DOVOBET - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Dovobet - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Calcipotriol, Betamethasone

DOVOBET® 50 מיקרוגרם / + 0.5 מ"ג / גרם משחה

תוספות אריזה של Dovobet זמינות למידות האריזה:

DOVOBET® 50 מיקרוגרם / + 0.5 מ"ג / גרם משחה
DOVOBET GEL 50 מיקרוגרם / גרם / 0.5 מ"ג / גרם ג'ל

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Dovobet? לשם מה זה?

משחה Dovobet משמשת על העור לטיפול בפסוריאזיס רובד (פסוריאזיס וולגריס) אצל מבוגרים. פסוריאזיס היא מחלה בה תאי העור מיוצרים מהר מדי. זה גורם לאדמומיות, קילוף והתעבות של העור.

משחה Dovobet מכילה calcipotriol ו betamethasone. Calcipotriol מנרמל את צמיחת תאי העור ובטמטסון פועל על ידי הפחתת דלקת.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dovobet

אין להשתמש ב- DOVOBET:

אם אתה אלרגי (רגיש) לקלציפוטריול, בטמטזון או כל אחד ממרכיביו האחרים של דובובט
אם יש לך בעיות ברמות הסידן בגוף (שאל את הרופא שלך);
אם יש לך סוגים אחרים של פסוריאזיס: כגון אריתרודרמה, פילינג או פוסטולרי (שאל את הרופא שלך).

מכיוון ש- Dovobet מכיל סטרואידים חזקים, אין להשתמש בו על עור המושפע מ:

זיהומים בעור הנגרמים על ידי וירוסים (למשל פצעים קרים או אבעבועות רוח)
זיהומים בעור הנגרמים על ידי פטריות (כגון כף רגל או גזזת)
זיהומים בעור הנגרמים על ידי חיידקים
זיהומים בעור הנגרמים על ידי טפילים (כגון גרדת)
שחפת (שחפת)
דרמטיטיס perioral (פריחה אדומה סביב הפה)
עור דק, ורידים שנפגעו בקלות, סימני מתיחה
איכטיוזיס (עור יבש עם קשקשים דמויי דגים)
אקנה (רתיחה)
רוזציאה (שטיפה חמורה או אדמומיות של העור בפנים)
פצעים פתוחים או כיבים בעור

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dovobet

לפני השימוש בתרופה, ספר לרופא, לאחות או לרוקח אם

משתמשים בתרופות אחרות המכילות סטרואידים, מכיוון שעלולות להתרחש תופעות לוואי
השתמשת בתרופה זו זמן רב ומחליטה להפסיק את הטיפול (כאשר הטיפול בסטרואידים מופסק בפתאומיות קיים סיכון לפסוריאזיס להחמיר או להתלקח)
סובלים מסוכרת (סוכרת), מכיוון שרמות הסוכר / גלוקוז בדם עלולות להיות מושפעות מהסטרואיד
נגעים בעור נוטים להידבק, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול
יש סוג מסוים של פסוריאזיס הנקרא פסוריאזיס גוטate

אמצעי זהירות מיוחדים

הימנע ממריחת המוצר על יותר מ -30% מהגוף או משימוש ביותר מ -15 גרם מוצר ביום
הימנע משימוש בתחבושות או בגדים העלולים להגביר את ספיגת הסטרואידים
הימנע משימוש באזורים גדולים של עור פגום או ריריות או קפלי עור (למשל מפשעה, בתי שחי, מתחת לשדיים) מכיוון שהוא עלול להגביר את ספיגת הסטרואידים.
הימנע ממריחת התרופה על עור הפנים או איברי המין (איברי מין), הרגישים מאוד לסטרואידים
הימנע משיזוף מופרז, שימוש מופרז בסולריום וצורות אחרות של טיפול באור.

יְלָדִים

Dovobet אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dovobet

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש ב- Dovobet אם הינך בהריון (או שאתה בהריון) או אם את מניקה, מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך. אם הרופא שלך קבע שאתה יכול להניק, הקפד לא למרוח משחת Dovobet על אזור השד.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו לא צפויה להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי DOVOBET

משחה Dovobet מכילה הידרוקסיטולואן בוטילט (E321). עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי בעיניים ובריריות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dovobet: מינון

קח תמיד את Dovobet בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

אופן השימוש ב- Dovobet: שימוש עורי.

הוראות לשימוש נכון

השתמש ב- Dovobet רק על פסוריאזיס; אסור לשימוש על עור שאינו מושפע מפסוריאזיס.
הסר את המכסה ובדוק שהאטם על הצינור אינו נשבר לפני השימוש במשחה בפעם הראשונה.
כדי לשבור את החותם, השתמש בחלק האחורי של הכובע.
בזמן לחיצת הצינור, סחטו את המשחה על אצבע נקייה.
משפשפים בעדינות עד לכיסוי אזור הפסוריאזיס ורוב המשחה נספגה בעור.
אין לחבוש, לצרור היטב או להסתיר אזורים מטופלים בעור.
שטפו את הידיים ביסודיות לאחר השימוש ב- Dovobet (אלא אם כן השתמשתם במשחה לטיפול בידיים). הדבר ימנע מגע מקרי של המשחה עם חלקים אחרים של הגוף (במיוחד הפנים, הקרקפת, הפה והעיניים).
אל תיבהל אם חלק קטן מהמשחה נוגע בטעות בעור הבריא סביב הרובד הפסוריאטי, אך נקה את העור אם התרופה מתפשטת רחוק מדי מהאזור הפסוריאטי.
כדי להשיג אפקט אופטימלי, מומלץ לא להתרחץ או להתקלח מיד לאחר מריחת משחת Dovobet.
לאחר מריחת המשחה יש להימנע ממגע עם בדים שעלולים להיכתם בקלות בשומן (למשל: משי).

משך הטיפול

השתמש במשחה פעם ביום, אולי יותר נוח למרוח את המשחה בערב.
תקופת הטיפול הראשונית היא בדרך כלל 4 שבועות, אך הרופא שלך עשוי להחליט על תקופת טיפול אחרת.
הרופא עשוי להחליט לחזור על הטיפול.
אין להשתמש ביותר מ -15 גרם ליום. אם משתמשים בתרופות אחרות המכילות קלציפוטריול, הסכום הכולל של תרופות המכילות קלציפוטריול לא יעלה על 15 גרם ליום והשטח המטופל לא יעלה על 30% מסך השטח הכולל של הגוף.

למה לצפות עם השימוש ב- DOVOBET

רוב החולים מבחינים בשיפור ניכר לאחר שבועיים, אם כי הפסוריאזיס לא נעלמה לחלוטין מהאזור.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Dovobet

אם אתה משתמש יותר ב- DOVOBET ממה שאתה צריך

צור קשר עם הרופא שלך אם השתמשת ביותר מ -15 גרם ביום אחד.

שימוש מופרז ב- Dovobet עלול לגרום לבעיות ברמות הסידן בדם, אשר בדרך כלל מנרמלות לאחר הפסקת הטיפול.

הרופא שלך עשוי למצוא צורך בבדיקות דם מסוימות כדי לבדוק אם שימוש רב מדי במשחה עלול לגרום לבעיה ברמות הסידן בדם.

שימוש יתר ושימוש ממושך יכולים גם לגרום לתפקוד תקין של בלוטת יותרת הכליה (בלוטות יותרת הכליה ממוקמות ליד הכליות ומייצרות הורמונים).

אם שכחת להשתמש ב- DOVOBET

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על יישום שנשכח.

אם תפסיק לקחת DOVOBET

יש להפסיק את השימוש ב- Dovobet בהתאם להוראות הרופא שלך. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את השימוש בתרופה בהדרגה, במיוחד לאחר השימוש בה במשך זמן רב. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Dovobet, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dovobet

כמו כל התרופות, Dovobet יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות:

ספר לרופא / אחותך מיד או בהקדם האפשרי אם אתה נתקל באחד מהאירועים הבאים. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו עם Dovobet:

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

החמרה של פסוריאזיס. ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי אם הפסוריאזיס שלך מחמיר.

נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מכל 1,000 אנשים)

פסוריאזיס פוסטולארית (אזורים אדומים עם פוסטולות צהבהבות בדרך כלל על הידיים או הרגליים) עלולה להתרחש. במקרה זה, הפסק להשתמש ב- Dovobet וספר לרופא שלך בהקדם האפשרי.

ידוע כי כמה תופעות לוואי חמורות נגרמות על ידי betamethasone (סטרואיד חזק), אחד ממרכיבי Dovobet. ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי אם אתה חווה תופעת לוואי חמורה. תופעות לוואי אלה מופיעות בתדירות גבוהה יותר לאחר שימוש ממושך, שימוש בקפלי עור (למשל במפשעה, בבית השחי או מתחת לשדיים), שימוש עם תחבושת סתומה או שימוש על משטח עור גדול.

תופעות הלוואי כוללות:

בלוטת יותרת הכליה יכולה להפסיק לפעול כראוי. התסמינים הם עייפות, דיכאון וחרדה.
קטרקט (הסימפטומים הם ראייה מטושטשת או מטושטשת, קשיי ראייה בלילה ורגישות לאור) או לחץ פנימי מוגבר בעיניים (הסימפטומים הם כאבים בעין, עיניים אדומות, ירידה בראייה או ראייה מטושטשת).
זיהומים (מכיוון שמערכת החיסון, הנלחמת בזיהומים, יכולה להיות מדוכאת או נחלשת).
פסוריאזיס פוסטולארית (אזור אדום עם פוסטולות צהבהבות שמופיעות בדרך כלל על הידיים או הרגליים). אם אתה מבחין בכך, הפסק להשתמש ב- Dovobet וספר לרופא שלך בהקדם האפשרי.
הפרעה בשליטה המטבולית של סוכרת (אם אתה חולה סוכרת אתה עלול לחוות תנודות ברמת הסוכר בדם).

תופעות לוואי חמורות שידוע נגרמות על ידי קלציפוטריול:

תגובות אלרגיות עם נפיחות קשה בפנים או בחלקים אחרים של הגוף כגון הידיים או הרגליים. נפיחות בפה / בגרון וקשיי נשימה עלולים להתרחש. אם יש לך תגובה אלרגית, הפסק להשתמש ב- Dovobet, דווח לרופא מיד או פנה לחדר המיון הקרוב לבית החולים.
טיפול במשחה זו יכול לגרום לרמות הסידן בדם או בשתן לעלות (בדרך כלל כאשר משתמשים בכמויות מופרזות של המשחה). סימפטומים של עלייה ברמות הסידן בדם הם: מעבר שתן מוגזם, עצירות, חולשת שרירים, בלבול ותרדמת. זה יכול להיות רציני ועליך לפנות לרופא מיד. עם זאת, הרמות יחזרו לנורמלי כאשר הטיפול יופסק.

תופעות לוואי פחות חמורות

תופעות הלוואי הפחות חמורות הבאות דווחו עם Dovobet.

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

עִקצוּץ
פילינג עור

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

כאב או גירוי בעור
פריחות עם דלקת בעור (דרמטיטיס)
אדמומיות העור עקב התרחבות הנימים (אריתמה)
דלקת או נפיחות בשורש השיער (folliculitis)
שינויים בצבע העור באזור בו נמרחה המשחה
פריחה
תחושת צריבה בעור
זיהום בעור
דילול העור
מראה של צבע אדום או סגול על העור (purpura או חבורות)

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

זיהום של זקיקי השיער הנגרמים על ידי פטריות או חיידקים (שחין)
תגובות אלרגיות
היפרקלצמיה
כתמי עור
רגישות העור לשמש וכתוצאה מכך פריחה
אקנה (פצעונים)
עור יבש
אפקט ריבאונד: החמרה בתסמיני הפסוריאזיס לאחר סיום הטיפול

תופעות לוואי חמורות פחות, עקב השימוש בבטמתזון, במיוחד לזמן ממושך, כוללות את הדברים הבאים, במקרה של תופעות אלו עליך ליידע את הרופא או האחות בהקדם האפשרי.

דילול העור
הופעת ורידים שטחיים או סימני מתיחה
צמיחת השיער משתנה
פריחות אדומות סביב הפה (דרמטיטיס perioral)
פריחה בעור, עם דלקת או נפיחות (דרמטיטיס מגע אלרגי)
ציסטות קטנות בצבע זהב (מיליו קולואידלי)
שינוי צבע העור (פיגמנטציה)
דלקת או נפיחות בשורש השיער (folliculitis)

תופעות לוואי פחות חמורות שידוע שנגרמות על ידי קלציפוטריול כוללות את הדברים הבאים:

עור יבש
רגישות העור לאור, וכתוצאה מכך פריחה
אֶקזֵמָה
עִקצוּץ
גירוי בעור
תחושה של צריבה וצריבה
אדמומיות העור עקב התרחבות הנימים (אריתמה)
פריחה
פריחה עם דלקת בעור (דרמטיטיס)
החמרה של פסוריאזיס

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: https: //www.aifa. gov.it / תוכן / דיווחים על תגובות שליליות על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Dovobet לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין להשתמש בצינור שנה לאחר הפתיחה הראשונה. כתוב את התאריך שבו הצינור נפתח לראשונה בחלל המסופק על הקופסה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל משחת DOVOBET

המרכיבים הפעילים הם:

קלציפוטריול ובטאמתזון

גרם אחד של משחה מכיל 50 מיקרוגרם של קלציפוטריול (כמונוהידראט) ו -0.5 מ"ג בטמטזון (כדיפרופיונאט) המרכיבים הנוספים הם:

פרפין נוזלי
all-rac-α-tocopherol
פוליאוקסיפרופילן -11-סטיריל אתר
פרפין לבן רך
הידרוקסיטולואן בוטילט (E321)

תיאור איך נראית DOVOBET ותכולת האריזה

משחת Dovobet היא משחה של שנהב עד צהוב המסופקת בצינורות אלומיניום / אפוקסיפנול עם מכסה בורג פוליאתילן.

אריזה: 15 גרם, 30 גרם, 60 גרם, 100 גרם ו -120 גרם.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Dovobet ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

שמן DOVOBET 50 MCG / 0.5 MG / G

02.0 הרכב איכותי וכמותי

גרם אחד של משחה מכיל 50 מיקרוגרם של קלציפוטריול (כמונוהידראט) ו -0.5 מ"ג בטמטזון (כדיפרופיונאט).

מרכיבים עם השפעות ידועות:

הידרוקסיטולואן בוטילט (E321) משחה של 50 מק"ג / גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

מִשְׁחָה.

בצבע לבן עד צהוב.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול מקומי בפסוריאזיס של רובד יציב, שניתן לעקוב אחר טיפול מקומי במבוגרים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

יש למרוח משחה Dovobet על האזורים הפגועים פעם ביום. תקופת הטיפול המומלצת היא 4 שבועות. קורסים חוזרים ונשנים של דובובט עד 52 שבועות נבדקו. אם יש צורך להמשיך או לחדש את הטיפול לאחר 4 שבועות, יש להמשיך את הטיפול לאחר בדיקה רפואית ותחת פיקוח רפואי קבוע.

בעת שימוש בתרופות המכילות קלציפוטריול, המינון היומי המרבי לא יעלה על 15 גרם. שטח הגוף המטופל בתרופות המכילות קלציפוטריול לא יעלה על 30% (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסייה מיוחדת

פגיעה בתפקוד הכליות והכבד

הבטיחות והיעילות של משחת Dovobet בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה או בעיות בכבד חמורות לא נקבעו.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של משחת Dovobet בילדים מתחת לגיל 18 לא נקבעו. הנתונים הקיימים כיום בקרב ילדים בגילאי 12 עד 17 שנים מתוארים בסעיפים 4.8 ו -5.1, אך לא ניתן לתת המלצה על פוסולוגיה.

שיטת ניהול

יש למרוח משחת Dovobet על האזור הפגוע .כדי להשיג אפקט אופטימלי, מומלץ לא להתרחץ או להתקלח מיד לאחר מריחת משחת Dovobet.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

Dovobet הוא התווית בצורות אריתרודרמליות, פילינג ופוסטרליות של פסוריאזיס.

בשל הימצאותו של קלציפוטריול, Dovobet הוא התווית בחולים עם הפרעות ידועות של חילוף החומרים בסידן (ראה סעיף 4.4).

בשל נוכחות קורטיקוסטרואיד, Dovobet אסור במצבים הבאים: נגעים בעור ממוצא ויראלי (למשל הרפס או אבעבועות רוח), זיהומים בעור פטרייתי או חיידקי, זיהומים טפיליים, תופעות עור כתוצאה משחפת, דרמטיטיס פריוריאלית, ניוון עור, נגעים אטרופיים, שבירות נימים, איכטיוזיס, אקנה וולגריס, אקנה רוזצאה, רוזצאה, כיבים ופצעים (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השפעות על המערכת האנדוקרינית

משחה Dovobet מכילה סטרואידים עוצמתיים מסוג III, ולכן יש להימנע מטיפול במקביל בסטרואידים אחרים. תופעות לא רצויות הנצפות ביחס לטיפול בקורטיקוסטרואידים מערכתית, כגון דיכוי אדרנו -קורטיקלי או הפרעה בשליטה המטבולית של סוכרת, עלולות להתרחש גם במהלך טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים בשל הספיגה המערכתית שלהן. יש להימנע מיישום. עם תחבושות סתומות, שכן אלה מגבירות את ספיגה מערכתית של קורטיקוסטרואידים יש להימנע מיישום על אזורים גדולים של עור פגום או על ריריות או קפלי עור מכיוון שהדבר מגביר את הספיגה המערכתית של סטרואידים (ראה סעיף 4.8).

במחקר שנערך על חולי פסוריאזיס באזורים נרחבים הן בקרקפת והן בגוף, לאחר שימוש במינונים גבוהים של ג'ל דובובט (המורח על הקרקפת) בשילוב עם מינונים גבוהים של משחת דבובט (המורחים על הגוף) 5 מתוך 32 חולים חוו ירידה עד גבול הקורטיזול התקין בתגובה לגירוי ACTH לאחר 4 שבועות של טיפול (ראה סעיף 5.1).

השפעות על חילוף החומרים של הסידן

בהתחשב בנוכחות קלציפוטריול, היפרקלצמיה עלולה להתרחש אם חורגים מהמינון היומי המרבי (15 גרם). סידן בסרום מנרמל כאשר הטיפול מופסק. הסיכון להיפרקלצמיה הוא מינימלי כאשר פועלים לפי ההמלצות לשימוש בקלציפוטריול. יש להימנע מטיפול הכולל יותר מ -30% משטח הגוף (ראו סעיף 4.2).

תגובות שליליות מקומיות

משחה Dovobet מכילה סטרואידים עוצמתיים מסוג III, ולכן יש להימנע מטיפול במקביל בסטרואידים אחרים באותו אזור טיפול.

עור הפנים ואיברי המין רגיש מאוד לקורטיקוסטרואידים. אין להשתמש בתרופה באזורים אלה. יש להנחות את המטופל על השימוש הנכון בתרופה על מנת להימנע ממריחה מקרית או מגע עם הפנים, הפה והעיניים. יש לשטוף ידיים לאחר כל יישום על מנת להימנע ממגע מקרי עם אזורים כאלה.

דלקות עור במקביל

אם נגעים בעור הופכים לנדבקים יתר על המידה, יש לטפל בהם באמצעות טיפול אנטיבקטריאלי.

עם זאת, אם הזיהום מחמיר, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.3).

הפסקת הטיפול

במהלך הטיפול בפסוריאזיס עם סטרואידים מקומיים, כאשר הטיפול מופסק, קיים סיכון לפסוריאזיס פוסטולרי כללי ולהשפעות כדור חוזר. לכן יש להמשיך בפיקוח רפואי בתקופה שלאחר הטיפול.

שימוש ממושך

בשימוש ממושך קיים סיכון מוגבר לתופעות לא רצויות מקומיות ומערכתיות הקשורות לקורטיקוסטרואיד. יש להפסיק את הטיפול במקרה של תופעות לא רצויות הקשורות לשימוש ארוך טווח בקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.8).

השימוש לא נותח

אין ניסיון בשימוש ב- Dovobet בפסוריאזיס גרוטה.

שימוש משולב וחשיפה לקרינת UV

יש "ניסיון מוגבל" בשימוש בתרופה זו על הקרקפת. משחת Dovobet לנגעי פסוריאזיס בגוף שימשה בשילוב עם ג'ל Dovobet לנגעי פסוריאזיס בקרקפת, אך קיימת ניסיון "מוגבל" בשימוש משולב ב- Dovobet עם תרופות אנטי-פסוריאזיס מקומיות אחרות הניתנות באותו אזור. ותרופות אנטי-פסוריאטיות אחרות הניתנות באופן שיטתי או באמצעות פוטותרפיה.

במהלך הטיפול ב- Dovobet, הרופאים צריכים לייעץ למטופלים להגביל או להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש הטבעי והמלאכותי.לקסיציפוטריול מקומי צריך להינתן במקביל לחשיפה לקרינת UV אם הרופא והחולים סבורים כי היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים (ראה סעיף 5.3 ).

תגובות שליליות לחומרים משלימים

משחה Dovobet מכילה הידרוקסיטולואן בוטילט (E321) כתוסף חומר שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס), או גירוי בעיניים ובריריות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם Dovobet.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מספיק נתונים על השימוש ב- Dovobet בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים עם גלוקוקורטיקוסטרואידים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3), אולם מחקרים אפידמיולוגיים (פחות מ -300 הריונות מוערכים) לא הראו הפרעות מולדות אצל תינוקות שנולדו לאמהות שטופלו בקורטיקוסטרואידים. במהלך ההריון. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו מוגדר. לכן, במהלך ההריון יש להשתמש ב- Dovobet רק כאשר התועלת האפשרית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי.

זמן האכלה

Betamethasone מופרש בחלב אם, אך במינונים הטיפוליים המומלצים, הסיכון לפתח תופעות לא רצויות אצל התינוק נחשב כבלתי סביר. אין נתונים לגבי הפרשת קלציפוטריול בחלב אם .רופא צריך לנקוט משנה זהירות בעת רישום Dovobet למטופלים היונקים. יש להמליץ למטופלת לא למרוח Dovobet על השד במהלך תקופת ההנקה.

פוריות

מחקרים שנערכו על חולדות עם מינונים אוראליים של קלציפוטריול ובטמתון דיפרופיונאט הראו כי אין פגיעה בפוריות הזכר והנקבה (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לדובוב אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

התדירות המשוערת של תגובות שליליות מבוססת על ניתוח המאוחד של נתונים ממחקרים קליניים, כולל מחקרי בטיחות לאחר אישור ודיווח ספונטני.

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו במהלך הטיפול כוללות תגובות עור שונות כגון גירוד וקילוף של העור.

דווחו פסוריאזיס פוסטולארית והיפרקלצמיה.

תגובות שליליות מופיעות לפי מחלקת איברים מערכת MedDRA ותגובות שליליות בודדות מופיעות החל מהתופעה עם התדירות הגבוהה ביותר. בתוך כל קבוצת תדרים, תגובות הלוואי מופיעות לפי הורדת חומרתן.

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1000,

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

זיהומים ונגעים נָדִיר ≥1/1000, זיהום בעור *, פוליקוליטיס נדיר ≥1 / 10,000, רְתִיחָה הפרעות במערכת החיסון נדיר ≥1 / 10,000, רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה נדיר ≥1 / 10,000, היפרקלצמיה הפרעות עור ורקמות תת עוריות נפוץ (≥1/100, פילינג עור, גירוד נָדִיר ≥1/1000, ניוון עור, פסוריאזיס מחמירה, דרמטיטיס, אריתמה, פריחה **, פרפורה או אקכימוזה, תחושת צריבה בעור, גירוי בעור נדיר ≥1 / 10,000, פסוריאזיס פוסטולרית, נגעים, תגובות רגישות לאור, אקנה, עור יבש הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר ≥1/1000, שינויים בפיגמנטציה באתר היישום, כאבים באתר היישום *** נדיר ≥1 / 10,000, אפקט ריבאונד

* דווח על זיהומים בעור כולל זיהומים חיידקיים, פטרייתיים ונגיפיים.

** דווחו סוגים שונים של תגובות פריחה כגון פריחה פילינגת, פריחה נפוצה ופריחה פוסטולרית

*** הכאב באתר היישום כולל תחושת צריבה

אוכלוסיית ילדים

במחקר פתוח ובלתי מבוקר, 33 מתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם פסוריאזיס וולגריס טופלו במשחת Dovobet למשך 4 שבועות עד 56 גרם לכל היותר. לא נצפו תופעות לוואי חדשות ולא זוהו נתונים רלוונטיים לגבי ההשפעה המערכתית של סטרואידים, אולם גודל המחקר אינו מאפשר להסיק מסקנות נחרצות לגבי פרופיל הבטיחות של משחת Dovobet בילדים ובני נוער.

ההערכות הן כי תופעות הלוואי הבאות קשורות לקבוצות התרופות של calcipotriol ו- betamethasone, בהתאמה:

קלציפוטריול

תגובות שליליות כוללות תגובות באתר היישום, גירוד, גירוי בעור, צריבה או צריבה, עור יבש, אריתמה, פריחה, דרמטיטיס, אקזמה, החמרה בפסוריאזיס, רגישות ותגובות רגישות יתר, כולל מקרים נדירים ביותר של אנגיואדמה ובצקת בפנים.

השפעות מערכתיות כגון היפרקלצמיה והיפרקלצוריה עלולות להופיע לעתים רחוקות מאוד לאחר יישום מקומי (ראה סעיף 4.4).

בטמטזון (כדיפרופיונאט)

תגובות מקומיות עלולות להתרחש לאחר יישום מקומי, במיוחד אם ממושכות, וכוללות ניוון עור, טלנגיאקטזיס, נגעים, פוליקוליטיס, היפרטריכוזיס, דרמטיטיס פריוריאלית, דרמטיטיס מגע אלרגי, עור פיגמנטציה ומיליו קולואידאל.

קיים סיכון להתפתחות פסוריאזיס פוסטולרי כללי בעת טיפול בפסוריאזיס עם סטרואידים מקומיים.

תגובות מערכתיות עקב שימוש מקומי בסטרואידים הן נדירות בקרב מבוגרים, אולם הן עלולות להיות חמורות. דיכוי אדרנוקורטיקלי, קטרקט, זיהומים, הפרעה בשליטה המטבולית של סוכרת ולחץ תוך עיני מוגבר, במיוחד לאחר טיפול ממושך. תגובות מערכתיות מתרחשות יותר לעתים קרובות אם היישום מתבצע בתנאים סוגרים (חבישה סתומה, קפלי עור) אם הוא מבוצע על אזורי עור גדולים ובמקרה של טיפולים ממושכים (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

שימוש מעל המינון המומלץ עלול לגרום לעלייה בסידן בסרום אשר נעלם לאחר הפסקת הטיפול. תסמינים של היפרקלצמיה כוללים פוליאוריה, עצירות, חולשת שרירים, בלבול ותרדמת.

שימוש ממושך מדי בקורטיקוסטרואידים מקומיים יכול לדכא את תפקוד ציר יותרת יותרת הכליה וכתוצאה מכך אי ספיקת יותרת הכליה אשר בדרך כלל הפיכה. במקרים אלה מצוין טיפול סימפטומטי.

במקרה של רעילות כרונית, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים בהדרגה.

עקב שימוש לרעה, דווח על מטופל עם פסוריאזיס אריתרודרמלית נרחבת שטופל במינון שבועי של משחת Dovobet השווה ל -240 גרם (המקביל למינון יומי של כ -34 גרם) למשך 5 חודשים (מנה יומית מקסימלית 15 גרם) שפותחו ב- Cushing's תסמונת במהלך הטיפול ולאחר מכן פסוריאזיס פוסטולארית לאחר הפסקת טיפול פתאומית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי -ספוריאזיות; תרופות אנטי -ספורטיות מקומיות אחרות, קלציפוטריול, שילובים.

קוד ATC: D05AX52.

Calcipotriol הוא אנלוגי של ויטמין D. הנתונים שהתקבלו בַּמַבחֵנָה מציעים כי קלציפוטריול גורם להתמיינות ומעכב את התפשטות הקרטינוציטים. זהו המנגנון הבסיסי המשוער להסביר את יעילותו בפסוריאזיס.

בדומה לקורטיקוסטרואידים אקטואליים, גם לבטאמטזון דיפרופיונאט יש פעילות אנטי דלקתית, אנטי-דכאתית, כלי הדם וסיכויים, אך ללא יכולת לפתור את המצב הפתולוגי הבסיסי. עם חסימה ניתן להגדיל את האפקטיביות עקב החדירה הגדולה יותר לשכבה הקרנית. ביחס לכך, שכיחות ההשפעות השליליות תגדל. באופן כללי, המנגנון שבאמצעותו מתרחשת הפעילות האנטי דלקתית של סטרואידים מקומיים אינו ברור.

מחקר בטיחות שנערך בקרב 634 חולי פסוריאזיס בדק מתן קורסים חוזרים של משחת Dovobet המורחים פעם ביום, כנדרש, לבד או לסירוגין עם Daivonex, עד 52 שבועות, בהשוואה לשימוש ב- Daivonex, למשך 48 שבועות בלבד. לאחר קורס ראשוני של משחת Dovobet.

תגובות שליליות של תרופות דווחו ב -21.7% מהחולים בקבוצת המשחה של דובובט, 29.6% מקבוצת המתחלף של דבובט / דייבונקס ו -37.9% מקבוצת דייבונקס. תגובות שליליות שדווחו ביותר מ -2%מהחולים בקבוצת משחות Dovobet היו גירוד (5.8%) ופסוריאזיס (5.3%). אירועים שליליים, שאולי רלוונטיים לשימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים (למשל ניוון עור, פוליקוליטיס, דפיגמנטציה, שחין ופורפורה), דווחו על ידי 4.8 % מהחולים בקבוצת המשחה Dovobet, שכן 2.8 % מהחולים בקבוצה שטופלו לחלופין במשחת Dovobet. / Daivonex ו- 2.9% בקבוצת Daivonex.

תגובת האדרנל ל- ACTH הוערכה על ידי מדידת רמות הקורטיזול בסרום בחולים עם פסוריאזיס נרחבת הן בקרקפת והן בגוף, שהשתמשו בג'ל Dovobet עד 106 גרם בשבוע בשילוב עם משחת Dovobet. אחד ציין ירידה עד גבול התגובה הנורמלית ל- קורטיזול לאחר 30 דקות של גירוי ACTH, ב -5 מתוך 32 חולים (15.6%) לאחר 4 שבועות של טיפול ובשני מתוך 11 חולים (18.2%) מאלו שהמשיכו בטיפול במשך 8 שבועות. בכל המקרים שנצפו חזרו רמות הקורטיזול בסרום ל תקין 60 דקות לאחר גירוי ACTH לא נצפו שינויים בחילוף החומרים בסידן בחולים אלו. HPA, מחקר זה מראה כי מינונים גבוהים מאוד של ג'ל Dovobet ומשחת Dovobet יכולים להשפיע מעט על ציר HPA.

אוכלוסיית ילדים

התגובה של האדרנל לגירוי ACTH נמדדה במחקר לא מבוקר של 4 שבועות בקרב 33 מתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם פסוריאזיס בגוף, שהשתמשו במשקל של עד 56 גרם בשבוע למשחת Dovobet. לא דווח על מקרים של דיכוי ציר HPA. היפרקלצמיה לא דווחה, אך מטופל אחד חווה עלייה בסידן השתן הקשור אולי לטיפול.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרים קליניים שנערכו עם משחה רדיואלית הראו כי ספיגה מערכתית של קלציפוטריול ובטמטזון לאחר מריחת משחת דובובט היא פחות מ -1% מהמינון הניתן (2.5 גרם) על עור שלם (625 ס"מ 2) למשך 12 שעות. על נגעים פסוריאטיים ובתנאי תחבושת חסימים יכולים להגביר את ספיגת הקורטיקוסטרואידים מקומיים. הקליטה דרך העור הפגוע היא כ -24%.

לאחר חשיפה מערכתית, שני החומרים הפעילים - calcipotriol ו- betamethasone dipropionate - עוברים חילוף חומרים נרחב ומהיר. קשירת החלבון היא כ- 64%. מחצית החיים של חיסול הפלזמה לאחר מתן תוך ורידי היא 5-6 שעות. עקב היווצרות של הפקדה בעור, החיסול לאחר מריחה בעור הוא בסדר גודל של ימים. Betamethasone הוא metabolized במיוחד בכבד, אך גם בכליות, לאסטרים של גלוקורוניד וסולפט. דרך ההפרשה העיקרית של קלציפוטריול היא צואה (חולדות וחזירי ים), ואילו עבור בטמטון דיפרופיונאט דרך ההפרשה העיקרית היא השתן (חולדות ועכברים). בחולדות, מחקרים על התפלגות רקמות עם קלציפוטריול עם תווית רדיו ובתמטזון דיפרופיונאט הראו כי הרמות הגבוהות ביותר של רדיואקטיביות הושגו בכליות ובכבד, בהתאמה.

במחקר שנערך על 34 חולים עם פסוריאזיס נרחבת של הגוף והקרקפת, שטופלו למשך 4-8 שבועות עם יישומים מקבילים של ג'ל Dovobet ומשחת Dovobet, רמות הדם של calcipotriol ו- betamethasone dipropionate נשמרו מתחת לתחתון הניתן לכימות גבולות בכל דגימות הדם. בחלק מהחולים ניתן היה לכמת מטבוליט של calcipotriol ומטבוליט של betamethasone dipropionate.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים בבעלי חיים הראו שקורטיקוסטרואידים יכולים לגרום לרעילות הרבייה (חיך שסוע, מומים בשלד). במחקרי רעילות פוריות שנערכו בחולדות עם מתן אוראלי ארוך טווח של סטרואידים, דווח על זמן הריון ממושך ועבודה ממושכת וקשה. בנוסף, נצפתה הפחתה בהישרדות הצאצאים, ירידה במשקל הגוף בלידה וקושי רב יותר לעלות במשקל מאוחר יותר. לא נמצאה פגיעה בפוריות. הרלוונטיות של ממצאים אלה לבני אדם אינה. הערה.

מחקר קרצינוגניות בעור שנערך עם קלציפוטריול בעכברים ומחקר מסרטן אוראלי עם קלציפוטריול בחולדות לא גילה שום סכנה מיוחדת לבני אדם.

מחקרי צילום (שיתוף) של סרטן בעכברים מצביעים על כך שקלציפוטריול עשוי לשפר את ההשפעה של קרינת UV כדי לגרום לסרטן העור.

מחקר קרצינוגניות בעור שנערך עם בטמטון דיפרופיונאט בעכברים ומחקר סרטן אוראלי עם בטמטון דיפרופיונאט בחולדות לא גילה שום סכנה מיוחדת לבני אדם.