מרכיבים פעילים: טרזודון (טרזודון הידרוכלוריד)
TRITTICO 75 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
טריטקו 150 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
תוספות החבילה של Triptych זמינות לאריזות: - TRITTICO 75 מ"ג טבליות בשחרור ממושך, טבליות TRITTICO 150 מ"ג
- TRITTICO 50 מ"ג טבליות מצופות סרט, TRITTICO 100 מ"ג טבליות מצופות סרט, TRITTICO 25 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה, TRITTICO 60 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- תמיסת הזרקת TRITTICO 50 מ"ג / 5 מ"ל
- TRITTICO טבליות מצופות סרט בעלות 150 מ"ג-טבליות CONTRAMID, טבליות TRITTICO 300 מ"ג מצופות סרט-טבליות CONTRAMID
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Trittico? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
נוגד דיכאון.
אינדיקציות תרפויטיות
הפרעות דיכאון עם או בלי מרכיב חרדתי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Trittico
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה "הריון והנקה")
שיכרון אלכוהולי ושיכרון היפנוטי.
אוטם חריף של שריר הלב.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Trittico
שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
ילדים וצעירים מתחת לגיל 18 אינם צריכים לקחת טריפטיך. כמו כן, יש לדעת כי בעת נטילת סוג זה של תרופות, לחולים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כגון ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות ועוינות (בעצם תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס). יתר על כן, השפעות הבטיחות ארוכות הטווח של Trittico הקשורות לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית טרם הוכחו.
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול פרמקולוגי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלה שנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. על המטופלים (או המטפלים) לנקוט משנה זהירות ולדווח באופן מיידי לרופא על כל החמרה בתמונה הקלינית, הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות.
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת טריפטיך אם אתה סובל מ:
- אפילפסיה, במיוחד הימנע מעליות או ירידות פתאומיות במינון
- אי ספיקת כבד או כליות, במיוחד אם היא חמורה
- מחלות לב, כגון אנגינה פקטוריס, הולכה או הפרעות בלוק A-V בדרגות שונות, אוטם שריר הלב לאחרונה
- תת פעילות של בלוטת התריס
- הפרעות במתן שתן, כגון היפרטרופיה ערמונית
- גלאוקומה בזווית חריפה (לחץ מוגבר בעין)
יש להפסיק את הטיפול במקרה של צהבת.
מתן תרופות נוגדות דיכאון לחולים עם סכיזופרניה או הפרעות פסיכוטיות אחרות עלול להוביל להחמרה בתסמינים הפסיכוטיים. מחשבות פרנואידיות יכולות להתעצם. במהלך הטיפול בטרזודון הפרק הדיכאוני עשוי להשתנות מפסיכוזה מאנית-דיכאונית לפסיכולוגיה מאנית, ובמקרה זה יש להפסיק את הטיפול.
דווח על מקרים של אינטראקציות במונחים של תסמונת סרוטונין / תסמונת ממאירה נוירולפטית עם שימוש במקביל בחומרים עם פעילות סרוטונרגית (כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, SSRI, SNRI, MAOI) ותסמינים נוירולפטיים. תסמונת נוירולפטית ממאירה היא תגובה שלילית ידועה, מקרים של דווחו תסמונות נוירולפטיות ממאירות, כולל קטלניות (ראה מידע נוסף על "אינטראקציות" ו"השפעות לא רצויות ").
אם מופיעים כאבי גרון וחום, מומלץ לבצע בדיקות דם, שכן אגרנולוציטוזיס יכולה להתבטא בסימפטומים דמויי שפעת.
לחץ דם, כולל לחץ דם אורתוסטטי וסינקופה, דווח על השימוש בטריטיקו. מתן טיפול במקביל לטיפול יתר לחץ דם וטריטיקו עשוי לדרוש הפחתת המינון של התרופה נגד יתר לחץ דם. קשישים בדרך כלל רגישים יותר לתרופות נוגדות דיכאון, במיוחד בכל הנוגע ליתר לחץ דם אורתוסטטי. והשפעות אנטיכולינרגיות אחרות.
לאחר טיפול בטרזודון, במיוחד אם הוא ממושך, מומלץ להפחית את המינון ההדרגתי לפני הפסקת הטיפול, על מנת למזער את הופעת תסמיני הגמילה, המאופיינים בבחילות, כאבי ראש, חולשה.
אין עדות לכך שטראזודון יכול לגרום לתופעות התעללות / התמכרות.
בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, במקרים של הארכת מרווח QT לא דווחו לעתים רחוקות עם טריפטיק. מומלץ להשתמש באמצעי זהירות מיוחדים בעת מתן טרזודון עם תרופות אחרות הידועות כגורמות להארכת מרווח QT. יש להשתמש בזהירות בטריפטיך בחולים עם מחלות לב וכלי דם, כולל אלה הקשורים להארכת מרווח QT.
מעכבי CYP3A4 יכולים לגרום לעלייה ניכרת בריכוז הפלזמה של טרזודון. למידע נוסף, ראה "אינטראקציות". בדומה לתרופות אחרות בעלות השפעה אלפא-אדרנוליטית, דווחו על מקרים נדירים של פריאפיזם במהלך הטיפול ב- Trittico שניתן לטפל בהם באמצעות זריקה תוך-מוחית של חומר אלפא-אדרנרגטי כגון אדרנלין או מטראמינול. הביא לתפקוד מיני קבוע הפסק את הטיפול באופן מיידי בחולים המפתחים תגובה חשודה שלילית זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טריפטיך
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
כללי
ניתן להעצים את ההשפעות המרגיעות של תרופות אנטי פסיכוטיות, מהפנות, תרופות הרגעה, חרדות ואנטי -היסטמין; במקרים אלה להפחית את המינון. חילוף החומרים של תרופות נוגדות דיכאון מואץ על ידי ההשפעות הכבדות של אמצעי מניעה אוראליים, פניטואין, קרבמזפין וברביטורטים. חילוף החומרים של תרופות נוגדות דיכאון מעוכב על ידי cimetidine ותרופות אנטי פסיכוטיות אחרות. ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
מעכבי CYP3A4
הם כוללים erythromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir ו- nefazodone. תרופות אלו מגבירות את תופעות הלוואי של טריפטיך. כתוצאה מכך, יש להימנע משימוש במקביל במידת האפשר, או להשתמש במינון מופחת של Trittico.
קרבמזפין
ניהול משותף של קרבמזפין בשילוב עם Trittico מפחית את ריכוז הפלזמה שלו. מסיבה זו, יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים הנוטלים Trittico בשילוב עם קרבמזפין.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות
הימנע משימוש בו זמנית עם טרזודון עקב הסיכון לאינטראקציה.העריך בזהירות את התרחשותה האפשרית של תסמונת סרוטונין של השפעות שליליות קרדיווסקולריות.
פלוקסטין
היו דיווחים נדירים על עלייה ברמות הפלזמה של טרזודון והופעת תופעות לוואי כאשר הטרזודון מנוהל עם פלוקסטין. לא ניתן לשלול אינטראקציה פרמקודינמית אפשרית (תסמונת סרוטונין).
מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI)
מדי פעם מקרים של אינטראקציה עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI). למרות שחלק מהרופאים משמשים לרשום תרופות אלו במקביל, לא מומלץ לתת טיפול מקביל של trazodone עם MAOI, או תוך שבועיים לאחר הפסקת MAOI. כמו כן, לא מומלץ לתת MAOI בשבוע שלאחר הפסקת MAOI. Trazodone.
פנוטיאזינים
השימוש בו זמנית ב- Trittico עם כלורפרומזין, פלופנזין, לבומפרומזין, פרפנזין יכול לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי חמור.
מרדימים ומרגיעי שרירים
הטריפטיך עשוי לשפר את ההשפעות של מרפי שרירים וחומרי הרדמה נדיפים, ולכן יש לנקוט משנה זהירות במקרה של שימוש במקביל.
כּוֹהֶל
טרזודון מגביר את ההשפעות המרגיעות של אלכוהול. הימנע מצריכת אלכוהול בעת נטילת טרזודון.
לבודופה
תרופות נוגדות דיכאון יכולות להאיץ את חילוף החומרים של לבודופה.
אַחֵר
שימוש במקביל ב- Triptych עם תרופות הידועות להארכת מרווח ה- QT עשוי להגביר את הסיכון להפרעות קצב בחדר הלב, כולל "torsades de pointes". יש לנקוט משנה זהירות כאשר תרופות אלו ניתנות יחד עם טרזודון.
טרזודון יכול לעכב את הפעולה של קלונידין.
מכיוון שטראזודון הוא מעכב ספיגה מחדש של נוראדרנלין חלש ואינו משנה את תגובת הלחץ לטירמין, הפרעה בפעולה היפוטנסיבית של תרכובות דומות לגואנתידין אינה סבירה. עם זאת, מחקרים בבעלי חיים מעבדים מצביעים על כך שטרזודון עשוי לעכב חלק ניכר מהפעולות החריפות של הקלונידין. למרות שאין דיווחים על מקרים של אינטראקציה קלינית עם תרופות אחרות להורדת לחץ דם, עדיין יש לבחון את האפשרות להשפעה מחזקת.
תופעות לא רצויות עשויות להיות שכיחות יותר בעת השימוש בו זמנית בתכשירים המבוססים על Hypericum perforatum (סנט ג'ון או וורט ג'ון).
שימוש במקביל בטרזודון וב- warfarin עלול לגרום לשינויים בזמן הפרוטומבין.
שימוש במקביל עם טריפטיך מעלה את רמות הדיגוקסין והפניטואין בדם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. נתונים על בעלי חיים ועל מספר מצומצם של נשים בהריון (<200) הראו כי אין השפעות שליליות על ההיריון ועל בריאות העובר / היילוד. עם זאת, אין נתונים אפידמיולוגיים אחרים.
כאשר משתמשים בטרזודון עד הלידה, יש לפקח על יילודים על הופעת תסמונת הנסיגה.
בנשים מניקות יש לשקול את האפשרות להפריש טרזודון עם חלב.
לכן, השימוש בטריפטיך במהלך ההריון וההנקה חייב להיות מוגבל למקרים של צורך ממשי, לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון-תועלת מול הרופא.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לטרזודון השפעה קלה עד בינונית על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות. יש להזהיר את המטופלים מהסיכונים של נהיגה או שימוש במכונות, אלא אם הם בטוחים שהם אינם סובלים מנמנום, הרגעה, סחרחורת, בלבול או ראייה מטושטשת.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Trittico
טבליות Trittico מכילות סוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטריפטיך: מינון
השימוש במוצר מוגבל למטופלים מבוגרים. מומלץ להתחיל את המחזור הטיפולי במינון ערב ועם הגדלת המינון היומי, על פי שיקול דעת הרופא.
קח את התרופה עדיף לקורסים טיפוליים של חודש אחד לפחות. נטילת טריפטיך לאחר הארוחות מפחיתה הופעת תופעות לא רצויות.
הטבליות מתחלקות ל -3 מנות כדי לאפשר מינון פרוגרסיבי עם מינונים מחולקים, בהתאם לחומרת המחלה, משקלו, גילו ומצבו הכללי של המטופל.
מבוגרים: 75-150 מ"ג ליום הניתנים כמנה אחת בערב לפני השינה. לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון עד 300 מ"ג ליום כדי לחלק אותו לשתי מנות.
בחולים המאושפזים ניתן להגדיל את המינון עד 600 מ"ג ליום במינונים חוזרים.
קשישים: בחולים מבוגרים מאוד או חסרי מנות, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 100 מ"ג ליום, הניתן במינון חוזר או כמנה אחת, הניתנת בערב. לאחר מכן ניתן להגדיל מינון זה, כפי שמתואר בפוסולוגיה למבוגרים, על פי שיקול דעתו של הרופא, בהתאם לסבילות ויעילות. באופן כללי יש להימנע ממנות בודדות מעל 100 מ"ג בחולים אלה. עם זאת, מינונים מעל 300 מ"ג ליום אינם סבירים.
ילדים: טריפטיך אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
ליקוי בכבד: הטריפטיך כפוף לחילוף חומרים בכבד אינטנסיבי ונקשר גם עם רעילות כבד, ראה סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש" ו"תופעות לא רצויות ".
חולים עם אי ספיקת כבד, במיוחד במקרים של אי ספיקת כבד חמורה, צריכים להזהיר את הרופא, שיעריך את הצורך במעקב תקופתי אחר תפקודי הכבד.
ליקוי בכליות: באופן כללי אין צורך בהתאמת המינון. עם זאת, חולים עם אי ספיקת כליות, במיוחד אם הם חמורים, צריכים ליידע את הרופא שלהם לפני תחילת הטיפול ב- Trittico (ראה גם "אמצעי זהירות לשימוש").
הוראות לשימוש
קו מעבר כפול על הלוחות מאפשר להגדיל את המינון היומי, על פי שיקול דעת הרופא.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טריפטיך
התגובות הנפוצות ביותר במקרה של מנת יתר כוללות נמנום, סחרחורת, בחילות והקאות. במקרים חמורים יותר דווחו תרדמת, טכיקרדיה, תת לחץ דם, היפונתרמיה, עוויתות וכשל נשימתי. שינויים בלב עשויים לכלול ברדיקרדיה, הארכת מרווח QT ו- "torsades de pointes." הסימפטומים עשויים להופיע תוך 24 שעות או יותר לאחר מנת יתר.
מנת יתר של טרזודון בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות עלולה לגרום לתסמונת סרוטונין.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Trittico, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. קח את העלון הזה איתך.
במקרה של מנת יתר מצוין שימוש בפחם פעיל או שטיפת קיבה ותיקון אלקטרוליטים בדם. אין תרופה ספציפית לטרזודון.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש ב- TRIPTYCH, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טריפטיך
כמו כל התרופות, Trittico יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. מקרים של רעיון והתנהגות אובדנית דווחו במהלך הטיפול ב- Triptych או בשלבים המוקדמים לאחר הפסקת הטיפול.
התסמינים הבאים, שחלקם מדווחים בדרך כלל בדיכאון לא מטופל, ותדירותם אינה ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הקיימים), נרשמו בחולים שטופלו בטרזודון:
- דיסקרסיה בדם (אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אאוזינופיליה, לוקופניה ואנמיה).
- תגובות אלרגיות.
- תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת.
- הורדת רמות הנתרן בדם, ירידה במשקל, אנורקסיה, תיאבון מוגבר.
- מחשבות אובדניות או התנהגות אובדנית, בלבול, נדודי שינה, חוסר התמצאות, מאניה, חרדה, עצבנות, תסיסה (שמדי פעם מחמירים עד הזיות), הזיות, תגובות אגרסיביות, הזיות, סיוטים, ירידה בחשק המיני, תסמונת גמילה.
- תסמונת סרוטונין, התקפים, תסמונת ממאירה נוירולפטית, סחרחורת, סחרחורת, כאבי ראש, סהרוריות, חוסר מנוחה, ערנות מופחתת, רעד, ראייה מטושטשת, הפרעה בזיכרון, מיוקלונוס, אפזיה אקספרסיבית, פרסטזיה, דיסטוניה, טעם שונה.
- הפרעות קצב לב (כולל torsades de pointes, דפיקות לב, התכווצויות חדריות מוקדמות, זוגות חדרית, טכיקרדיה חדרית), ברדיקרדיה, טכיקרדיה, הפרעות אלקטרוקרדיוגרפיות (הארכת QT).
- לחץ דם אורתוסטטי, יתר לחץ דם, סינקופה.
- גודש באף, קוצר נשימה.
- בחילות, הקאות, יובש בפה, עצירות, שלשולים, קשיי עיכול, כאבי בטן, דלקת קיבה, ריר מוגבר, ileus שיתוק.
- חריגה בתפקוד הכבד (כולל צהבת ופגיעה בתאי התא), כולסטזיס תוך -כבד.
- פריחה בעור, גירוד, הזעת יתר.
- כאבים בגפיים, כאבי גב, מיאלגיה, ארתרלגיה.
- הפרעה במתן שתן.
- פריאפיזם.
- חולשה, בצקת, תסמינים דמויי שפעת, עייפות, כאבים בחזה, חום.
- אנזימי כבד מוגברים.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעת לוואי שאינה מופיעה בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
TRITTICO 75 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: טרזודון הידרוכלוריד 75 מ"ג שווה לטרזודון 68.3 מ"ג. חומרים עזר: סוכרוז - פובידון - שעוות קרנובה - מגנזיום סטרט.
טריטקו 150 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: 150 מ"ג טרזודון הידרוכלוריד השווה ל -136.6 מ"ג טרזודון. חומרים עזר: סוכרוז - פובידון - שעוות קרנובה - מגנזיום סטרט.
טופס תוכן ותוכן
טבליות לשחרור ממושך מתחלקות לשלוש מנות. קופסה של 30 טבליות של 75 מ"ג; קופסה של 20 טבליות של 150 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות שחרור ממושכות של TRIPTYCH
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טריפטיך 75 מ"ג טבליות לשחרור ממושך
כל טבליה מכילה: 75 מ"ג טרזודון הידרוכלוריד השווה ל -68.3 מ"ג טרזודון.
טריפטיך 150 מ"ג טבליות לשחרור ממושך
כל טבליה מכילה: 150 מ"ג טרזודון הידרוכלוריד השווה ל 136.6 מ"ג טרזודון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשחרור ממושך מתחלקות לשלוש מנות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הפרעות דיכאון עם או בלי מרכיב חרדתי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
השימוש במוצר מוגבל לחולים מבוגרים.
רצוי להתחיל את המחזור הטיפולי במינון ערב ועם הגדלת המינונים היומיים. קח את התרופה לקורסים טיפוליים של חודש אחד לפחות. נטילת טרזודון לאחר הארוחות מפחיתה את הופעתן של תופעות לא רצויות (ספיגה מוגברת וירידה בשיא ריכוז הפלזמה).
הטבליות מתחלקות ל -3 מנות כדי לאפשר מינון פרוגרסיבי עם מינונים מחולקים, בהתאם לחומרת המחלה, משקלו, גילו ומצבו הכללי של המטופל.
מבוגרים
75-150 מ"ג ליום יש לתת כמנה אחת בערב לפני השינה.
לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון עד 300 מ"ג ליום כדי לחלק אותו לשתי מנות.
בחולים המאושפזים ניתן להגדיל את המינון עד 600 מ"ג ליום במינונים חוזרים.
אזרחים ותיקים:
בחולים קשישים או עריקים מאוד, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 100 מ"ג ליום, הניתן במינון חוזר או כמנה אחת, הניתנת בערב. ניתן להגדיל את המינון לאחר מכן, כפי שמתואר בפוסולוגיה למבוגרים, על פי שיקול דעתו של הרופא, בהתאם לסבילות ויעילות. באופן כללי, יש להימנע ממנות בודדות מעל 100 מ"ג בחולים אלה. עם זאת, מינונים מעל 300 מ"ג ליום אינם סבירים.
יְלָדִים:
השימוש בטרזודון אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 בשל היעדר נתוני בטיחות.
אי ספיקת כבד:
טרזודון כפוף לחילוף חומרים כבד אינטנסיבי, ראה סעיף 5.2, והוא נקשר גם עם הפטוטוקסיות, ראה סעיפים 4.4 ו -4.8.
יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים טרזודון לחולים עם אי ספיקת כבד, במיוחד במקרים של אי ספיקת כבד חמורה. להעריך את הצורך במעקב תקופתי אחר תפקודי הכבד.
אי ספיקת כליות:
בדרך כלל אין צורך בהתאמות המינון, אך יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים טרזודון לחולים עם ליקוי כלייתי חמור (ראו גם סעיפים 4.4 ו- 5.2).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
שיכרון אלכוהולי ושיכרון היפנוטי.
אוטם חריף של שריר הלב.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
אין להשתמש Trazodone לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. יתר על כן, נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער אינם זמינים בנוגע לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול פרמקולוגי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלה שנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. הזהירו את המטופלים (או המטפלים שלהם) מהצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות.
כדי להפחית את הסיכון הפוטנציאלי לניסיונות התאבדות, במיוחד בתחילת הטיפול, רשום כמויות קטנות של טרזודון בכל ביקור.
מומלץ להקדיש תשומת לב מיוחדת למינון ולפקח באופן קבוע על מטופלים עם:
• אפילפסיה, במיוחד הימנע מעליות או ירידות פתאומיות במינון
• אי ספיקת כליות או כליות, במיוחד אם היא חמורה
• מחלות לב, כגון אנגינה פקטוריס, הולכה או הפרעות בלוק A-V בדרגות שונות, אוטם שריר הלב לאחרונה
• תת פעילות של בלוטת התריס
• הפרעות במתן שתן, כגון היפרטרופיה ערמונית, אם כי בעיות במובן זה אינן ניתנות לחזוי בהתחשב בהשפעה האנטי -כולינרגית הזניחה של טרזודון.
• גלאוקומה בזווית חריפה, לחץ תוך עיני מוגבר, אם כי עדיין לא ניכרו שינויים חמורים עקב ההשפעה האנטי -כולינרגית הנמוכה יותר של טרזודון.
יש להפסיק את הטיפול במקרה של צהבת.
מתן תרופות נוגדות דיכאון לחולים עם סכיזופרניה או הפרעות פסיכוטיות אחרות עלול להוביל להחמרה בתסמינים הפסיכוטיים. מחשבות פרנואידיות יכולות להתעצם. במהלך הטיפול בטרזודון הפרק הדיכאוני עשוי להשתנות מפסיכוזה מאנית-דיכאונית לפסיכולוגיה מאנית, ובמקרה זה יש להפסיק את הטיפול.
דווח על מקרים של אינטראקציות במונחים של תסמונת סרוטונין / תסמונת ממאירה נוירולפטית עם שימוש במקביל בחומרים עם פעולה סרוטונרגית (כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, SSRI, SNRI ומעכבי MAO) ותסמינים נוירולפטיים. , דווחו מקרים של תסמונות נוירולפטיות ממאירות, כולל קטלניות (ראה מידע נוסף על סעיפים 4.5 ו -4.8).
אם מופיעים כאבי גרון וחום, מומלץ לבצע בדיקות דם, שכן אגרנולוציטוזיס יכולה להתבטא בסימפטומים דמויי שפעת.
לחץ דם, כולל לחץ דם אורתוסטטי וסינקופה, דווח על השימוש בטרזודון. מתן טיפול במקביל לטיפול יתר לחץ דם וטרזודון עשוי לדרוש הפחתת המינון של התרופה נגד יתר לחץ דם. לחץ דם אורתוסטטי והשפעות אנטיכולינרגיות אחרות.
לאחר טיפול בטרזודון, במיוחד אם הוא ממושך, מומלץ להפחית את המינון ההדרגתי לפני הפסקת הטיפול, על מנת למזער את הופעת תסמיני הגמילה, המאופיינים בבחילות, כאבי ראש, חולשה.
אין עדות לכך שטראזודון יכול לגרום לתופעות התעללות / התמכרות.
בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, לעתים נדירות דווחו מקרים של הארכת מרווח QT עם טרזודון.מומלץ על אמצעי זהירות מיוחדים בעת מתן טרזודון עם תרופות אחרות הידועות כגורמות להארכת מרווח QT. יש להשתמש בזהירות בטרזודון בחולים עם מחלות לב וכלי דם, כולל אלה הקשורים להארכת מרווח QT.
מעכבי CYP3A4 יכולים לגרום לעלייה ניכרת בריכוז הפלזמה של טרזודון. עיין בסעיף 4.5 למידע נוסף.
בדומה לתרופות אחרות בעלות השפעה אלפא-אדרנוליטית, דווחו על מקרים נדירים של פריאפיזם במהלך טיפול בטרזודון הניתנת לטיפול באמצעות זריקה תוך-מוחית של חומר אלפא-אדרנרגטי כגון אדרנלין או מטראמינול. הביא לתפקוד מיני קבוע הפסק את הטיפול באופן מיידי בחולים המפתחים חשד לתגובה שלילית זו.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
טבליות טריקו עם שחרור ממושך מכילות סוכרוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכרז-איזומלטאז, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
כללי
ניתן להעצים את ההשפעות המרגיעות של תרופות אנטי פסיכוטיות, מהפנות, תרופות הרגעה, חרדות ואנטי -היסטמין; במקרים אלה להפחית את המינון.
חילוף החומרים של תרופות נוגדות דיכאון מואץ על ידי ההשפעות הכבדות של אמצעי מניעה אוראליים, פניטואין, קרבמזפין וברביטורטים. חילוף החומרים של תרופות נוגדות דיכאון מעוכב על ידי cimetidine ותרופות אנטי פסיכוטיות אחרות.
מעכבי CYP3A4
התוצאות של מחקרי מטבוליזם של תרופות במבחנה מצביעות על אינטראקציה פוטנציאלית בין תרופות כאשר trazodone ניתנת במקביל למעכבי ציטוכרום P4503A4 (CYP3A4), כגון אריתרומיצין, קטוקונזול, איטרקונאזול, ריטונוויר ואינדינאוויר ונפזודון. מעכבי CYP3A4 יכולים לגרום לעלייה ניכרת בריכוז הפלזמה של טרזודון. חינוך in vivo במתנדבים בריאים הוכיחו שמינון של ריטונוויר של 200 מ"ג BID מגביר את רמות הפלזמה של טרזודון יותר מכפול, וגורם לבחילה, סינקופה ויתר לחץ דם. לכן, כאשר trazodone מנוהל יחד עם מעכב CYP3A4 חזק, יש להפחית את המינון של trazodone.
עם זאת, יש להימנע ממתן במקביל של טרזודון ומעכבי CYP3A4 חזקים במידת האפשר.
קרבמזפין
ניהול משותף של קרבמזפין בשילוב עם טרזודון מפחית את ריכוז הפלזמה שלו. שימוש מקביל בקרבמזפין 400 מ"ג מדי יום מוביל לירידה ברמות הפלזמה של טרזודון והמטבוליט הפעיל שלו m-chlorophenylpiperazine ב -76% ו -60%, בהתאמה. מסיבה זו, יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים הנוטלים טרזודון בשילוב עם קרבמזפין כדי לבדוק אם יש צורך להגדיל את המינון של טרזודון.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות
הימנע משימוש בו זמנית עם טרזודון בשל הסיכון לאינטראקציה. העריך היטב את התרחשותה האפשרית של תסמונת סרוטונין והשפעות שליליות של הלב וכלי הדם.
פלוקסטין
התקבלו דיווחים נדירים על עלייה ברמות הפלזמה של טרזודון והופעת תופעות לוואי כאשר הטרזודון מנוהל עם פלוקסטין, מעכב CYP1A2 / 2D6. המנגנון העומד בבסיס האינטראקציה הפרמקוקינטית אינו מובן במלואו. לא ניתן לשלול אינטראקציה פרמקודינמית (תסמונת סרוטונין).
מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI)
מקרים של אינטראקציות עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) דווחו מדי פעם. למרות שחלק מהרופאים משמשים לרשום תרופות אלו במקביל, מתן טיפול מקביל של טרזודון עם MAOI אינו מומלץ, או תוך שבועיים לאחר הפסקת MAOI. כמו כן, לא מומלץ לתת MAOI בשבוע שלאחר הפסקת הטיפול. עם טרזודון.
פנוטיאזינים
לחץ דם אורתוסטטי חמור נצפה במקרה של מתן טיפול מקביל של פנוטיאזין, כגון כלורפרומזין, פלופנזין, לבומפרומזין, פרפנזין.
מרדימים ומרגיעי שרירים
טרזודון הידרוכלוריד עשוי לשפר את ההשפעות של מרפי שרירים וחומרי הרדמה נדיפים, לכן יש לנקוט משנה זהירות בשימוש במקביל.
כּוֹהֶל
טרזודון מגביר את ההשפעות המרגיעות של אלכוהול. הימנע מצריכת אלכוהול בעת נטילת טרזודון.
לבודופה
תרופות נוגדות דיכאון יכולות להאיץ את חילוף החומרים של לבודופה.
אַחֵר
שימוש במקביל בטרזודון עם תרופות הידועות להארכת מרווח ה- QT עשוי להגביר את הסיכון להפרעות קצב חדריות, כולל "torsades de pointes". יש לנקוט משנה זהירות כאשר תרופות אלו ניתנות יחד עם טרזודון.
מכיוון שטראזודון הוא מעכב ספיגה מחדש של נוראדרנלין חלש ואינו משנה את תגובת הלחץ לטירמין, הפרעה בפעולה היפוטנסיבית של תרכובות דומות לגואנתידין אינה סבירה. עם זאת, מחקרים בבעלי חיים מעבדים מצביעים על כך שטרזודון עשוי לעכב חלק ניכר מהפעולות החריפות של הקלונידין.
למרות שאין דיווחים על מקרים של אינטראקציה קלינית עם תרופות אחרות להורדת לחץ דם, עדיין יש לבחון את האפשרות להשפעה מחזקת.
תופעות לוואי עשויות להיות שכיחות יותר בעת השימוש בו זמנית בתכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).
דווח על שינויים בזמן הפרוטומבין בחולים שטופלו ב- trazodone ו- warfarin.
השילוב של טרזודון עם דיגוקסין ופניטואין עשוי להוביל לרמות גבוהות יותר של הדם של האחרונים. עקוב אחר ריכוזי הפלזמה בחולים אלה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
נתונים על מספר מוגבל (בריאות העובר / יילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים אחרים. מחקרים בבעלי חיים לא הצביעו על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על הריון או על התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה במינונים טיפוליים (ראה סעיף 5.3).
יש לנקוט משנה זהירות כאשר טרזודון ניתנת לנשים בהריון.כאשר משתמשים בטרזודון עד הלידה, יש לפקח על יילודים על הופעת תסמונת הנסיגה.
זמן האכלה
כמות נתונים מוגבלת מצביעה על כך שההפרשה של טרזודון בחלב האדם נמוכה, בעוד שרמות המטבוליט הפעיל שלה אינן ידועות. בהתחשב במיעוט הנתונים, ההחלטה על השימוש בטרזודון במהלך ההנקה צריכה להתקבל תוך התחשבות ביתרונות. של הנקה והיתרונות של טיפול בטרזודון לנשים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לטרזודון השפעה קלה עד בינונית על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות. יש להזהיר את המטופלים מהסיכונים של נהיגה או שימוש במכונות, אלא אם הם בטוחים שהם אינם סובלים מנמנום, הרגעה, סחרחורת, בלבול או ראייה מטושטשת.
04.8 תופעות לא רצויות
מקרים של רעיון והתנהגות אובדנית דווחו במהלך טיפול בטרזודון או בשלבים המוקדמים לאחר הפסקת הטיפול.
התסמינים הבאים, שחלקם נפוצים בדיכאון לא מטופל, דווחו בחולים שטופלו בטרזודון:
1 יש לעקוב אחר מצב הנוזלים והאלקטרוליטים בחולים סימפטומטיים.
2 ראה גם סעיף 4.4
3 טרזודון הוא תרופה נוגדת דיכאון בעלת תכונות הרגעה וקמצנות, לעיתים המופיעה בימים הראשונים של הטיפול, בדרך כלל נעלמת מאוחר יותר בטיפול
4 מחקרים בבעלי חיים הראו כי טרזודון פחות קרדיוטוקסי מאשר תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, ומחקרים קליניים מצביעים על כך שסבירות נמוכה יותר לגרום להפרעות קצב לב אצל בני אדם. אותה אוכלוסייה.
5 דיווחו על השפעות שליליות על תפקודי הכבד, לעיתים חמורות, לעיתים רחוקות.
6 ראה גם סעיף 4.4.
04.9 מנת יתר
מאפייני רעילות
התגובות הנפוצות ביותר במקרה של מנת יתר כוללות נמנום, סחרחורת, בחילות והקאות.
במקרים חמורים יותר דווחו תרדמת, טכיקרדיה, תת לחץ דם, היפונתרמיה, עוויתות וכשל נשימתי.
שינויים בלב עשויים לכלול ברדיקרדיה, הארכת QT ו- "Torsade de Pointes".
הסימפטומים יכולים להופיע תוך 24 שעות או יותר לאחר מנת יתר.
מנת יתר של טרזודון בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות עלולה לגרום לתסמונת סרוטונין.
יַחַס
אין תרופה ספציפית לטרזודון. פחם פעיל יכול לשמש למבוגרים שנטלו יותר מ -1 גרם טרזודון או בילדים שנטלו יותר מ -150 מ"ג טרזודון תוך שעה מרגע הופעת התסמינים. לחלופין, שטיפת קיבה במבוגרים יכולה להתבצע תוך שעה לאחר נטילת מנה שעלולה להיות מסוכנת.
במקרה של מנת יתר, יש לעקוב אחר המטופלים לפחות 6 שעות לאחר הצריכה (או 12 שעות במקרה של צורות תרופות משוחררות).
עקוב אחר לחץ הדם, הדופק וסולם התרדמות של גלזגו (GCS). עקוב אחר רוויית החמצן אם GCS נמוך.
ניטור לב מתאים בחולים סימפטומטיים.
התקפים קצרים ויחידים אינם דורשים טיפול. יש לטפל בהתקפים תכופים וממושכים במתן תוך ורידי של דיאזפם (0.1-0.3 מ"ג / ק"ג משקל גוף) או לוראזפם (4 מ"ג במבוגרים ו 0.05 מ"ג / ק"ג בילדים).
אם אמצעים אלה אינם שולטים בהתקף, יש להמשיך בעירוי תוך ורידי של פניטואין.
לנהל חמצן ולתקן איזון בסיס חומצה והפרעות מטבוליות לפי הצורך.
במקרה של לחץ דם והרגעה מוגזמת, הטיפול סימפטומטי ותומך. אם לחץ דם חמור ממשיך, שקול את השימוש ב- inotropes, כגון דופמין או דובוטמין.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פסיכואנאלפטיות, תרופות נוגדות דיכאון
קוד ATC: N06AX05
טרזודון היא נגזרת של טריאזולפירידין היעילה בטיפול בכל הפרעות הדיכאון, כולל דיכאון הקשור בחרדות והפרעות שינה (קוד ATC: N06AX05), המאופיין באיחור קצר של ההשפעה הטיפולית (כשבוע).
טרזודון הוא מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין ואנטגוניסט לקולטן 5-HT2, שהפעלתו קשורה בדרך כלל לנדודי שינה, חרדה, תסיסה פסיכומוטורית ופגיעה בתפקוד המיני.
בניגוד לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, טרזודון איננו התווית בגלאוקומה והפרעות במתן שתן, הוא אינו מייצר תופעות חוץ-פירמידליות, יתר על כן, על ידי אי שיפור ההעברה האדרנרגית ונטול השפעות אנטי כולינרגיות, אין לו השפעות אופייניות של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. על הולכה לבבית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי חד פעמי של Trittico 75 מ"ג מגיעים ל- Cmax של כ -0.7 מ"ג / מ"ל, עם Tmax 4 שעות לאחר המינון ו- AUC של כ -8 מ"ג / מ"ל / שעה.
לאחר מתן אוראלי חד פעמי של Trittico AC 150 מ"ג ניתן להגיע ל- Cmax של כ -1.2 מ"ג / מ"ל, עם Tmax 4 שעות לאחר המינון. מחצית החיים היא כ -12 שעות וה- AUC הוא כ -18 מ"ג / מ"ל / שעה.
מחקרים במבחנה במיקרוזומים של הכבד האנושי מצביעים על כך שטראזודון עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי ציטוכרום P4503A4 (CYP3A4).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה. LD50 של טרזודון אוראלי הוא 610 מ"ג לק"ג בעכברים, 486 מ"ג לק"ג בחולדות ו -560 מ"ג לק"ג בארנבות. ההשפעות שנצפו כללו הרגעה, רוק, פטוזיס בעפעפיים והתקפים קלוניים.
רעילות חוזרת ונשנית. נערכו מחקרים תת כרוניים בחולדות, ארנבים וכלבים ומחקרים כרוניים בחולדות, כלבים וקופים. מינון הניתן דרך הפה נע בין 15 ל -450 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות, בין 15 ל -100 מ"ג לק"ג ליום בארנבות, בין 3 ל -100 מ"ג לק"ג ליום בכלבים ובין 20 ל -80 מ"ג ליום. ק"ג / יום בקופים. בחולדה, הטיפול גרם להפטוציט והיפרטרופיה רשתית אנדופלסמית חלקה וכתוצאה מכך הפטומגליה. השפעה אחרונה זו היא תוצאה של מנגנון ניקוי רעלים, שאינו ניתן לפרשנות כתופעה פתולוגית. יתר על כן, מינונים עם השפעות קטלניות גרמו גם להשפעות שנצפו כבר במחקרי רעילות חריפה. התוצאות היחסיות ל- NOEL (No Observed Adverse Effect Adverse Effect שווה ל 30 מ"ג / ק"ג ליום. בארנב נצפו רק השפעות מדכאות על מערכת העצבים המרכזית ותוצאות NOEL היחסיות הן 50 מ"ג / ק"ג ליום. בכלב התסמינים שכבר נצפו בשיכרון חריף מחמירים עם ניהול חוזר וה- NOEL היחסי שווה ל- 10 מ"ג / ק"ג / יום. נראה שהקוף עמיד יותר מהכלב ויש לו הפרעות פרמקודינמיות בלבד. תוצאות ה- NOEL יהיו שוות ל- 20 מ"ג / ק"ג / יום.
רעילות רבייה. לא נצפו השפעות על הפוריות בחולדות עד למינון של 300 מ"ג / ק"ג / יום. מחקרים טרטוגניים בחולדות הראו עלייה בתמותה העוברית רק במינונים עם השפעות רעילות על האורגניזם האימהי (300-450 מ"ג / ק"ג / יום). אצל ארנבות נצפו עוברי מתלות ומקרים נדירים של חריגות מולדות רק במינונים רעילים מצד האם (210-450 מ"ג / ק"ג / יום). היעדר השפעות ישירות על העובר מאושר על ידי מחקרים על מעבר הטרזודון דרך מחסום השליה בחולדה: ריכוזי התרופה ברקמות עובריות ובמי השפיר היו זניחים. מחקרי פרי ואחרי הלידה בחולדות הראו רק ירידה בעלייה במשקל של יילודים במינונים מעל 30 מ"ג / ק"ג / יום.
מוטגניות. בדיקות מוטגניות במבחנה (בתאים חיידקיים, תאי V77 אוגרים סיניים, תאי לימפומה עכברים, סטייה כרומוזומלית ב- CHO, תאי CHL / IU ולימפוציטים אנושיים) וכן בבדיקות מוטגנזה in vivo (מיקרונוקלאוס בעכבר וניתוח מטאפאס כרומוזומלי בחולדה ) לא הראו השפעות מוטגניות.
פוטנציאל מסרטן. מחקרים נערכו בעכברים וחולדות ולא הודגש סיכון פוטנציאלי לסרטן.
אנטיגניות. נמצא כי טרזודון נטול פעילות אנטיגנית.
קרדיוטוקסיות. ההשפעות הקרדיווסקולריות של טרזודון נחקרו בחולדות, חזירים, חתולים וכלבים. התרופה נמצאה כמעט נטולת קרדיוטוקסיות מכיוון שהיא אינה גורמת לשינויים במעקב האק"ג במינונים שאינם מעוררי לחץ דם.
השפעות הורמונליות. מינונים בודדים העולים על 20 מ"ג לק"ג בחולדה הנקבית גרמו לעלייה קלה בפרולקטין. השפעה זו נעלמה עם מתן כרוני בתזונה.
התמכרות לסמים. שני מחקרים שנערכו בחולדות אפשרו אי הכללה של השפעות פוטנציאליות להתמכרות לסמים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סוכרוז, פובידון, שעוות קרנובה, סטרט מגנזיום.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טריפטיך 75 מ"ג טבליות בשחרור ממושך: שלפוחית PVC / אלומיניום, אריזה של 30 טבליות.
טריפטיך 150 מ"ג טבליות בשחרור ממושך: שלפוחית PVC / אלומיניום, אריזה של 20 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
קו מעבר כפול על הלוחות מאפשר להגדיל את המינון היומי, על פי שיקול דעת הרופא.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא.
ויאלה אמיליה, 70 - 00181 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
טריפטיך 75 מ"ג טבליות בשחרור ממושך, 30 טבליות: 022323063
טריפטיך 150 מ"ג טבליות בשחרור ממושך, 20 טבליות: 022323075
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
15.10.1971/01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2010
