ציפרוקסין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ציפרוקסין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ציפרלקס

ציפרוקסין 250 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות לאריזה של ציפרוקסין זמינות למידות האריזה:

ציפרוקסין 250 מ"ג טבליות מצופות סרט
ציפרוקסין 500 מ"ג טבליות מצופות סרט
ציפרוקסין 750 מ"ג טבליות מצופות סרט
ציפרוקסין 250 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים וממס להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים בציפרוקסין? לשם מה זה?

ציפרוקסין מכיל את החומר הפעיל ציפרלקס. ציפרוקסין הוא אנטיביוטיקה השייכת למשפחת הפלואורוקינולון. ציפרלקס פועל על ידי הריגת חיידקים הגורמים לזיהומים. זה עובד רק עם זנים מסוימים של חיידקים.

מבוגרים

Ciproxin משמש למבוגרים לטיפול בזיהומים החיידקיים הבאים:

דלקות בדרכי הנשימה
דלקות אוזניים או סינוסים ארוכי טווח או חוזרים
דלקות בדרכי השתן
זיהומים באיברי המין אצל גברים ונשים
זיהומים במערכת העיכול ובתוך הבטן
עור ורקמות רכות
דלקות עצמות ומפרקים
למניעת זיהומים הנגרמים על ידי החיידק Neisseria meningitidis
חשיפה לשאיפת נבגי אנתרקס

ניתן להשתמש ב- Ciprofloxacin לניהול חולים עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים (נויטרופניה) הסובלים מחום החשוד כתוצאה מזיהום חיידקי.

אם יש לך זיהום חמור, או זיהום הנגרם על ידי יותר מסוג חיידקים אחד, ייתכן שייקבע לך טיפול אנטיביוטי נוסף בנוסף לציפרוקסין.

ילדים ומתבגרים

ציפרוקסין משמשת לילדים ומתבגרים תחת פיקוח מומחה לטיפול בזיהומים חיידקיים הבאים:

ריאות ודלקות סימפונות אצל ילדים ובני נוער הסובלים מסיסטיק פיברוזיס
דלקות מסובכות בדרכי השתן, כולל זיהומים שהגיעו לכליות (פיאלונפריטיס)
חשיפה לשאיפת נבגי אנתרקס

ציפרוקסין יכול לשמש גם לטיפול בזיהומים חמורים ספציפיים אחרים אצל ילדים ומתבגרים, אם הרופא רואה בכך צורך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בציפרוקסין

אין ליטול ציפרוקסין:

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל, לקינולונים אחרים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה לוקח טיזנידין (ראה סעיף: תרופות אחרות וציפרוקסין)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ציפרוקסין

לפני נטילת ציפרוקסין דווח לרופא אם:

סבלו מבעיות בכליות, כיוון שיהיה צורך להתאים את הטיפול
סובלים מאפילפסיה או מהפרעות נוירולוגיות אחרות
היו בעיות גידים במהלך טיפול קודם באנטיביוטיקה כגון ציפרוקסין
סובלים ממיאסטניה גרביס (סוג של חולשת שרירים)
אם יש לך בעיות לב.יש לנקוט משנה זהירות בעת השימוש ב- Ciproxin, אם נולדת עם או שיש לך היסטוריה משפחתית של מרווח QT ממושך (המוצג על א.ק.ג, רישום חשמלי של הלב), יש חוסר איזון מלוח בדם (במיוחד רמה נמוכה של אשלגן או מגנזיום בדם), בעלי קצב לב איטי מאוד (הנקרא ברדיקרדיה), בעלי לב חלש (אי ספיקת לב), בעלי היסטוריה של התקף לב (אוטם שריר הלב), הם אישה או חולה מבוגר או הנוטלים תרופות אחרות העלולים לגרום לשינויים חריגים ב- ECG (ראה סעיף "תרופות אחרות וציפרוקסין").
ספר לרופא אם אתה או בן משפחה יודעים שיש לך מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (G6PD), מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לאנמיה עם ציפרלקס.

לטיפול בכמה זיהומים בדרכי איברי המין, הרופא שלך עשוי לרשום אנטיביוטיקה נוספת בנוסף לציפרלקס. אם אין סימפטומים של שיפור לאחר 3 ימי טיפול, פנה לרופא

דווח לרופא מיד אם מתרחש אחד מהמצבים המפורטים להלן בעת נטילת ציפרוקסין. הרופא שלך יחליט אם עליך להפסיק ליטול ציפרוקסין.

תגובה אלרגית קשה ופתאומית (תגובה אנפילקטית / הלם אנפילקטי, אנגיואדמה). קיים סיכוי מרחוק שתגובה אלרגית חמורה ופתאומית תתרחש גם במינון הראשון, עם התסמינים הבאים: לחץ בחזה, סחרחורת, בחילה או התעלפות, סחרחורת בעמידה. במקרה זה, הפסק לקחת ציפרוקסין ופנה מיד לרופא.
מדי פעם ציפרוקסין יכול לגרום לכאבים ולנפיחות במפרקים ודלקת בגיד, במיוחד אם אתה קשיש ומטופל בסטרואידים. דלקת וקרע של גידים יכולים להתרחש גם תוך 48 שעות מתחילת הטיפול או עד מספר חודשים לאחר סיום הטיפול בציפרוקסין. בסימן הכאב או הדלקת הראשונים יש להפסיק ליטול ציפרוקסין ולנוח את החלק. כואב. הימנע מכל פעילות גופנית מיותרת, מכיוון שהיא עלולה להגביר את הסיכון לקרע בגיד.
אם אתה סובל מאפילפסיה או מהפרעות נוירולוגיות אחרות, כגון איסכמיה מוחית או שבץ, אתה עלול להיתקל בהשפעות בלתי רצויות של מערכת העצבים המרכזית. אם זה קורה, הפסק לקחת ציפרוקסין ופנה לרופא מיד.
תגובות פסיכיאטריות עשויות להתרחש בפעם הראשונה שאתה לוקח ציפרוקסין. אם אתה סובל מדיכאון או פסיכוזה, הסימפטומים שלך עלולים להחמיר במהלך הטיפול ב- Ciproxin. במקרים נדירים דיכאון ופסיכוזה יכולים להתפתח למחשבות על התאבדות או התאבדות או ניסיונות התאבדות. אם זה קורה, הפסק לקחת ציפרוקסין ופנה לרופא מיד.
אתה עלול לחוות סימפטומים של נוירופתיה, כגון כאב, צריבה, עקצוצים, קהות ו / או חולשה. אם זה קורה, הפסק לקחת ציפרוקסין ופנה לרופא מיד.
היפוגליקמיה דווחה לעתים קרובות מאוד בחולי סוכרת, בעיקר באוכלוסייה המבוגרת. אם זה קורה פנה לרופא מיד.
שלשול עשוי להתפתח במהלך הטיפול באנטיביוטיקה, כולל ציפרוקסין, או אפילו מספר שבועות לאחר מכן. אם זה מחמיר או ממשיך, או אם אתה מבחין בדם או ריר בצואה, עליך להפסיק לקחת ציפרוקסין באופן מיידי, מכיוון שזה עלול לסכן חיים.אל תיקח תרופות המפסיקות או מפחיתות את המעיים ופנה לרופא.
ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה לוקח ציפרוקסין אם אתה צריך לעבור בדיקת דם או שתן.
אם יש לך בעיות בכליות, אנא הודע לרופא כי יתכן שתזדקק לשינוי המינון.
ציפרוקסין עלול לגרום לנזק לכבד. אם אתה מבחין בסימפטומים כגון אובדן תיאבון, צהבת (הצהבה של העור), שתן כהה, גירוד או רגישות בבטן, הפסק לקחת ציפרוקסין ופנה מיד לרופא.
ציפרוקסין יכול לגרום לירידה במספר תאי הדם הלבנים אשר עלולה לגרום להתנגדות נמוכה יותר לזיהומים. אם אתה חווה זיהום עם תסמינים כגון חום והידרדרות ניכרת במצבך הכללי, או חום עם תסמינים של זיהום מקומי, כגון כאב גרון או כאבים בלוע או בפה או בעיות במתן שתן, עליך לפנות לרופא מיד. להיבדק לבדיקה. של הדם כדי לבדוק הפחתה אפשרית של תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס). חשוב שתספר לרופא על התרופה.
בעת נטילת ציפרוקסין העור שלך הופך להיות רגיש יותר לאור השמש או לאור אולטרה סגול (UV). הימנע מחשיפה לאור שמש עז ואור UV מלאכותי, כגון ממיטות שיזוף.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ציפרוקסין

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול ציפרוקסין יחד עם טיזנידין, מכיוון שהוא עלול לגרום לתופעות לוואי כגון לחץ דם נמוך וישנוניות (ראה סעיף: אין ליטול ציפרוקסין. התרופות הבאות מתקיימות עם ציפרוקסין בגוף.

נטילת ציפרוקסין יחד עם תרופות אלו יכולה להשפיע על השפעתם הטיפולית ולהגביר את הסבירות לחוות תופעות לוואי. דווח לרופא אם אתה נוטל:

אנטגוניסטים של ויטמין K (למשל warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon או fluindione) או נוגדי קרישה אוראליים אחרים (לדילול הדם)
פרובנציד (נגד צנית)
מתוטרקסט (לסוגי סרטן מסוימים, פסוריאזיס או "דלקת מפרקים שגרונית)
תיאופילין (לבעיות נשימה)
טיזנידין (לספסטיות שרירים בטרשת נפוצה)
אולנזפין (אנטי פסיכוטי)
קלוזאפין (אנטי פסיכוטי)
רופינירול (למחלת פרקינסון)
פניטואין (לאפילפסיה)
metoclopramide (לבחילות והקאות)
ציקלוספורין (לבעיות עור, דלקת מפרקים שגרונית ובהשתלות איברים)
תרופות אחרות שיכולות לשנות את קצב הלב: תרופות השייכות לקבוצת התרופות האנטי -קצביות (למשל: קינידין, הידרוקווינידין, דיסופירמיד, אמיודרון, סוטלול, דופטיליד, איבוטיליד), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה אנטי -מיקרוביאליות (השייכות לקבוצת המקרולידים), כמה אנטי פסיכוטיות. .

ציפרוקסין עשוי להעלות את רמות התרופות הבאות בדם:

pentoxifylline (להפרעות במחזור הדם)
קָפֵאִין
duloxetine (לדיכאון, נוירופתיה סוכרתית או בריחת שתן)
לידוקאין (לבעיות לב או לשימוש בהרדמה)
סילדנפיל (למשל לבעיות זיקפה)

תרופות מסוימות מפחיתות את ההשפעה של ציפרוקסין. דווח לרופא אם אתה נוטל או מתכוון ליטול:

נוגדי חומצה
אומפרזול
תוספי מינרלים
סוכרלפט
קלרטור פוספט פולימרי (למשל sevelamer או lanthanum carbonate)
תרופות או תוספי מזון המכילים סידן, מגנזיום, אלומיניום או ברזל

אם תכשירים אלה חיוניים, קח ציפרוקסין כשעתיים לפני צריכתם, או לא לפני ארבע שעות לאחר מכן.

ציפרוקסין עם אוכל ושתייה

אלא אם כן אתה לוקח ציפרוקסין בארוחות, אין לאכול או לשתות מוצרי חלב (כגון חלב או יוגורט) או משקאות מועשרים בסידן בעת נטילת הטבליות, מכיוון שהם עלולים להפריע לספיגה של החומר הפעיל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

השימוש ב- Ciproxin אינו מומלץ במהלך ההריון.

ספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון. השימוש ב- Ciproxin אינו מומלץ במהלך ההנקה מכיוון שציפרלקס מופרש בחלב אם ועלול להזיק לתינוק שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

ציפרוקסין יכול להפריע לערנות שלך. מכיוון שעלולים להתרחש תופעות לוואי נוירולוגיות, בדוק את תגובותיך לציפרוקסין לפני נהיגה ברכב או הפעלת מכונות, במיוחד אם שתית אלכוהול. אם יש לך ספק, דבר עם הרופא שלך.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ciproxin: מינון

הרופא שלך יסביר לך בדיוק כמה ציפרוקסין עליך לקחת, באיזו תדירות ולכמה זמן. זה יהיה תלוי בסוג הזיהום שממנו אתה סובל ובחומרתו.

דווח לרופא אם יש לך בעיות בכליות מכיוון שיהיה צורך לשנות את המינון.
הטיפול נמשך בדרך כלל 5 עד 21 ימים, אך הוא יכול להימשך זמן רב יותר לזיהומים חמורים. קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. התייעץ עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח כמה טבליות לקחת וכיצד ליטול ציפרוקסין.
לבלוע את הטבליות עם הרבה נוזלים. אין ללעוס את הטבליות מכיוון שיש להן טעם לא נעים.
נסה לקחת את הלוחות בערך באותה שעה בכל יום.
אתה יכול לקחת את הלוחות בזמן הארוחה או בין הארוחות. סידן שנלקח בארוחות אינו משפיע באופן משמעותי על הספיגה. עם זאת, אין ליטול טבליות ציפרוקסין עם מוצרי חלב כגון חלב או יוגורט או עם מיצי פירות מועשרים במינרלים (למשל מיץ תפוזים מועשר בסידן).

זכור לשתות הרבה מים בעת נטילת התרופה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של ציפרוקסין

אם אתה לוקח יותר ציפרוקסין ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מהמינון שנקבע, פנה לרופא מיד. במידת האפשר, קח את הטבליות או את הקופסה איתך להראות לרופא.

אם שכחת לקחת ציפרוקסין

קח את המינון הרגיל בהקדם האפשרי ולאחר מכן המשך כפי שנקבע. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, אל תיקח את המנה החמיצה והמשך כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. הקפד להשלים את מהלך הטיפול.

אם תפסיק לקחת ציפרוקסין

חשוב שתסיים את מהלך הטיפול גם אם אתה מתחיל להרגיש טוב יותר לאחר מספר ימים. אם תפסיק לקחת את התרופה מוקדם מדי, ייתכן שהזיהום לא נרפא לחלוטין והתסמינים של הזיהום עלולים לחזור או להחמיר. זה יכול גם לפתח עמידות לאנטיביוטיקה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ציפרוקסין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

מְשׁוּתָף:

(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

בחילות, שלשולים
כאבי פרקים בילדים

נָדִיר:

(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):

זיהומים על פטרייתיים
ריכוז גבוה של אאוזינופילים, סוג של כדוריות דם לבנות
תיאבון מופחת
היפראקטיביות, תסיסה
כאבי ראש, סחרחורת, הפרעות שינה, הפרעות בטעם
הקאות, כאבי בטן, בעיות עיכול (כאבי בטן, בעיות עיכול / צרבת), גזים
עלייה בחומרים מסוימים בדם (טרנסמינאזות ו / או בילירובין)
פריחה, גירוד, כוורות
כאבי פרקים אצל מבוגרים
ירידה בתפקוד הכליות
כאבים בשרירים ובעצמות, חוסר תחושה (אסתניה), חום
עלייה בפוספטאז בסיסי בדם (חומר מסוים בדם)

נָדִיר:

(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים):

דלקת במעי (קוליטיס) הקשורה לשימוש באנטיביוטיקה (במקרים נדירים ביותר היא עלולה להיות קטלנית) (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות)
שינויים במספר תאי הדם (לוקופניה, לויקוציטוזיס, נויטרופניה, אנמיה), עלייה או ירידה בגורם קרישת הדם (טסיות דם)
תגובה אלרגית, נפיחות (בצקת), נפיחות חריפה של העור והריריות (אנגיואדמה)
עלייה ברמת הסוכר בדם (היפרגליקמיה)
ירידה ברמת הסוכר בדם (היפוגליקמיה) (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות)
בלבול, חוסר התמצאות, תגובה חרדה, חלומות יוצאי דופן, דיכאון (שבמקרים נדירים יכולים להתפתח למחשבות על התאבדות או התאבדות או ניסיונות התאבדות), הזיות
עקצוצים, רגישות יוצאת דופן לגירויים תחושתיים, ירידה ברגישות העור, רעידות, עוויתות (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות), סחרחורת
הפרעות ראייה כולל ראייה כפולה
טינטון, ירידה בשמיעה, אובדן שמיעה
דופק מהיר (טכיקרדיה)
הרחבת כלי הדם (הרחבת כלי דם), לחץ דם נמוך, התעלפות
קוצר נשימה, כולל תסמיני אסתמה
הפרעות בכבד, צהבת (צהבת כולסטטית), הפטיטיס
רגישות לאור (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות)
כאבי שרירים, דלקת במפרקים, טונוס שרירים מוגבר, התכווצויות
אי ספיקת כליות, דם או גבישים בשתן (ראה סעיף 2: אזהרות ואמצעי זהירות), דלקת בדרכי השתן
החזקת מים, הזעת יתר
רמות מוגברות של האנזים עמילאז

נדיר מאוד:

(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים):

סוג מסוים של ירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית); ירידה מסוכנת בסוג כדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס); ירידה בכדוריות הדם האדומות, תאי הדם הלבנים וטסיות הדם (פנקיטופניה) העלולות להיות קטלניות; דיכאון מוח עצם, שיכול גם להיות קטלני (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות)
תגובה אלרגית חמורה (תגובה אנפילקטית או הלם אנפילקטי שיכולה להיות קטלנית - מחלת סרום) (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות)
הפרעות נפשיות (תגובות פסיכוטיות שבמקרים נדירים עלולות להתפתח למחשבות על התאבדות או ניסיונות התאבדות או התאבדות) (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות)
מיגרנה, הפרעות בקואורדינציה, הליכה לא יציבה (הפרעות הליכה), הפרעות ריח (הפרעות ריח), לחץ על המוח (יתר לחץ דם תוך גולגולתי כולל פסאודוטומור מוחי)
עיוותים בתפיסת הצבעים
דלקת בדפנות כלי הדם (וסקוליטיס)
דלקת הלבלב
מוות של תאי כבד (נמק בכבד), אשר לעתים רחוקות מאוד יכול להוביל לאי ספיקת כבד מסכנת חיים
זיהוי דימום מתחת לעור (petechiae); סוגים שונים של פריחות בעור (למשל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה, שעלולות להיות קטלניות)
חולשת שרירים, דלקת בגיד, קרע בגיד
במיוחד הגיד הגדול הממוקם בחלק האחורי של הקרסול (גיד אכילס) (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות); החמרה בסימפטומים של מיאסטניה גרביס (ראה סעיף: אזהרות ואמצעי זהירות)

לא ידוע:

(לא ניתן לאמוד את התדירות מתוך הנתונים הזמינים)

הפרעות הקשורות למערכת העצבים, כגון כאב, צריבה, עקצוצים, קהות ו / או חולשה בגפיים (נוירופתיה היקפית ופולינאורופתיה)
קצב לב לא תקין, קצב לב לא סדיר מסכן חיים, קצב לב שונה (המכונה "הארכה של" מרווח QT ", המוצג על הא.ק.ג, פעילות חשמלית של הלב)
פריחות פוסטולריות
השפעה על קרישת הדם (בחולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אין צורך בתנאי אחסון מיוחדים.

הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Ciproxin לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית או הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל ציפרוקסין

המרכיב הפעיל הוא ציפרלקס.

כל טבליה מצופה סרט מכילה 250 מ"ג של ציפרלקס (בתור הידרוכלוריד). המרכיבים הנוספים הם: ליבת הטאבלט: תאית מיקרו קריסטלית, קרוספובידון, סטריאט מגנזיום, עמילן תירס, סיליקה קולואידית נטולת מים. ציפוי סרט: היפרומלוז, מקרוגול 4000, דו תחמוצת טיטניום (E 171).

תיאור איך נראית ציפרוקסין ותכולת האריזה

טבליות Ciproxin 250 מ"ג: טבליות עגולות, לבנות או צהבהבות מעט מצופות סרט, המסומנות ב"ציון CIP קו 250 "בצד אחד וצלב באייר מצד שני.

ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.

אריזות של 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 או 500 טבליות מצופות סרט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ציפרוקסין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ציפרוקסין 250 מ"ג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט מכילה 250 מ"ג של ציפרלקס (בתור הידרוכלוריד).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

טבליות עגולות, כמעט לבנות או צהבהבות מעט, המסומנות ב"ציון CIP קו 250 "בצד אחד ובצלב באייר מצד שני.

ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ציפרוקסין 250 מ"ג טבליות מצופות סרט מסומנות לטיפול בזיהומים המפורטים להלן (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1). לפני תחילת הטיפול יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למידע זמין בנושא עמידות לציפרלקס.

מומלץ להתייחס להנחיות הרשמיות בנושא שימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

מבוגרים

• זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמים על ידי חיידקים שליליים גראם

- החמרה של מחלת ריאות חסימתית כרונית

- זיהומים ברונכופולמונאריים בסיסטיק פיברוזיס או ברונכיאקטזיס

- דלקת ריאות

• דלקת אוזן תיכונה כרונית

• התלקחויות של סינוסיטיס כרונית, במיוחד אם נגרמות על ידי חיידקים גראם שליליים

• דלקות בדרכי השתן

• זיהומים של מערכת איברי המין

• דלקת מפרקים גונוקוקלית ודלקת צוואר הרחם מ Neisseria gonorrhoeae

• אפידימימו-אורכיטיס, כולל מקרים מ Neisseria gonorrhoeae

• מחלות דלקתיות באגן, כולל מקרים מ Neisseria gonorrhoeae

• זיהומים במערכת העיכול (למשל שלשולים של נוסעים)

• זיהומים תוך בטניים

• זיהומים בעור וברקמות רכות הנגרמות על ידי חיידקים שליליים גראם

• דלקת אוזן חיצונית ממאירה

• דלקות עצמות ומפרקים

• מניעה של זיהומים פולשניים מ Neisseria meningitidis

• אנתרקס בשאיפה (מניעה וטיפול לאחר חשיפה)

ניתן להשתמש ב- Ciprofloxacin לניהול חולים נויטרופניים עם חום החשוד כתוצאה מזיהום חיידקי.

ילדים ומתבגרים

• זיהומים ברונכופולמונאריים בסיסטיק פיברוזיס, הנגרמים על ידי Pseudomonas aeruginosa

• דלקות בדרכי השתן והפיילונפריטיס מסובכות

• אנתרקס בשאיפה (מניעה וטיפול לאחר חשיפה)

ציפרלקס יכול לשמש גם לטיפול בזיהומים חמורים אצל ילדים ומתבגרים אם הדבר נחשב הכרחי.

יש להתחיל את הטיפול רק על ידי רופאים המנוסים בטיפול בסיסטיק פיברוזיס ו / או זיהומים חמורים בילדים ומתבגרים (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

המינונים משתנים בהתאם לאינדיקציה, חומרת הזיהום, מקום הרגישות של הפתוגן לציפרלקס, תפקוד הכליות של המטופל, ומשקל הגוף אצל ילדים ובני נוער.

משך הטיפול תלוי בחומרת המחלה, כמו גם במהלכה הקלינית והבקטריולוגית.

הטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים מסוימים (למשל. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter אוֹ סטפילוקוקים) עשוי לדרוש מינונים גבוהים יותר של ציפרלקס ושילוב עם חומרים אנטיבקטריאליים מתאימים אחרים.

טיפול בדלקות מסוימות (למשל מחלות דלקתיות באגן, זיהומים תוך בטניים, זיהומים בחולים נויטרופניים ודלקות עצמות ומפרקים) עשוי לדרוש שילוב עם חומרים אנטיבקטריאליים מתאימים אחרים.

מבוגרים

אינדיקציות מינון יומי במ"ג משך הטיפול הכולל (כולל כל טיפול פרנטרלי ראשוני עם ציפרלקס) דלקות בדרכי הנשימה התחתונות 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 7 עד 14 ימים דלקות בדרכי הנשימה העליונות החמרה של סינוסיטיס כרונית 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 7 עד 14 ימים דלקת אוזן תיכונה כרונית 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 7 עד 14 ימים דלקת אוזן חיצונית ממאירה 750 מ"ג פעמיים ביום מ 28 ימים עד 3 חודשים דלקות בדרכי השתן (ראה סעיף 4.4) דלקת שלפוחית השתן לא מסובכת 250 מ"ג פעמיים ביום עד 500 מ"ג פעמיים ביום שלושה ימים בנשים לפני גיל המעבר ניתן להשתמש במינון יחיד של 500 מ"ג דלקת שלפוחית השתן מסובכת, פיאלונפריטיס לא מסובכת 500 מ"ג פעמיים ביום 7 ימים פיאלונפריטיס מסובך 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום לפחות 10 ימים, ניתן להמשיך אותו במשך יותר מ 21 ימים במקרים מיוחדים (למשל בנוכחות מורסה) פרוסטטיטיס 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 2 - 4 שבועות (חריפה) עד 4 - 6 שבועות (כרונית) זיהומים של מערכת איברי המין דלקת שלפוחית השתן ודלקת צוואר הרחם 500 מ"ג כמנה אחת יום אחד (מנה אחת) אפידימימו-אורכיטיס ומחלות דלקתיות באגן 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום לפחות 14 ימים זיהומים במערכת העיכול ודלקות תוך בטניות שלשול ממוצא חיידקי, הנגרם גם הוא כתוצאה מ Shigella spp. (חוץ מ דיזנטריה של Shigella סוג 1) וטיפול אמפירי בשלשול חמור של מטיילים 500 מ"ג פעמיים ביום יום 1 שלשול הנגרם על ידי דיזנטריה של Shigella סוג 1 500 מ"ג פעמיים ביום 5 ימים שלשול הנגרם על ידי Vibrio cholerae 500 מ"ג פעמיים ביום שלושה ימים קדחת טיפוס 500 מ"ג פעמיים ביום 7 ימים זיהומים בתוך הבטן הנגרמים על ידי חיידקים גראם שליליים 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום בין 5 ל -14 ימים זיהומים בעור וברקמות רכות 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 7 עד 14 ימים דלקות עצמות ומפרקים 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום 3 חודשים לכל היותר חולים נויטרופניים עם חום החשודים כתוצאה מזיהום. ציפרופלוקסצין צריכה להינתן בשילוב עם אחד או יותר מחומרים אנטיבקטריאליים מתאימים, בהתאם להנחיות הרשמיות. 500 מ"ג פעמיים ביום עד 750 מ"ג פעמיים ביום הטיפול צריך להימשך כל משך השלב הנויטרופני מניעה של זיהומים פולשניים על ידי Neisseria meningitidis 1 x 500 מ"ג כמנה אחת יום אחד (מנה אחת) מניעת אנתרקס בשאיפה לאחר חשיפה וטיפול באנשים המסוגלים לקבל טיפול אוראלי במידת הצורך הקליני. מתן תרופות צריך להתחיל בהקדם האפשרי לאחר חשיפה ידועה או חשודה. 500 מ"ג פעמיים ביום 60 יום מאישור החשיפה ל- Bacillus anthracis

אוכלוסיית ילדים

אינדיקציות מינון יומי במ"ג משך הטיפול הכולל (כולל כל טיפול פרנטרלי ראשוני עם ציפרלקס) סיסטיק פיברוזיס 20 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום, עם מקסימום של 750 מ"ג למנה. 10 עד 14 ימים דלקות בדרכי השתן והפיילונפריטיס מסובכות 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום עד 20 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום, עם מקסימום של 750 מ"ג למנה. 10 עד 21 ימים מניעת אנתרקס בשאיפה לאחר חשיפה וטיפול באנשים המסוגלים לקבל טיפול אוראלי במידת הצורך הקליני. מתן תרופות צריך להתחיל בהקדם האפשרי לאחר חשיפה ידועה או חשודה. 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום עד 15 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום, עם מקסימום של 500 מ"ג למנה. 60 יום מאישור החשיפה ל- Bacillus anthracis זיהומים חמורים אחרים 20 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעמיים ביום, עם מקסימום של 750 מ"ג למנה. תלוי בסוג הזיהום

מטופלים מבוגרים

יש לטפל בחולים קשישים במינון שנקבע בהתאם לחומרת הזיהום ולפינוי הקריאטינין של המטופל.

חולים עם תפקוד כלייתי וכבד לקוי

מינוני התחלה ותחזוקה מומלצים לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי:

פינוי קריאטינין [מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר] סרום קריאטינין [מקמול / ליטר] מינון אוראלי [מ"ג] > 60 עיין במינון הרגיל 30 - 60 124 - 168 250 - 500 מ"ג כל 12 שעות > 169 250 - 500 מ"ג כל 24 שעות חולי המודיאליזה > 169 250 - 500 מ"ג כל 24 שעות (לאחר דיאליזה) חולי דיאליזה פריטונאלית > 169 250 - 500 מ"ג כל 24 שעות

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

טיפול בילדים עם תפקוד כלייתי ו / או כבד לקוי לא נחקר.

שיטת ניהול

יש לבלוע את הטבליות במעט נוזלים, בלי ללעוס אותן, וניתן ליטול אותן ללא קשר לארוחות. נטילתן על בטן ריקה מאיצה את ספיגת החומר הפעיל. אין לבלוע טבליות ציפרלקס עם חלב, נגזרות (למשל יוגורט) או משקאות מועשרים במלחים מינרליים (למשל מיץ תפוזים בתוספת סידן) (ראו סעיף 4.5).

אם החולה אינו מסוגל ליטול את הטבליות בשל חומרת המחלה או מסיבות אחרות (למשל חולים בהאכלה אנטרלית), מומלץ להתחיל בציפרופלוקסין תוך ורידי עד שניתן יהיה לעבור את הטיפול.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לקינולונים אחרים או לכל אחד מהחומרים המרכזים (המפורטים בסעיף 6.1).

• מתן ציפרופלוקסצין וטיזנידין במקביל (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

זיהומים חמורים וזיהומים מעורבים עם נוכחות של פתוגנים חיוביים גרם ואנאירוביים

טיפול חד-פעמי ב- Ciprofloxacin אינו מתאים לטיפול בזיהומים חמורים וזיהומים שעלולים להיגרם כתוצאה מפתוגנים חיוביים גרם או אנאירוביים.בזיהומים אלה, יש לנתח ציפרלקס בשילוב עם חומרים אנטיבקטריאליים מתאימים אחרים.

זיהומים בסטרפטוקוק (כולל סטרפטוקוקוס ריאות)

ציפרלקס אינו מומלץ לטיפול בזיהומים סטרפטוקוקליים בשל יעילות לא מספקת.

זיהומים של מערכת איברי המין

דלקת שופכת גונוקוקלית, דלקת צוואר הרחם, אפידידימו-אורכיטיס ומחלות דלקתיות באגן יכולות להיגרם על ידי Neisseria gonorrhoeae מבודד עמיד בפני פלואורוקינולונים. לכן, ציפרלקס צריך להינתן לטיפול בדלקת מפרקים גונוקוקלית או בצוואר הרחם רק אם Neisseria gonorrhoeae עמיד בפני פלואורוקינולונים.

עבור אפידידימו-אורכיטיס ומחלות דלקתיות באגן, יש לתת ציפרלקס יחד עם אנטיבקטריאלי מתאים אחר (למשל צפלוספורין), אלא אם כן נוכחות Neisseria gonorrhoeae עמיד לציפרלקס המבוסס על נתוני שכיחות מקומית. אם השיפור הקליני לא מושג לאחר 3 ימי טיפול, יש לשקול את הטיפול מחדש.

דלקות בדרכי השתן

ההתנגדות של " אי קולי - הפתוגן השכיח ביותר המעורב בדלקות בדרכי השתן - לפלואורוקינולונים משתנה ברחבי האיחוד האירופי. מומלץ למרשמים לשקול את שכיחות העמידות המקומית לכך.אי קולי לפלואורוקינולונים.

המינון היחיד של ציפרלקס שיכול לשמש בדלקת שלפוחית השתן לא מסובכת אצל נשים לפני גיל המעבר צפוי להיות קשור ליעילות פחותה מאשר לטיפול ארוך יותר.

כל זאת יש לקחת בחשבון בשל רמת ההתנגדות הגוברת של אי קולי לקווינולונים.

זיהומים בתוך הבטן

קיימים נתונים מוגבלים על יעילותו של ציפרלקס בטיפול בזיהומים תוך בטן לאחר הניתוח.

שלשול של מטיילים

בחירת הציפרלקס צריכה לקחת בחשבון מידע על עמידות לציפרופלוקסצין של פתוגנים רלוונטיים במדינות שביקרו בהם.

דלקות עצמות ומפרקים

יש להשתמש ב- Ciprofloxacin בשילוב עם חומר מיקרוביאלי אחר, בהתאם לתוצאות התיעוד המיקרוביולוגי.

אנתרקס בשאיפה

השימוש בבני אדם מבוסס על נתוני רגישות חוץ גופית ונתוני ניסוי בבעלי חיים, יחד עם נתונים מסוימים בבני אדם. על הרופאים להפנות למסמכים רשמיים לאומיים ו / או בינלאומיים בנושא טיפול באנתרקס.

אוכלוסיית ילדים

יש לפעול על פי הנחיות רשמיות בעת שימוש בציפרלקס בילדים ומתבגרים.טיפול בציפרלקס צריך להתחיל רק על ידי רופאים המנוסים בטיפול בסיסטיק פיברוזיס ו / או זיהומים חמורים בילדים ומתבגרים.

ציפרלקס גורמת לארתרופתיה במפרקים הנושאים משקל של בעלי חיים הגדלים. נתוני בטיחות ממחקר כפול סמיות אקראי על השימוש בציפרלקס בילדים (ציפרלקס: n = 335, גיל ממוצע = 6.3 שנים; תרופות משווה: n = 349, גיל ממוצע = 6.2 שנים, טווח גילאים = 1-17 שנים) , חשף "שכיחות של חשד לארתרופתיה הקשורה לסמים (הנובעת מסימנים קליניים ותסמינים משותפים) של 7.2% ו -4.6% ביום +42. בשנה אחת שכיחות הארתרופתיה הקשורה לתרופות הייתה 9.0% ו -5.7% בהתאמה. העלייה בשכיחות לאורך זמן לא הייתה מובהקת סטטיסטית בין שתי הקבוצות. יש להתחיל בטיפול. לאחר "הערכת סיכון / תועלת קפדנית, בשל לאפשרות של תופעות לוואי המשפיעות על המפרקים והרקמות שמסביב.

דלקות ברונכופולמונריות בסיסטיק פיברוזיס

ניסויים קליניים נערכו בילדים ובני נוער בגילאי 5 עד 17 שנים. הניסיון בטיפול בילדים בגילאי 1 עד 5 שנים מוגבל יותר.

דלקות בדרכי השתן והפיילונפריטיס מסובכות

יש לשקול טיפול בדלקות בדרכי השתן באמצעות ציפרלקס כאשר לא ניתן להשתמש בטיפולים אחרים ויש להתבסס על תוצאות בדיקות מיקרוביולוגיות.

ניסויים קליניים נערכו בילדים ובני נוער בגילאי 1 עד 17 שנים.

זיהומים חמורים אחרים

זיהומים חמורים אחרים בהתאם להנחיות הרשמיות או לאחר הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת, כאשר לא ניתן להשתמש בטיפולים אחרים או לאחר כישלון של טיפול קונבנציונאלי וכאשר התיעוד המיקרוביולוגי מצדיק את השימוש בציפרלקס.

השימוש בציפרלקס לזיהומים חמורים במיוחד, למעט אלה שהוזכרו לעיל, לא היה נושא של ניסויים קליניים והניסיון הקליני מוגבל. לכן, יש להיזהר בעת טיפול בחולים עם זיהומים אלה.

רגישות יתר

תגובות אלרגיות ורגישות יתר, כולל אנפילקסיס ותגובות אנפילקטואידיות, יכולות להתרחש לאחר מנה אחת (ראו סעיף 4.8) והן עלולות להיות מסכנות חיים. במקרה זה יש להפסיק את מתן ציפרלקס, ולפתוח טיפול. טיפול הולם.

מערכת השלד והשרירים

בדרך כלל אין להשתמש ב- Ciprofloxacin בחולים עם היסטוריה של מחלת גידים / הפרעה הקשורים לטיפול בקינולון. עם זאת, בנסיבות נדירות ביותר, לאחר תיעוד מיקרוביולוגי של הגורם הסיבתי והערכת יחס הסיכון / תועלת, ניתן לרשום את הציפרלקס. מטופלים אלה לטיפול בזיהומים חמורים מסוימים, במיוחד במקרה של כישלון של טיפול סטנדרטי או עמידות חיידקית, כאשר הנתונים המיקרוביולוגיים מצדיקים שימוש בציפרלקס.

עם שימוש בציפרופלוקסצין, דלקת בגיד וקרע בגידים (במיוחד המשפיעים על גיד אכילס) יכולים להתרחש, לפעמים דו -צדדי, כבר ב -48 שעות הטיפול הראשונות. דלקת וקרעים בגיד יכולים להתרחש גם עד מספר חודשים לאחר מכן הפסקת הטיפול בציפרופלוקסין. הסיכון לטנדינופתיה עשוי להיות מוגבר בקרב חולים מבוגרים או אצל אלו המקבלים טיפול במקביל בסטרואידים (ראה סעיף 4.8).

כאשר מופיעים הסימנים הראשונים לדלקת בגיד (כאב ו / או בצקת, דלקת), יש להפסיק את הטיפול בציפרלקס. שמור על האיבר הפגוע במנוחה.

יש להשתמש בזהירות בחולי Ciprofloxacin בחולים עם myasthenia gravis מכיוון שהסימפטומים עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

רגישות לאור

ציפרלקס יכול לגרום לתגובות רגישות. במהלך הטיפול, מטופלים הנוטלים ציפרלקס צריכים להימנע מחשיפה ישירה לאור שמש מוגזם או לקרניים אולטרה סגולות (ראה סעיף 4.8).

מערכת העצבים המרכזית

ציפרופלוקסצין כמו קווינולונים אחרים ידוע כגורם להתקפים או להורדת סף ההתקפים. דווח על מקרים של סטטוס אפילפטיקוס. יש להשתמש בזהירות בציפרופלוקסצין בחולים הסובלים מהפרעות במערכת העצבים המרכזית העלולות לגרום להתקפים. אם אלה מתרחשים, יש להפסיק ציפרלקס (ראה סעיף 4.8). תגובות פסיכיאטריות התרחשו גם לאחר הטיפול הראשון של ציפרלקס. במקרים נדירים, דיכאון או תגובות פסיכוטיות עשויים להתקדם לרעיון אובדני / מחשבות שיגיעו לשיאם בהתאבדות או בניסיונות התאבדות. אם זה קורה, הפסק את הטיפול.

מקרים של פולינוירופתיה (המבוססים על תסמינים נוירולוגיים כגון כאב, צריבה, הפרעות חושיות או חולשת שרירים, לבד או בשילוב) דווחו בחולים שטופלו בציפרלקס. בחולים הסובלים מתסמינים של נוירופתיה, כגון כאב, צריבה, עקצוצים, קהות ו / או חולשה, יש להפסיק ציפרלקס כדי למנוע את הפיכת המצב לבלתי הפיך (ראה סעיף 4.8).

מחלות לב

יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בפלואורוקינולונים, כולל ציפרלקס, בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת מרווח QT, כגון:

- תסמונת QT ארוכה מולדת

- שימוש במקביל בתרופות שידועות להארכת מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות)

- חוסר איזון אלקטרוליטים לא נכון (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה)

- מחלות לב (למשל אי ספיקת לב, אוטם שריר הלב, ברדיקרדיה)

חולים ונשים קשישים עלולים להיות רגישים יותר לתרופות להארכת QTc. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן פלואורוקינולונים, כולל ציפרלקס, לאוכלוסיות אלה.

- (ראה סעיפים 4.2 חולים קשישים, סעיף 4.5, סעיף 4.8 וסעיף 4.9).

היפוגליקמיה

בדומה לקווינולונים אחרים, דיווחו על היפוגליקמיה לעתים קרובות יותר בקרב חולי סוכרת, בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת. מומלץ לעקוב אחר גלוקוז בדם בכל חולי הסוכרת (ראה סעיף 4.8).

מערכת עיכול

הופעת שלשול חמור ומתמשך במהלך הטיפול או לאחריו (אפילו מספר שבועות לאחר מכן) יכולה להצביע על נוכחות של קוליטיס המושרה על ידי אנטיביוטיקה (מסכן חיים, אולי קטלני), אשר יש לטפל בו באופן מיידי (ראה סעיף 4.8. במקרים אלה יש להפסיק ציפרלקס מיד ותאמץ טיפול הולם.במצב זה, השימוש בתרופות המעכבות פריסטלזיס הוא התווית.

כליות ודרכי השתן

Crystalluria דווחה בשיתוף עם שימוש בציפרלקס (ראה סעיף 4.8) .חולים שקיבלו ציפרלקס צריכים להיות לחים היטב ויש להימנע מלקסי שתן מוגזמת בחולים כאלה.

תפקוד כלייתי לקוי

מכיוון שציפרלקס מופרש באופן ניכר ללא שינוי דרך הכליה, יש צורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי כמתואר בסעיף 4.2, כדי למנוע עלייה בתגובות הלוואי עקב הצטברות ציפרלקס.

כבד ומערכת המרה

דווח על מקרים של נמק בכבד ואי ספיקת כבד מסכנת חיים בשיתוף עם השימוש בציפרלקס (ראה סעיף 4.8). אם מופיעים סימנים ותסמינים של מחלת כבד (כגון אנורקסיה, צהבת, שתן כהה, גירוד, בטן מוחשית), להפסיק את הטיפול.

חסר של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז

דיווחו על תגובות המוליטיות עם ציפרופלוקסצין בחולים עם חסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז. יש להימנע מצפרופלוקסצין בחולים אלה, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון האפשרי. במקרה זה, יש לעקוב אחר התרחשות המוליזה האפשרית.

התנגדות

חיידקים המראים עמידות לציפרלקס יכולים להיות מבודדים במהלך או לאחר הטיפול בציפרלקס, עם או בלי זיהום על קליני. קיים סיכון מיוחד לבחירת חיידקים העמידים לציפרלקס במהלך טיפולים ארוכי טווח וטיפול בזיהומים נוסוקומיאליים ו / או זיהומים הנגרמים על ידי המין. סטפילוקוקוס וכן פסאודומונס.

ציטוכרום P450

ציפרלקס מעכב את CYP1A2 ולכן עלול לגרום לעלייה בריכוז הסרום של חומרים שעוברים מטבוליזם על ידי אנזים זה (למשל תיאופילין, קלוזאפין, אולנזפין, רופינירול, טיזנידין, דולוקסטין) כאשר הם ניתנים במקביל. מתן טיפול מקביל של ציפרופלוקסצין וטיזנידין הוא התווית. לכן, חולים הנוטלים חומרים אלה יחד עם ציפרלקס צריכים להיות במעקב מתמיד אחר סימנים קליניים של מנת יתר וקביעת ריכוז בסרום (למשל תאופילין) עשויה להיות נחוצה (ראה סעיף 4.5).

מתוטרקסט

השימוש במקביל בציפרלקס עם מתוטרקסט אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

אינטראקציה עם בדיקות מעבדה

הפעילות בַּמַבחֵנָה של ציפרלקס נגד שחפת Mycobacterium עלול לגרום לשלילי שווא בבדיקות בקטריולוגיות שבוצעו על דגימות שנלקחו מחולים שטופלו בציפרלקס.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעות של תרופות רפואיות אחרות על ציפרלקס :

תרופות הידועות כמאריכות את מרווח ה- QT

כמו כן, יש להשתמש בזהירות בציפרופלוקסצין, בדומה לפלואורוקינולונים אחרים בחולים הנוטלים תרופות מרפא שידוע כי הם מאריכים את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות) (ראה סעיף 4.4).

היווצרות מתחמי chelating

מתן טיפול מקביל של ציפרופלוקסצין (דרך הפה) ותרופות המכילות קטיונים מולטיוולנטליים ותוספי מינרלים (למשל סידן, מגנזיום, אלומיניום, ברזל), קלרטורים פוספטים פולימריים (למשל סבלאמר או לנתנום פחמתי), סוכרלפט או חומצות חומצה ותכשירים שנאגרו מאוד (למשל טבליות דידנוזין), המכיל מגנזיום, אלומיניום או סידן, מפחית את ספיגת ציפרלקס. כתוצאה מכך יש לתת ציפרלקס 1-2 שעות לפני או לפחות 4 שעות לאחר נטילת התכשירים הללו. מגבלות שימוש אלה אינן חלות על חומצות נוגדות חומצה השייכות למעמד של אנטגוניסטים H2.

מזון ומוצרי חלב

סידן שנלקח עם האוכל במהלך הארוחות אינו משפיע באופן משמעותי על הספיגה. עם זאת, מתן הצום במקביל של ציפרלקס עם חלב, נגזרות או משקאות מועשרים במינרלים (למשל יש להימנע מיוגורט או מיץ תפוזים). הוספת סידן), שכן הספיגה של ציפרלקס יכולה לצמצם .

פרובנסיד

פרובנסיד מפריע להפרשת הכליות של ציפרלקס; הניהול בו זמנית גורם לעלייה בריכוזי הציפרלקס.

מטוקלופראמיד

מטוקלופראמיד מאיץ את ספיגת הציפרלקס (בעל פה) המוביל לירידה בזמן ההגעה לשיא הפלזמה. לא נמצאו השפעות על הזמינות הביולוגית של ציפרלקס.

אומפרזול

מתן טיפול מקביל של ציפרלקס ומוצרי תרופות המכילים אומפרזול מוביל לירידה קלה ב- Cmax וב- AUC של ציפרלקס.

השפעות ציפרלקס על מוצרי תרופות אחרים :

טיזנידין

אין לתת טיזנידין יחד עם ציפרלקס (ראה סעיף 4.3) .עלייה בריכוז הזיכרון של טיזנידין נצפתה במחקר קליני בקרב מתנדבים בריאים (עלייה ב- Cmax בפקטור 7, טווח 4 - 21; "AUC לפי גורם מתוך 10, טווח 6 - 24), מנוהל במקביל לציפרלקס. העלייה בריכוזי הטיזנידין בסרום קשורה להשפעה מוגברת של לחץ דם והרגעה.

מתוטרקסט

הובלה צינרית בכליות של מתוטרקסט עשויה להיות מעוכבת על ידי מתן טיפול מקביל של ציפרלקס, וכתוצאה מכך עלייה פוטנציאלית ברמות המטוטרקסט בפלזמה וסיכון מוגבר לתגובות רעילות הקשורות למטוטרקסט. שימוש במקביל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).

תאופילין

הניהול בו זמנית של ציפרלקס ותיאופילין עלול לגרום לעלייה לא רצויה בריכוז הפלזמה של האחרונים וכתוצאה מכך, להופעת תופעות לא רצויות המושרות על ידי תיאופילין, אשר לעיתים רחוקות עלולות לסכן חיים או קטלניות. בטיפול משולב יש לשלוט בתיאופילינמיה. , אולי על ידי הפחתת מינון התאופילין (ראה סעיף 4.4).

קסנטינים אחרים

לאחר מתן טיפול מקביל של ציפרלקס וקפאין או פנטוקסיפילין, נצפתה עלייה בריכוז הסרום של קסנטינים אלה.

פניטואין

מתן טיפול מקביל של ציפרופלוקסצין ופניטואין עלול לגרום לירידה או עלייה ברמות הפניטואין בסרום. לכן מומלץ לעקוב אחר רמות הסרום של התרופה.

ציקלוספורין

עלייה חולפת בריכוז הקריאטינין בסרום נצפתה כאשר תרופות רפואיות המכילות ציפרלקס וציקלוספורין ניתנו במקביל. לכן, יש לבדוק את ריכוזי הקריאטינין בסרום בחולים אלה מעת לעת (פעמיים בשבוע).

אנטגוניסטים של ויטמין K

הניהול בו זמנית של ציפרלקס ואנטיגוניסטים של ויטמין K עשוי להגביר את הפעולה של האחרונים. הסיכון עשוי להשתנות בהתאם לזיהום הבסיסי, לגילו ולמצבו הכללי של המטופל, כך שתרומתו של ציפרלקס לעלייה ב- "INR (סטנדרטית בינלאומית) קשה להעריך. ניטור תדיר של INR מומלץ במהלך התקופה שלאחר מתן טיפול מקביל של ציפרלקס עם אנטגוניסט ויטמין K (למשל: warfarin, acenocumarol, phenprocoumon או fluindione).

דולוקסטין

הוכח במחקרים קליניים כי שימוש במקביל בדולוקסטין עם מעכבי איזוזים CYP450 1A2 חזקים כגון פלובוקסמין עלול לגרום לעלייה ב- AUC ולמקס של דולוקסטין. למרות שאין נתונים קליניים על אינטראקציה אפשרית עם ציפרלקס, ניתן לצפות לתופעות דומות כאשר הן ניתנות במקביל (ראה סעיף 4.4).

רופינירול

במחקר קליני, הוכח כי השימוש בו זמנית ברופינירול ובציפרלקס, מעכב מתון של האיזואנזים CYP450 1A2, מגביר את ה- Cmax וה- AUC של רופינירול ב -60% ו -84% בהתאמה. מומלץ לעקוב אחר התרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות הנגרמות על ידי רופינירול ולהתאים את המינון בהתאם בהתאם לשיתוף עם ציפרלקס ובתקופה שלאחר מכן (ראה סעיף 4.4).

לידוקאין

בנבדקים בריאים, הוכח כי השימוש בו זמנית בציפרלקס עם מוצרים רפואיים המכילים לידוקאין, מעכב בינוני של איזוזין CYP450 1A2, מפחית את פינוי הלידוקאין תוך ורידי ב -22%. למרות שטיפול לידוקאין נסבל היטב, אינטראקציה עם ציפרלקס, הקשורה לתופעות לא רצויות, עלולה להתרחש לאחר מתן טיפול במקביל.

קלוזאפין

לאחר מתן טיפול מקביל של 250 מ"ג ציפרלקס וקלוזאפין למשך 7 ימים, נצפתה עלייה בריכוז הסרום של קלוזאפין ו- N-דזמתילקלוזאפין ב -29% ו -31%, בהתאמה. מומלץ לעקוב אחר המטופל ולהתאים את המינון של קלוזאפין בהתאם במהלך השיתוף עם ציפרלקס ומיד לאחר מכן (ראה סעיף 4.4).

סילדנאפיל

בנבדקים בריאים, לאחר מתן אוראלי של 50 מ"ג של סילדנפיל במקביל ל- 500 מ"ג ציפרלקס, עלו Cmax ו- AUC של sildenafil בערך כפול. לכן, יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בעת רישום ציפרופלוקסצין יחד עם סילדנפיל. בהתחשב בסיכונים. והטבות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

נתונים זמינים על מתן ציפרלקס לנשים בהריון אינם מצביעים על השפעה טרטוגנית או על רעילות של העובר / ילודים של ציפרלקס. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות מבחינת רעילות הרבייה .השפעות על סחוס לא בוגר נצפו בבעלי חיים שנחשפו לקינולונים בגיל צעיר ובתקופה שלפני הלידה, כך שלא ניתן לשלול כי התרופה עלולה לגרום נזק ל הסחוסים המפרקיים של האורגניזם האנושי הבלתי מפותח או העובר (ראה סעיף 5.3).

כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בציפרלקס במהלך ההריון.

הנקה

ציפרלקס מופרש בחלב אם. בשל הסיכון האפשרי לפגיעה במפרקים, אין להשתמש בציפרלקס במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בשל השפעותיו הנוירולוגיות, ציפרלקס יכול להשפיע על זמני התגובה, באופן שיסכן את יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר הן בחילות ושלשולים.

תגובות שליליות שדווחו על Ciproxin (טיפול דרך הפה, תוך ורידי ורצף) בניסויים קליניים ובמהלך השלב שלאחר השיווק מפורטות להלן, מסווגות לפי תדירות. ניתוח התדרים לוקח בחשבון נתונים הן מהפה והן מניהול תוך ורידי של ציפרלקס.

סיווג מערכת ואיברים נפוץ ≥1 / 100 שנה נדיר ≥1 / 1,000 עד נדיר ≥1 / 10,000 y נדיר מאוד לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) זיהומים ונגעים זיהומים על פטרייתיים קוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה (לעיתים רחוקות מאוד עם תוצאה קטלנית אפשרית) (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת הדם והלימפה אאוזינופיליה לוקופניה, אנמיה, נויטרופניה, לויקוציטוזיס, טרומבוציטופניה, טרומבוציטוזיס אנמיה המוליטית, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה (מסכנת חיים), דיכאון מוח עצם (מסכן חיים) הפרעות במערכת החיסון תגובה אלרגית, בצקת אלרגית / אנגיואדמה תגובה אנפילקטית, הלם אנפילקטי (מסכן חיים) (ראה סעיף 4.4), תגובה מסוג מחלת סרום מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מופחת היפרגליקמיה, היפוגליקמיה (ראה סעיף 4.4) הפרעות פסיכיאטריות היפראקטיביות / תסיסה פסיכומוטורית בלבול וחוסר התמצאות, תגובה חרדתית, פעילות חלומות משתנה, דיכאון (שיכול להגיע לשיא ברעיונות אובדניים / מחשבות או התאבדות או ניסיונות התאבדות) (ראה סעיף 4.4), הזיות תגובות פסיכוטיות (שאולי מסתיימות ברעיונות אובדניים / מחשבות אובדניות או ניסיונות התאבדות או התאבדות) (ראה סעיף 4.4) פתולוגיות של מערכת העצבים כאבי ראש, סחרחורת, הפרעות שינה, הפרעות בטעם פאראסטזיה ודיסטזיה, היפוסטזיה, רעד, עוויתות (כולל סטטוס אפילפטיקוס, ראה סעיף 4.4), ורטיגו מיגרנה, ליקוי בקואורדינציה, הפרעות בהליכה, הפרעות עצב ריח, יתר לחץ דם תוך גולגולתי ו pseudotumor cerebri נוירופתיה היקפית ופולינאורופתיה (ראה סעיף 4.4) הפרעות בעיניים הפרעות ראייה (למשל דיפלופיה) שינויים בתפיסה הכרומטית הפרעות אוזניים ומבוך טינטון, אובדן שמיעה / אובדן שמיעה פתולוגיות לב טכיקרדיה הפרעת קצב חדרית וטורסדס דה פוינטס (המדווחים בעיקר בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת QT), QT ממושך ב- ECG (ראה סעיפים 4.4 ו -4.9) פתולוגיות כלי דם הרחבת כלי דם, לחץ דם נמוך, סינקופה דלקת כלי הדם הפרעות נשימה, בית חזה ומדיאסטינל קוצר נשימה (כולל אסטמה) הפרעות במערכת העיכול בחילה, שלשולים הקאות, כאבי מערכת העיכול והבטן, הפרעות בעיכול, גזים דלקת הלבלב הפרעות בכבד עלייה בטרנסמינאזות, עלייה בבילירובין תפקוד כבד לקוי, צהבת כולסטטית, הפטיטיס נמק בכבד (מתקדם לעיתים רחוקות לאי ספיקת כבד מסכנת חיים) (ראה סעיף 4.4) הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, גירוד, כוורות תגובות רגישות (ראו סעיף 4.4) Petechiae, erythema multiforme, erythema nodosum, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (שעלולה לסכן חיים), נקרוליזה אפידרמיס רעילה (שעלולה לסכן חיים) פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) הפרעות שרירים ושלד וחיבור כאבי שרירים (למשל כאבים בגפיים, כאבי גב תחתון, כאבים בחזה), ארתרלגיה מיאלגיה, דלקת פרקים, טונוס שרירים מוגבר והתכווצויות חולשת שרירים, דלקת בגיד, קרע בגיד (בעיקר בגיד אכילס) (ראה סעיף 4.4), החמרה בסימפטומים של מיאסטניה גרביס (ראה סעיף 4.4) הפרעות כלייתיות ושתן תפקוד כלייתי לקוי אי ספיקת כליות, המטוריה, קריסטלוריה (ראה סעיף 4.4), דלקת נפולית איבנית הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, חום בצקת, הזעה (הזעת יתר) בדיקות אבחון פוספטאז בסיסי מוגבר בדם אמילאז מוגבר יחס סטנדרטי בינלאומי מוגבר (בחולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K)

אוכלוסיית ילדים

שכיחות הארתרופתיה שדווחה לעיל מתייחסת לנתונים שנאספו במחקרי מבוגרים. אצל ילדים ארתרופתיה שכיחה (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

מנת יתר של 12 גרם גרמה לתסמינים קלים של רעילות. מנת יתר חריפה של 16 גרם גרמה לאי ספיקת כליות חריפה.

תסמינים של מנת יתר כוללים סחרחורת, רעידות, כאבי ראש, עייפות, עוויתות, הזיות, בלבול, אי נוחות בבטן, פגיעה בתפקוד הכליות והכבד, קריסטלוריה והמטוריה. דווח על רעילות כלייתית הפיכה.

בנוסף לאמצעי החירום הרגילים כגון ריקון הקיבה ואחריו מתן פחם פעיל, מומלץ לשמור על שליטה על תפקוד הכליות ו pH בשתן, במידת הצורך על ידי החמצת השתן למניעת קריסטלוריה. שמור על לחות מספקת. חומצות נוגדות חומצה המכילות סידן ומגנזיום יכולות להפחית תיאורטית את ספיגת הציפרלקס במקרה של מנת יתר.

רק כמות קטנה של ציפרלקס (המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית.

במקרה של מנת יתר יש לקחת טיפול סימפטומטי. יש לבצע ניטור א.ק.ג. בגלל האפשרות להארכת מרווח QT.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פלואורוקינולונים.

קוד ATC: J01MA02.

מנגנון הפעולה

הפעולה החיידקית של ציפרלקס, כאנטיבקטריאלי של פלואורוקינולון, היא תוצאה של עיכוב טופואיסומראז מסוג II (DNA-gyrase) וטופואיסומראז IV, הדרושים לתהליכי שכפול, שעתוק, תיקון ושילוב מחדש של ה- DNA החיידקי.

קשר תרופתי / פרמקודינמי

היעילות תלויה בעיקר במערכת היחסים בין ריכוז מקסימלי בסרום (Cmax) לבין ריכוז מינימלי מעכב (MIC) של ציפרלקס עבור חיידק פתוגני לבין הקשר בין אזור מתחת לעקומה (AUC) לבין MIC.

מנגנון התנגדות

במבחנה ניתן לרכוש עמידות לציפרופלוקסצין בתהליך שלב אחר שלב על ידי מוטציות באתר היעד ב- DNA gyrase ובטופואיסומראז IV, וכתוצאה מכך רמת התנגדות צולבת בין ציפרלקס לבין פלואורוקינולונים אחרים. אמנם מוטציות בודדות עלולות שלא לגרום לעמידות קלינית, אך מוטציות מרובות גורמות לעמידות קלינית לרוב החומרים הפעילים השייכים למחלקה או לכולם. מנגנוני התנגדות כגון חסמי חדירה ו / או מנגנוני זרימה יכולים להיות בעלי השפעה משתנה על הרגישות לפלואורוקינולונים, בהתאם לתכונות הפיסיקו-כימיות של המרכיבים הפעילים השונים בכיתה וזיקת מערכות ההובלה לכל אחת מהן. כל מנגנוני ההתנגדות במבחנה נצפים בדרך כלל במבודדים קליניים מנגנוני עמידות אשר מבטלים אנטיביוטיקה אחרת, כגון חסמי חדירה (נפוצים ב- Pseudomonas aeruginosa) ומנגנוני זרימה, עשויים להשפיע על הרגישות לציפרלקס.

נצפתה עמידות בתיווך פלסמיד המקודד על ידי גנים מסוג qnr.

ספקטרום של פעילות אנטיבקטריאלית :

נקודות שבירה מפרידות בין זנים רגישים לאלה עם רגישות בינונית והאחרונה מזנים עמידים:

המלצות EUCAST

מיקרואורגניזמים רָגִישׁ עָמִיד בִּפְנֵי Enterobacteriaceae S ≤ 0.5 מ"ג / ל ' R> 1 מ"ג / ל ' פסאודומונס spp. S ≤ 0.5 מ"ג / ל ' R> 1 מ"ג / ל ' Acinetobacter spp. S ≤ 1 מ"ג / ל ' R> 1 מ"ג / ל ' Staphylococcus spp.¹ S ≤ 1 מ"ג / ל ' R> 1 מ"ג / ל ' Haemophilus influenzae וכן Moraxella catarrhalis S ≤ 0.5 מ"ג / ל ' R> 0.5 מ"ג / ל ' Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0.03 מ"ג / ל ' R> 0.06 מ"ג / ל ' Neisseria meningitidis S ≤ 0.03 מ"ג / ל ' R> 0.06 מ"ג / ל ' נקודות שבירה הקשורות למינים * S ≤ 0.5 מ"ג / ל ' R> 1 מ"ג / ל ' סטפילוקוקוס spp. נקודות השבירה של ציפרלקס מתייחסות לטיפולים במינון גבוה. * נקודות השבירה הקשורות לא מינים נקבעו בעיקר על בסיס נתונים פרמקוקינטיים / פרמקודינמיים ואינם תלויים בהתפלגות ה- MIC למינים ספציפיים. יש להשתמש בהם רק למינים שלא הוקצו להם "נקודת שבירה" ספציפית למינים ולא למינים בהם לא מומלץ לבצע בדיקות רגישות.

שכיחות ההתנגדות הנרכשת, עבור מינים נבחרים, יכולה להשתנות הן באזורים גיאוגרפיים שונים והן לאורך זמן. לכן יש לדעת נתוני עמידות מקומיים, במיוחד לטיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחים כאשר השכיחות המקומית של עמידות היא כזו שתועלתה של התרופה, לפחות בסוגים מסוימים של זיהומים, מוטלת בספק.

סיווג המינים הרלוונטיים על סמך הרגישות לציפרלקס (למינים סטרפטוקוקוס ראה סעיף 4.4)

מינים רגישים בדרך כלל אירובי חיובי לגרם Bacillus anthracis אירובים שליליים של גרם Aeromonas spp. ברוסלה spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis פסטורלה spp. סלמונלה spp. * שיג'לה spp. * ויבריו spp. ירסיניה פטיס אנאירובים Mobiluncus מיקרואורגניזמים אחרים כלמידיה טרכומטיס ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) מינים שעבורם התנגדות נרכשת יכולה להוות בעיה אירובי חיובי לגרם Enterococcus faecalis ($) סטפילוקוקוס spp. * אירובים שליליים של גרם Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia +* קמפילובקטר spp. + * Citrobacter freundii* אנטרובקטר אירוגנים Enterobacter cloacae* אי קולי* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* מורגנלה מורגני* Neisseria gonorrhoeae* פרוטאוס מיראביליס* פרוטאוס וולגריס* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* אנאירובים פפטוסטרפטוקוקוס spp. Propionibacterium acnes מיקרו -אורגניזם עמיד בפני עצמו אירובי חיובי לגרם אקטינומיס Enteroccus faecium חיידקי ליסטריה אירובים שליליים של גרם Stenotrophomonas maltophilia אנאירובים למעט אלה שהוזכרו למעלה מיקרואורגניזמים אחרים Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * הוכחה יעילות קלינית לבודדים רגישים באינדיקציות הקליניות שאושרו. + שיעור התנגדות ≥ 50% במדינה אחת או יותר באירופה ($): רגישות בינונית בהעדר מנגנוני התנגדות נרכשים : נערכו מחקרים בדלקות ניסיוניות בבעלי חיים על ידי שאיפת נבגים של Bacillus anthracis; מחקרים אלה מראים כי אנטיביוטיקה, שהחלה מוקדם לאחר החשיפה, מונעת את הופעת המחלה אם הטיפול נמשך עד להפחתת מספר הנבגים באורגניזם מתחת למינון הזיהומי. מומלץ להשתמש בבני אדם. בעיקר על בסיס חוץ גופית נתוני רגישות ונתוני ניסוי בבעלי חיים, יחד עם נתונים מסוימים בבני אדם. טיפול של חודשיים עם ציפרלקס אוראלי במינון של 500 מ"ג פעמיים ביום נחשב יעיל במניעת הדבקה אצל גברים בוגרים. רופאים צריכים לפנות לגורם רשמי ו / או מסמכים בינלאומיים בנושא טיפול באנתרקס. : Lo S. aureus עמיד למתצילין בדרך כלל מבטא עמידות צולבת בפני פלואורוקינולונים. שיעור העמידות למתיצילין הוא כ 20 עד 50% בקרב כל מיני הסטפילוקוקלים ובדרך כלל גבוה יותר במבודדים נוסוקומיים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי של טבליות של 250 מ"ג, 500 מ"ג ו -750 מ"ג, ציפרופלוקסצין נספג במהירות ובהרחבה, בעיקר במעי הדק, ומגיע לשיא ריכוזי הסרום תוך 1-2 שעות.

מינונים בודדים של 100 - 750 מ"ג הביאו לריכוזי סרום מקסימליים תלויי במינון (Cmax) הנעים בין 0.56 ל -3.7 מ"ג / ל '. ריכוז הסרום עולה באופן יחסי במינונים של עד 1000 מ"ג.

הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 70 - 80%.

מנה אוראלית של 500 מ"ג, הניתנת כל 12 שעות, מייצרת "אזור מתחת לעקומת ריכוז-זמן (AUC) המקביל לזה המיוצר על ידי עירוי תוך ורידי של 400 מ"ג ציפרלקס, הניתן במשך 60 דקות כל 12 שעות.

הפצה

קישור חלבון הפלזמה של ציפרלקס הינו נמוך (20-30%). ציפרלקס קיים בפלזמה במידה רבה בצורה לא מיוננת ויש לה נפח הפצה גדול של מצב יציב של 2-3 ליטר / ק"ג משקל גוף. ציפרלקס מגיע לריכוזים גבוהים במגוון רקמות, כגון הריאה (נוזל אפיתל, מקרופאגים מכתשים, רקמת ביופסיה), סינוסים ונגעים דלקתיים (נוזל שלפוחית קנטריד) ולמערכת האורוגניטלית (שתן, ערמונית, רירית הרחם), כאשר ריכוז כולל עולה על אלה בפלסמה מגיעים.

ביו טרנספורמציה

נמצאו ריכוזים נמוכים של ארבעה מטבוליטים, המזוהים כ- desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) ו- formylciprofloxacin (M4). המטבוליטים מראים פעילות אנטיבקטריאלית בַּמַבחֵנָה, אך נמוך מזה של מתחם האב.

ציפרלקס הוא מעכב מתון של איזואנזים CYP 450 1A2.

חיסול

ציפרלקס מופרש בעיקר ללא שינוי בכליות ובמידה פחותה בדרך הצואה. מחצית החיים של חיסול הסרום בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין היא כ 4-7 שעות.

הפרשת ציפרלקס (אחוז המינון) ניהול בעל פה שֶׁתֶן אני עשיתי ציפרלקס 44,7 25,0 מטבוליטים (M1-M4) 11,3 7,5

פינוי הכליה נע בין 180 ל 300 מ"ל / ק"ג ושעת הגוף הכוללת בין 480 ל -600 מ"ל / ק"ג. ציפרלקס עובר הן סינון גלומרולרי והן הפרשת צינורות. ליקוי כלייתי חמור גורם לעלייה במחצית החיים של ציפרלקס, שיכול להגיע ל -12 שעות.

פינוי ציפרופלוקסצין שאינו כלייתי נובע בעיקר מהפרשה פעילה וחילוף חומרים. 1% מהמינון מופרש בדרך המרה. ציפרלקס נמצא במרה בריכוזים גבוהים.

חולים ילדים

הנתונים הפרמקוקינטיים בחולים ילדים מוגבלים.

במחקר שנערך על ילדים, Cmax ו- AUC לא היו תלויים בגיל (מעבר לגיל שנה). לא נרשמה עלייה ניכרת ב- Cmax ו- AUC לאחר מינון מרובה (10 מ"ג / ק"ג 3 פעמים ביום).

ב -10 ילדים עם אלח דם חמור, Cmax היה 6.1 מ"ג / ל '(טווח 4.6 - 8.3 מ"ג / ל') לאחר "עירוי תוך ורידי של שעה אחת" של 10 מ"ג / ק"ג בילדים מתחת לגיל שנה, ואילו בילדים מגיל שנה עד שנה. גיל 5 היה שווה ל- 7.2 מ"ג / ל '(טווח 4.7 - 11.8 מ"ג / ל'). ערכי ה- AUC היו, בקבוצות המתאימות, שווים ל- 17.4 מ"ג * שעה / ל '(טווח 11.8 - 32.0 מ"ג. * h / L) ו- 16.5 mg * h / L (טווח 11.0 - 23.8 mg * h / L).

ערכים אלה נמצאים בטווח שנמצא אצל מבוגרים במינונים טיפוליים. על סמך ניתוח פרמקוקינטי אוכלוסיה של חולים ילדים עם זיהומים שונים, ממוצע מחצית החיים הצפוי לילדים הוא כ -4 - 5 שעות והזמינות הביולוגית של ההשעיה הפה משתנה מ 50 עד 80%.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על רעילות במינון יחיד, רעילות במינון חוזר, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

כמו קווינולונים רבים אחרים, ציפרלקס הוא פוטוטוקסי בבעלי חיים ברמות חשיפה בעלות רלוונטיות קלינית. נתוני פוטו -מוטגניות / פוטו -קרצינוגניות מראים השפעה פוטו -מוטגנית ופוטוקציצינוגנית חלשה של ציפרלקס. בַּמַבחֵנָה ובניסויים בבעלי חיים. השפעה זו דומה לאלה של מעכבי גיראז אחרים.

סבילות משותפת:

כידוע גם במעכבי גיראז אחרים, ציפרלקס גורם לשינויים במפרקים הגדולים הנושאים משקל אצל בעלי חיים הגדלים. היקף הנזק לסחוס משתנה עם הגיל, המינים והמינון וניתן להפחית אותו על ידי הקלה על המפרקים. מחקרים על בעלי חיים בוגרים (חולדה, כלב) לא הראו נגעים בסחוס. במחקר שנערך על כלבי ביגל צעירים, ציפרלקס גרם לשינויים חמורים במפרקים לאחר שבועיים של טיפול במינונים טיפוליים, שעדיין נראו לאחר 5 חודשים.