GONAL F - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Gonal F - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: פוליטארופין אלפא

אבקת GONAL-f 75 IU (5.5 מיקרוגרם) וממס לתמיסה להזרקה

מדוע משתמשים ב- Gonal F? לשם מה זה?

GONAL-f מכיל חומר פעיל הנקרא "follitropin alfa". פוליתרופין אלפא הוא "הורמון מגרה זקיקים" (FSH), השייך למשפחת ההורמונים הנקראים "גונדוטרופינים". גונדוטרופינים מעורבים ברבייה ופוריות.

בנשים בוגרות משתמשים ב- GONAL-f

לסייע בשחרור ביצית מהשחלה (ביוץ) בנשים שאינן מבייצות ושלא הגיבו לטיפול בתרופה הנקראת 'קלומיפן ציטראט'.
יחד עם תרופה נוספת הנקראת "לוטרופין אלפא" ("הורמון luteinizing" או LH) המסייעת לשחרור ביצית מהשחלה (ביוץ) אצל נשים שאינן מבייצות מכיוון שגופן מייצר מעט מאוד גונדוטרופינים (FSH ו- LH).
לקדם את התפתחותם של מספר זקיקים (כל אחד מכיל ביצה) בנשים שעוברות הליכי רבייה מסייעים (פרוצדורות שיכולות לסייע להן להיכנס להריון), כגון "הפריה חוץ גופית", "העברת גמטות תוך -חושית" או "העברת זיגוטות תוך -עצמית".

בגבר הבוגר משתמשים ב- GONAL-f

יחד עם תרופה נוספת בשם 'גונדוטרופין כוריוני אנושי' (hCG) המסייעת בייצור זרע אצל גברים שאינם פוריים עקב רמות נמוכות של הורמונים מסוימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gonal F

לפני תחילת הטיפול יש ללמוד את פוריותם של בני הזוג כראוי על ידי רופא המנוסה בטיפול בהפרעות פוריות.

אין להשתמש ב- GONAL-f

אם אתה אלרגי להורמון מגרה זקיק או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6).
אם יש לך גידול של ההיפותלמוס או בלוטת יותרת המוח (שני חלקי המוח).
אם את אישה - עם שחלות גדולות או שקי נוזל בשחלה (ציסטות שחלות) ממוצא לא ידוע - עם דימום נרתיקי ממוצא לא ידוע - עם סרטן השחלה, הרחם או השד - עם מצב שעושה בדרך כלל הריון תקין , כגון אי ספיקת שחלות (גיל המעבר מוקדם) או מומים במערכת הרבייה, בלתי אפשרי.
אם מדובר בגבר - עם נזק בלתי הפיך לאשכים. אל תשתמש ב- GONAL-f אם אתה סובל מתנאים אלה. אם אינך בטוח, שאל את הרופא לפני השימוש בתרופה זו.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את Gonal F.

פורפיריה

ספר לרופא לפני תחילת הטיפול אם יש לך או לבן משפחה פורפיריה (חוסר יכולת לפרק פורפירינים, אותם ניתן להעביר מהורים לילדים).

ספר לרופא מיד אם:

העור הופך לשברירי ובועות בקלות, במיוחד באזורים שנחשפים לעתים קרובות לשמש, ו / או
יש לך כאבים בבטן, בזרועות או ברגליים.

במקרים אלה, הרופא שלך עשוי להמליץ לך להפסיק את הטיפול.

תסמונת יתר של השחלות (OHSS)

אם את אישה, תרופה זו מגבירה את הסיכון ל- OHSS. במקרה זה הזקיקים מתפתחים יתר על המידה והופכים לציסטות גדולות. ספר לרופא מיד אם אתה חווה כאבי בטן תחתונה, עלייה מהירה במשקל, בחילות או הקאות או קשיי נשימה; הרופא שלך עשוי לבקש ממך להפסיק את נטילת התרופה (ראה סעיף 4).

אם אתה חולה anovulatory ואם התזמון המומלץ ותזמון הניהול המומלץ מתקיימים היטב, הסיכון ל- OHSS פחות סביר.

טיפול ב- GONAL -f רק במקרים נדירים גורם ל- OHSS חמור אם לא ניתנת לך תרופה (המכילה גונדוטרופין כוריוני אנושי - hCG) כדי לגרום לביוץ. אם אתה מפתח OHSS, הרופא שלך לא יכול לתת לך זאת. HCG במהלך קורס זה של וממליצים להימנע מיחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה למשך ארבעה ימים לפחות.

הריון מרובה

בעת השימוש ב- GONAL-f, יש לך סיכון גבוה יותר להריון מרובה עוברים, ברוב המקרים תאומים, בהשוואה לתפיסה טבעית. הריון מרובה יכול לגרום לסיבוכים עבורך ועבור תינוקותיך. הוא יכול להפחית את הסיכון להריון מרובה על ידי שימוש ב במינון הנכון של GONAL-f בזמנים הנכונים. בהליכי רבייה בסיוע, הסיכון להריון מרובה קשורה לגיל, לאיכות ולמספר הביציות המופרות או העוברים המועברים אליהם.

הפלה

אם אתה עובר הליכי גירוי או שחלות מסייעים לייצור ביציות, הסיכון להפלה גדול יותר מאשר אצל נשים אחרות.

הפרעות בקרישת דם (אירועים טרומבואמבוליים)

אם בעבר או לאחרונה היו לך קרישי רגליים או ריאות, התקף לב או שבץ, או אם אירועים אלה התרחשו במשפחתך, אתה עלול להגביר את הסיכון להתרחשות או החמרה של בעיות אלו במהלך הטיפול ב- GONAL-f.

גברים עם רמות FSH מוגזמות בדם

אם מדובר בגבר, רמות FSH מוגזמות בדם יכולות להיות סימן לנזק באשך. במקרה זה, ל- GONAL-f בדרך כלל אין השפעה. אם הרופא שלך מחליט לנסות טיפול ב- GONAL-f, הוא עשוי לבקש ממך לספק דגימות זרע לניתוח בקרה 4-6 חודשים לאחר תחילת הטיפול.

יְלָדִים

השימוש ב- GONAL-f אינו מסומן בילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gonal F

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אם אתה משתמש ב- GONAL-f עם תרופות אחרות המקדמות ביוץ (כגון hCG או קלומיפן ציטראט), הדבר עשוי לשפר את תגובת הזקיקים.
אם אתה משתמש ב- GONAL-f במקביל לאגוניסט או אנטגוניסט מסוג "הורמון גונדוטרופין משחרר" (GnRH) (תרופות אלו מפחיתות את רמות הורמוני המין ומפסיקות את הביוץ), ייתכן שתזדקק למינון גבוה יותר של GONAL-f כדי לייצר זקיקים. .

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש ב- GONAL-f אם הינך בהריון או מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו לא צפויה להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי GONAL-f

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא נחשב בעיקרו כ"לא נתרן ".

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Gonal F: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אופן השימוש בתרופה

GONAL-f נלקחת בזריקה ממש מתחת לעור (תת עורית).
הזריקה הראשונה של GONAL-f צריכה להינתן תחת פיקוחו של הרופא שלך.
הרופא או האחות שלך יראו לך כיצד להזריק GONAL-f לפני שתוכל להזריק את עצמך.
אם אתה נותן GONAL-f לבד, אנא קרא בעיון ופעל לפי ההוראות בסוף עלון זה "כיצד להכין ולהשתמש באבקה ופתרון GONAL-f".

באיזו מנה להשתמש

הרופא שלך יחליט כמה תרופות עליך להשתמש ובאיזו תדירות. המינונים המפורטים להלן מתבטאים ביחידות בינלאומיות (IU) ובמיליליטר (מ"ל).

נשים

אם אינך מבייצת ויש לך מחזורי מחזור לא סדירים או חסרים

GONAL-f ניתנת בדרך כלל כל יום.
אם יש לך מחזור לא סדיר, התחל להשתמש ב- GONAL-f תוך 7 הימים הראשונים למחזור. אם אין לך מחזור, תוכל להתחיל להשתמש בתרופה בכל יום.
המינון ההתחלתי הרגיל של GONAL-f הוא בין 75 ל -150 IU (0.12-0.24 מ"ל) בכל יום.
ניתן להגדיל את המינון של GONAL-f כל 7 ימים או כל 14 ימים ב- 37.5-75 IU עד להשגת התגובה הרצויה.
המינון היומי המרבי של GONAL-f בדרך כלל אינו עולה על 225 IU (0.36 מ"ל).
כאשר תקבל את התגובה הרצויה, תינתן לך זריקה אחת של 250 מיקרוגרם של "hCG רקומביננטי" (r-hCG, hCG תוצרת מעבדה בטכניקת DNA מסוימת) או 5,000-10,000 IU של hCG, 24-48 שעות מאוחר יותר הזריקה האחרונה של GONAL-f. הימים הטובים ביותר ליחסי מין הם יום הזרקת hCG ויום שאחרי.

אם הרופא אינו רואה את התגובה הרצויה לאחר 4 שבועות, יש להפסיק את מהלך הטיפול ב- GONAL-f. במהלך הטיפול הבא, הרופא שלך ייתן לך מינון התחלתי גבוה יותר של GONAL-f.

אם גופך מגיב בצורה מוגזמת, הטיפול יופסק ולא תינתן לך hCG (ראה סעיף 2, OHSS) במחזור הבא הרופא ייתן לך מנה נמוכה יותר של GONAL-f.

אם אינך מבייצת, אין לך מחזור ואובחנו עם רמות נמוכות מאוד של הורמונים FSH ו- LH

המינון ההתחלתי הרגיל של GONAL-f הוא בין 75 ל -150 IU (0.12-0.24 מ"ל) יחד עם 75 IU (0.12 מ"ל) של לוטרופין אלפא.
יהיה עליך להשתמש בשתי התרופות האלה כל יום עד חמישה שבועות.
ניתן להגדיל את המינון של GONAL-f כל 7 ימים או כל 14 ימים ב- 37.5-75 IU עד להשגת התגובה הרצויה.
כשתקבל את התגובה הרצויה, תינתן לך זריקה אחת של 250 מיקרוגרם של "hCG רקומביננטי" (r-hCG, hCG תוצרת מעבדה בטכניקת DNA מסוימת) או 5,000-10,000 IU של hCG, 24-48 שעות מאוחר יותר הזריקה האחרונה של GONAL-f ולוטרופין אלפא. הימים הטובים ביותר ליחסי מין הם יום הזרקת hCG ויום שאחרי. לחלופין, ניתן לבצע הזרעה תוך רחמית, עם הפקדת זרע ישירות לרחם.

אם הרופא אינו רואה תגובה לאחר 5 שבועות, יש להפסיק את מהלך הטיפול ב- GONAL-f. במהלך הטיפול הבא, הרופא שלך ייתן לך מינון התחלתי גבוה יותר של GONAL-f.

אם אתה צריך לפתח כמה ביצים לאיסוף לטכניקות רבייה בסיוע

המינון ההתחלתי הרגיל של GONAL-f הוא בין 150 ל -225 IU (0.24-0.36 מ"ל) בכל יום, החל מיום 2 או 3 של קורס הטיפול שלך.
ניתן להגדיל את המינון של GONAL-f, בהתאם לתגובה. המינון היומי המרבי הוא 450 IU (0.72 מ"ל).
הטיפול נמשך עד שהביצים הגיעו לשלב התפתחות מסוים. התפתחות זו נמשכת בדרך כלל 10 ימים, אך משך הזמן יכול להשתנות בין 5 ל -20 ימים. הרופא יקבע את הזמן הנכון באמצעות בדיקת דם ו / או אולטרסאונד.
כאשר הביצים התפתחו, תינתן לך זריקה אחת של 250 מיקרוגרם של "hCG רקומביננטי" (r-hCG, hCG המיוצר במעבדה בטכניקת DNA רקומביננטית מסוימת) או 5,000-10,000 IU של hCG, 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של GONAL-f. בדרך זו, הביצים מוכנות לאיסוף.

במקרים אחרים, הרופא עשוי לחסום תחילה את הביוץ בעזרת אגוניסט או אנטגוניסט של גונדוטרופין משחרר (GnRH). במקרה זה, הטיפול ב- GONAL-f מתחיל כשבועיים לאחר תחילת הטיפול באגוניסט. הן GONAL-f והן האגוניסט GnRH ניתנות עד להתפתחות הזקיקים הרצויה. לדוגמה, לאחר שבועיים של טיפול באגוניסט GnRH, 150-225 IU של GONAL-f ניתנים למשך 7 ימים. לאחר מכן המינון מותאם בהתאם לתגובת השחלה.

גברים

המינון הרגיל של GONAL-f הוא 150 IU (0.24 מ"ל) יחד עם hCG.
יהיה עליך להשתמש בשתי התרופות הללו שלוש פעמים בשבוע למשך 4 חודשים לפחות.
אם, לאחר 4 חודשים, לא הגבת לטיפול, הרופא שלך עשוי להציע להמשיך להשתמש בשתי התרופות במשך 18 חודשים לפחות.

כיצד להכין ולהשתמש באבקה ובממיסה של GONAL-f

פרק זה מתאר את ההכנה והשימוש של אבקת GONAL-f וממס.
לפני שתתחיל בהכנה, אנא קרא את ההוראות הללו במלואן.
התאמן בכל יום בזריקה עצמית באותו הזמן.

1. שטפו את הידיים ומצאו משטח נקי

חשוב לוודא כי הידיים והאביזרים שלך מנוקים היטב.
שולחן נקי או משטח עבודה למטבח מתאים.

2. מכינים ומסדרים על משטח את כל הדרוש:

בקבוקון אחד המכיל את הממס (הנוזל הצלול)
בקבוקון אחד המכיל GONAL-f (האבקה הלבנה)
מחט אחת להכנה
1 מחט דקה להזרקה תת עורית

החבילה לא מספקת את הדברים הבאים:

2 כדורי כותנה ספוגים באלכוהול
1 מזרק ריק להזרקה
1 מיכל פסולת חד

3. הכינו את הפתרון

הסר את מכסה המגן מבקבוקון הממס.
חבר את מחט ההכנה למזרק ההזרקה הריק.
שואב קצת אוויר לתוך המזרק על ידי משיכת הבוכנה לסימן המציין כ -1 מ"ל.
הכנס את המחט לבקבוקון המכיל את הממס ולחץ על הבוכנה כדי להוציא את האוויר.
הפוך את הבקבוקון ומשך לאט את כל הממס.
הסר את המזרק מהבקבוקון ושמור אותו בזהירות. אין לגעת במחט ואל תאפשר לה לבוא במגע עם משטח כלשהו.
הכינו את הפתרון להזרקה. הסר את מכסה המגן מהבקבוקון המכיל את אבקת GONAL-f, קח את המזרק והזרק לאט את הממס לבקבוקון האבקה. מערבולת בעדינות מבלי להסיר את המזרק. אל תנער. לאחר שהאבקה מומסת (מה שאמור לקרות באופן מיידי), בדוק שהפתרון שהתקבל ברור וחף מחלקיקים. הפוך את הבקבוקון הפוך ולאט לאט למשוך את הפתרון חזרה לתוך המזרק.

(אם נקבעו מספר בקבוקונים של GONAL-f, הזריק שוב לאט את התמיסה שהתקבלה לבקבוקון אחר של אבקה עד שהמספר הבקבוקונים שנקבעו מומסים בתמיסה. אם קיבלת מרשם לוטרופין אלפא בנוסף ל- GONAL-f, אתה יכול לערבב את שתי התרופות יחד במקום להזריק אותן בנפרד. לאחר המסת אבקת הלוטרופין אלפא, משוך את התמיסה חזרה לתוך המזרק והזרק אותה שוב לתוך הבקבוקון המכיל GONAL-f. לאחר שהאבקה נמסה, משוך את התמיסה לאחור לתוך המזרק. בדוק אם יש חלקיקים ואל תשתמש בתמיסה אם הוא לא ברור. ניתן להמיס עד 3 מיכלי אבקה ב -1 מ"ל של ממס).

4. הכינו את המזרק להזרקה

החלף את המחט במחט דקה להזרקות תת עוריות.
סלק בועות אוויר: אם יש בועות אוויר במזרק, החזק אותה אנכית כשהמחט פונה כלפי מעלה והקיש קלות עד שבועות האוויר נאספות בחלק העליון, ולאחר מכן דחוף מעט את בוכנת המזרק כדי לגרש את האוויר.

5. להזריק את המינון

הזריק את הפתרון באופן מיידי: הרופא או האחות שלך ודאי כבר יעצו לך היכן להזריק (למשל בטן, קדמת ירך). כדי למזער גירוי בעור, בחר בכל יום אתר הזרקה אחר.
נקו את אזור ההזרקה באלכוהול, בתנועה מעגלית.
החזק בחוזקה את החלק שבו אתה מתכוון לתת את הזריקה בין האצבעות שלך והכנס את המחט בזווית שבין 45 ° ל- 90 ° בתנועה דמוית חץ.
הזריק את התמיסה מתחת לעור על ידי לחיצה איטית על הבוכנה, בהתאם להנחיות. אין להזריק ישירות לווריד. הקפד להזריק את כל הפתרון.
הסר מיד את המחט ונקה את אזור ההזרקה באלכוהול בתנועה מעגלית.

6. לאחר הזריקה

סילוק חפצים משומשים: לאחר סיום ההזרקה יש למחוק מיד מחטים משומשות וכוסות ריקות במצב בטוח, רצוי במיכל החדים. יש לפזר כל תמיסה שאינה בשימוש.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי גונאל פ.

אם אתה משתמש יותר ב- GONAL-f ממה שאתה צריך

לא תוארו השפעות משימוש רב מדי ב- GONAL-f; עם זאת, תסמונת יתר של השחלות (OHSS) עלולה להתרחש כמתואר בסעיף 4. עם זאת, OHSS יתרחש רק אם ניתנה גם hCG (ראה סעיף 2, OHSS).

אם שכחת להשתמש ב- GONAL-f

אם שכחת להשתמש ב- GONAL-f, אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. ספר לרופא שלך ברגע שאתה מבין ששכחת מנה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gonal F

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות בנשים

כאבי אגן בשילוב עם בחילות או הקאות יכולים להיות סימפטומים של תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS). זה עשוי להצביע על כך שהשחלות מגיבות יתר לטיפול ושהתפתחות ציסטות שחלות גדולות (ראו גם סעיף 2 תחת "תסמונת גירוי יתר בשחלות"). תופעת לוואי זו שכיחה (עלולה לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים).
OHSS יכול להיות חמור, עם שחלות מוגדלות באופן משמעותי, הפחתת ייצור השתן, עלייה במשקל, קשיי נשימה ו / או הצטברות נוזלים בבטן או בחזה. תופעת לוואי זו אינה שכיחה (עשויה להשפיע על עד 1 מכל אדם). 100) .
סיבוכים של OHSS, כגון פיתול השחלות או קרישת דם, עלולים להתרחש לעיתים רחוקות (עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים).
סיבוכים חמורים של קרישת דם (אירועים טרומבואמבוליים), ללא תלות ב- OHSS, עשויים להתרחש לעיתים רחוקות ביותר (עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים). זה יכול לגרום לכאבים בחזה, קוצר נשימה, שבץ או התקף לב (ראה גם סעיף 2 תחת "הפרעות קרישת דם").

תופעות לוואי חמורות בקרב גברים ונשים

לפעמים, תגובות אלרגיות כגון תגובת עור, אדמומיות, גירוד, נפיחות בפנים עם קשיי נשימה, יכולות להיות קשות. תופעת לוואי זו נדירה ביותר (עלולה לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש).

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המתוארות, פנה מיד לרופא שלך, אשר עשוי לבקש ממך להפסיק את השימוש ב- GONAL-f.

תופעות לוואי אחרות בנשים

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

כיסי נוזלים בשחלה (ציסטות בשחלות)
כְּאֵב רֹאשׁ
תגובות מקומיות באתר ההזרקה כגון כאב, אדמומיות, חבורות, נפיחות ו / או גירוי

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

כאבי בטן
בחילות, הקאות, שלשולים, התכווצויות בבטן ונפיחות

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים):

תגובות אלרגיות כגון פריחה, אדמומיות העור, כוורות, נפיחות בפנים עם קשיי נשימה עלולות להתרחש. תגובות אלו יכולות להיות קשות.
אסתמה יכולה להחמיר

תופעות לוואי אחרות בגבר

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

תגובות מקומיות באתר ההזרקה כגון כאב, אדמומיות, חבורות, נפיחות ו / או גירוי

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

נפיחות בוורידים מעל ומאחורי האשכים (varicocele).
הגדלת בלוטת השד, אקנה או עלייה במשקל.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים):

תגובות אלרגיות כגון פריחה, אדמומיות העור, כוורות, נפיחות בפנים עם קשיי נשימה עלולות להתרחש. תגובות אלו יכולות להיות קשות.
אסתמה יכולה להחמיר.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוקון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

אין להשתמש ב- GONAL-f אם אתה מבחין בסימנים נראים לעין להידרדרות, אם הנוזל מכיל חלקיקים או אם הוא אינו ברור.

יש לתת את התרופה מיד לאחר ההכנה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

אסור לתת GONAL-f בתערובת עם תרופות אחרות באותו תכשיר להזרקה, למעט לוטרופין אלפא. מחקרים הראו שניתן לערבב ולהזריק את שתי התרופות הללו מבלי לשנות אף אחת מהן.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה GONAL-f

החומר הפעיל הוא פוליטרופין אלפא.
כל בקבוקון מכיל 5.5 מיקרוגרם של פוליטארופין אלפא.
לאחר הכנת הפתרון הסופי להזרקה, כל מיליליטר תמיסה מכיל 75 IU (5.5 מיקרוגרם) של פוליטארופין אלפא.
המרכיבים הנוספים הם סוכרוז, מונוהידראט פוספט חד חד פעמי, דיהידראט פוספט דיסודיום, מתיונין, פוליסורבט 20, חומצה זרחתית מרוכזת ונתרן הידרוקסיד.
הממס הוא מים להזרקות.

תיאור המראה של GONAL-f ותכולת האריזה

GONAL-f מוצג כאבקה וממס המשמשים לייצור פתרון להזרקה.
האבקה היא גלולה לבנה בבקבוקון זכוכית.
הממס הוא נוזל חסר צבע שקוף בבקבוקון זכוכית המכיל 1 מ"ל.
GONAL-f מסופק באריזות של בקבוקון אחד של אבקה עם בקבוקון אחד של ממס.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Gonal F ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

GONAL-F 75 IU

02.0 הרכב איכותי וכמותי

בקבוקון אחד מכיל 75 IU של פוליטארופין אלפא, הורמון מגרה זקיק אנושי (FSH). הפתרון המחודש מכיל 75 IU / מ"ל. אלפא פוליטרופין מיוצר על ידי תאי שחלות אוגרים סיניים מהונדסים גנטית (CHO).

חומרים עזר: סוכרוז 30 מ"ג, דיסודיום פוספט דיהידראט 1.11 מ"ג, חד סודיום פוספט מונוהידראט 0.45 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה וממס לתמיסה להזרקה.

מראה האבקה: כדורי ליופיליזציה לבנים

מראה הממס: פתרון שקוף וחסר צבע

ה- pH של הפתרון המשוחזר הוא 6.5 - 7.5.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אנובולציה (כולל תסמונת שחלות פוליציסטיות PCOD) בנשים שאינן מגיבות לטיפול בקלומיפן ציטראט.

גירוי של התפתחות זקיקים מרובים בנשים העוברות טכניקות רבייה בסיוע (ART), כגון הפריה בַּמַבחֵנָה (IVF), העברת גמטות בתוך החצוצרות (GIFT) או העברת זיגוטות בתוך החצוצרות (ZIFT).

GONAL -f, בשילוב עם תכשיר המבוסס על הורמון luteinizing (LH), מומלץ לגירוי של התפתחות זקיקים וביוץ אצל נשים הסובלות מ- LH ו- FSH. אנדוגני LH

GONAL-f מסומן בהשראת זרע של זרע אצל גברים עם היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי מולד או נרכש, בשיתוף עם גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להתחיל את הטיפול ב- GONAL-f תחת פיקוחו של רופא המנוסה בטיפול בבעיות פוריות.

יש לנהל את GONAL-f תת עורית.

יש להרכב את האבקה מחדש מיד לפני השימוש עם הממס המסופק. כדי להימנע מהזרקת נפחים מוגזמים, ניתן להמיס עד 3 מיכלים של מוצר ב -1 מיליליטר ממס.

המינונים המומלצים ל- GONAL-f הם אלה המשמשים ל- FSH בשתן. עדויות קליניות ל- GONAL-f מעידות כי המינונים היומיים שלה, משטרי הניהול ושיטות ניטור הטיפול לא צריכים להיות שונים מאלה המשמשים בדרך כלל לתכשירים המכילים FSH בשתן. עם זאת, כאשר מינונים אלה שימשו במחקר קליני השוואתי בין GONAL-f לבין FSH בשתן, GONAL-f היה יעיל יותר מאשר FSH בשתן במונחים של מינון כולל נמוך יותר ותקופת טיפול ארוכה יותר. קצר הכרחי כדי לקבל תנאים לפני הביוץ. רצוי לעקוב אחר המינונים ההתחלתיים המומלצים המפורטים להלן.

נשים עם חירום (כולל תסמונת שחלות פוליציסטיות PCOD):

מטרת הטיפול ב- GONAL-f היא לעורר התבגרות של זקיק גראפי יחיד שיביוץ לאחר מתן hCG. ניתן לבצע טיפול ב- GONAL-f בזריקות יומיות והטיפול צריך להתחיל תוך 7 הימים הראשונים למחזור החודשי.

יש להתאים את הפוסולוגיה בהתאם לתגובה האינדיבידואלית אותה יש להעריך על ידי ניטור אולטרסאונד של גודל הזקיק ו / או על ידי מדידת אסטרוגנים. לוח המינונים הנפוץ ביותר כולל זריקות יומיות של 75-150 IU של FSH אשר ניתן להגדיל, במידת הצורך, ב- 37.5 IU או 75 IU במרווחים של 7 או 14 ימים כדי לקבל תגובה מספקת אך לא מוגזמת. המינון היומי המרבי בדרך כלל אינו עולה על 225 IU של FSH. אם המטופל אינו מגיב כראוי לאחר 4 שבועות של טיפול, יש להפסיק את מהלך הטיפול; המחזור הטיפולי הבא חייב להתחיל במינון גבוה מזה של המחזור שהופסק בעבר.

לאחר שהתקבלה התגובה האופטימלית, יש לתת 5,000 עד 10,000 IU של HCG במנה אחת 24-48 שעות לאחר הזריקה האחרונה של GONAL-f. עדיף שהמטופל יקיים יחסי מין למטרות רבייה הן ביום של טיפול. HCG מהבא. לחלופין, ניתן לבצע הזרעה תוך רחמית (IUI). אם מתקבלת תגובה מוגזמת, יש להפסיק את הטיפול ב- GONAL-f ולנטוש את הטיפול ב- HCG (ראה סעיף 4.4). במחזור הבא. יש לחדש את הטיפול במינון נמוך יותר.

נשים שעוברות גירוי שחלות להתפתחות זקיקית מרובה שקודמת להפריה בַּמַבחֵנָה או טכניקות רבייה בסיוע אחרות:

השיטה המקובלת בדרך כלל ב superovulation כוללת מתן 150-225 IU של GONAL-f ליום החל מהיום השני או השלישי של המחזור.

הטיפול נמשך עד להשגת התפתחות נאותה של הזקיקים (הערכה על ידי ניטור ריכוז אסטרוגן ו / או ניטור אולטרסאונד) התאמת המינון בהתאם לתגובת המטופל עד למקסימום של 450 IU ליום. באופן כללי, התפתחות נאותה של הזקיקים מושגת סביב היום העשירי לטיפול (נע בין 5 ל -20 ימים).

כדי לגרום להתבגרות הזקיקים הסופית, יש לתת עד 10,000 IU של גונדוטרופין כוריוני (hCG) במנה אחת 24-48 שעות לאחר הטיפול האחרון ב- GONAL-f.

בדרך כלל הורדת ויסות נגרמת עם אגוניסט משחרר גונדוטרופין (GnRH) על מנת לדכא את נחשול ה- LH האנדוגני ולשלוט בהפרשת הטוניק שלו.

שיטת הטיפול הנפוצה ביותר כוללת שימוש ב- GONAL-f כשבועיים לאחר תחילת הטיפול האגוניסטי, שני הטיפולים נמשכים עד להשגת התפתחות נאותה של הזקיקים.

לדוגמה, לאחר שבועיים של טיפול אגוניסט, יש לנתח 150-225 IU של GONAL-f במשך 7 הימים הראשונים. לאחר מכן המינון מותאם בהתאם לתגובת השחלות. הניסיון שנצבר ב- IVF בדרך כלל מעיד שאחוז ההצלחות נשאר יציב. במהלך ארבעת הניסיונות הראשונים, ולאחר מכן יורד בהדרגה לאחר מכן.

נשים עם חירום עקב אי ספיקה חמורה ב- LH ו- FSH:

בנשים חסרות LH ו- FSH (היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי), מטרת הטיפול ב- GONAL-f בשילוב עם לוטרופין אלפא היא פיתוח זקיק גרפי אחד בוגר שממנו ישוחרר הביצית לאחר מתן גונדוטרופין כוריוני אנושי. (HCG ). יש לתת את GONAL-f כזריקות יומיות במקביל ללוטרופין אלפא. מכיוון שחולים אלה הם אמנורים ובעלי הפרשת אסטרוגן אנדוגנית נמוכה, ניתן להתחיל את הטיפול בכל יום.

יש להתאים את הטיפול לתגובה האישית של המטופל אשר יש להעריך על ידי ניטור גודל זקיקי אולטרסאונד ומדידת אסטרוגן. לוח המינון המומלץ מתחיל ב 75 IU של לוטרופין אלפא ליום ו 75 - 150 IU של FSH.

אם עלייה במינון FSH נחשבת לנכונה, עדיף להתאים את המינון במרווחים של 37.5 IU-75 IU במרווחים של 7-14 ימים. ניתן להאריך את משך הגירוי של מחזור עד 5 שבועות לאחר שתושג תגובה אופטימלית. , 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של GONAL-f ולוטרופין אלפא, יש לתת 5,000 עד 10,000 IU של hCG במנה אחת. למטופל מומלץ לקיים יחסי מין למטרות רבייה ביום מתן ה- hCG ולמחרת.

לחלופין, ניתן לבצע הזרעה תוך רחמית (IUI). על מנת להימנע מחוסר מוקדם של הגופיף הלוטום לאחר הביוץ, בשל מחסור בחומרים בעלי פעילות לוטו -טרופית (LH / hCG), יש להעריך את התאמת התמיכה לשלב הלוטאלי.

במקרה של תגובה מוגזמת יש להפסיק את הטיפול ואין לתת hCG. במחזור הבא יש לחדש את הטיפול במינוני FSH נמוכים יותר מאשר במחזור הקודם.

גברים עם היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי:

יש לתת את GONAL-f במינון של 150 IU שלוש פעמים בשבוע, בשילוב עם hCG, למשך 4 חודשים לפחות.

אם לאחר תקופה זו המטופל אינו מגיב, הטיפול המשולב יכול להמשיך עוד יותר; הניסיון הקליני הנוכחי מצביע על כך שייתכן שיהיה צורך בטיפול במשך 18 חודשים לפחות כדי לעורר זרע.

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש ב- GONAL-f במקרה של:

רגישות יתר לחומר הפעיל follitropin alfa, ל- FSH או לכל אחד מהחומרים הנלווים;

גידולים של ההיפותלמוס או בלוטת יותרת המוח;

ובנשים:

הגדלת שחלות או ציסטה שאינה נובעת מתסמונת השחלות הפוליציסטיות;

דימומים גינקולוגיים של אטיולוגיה לא ידועה;

קרצינומה של השחלה, הרחם או השד.

כמו כן אין להשתמש ב- GONAL-f כאשר לא ניתן להשיג תגובה יעילה עקב: אצל נשים:

אי ספיקת שחלות ראשונית;

מומים של איברי המין שאינם תואמים את ההריון;

שרירנים ברחם שאינם תואמים הריון.

אצל גברים:

במקרה של אי ספיקת אשכים ראשונית.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

GONAL-f הוא גונדוטרופין רב עוצמה המסוגל לגרום לתגובות שליליות קלות עד חמורות ויש להשתמש בו רק על ידי רופאים המנוסים בבעיות פוריות וטיפול בהם. טיפול בגונדוטרופין דורש מחויבות מסוימת מהרופא, תמיכת אחיות וזמינות של ציוד ניטור מתאים. אצל נשים, השימוש הבטוח והיעיל ב- GONAL-f כרוך במעקב אחר תגובת השחלות באמצעות אולטרסאונד, רצוי הקשור למדידת אסטרדיול בסרום קבוע. מידה מסוימת של שונות אינדיבידואלית עלולה להתרחש בתגובת FSH, ובחלק מהחולים התגובה עלולה להיות ירודה. אצל נשים וגברים כאחד יש להשתמש במינון הנמוך ביותר ביחס למטרות הטיפול.

ניהול עצמי של GONAL-f צריך להתבצע רק על ידי מטופלים בעלי מוטיבציה טובה, הכשרה מספקת ויכולים להתייעץ עם מומחה. הזריקה הראשונה של GONAL-f צריכה להתבצע תחת פיקוח רפואי ישיר. חולים עם פורפיריה או מכירים פורפיריה. יש לעקוב בקפידה במהלך הטיפול ב- GONAL-f. החמרה או הופעת מצב זה עשויה לדרוש הפסקת טיפול.

GONAL-f מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה, ולכן הוא כמעט ללא נתרן.

טיפול בנשים:

לפני תחילת הטיפול יש לאמת את אי פוריות הזוג ולבדוק כל התוויות נגד להריון. בפרט יש לבדוק את המטופלים באם קיימים תת פעילות של בלוטת התריס, אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית, היפר -פרולקטינמיה, היפותלמוס או יותרת יותרת המוח ולבצע טיפול מתאים. חולים שעוברים גירוי צמיחת זקיקים כחלק מטיפול בפוריות anovulatory או טכניקות רבייה בסיוע עלולים לפתח הגדלת שחלות או גירוי יתר. הקפדה על מינונים מומלצים של GONAL-f, שיטות מתן ומעקב קפדני אחר הטיפול תמזער את שכיחותם של אירועים כאלה. הפרשנות המדויקת של מדדי ההתפתחות וההתבגרות הזקיקים דורשת ניסיון של רופא המתמחה בפרשנותם.

בניסויים קליניים חלה עלייה ברגישות השחלות ל- GONAL-f כאשר ניתנה בשילוב עם לוטרופין אלפא. אם עלייה במינון FSH נחשבת לנכונה, עדיף להתאים את המינון במרווחים של 37.5-75 IU במרווחים של 7-14 ימים.

לא בוצעה השוואה ישירה בין GONAL-f / LH לבין גונדוטרופין של גיל המעבר האנושי (hMG). השוואה שבוצעה על נתונים היסטוריים מצביעה על כך ששיעור הביוץ המתקבל עם GONALf / LH דומה לזה שהתקבל עם hMG.

תסמונת יתר של השחלות (OHSS):

OHSS הוא אירוע רפואי מובהק מהגדלת שחלות לא מסובכות. OHSS היא תסמונת שיכולה להתרחש בדרגות חומרה שונות. בצפק, בצוואר הרחם ולעתים רחוקות, בחללים הפריקרדיים. במקרים חמורים של OHSS ניתן להבחין בסימפטומים הבאים: כאבי בטן, התנפחות בטן, הגדלה שחלתית חמורה, עלייה במשקל, קוצר נשימה, אוליגוריה ותסמינים של הפרעות במערכת העיכול כגון בחילה, הקאות ושלשולים. הערכה קלינית עשויה לחשוף היפובולמיה, ריכוז הדם, חוסר איזון באלקטרוליטים, מיימת, המופריטוניום, נפיחות pleural, hydrothorax, אי ספיקת ריאות חריפה ואירועים טרומבואמבוליים. לעתים רחוקות מאוד, OHSS חמור עלול להסתבך כתוצאה מתסחיף ריאתי, שבץ איסכמי ושריר לב. "תגובה מוגזמת של השחלות". ica לעתים רחוקות גורמת ל- OHSS אם נמנע מתן hCG כדי לגרום לביוץ. לכן במקרים של גירוי יתר בשחלות, זה זהיר לא לתת hCG ולייעץ למטופל להימנע מיחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה למשך 4 ימים לפחות. OHSS יכול להתפתח במהירות (מעל 24 שעות ומעלה למספר ימים) ולהפוך לאירוע קליני רציני, לכן יש לעקוב אחר המטופלים במשך שבועיים לפחות לאחר מתן hCG.

מומלץ לבצע סריקות אולטרסאונד אגן ומדידה של רמות אסטרדיול בסרום על מנת להפחית את הסיכון ל- OHSS או להריונות מרובי עוברים. גורמי הסיכון העיקריים ל- OHSS והריון מרובה בחולי anovulatory הם רמות אסטרדיול גבוהות יותר של 900 pg / ml (3,300 pmol / l) ונוכחות של יותר משלושה זקיקים בקוטר השווה או גדול מ- 14 מ"מ. בטכניקות רבייה בסיוע (ART) גורמי הסיכון העיקריים מיוצגים על ידי רמות אסטרדיול העולות על 3,000 pg / ml (11,000 pmol / l) ועל ידי נוכחות של 20 זקיקים או יותר בקוטר השווה או גדול מ- 12 מ"מ. כאשר רמות האסטרדיול עולות על 5,500 pg / ml (20,200 pmol / l) ובנוכחות 40 זקיקים או יותר, יש להימנע ממתן hCG. דבקות למינונים מומלצים, שיטות מתן ומעקב קפדני אחר הטיפול יכולים למזער את שכיחות גירוי יתר השחלות והריונות מרובי עוברים. (ראה סעיפים 4.2 ו -4.8).

ב- ART, שאיפה של כל הזקיקים לפני הביוץ יכולה למנוע התרחשות של גירוי יתר.

OHSS עשוי להיות חמור יותר וממושך יותר אם מתרחש הריון. לרוב, OHSS מתרחש לאחר הפסקת הטיפול ומגיע לרמות המקסימליות שלו כשבעה עד עשרה ימים לאחר הטיפול. זה בדרך כלל נפתר באופן ספונטני עם תחילת הווסת.

אם מתרחשת OHSS חמורה, יש להפסיק את הטיפול בגונדוטרופין, אם הוא עדיין נמשך, לאשפז את החולה ולהתחיל בטיפול ספציפי ב- OHSS. תסמונת זו מתרחשת בשכיחות גבוהה יותר בחולים עם שחלות פוליציסטיות.

הריון מרובה:

הריון מרובה, במיוחד הריונות מרובים, מוביל לעלייה בסיכון לתוצאות שליליות מצד האם והלידה.

בחולים שעוברים אינדוקציה של ביוץ עם GONAL-f, שכיחות הריונות מרובי עוברים עולה בהשוואה לתפיסה טבעית. רוב התפיסות המרובות הן תאומים. כדי למזער את הסיכון להריונות מרובי עוברים, מומלץ לעקוב היטב אחר תגובת השחלות.

בחולים העוברים טכניקות רבייה בסיוע, הסיכון להריון מרובה עוברים קשור בעיקר למספר העוברים שהועברו, לאיכותם ולגיל המטופל. לפני תחילת הטיפול יש ליידע את המטופלים לגבי הסיכון הפוטנציאלי ללידות מרובות ילדים.

הפסקת הריון:

שכיחות ההפלה עקב הפלה לפני או אחרי הטרימסטר הראשון גבוהה יותר בקרב חולים שעברו גירוי התפתחותי זקיקי כדי לגרום לביוץ או ל- ART מאשר באוכלוסייה הרגילה.

הריון חוץ רחמי:

נשים עם היסטוריה של הפרעות חצוצרות קודמות נמצאות בסיכון להריון חוץ רחמי, בין אם ההריון מושג באמצעות התעברות ספונטנית או טיפולי פוריות. דווח על שכיחות של 2-5% של הריונות חוץ רחמיים לאחר הפריה חוץ גופית. עד 1-1.5% מהאוכלוסייה הכללית. .

ניאופלזמות של מערכת הרבייה:

מקרים של גידולים שפירים וממאירים של השחלה או ניאופלזמות אחרות של מערכת הרבייה דווחו אצל נשים שעוברות קורסי טיפול חוזרים ונשנים לטיפול באי פוריות. טרם נקבע אם הטיפול בגונדוטרופינים עולה או לא. הסיכון הבסיסי. ממקרי סרטן אלה אצל נשים פוריות.

מומים מולדים:

שכיחות מומים מולדים בעקבות ART עשויה להיות מעט גבוהה יותר מאשר בתפיסה טבעית. זה נחשב למאפייני הורים שונים (למשל גיל האם, מאפייני זרע) והריונות מרובי עוברים.

אירועים טרומבואמבוליים:

בנשים עם גורמי סיכון מוכרים בדרך כלל לאירועים טרומבואמבוליים, אישיים ומשפחתיים, טיפול בגונדוטרופינים עשוי להגדיל עוד יותר את הסיכון הזה. בחולים כאלה יש לשקול את התועלת במתן גונדוטרופין מול הסיכון. עם זאת, יש לציין כי ההריון עצמו מוביל לסיכון מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים.

טיפול בגברים

שיעורים אנדוגניים גבוהים של FSH מעידים על כשל אשכי ראשוני. חולים כאלה אינם מגיבים לטיפול ב- GONAL-f / hCG.

כדי להעריך את התגובה, מומלץ לבצע ניתוח זרע 4-6 חודשים לאחר תחילת הטיפול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השימוש בו זמנית ב- GONAL-f עם תרופות אחרות המעוררות ביוץ (למשל hCG, קלומיפן ציטראט) יכול להוביל לשיפור התגובה הזקיקית, בעוד ששימוש במקביל בתרופה אגוניסטית GnRH, וכתוצאה מכך רגישות של יותרת המוח, עשוי לדרוש הגדלת המינון של GONAL-f הכרחי להשגת תגובה שחלתית נאותה. לא דווח על אינטראקציות קליניות אחרות עם תרופות אחרות במהלך הטיפול ב- GONAL-f. אין לתת GONAL-f מעורבב עם תרופות אחרות באותו מזרק, למעט לוטרופין. אלפא אשר נערכו מחקרים אשר הראו כי מתן משותף של שתי התרופות אינו משנה באופן משמעותי את הפעילות, היציבות, התכונות הפרמקוקינטיות והפרמקודינמיות של החומרים הפעילים.

04.6 הריון והנקה

שימוש במהלך ההריון:

אין אינדיקציה לשימוש ב- GONAL-f במהלך ההריון לא דווח על סיכון טרטוגני לאחר גירוי יתר של השחלות המבוקרת בשימוש קליני עם גונדוטרופינים. במקרה של חשיפה במהלך ההריון, הנתונים הקליניים אינם מספיקים כדי לא לכלול השפעה טרטוגנית של r-hFSH. עם זאת, עד כה לא דווח על תופעות מום. לא נצפו השפעות טרטוגניות במחקרים בבעלי חיים.

השתמש בזמן הנקה:

GONAL-f אינו מסומן במהלך הנקה. הפרשת פרולקטין במהלך ההנקה עלולה לגרום לתגובה לקויה לגירוי השחלות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

טיפול בנשים שינויים במערכת החיסון נדיר מאוד ( תגובות אלרגיות מתונות (למשל צורות קלות של אריתמה, פריחה, נפיחות בפנים, כוורות, בצקת, קשיי נשימה). דווח גם על מקרים של תגובות אלרגיות חמורות, כולל תגובות אנפילקטיות שינויים במערכת העצבים מאוד נפוץ (> 1/10) כְּאֵב רֹאשׁ שינויים במערכת כלי הדם נדיר מאוד ( טרומבואמבוליזם, בדרך כלל קשור ל- OHSS חמור שינויים במערכת הנשימה, בית החזה ומדיאסטינום נדיר מאוד ( החמרה או החמרה באסתמה שינויים במערכת העיכול עיריות (> 1/100, כאבי בטן ותסמינים במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, התכווצויות והפרעות בבטן. הפרעות במערכת הרבייה ובשד מאוד נפוץ (> 1/10) ציסטות בשחלות עיריות (> 1/100, OHSS קל או בינוני (ראה סעיף 4.4) לא נדיר (> 1 / 1,000, OHSS חמור (ראה סעיף 4.4) נדיר (> 1/10,000, פיתול השחלות כסיבוך של OHSS הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול מאוד נפוץ (> 1/10) תגובות קלות או בינוניות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות, חבורות, נפיחות ו / או גירוי באתר ההזרקה)
טיפול בגבר שינויים בעור וברקמה התת עורית עיריות (> 1/100, אקנה הפרעות במערכת הרבייה ובשד עיריות (> 1/100, גינקומסטיה וריקוצלה הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול מאוד נפוץ (> 1/10) תגובות קלות או בינוניות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות, חבורות, נפיחות ו / או גירוי באתר ההזרקה) חקירות אבחון עיריות (> 1/100, עלייה במשקל

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר עקב GONAL-f, אולם תסמונת גירוי יתר עלולה להתרחש כמתואר בסעיף 4.4.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: גונדוטרופינים, קוד ATC: G03GA05

GONAL-f הוא הורמון מגרה זקיק אנושי מהונדס גנטית בתאי השחלות של האוגר הסיני (CHO).

ההשפעה העיקרית של מתן FSH parenteral בנשים היא התפתחות זקיקים גרפיים בוגרים.

במחקרים קליניים, חולים עם LH וחוסר FSH חמורים זוהו על סמך רמות LH אנדוגניות בסרום

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן תוך ורידי, GONAL-f מתפזר לחלל הנוזל החוץ-תאי עם מחצית חיים ראשונית של כשעתיים ומסולק עם מחצית חיים סופנית של יום אחד בערך.

נפח ההפצה במצב יציב הוא 10 ליטר והסליקה הכוללת היא 0.6 ליטר / שעה. שמינית מהמינון שניתן מופרשת בשתן.

לאחר מתן תת עורי, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -70%. לאחר ניהול חוזר הצבירה של GONAL-f גדולה פי 3 להגיע לשלב שיווי המשקל תוך 3-4 ימים.

GONAL-f מגרה ביעילות התפתחות זקיקים וסטרואידוגנזה גם בנשים עם הפרשת גונדוטרופין אנדוגנית מדוכאת, למרות רמות LH בלתי ניתנות למדידה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא-קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים לגבי רעילות ומינון חד-פעמי של גנוטוקסיות אחרת מאלו שכבר הוזכרו בסעיפים אחרים בסיכום מאפייני המוצר.

פריון לקוי עם הפריון מופחת נצפה בחולדות שנחשפו למינונים תרופתיים של פוליטרופין אלפא (> = 40 IU / ק"ג / יום) לתקופות ממושכות. ניתנת במינונים גבוהים (> = 5 IU / ק"ג / יום) פוליטארופין אלפא גרמה לירידה במספר העוברים החיים, מבלי להיות טרטוגניים, ודיסטוציה דומה לזו שנצפתה עם hMG בשתן. עם זאת, מכיוון ש- GONAL-f אינו מצוין בהריון, לנתונים אלה אין רלוונטיות קלינית.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אָבָק:

סוכרוז;

מונוהידראט חד -פעמי נתרן פוספט;

דיסודיום פוספט דיהידראט;

חומצה זרחנית מרוכזת;

נתרן הידרוקסידי.

מֵמֵס:

מים להזרקות.

06.2 חוסר התאמה

אין לערבב את התרופה עם מוצרים אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

לשימוש חד פעמי, לשימוש מיד לאחר הפתיחה וההרכבה מחדש.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אחסן באריזה המקורית.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

האבקה ארוזה באמפולות של 3 מ"ל בזכוכית ניטרלית חסרת צבע (סוג I). הממס ארוז ב 3 מ"ל אמפולות בזכוכית ניטרלית נטולת צבע מסוג I.

המוצר מסופק באריזות של 1, 5, 10 אמפולות עם המספר המקביל של אמפולות ממסים.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

לשימוש חד פעמי בלבד.

יש לשחזר את GONAL-f עם הממס לפני השימוש. ניתן לשחזר את GONAL-f יחד עם לוטרופין אלפא ולתת יחד בזריקה אחת. במקרה זה יש לבנות תחילה את הלוטרופין אלפא ולאחר מכן לשחזר את האבקה על ידי GONAL- ו.

אין לתת את הפתרון המחודש אם הוא מכיל חלקיקים או שאינו ברור. יש להיפטר ממוצר ופסולת שמקורם בתרופה זו בהתאם לדרישות החוק המקומיות.