טחידול - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

טחידול - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אקמול, קודאין

TACHIDOL 500 מ"ג / 30 מ"ג גרגרים מבעבעים
TACHIDOL 500 מ"ג / 30 מ"ג טבליות
טכידול 500 מ"ג / 30 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בטחידול? לשם מה זה?

השילוב של אקמול וקודאין מסומן לטיפול סימפטומטי בכאבים בינוניים עד חמורים שאינם מגיבים לטיפול בחומרי כאבים שאינם אופיואידים המשמשים לבד.

ניתן להשתמש בקודאין בילדים מעל גיל 12, לטיפול לטווח קצר בכאב בינוני חריף שאינו מוקל על ידי משככי כאבים אחרים כגון אצטמינופן או איבופרופן בלבד. מוצר זה מכיל קודאין. קודאין שייך לקבוצת תרופות הנקראות משככי כאבים אופיואידים הפועלות להקלה על הכאבים. ניתן להשתמש בו לבד או בשילוב עם משככי כאבים אחרים כגון אצטמינופן.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tachidol

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. חולים עם אנמיה המוליטית חמורה. אי ספיקת כבד תאית ומחלת כבד פעילה. כשל נשימתי.

להקלה על כאבים אצל ילדים ומתבגרים (0-18 שנים) לאחר הסרת השקדים או האדנואידים עקב תסמונת דום נשימה בשינה. אם ידוע שהוא מטבוליזציה מהירה של קודאין למורפיום.

אם את מניקה. הריון (ראו "אזהרות מיוחדות"). גרגירי טחידול וטבליות תוספות מכילים מקור של פנילאלנין. זה יכול להזיק לאנשים עם פנילקטונוריה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טחידול

קודאין הופך למורפיום בכבד על ידי אנזים. מורפיום הוא החומר המקל על הכאבים. יש אנשים שיש להם וריאציה של אנזים זה וזה יכול להשפיע על אנשים בדרכים שונות. אצל אנשים מסוימים, מורפיום אינו מיוצר או מיוצר בכמויות קטנות מאוד, וזה לא יספיק כדי להקל על הכאבים. אנשים אחרים מייצרים כמות גבוהה של מורפיום וסביר מאוד שיהיו להם תופעות לוואי חמורות. אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות, עליך להפסיק את הטיפול ולפנות מיידית לטיפול רפואי: נשימה איטית או רדודה, בלבול, נמנום, אישון מופחת, בחילות או הקאות, עצירות, חוסר תיאבון.

נהל בזהירות בנבדקים עם כליות (פינוי קריאטינין ≤ 30 מ"ל / דקה) או אי ספיקת כבד. במקרים כאלה רצוי להרחיק את המינונים ב -8 שעות לפחות.

במקרה של תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול.

יש להשתמש בזהירות במקרה של אלכוהוליזם כרוני, צריכת אלכוהול מופרזת (3 או יותר משקאות אלכוהוליים ליום), אנורקסיה, בולימיה או קאצ'קסיה, תת תזונה כרונית (עתודות נמוכות של גלוטתיון בכבד), התייבשות, היפובולמיה.

יש להשתמש בזהירות בנבדקים הסובלים מחוסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.

במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, שכן תופעות לוואי חמורות עלולות להתרחש אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים.

כמו כן, לפני שילוב כל תרופה אחרת, פנה לרופא. ראה גם "אינטראקציות".

בשל נוכחות קודאין מומלץ לא לשתות משקאות אלכוהוליים; קודאין יכול לגרום ליתר לחץ דם תוך גולגולתי.

בחולים שהסרת כיס המרה (כיס המרה), קודאין עלול לגרום לכאבי בטן חריפים במרה או בלבלב, הקשורים בדרך כלל לבדיקות מעבדה לא תקינות, המעידות על עווית של הסוגר של אודי.

בנוכחות שיעול המייצר ליחה, קודאין יכול למנוע כיבוש, אין לשלב עם תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה ואנטי -היסטמינים.

ילדים ומתבגרים

שימוש בילדים ומתבגרים לאחר הניתוח. אין להשתמש בקודאין להקלה על כאבים בילדים ומתבגרים לאחר הסרת השקדים או האדנואידים עקב תסמונת דום נשימה בשינה. שימוש בילדים עם בעיות נשימה. קודאין אינו מומלץ לילדים הסובלים מבעיות בדרכי הנשימה, מכיוון שתסמיני רעילות מורפיום עשויים להיות גרועים יותר בילדים אלה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טחידול

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם. אקמול יכול להגדיל את הסיכוי לתופעות לוואי אם ניתן במקביל לתרופות אחרות.

אין לתת טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע את זירוז מונו -אוקסיגנזים בכבד, וגם לא לחשוף את עצמך לחומרים שיכולים להיות בעלי אותה השפעה. יש להפחית את המינונים במהלך הטיפול בנוגדי קרישה דרך הפה.

מטופלים המטופלים בריפמפיצין, צימטידין או תרופות אנטי -אפילפטיות אחרות כגון גלוטתימיד, פנוברביטל, קרבמזפין צריכים להשתמש בפארצטמול בזהירות יתרה ורק תחת פיקוח רפואי קפדני.

מטופלים המטופלים בפניטואין צריכים להימנע ממינונים גבוהים ו / או כרוניים של אקמול.

מתן אקמול יכול להפריע לקביעת אוריקמיה (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).

ניתן לשפר את ההשפעות של אלקלואידים באופיום על ידי תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, אנטי היסטמינים.

TACHIDOL הוא התווית בשילוב עם:

אגוניסטים ואנטגוניסטים של מורפיום (בופרנורפין, נלבופין, פנטאזוצין) כפונקציה של האפקט המפחית כאבים עקב חסימה תחרותית של קולטנים, עם סיכון להופעת תסמונת הדחייה.
אלכוהול: אלכוהול מגביר את ההשפעה המרגיעה של משככי כאבים מורפיום. ערנות מופחתת עלולה לגרום למסוכנות לנהוג ולהשתמש במכונות.
Naltrexone קיים סיכון להפחתת השפעת משכך כאבים. במידת הצורך יש להגדיל את המינון של נגזרות מורפיום.

יש להעריך את השימוש ב- TACHIDOL בשיתוף עם:

תרופות משככי כאבים אחרים למורפיום (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), תרופות דמוית מורפין, מורפיום תרופות כמו תרופות, שיעול ניפינוסקורפין (קודאין, אטימורפין), בנזודיאזפינים, ברביטורטים, מתדון סיכון מוגבר לדיכאון נשימתי שעלול להיות קטלני במקרה של מנת יתר.
תרופות הרגעה אחרות: נגזרות מורפיום (משככי כאבים, תרופות לשיכוך שיעול וטיפולים חלופיים), נוירולפטיות, ברביטורטים, בנזודיאזפינים, חרדות פרט לבנזודיאזפינים (מברוברט), היפנוזה, תרופות נוגדות דיכאון הרגעה (amitriptyline, doxepine, mirtazapine, mianserinine) תרופות נגד יתר לחץ דם, בקלופן ותלידומיד. הגברת הפעולה הדיכאונית המרכזית. מצב הערנות המשתנה עלול לגרום למסוכנות לנהוג או להשתמש במכונות

אזהרות חשוב לדעת כי:

מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום למחלת כבד בסיכון גבוה ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם (אקמול) או לגרום להתמכרות (קודאין).

אצל קשישים, שימוש ממושך באלקלואידים באופיום יכול להחמיר פתולוגיה קיימת (מוחי, שלפוחית השתן וכו ').

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הריון: במהלך ההריון, יש להשתמש בתרופה רק לאחר הערכת סיכון / תועלת קפדנית ובפיקוח רפואי ישיר. ככל שהמוצר חוצה את מחסום השליה, הוא עלול לגרום להשפעות מדכאות על מערכת העצבים המרכזית של העובר.

הנקה: אין ליטול קודאין בזמן הנקה. קודאין ומורפיום עוברים לחלב אם. התרופה עוברת לחלב אם והיו מקרים נדירים של תגובות שליליות אצל תינוקות.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

המוצר עלול לגרום לישנוניות ולכן מומלץ להימנע מנהיגה ברכבים או שימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי הטחידול

גרגירים מבעבעים של טחידול מכילים:

maltitol: אם נאמר לך על ידי הרופא שלך כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
12.3 ממול (282 מ"ג) נתרן לשקית: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן;
אספרטיים, מקור פנילאלנין, עלול להזיק לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה (ראה "התוויות נגד").

טבליות תוספות מכילות:

סורביטול: אם אמרו לך הרופא שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
15.2 ממול (349 מ"ג) נתרן לכל טבלית מבעבעת: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן;
אספרטיים, מקור פנילאלנין, יכול להזיק לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה (ראה "התוויות נגד");

טבליות מצופות בסרט מכילות:

לקטוז: חולים עם מחלת גלקטוז תורשתית נדירה, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטחידול: מינון

אין ליטול את התרופה במשך יותר מ -3 ימים. אם הכאב לא משתפר לאחר 3 ימים, פנה לרופא לייעוץ.

ילדים מתחת לגיל 12 לא צריכים לקחת את טחידול בשל הסיכון לבעיות נשימה קשות.

גרגירים מבעבעים בשקיות:

מבוגרים: 1-2 שקיות עד 3 פעמים ביום. יש להמיס גרגירי מבעבע של טחידול (שקיות) בחצי כוס מים ולקחת במרווחים של 4 שעות לפחות.

טבליות רותחות:

מבוגרים: 1-2 טבליות מבעבע לפי הצורך, עד 3 פעמים ביום.

יש ליטול טבליות תוספות במרווחים של 4 שעות לפחות. יש להמיס את טבליות התוסס בכוס מים.

טבליות מצופות סרט:

מבוגרים: 1-2 טבליות לפי הצורך, עד 3 פעמים ביום. יש ליטול טבליות טחידול במרווחים של 4 שעות לפחות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טחידול

קיים סיכון של שכרות, במיוחד בחולים עם מחלת כבד, במקרים של אלכוהוליזם כרוני, בחולים עם תת תזונה כרונית ובחולים המקבלים אינדוזרים. במקרים אלה, מנת יתר יכולה להיות קטלנית.

שיכרון חריף מתבטא בבחילות, הקאות, אנורקסיה, חיוורון, כאבי בטן, חולשה, הזעה (אקמול), דיכאון נשימתי, ציאנוזה, סהרוריות, גירוד, אטקסיה, מיוזה, עוויתות, אורטיקריה (קודאין), חומצה מטבולית, טרנסמינאזות מוגברות, לקטית דהידרוגנאז ובילירובין וירידה בערך הפרוטומבין.

במקרה של בליעה בשוגג / נטילת מינון מוגזם של טחידול, הודע על כך מיד עם הרופא או חפש את בית החולים הקרוב ביותר.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Tachidol, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טחידול

כמו כל התרופות, טחידול יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול כולל מקרים של אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס.

דווחו תגובות רגישות יתר כגון אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי. בנוסף דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזה, הפרעות בתפקודי הכבד והפטיטיס, הפרעות בכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה), תגובות במערכת העיכול וסחרחורת.

במקרים נדירים עלולים להתרחש סהרוריות ודיכאון נשימתי. במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך.

במינונים טיפוליים, תופעות הלוואי הקשורות לקודאין דומות לאלו של אופיואידים אחרים, אם כי הן נדירות וצנועות יותר.

ייתכן התרחשות של:

עצירות, בחילות, הקאות - הרגעה, אופוריה, דיספוריה
מיוזה, שימור שתן
תגובות רגישות יתר (גירוד, כוורות ופריחה)
נמנום וסחרחורת
ברונכוספזם, דיכאון נשימתי
תסמונת כאב בטן חריפה במרה או בלבלב, דבר המצביע על עווית של הסוגר של אודי, המתרחשת במיוחד בחולים שהוסרו להם את כיס המרה

במינונים גבוהים יותר מטיפולים קיים סיכון להתמכרות ולתסמונת גמילה בעקבות "הפרעה פתאומית של הניהול שניתן לראות הן בחולים והן בתינוקות שנולדו לאמהות תלויות קודאין".

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

גרגירי תוססת בשקיות: לאחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.

טבליות רותחות: יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות. לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 30oC. השתמש במוצר תוך 3 חודשים מרגע פתיחת הצינורית, יש להשליך את המוצר העודף.

סירופ: אינו דורש טמפרטורת אחסון מסוימת. טבליות מצופות סרט: אינן דורשות תנאי אחסון מיוחדים; ניתן לאחסן את חצי הטבליה במשך 24 שעות באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב:

טחידול 500 מ"ג / 30 מ"ג גרגירים מבעבעים
כל שקיק מכיל: מרכיבים פעילים: אקמול 500 מ"ג ופוספט קודאין 30 מ"ג. מרכיבים: מלטיטול, מניטול, נתרן ביקרבונט, חומצת לימון, טעם לימון, אספרטיים, פובידון, נתרן דוקוסאט.

טחידול 500 מ"ג / 30 מ"ג טבליות
כל טבלית מבעבעת מכילה: מרכיבים פעילים: אקמול 500 מ"ג ופוספט קודאין 30 מ"ג. חומרים עזר: חומצת לימון נטולת מים, נתרן ביקרבונט, נתרן פחמתי נטול מים, סורביטול, אספרטיים, טעם תפוז, טעם לימון, נתרן דוקוסאט, תחליב סימיקון.

טכידול 500 מ"ג / 30 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מכילה: מרכיבים פעילים: אקמול 500 מ"ג ופוספט קודאין 30 מ"ג. חומרים עזר: נתרן קרוסקרמלוז, חומצה סטארית, פובידון, סיליקה מופרזת, נתרן לוריל סולפט, לקטוז מונוהידראט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 4000.

טופס תוכן ותוכן

GRANULATE EFFERVESCENT לשימוש אוראלי: חבילה של 10 שקיות דו צדדיות

טבליות EFFERVESCENT: חבילה של שתי צינורות שכל אחת מהן מכילה 8 טבליות מתנפחות.

טבליות מצופות בסרט: אריזות של 10, 12, 16, 20 ו -24 טבליות באריזות שלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על טחידול ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

TACHIDOL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל שקית מכילה: אקמול 500 מ"ג ופוספט קודאין 30 מ"ג.

כל טבלית מבעבעת מכילה: אקמול 500 מ"ג ופוספט קודאין 30 מ"ג.

כל טבליה מכילה: אקמול 500 מ"ג ופוספט קודאין 30 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

גרגירים מבעבעים

גרגיר לבן.

טבליות רוחב

טאבלט לבן עד לבן, עגול עם קו הפרדה בצד אחד בלבד.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

טבליות מצופות בסרט

טבליות לבנות עד לבנות, מוארכות עם קו מפריד בצד אחד בלבד.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

קודאין מסומן בחולים מעל גיל 12 לטיפול בכאבים מתונים חריפים שאינם נשלטים כראוי על ידי משככי כאבים אחרים כגון אצטמינופן או איבופרופן (לבד).

04.2 מינון ושיטת הניהול

אין ליטול את התרופה במשך יותר מ -3 ימים. אם הכאב לא משתפר לאחר 3 ימים, פנה לרופא לייעוץ.

ילדים מתחת לגיל 12 לא צריכים לקחת את טחידול בשל הסיכון לבעיות נשימה קשות.

שקיות

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 1-2 שקיות לפי הצורך, עד 3 פעמים ביום.

יש להמיס את גרגרי התערובת של טחידול בחצי כוס מים ולקחת במרווחים של 4 שעות לפחות.

טבליות רוחב

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 1 - 2 טבליות מבעבע לפי הצורך, עד 3 פעמים ביום.

יש ליטול טבליות תוספות במרווחים של 4 שעות לפחות.

יש להמיס את טבליות התוסס בכוס מים.

טבליות מצופות בסרט

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 1-2 טבליות לפי הצורך, עד 3 פעמים ביום.

יש ליטול טבליות טחידול במרווחים של 4 שעות לפחות.

אוכלוסיית ילדים

ילדים מתחת לגיל 12

אין להשתמש בקודאין בילדים מתחת לגיל 12 בשל הסיכון לרעילות אופיואידית בשל חילוף החומרים המשתנה והבלתי צפוי של קודאין למורפיום (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

חולים עם אנמיה המוליטית חמורה.

אי ספיקת כבד תאית ומחלת כבד פעילה.

כשל נשימתי.

נבדקים עם פנילקטונוריה (ראה סעיף 4.4).

בכל מטופלים בילדים (0-18 שנים) שעברו כריתת שקדים ו / או אדנואידקטומיה כתוצאה מתסמונת דום נשימה בשינה חסימתית עקב סיכון מוגבר לפתח תגובות שליליות חמורות ומסכנות חיים (ראה סעיף 4.4).

הריון (ראה סעיף 4.6)

בנשים במהלך הנקה (ראה סעיף 4.6).

בחולים הידועים כמטבוליזים מהירים במיוחד של CYP2D6.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום למחלת כבד בסיכון גבוה ולשינויים, אפילו חמורים, בכליות ובדם (אקמול) או להתמכרות (קודאין).

אצל קשישים, שימוש ממושך באלקלואידים באופיום יכול להחמיר פתולוגיה קיימת (מוחי, שלפוחית השתן וכו ').

במקרה של תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול. בשל נוכחות קודאין מומלץ לא לשתות משקאות אלכוהוליים; קודאין יכול לגרום ליתר לחץ דם תוך גולגולתי.

בחולים שסרת כיס המרה שלהם, קודאין יכול לגרום לכאבי בטן חריפים במרה או בלבלב, הקשורים בדרך כלל לבדיקות מעבדה לא תקינות, המעידות על הסוגר של התכווצות אודי.

בנוכחות שיעול המייצר ליחה, קודאין יכול למנוע התרחשות.

יש להשתמש בזהירות בנבדקים הסובלים מחוסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.

הנח את המטופל לפנות לרופא לפני שילוב טחידול עם כל תרופה אחרת (ראה גם סעיף 4.5).

גרגירים מבעבעים של טחידול מכילים:

• מלטיטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו;

• 12.3 ממול (282 מ"ג) נתרן לשקית: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן;

• אספרטיים, מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה (ראה סעיף 4.3).

טבליות תוספות מכילות:

• סורביטול, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

• 15.2 ממול (349 מ"ג) נתרן לכל טבלית מבעבעת: יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מתפקוד כליות או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

• אספרטיים, מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה (ראה סעיף 4.3).

טבליות מצופות בסרט מכילות:

• לקטוז: חולים עם מחלת גלקטוז תורשתית נדירה, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מטבוליזים מהירים במיוחד וחילוף חומרים של שיכור מורפיום- CYP2D6

קודאין עובר חילוף חומרים על ידי האנזים הכבד CYP2D6 למורפיום, המטבוליט הפעיל שלו.

אם לחולה יש מחסור או שהוא חסר לחלוטין באנזים זה, לא תתקבל השפעה משכך כאבים מספקת. ההערכות מצביעות על כך שעד 7% מהאוכלוסייה הקווקזית עשויה להיות מחסור זה. עם זאת, אם המטופל הוא מטבוליזם גדול או מהיר במיוחד, קיים סיכון מוגבר לפתח תופעות לוואי של רעילות אופיואידית גם במינונים שנקבעו בדרך כלל.

חולים אלה ממירים קודאין למורפיום במהירות וכתוצאה מכך עלייה ברמות המורפיום בסרום הצפויות.

סימפטומים כלליים של רעילות אופיואידית כוללים בלבול, ישנוניות, נשימה רדודה, אישון מיוטי, בחילות, הקאות, עצירות וחוסר תיאבון. במקרים חמורים זה יכול לכלול סימפטומים של דיכאון נשימתי ומחזור הדם, שעלול להיות מסכן חיים ולעתים רחוקות מאוד קטלני.

אומדני השכיחות של מטבוליזים מהירים במיוחד באוכלוסיות שונות מסוכמים להלן:

אוּכְלוֹסִיָה שְׁכִיחוּת% אפריקאים / אתיופים 29% אפרו - אמריקאים 3.4% עד 6.5% אסיאתים 1.2% עד 2% קווקזים 3.6% עד 6.5% יוונים 6,0% הונגרים 1,9% צפון אירופאים 1-2%

שימוש לאחר הניתוח בילדים

יש דיווחים בספרות שבהם קודאין, הניתן לילדים לאחר כריתת שקדים ו / או אדנואידקטומיה עקב דום נשימה בשינה חסימתית, גרם לתופעות לוואי נדירות אך מסכנות חיים כולל מוות (ראו גם סעיף 4.3). כל הילדים קיבלו מנות של קודאין שהיו בטווח המינון המתאים, אולם ישנן עדויות לכך שילדים אלה היו מטבוליזים מהירים במיוחד או חזקים ביכולתם לחילוף קודאין למורפיום.

ילדים עם תפקוד נשימתי לקוי

קודאין אינו מומלץ לשימוש בילדים בהם תפקוד הנשימה עלול להיפגע, כולל הפרעות נוירו -שריריות, מחלות לב או נשימה קשות, זיהומים בדרכי הנשימה או הריאות העליונות, טראומה מרובה או הליכים כירורגיים נרחבים. גורמים אלה עלולים להחמיר סימפטומים של רעילות מורפיום.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אקמול יכול להגדיל את הסיכוי לתופעות לוואי אם ניתן במקביל לתרופות אחרות.

מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).

במהלך הטיפול בנוגדי קרישה דרך הפה רצוי להפחית את המינונים.

תרופות מעוררות מונו -אוקסיגנאז

יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע זירוז של חד חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות אנטי אפילפטיות כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).

פניטואין

מתן טיפול מקביל של פניטואין עלול לגרום לירידה ביעילות האצטמול ולסיכון מוגבר לפטוטוקסיות. מטופלים המטופלים בפניטואין צריכים להימנע ממינונים גבוהים ו / או כרוניים של אקמול.

פרובנסיד

Probenecid גורם להפחתה כפולה לפחות של פינוי אקמול באמצעות עיכוב הצמידה שלו עם חומצה גלוקורונית. יש לשקול הפחתת מינון של paracetamol כאשר הוא מנוהל במקביל ל- probenecid.

סליצילמיד

סליצילמיד יכול להאריך את מחצית החיים של חיסול (t1 / 2) של אקמול.

אסוציאציות התווית

• אגוניסטים ואנטגוניסטים של מורפיום (בופרנורפין, נלבופין, פנטאזוצין)

בתפקוד האפקט המשכך כאבים מופחת עקב החסימה התחרותית של הקולטנים, עם סיכון להופעת תסמונת הדחייה

• אלכוהול

אלכוהול מגביר את ההשפעה המרגיעה של משככי כאבים מורפיום. מצב ההתראה המופחת עלול לגרום למסוכנות לנהוג ולהשתמש במכונות

• נלטרקסון

קיים סיכון לאפקט משכך כאבים מופחת. במידת הצורך יש להגדיל את המינון של נגזרות מורפיום.

העמותות להערכה

• משככי כאבים אחרים לאגוניסטים של מורפיום (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morphine, metphine בנזודיאזפינים, ברביטורטים, מתדון

סיכון מוגבר לדיכאון נשימתי שעלול להיות קטלני במקרה של מנת יתר.

• תרופות הרגעה אחרות: נגזרות מורפיום (משככי כאבים, תרופות לשיכוך שיעול וטיפולים חלופיים), נוירולפטיות, ברביטורטים, בנזודיאזפינים, חרדות פרט לבנזודיאזפינים (מפרובמט), מהפנטים, תרופות נוגדות דיכאון הרגעה (אמיטריפטילין, דוקספין, מירצראפין, טריאנסרין) אנטי -היסטמינים, תרופות נגד יתר לחץ דם הפועלות במרכז, בקלופן ותלידומיד. הגברת הפעולה הדיכאונית המרכזית. מצב הערנות המשתנה עלול לגרום למסוכנות לנהוג או להשתמש במכונות.

04.6 הריון והנקה

הניסיון הקליני בשימוש באקמול במהלך ההריון וההנקה מוגבל.

הֵרָיוֹן

נתונים אפידמיולוגיים על השימוש במינונים טיפוליים של אקמול אוראלי מצביעים על כך שלא מתרחשות תופעות לא רצויות בנשים בהריון או על בריאות העובר או היילודים. מחקרי רבייה עם אקמול לא הראו שום מום או השפעות פטרוטוקסיות. עם זאת, אקמול חייב להיות משמש במהלך ההריון רק לאחר "הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.

בחולים בהריון יש להקפיד על המינון המומלץ ומשך הטיפול.

באשר לנוכחות קודאין, אם התרופה נלקחת בסוף ההריון, יש לקחת בחשבון את המאפיינים החקים של מורפיום (סיכון תיאורטי לדיכאון נשימתי בתינוקות במקרה של מינונים גבוהים שנלקחים לפני הלידה, סיכון לתסמונת גמילה במקרה של ניהול כרוני בסוף ההריון).

בפרקטיקה הקלינית, למרות שהוכח סיכון מוגבר למומים לבביים במקרים מסוימים לדוגמה, רוב המחקרים האפידמיולוגיים אינם כוללים את הסיכון למומים.

מחקרים בבעלי חיים הראו השפעה טרטוגנית.

זמן האכלה

אין להשתמש בקודאין במהלך הנקה (ראה סעיף 4.3).

קודאין עובר לחלב אם.

במינונים טיפוליים רגילים, קודאין והמטבוליט הפעיל שלו עשויים להימצא בחלב אם במינונים נמוכים מאוד ולא סביר שישפיעו לרעה על התינוק. עם זאת, אם המטופל הוא מטבוליזם מהיר במיוחד של CYP2D6, רמות גבוהות יותר של המטבוליט הפעיל, מורפיום, עשויות להיות קיימות בחלב אם ובמקרים נדירים מאוד, עלולות לגרום לתסמינים של רעילות אופיואידית אצל התינוק, שעלול להיות קטלני.

דווח על מקרה של שיכרון מורפיום אצל תינוק יונק שאמו הייתה מטבוליזם מהיר במיוחד שטופל בקודאין במינונים טיפוליים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

המוצר עלול לגרום לישנוניות ולכן מומלץ להימנע מנהיגה ברכבים או שימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול, כולל מקרים של אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס.

להלן תופעות הלוואי של TACHIDOL המאורגנות לפי מחלקת איברי מערכת MedDRA.

נעשה שימוש בסדרי התדרים הבאים: שכיחים מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA תדירות תופעות לוואי הפרעות במערכת הדם והלימפה לא ידוע טרומבוציטופניה 1, לוקופניה 1, אנמיה 1, אגרנולוציטוזה 1 הפרעות במערכת החיסון לא ידוע הלם אנפילקטי 1 תגובת רגישות יתר 2 הפרעות פסיכיאטריות לא ידוע דיספוריה 2, אופוריה 2 הפרעות במערכת העצבים לא ידוע סהרוריות 1.2, הרגעה 2 הפרעות בעיניים לא ידוע מיוזיס 2 הפרעות אוזניים ומבוך לא ידוע ורטיגו 1.2 הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לא ידוע בצקת גרון 1, דיכאון נשימתי 1.2, ברונכוספזם 2 הפרעות במערכת העיכול לא ידוע תגובה במערכת העיכול 1, עצירות 2, בחילה 2, הקאות 2, תסמונת בטן חריפה 2 (סוג המרה או הלבלב, דבר המצביע על עווית של הסוגר של אודי *), דלקת הלבלב 2 הפרעות בכבד לא ידוע הפטיטיס 1 הפרעות עור ורקמות תת עוריות לא ידוע Erythema multiforme1, תסמונת סטיבנס ג'ונסון 1, נקרוליזה אפידרמיס 1, אנגיואדמה 1, גירוד 2, אורטיקריה 2, פריחה 2 הפרעות בכליות ובשתן לא ידוע אי ספיקת כליות חריפה 1, דלקת ביניים 1, המטוריה 1, אנוריה 1, שימור שתן 2 בדיקות אבחון לא ידוע בדיקות תפקודי כבד חריגות 1

תופעות לוואי הקשורות לאקמול

תופעות לא רצויות הקשורות לקודאין

* במיוחד בחולים שעברו כריתת כיס המרה

דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות.

במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך.

במינונים גבוהים יותר מטיפולים קיים סיכון להתמכרות ולתסמונת גמילה בעקבות "הפרעה פתאומית של המינון שניתן לראות הן בחולים והן בתינוקות שנולדו לאמהות תלויות קודאין".

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

פרצטמול

שיכרון חריף מתבטא בבחילות, הקאות, אנורקסיה, חיוורון, כאבי בטן, חולשה, הזעה: תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך 24 השעות הראשונות.

אקמול, שנלקח במינונים גבוהים הרבה יותר מאלה המומלצים בדרך כלל, יכול לגרום לציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לנמק מוחלט ובלתי הפיך, מה שמוביל לחוסר תאי, חמצת מטבולית ואנצפלופתיה, מה שעלול להוביל לתרדמת ולמוות.

במקביל, נצפות רמות מוגברות של טרנסמינאזות בכבד (AST, ALT), דהידרוגנאז לקטי ובילירובין, יחד עם ירידה בערך הפרוטומבין, שעלולה להתרחש 12 עד 48 שעות לאחר הטיפול. סימפטומים קליניים של פגיעה בכבד מתבטאים בדרך כלל לאחר יום או יומיים, ומגיעים לשיאם לאחר 3-4 ימים.

אמצעי חירום:

• אשפוז מיידי

• לפני תחילת הטיפול, קח דגימת דם לקביעת רמות אקמול פלזמה בהקדם האפשרי, אך לא לפני 4 שעות לאחר מנת יתר.

• חיסול מהיר של אקמול על ידי שטיפת קיבה

• טיפול בעקבות מנת יתר כולל מתן N- אצטילציסטאין (NAC) תוך ורידי או דרך הפה, במידת האפשר תוך 8 שעות מרגע הבליעה. N-אצטילציסטאין עשוי, עם זאת, לתת מעט הגנה גם לאחר 16 שעות.

המינון הוא 150 מ"ג / ק"ג / i.v. בתמיסת גלוקוז תוך 15 דקות, ולאחר מכן 50 מ"ג לק"ג ב -4 השעות הבאות ו -100 מ"ג לק"ג ב -16 השעות שלאחר מכן, כלומר סך של 300 מ"ג לק"ג תוך 20 שעות.

• טיפול סימפטומטי

יש לבצע בדיקות כבד בתחילת הטיפול, אשר יחזרו על עצמן כל 24 שעות. ברוב המקרים, טרנסמינאזות הכבד חוזרות לקדמותן תוך שבוע עד שבועיים עם התאוששות מלאה של תפקודי הכבד. במקרים חמורים מאוד, עם זאת, השתלת כבד עלולה להיות נדרש.

קודאין

סימנים אצל מבוגרים:

התסמינים מיוצגים על ידי דיכאון חריף של מרכזי הנשימה (ציאנוזה, תפקוד נשימתי מופחת), נמנום, פריחה, גירוד, הקאות, אטקסיה, בצקת ריאות (נדיר).

סימנים בילדים (מינון רעיל: 2 מ"ג / ק"ג כמנה אחת):

תפקוד נשימתי מופחת, דום נשימתי, מיוזה, עוויתות, אותות שחרור היסטמין: אדמומיות ונפיחות בפנים, כוורות, קריסה, שימור שתן.

אמצעי חירום:

• אוורור בסיוע

• מתן נלוקסון.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: משכך כאבים-אנטיפירטי

קוד ATC: N02BE51

קודאין הוא חומר משכך כאבים חלש מרכזי. קודאין מפעיל את השפעתו באמצעות הקולטנים האופיואידים mc, אם כי לקודאין יש זיקה נמוכה לקולטנים אלה, והשפעתו המשכך כאבים נובעת מהפיכתו למורפיום. קודאין, במיוחד בשילוב עם משככי כאבים אחרים כגון אצטמינופן, הוכח כיעיל בכאבים נוקסיספטיים חריפים.

לאגודת אקמול-קודאין יש פעילות מספר רב יותר מזו של מרכיביו הנלקחים בנפרד, עם השפעה ממושכת הרבה יותר לאורך זמן. פעולתם היא סינרגית שכן אקמול פועל על המנגנונים הביוכימיים המרכזיים וההיקפיים של כאב, בעוד שקודאין מתקשר עם קולטנים אופיואידים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאצטמול ולקודאין יש מאפיינים פרמקוקינטיים חופפים ומתאפיינים בספיגה מהירה של המעי וזמינות ביולוגית מוחלטת, זיקה נמוכה לחלבוני פלזמה ו"התפלגות מהירה לא פחות לרקמות. אקמול מטבוליזם בכבד והפרשה ", בעיקר בשתן, מסתיימת תוך 24 שעות. קודאין גם הוא מטבוליזם על ידי הכבד ומופרש בשתן בעיקר בצורה של מטבוליטים לא פעילים של גלוקוקו.

קודאין חוצה את מחסום העובר-השליה ועובר לחלב אם.

קבוצות מטופלים מיוחדות

מטבוליזם איטי ומהיר במיוחד של האנזים CYP2D6

קודאין עובר חילוף חומרים בעיקר באמצעות גלוקורוקוניגציה, אך באמצעות מסלול מטבולי קטן, כגון O-demethylation, הוא הופך למורפין. טרנספורמציה מטבולית זו מזרזת על ידי האנזים CYP2D6. לכ- 7% מהאוכלוסייה הקווקזית יש מחסור באנזים CYP2D6 עקב שונות גנטית. נבדקים אלה נקראים מטבוליזים ירודים והם עשויים שלא להפיק תועלת מההשפעה הטיפולית הצפויה מכיוון שהם אינם מסוגלים להפוך את הקודאין למורפיום הפעיל שלו.

לעומת זאת, כ -5.5% מהאוכלוסייה במערב אירופה מורכבת ממטבוליזם מהיר במיוחד. לנבדקים אלה יש כפילויות אחד או יותר של הגן CYP2D6 ולכן יתכנו ריכוזים גבוהים יותר של מורפיום בדם וכתוצאה מכך סיכון מוגבר לתגובות שליליות (ראו גם סעיפים 4.4 ו -4.6).

יש לשקול את קיומם של מטבוליזים מהירים במיוחד בתשומת לב מיוחדת במקרה של חולים עם אי ספיקת כליות שבהם עלולה להתרחש עלייה בריכוז המטבוליט הפעיל מורפין -6-גלוקורוניד.

ניתן לברר את השונות הגנטית הקשורה לאנזים CYP2D6 על ידי בדיקת ההקלדה הגנטית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי רעילות חריפה וכרונית לא הראו עוצמה שלילית בין שני המרכיבים הפעילים, שמאפייניהם המטבוליים נותרים ללא שינוי.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

גרגירים מבעבעים: מלטיטול, מניטול, נתרן ביקרבונט, חומצת לימון, טעם לימון, אספרטיים, פובידון, נתרן דוקוסאט.

טבליות רותחות: חומצת לימון, נתרן ביקרבונט, נתרן פחמתי, סורביטול, אספרטיים, טעם תפוז, טעם לימון, נתרן דוקוסאט, תחליב סימיקון.

טבליות מצופות סרט: נתרן קרוסקרמלוזה, חומצה סטארית, פובידון, סיליקה מופרזת, נתרן לוריל סולפט, לקטוז מונוהידראט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 4000.