עזר: אבקת טעם לימון, טעם אבקת משמש אפרסק, חומצת לימון נטולת מים, טריסודיום ציטראט נטול מים, אספרטיים, טלק, טעם של אבקת תפוזים, גארקט גלקטומנן, סיליקה קולואידית.
תיאור המראה של ABIOCLAV ותכולת האריזה
אבקה להשעיה דרך הפה - בקבוק של 70 מ"ל של השעיה מחדש של 400 מ"ג אמוקסיצילין / 57 מ"ג חומצה קלאבולנית / 5 מ"ל, עם כף מדידה.
היגיינה התנהגותית
אנטיביוטיקה משמשת לטיפול בזיהומים חיידקיים. הם אינם יעילים לזיהומים ויראליים.
לפעמים זיהום הנגרם על ידי חיידקים אינו מגיב לטיפול אנטיביוטי. הסיבה השכיחה ביותר לכך היא שהחיידקים הגורמים לזיהום עמידים לאנטיביוטיקה בה משתמשים. זה אומר שהחיידקים שורדים ומתיישבים. הם מתרבים למרות אַנטִיבִּיוֹטִי.
חיידקים הופכים עמידים לאנטיביוטיקה מכמה סיבות. שימוש נכון באנטיביוטיקה יכול להפחית את הופעת העמידות לחיידקים.
כאשר הרופא שלך רושם טיפול אנטיביוטי, הוא מיועד רק למחלה הנוכחית. שימו לב לעצות הבאות, על מנת להימנע מהופעת עמידות חיידקית הגורמת לחסימת פעילות אנטיביוטית.
- חשוב מאוד שתקח את האנטיביוטיקה במינון הנכון, בזמנים הנכונים ובמספר הימים הנכון. קרא את ההוראות בעלון ואם לא ברור לך דבר, שאל את הרופא או הרוקח על כך.
- אין ליטול אנטיביוטיקה אלא אם נקבעו לך במיוחד והשתמש בהן רק לזיהום שלשמו נקבעו לו.
- אין להשתמש באנטיביוטיקה שאנשים אחרים רשמו להם גם אם יש לך זיהום הדומה לשלהם
- אל תיתן לאחרים את האנטיביוטיקה שנרשמה לך במיוחד
- אם נותרה לך אנטיביוטיקה בסוף הטיפול, החזר אותה לרוקח על מנת שניתן יהיה להיפטר ממנה כראוי.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אביאוקלב
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אביאוקלב 875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טאבלט מכיל:
עקרונות פעילים: אמוקסיצילין טריהידראט המתאים לאמוקסיצילין 875 מ"ג, אשלגן קלווולנט
תואם חומצה קלבולנית 125 מ"ג.
אביאוקלב 400 מ"ג + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה
5 מ"ל של השעיה מכילים:
עקרונות פעילים: אמוקסיצילין טריהידראט המתאים לאמוקסיצילין 400 מ"ג, אשלגן קלבולנט המתאים לחומצה קלבולנית 57 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: אספרטיים.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה מצופה בסרט
400 מ"ג + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה
אבקה להשעיה דרך הפה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ABIOCLAV מיועד לטיפול בזיהומים הבאים אצל מבוגרים וילדים (ראה סעיפים 4.2, 4.4 ו -5.1):
• סינוסיטיס חיידקי חריף (מאובחן כראוי)
• דלקת אוזניים חריפה
• החמרות חריפות של ברונכיטיס כרונית (מאובחנת כראוי)
• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה
• דלקת שלפוחית השתן
• פיאלונפריטיס
• זיהומים בעור וברקמות הרכות במיוחד צלוליטיס, עקיצות של בעלי חיים, מורסה שיניים חמורה עם צלוליטיס נרחבת
• דלקות עצמות ומפרקים, במיוחד אוסטאומיאליטיס.
יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינונים באים לידי ביטוי במונחים של תכולת חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית למעט כאשר מוגדרים מינונים במונחים של מרכיב יחיד.
המינון של ABIOCLAV הנבחר לטיפול בכל זיהום בודד צריך לקחת בחשבון:
• פתוגנים צפויים ורגישותם הסבירה לחומרים אנטיבקטריאליים (ראה סעיף 4.4)
• חומרת ומקום ההדבקה
• גיל המטופל, משקלו ותפקוד הכליות שלו, כמתואר להלן.
יש לשקול שימוש בנוסחאות חלופיות של אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (למשל אלה שמספקות מינונים גבוהים יותר של אמוקסיצילין ו / או יחסי חומצה אמבוקסיצילין-קלאבולאנים שונים) לפי הצורך (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
למבוגרים ולילדים במשקל ≥ 40 ק"ג ניסוח זה של ABIOCLAV מספק מינון יומי כולל של 1750 מ"ג אמוקסיצילין / 250 מ"ג חומצה קלאבולנית פעמיים ביום ו -2625 מ"ג אמוקסיצילין / 375 מ"ג חומצה קלבולנית למינון שלוש פעמים ביום, כאשר הוא ניתן כמפורט להלן. לילדים במשקל
יש להגדיר את משך הטיפול על סמך תגובת המטופל. חלק מהזיהומים (למשל אוסטיאומיליטיס) דורשים תקופות טיפול ארוכות יותר. אין להמשיך את הטיפול מעבר ל -14 יום ללא השגחה רפואית (ראה סעיף 4.4 בנוגע לטיפול ממושך).
מבוגרים וילדים במשקל ≥ 40 ק"ג
מינונים מומלצים:
• מינון סטנדרטי: (לכל האינדיקציות) 875 מ"ג / 125 מ"ג פעמיים ביום.
• מינון גבוה יותר: (במיוחד לזיהומים כגון דלקת אוזניים, סינוסיטיס, דלקות בדרכי הנשימה התחתונות ודלקות בדרכי השתן): 875 מ"ג / 125 מ"ג שלוש פעמים ביום.
משקל ילדים
מומלץ לטפל בילדים בטבליות אמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית, השעיה או שקיות ילדים.
מינונים מומלצים:
• 25 מ"ג / 3.6 מ"ג / ק"ג / יום עד 45 מ"ג / 6.4 מ"ג / ק"ג ליום הנלקחים בשתי מנות מחולקות;
• ניתן לשקול עד 70 מ"ג / 10 מ"ג / ק"ג / יום בשתי מנות מחולקות לזיהומים מסוימים (כגון דלקת אוזן התיכונה, סינוסיטיס ודלקות בדרכי הנשימה התחתונות).
אין נתונים קליניים לניסוחי 7: 1 של ABIOCLAV הנוגעים למינונים העולים על 45 מ"ג / 6.4 מ"ג לק"ג ליום בילדים מתחת לגיל שנתיים.
אין נתונים קליניים זמינים עבור פורמולציות ABIOCLAV 7: 1 בילדים מתחת לגיל חודשיים. לכן, לא ניתן לתת המלצות על מינון באוכלוסייה זו.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון.
אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם פינוי קריאטינין (CrCl) העולה על 30 מ"ל לדקה.
בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה, אין המלצה לשימוש בתכשירי ABIOCLAV עם יחס חומצה אמוקסיצילין / קלאבולאני של 7: 1, מכיוון שאין התאמות מינון.
אי ספיקת כבד
מנה זהירות ועקבי אחר תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
שיטת ניהול
ABIOCLAV מיועד לשימוש בעל פה.
נהל בתחילת הארוחה כדי למזער את חוסר הסובלנות במערכת העיכול ולייעל את הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית.
ניתן להתחיל את הטיפול באופן פרנטרלי על פי סיכום מאפייני המוצר של ניסוח IV ולהמשיך בתכשיר בעל פה.
400 מ"ג + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה
מנערים את האבקה, מוסיפים מים לפי ההוראות, הופכים ומנערים.
יש לנער את הבקבוק לפני נטילת כל מנה (ראה סעיף 6.6)
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל פניצילין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
היסטוריה של תגובות רגישות מיידיות חמורות (למשל אנפילקסיס) לסוכני בטא-לקטם אחרים (למשל צפלוספורינים, קרבפנים או מונובקטמים).
היסטוריה של צהבת / אי ספיקת כבד עקב אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.8).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול ב- ABIOCLAV, יש לערוך בדיקה יסודית של תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים או סוכני בטא-לקטם אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (תגובות אנפילקטואידיות) בחולים שקיבלו פניצילין. תגובות אלה נוטות יותר להתרחש אצל אנשים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין ואצל אנשים אטופיים. אם מתרחשת תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול בחומצה amoxicillin / clavulanic ולהקים טיפול חלופי מתאים.
אם הוכח כי זיהום נובע מאורגניזם הרגיש לאמוקסיצילין, יש לשקול שינוי טיפול מאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית לאמוקסיצילין בהתאם להנחיות הרשמיות.
ניסוח זה של ABIOCLAV אינו מתאים לשימוש כאשר קיים סיכון גבוה כי לפתוגנים המשוערים יש רגישות או עמידות מופחתת לסוכני בטא-לקטם, שאינם מתווכים על ידי בטא-לקטמאזים הרגישים לעיכוב על ידי חומצה קלאבולנית. אין להשתמש בניסוח זה. לטיפול דלקת ריאות עמיד בפניצילין.
עוויתות עלולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או אצל אלו המקבלים מינונים גבוהים (ראה סעיף 4.8).
יש להימנע ממתן אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית אם יש חשד למונונוקלאוזיס זיהומיות, שכן השימוש באמוקסיצילין נקשר להופעת פריחה מורבילית במצב זה.
שימוש במקביל באלופורינול במהלך הטיפול באמוקסיצילין עשוי להגביר את הסבירות לתגובות עור אלרגיות.
שימוש ממושך עלול לגרום מדי פעם להתפתחות אורגניזמים עמידים.
הופעת אריתמה כללית עם פוסטולות הנגרמות מחום במהלך השלב הראשוני של הטיפול עשויה להיות סימפטום של פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) (ראה סעיף 4.8). תגובה זו דורשת השעיה של ABIOCLAV וכל מתן טיפול אחר של אמוקסיצילין הוא התווית.
יש להשתמש באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד ניכר (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -4.8).
אירועים כבדים דווחו במיוחד בקרב גברים וחולים, והם עשויים להיות קשורים לטיפול ממושך. אירועים אלה דווחו רק לעתים נדירות אצל ילדים. בכל האוכלוסיות, סימנים ותסמינים בדרך כלל מתרחשים במהלך הטיפול או במהרה לאחר הטיפול, אך במקרים מסוימים הם עשויים להיראות מספר שבועות בלבד לאחר הפסקת הטיפול. אירועים אלה הינם בדרך כלל הפיכים. אירועים בכבד יכולים להיות חמורים ובמקרים נדירים ביותר, מקרי מוות היו דיווחו, שכמעט תמיד התרחשו בקרב חולים עם מחלה רצינית קיימת או שנטלו תרופות הידועות כבעלות פוטנציאל כבד (ראה סעיף 4.8).
דלקת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה דווחה כמעט עם כל החומרים האנטיבקטריאליים ועלולה להיות קלה עד לסכנת חיים בחומרתה (ראה סעיף 4.8). לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך או אחרי מתן כל אנטיביוטיקה. אם מתרחשת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה, יש להפסיק מיידית חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית, להתייעץ עם רופא ולהתחיל בטיפול מתאים. במצב זה, התרופות הפריסטלטיות הן התווית.
במהלך טיפול ממושך, מומלץ לבדוק מעת לעת את התפקוד המערכתי-אורגני, כולל תפקוד הכליות, הכבד והמטופויטית.
דיווחו על הארכת זמן הפרותרומבין לעיתים רחוקות בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית. יש לבצע ניטור הולם במקרה של מתן תרופות נוגדות קרישה במקביל. יתכן ויהיה צורך לבצע התאמות מינון של נוגדי קרישה דרך הפה כדי לשמור על הרמה הרצויה של נוגדי קרישה (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).
בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון בהתאם למידת האי ספיקה (ראה סעיף 4.2).
בחולים עם תפוקת שתן מופחתת, קריסטלוריה נצפתה לעתים רחוקות מאוד, במיוחד בטיפול פרנטרלי. במהלך מתן מינונים גבוהים של אמוקסיצילין, מומלץ לשמור על צריכת נוזלים ותפוקת שתן נאותה על מנת להפחית את האפשרות של קריסטלוריה של אמוקסיצילין. בחולים עם צנתורי שלפוחית השתן, יש לשמור על שליטה קבועה בפטריות (ראה סעיף 4.9).
במהלך הטיפול באמוקסיצילין, יש להשתמש בשיטות אנזימטיות עם גלוקוז אוקסידאז בכל פעם שנבדוק הימצאות גלוקוז בשתן מכיוון שתוצאות חיוביות שווא עלולות להתרחש בשיטות לא אנזימטיות.
הימצאות חומצה קלבולנית ב- ABIOCLAV יכולה לגרום לקשירה לא ספציפית של IgG ואלבומין על ידי קרומי תאי הדם האדומים, מה שמוביל לחיוב כוזב בבדיקת Coombs.
תוצאות בדיקה חיוביות דווחו באמצעות מבחן Bio-Rad Laboratories Platelia אספרגילוס EIA בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית ואשר נמצאו ללא כל אספרגילוס. עם בדיקת מעבדות Bio-Rad Platelia אספרגילוס EIA, דווחו תגובות צולבות עם לא פוליסכרידים-אספרגילוס ופוליפוראנוזה. לכן יש לפרש בזהירות את תוצאות הבדיקה החיוביות בחולים המקבלים חומצה אמוקסיצילין / חומצה קלבולאנית ולאשר אותן בשיטות אבחון אחרות.
ABIOCLAV 400 מ"ג + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה מכילה 1.7 מ"ג אספרטיים (E951) למ"ל, המהווה מקור לפנילאלנין. יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
נוגדי קרישה דרך הפה
תרופות נוגדות קרישה ופניצילין נמצאו בשימוש נרחב בפרקטיקה קלינית ללא דיווחים על אינטראקציות. עם זאת, בספרות ישנם מקרים של עלייה ביחס לנורמליזציה בינלאומית בקרב מטופלים שמטופלים ב- acenocoumarol או warfarin, שקיבלו טיפול עם אמוקסיצילין. אם יש צורך במתן שיתוף, יש לעקוב בקפידה אחר זמן הפרוטומבין או היחס הנורמלי הבינלאומי במקרה של הוספה או הפסקת אמוקסיצילין. בנוסף, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של נוגדי קרישה דרך הפה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
מתוטרקסט
פניצילין יכולים להפחית את הפרשת המטוטרקסט, ולגרום לעלייה פוטנציאלית ברעילות.
פרובנסיד
לא מומלץ להשתמש במקביל בפרובנציד. פרובנסיד מפחית את הפרשת הצינורות הכליות של אמוקסיצילין. שימוש במקביל בפרובנציד עלול לגרום לעלייה ממושכת ברמות האמוקסיצילין בדם אך לא בחומצה קלבולנית.
מופטיל מיקופנולאט
בחולים שטופלו ב- mycophenolate mofetil, לאחר תחילת הטיפול באמוקסיצילין וחומצה clavulanic אוראלית, חלה ירידה בריכוז לפני המינון של מטבוליט פעיל חומצה mycophenolic (MPA) בכ -50%. חשיפה כוללת של MPA. לכן בדרך כלל לא יהיה צורך בשינוי במינון mycophenolate mofetil בהעדר סימנים קליניים של תפקוד לקוי של השתל. עם זאת, יש לבצע ניטור קליני צמוד במהלך השילוב ומיד לאחר טיפול אנטיביוטי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3). נתונים מוגבלים על השימוש בחומצה amoxicillin / clavulanic במהלך ההריון בבני אדם אינם מצביעים על סיכון מוגבר למומים מולדים.במחקר יחיד שנערך בנשים עם קרע מוקדם, מוקדם, קרום העובר, טיפול מונע באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית עשוי להיות קשור ל- סיכון מוגבר לחלות באנקרוליטיס אצל תינוקות. יש להימנע משימוש בהריון אלא אם כן הרופא נחשב כחיוני.
זמן האכלה
שני החומרים מופרשים בחלב אם (ההשפעות של חומצה קלאבולנית על התינוק היונק אינן ידועות). כתוצאה מכך שלשול וזיהומים ריריים פטרייתיים אפשריים אצל התינוק, כך שיש להפסיק את ההנקה. יש לתת אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית במהלך תקופת ההנקה רק לאחר הערכת הסיכון / התועלת על ידי הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, עלולות להתרחש תופעות לא רצויות (למשל תגובות אלרגיות, סחרחורת, עוויתות) שעלולות להשפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן דיכאון, בחילות והקאות.
תופעות הלוואי של מחקרים קליניים ומחקרים שלאחר השיווק עם ABIOCLAV מדווחות להלן על פי סיווג MedDRA למערכות ואיברים.
המינוח הבא שימש לדרג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות.
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100 עד
לא נדיר (≥1 / 1,000 עד
נדיר (≥1 / 10,000 עד
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים וסימנים של מנת יתר
סימפטומים במערכת העיכול והפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים עשויים להיות ניכרים. Amoxicillin crystalluria, במקרים מסוימים המובילים לאי ספיקת כליות, נצפתה (ראה סעיף 4.4).
עוויתות יכולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בחולים המקבלים מינונים גבוהים.
דווח על משקעים של אמוקסיצילין בצנתורי שלפוחית השתן, בעיקר לאחר מתן תוך ורידי של מינונים גדולים. יש לשמור על שליטה קבועה על הפטנטיות (ראה סעיף 4.4).
טיפול בשיכרון
ניתן לטפל בסימפטומים של מערכת העיכול באופן סימפטומטי, תוך הקפדה על איזון המים והאלקטרוליטים. ניתן להסיר חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מהמחזור באמצעות המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: שילוב של פניצילין, כולל מעכבי בטא-לקטמאז.
קוד ATC: J01CR02.
מנגנון הפעולה
אמוקסיצילין, פניצילין חצי סינתטי (אנטיביוטיקה בטא-לקטם), מעכב אנזים אחד או יותר (המכונה לעתים קרובות חלבונים המחייבים פניצילין, PBP) של המסלול הביוסינתטי של פפטידוגליקן חיידקי, מרכיב מבני בלתי נפרד של דופן התא החיידקי. של הפפטידוגליקן מוביל להיחלשות המבנה, שבדרך כלל מלווה בתמוגה של תאים ומוות חיידקי.
אמוקסיצילין חשוף להתדרדרות על ידי בטא-לקטמאז ולכן ספקטרום הפעילות של אמוקסיצילין בלבד אינו כולל אורגניזמים המייצרים אנזימים אלה.
חומצה קלווולנית היא בטא-לקטם הקשורה מבחינה מבנית לפניצילין. משביתה כמה אנזימי בטא-לקטם, ובכך מונעת את אי הפעלת האמוקסיצילין. חומצה קלאבולנית לבדה אינה מפעילה השפעה אנטיבקטריאלית שימושית מבחינה קלינית.
יחסי PK / PD
הזמן מעל לריכוז המעכב המינימלי (T> MIC) נחשב לגורם המכריע של יעילות האמוקסיצילין.
מנגנוני התנגדות
שני מנגנוני ההתנגדות העיקריים לאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית הם:
• הפעלה על ידי חיידקי בטא-לקטמאזים שאינם מעוכבים בעצמם על ידי חומצה קלאבולנית, כולל כיתות B, C ו- D.
• שינוי PBPs, אשר מפחית את הזיקה של החומר האנטי בקטריאלי למטרה.
אטימות חיידקים או מנגנוני משאבת זרימה יכולים לגרום או לתרום לעמידות חיידקים, במיוחד בחיידקים שליליים של גרם.
נקודות שבירה
נקודות השבירה של MIC לחומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מוגדרות על ידי הוועדה האירופית לבדיקת רגישות מיקרוביאלית (EUCAST).
שכיחות ההתנגדות עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחה אם שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
Amoxicillin וחומצה clavulanic להתנתק לחלוטין בתמיסה מימית ב pH פיזיולוגי. שני המרכיבים נספגים במהירות ובצורה טובה עם דרך הניהול דרך הפה. הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מותאמת כאשר נלקחת בתחילת הארוחה. לאחר מתן אוראלי, amoxicillin וחומצה clavulanic זמינים בערך 70%. פרופילי הפלזמה של שני המרכיבים דומים והזמן להגיע לשיא ריכוז הפלזמה (Tmax) בכל מקרה הוא כשעה ".
להלן מוצגות תוצאות פרמקוקינטיות ממחקרים נפרדים, שבהן חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית (875/125 מ"ג טבליות הניתנות פעמיים ביום) ניתנה במצב צום לקבוצות מתנדבים בריאים.
ריכוזי הסם של אמוקסיצילין וחומצה קלבולנית שהושגו עם אמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית דומים לאלה המיוצרים על ידי מתן אוראלי של מינונים מקבילים של אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בלבד.
הפצה
כ -25% מהחומצה הקלאווולנית בפלזמה ו -18% מהאמוקסיצילין נקשרים לחלבונים. נפח ההפצה לכאורה הוא סביב 0.3-0.4 ליטר / ק"ג לאמוקסיצילין וסביבות 0.2 ליטר / ק"ג לחומצה קלבולנית.
לאחר מתן תוך ורידי נמצאו אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בכיס המרה, ברקמת הבטן, בעור, בשומן, ברקמת השריר, בנוזל הסינוביאלי והצפק, במרה ובמוגלה. אמוקסיצילין אינו מופץ כראוי בנוזל השדרתי.
מחקרים בבעלי חיים לא מראים שמירה על רקמות משמעותיות של חומר שמקורו בתרופות משני המרכיבים. ניתן לזהות אמוקסיצילין, כמו רוב הפניצילין, בחלב אם. עקבות חומצה קלבולנית עלולות להתגלות בחלב אם (ראה סעיף 4.6).
הוכח כי הן אמוקסיצילין והן חומצה קלבולנית עוברות את מחסום השליה (ראה סעיף 4.6).
ביו טרנספורמציה
אמוקסיצילין מופרש באופן חלקי בשתן כחומצה פניצילית בלתי פעילה בכמויות השוות לעד 10-25% מהמינון ההתחלתי. חומצה קלבולנית מתורבתת באופן נרחב בבני אדם, ומתבטלת בשתן ובצואה, וכדו חמצן של פחמן בנשיפה. אוויר.
חיסול
מסלול החיסול העיקרי של אמוקסיצילין הוא דרך הכליה, בעוד שחומצה קלבולנית היא באמצעות מנגנונים כלייתיים ולא כלייתיים.
לאמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית יש מחצית חיים ממוצעת של חיסול של כשעה וסילוק כולל ממוצע של כ -25 ליטר לשעה בנבדקים בריאים. כ- 60-70% של אמוקסיצילין וכ- 40-65% של "חומצת הקלאבולאנית מופרשת ללא שינוי. בשתן במהלך 6 השעות הראשונות לאחר מתן טבליה אחת של 250 מ"ג / 125 מ"ג או 500 מ"ג / 125 מ"ג אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית. מספר מחקרים מצאו כי הפרשת השתן הייתה נמוכה. 50-85% לאמוקסיצילין ובין 27 -60% לחומצה קלבולנית לאורך 24 שעות. במקרה של חומצה קלבולנית, הכמות הגדולה ביותר של התרופה מופרשת במהלך השעתיים הראשונות לאחר הטיפול.
שימוש במקביל בפרובנציד מעכב את הפרשת האמוקסיצילין אך אינו מעכב את הפרשת הכליות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.5).
גיל
מחצית החיים של חיסול אמוקסיצילין דומה בילדים בגילאי כ -3 חודשים עד שנתיים, ילדים גדולים יותר ומבוגרים. בתינוקות צעירים מאוד (כולל אלה שנולדו פגים) בשבוע הראשון לחיים מרווח המינון לא יעלה על שתי מנות ביום עקב חוסר בשלות של מערכת חיסול הכליות. מאחר וחולים קשישים נוטים יותר להפחית את תפקוד הכליות, זה עשוי להיות שימושי לפקח על תפקוד הכליות.
סוּג
לאחר מתן אוראלי של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית לנבדקים בריאים ונקבות, למגדר אין השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של אמוקסיצילין או חומצה קלאבולנית.
אי ספיקת כליות
סיקול סרום הכולל של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית יורד באופן יחסי עם ירידה בתפקוד הכליות. ההפחתה בפינוי התרופות בולטת יותר באמוקסיצילין מאשר בחומצה קלבולנית, שכן יותר אמוקסיצילין מופרש דרך הכליה. לכן, הפוסולוגיה של אי ספיקת כליות צריכה למנוע הצטברות מופרזת של אמוקסיצילין על ידי שמירה על רמות נאותות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.2).
אי ספיקת כבד
מטופלים עם אי ספיקת כבד יש למנות בזהירות ולפקח על תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא-קליניים לא מגלים סיכון מיוחד לבני אדם בהתבסס על מחקרי בטיחות, גנוטוקסיות ורעילות רבייה.
מחקרים על רעילות חוזרת במינון עם אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית בכלבים הראו גירוי והקאות בקיבה, וצבע של הלשון.
מחקרים מסרטנים לא נערכו עם ABIOCLAV או מרכיביו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ABIOCLAV 875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מגנזיום סטרט, טלק, פובידון (K25), נתרן קרוסקרמלוז, תאית מיקרו קריסטלית
סרט: טריאתיל ציטראט, פיזור מימי אתיל תאית, היפרומלוז, טלק, דו תחמוצת טיטניום
ABIOCLAV 400 מ"ג + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה
אבקת טעם לימון, טעם אבקת משמש אפרסק, חומצת לימון נטולת מים, טריסודיום ציטראט נטול מים, אספרטיים, טלק, טעם של אבקת תפוז, גואר גלקטומנן, סיליקה קולואידית
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות ידועה.
06.3 תקופת תוקף
עם אריזה שלמה:
טבליות מצופות סרט: שנתיים.
אבקה להשעיה דרך הפה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
עם אריזה שלמה
טבליות מצופות בסרט ואבקה להשעיה דרך הפה
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור ולחות.
אבקה להשעיה דרך הפה: לאחר כינון מחדש אחסן את הבקבוק בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (במקרר) עד 7 ימים. לאחר תקופה זו יש להשליך את התרופה שאינה מנוהלת.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
ABIOCLAV 875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט - 12 טבליות
שלפוחית מצמידים מאלומיניום / פוליאתילן
ABIOCLAV 400 מ"ג + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה - בקבוק 70 מ"ל
בקבוק זכוכית ענבר עם סגירה הוגנת ילדים וכף מדידה עם חריץ בגודל 1.25 מ"ל, 2.5 מ"ל ו -5 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
400 מ"ג + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה
לפני השימוש, בדוק שהאטם על המכסה שלם. לנער את הבקבוק כדי להמיס את האבקה. הוסף את כמות המים (כפי שצוין להלן), הפוך ונער היטב. לחלופין, מלא את הבקבוק במים ממש מתחת לרמה המוצגת על את תווית הבקבוק, הפוך ונער היטב. לאחר מכן ממלאים במים בדיוק עד לרמה, הופכים ומנערים שוב היטב.
יש לנער היטב את הבקבוק לפני נטילת כל מנה.
875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
על מנת להקל על הבליעה, ניתן לחלק את הטבליות אך יש ליטול אותן מיד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 ברשיה
08.0 מספר אישור השיווק
ABIOCLAV 875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט - 12 טבליות
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 מ"ג + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה - בקבוק 70 מ"ל עם כף מדידה
AIC n. 037350028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יולי 2009 / אוקטובר 2014
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014
