מרכיבים פעילים: Fecainide
טבליות Flecainide Sandoz 100 מ"ג
מדוע משתמשים בפלקאיניד - תרופה גנרית? לשם מה זה?
FLECAINIDE SANDOZ שייכת לקבוצת התרופות הנלחמות בהפרעות קצב לב (הידועות בשם תרופות נגד הפרעות קצב). תרופה זו מעכבת את גירוי ההולכה בלב ומאריכה את זמן הלב במנוחה, וכתוצאה מכך הלב שוב שואב כרגיל.
FLECAINIDE SANDOZ נקבע
- לכמה הפרעות קצב לב חמורות, שבדרך כלל מתבטאות כדפיקות לב חמורות או טכיקרדיה;
- להפרעות קצב לב חמורות שלא הגיבו היטב לטיפול בתרופות אחרות או כאשר לא ניתן לסבול טיפולים אחרים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flecainide - תרופה כללית
אין ליטול Flecainide Sandoz:
- אם אתה אלרגי לפלקאיניד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6 "מידע נוסף");
- אם יש לך מחלת לב אחרת פרט למחלת הלב שאליה אתה נוטל תרופה זו. אם אינך בטוח או מעוניין במידע נוסף, פנה לרופא או לרוקח;
- אם אתה נוטל תרופות נוגדות קצב אחרות (חוסמי תעלות נתרן, כגון דיסופירמיד וקווינידין).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flecainide - תרופה כללית
ספר לרופא לפני נטילת Flecainide Sandoz
- אם אתה סובל מתפקוד כבד לקוי ו / או מתפקוד כליות מופחת, מכיוון שריכוז הפלקאין בדם עשוי לעלות. במקרה זה, הרופא צריך לבדוק באופן קבוע את ריכוז הפלקאין בדם,
- אם יש לך קוצב לב קבוע או אלקטרודות זמניות,
- אם סבלת מהפרעות קצב לב לאחר ניתוח לב,
- אם אתה סובל מברדיקרדיה חמורה או לחץ דם מובהק,
- אם עברת התקף לב. יש לתקן תנאים אלה לפני נטילת Flecainide Sandoz.
רמות נמוכות או גבוהות של אשלגן בדם עלולות להשפיע על ההשפעה של Flecainide Sandoz. יש לתקן את רמות האשלגן לפני נטילת Flecainide Sandoz.
ילדים מתחת לגיל 12
Flecainide אינו מאושר לשימוש בילדים מתחת לגיל 12, אך דווח על רעילות של flecainide במהלך טיפול ב- flecainide בתינוקות שהפחיתו את צריכת החלב שלהם, ובתינוקות שעברו מהנקה. עם אבקת חלב לזה עם דקסטרוז .
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Flecainide - תרופה גנרית
אם אתה משתמש בתרופות אחרות יחד עם Flecainide Sandoz, שים לב שהתרופות לפעמים יכולות להשפיע זה על זה באופן הפעולה ו / או בתופעות הלוואי (כלומר, ייתכנו אינטראקציות).
אינטראקציות עשויות להתרחש בעת נטילת תרופה זו. לדוגמה:
- חוסמי תעלות נתרן (תרופות אנטי -קצביות מסוג I), כגון דיסופירמיד וקנידין: ראה סעיף "אין ליטול Flecainide Sandoz",
- חוסמי בטא כגון פרופרנולול (תרופות המפחיתות את תפקוד השאיבה של הלב),
- אמיודרון (למחלות לב); ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של Flecainide Sandoz עבור חלק מהחולים,
- חוסמי תעלות סידן, כגון verapamil (הורדת לחץ דם),
- משתנים, משלשלים (תרופות הממריצות תנועות מעיים) והורמונים של קליפת האדרנל (סטרואידים): הרופא שלך עשוי לבדוק את כמות האשלגן בדם,
- מיזולסטין וטרפנאדין (תרופות לטיפול באלרגיות הנקראות "אנטיהיסטמינים"),
- ritonavir, lopinavir ו- indinavir (תרופות לטיפול בדלקות HIV),
- פלוקסטין, פרוקסטין ועוד כמה תרופות נוגדות דיכאון הנקראות "תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות",
- פניטואין, פנוברביטל וקרבמזפין (תרופות לאפילפסיה): חומרים אלה יכולים להאיץ את חיסול הפלקאיניד,
- clozapine, haloperidol ו risperidone (תרופות לטיפול בהפרעות פסיכוטיות הנקראות "נוירולפטיות"), - כינין (תרופות נגד מלריה),
- טרבינאפין (תרופה לטיפול בזיהומים פטרייתיים הנקראים "אנטי פטרייתי"),
- cimetidine (נוגד חומצה): עשוי להגביר את ההשפעה של Flecainide Sandoz,
- בופרופיון (תרופה להפסקת עישון),
- digoxin (תרופה לגירוי הלב): Flecainide Sandoz יכולה להעלות את רמות הדיגוקסין בדם.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה חל גם על תרופות ללא מרשם, על צמחי מרפא או על מוצרים טבעיים.
Flecainide Sandoz עם מוצרי חלב
מוצרי חלב (חלב, פורמולה לתינוקות ואולי יוגורט) עשויים להפחית את ספיגת הפלקאיניד אצל ילדים ותינוקות. פלקאיניד אינו מאושר לשימוש בילדים מתחת לגיל 12, אך דווח על רעילות של פלקאיניד. במהלך טיפול בפלקאין בתינוקות הפחיתו את צריכת החלב שלהם, ובתינוקות שעברו מנוסחה לדקסטרוז.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
Flecainide חוצה את השליה ועוברת לחלב אם בכמויות קטנות. אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, דווח לרופא לפני נטילת התרופה. אין ליטול תרופה זו במהלך ההריון וההנקה, אלא אם כן הרופא שלך ייעץ לך במפורש.
נהיגה ושימוש במכונות
אם אתה סובל מתופעות לוואי כגון סחרחורת, ראייה כפולה או מטושטשת או אם אתה מרגיש קליל, יכולת התגובה שלך עשויה להיות מופחתת. זה יכול להיות מסוכן במצבים הדורשים ריכוז ותשומת לב, כגון נהיגה ברכבים, טיפול במכונות מסוכנות או עבודה תקורה. אם אינך בטוח אם תרופה זו משפיעה לרעה על יכולת הנהיגה שלך, דבר עם הרופא שלך.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפלקאיניד - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח. הרופא שלך יקבע מנה מותאמת אישית המותאמת למחלותיך. הטיפול ב- Flecainide Sandoz צריך להתחיל בדרך כלל תחת פיקוחו של רופא (במידת הצורך בבית חולים).
מתי וכיצד יש ליטול את הטבליות?
קח את הטבליות על ידי בליעתם בנוזל מספיק (למשל מים). המינון היומי נלקח בדרך כלל מפוצל לאורך היום, על בטן ריקה או לפחות שעה לפני הארוחות.
המינון הכללי הוא רק קו מנחה והוא כדלקמן: המינון ההתחלתי הרגיל הוא בין 50 ל -200 מ"ג. הרופא שלך יכול להגדיל את המינון הזה עד למקסימום של 400 מ"ג ליום.
מטופלים מבוגרים
הרופא שלך עשוי לרשום לך מינון נמוך יותר. המינון לחולים מבוגרים לא יעלה על 300 מ"ג ליום (או 150 מ"ג פעמיים ביום).
חולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות
הרופא שלך עשוי לרשום לך מינון נמוך יותר.
חולים עם קוצבי לב קבועים
המינון היומי לא יעלה על 100 מ"ג פעמיים ביום.
מטופלים המטופלים במקביל עם סימטידין (תרופה להפרעות קיבה) או אמיודרון (תרופה להפרעות קצב בלב)
הרופא שלך צריך לבדוק אותך באופן קבוע וייתכן שייקבע מינון נמוך יותר לחלק מהחולים.
במהלך הטיפול, על הרופא לקבוע באופן קבוע את רמות הפלקאין בדם ויש לבצע מה שמכונה אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.). יש לבצע א.ק.ג פשוט אחת לחודש ואק"ג יסודי יותר אחת ל -3 חודשים. יש לקחת א.ק.ג כל 2-4 ימים בתחילת הטיפול או כאשר הגדלת המינון.
יש לבצע א.ק.ג. בתדירות גבוהה יותר עבור מטופלים הנוטלים מינון נמוך מזה שנקבע בדרך כלל. הרופא שלך עשוי לבצע התאמות מינון במרווחים של 6 עד 8 ימים. בחולים אלה יש לבצע א.ק.ג בשבוע השני והשלישי לאחר תחילת הטיפול.
שימוש בילדים
אסור ליטול טבליות אלה על ידי ילדים מתחת לגיל 12.
אם שכחת ליטול Flecainide Sandoz
קח את המינון ברגע שאתה מגלה ששכחת אותו, אלא אם כן אתה מגלה רק כשהגיע הזמן למנה הבאה שלך. במקרה האחרון, אין ליטול את המינון שנשכח בנוסף, אלא להמשיך לעקוב אחר לוח הזמנים שלך. חשוב מאוד לקחת את הטבליות כפי שנקבע. היוועץ ברופא אם יש לך שאלות. אין ליטול מנה כפולה תפצה על הטאבלט שנשכח.
אם אתה מפסיק לקחת Flecainide Sandoz
אם אתה מפסיק לפתע ליטול את Flecainide Sandoz ייתכן שלא יהיו לך תסמיני גמילה, אולם לא ניתן לשלוט בהפרעות הקצב לפי הצורך. אז אל תפסיק לקחת את זה בלי לדווח לרופא שלך. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא, הרוקח או האחות שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Flecainide - תרופות גנריות
אם אתה חושד שמנת יתר, דווח לרופא מיד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Flecainide - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שיכולות להתרחש כוללות את הדברים הבאים:
שכיח מאוד (אצל יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
סחרחורת, הפרעות בראייה, כגון ראייה כפולה וראייה מטושטשת.
נפוץ (אצל יותר מ -1 מתוך 100 אנשים):
הופעת סוג של הפרעות קצב חמורות יותר או עלייה בתדירות או בחומרה של הפרעת קצב קיימת, קוצר נשימה, חולשה, עייפות (עייפות), חום והצטברות נוזלים ברקמות (בצקת).
לא נדיר (אצל יותר מ -1 מתוך 1,000 איש):
ירידה בכדוריות הדם האדומות, תאי דם לבנים או טסיות דם, עלייה בקצב הלב בחולים עם רפרוף פרוזדורים, בחילות, הקאות, עצירות, כאבי בטן, ירידה בתיאבון, שלשולים, בעיות עיכול, רוח, תגובות עור אלרגיות כגון פריחה, נשירת שיער.
נדיר (אצל יותר מ -1 מתוך 10,000 איש):
לראות, לשמוע או להרגיש דברים שאינם קיימים (הזיות), דיכאון, בלבול, חרדה, אמנזיה, נדודי שינה, עקצוץ בעור ("כאילו נמלים הלכו עליו"), בעיות תיאום, ירידה ברגישות, הזעה מוגברת, התעלפות , רעד, סמוק, נמנום, כאבי ראש, הפרעות עצבים כגון זרועות ורגליים, פרכוסים, קשיי תנועה (טיקים), צלצולים באוזניים, סחרחורת (ורטיגו), דלקת ריאות, אנזימי כבד מוגברים עם או בלי הצהבה של עיניים ועור וכוורות קשות.
נדיר מאוד (אצל פחות מ -1 מתוך 10,000 איש):
רמות מוגברות של כמה נוגדנים העשויים להצביע על מחלה אוטואימונית (עם או בלי דלקת בגוף), הפקדות בקרנית העין, רגישות מוגברת של העור לאור השמש.
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים):
כמה שינויים באלקטרוקרדיוגרמה (עלייה במרווחי PR ו- QRS), עליה בסף הקצב בחולים עם קוצבי לב או אלקטרודות קצב זמניות, הפרעה בהולכה בין האטריה לחדרי הלב (בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית), פעימות לב, איטיות או דופק מהיר יותר, אובדן היכולת של הלב להזרים מספיק דם לרקמות הגוף, כאבי בטן, לחץ דם נמוך, התקף לב, תפיסת דופק, הפסקה בקצב הלב התקין (עצירת סינוס), פעימות לב לא סדירות מסכנות חיים (פרפור חדריות ), ביטוי למחלת לב קיימת (תסמונת ברוגדה) שלא נראתה לפני הטיפול ב- Flecainide Sandoz, הצטלקות של הריאות או מחלת ריאות (הנקראת מחלת ריאות הגורמת לקשיי נשימה), הפרעות בכבד.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, אנא הודע לרופא, לרוקח או לאחותך. זה כולל כל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it / it / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "אין להשתמש לאחר" או "תאריך תאריך". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לזרוק תרופות לטמיון. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Flecainide Sandoz
- המרכיב הפעיל הוא flecainide acetate. כל טבליה מכילה 100 מ"ג של אצטט flecainide.
- המרכיבים הנוספים הם: נתרן קרוסקרמלוזה (E468), סטריאט מגנזיום (E470b), עמילן תירס טרום גלטיני, עמילן תירס ותאית מיקרו -גבישית (E460).
איך נראית Flecainide Sandoz ותכולת האריזה
טבליה של 100 מ"ג עגולה, לבנה, עם צלע בצד אחד, עם כיתוב "FJ" בצד אחד של הקו ו"ג "בצד השני; ובצד השני של הטאבלט קו הניקוד בלבד.
שלפוחיות אל / PVC / PVDC
גודל אריזה: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ו 180 טבליות
מיכל PP
גודל האריזה: 100, 250, 500 ו -1000 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות FLECAINIDE SANDOZ 100 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טבליה אחת מכילה 100 מ"ג פלקאיניד אצטט
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
לוּחַ.
טבליות לבנות, עגולות, קמורות, לא מצופות בצד אחד עם אות הזיהוי "C" מעל הקו ו- "FJ" מתחת לקו; קו שבירה בצד השני.
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול של
1. טכיקרדיה AV ניוד הדדית; הפרעות קצב הקשורות לתסמונת וולף-פרקינסון-ווייט ומצבים דומים עם מסלולי הולכה חריגים אחרים, כאשר טיפולים אחרים הוכיחו כלא יעילים.
2. הפרעת קצב חד פעמית סימפטומטית ומסכנת חיים, שלא הצליחה להגיב לצורות טיפול אחרות. גם במקרים בהם טיפולים אחרים לא נסבלו.
3. הפרעות קצב פרוזסימליות בפרוזדורים (פרפור פרוזדורים, פרפור פרוזדורים וטכיקרדיה של פרוזדורים) בחולים עם תסמינים נכים לאחר המרה, ובלבד שיש צורך ברור בטיפול המבוסס על חומרת הסימפטומים הקליניים, אם טיפולים אחרים לא היו יעילים. יש לשלול מחלות לב מבניות ו / או פגיעה בתפקוד החדר השמאלי בשל הסיכון המוגבר לתופעות פרו -קצב.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
תחילת הטיפול בפלקאיניד אצטט ושינויי מינון צריכה להיעשות בהשגחת רופא בליווי מעקב אחר רמות האק"ג והפלזמה. אשפוז עשוי להיות נחוץ במהלך הליכים אלה אצל חלק מהחולים, במיוחד אלה הסובלים מהפרעות קצב לב מסכנות חיים. החלטות כאלה חייבות להתקבל על ידי מומחה. בחולים עם מחלת לב אורגנית הבסיסית ובמיוחד אצל אלו עם היסטוריה של אוטם שריר הלב, טיפול עם יש להתחיל בפלקאיניד רק אם תרופות אריתמיות אחרות, פרט לאלה של מחלקה IC (במיוחד אמיודרון), התגלו כבלתי יעילות או לא נסבלו וכאשר לא מצוין טיפול לא תרופתי (ניתוח, אבלציה, דפיברילטור). ניטור רפואי צמוד של א.ק.ג. ורמות הפלזמה נדרשות במהלך הטיפול.
מבוגרים ומתבגרים (13-17 שנים) :
הפרעת קצב סופר -חדרית: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 מ"ג פעמיים ביום ומצבם של רוב החולים נשאר תחת שליטה במינון זה. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ליומי מרבי של 300 מ"ג.
הפרעת קצב חדרית: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 100 מ"ג פעמיים ביום. המינון היומי המרבי הוא 400 מ"ג והוא בדרך כלל שמור לחולים בעלי מבנה גדול או בהם נדרשת שליטה מהירה על הפרעת הקצב. לאחר 3-5 ימים מומלץ להתאים את המינון בהדרגה לרמה המינימלית הדרושה לשמירה על השליטה בדם. הפרעת קצב. & EGRAVE; אפשר להפחית את המינון בטיפול ארוך טווח.
אזרחים ותיקים :
בחולים קשישים המינון ההתחלתי המרבי צריך להיות 100 מ"ג ליום (או 50 מ"ג פעמיים ביום) מכיוון ששיעור חיסול הפלקאיניד מהפלזמה עשוי להיות מופחת בקרב קשישים. יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע התאמת המינון. המינון לחולים מבוגרים לא יעלה על 300 מ"ג ליום (או 150 מ"ג פעמיים ביום).
אוכלוסיית ילדים :
השימוש בפלקאיניד אצטט אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 בשל היעדר נתונים על בטיחות התרופה ויעילותה.
רמות פלזמה:
בהתבסס על דיכוי CPV, נראה כי נדרשות רמות פלזמה של 200-1000 ng / mL בכדי להשיג אפקט טיפולי מרבי. רמות פלזמה מעל 700-1000 ng / mL קשורות לסבירות גבוהה יותר של תופעות לוואי.
חולים עם נזק לכליות :
בחולים עם ליקוי כלייתי משמעותי (פינוי קריאטינין 35 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר או פחות) המינון ההתחלתי המרבי צריך להיות 100 מ"ג ליום (או 50 מ"ג פעמיים ביום). כאשר משתמשים בחולים אלה, מומלץ מאוד לעקוב אחר רמות הפלזמה. בהתאם להשפעה והסבילות, ניתן להגדיל את המינון בזהירות. לאחר 6-7 ימים ניתן להתאים את המינון, על סמך ההשפעה והסבילות. חלק מהחולים עם אי ספיקת כליות חמורה עשויים לקבל פינוי איטי מאוד של flecainide ולכן מחצית חיים ממושכת (60-70 שעות).
חולים עם ליקוי בכבד :
בחולים עם ליקוי בכבד, יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק והמינון לא יעלה על 100 מ"ג ליום (או 50 מ"ג פעמיים ביום).
יש לנהוג בזהירות בחולים עם קוצב לב קבוע והמינון לא יעלה על 100 מ"ג פעמיים ביום.
יש צורך במעקב צמוד בחולים המקבלים סימטידין או אמיודרון במקביל. בחלק מהחולים ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון ולא יעלה על 100 מ"ג פעמיים ביום. יש לעקוב אחר החולים במהלך השלבים הראשונים של הטיפול ובמהלך טיפול תחזוקה.
מומלץ לעקוב אחר רמות הפלזמה ובדיקת א.ק.ג. במרווחי זמן קבועים (בדיקת א.ק.ג פעם בחודש וא.ק.ג לטווח ארוך כל 3 חודשים) במהלך הטיפול. בשלבים המוקדמים של הטיפול וכאשר הגדלת המינון יש לבצע א.ק.ג כל 2-4 ימים.
כאשר flecainide ניתנת לחולים עם הגבלות על מינון, יש לבצע בדיקות א.ק.ג תכופות (בנוסף לניטור רגיל של פלזאיניד). בצע התאמות מינון במרווחים של 6-8 ימים. בחולים אלה יש לבצע א.ק.ג בשבוע השני והשלישי לבדיקת המינון האינדיבידואלי.
שיטת ניהול
לשימוש בעל פה. כדי למנוע את האפשרות שמזון ישפיע על ספיגת התרופה, קח flecainide על בטן ריקה או שעה אחת לפני הארוחה.
04.3 התוויות נגד -
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
• Flecainide אסורה באי ספיקת לב ובחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב עם אקטופיות חדריות אסימפטומטיות או טכיקרדיה חדרית ללא תסמינים.
• Flecainide הוא התווית בנוכחות הלם קרדיוגני.
• חולים עם פרפור פרוזדורים ממושך בהם לא נעשה ניסיון להפוך לקצב סינוסים, וחולים עם מחלת לב שסתמית משמעותית מבחינה המדינמית.
• חולים עם תפקוד חדרי או לקוי, הלם קרדיוגני, ברדיקרדיה חמורה (פחות מ -50 פעימות לדקה), לחץ דם חמור
• להשתמש בשילוב עם תרופות אנטי -קצב מסוג I (חוסמי תעלות סידן)
• תסמונת ברוגדה ידועה
• עד שניתן יהיה לשקם את הקצב, אין לתת flecainide לחולים עם תפקוד לקוי של הצומת הסינוסים, ליקויי הולכה פרוזדורים, בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או יותר, בלוק ענף צרור או בלוק דיסטלי.
• חולים עם הפרעות קצב חדריות אסימפטומטיות או סימפטומטיות קלות אינם אמורים לקבל flecainide.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
טיפול ב- flecainide דרך הפה צריך להיעשות ישירות בבית החולים או תחת פיקוחו של מומחה לחולים עם:
• טכיקרדיה חלופית ב- N nodal; הפרעות קצב הקשורות לתסמונת וולף-פרקינסון-ווייט ומצבים דומים עם מסלולי אביזר
• פרפור פרוזדורים פרוקססימלי בחולים עם תסמינים נכים.
יש להתחיל את הטיפול בחולים עם אינדיקציות אחרות בבית החולים.
יש להתחיל בטיפול תוך ורידי של flecainide בבית החולים.
הוכח כי Flecainide מגביר את הסיכון לתמותה בחולים עם אוטם פוסט-שריר הלב והפרעות קצב א-סימפטומטיות.
פלקאיניד, כמו תרופות אנטי -קצב אחרות, עלול לגרום לתופעות פרו -קצביות, כלומר הוא עלול לגרום להופעת סוג של הפרעות קצב חמורות יותר, להגדיל את התדירות של הפרעת קצב קיימת או את חומרת הסימפטומים (ראה סעיף 4.8).
אין להשתמש ב- Flecainide בחולים עם מחלת לב מבנית או תפקוד לא תקין של החדר השמאלי (ראה סעיף 4.8).
השתמש בזהירות בחולה עם חולים עם התחלה חריפה של פרפור פרוזדורים לאחר ניתוח לב.
מומלץ לבצע ניטור רציף של א.ק.ג בכל החולים המטופלים בזריקת בולוס.
Flecainide מאריך את מרווח ה- QT ומרחיב את מתחם ה- QRS ב-12-20%.ההשפעה על מרווח ה- JT אינה משמעותית.
תסמונת Brugada עלולה להיחשף על ידי טיפול בפלקאיניד. במקרה של התפתחות שינויים ב- ECG במהלך הטיפול ב- flecainide שעשוי להצביע על תסמונת Brugada, יש לשקול הפסקת טיפול.
מאחר שחיסול הפלקאניד מהפלזמה עשוי להיות איטי יותר באופן משמעותי בחולים עם ליקוי בכבד משמעותי, אין להשתמש בפלקאיניד בחולים אלה אלא אם כן היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים. מומלץ לעקוב אחר רמות הפלזמה.
יש להשתמש בזהירות בחולה עם מטופלים עם תפקוד כלייתי לקוי (פינוי קריאטינין ≤ 35 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר) ולבצע ניטור תרופות טיפולי.
קצב חיסול הפלקאיניד מהפלזמה עשוי להיות מופחת בקרב קשישים. יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע התאמות במינון.
Flecainide אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 מאחר ואין הוכחות מספיקות לשימוש בו בקבוצת חולים זו.
יש לתקן הפרעות באלקטרוליטים (למשל היפו-היקלקלמיה) לפני השימוש בפלקאיניד (ראה סעיף 4.5 לתרופות הגורמות להפרעות אלקטרוליטים).
יש לתקן ברדיקרדיה חמורה או לחץ דם מובהק לפני השימוש ב- flecainide.
Flecainide ידוע כמגדיל את סף הקצב האנדוקריאלי, כלומר מפחית את הרגישות של הקצב האנדוקרדיאלי. אפקט זה הפיך ומסומן יותר על סף הקצב החריף מאשר על הכרוני. לכן יש להשתמש ב- Flecainide בזהירות בכל החולים עם קוצבי לב קבועים או באלקטרודות זמניות ואין לתת אותם לחולים עם קוצבי לב נמוכים או בלתי ניתנים לתכנות עד להחזרת הקצב.
באופן כללי, הכפלת משרעת הדופק או המתח מספיקה כדי לבנות מחדש את הלכידה, אך סף החדרים מתחת ל- 1 וולט עשוי להיות קשה להשגה בהשתלה ראשונית בנוכחות פלקאיניד.
נתקלו בקשיים בדפיברילציה של חלק מהחולים. ברבים מהמקרים המדווחים הייתה מחלת לב קיימת עם הגדלת שריר הלב, היסטוריה של אוטם בשריר הלב, מחלות לב טרשת עורקים ו"אי ספיקת לב ".
דווח על "האצה בקצב הפרפור פרוזדורי בחדרי החדר במקרה של כישלון טיפולי.
לפלקאיניד יש השפעה סלקטיבית אשר מגדילה את תקופת העקשן של הקורס האנטגרד ובעיקר רטרוגרד. השפעות אלה באות לידי ביטוי בא.ק.ג עם הארכה של מרווח QTc במרבית החולים; כתוצאה מכך אין השפעה מועטה על מרווח ה- JT. עם זאת, דווחו הארכות של מרווח JT עד 4%, אולם השפעה זו ניכרת פחות מזו שנצפתה בתרופות אנטי -קצביות מסוג 1a.
מוצרי חלב (חלב, פורמולה לתינוקות ואולי יוגורט) עשויים להפחית את ספיגת הפלקאיניד אצל ילדים ותינוקות. פלקאיניד אינו מאושר לשימוש בילדים מתחת לגיל 12, אך דווח על רעילות של פלקאיניד. במהלך טיפול בפלקאין בתינוקות הפחיתו את צריכת החלב שלהם, ובתינוקות שעברו מנוסחה לדקסטרוז.
לאזהרות ואמצעי זהירות נוספים ראה סעיף 4.5.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
תרופות אנטי -קצביות מסוג I: אסור לתת flecainide במקביל לתרופות אנטי -קצביות מסוג I (ראה סעיף 4.3).
תרופות אנטי-קצביות מסוג II: יש לשקול את האפשרות לתופעות שליליות אינוטרופיות שליליות של תרופות אנטי-קצביות מסוג II, כלומר חוסמי בטא, עם flecainide.
תרופות אנטי -קצביות מסוג III: אם ניתנת flecainide בנוכחות אמיודרון, יש להפחית את המינון הרגיל של flecainide ב -50% ולפקח על המטופל בקפדנות אחר תופעות לוואי. בנסיבות אלה, מומלץ מאוד לעקוב אחר רמות הפלזמה.
תרופות אנטי -קצביות מסוג IV: אם משתמשים בפלקאיניד בשילוב עם חוסמי תעלות סידן, למשל verapamil, יש לנקוט משנה זהירות.
תופעות לוואי מסכנות חיים או אפילו קטלניות עקב אינטראקציות הגורמות לריכוז פלזמה מוגברת עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.9). הפלקאיניד עובר חילוף חומרים במידה רבה על ידי CYP2D6, ושימוש במקביל בתרופות מעכבות (למשל תרופות נוגדות דיכאון, נוירולפטיות, פרופרנולול, ריטונוויר, כמה אנטי-היסטמינים) או מעודדים (למשל פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין) של איזו-אנזים זה עשויים להגדיל או להקטין את הפלזמה בהתאמה. ריכוזי flecainide (ראה להלן).
עלייה ברמות הפלזמה עשויה לנבוע גם מאי ספיקת כליות עקב הפחתה בפינוי הפלקאיניד (ראה סעיף 4.4).
יש לתקן היפוקלמיה, אך גם היפרקלמיה או הפרעות אלקטרוליט אחרות לפני מתן flecainide. היפוקלמיה עשויה לנבוע משימוש במקביל בתרופות משתנות, קורטיקוסטרואידים או משלשלים.
אנטיהיסטמינים: סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות עם מיזולסטין וכן טרפנאדין (הימנע משימוש במקביל).
אנטי ויראליים: ריכוזי הפלזמה גדלו ב- ריטונוויר, lopinavir וכן אינדינאוויר (סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות) (הימנע משימוש במקביל).
תרופות נוגדות דיכאון: פלוקסטין, פרוקסטין ותרופות נוגדות דיכאון אחרות מגבירות את ריכוז הפלזמה של flecainide; סיכון מוגבר להפרעות קצב עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
תרופות אנטי אפילפטיות: נתונים מוגבלים מחולים שעברו טיפול עם גורמי אנזים ידועים (פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין) מצביעים רק על עלייה של 30% בשיעור החיסול של flecainide.
תרופות אנטי פסיכוטיות: קלוזאפין - סיכון מוגבר להפרעות קצב.
תרופות נגד מלריה: כִּינִין מגביר את ריכוז הפלזמה של flecainide.
אנטי פטרייתי: טרבינאפין עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה של flecainide עקב עיכוב פעילות CYP2D6.
משתנים: השפעת מחלקה עקב היפוקלמיה הגורמת לעלייה קרדיוטוקסית.
אנטי-היסטמינים H2 (לטיפול בכיבים בקיבה): האנטגוניסט האנטי-H2 צימטידין מעכב את חילוף החומרים של flecainide. בנבדקים בריאים שטופלו ב- cimetidine (1 גרם ליום) במשך שבוע אחד, ה- AUC של flecainide עלה בכ -30% ומחצית החיים עלתה בכ -10%.
תרופות נגד עישון: ניהול משותף של בופרופיון יש לבצע בזהירות ולהתחיל בהתחשב במינון הנמוך ביותר של התרופה הנלווית. עצמי בופרופיון נוסף לטיפול בחולה שכבר לוקח flecainide, יש לשקול את הצורך בהורדת המינון של התרופה המקורית.
גליקוזידים לבביים: פלקאיניד עשוי להעלות את רמות הדיגוקסין בפלזמה בכ -15%, מה שלא סביר שיהיה בעל משמעות קלינית עבור מטופלים שרמות הפלזמה שלהם נמצאות בטווח הטיפולי.
מומלץ למדוד את רמות הפלזמה של דיגוקסין בחולים המקבלים טיפול בדיגיטאליס לא פחות משש שעות לאחר כל מתן דיגוקסין, לפני או לאחר מתן פלקאיניד.
נוגדי קרישה: טיפול ב flecainide תואם את השימוש בנוגדי קרישה דרך הפה.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין הוכחות לבטיחות התרופה בהריון. בארנבים לבנים בניו זילנד, מינונים גבוהים של פלקאיניד גרמו לחריגות עובריות מסוימות, אך תופעות אלו לא נצפו אצל ארנבים או חולדות מסוג חגורה הולנדית (ראה סעיף 5.3). הרלוונטיות של ממצאים אלה לבני אדם לא נקבעה. נתונים זמינים הראו כי flecainide חוצה את השליה ומגיעה לעובר בחולים שטופלו ב- flecainide במהלך ההריון. יש להשתמש ב- Flecainide רק בהריון אם היתרונות עולים על הסיכונים.
זמן האכלה
Flecainide מופרש בחלב האדם (ראה סעיף 5.2). ריכוזי הפלזמה המתקבלים בתינוק נמוכים פי 5-10 מהריכוזים הטיפוליים של התרופה. למרות שהסיכון להשפעות מזיקות לתינוק קטן מאוד, יש להשתמש ב- flecainide רק בזמן הנקה אם היתרונות המתקבלים עולים על הסיכונים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
היכולת לנהוג, להשתמש במכונות ולעבוד לא בטוח עלולה להיות מושפעת מתגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה, אם בכלל.
04.8 תופעות לא רצויות -
כמו תרופות נוגדות קצב אחרות, flecainide יכול לגרום להפרעות קצב.
הפרעות קצב קיימות עלולות להחמיר או להתעורר חדשות. הסיכון להשפעות פרו -קצב סביר יותר בחולים עם מחלת לב מבנית ו / או פשרה משמעותית בחדר שמאל.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הלב וכלי הדם היו חסימת AV בדרגה שנייה ושלישית, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב, כאבים בחזה, אוטם שריר הלב, לחץ דם, עצירת סינוסים, טכיקרדיה (AT ו- VT) ודפיקות לב.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן סחרחורת והפרעות ראייה, המופיעות בכ -15% מהחולים המטופלים. תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות ונעלמות עם המשך הטיפול או הפחתת מינון התרופה. הרשימה הבאה של תופעות הלוואי מבוססת על ניסיונות מניסויים קליניים ועל דיווחים שלאחר השיווק.
אירועים שליליים מפורטים להלן לפי סוג איבר המערכת ותדירותם. תדרים מוגדרים כדלקמן:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
נדיר (≥1 / 1 000,
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לא נדיר: ירידה במספר תאי הדם האדומים, ירידה במספר תאי הדם הלבנים וירידה במספר הטסיות
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: נוגדן אנטי גרעין גדל עם או בלי מעורבות דלקתית מערכתית
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר: הזיות, דיכאון, מצב בלבול, חרדה, אמנזיה, נדודי שינה
הפרעות במערכת העצבים
שכיח מאוד: סחרחורת, בדרך כלל חולפת
נדיר: paresthesia, ataxia, hypoesthesia, hyperhidrosis, syncope, רעד, שטיפה, קהות, כאבי ראש, נוירופתיה היקפית, עוויתות, דיסקינזיה
הפרעות בעיניים
שכיח מאוד: הפרעות ראייה כגון דיפלופיה וראייה מטושטשת
נדיר מאוד: מרבצי קרנית
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר: טינטון, סחרחורת
פתולוגיות לב
נפוץ: הפרעה בקצב הלב (סביר יותר בחולים עם מחלת לב מבנית).
לא נדיר: חולים עם רפרוף פרוזדורים עלולים לפתח הולכת AV 1: 1 עם קצב לב מוגבר.
תדירות לא ידועה: עלולות להתרחש עלייה במינון במרווחי PR ו- QRS (ראה סעיף 4.4). סף קצב שונה (ראה סעיף 4.4).
בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה וחסימה שלישית אטריובנטריקולרית, דום לב, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב / אי ספיקת לב, כאבים בחזה, לחץ דם, אוטם שריר הלב, דפיקות לב, דום בסינוסים וטכיקרדיה (AT ו- VT) או פרפור חדרים. חשיפת תסמונת Brugada קיימת.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: קוצר נשימה
נדיר: דלקת ריאות
תדירות לא ידועה: פיברוזיס ריאתי, מחלת ריאות ביניים
הפרעות במערכת העיכול
לא נדיר: בחילות, הקאות, עצירות, כאבי בטן, ירידה בתיאבון, שלשולים, הפרעות בעיכול, גזים
הפרעות בכבד
נדיר: אנזימי כבד מוגברים עם או בלי צהבת
תדירות לא ידועה: תפקוד לקוי של הכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: דרמטיטיס אלרגי, כולל פריחה, התקרחות
נדיר: אורטיקריה חמורה
נדיר מאוד: תגובת רגישות
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: אסתניה, עייפות, פירקסיה, בצקת
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
מינון יתר של flecainide הוא "מצב חירום רפואי שעלול לסכן חיים. עלייה ברגישות התרופה ורמות הפלזמה מעל לרמות טיפוליות עשויה לנבוע גם מאינטראקציות תרופתיות (ראו סעיף 4.5). לא ידוע על תרופה ספציפית. לא ידוע. שיטה להסרה מהירה של flecainide מה- גוּף. לא דיאליזה או עירוי דם אינם מועילים. הטיפול צריך להיות תומך ויכול לכלול הסרה של תרופה שלא נספגה ממערכת העיכול. אמצעים נוספים עשויים לכלול סוכנים אינוטרופיים או ממריצים לביים כגון דופמין, דובוטמין או איזופרוטרנול וכן אוורור מכני וסיוע במחזור הדם (למשל בלון) שאיבה). ניתן לשקול הכנסה זמנית של קוצב לב תוך ורידי במקרה של חסימת הולכה. בהנחה שמחצית החיים של הפלזמה היא כ -20 שעות, טיפולים תומכים אלה צריכים להימשך לפרק זמן ממושך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -קצב, סוג IC, flecainide
קוד ATC: C01 BC 04
פלקאיניד אצטט הוא חומר אריתמי מסוג IC המשמש לטיפול בהפרעות קצב חדריות חמורות מסכנות חיים ובהפרעות קצב על-חדרית.
מנקודת מבט אלקטרופיזיולוגית, flecainide הוא תרכובת אנטי אריתמית מסוג הרדמה מקומית (מחלקה IC). זהו סוג של חומרי הרדמה מקומיים, הקשורים מבחינה מבנית לפרוקאינאמיד ואנציאניד מכיוון שסוכנים אלה הם גם נגזרות בנזמיד.
האפיון של flecainide כתרכובת IC מסוגה מבוסס על שלש מאפיינים: דיכאון בולט בערוץ הנתרן המהיר בלב; קינטיקה איטית של ההתחלה והסיום של עיכוב תעלות הנתרן (המשקף את הקישור האיטי לתעלות הנתרן ואת ההתנתקות האיטית מהם); השפעה דיפרנציאלית של התרופה על משך פוטנציאל הפעולה בשריר החדר בהשוואה לסיבי Purkinje, ואינה מייצרת כל השפעה על אחד ומפחית אותו במידה ניכרת על אחרים. קבוצת המאפיינים מביאה להפחתה ניכרת של מהירות ההולכה בסיבים התלויים בסיבי הערוץ המהיר לדהפולריזציה אך עם עלייה צנועה בתקופה עקשן יעילה כאשר נלמדים בלב מבודד. רקמות. תכונות אלקטרו -פיזיולוגיות אלה של flecainide acetate יכולות להוביל להארכת מרווח יחסי הציבור ולמשך QRS על א.ק.ג. בריכוזים גבוהים מאוד, flecainide מפעיל השפעה מדכאת קלה על התעלה האיטית בשריר הלב. זה מלווה באפקט אינוטרופי שלילי.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, flecainide נספג כמעט לחלוטין ואינו עובר מטבוליזם מעביר ראשון. הזמינות הביולוגית של טבליות הפלקאיניד אצטט היא כ -90%.
טווח ריכוז הפלזמה הטיפולי מקובל בדרך כלל בין 200 ל -1000 ננוגרם למ"ל. במינון תוך ורידי הזמן הממוצע להגיע לריכוז השיא בסרום הוא 0.67 שעות והזמינות הביולוגית הממוצעת היא 98%, לעומת שעה ו -78% לפתרון הפה ו -4 שעות ו -81% לטבליה.
הפצה
Flecainide כ- 40% קשור לחלבוני פלזמה. Flecainide חוצה את השליה ומופרשת בחלב אם.
ביו טרנספורמציה
הפלקאיניד עובר חילוף חומרים נרחב (בכפוף לפולימורפיזם גנטי). 2 המטבוליטים העיקריים הם m-O-flecainide dealkylated ו- lecam flecainide m-O-dealkylated; לשניהם עשויה להיות פעילות כלשהי. נראה כי חילוף החומרים שלו כרוך באיזואנזים CYP2D6 של ציטוכרום P450 המעיד על פולימורפיזם גנטי.
חיסול
Flecainide מופרש בעיקר בשתן, כ -30% כתרופה ללא שינוי והיתר כמטבוליטים. כ -5% מופרשים בצואה. הפרשת הפלקאיניד מופחתת באי ספיקת כליות, מחלות כבד, אי ספיקת לב ובמקרה של שתן בסיסי. המודיאליזה מסירה רק 1% מהפלקאיניד שלא השתנה.
מחצית החיים לחיסול הפלזמה של פלקאניד היא כ -20 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
הנתונים הפרה -קליניים היחידים הרלוונטיים לרופא המרשם להוסיף לאלה שכבר נכללו בחלקים האחרים של ה- SmPC הם ההשפעות הבאות על הרבייה: אצל זן אחד של ארנבים, flecainide גרם לטרטוגניות ולעוברי רעילות. אינו מספיק, אולם השפעות אלה לא נצפו בגזעים אחרים של ארנבות, חולדות ועכברים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
נתרן קרוסקרמלוזה (E 468)
מגנזיום סטארט (E 470b)
עמילן תירס מוכתם מראש
עמילן תירס
תאית מיקרו -גבישית (E460)
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות PVC / PVDC / Al ומיכלי פוליפרופילן עם מכסי נעילת פוליאתילן.
גודל האריזה:
שלפוחיות: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ו 180 טבליות
מיכל: 100, 250, 500 ו -1000 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 מספר אישור השיווק -
100 מ"ג טבליות 20 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415015
100 מ"ג טבליות 28 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415027
100 מ"ג טבליות 30 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415039
100 מ"ג טבליות 50 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415041
100 מ"ג טבליות 56 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415054
100 מ"ג טבליות 60 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415066
100 מ"ג טבליות 84 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415078
100 מ"ג טבליות 90 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415080
100 מ"ג טבליות 100 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415092
100 מ"ג טבליות 112 טבליות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415104
100 מ"ג טבליות 120 טבליות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415116
100 מ"ג טבליות 168 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415128
100 מ"ג טבליות 180 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / AL AIC n. 037415130
100 מ"ג טבליות 100 טבליות במיכל PP AIC n. 037415142
100 מ"ג טבליות 250 טבליות במיכל PP AIC n. 037415155
100 מ"ג טבליות 500 טבליות במיכל PP AIC n. 037415167
100 מ"ג טבליות 1000 טבליות במיכל PP AIC n. 037415179
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
אוגוסט 2007 /3 במאי 2011
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
24 בספטמבר 2015