BIWIND - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Biwind - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: סלבוטמול, איפטרופיום ברומיד

BIWIND 1.875 מ"ג / 0.5 מ"ל + 0.375 מ"ג / 0.5 מ"ל תמיסה לערבול ולשימוש דרך הפה (במיכלים חד-מיניים)
BIWIND 0.375% + 0.075% פתרון לעיבוי ולשימוש דרך הפה (בבקבוק רב מינון)

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Biwind? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אדרנרגים ותרופות אחרות לתסמונות של דרכי הנשימה החסימתיות (אנטי אסטמה).

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול באסתמה הסימפונות וברונכופתיה חסימתית עם מרכיב אסתמטי; כאשר מצוין לקשר בין אנטיכולינרגיה ל- ß-adrenergic.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Biwind

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לאחד ממרכיבי התכשיר של המוצר. מחלת לב קשה. בַּרקִית. היפרטרופיה ערמונית. תסמונות של שימור שתן וחסימת מעיים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Biwind

יש להשתמש בסוכנים סימפתומימטיים בזהירות רבה בחולים שעשויים להיות רגישים במיוחד להשפעותיהם.

בחולים עם מחלות כמו מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי ובחולים עם גלאוקומה, תת פעילות של בלוטת התריס, פאוכרומוציטומה, סוכרת והיפרטרופיה ערמונית, יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך המוחלט ורק לאחר הערכה מדוקדקת של הסיכון / תועלת. יַחַס.

אפילו היפוקלמיה חמורה יכולה לנבוע מטיפול באגוניסטים ß2, במיוחד במקרה של מתן פרנטרלי ועל ידי ניבול. ניתן לשפר אפקט זה על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים, משתנים ועל ידי היפוקסיה. מומלץ, במצבים כאלה, לבדוק באופן קבוע את רמות האשלגן בסרום.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Biwind

בדרך כלל יש להימנע משימוש במקביל בתרופות β2-אגוניסטיות וחוסמי ß לא סלקטיביים, כגון פרופרנולול.

אפילו היפוקלמיה חמורה יכולה לנבוע מטיפול באגוניסטים ß2, במיוחד במקרה של מתן פרנטרלי ועל ידי ניבול. ניתן לשפר את האפקט הזה על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים, משתנים ועל ידי היפוקסיה (ראה גם "אמצעי זהירות לשימוש").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הפתרון בבקבוק רב המינון מכיל פארהידרוקסיבנזואטים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (בדרך כלל עיכוב) ולברונכוספזם יוצא דופן. אם החולה סובל ממחלת לב או אנגינה, עליו ליידע את הרופא לפני תחילת הטיפול בסלבוטמול.

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

שימוש בהריון ובמהלך הנקה.

השימוש במוצר במהלך ההריון וההנקה אינו מומלץ.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

למרות שבמקרים נדירים יתכן הופעה של סחרחורת או הפרעות בהתאמה לראייה, יש לקחת זאת בחשבון על ידי המתכוננים לנהוג ברכב או להשתמש במכונות.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בביווינד: מינון

השתמש עם נבולייזרים

מבוגרים

לשאיפה באמצעות נבולייזרים חשמליים, לשימוש בבית או בבית

מדוללים 5 טיפות עם 2 מ"ל מים מזוקקים או תמיסה פיזיולוגית סטרילית. משך הערבול: 10 - 15 דקות, לחזור על הפעולה 2-3 פעמים ביום.

לשאיפה עם מכשירי הנשמה חשמליים (נשימה בלחץ חיובי לסירוגין), לשימוש בבית חולים

אפשר לדלל 2 טיפות עם 1 מ"ל מים מזוקקים או עם פתרון פיזיולוגי סטרילי: 6 השראות;

לחלופין, לדלל 2 טיפות עם 5 מ"ל: משך שאיפה 2 דקות;

או לדלל טיפה אחת עם 5 מ"ל: משך שאיפה 10 דקות.

יְלָדִים

מינונים מופחתים באופן יחסי, גם בהתאם לתסמינים.

שימוש בעל פה

אנו ממליצים להשתמש ב- BIWIND מדולל במים, אפילו עם סוכר.

מבוגרים: 10 טיפות, 3-4 פעמים ביום.

יְלָדִים:

לדעת הרופא ולראיה:

תינוקות מגיל 1 עד 3 חודשים: 1 - 3 טיפות 2-3 פעמים ביום
תינוקות מגיל 3 עד 12 חודשים: 2 - 4 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל שנה עד שלוש שנים: 3 - 5 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל 3 עד 6 שנים: 4 - 6 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל 6 עד 12: 5 - 7 טיפות 2-3 פעמים ביום.

הוראות לשימוש

מיכלים במינון יחיד:

כדי לפתוח את המיכל במינון יחיד, סובב את המכסה.

בקבוק רב מינון:

כדי למנוע את פתיחת הבקבוק בקלות, נעשה שימוש בטפטפת הדורשת תנועה רציונלית אך לא אינסטינקטיבית לפתיחה.

כדי לפתוח את הבקבוק יש להפעיל בו זמנית לחץ על טבעת הטפטפת וסיבוב נגד כיוון השעון. כדי לסגור את הבקבוק, יש להבריג את אגוז הטבעת כרגיל בכיוון השעון.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי ביוינד

במקרה של מנת יתר עלולים להתרחש רעידות שרירים וקצב לב מוגבר (ראו גם "תופעות לוואי").

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Biwind

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן כאבי ראש, שיעול ויובש בפה.

נדיר הם גירוי מקומי, עצבנות, בחילות, סחרחורת, טכיקרדיה, דפיקות לב, רעידות שרירים ושמירת שתן.

לעיתים נדירות נצפות פריחות בעור, תגובות רגישות יתר כגון אורטיקריה, אנגיואדמה (מקומית ללשון, לשפתיים ולפנים) או תגובות אנפילקטיות.

הפחתת רמות האשלגן בדם (ראו גם "אמצעי זהירות לשימוש"); עלייה בלחץ תוך עיני והפרעות בהתאמת הראייה. תמיד לעתים רחוקות ובעיקר במינונים גבוהים עשויה להתרחש הרחבת כלי דם היקפיים.

בדומה לתרופות אחרות בשאיפה, עלולה להתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי עם צפצופים מוגברים זמן קצר לאחר השאיפה.

לעתים רחוקות מאוד, חלק מהחולים עלולים לסבול מכאבים בחזה (עקב בעיות לב כגון תעוקת חזה). עליך ליידע את הרופא בהקדם האפשרי, הימנע מהפסקת הטיפול, אלא אם ימליץ על ידי רופא.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם אינה מתוארת בעלון זה.

תפוגה ושמירה

עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. יש להשתמש בתכולת המיכל החד-פעמי מיד לאחר הפתיחה; יש לסלק כל שאריות.

לאחר פתיחת עטיפת האלומיניום המכילה את המיכלים החד-מנהיים, יש להשתמש בהם תוך 7 ימים; לאחר תקופה זו יש להשליך את המיכלים הנותרים במינון יחיד.

ניתן להשתמש בתוכן של בקבוק רב המינון תוך 28 יום מפתיחת הבקבוק לראשונה; לאחר תקופה זו, יש לסלק כל שאריות.

זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים

דדליין "> מידע אחר

הרכב

BIWIND 1.875 מ"ג / 0.5 מ"ל + 0.375 מ"ג / 0.5 מ"ל תמיסה לערבול ולשימוש דרך הפה (במיכלים חד פעמיים)

כל מיכל חד פעמי מכיל:

רכיבים פעילים: Salbutamol 1.875 מ"ג (כמו סלבוטמול סולפט 2.25 מ"ג); Ipratropium Bromide 0.375 מ"ג

חומרים עזר: מים להזרקות

מיכל 0.5 מ"ל שווה ל 10 טיפות. טיפה אחת (0.05 מ"ל) מכילה: 187.5 מיקרוגרם של סלבוטמול ו 37.5 מיקרוגרם של איפטרופיום ברומיד

פתרון BIWIND 0.375% + 0.075% לעיבוי ולשימוש דרך הפה (בבקבוק רב מינון)

100 מ"ל של תמיסה מכילים:

מרכיבים פעילים: Salbutamol g 0.375 (כמו Salbutamol Sulphate g 0.450); Ipratropium Bromide 0.075 גרם

מרכיבים: אתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, מים לזריקות

טופס תוכן ותוכן

פתרון לניפול ולשימוש דרך הפה. צבע BIWIND יכול להיות בצבע צהוב קש.

קופסה של 30 מיכלים חד פעמיים של 0.5 מ"ל;
בקבוק רב מנות של 15 מ"ל

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Biwind ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

BIWIND

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

BIWIND 1.875 מ"ג / 0.5 מ"ל + 0.375 מ"ג / 0.5 מ"ל תמיסה לערבול ולשימוש דרך הפה

כל מיכל חד פעמי מכיל:

עקרונות פעילים:

Salbutamol 1.875 מ"ג (כמו סלבוטמול סולפט 2.25 מ"ג)

Ipratropium Bromide 0.375 מ"ג

מיכל 0.5 מ"ל שווה ל 10 טיפות. טיפה אחת (0.05 מ"ל) מכילה: 187.5 מק"ג של סלבוטמול ו 37.5 מק"ג של איפטרופיום ברומיד.

לגבי חומרי עזר: ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

פתרון לניפול ולשימוש דרך הפה

צבע BIWIND יכול להיות בצבע צהוב קש.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול באסתמה הסימפונות וברונכופתיה חסימתית עם מרכיב אסתמטי, כאשר מצוין לקשר בין אנטיכולינרגיה לבטא-אדרנרגית.

04.2 מינון ואופן ניהול -

השתמש עם נבולייזרים

מבוגרים

- לשאיפה באמצעות נבולייזרים חשמליים, לשימוש בבית או בבית

מדוללים 5 טיפות עם 2 מ"ל מים מזוקקים או תמיסה פיזיולוגית סטרילית.

משך העיבול 10 - 15 דקות, לחזור על עצמו 2-3 פעמים ביום.

- לשאיפה עם מכשירי הנשמה חשמליים (נשימה בלחץ חיובי לסירוגין), לשימוש בבית חולים.

אפשר לדלל 2 טיפות עם 1 מ"ל מים מזוקקים או עם פתרון פיזיולוגי סטרילי: קח 6 שאיפות; לחלופין, לדלל 2 טיפות עם 5 מ"ל; משך שאיפה: 2 דקות; או לדלל טיפה אחת עם 5 מ"ל; משך שאיפה: 10 דקות.

יְלָדִים

מינונים מופחתים באופן יחסי, גם בהתאם לתסמינים.

שימוש בעל פה

אנו ממליצים להשתמש ב- BIWIND מדולל במים, אפילו ממותק. מבוגרים: 10 טיפות, 3-4 פעמים ביום. יְלָדִים: לדעת הרופא ולרמז: תינוקות מגיל חודש עד שלושה חודשים: 1 - 3 טיפות 2-3 פעמים ביום; ילדים מגיל 3 עד 6 שנים: 4 - 6 טיפות 2-3 פעמים ביום; ילדים מגיל 6 עד 12: 5 - 7 טיפות 2-3 פעמים ביום.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לאחד החומרים העזרים. מחלת לב קשה, גלאוקומה. היפרטרופיה ערמונית. תסמונות של שימור שתן וחסימת מעיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

יש להשתמש בחומרים מימיים סימפטיים בזהירות רבה בחולים שעלולים להיות רגישים במיוחד להשפעותיהם.

אפילו היפוקלמיה חמורה עשויה לעקוב אחר טיפול באגוניסטים בטא 2, במיוחד במקרה של מתן פרנטרלי ועל ידי ערבול. השפעה זו עשויה להיות משופרת על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים, משתנים ועל ידי היפוקסיה. מומלץ לעקוב אחר רמות אשלגן בסרום באופן קבוע במצבים כאלה.

ישנן עדויות מנתונים שלאחר השיווק והספרות שפורסמה על מקרים נדירים של איסכמיה של שריר הלב הקשורים בשימוש בסלבוטמול. מחלות בדרכי הנשימה, יש להמליץ להודיע לרופא אם מתרחשים כאבים בחזה או תסמינים של מחמרת לב החמרה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

בדרך כלל יש להימנע משימוש במקביל באגוניסטים של בטא 2 וחוסמי בטא לא סלקטיביים, כגון פרופרנולול.

אפילו היפוקלמיה חמורה עשויה לעקוב אחר טיפול באגוניסטים בטא 2, במיוחד במקרה של מתן פרנטרלי ועל ידי ערבול. השפעה זו יכולה להיות מועצמת על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים, משתנים ועל ידי היפוקסיה (ראה גם 4.4).

04.6 הריון והנקה -

השימוש במוצר במהלך ההריון וההנקה אינו מומלץ.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

למרות שבמקרים נדירים, הופעת סחרחורת או הפרעות של לינה ויזואלית אפשרית, יש לקחת זאת בחשבון על ידי מי שמתכונן לנהוג ברכב או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן כאבי ראש, שיעול ויובש בפה.

נדיר הם גירוי מקומי, עצבנות, בחילות, סחרחורת, טכיקרדיה, דפיקות לב, רעידות שרירים ושמירת שתן.

לעיתים נדירות נצפות פריחות בעור, תגובות רגישות יתר כגון אורטיקריה, אנגיואדמה (מקומית ללשון, לשפתיים ולפנים) או תגובות אנפילקטיות; היפוקלמיה (ראה 4.4); לחץ תוך עיני מוגבר והתאמה לראייה מופרעת.

תמיד לעתים רחוקות ובעיקר במינונים גבוהים עשויה להתרחש הרחבת כלי דם היקפיים.

בדומה לתרופות אחרות בשאיפה, עלולה להתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי עם צפצופים מוגברים זמן קצר לאחר השאיפה.

הפרעות קצב לב (כולל פרפור פרוזדורים, טכיקרדיה על -חוץ וטריקרדית), איסכמיה של שריר הלב דווחו לעיתים רחוקות מאוד.

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר עלולים להתרחש רעידות שרירים וקצב לב מוגבר (ראה גם 4.8).

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

ATC: R03AK04; קבוצה פרמקותרפית: אדרנרגים ותרופות אחרות לתסמונות של דרכי הנשימה החסימתיות (סלבוטמול ואיבראטרופיום ברומיד).

שני המרכיבים הפעילים מפתחים פעילות אנטי ברונכוספטית עם מנגנונים שונים, כלומר: חומר ממריץ בטא, כגון סלבוטמול, ואנטי-כולינרגיה, כגון Ipratropium bromide.

מנגנון הפעולה האדרנרגטי-אנטי-ווגאלי מאפשר להתערב ישירות ברגע הפתוגנטי של בניית הסימפונות, הן ספסטית והן היפרסרית, ומאפשר מצד אחד הפעלה מחדש של הקולטנים האדרנרגיים ומצד שני הפחתת הפוטנציאל הכולינרגטי. .

הפעולה האנטי -עווית הסימפונות הסימפתית של התכשיר נקבעת על פי הספציפיות ועל ידי מנגנון הפעולה השונה של שני המרכיבים אשר ישפיעו על הנוקלאוטידים המחזוריים של תא השריר החלק: AMP ו- GMP מחזורי, האחראים לדינמיקה הסימפונות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

מחקרים קינטיים מראים כי סלבוטמול נספג במהירות ממערכת העיכול ובהדרגה על ידי שאיפה, הוא מופרש בעיקר בדרך השתן, בחלקו כסלבוטמול שלא השתנה, בחלקו כמצמד גופרתי גלוקורוניד, וכי איפרטרופיום ברומיד נספג בצניעות הן דרך הפה והן בשאיפה. הניהול, הוא חולף באופן חלקי ומופרש על ידי הכליות והצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

שני המרכיבים הפעילים מראים, בחיות המעבדה הנפוצות ביותר, רעילות חריפה מאוד, תת -חריפה וכרונית נמוכה מאוד, ולכן הם נסבלים היטב לדרכי הניהול הנהוגות במרפאות אנושיות אפילו במינונים גבוהים והרבה יותר גבוהים מאלו המומלצים או בכל מקרה ניתנים להשגה. בפרקטיקה הקלינית. כדוגמה, LD50 תוך ורידי בחולדות של תמיסה המורכבת מ -5 חלקים של סלבוטמול + 1 חלק מ- Ipratropium bromide, הוא 34.85 מ"ג / ק"ג של סלבוטמול + 6.97 מ"ג / ק"ג של איפטרופיום ברומיד.

מתן פרנטרלי של 750 מק"ג / ק"ג של סלבוטמול + 150 מק"ג / ק"ג של איפטרופיום ברומיד כרוך בתסמיני דיכאון רעילים בינוניים בלבד.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

BIWIND 1.875 מ"ג / 0.5 מ"ל + פתרון 0.375 מ"ג / 0.5 מ"ל לערבול ולשימוש דרך הפה: מים להזרקות.

06.2 חוסר התאמה "-

לא ידוע.

06.3 תקופת תוקף "-

3 שנים.

יש להשתמש בתכולת המיכל החד-פעמי מיד לאחר הפתיחה; יש לסלק כל שאריות.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

BIWIND 1.875 מ"ג / 0.5 מ"ל + 0.375 מ"ג / 0.5 מ"ל פתרון נבולייזר לשימוש בעל פה

מיכלים חד פעמיים בפוליאתילן בצפיפות נמוכה. 5 מכולות אטומות באריזת אלומיניום, ולאחר מכן 6 שקיות אלומיניום המכילות 30 מכלים ארוזים בקופסאות קרטון ליטוגרפיות מתאימות, יחד עם עלון האריזה.