רכיבים פעילים: חומצה פולית (סידן N5-מתילטטרהידרופולאט)
15 מ"ג טבליות עמידות לקיבה
מדוע משתמשים ב- Prefolic? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אנטי -אנמיות
אינדיקציות תרפויטיות
בכל הצורות של מחסור בחומצה פולית עקב דרישה מוגברת, ספיגה מופחתת, צריכת תזונה לא מספקת.
בטיפול נוגד תרופות במינונים מוגזמים של אנטגוניסטים של חומצה פולית וכדי להילחם בתופעות הלוואי הנגרמות על ידי aminopterin ו- methotrexate.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Prefolic
רגישות יתר ידועה לרכיבים.
למתן תוך ורידי: טיפול מקביל ב- ceftriaxone בילודים (≤28 יום), גם בעת שימוש בקווי עירוי נפרדים. ראה סעיפים "אינטראקציות", "השפעות לא רצויות" ו"מינון, שיטת וזמן הניהול ".
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prefolic
בנוכחות אנמיה מזיקה, מומלץ לשייך ויטמין B12 ל- PREFOLIC למניעת סיבוכים נוירולוגיים של המחלה. אם PREFOLIC ניתנת כפתרון טפטוף איטי, יש להימנע מחשיפה ממושכת לחמצן באוויר ומתן בו זמנית של ביקרבונטים.
בנבדקים אפילפטיים, תרופות נוגדות פרכוסים יכולות לגרום להורדת הפולטימיה; הממשל של PREFOLIC, תוך איזון אפקט זה, יכול להגדיל את תדירות הגישות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Prefolic
למתן תוך ורידי: כמו עם תמיסות אחרות המכילות סידן, טיפול במקביל ב- ceftriaxone הוא התווית בילודים (≤28 יום), גם כאשר משתמשים בקווי עירוי נפרדים (סיכון קטלני למשקעי סידן של ceftriaxone בדם הזרם של היילוד, ראה סעיף "תופעות לוואי").
בחולים מעל גיל 28 (כולל מבוגרים) אין לתת ceftriaxone במקביל לתמיסות תוך ורידיות המכילות סידן כולל Prefolic דרך אותו קו עירוי (למשל באמצעות מחבר Y).
אם אותו קו משמש לניהול רציף, יש לשטוף את הקו בנוזל תואם בין עירויים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Prefolic: מינון
אם משתמשים במתן תוך ורידי, מומלץ להזריק לאט.
לאחר מתן אוראלי של PREFOLIC מתקבלת שיא דם תוך 2-3 שעות ולאחר מכן מתפרק לאט עם הזמן.
ניתן לציין את המינון הממוצע של PREFOLIC לדרכי שריר או תוך ורידי דרך הפה או תוך ורידי ב -15 מ"ג ליום או כל יום אחר על פי מרשם רפואי.
יש להאריך את הטיפול ב- PREFOLIC עד להפוגה מוחלטת של תסמיני מחסור בפולי ולחידוש הפטרוניה האנדוגנית. במקרים יוצאי דופן או בשימוש ב- PREFOLIC נגד נוגדות תרופות ציטוטוקסיות אנטי -פוליות (למשל במקרה של מתוטרקסט במינון גבוה), המינון עשוי לכלול שימוש במינונים גבוהים יותר, הניתנים במרווחים של מספר שעות: 15 מ"ג. דרך הפה כל 6-8 שעות או 50-100 מ"ג תוך ורידי כל 3-8 שעות למספר ימים על פי הפרמטרים של "הצלה".
הטבליות עמידות למערכת העיכול, כלומר משחררות את העיקרון הפעיל במעי הפרוקסימלי; אין ללעוס אותן, אלא לבלוע בשלמותן, רצוי בבוקר.
מלחי סידן יכולים ליצור מתחמים עם תרופות רבות וזה יכול להוביל להיווצרות משקעים. דווח על חוסר תאימות פיזית עם צפטריאקסון (ראה סעיפים "התוויות נגד", "אינטראקציות" ו"השפעות לא רצויות ").
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Prefolic
מקרים קליניים של מנת יתר אינם ידועים עד כה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Prefolic
עם השימוש במוצר יתכנו ביטויים של רגישות יתר (חום, אורטיקריה, לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, ברונכוספזם, הלם אנפילקטי). כמה מקרים קטלניים, אצל פגים ותינוקות מלאים (בגילאים <28 ימים) שטופלו ב- ceftriaxone וסידן תוך ורידי. נוכחות משקעי מלח סידן-סיפטריאקסון-סידן התגלתה לאחר המוות בריאות וכליות. הסיכון הגבוה למשקעים בילודים הוא תוצאה של נפח הדם הנמוך שלהם ומחצית החיים הארוכה יותר של ceftriaxone בהשוואה למבוגרים ( ראה סעיפים "התוויות נגד" ו"אינטראקציות ").
דווח על מקרים של משקעים בכליות, בעיקר בילדים מעל גיל 3 שטופלו במינונים יומיים גבוהים (למשל ≥ 80 מ"ג / ק"ג / יום) או עם סך המינונים העולים על 10 גרם ואשר היו להם גורמי סיכון אחרים (למשל הגבלת נוזלים. , חולים מרותקים למיטה). הסיכון להיווצרות משקעים עולה בחולים לא משותקים או מיובשים. אירוע זה יכול להיות סימפטומטי או אסימפטומטי, עלול לגרום לאי ספיקת כליות ולאנוריה, והוא הפיך עם הפסקת הטיפול.
נצפתה משקעים של מלח הסידן-צפטריאקסון בכיס המרה, בעיקר בחולים שטופלו במינונים מעל המינון הסטנדרטי המומלץ. בילדים, מחקרים פרוספקטיביים הראו שכיחות משתנה של משקעים עם מתן תוך ורידי; בחלק מהמחקרים השכיחות הייתה גדולה מ -30%. נראה כי שכיחות זו נמוכה יותר עם חליטות איטיות (20-30 דקות). השפעה זו היא בדרך כלל א -סימפטומטית, אך במקרים נדירים מלווה המשקעים בתסמינים קליניים, כגון כאבים, בחילות והקאות. במקרים אלה מומלץ טיפול סימפטומטי. משקעים בדרך כלל הפיכים עם הפסקת הטיפול.
אם יתרחשו תופעות לא רצויות מלבד אלה שתוארו לעיל, רצוי לדווח עליהן לרופא.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הגן מפני אור ושמור את הטבליות מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.
הרכב איכותי וכמותי
טבליה עמידה לקיבה של 15 מ"ג מכילה: N5-methyltetrahydrofolate סידן פנטהידרט 19.18 מ"ג שווה לחומצה של 15 מ"ג. חומרים עזר: עמילן תירס, לקטוז, מגנזיום סטרט, פוליאתילן גליקול 6000, פולימתאקרילטים, פוליסורבט 80, סימטיקון, נתרן הידרוקסיד, טלק.
בקבוקון אחד של אבקת 15 מ"ג מכיל: N5-methyltetrahydrofolate סידן פנטהידרט 19.18 מ"ג שווה ערך לחומצה של 15 מ"ג. חומרים עזר: חומצת לימון, גלוטתיון, מאניט, מתיל p-הידרוקסי בנזואט, נתרן הידרוקסיד.
אמפולה אחת של ממס מכילה: מים להזרקות.
בקבוקון אחד של אבקת 50 מ"ג מכיל: N5-methyltetrahydrofolate סידן פנטהידרט 63.93 מ"ג שווה לחומצה 50 מ"ג. חומרים עזר: חומצת לימון, גלוטתיון, מאניט, מתיל p-הידרוקסי בנזואט, נתרן הידרוקסיד.
אמפולה אחת של ממס מכילה: מים להזרקות.
טופס פארמי
30 טבליות עמידות לקיבה של 15 מ"ג
5 בקבוקונים של אבקת 15 מ"ג + 5 בקבוקונים של ממס 3 מ"ל
6 בקבוקונים של 50 מ"ג אבקה + 6 בקבוקונים של 3 מ"ל ממס
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פרפולי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
• PREFOLIC 15 טבליות
טבליה אחת עמידה למערכת העיכול מכילה:
עקרון פעיל:
סידן N5-מתילטטרהידרופולאט פנטהידרט 19.18 מ"ג שווה לחומצה 15 מ"ג.
• אבקת PREFOLIC 15 מ"ג / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל:
סידן N5-מתילטטרהידרופולאט פנטהידרט 19.18 מ"ג שווה לחומצה 15 מ"ג.
• אבקת PREFOLIC 50 מ"ג / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל:
סידן N5-מתילטטרהידרופולאט פנטהידרט 63.93 מ"ג שווה לחומצה 50 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות עמידות למערכת העיכול.
בקבוקונים של אבקה + בקבוקונים של ממס.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בכל הצורות של מחסור בחומצה פולית עקב דרישה מוגברת, ספיגה מופחתת, צריכת תזונה לא מספקת.
בטיפול נוגד תרופות במינונים מוגזמים של אנטגוניסטים של חומצה פולית וכדי להילחם בתופעות הלוואי הנגרמות על ידי aminopterin ו- methotrexate.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לאחר מתן אוראלי של PREFOLIC מתקבלת שיא דם תוך 2-3 שעות ולאחר מכן מתפרק לאט עם הזמן.
ניתן לציין את הפוסולוגיה הממוצעת של PREFOLIC הן בדרך הפה והן במסלול תוך שרירי או תוך ורידי תוך 15 מ"ג ליום או כל יום אחר על פי מרשם רופא.
יש להאריך את הטיפול ב- PREFOLIC עד להפוגה מוחלטת של תסמיני מחסור בפולי ולחידוש הפטרוניה האנדוגנית. במקרים יוצאי דופן או בשימוש ב- PREFOLIC נגד תרופות נגד ציטוטוקסיות אנטי -פוליות (למשל במקרה של מתוטרקסט במינון גבוה), המינון עשוי לכלול שימוש במינונים גבוהים יותר, הניתנים במרווחים של מספר שעות: 15 מ"ג. דרך הפה כל 6-8 שעות או 50-100 מ"ג תוך ורידי כל 3-8 שעות למספר ימים על פי הפרמטרים של "הצלה".
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לרכיבים.
למינהל תוך ורידי: טיפול מקביל ב- ceftriaxone בילודים (≤28 יום), גם בעת שימוש בקווי עירוי נפרדים. ראה סעיפים 4.5, 4.8 ו- 6.2.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אם משתמשים במתן תוך ורידי, מומלץ לתת את הזריקה לאט. בנבדקים אפילפטיים תרופות נוגדות פרכוסים עלולות לגרום להורדת הפולאטמיה; מתן PREFOLIC, תוך איזון השפעה זו, יכול להגדיל את תדירות הגישות.
הלוחות עמידים למערכת העיכול, כלומר משחררים את העיקרון הפעיל במעי הפרוקסימלי; אין ללעוס אותם, אלא לבלוע בשלמותם, רצוי בבוקר.
בנוכחות אנמיה מזיקה, מומלץ לשייך ויטמין B12 ל- PREFOLIC למניעת סיבוכים נוירולוגיים של המחלה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
למינהל תוך ורידי: כמו עם תמיסות אחרות המכילות סידן, טיפול מקביל ב- ceftriaxone הוא התווית בילודים (≤28 יום), גם כאשר משתמשים בקווי חליטה נפרדים (סיכון קטלני למשקעי מלח ceftriaxone). סידן במחזור הדם של הילוד. , ראה סעיף 4.8).
בחולים מעל גיל 28 (כולל מבוגרים) אין לתת ceftriaxone במקביל לתמיסות תוך ורידיות המכילות סידן כולל Prefolic דרך אותו קו עירוי (למשל דרך מחבר Y).
אם אותו קו משמש לניהול רציף, יש לשטוף את הקו בנוזל תואם בין עירויים.
04.6 הריון והנקה
זהו תרכובת ויטמינים, מרכיב תקין של האורגניזם שלנו, ללא השפעה על האם והעובר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
עם השימוש במוצר יש ביטויים אפשריים של רגישות יתר (חום, אורטיקריה, לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, ברונכוספזם, הלם אנפילקטי).
משקעים של מלח סידן-צפטריאקסון (למתן תוך ורידי)
תגובות שליליות חמורות ובמקרים מסוימים קטלניות דווחו לעיתים נדירות אצל פגים ובתינוקות (בגיל מבוגר תוך ורידי. נוכחות של משקעים של סידן-צפטריאקסון התגלתה לאחר המוות הריאות והכליות.הסיכון הגבוה למשקעים בילודים הוא תוצאה של נפח הדם הנמוך שלהם ומחצית החיים הארוכה יותר של צפטריאקסון בהשוואה למבוגרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).
דווח על מקרים של משקעים בכליות, בעיקר בילדים מעל גיל 3 שטופלו במינונים יומיים גבוהים (למשל ≥ 80 מ"ג / ק"ג / יום) או עם סך המינונים העולים על 10 גרם ואשר היו להם גורמי סיכון אחרים (למשל הגבלת נוזלים. , חולים מרותקים למיטה). הסיכון להיווצרות משקעים עולה בחולים לא משותקים או מיובשים. אירוע זה יכול להיות סימפטומטי או אסימפטומטי, עלול לגרום לאי ספיקת כליות ולאנוריה, והוא הפיך עם הפסקת הטיפול.
נצפתה משקעים של מלח הסידן-צפטריאקסון בכיס המרה, בעיקר בחולים שטופלו במינונים מעל המינון הסטנדרטי המומלץ. בילדים, מחקרים פרוספקטיביים הראו שכיחות משתנה של משקעים עם מתן תוך ורידי; בחלק מהמחקרים השכיחות הייתה גדולה מ -30%. נראה כי שכיחות זו נמוכה יותר עם חליטות איטיות (20-30 דקות). השפעה זו היא בדרך כלל א -סימפטומטית, אך במקרים נדירים מלווה המשקעים בתסמינים קליניים, כגון כאבים, בחילות והקאות. במקרים אלה מומלץ טיפול סימפטומטי. משקעים בדרך כלל הפיכים עם הפסקת הטיפול.
04.9 מנת יתר
מקרים קליניים של מנת יתר אינם ידועים עד כה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
סידן N5-מתילטטרהידרופולאט (5-MTHF), מולקולה פיזיולוגית בעלת אופי ויטמין, היא מרכיב פעיל המתערב באורגניזמים של בעלי חיים בשורה של תגובות חשובות, מבחינה ביוכימית-מטבולית, שמטרתה לבצע העברה של היחידה המונו-פחמנית בין תגובות אלה יש לזכור במיוחד:
ל. סינתזה של purines ו thymidylate, שלב חיוני לביוסינתזה של חומצות גרעין;
ב. סינתזה לשעבר של מתילים מתוחים החל מסרין, גליצין, היסטידין, פורמט;
ג. סינתזה של מתיונין החל מהומוציסטאין, תגובה הדורשת נוכחות של ויטמין B12 כקופקטור ולכן מייצגת את נקודת האינטראקציה בין חומצה פולית לקובלאמין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בשל מאפייניו כמולקולה פיזיולוגית, 5-MTHF משמש את האורגניזם ככזה, מבלי לעבור תהליכי ביו-טרנספורמציה נוספים. הוא נספג בקלות ממערכת העיכול, ולכן מופץ לכל הרקמות כולל מערכת העצבים המרכזית; הוא למעשה נלכד על ידי מקלעות הכוריואידים בנוזל השדרתי שבו הריכוז שלו שווה פי שלושה מזה של הדם.
ה- ½ של 5-MTHF תוך ורידי הוא כשעתיים, בעל פה כ- 2-3 שעות. הוא מסולק על ידי הכליות והמעי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
• PREFOLIC 15 טבליות
עמילן תירס, לקטוז, סטארט מגנזיום, פוליאתילן גליקול 6000, פולימתאקרילטים, פוליסורבט 80, סימטיקון, נתרן הידרוקסיד, טלק.
• אבקת PREFOLIC 15 מ"ג / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
חומצת לימון, גלוטתיון, מאניט, מתיל p-hydroxybenzoate, נתרן הידרוקסיד. אמפולה אחת של ממס מכילה: מים להזרקות.
• אבקת PREFOLIC 50 מ"ג / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
חומצת לימון, גלוטתיון, מאניט, מתיל p-hydroxybenzoate, נתרן הידרוקסיד. אמפולה אחת של ממס מכילה: מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין להוסיף אותו לפתרונות המכילים ביקרבונט.
מלחי סידן יכולים ליצור מתחמים עם תרופות רבות וזה יכול להוביל להיווצרות משקעים. דווח על חוסר תאימות פיזית עם צפטריאקסון (ראה סעיפים 4.3, 4.5 ו -4.8).
06.3 תקופת תוקף
• PREFOLIC 15 טבליות: 36 חודשים
• PREFOLIC 15 מ"ג / 3 מ"ל ו- PREFOLIC 50 מ"ג / 3 מ"ל, אבקה וממס לתמיסה להזרקה: 30 חודשים
המוצר המוחזר יציב במשך 10 שעות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הגן מפני אור ושמור את הטבליות מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
- קרטון המכיל 30 טבליות של 15 מ"ג בשלפוחיות (אלומיניום פוליאתן)
- קרטון המכיל 5 בקבוקונים מזכוכית כהה אטומה הרמטית (פקק גומי ומכסה מתכת מאלומיניום) של 15 מ"ג + 5 בקבוקונים מזכוכית המכילים 3 מ"ל ממס
- קרטון המכיל 6 בקבוקונים מזכוכית כהה אטומה הרמטית (פקק גומי ומכסה מתכת מאלומיניום) של 50 מ"ג + 6 בקבוקונים מזכוכית המכילים 3 מ"ל ממס
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כיצד לפתוח את בקבוקון הממס:
- הפעילו לחץ כשהאגודל מונח מעל הנקודה הצבעונית.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
- 30 טבליות של 15 מ"ג - A.I.C.: N. 024703124
- 5 בקבוקונים של אבקת 15 מ"ג + 5 בקבוקונים של ממס 3 מ"ל - A.I.C: n. 024703098
- 6 בקבוקונים של 50 מ"ג אבקה + 6 בקבוקונים של ממס 3 מ"ל - A.I.C: n. 024703112
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
- 30 טבליות של 15 מ"ג: 20.07.1989
- 5 בקבוקונים של אבקת 15 מ"ג + 5 בקבוקונים של ממס 3 מ"ל: 30.04.1982
- 6 בקבוקונים של 50 מ"ג אבקה + 6 בקבוקונים של ממס 3 מ"ל: 21.02.1985
חידוש הרשאה: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
14 בינואר 2015
.jpg)
