רכיבים פעילים: Ciclopirox olamine
קרם MICLAST 1%
תחליב העור של MICLAST 1%
אבקה עורית של MICLAST 1%
פתרון עורי של 1% MICLAST
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Miclast? לשם מה זה?
MICLAST מכיל את המרכיב הפעיל ciclopirox olamine.
MICLAST שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "אנטי פטריות".
MICLAST משמש לזיהומים פטרייתיים מסוימים של העור (מיקוזיס עורית הנגרם על ידי פטריות רגישות).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Miclast
אין להשתמש ב- MICLAST
- אם אתה אלרגי לאיקמין ciclopirox או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
- על פצעים במקרה של אבקת עורית MICLAST.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Miclast
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- MICLAST.
המנע מקשר עין.
יש להשתמש ב- MICLAST בזהירות ותחת פיקוח רפואי ישיר:
- במקרה של טיפול בו -זמני עם תרופות אנטי -פטרייתיות אחרות הניתנות במסלולים שאינם המסלול העורני (טיפול מערכתי נגד פטריות);
- אם אובחנו בעבר עם פגמים חמורים בהגנה החיסונית שלך (דיכוי חיסוני);
- אם המערכת החיסונית שלך נפגעת, למשל במקרה של השתלה וזיהום בנגיף האיידס (HIV);
- אם אתה חולה סוכרת.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי עלול לגרום לתגובות אלרגיות (רגישות) .במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא.
במהלך הטיפול, יש להקפיד על אמצעי ההיגיינה המומלצים על ידי הרופא ו / או הרוקח. אם יש לך זיהום קנדידה, אל תשתמש בסבון חומצי, מכיוון שהוא יכול לקדם את התפשטותו.
קרם:
הימנע ממגע עם ריריות.
אין למרוח על פצעים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Miclast
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
קרם, תחליב עור, תמיסת עור
הֵרָיוֹן
כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בקרם MICLAST 1%, תחליב עור, תמיסת עור בהריון, מכיוון שאין מספיק נתונים על השימוש בציקלופירוקס אולמין בנשים בהריון.
זמן האכלה
אין להשתמש בקרם MICLAST 1%, תחליב עורית, תמיסה עורית במהלך ההנקה, מכיוון שאין מספיק מידע על הפרשת ציקלופירוקס אולמין והמטבוליטים הפוטנציאליים שלו בחלב אם. לכן לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות ותינוקות.
אבקת עור
ניתן להשתמש באבקה עורית של MICLAST במהלך ההריון או הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
MICLAST אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
קרם MICLAST מכיל אלכוהול סטיריל ואלכוהול צטיל
קרם MICLAST מכיל אלכוהול סטיריל ואלכוהול צטיל שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
תחליב העור של MICLAST מכיל חומצה בנזואית ו butylhydroxyanisole
תחליב העור של MICLAST מכיל חומצה בנזואית ו butylhydroxyanisole אשר עלולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או לגרום לגירוי קל של העור, העיניים והריריות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Miclast: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
התכשירים השונים מאפשרים לאמץ, לדעת הרופא ו / או הרוקח, את המתאימה ביותר למקרה הבודד.
אלא אם כן הוראת הרופא שלך אחרת, המינון המומלץ הוא:
קרם:
למרוח 2 או 3 פעמים ביום על נגעים בעור ולתת לתכשיר להתייבש.
חזור על הטיפול עד להיעלמות נגעי העור המתרחשים בדרך כלל תוך שבועיים; כדי למנוע הישנות, המשך בטיפול למשך 1-2 שבועות לאחר שהנגעים נעלמו.
הקרם מתאים במיוחד לאזורים נטולי שיער בגודל מוגבל.
תחליב עור:
יש לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש. למרוח 2 או 3 פעמים ביום על נגעים בעור ולתת לתכשיר להתייבש.
חזור על הטיפול עד להיעלמות נגעי העור המתרחשים בדרך כלל תוך שבועיים; כדי למנוע הישנות, המשך בטיפול למשך 1-2 שבועות לאחר שהנגעים נעלמו.
תחליב העור מסומן לאזורי עור גדולים ואזורים עם צמיחת שיער (אזורים שעירים).
אבקת עור:
מורחים על האזורים הפגועים 1-2 פעמים ביום וחוזרים על הטיפול עד להיעלמות נגעי העור; כדי למנוע הישנות, המשך בטיפול למשך 1-2 שבועות לאחר שהנגעים נעלמו. השתמש באבקה למטרות מניעתיות ולחיטוי גרביים ונעליים.
פתרון עור:
יש למרוח 2-3 פעמים ביום, לשפשף קלות ולחזור על הטיפול עד להיעלמות נגעי העור, המתרחשים בדרך כלל תוך שבועיים; כדי למנוע הישנות, המשך בטיפול למשך 1-2 שבועות לאחר שהנגעים נעלמו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Miclast
אין השפעות ידועות של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Miclast
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
עם השימוש ב- MICLAST עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות:
קרם, תחליב עור ופתרון עור
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
החמרה של התסמינים באזור היישום:
- תחושת בעירה;
- אוֹדֶם;
- גירוד.
תופעות לוואי אלה מתרחשות במהלך היישומים הראשונים והן זמניות. אין צורך להפסיק את הטיפול.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- תגובות אלרגיות כלליות (רגישות יתר);
- שלפוחיות באזור היישום. הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם מתרחשות תופעות לוואי אלו.
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- דלקות עור מקומיות, כגון אקזמה ודלקת עור ממגע.
לא ידוע על תופעות לא רצויות שיכולות להשפיע על האורגניזם כולו, אולם אי אפשר לשלול אפשרות זו בחולים העוברים טיפול ממושך על משטחים גדולים, על פצעים, על ריריות או במקרה של שימוש בחבישות שאינן מאפשרות פיזור של התרופה (חבישה סתומה).
אבקת עור
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- דלקות עור, כגון אקזמה ודלקת עור ממגע;
- תגובות עור אלרגיות מקומיות, כגון עקצוצים, גירוי, אדמומיות, אריתמה, גירוד ו / או קהות באזור היישום.
ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
קרם:
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
תחליב עור:
אין צורך בתנאי אחסון מיוחדים.
אבקת עור:
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
פתרון עור:
אין צורך בתנאי אחסון מיוחדים. אין להשתמש בתרופה לאחר 21 ימים מהפתיחה הראשונה.
מידע אחר
מה מכיל MICLAST
קרם MICLAST 1%
- המרכיב הפעיל הוא ciclopirox olamine. 1 גרם שמנת מכיל 10 מ"ג של ציקלופירוקס אולמין.
- המרכיבים הנוספים הם: octyldodecanol, פרפין נוזלי קל, סטריל אלכוהול, אלכוהול צטיל, אלכוהול מיריסטיל, פוליסורבט 60, סורביטאן סטארט, בנזיל אלכוהול, חומצה לקטית, מים מטוהרים.
תחליב העור של MICLAST 1%
- המרכיב הפעיל הוא ciclopirox olamine. 1 גרם של תחליב עור מכיל 10 מ"ג של ציקלופירוקס אולמין.
- המרכיבים הנוספים הם: פוליוקסיאתילן גליקול פאלמיטו-סטירט, פוליוקסיאתילן גליצרידים של חומצות שומן רוויות, פרפין נוזלי, חומצה בנזואית, בוטילהידרוקסיאניזול, מים מטוהרים.
אבקה עורית של MICLAST 1%
- המרכיב הפעיל הוא ciclopirox olamine. 1 גרם של אבקה עורית מכילה 10 מ"ג של ציקלופירוקס אולמין.
- המרכיבים הנוספים הם: סיליקה קולואידית נטולת מים, עמילן תירס טרום פרה.
פתרון עורי של 1% MICLAST
- המרכיב הפעיל הוא ciclopirox olamine. 1 מ"ל של תמיסה עורית מכיל 10 מ"ג של ציקלופירוקס אולמין.
- המרכיבים הנוספים הם: מקרוגול 400, אלכוהול איזופרופיל, מים מטוהרים.
תיאור איך נראית MICLAST ותכולת האריזה
MICLAST זמין בצורות התרופות הבאות:
- קרם: 30 גרם שפופרת של 1% קרם.
קרם הומוגני, נטול ריח, לבנבן
- תחליב עור: בקבוק 30 גרם של תחליב עור 1%.
תחליב הומוגני, לבן עד לבן צהבהב.
- אבקת עור: בקבוק 30 גרם של 1% אבקת עור.
אבקה דקה, הומוגנית, לבנה, נוזלית וללא גושים
- תמיסה עורית: בקבוק של 30 מ"ל של תמיסה עורית 1%.
נוזל שקוף, חסר צבע או צהוב מעט.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מיקלט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם:
גרם אחד של שמנת מכיל 10 מ"ג של ציקלופירוקסולמין.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
גרם אחד של שמנת מכיל 0.0575 גרם של אלכוהול צטיל, 0.0575 גרם של אלכוהול סטיריל.
תחליב עור: גרם אחד של תחליב עור מכיל 10 מ"ג של ציקלופירוקסולמין.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
גרם אחד של תחליב עור מכיל 3 מ"ג חומצה בנזואית (E210), 0.06 מ"ג של הידרוקסיאניזול בוטילט (E320).
אבקת עור: גרם אחד של אבקת עור מכיל 10 מ"ג של ציקלופירוקסולמין.
פתרון עור:
מ"ל אחד של תמיסה עורית מכיל 10 מ"ג של ציקלופירוקסולמין.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם הומוגני, חסר ריח, לבנבן.
תחליב עור
תחליב הומוגני, לבן עד צהבהב.
אבקת עור
אבקה דקה, הומוגנית, לבנה, נוזלית וללא גושים.
פתרון עור
נוזל שקוף, חסר צבע או צהוב מעט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מיקוסים בעור הנגרמים על ידי פטריות רגישות
04.2 מינון ושיטת הניהול
התכשירים השונים מאפשרים לאמץ, לדעת הרופא, את המתאימה ביותר למקרה הבודד. אלא אם כן נקבע אחרת, המינון הוא בדרך כלל כדלקמן:
קרם: למרוח 2 או 3 פעמים ביום על נגעים בעור ולתת לתכשיר להתייבש. חזור על הטיפול עד להיעלמות נגעי העור (בדרך כלל שבועיים); כדי למנוע הישנות מומלץ להמשיך למשך 1-2 שבועות. הקרם מתאים במיוחד לאזורים ולצמצום אזורים.
תחליב עור: יש לנער את הבקבוק היטב לפני השימוש. למרוח פעמיים או שלוש פעמים ביום על נגעי העור ולתת לתכשיר להתייבש. חזור על הטיפול עד להיעלמות נגעי העור (בדרך כלל שבועיים); כדי למנוע הישנות מומלץ להמשיך למשך 1-2 שבועות.התחליב מסומן לאזורי עור מורחבים ולמיקוזיס של אזורים שעירים.
אבקת עור: מפזרים את האזורים הנגועים 1-2 פעמים ביום וחוזרים על הטיפול עד שהנגעים בעור נעלמים; כדי למנוע הישנות מומלץ להמשיך במשך 1-2 שבועות. מומלץ להשתמש באבקה למטרות מניעתיות ולחיטוי גרביים ונעליים.
תמיסת עור: יש למרוח 2-3 פעמים ביום, לשפשף קלות ולחזור על הטיפול עד להיעלמות נגעי העור (בדרך כלל שבועיים); כדי למנוע הישנות מומלץ להמשיך למשך 1-2 שבועות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לציקלופירוקסולמין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. אין למרוח את האבקה על פצעים פתוחים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
קרם, תחליב עור, תמיסת עור ואבקת עור
הימנע ממגע עם העיניים יש להשתמש בזהירות בציקלופירוקסולאמין ובפיקוח רפואי ישיר:
- במקרה של טיפול סיסטמי נוגד פטריות במקביל;
- בנבדקים עם היסטוריה של דיכוי חיסוני;
- בחולים עם מערכת חיסונית שנפגעת, כגון משתתפים וחולי HIV.
- אצל חולי סוכרת.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולאמץ אמצעים טיפוליים מתאימים.
במהלך הטיפול יש להקפיד על אמצעי ההיגיינה המומלצים על ידי הרופא.
במקרה של קנדידה, לא מומלץ להשתמש בסבון חומצי (ה- pH החומצי מעדיף את התפשטות הקנדידה).
קרם
הימנע ממגע של קרם Miclast 1% עם ריריות. אין למרוח קרם Miclast 1% על פצעים פתוחים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
קרם:
קרם מיקלסט 1% מכיל אלכוהול סטיריל ואלכוהול צטיל שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
תחליב עור:
תחליב העור של מיקלאסט 1% מכיל חומצה בנזואית (E210) ובוטילהידרוקסיאניזול (E320) שיכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי קל של העור, העיניים והריריות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
קרם, תחליב עור ופתרון עור
הֵרָיוֹן
אין נתונים או מוגבלים (פחות מ -300 נתוני הריון) משימוש ב- ciclopiroxolamine בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה לאחר מתן אוראלי, אקטואלי או תת עורי של ציקלופירוקסולמין (ראה סעיף 5.3).
כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בקרם Miclast 1%, תחליב עור ופתרון עור במהלך ההריון.
זמן האכלה
אין מספיק מידע על הפרשת cyclopyroxolamine והמטבוליטים הפוטנציאליים שלו לחלב אם. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות. אין להשתמש בקרם Miclast 1%, תחליב עור ופתרון עור בזמן הנקה.
אבקת עור
הֵרָיוֹן
לא צפויות השפעות במהלך ההריון, שכן חשיפה מערכתית לציקלופירוקסולמין לאחר היישום היא זניחה. ניתן להשתמש באבקה עורית של Miclast 1% במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא צפויות השפעות על תינוקות יונקים, מכיוון שחשיפה מערכתית לציקלופירוקסולמין בנשים מניקות היא זניחה. ניתן להשתמש באבקה עורית של Miclast 1% במהלך ההנקה.
פוריות
במחקרים ניסיוניים בחולדות לא נמצאו השפעות על פוריות הזכר והנקבה לאחר מתן אוראלי של ציקלופירוקסולמין במינונים של עד 5 מ"ג / ק"ג ליום.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Miclast אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
קרם, תמיסת עור ותחליב עור
סיכום פרופיל הבטיחות
- רגישות יתר ושלפוחיות באתר היישום מחייבות הפסקת טיפול.
- החמרה של התסמינים המקומיים באתר היישום אינה מצריכה הפסקת טיפול.
טבלת סיכום של תגובות שליליות
הטבלה שלהלן מציגה את תגובות הלוואי על פי הסיווג
MedDRA למערכות ואיברים.
תדרים הוגדרו בהתאם לאמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
* הם דווחו במהלך השיווק.
למרות שלא דווח על השפעה מערכתית, יש לשקול זאת בקרב מטופלים העוברים טיפול ממושך על משטחים גדולים, עור שבור, רירית או מתחת לחבישה סתומה.
אבקת עור
טבלת סיכום של תגובות שליליות
הטבלה שלהלן מציגה תגובות שליליות על פי מחלקת איברי מערכת MedDRA.
תדרים הוגדרו באמצעות האמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
כל ההשפעות הבלתי רצויות הללו דווחו במהלך השיווק.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על תסמונות של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי פטרייתי לשימוש עורי.
קוד ATC D01AE14.
MICLAST היא תרופה בעלת פעילות אנטי פטרייתית מקומית.
המרכיב הפעיל הוא ciclopirox olamine, מולקולה המתאפיינת בקשת רחבה ופעילות מעכבת ניכרת על דרמטופיטים (כגון Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), שמרים (Candida albicans), עובש ופטריות אחרות (כגון Malassezia furfur); הוא פעיל גם על חיידקים חיוביים לגראם (סטרפטוקוקים וסטפילוקוקים).
רוב זני הפטרייה שנבדקו מעוכבים על ידי ciclopirox olamine בריכוזים נמוכים מאוד הנעים בין 1 ל- 4 מק"ג / מ"ל.
פעילות התרופה מיוחסת לדלדול תוך תאי של כמה מצעים ויונים חיוניים, הנקבעים על ידי עיכוב ספיגתם על ידי המדיום.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בבדיקות חדירה, ciclopirox olamine מדגים פעילות חדירה ניכרת דרך האפידרמיס ושכבות עבות של רקמות חרמניות של העור והציפורניים.
"In vivo" ספיגתו משתנה בהתאם לשיטת היישום.
למעשה, בדרך העורי היא מהווה כ- 1% מהכמות המשמשת, ואילו למתן דרך הפה היא כ -75% מהמינון הנבלע, על פי קביעות שבוצעו על חולדות וכלבים. מחצית החיים היא בערך 12-14 שעות.
בדיקות פרמקוקינטיות, עם 14C- ציקלופירוקס אולמין, ציינו כי לאחר יישום מקומי של התכשיר בריכוז של 1%, הרדיואקטיביות בדם מתחילה לעלות לאחר כשעה כדי להגיע למקסימום בסביבות השעה השישית לאחר היישום.; שום סימן לרדיואקטיביות אינו מופיע ברשומות לאחר 21 יום.
לא נרשמה השפעה ניכרת על רמות ההמופרסור, פעילות הנשימה (בארנבים וחתולים), פרמטרים אלקטרוקרדיוגרפיים בסיסיים (בחתולים) ותגובתיות של איברים מבודדים לשימוש ב- ciclopirox olamine במינונים בודדים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות חריפה עם ציקלופירוקסולמין בחולדות ובעכברים לאחר מתן אוראלי או תת עורי מראים רעילות דומה ונמוכה (LD 50 בין 1740 מ"ג לק"ג ועד 2500 מ"ג לק"ג).
מחקרים על רעילות חוזרת במינון עם ciclopiroxolamine הראו סבילות מערכתית טובה עם מינון אוראלי כרוני ללא השפעה שלילית של 10 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות ובכלבים.
קבוצה מלאה של מחקרי גנוטוקסיות לא הוכיחה פוטנציאל גנוטוקסי לציקלופירוקסולמין. פעילות קלסטוגנית "מפוקפקת" הוכחה בבדיקת HPRT / V79, כפי שמעידה העלייה המשמעותית במוטציה המשפיעה באופן מועדף על מושבות קטנות בבדיקת הלימפומה של העכבר. ציקלופירוקסולאמין גם עיכב באופן משמעותי את תיקון ה- DNA במבחן ה- UDS אך ללא השפעה גנוטוקסית במבחן זה. עם זאת, ההשערה הייתה שהפעילות הקסטוגנית במבחנה של ציקלופירוקסולמין קשורה ישירות לפוטנציאל הצ'לאט שלה כנגד הסידן הקיים במדיום התרבות.
מחקרים מסרטנים עם cyclopyroxolamine לא נערכו.
לאיקמין ciclopirox אוראלי אין השפעות שליליות על פוריות הזכר או הנקבה בחולדות במינון של עד 5 מ"ג / ק"ג / יום.
לא נצפו השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות לאחר מתן אוראלי, אקטואלי או תת עורי של ciclopirox olamine. המחקרים נערכו במספר מיני בעלי חיים, כולל עכברים, חולדות, ארנבים וקופים.
לציקלופירוקסולמין דרך הפה אין תופעות לוואי לידה או לאחר הלידה כאשר הן ניתנות לחולדות נקבות במינונים של עד 5 מ"ג / ק"ג ליום מיום ההריון 15 ועד הגמילה.
קרם
מחקרי סובלנות מקומיים בארנבים הראו כי הקרם (1%) גורם לגירוי קל בעור ובעיניים. קרם מיקסלסט 1% נחשב כגורם רגישות בחזיר הניסיונות (0.1 מ"ל לכל יישום יחיד), אולם פוטנציאל הרגישות לפוטנסיביות לא הוערך ולכן לא ניתן לשלול אותו. לא נצפתה צילום גירוי. בבדיקת LLNA בעכברים, הקרם (1%) לא היה רגיש.
אבקת עור
כאשר מוחל על עור ארנב בריא או מצולק, פעם אחת בתוך 24 שעות או מדי יום במשך 28 ימים, אבקת העור (1%) אינה מגרה.
כאשר נבדקה בשפן ניסיונות על פי שיטת מגנוסון וקליגמן, אבקת העור (1%) סווגה כרגישות נמוכה.
פתרון עור
כאשר נמרח פעם אחת במשך 24 שעות על עור ארנב בריא ומצולק, תמיסת העור (1%) אינה מגרה. בריכוז זה בכלבים נצפתה אריתמה קלה חולפת עם שלפוחיות קטנות לאחר היישום היומי במשך 6 חודשים. על עור בריא ומחוספס.
כאשר הוחל פעם אחת על רירית הלחמית של עין הארנבת, הפתרון העור (1%) גרם לגירוי זמני קל.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם: octyldodecanol, פרפין נוזלי בהיר, אלכוהול סטיריל, אלכוהול צטיל, אלכוהול מיריסטיל, פוליסורבט 60, סורביטאן סטארט, בנזיל אלכוהול, חומצה לקטית, מים מטוהרים.
תחליב עור: פוליוקסיאתילן גליקול פאלמיטו-סטירט, פוליוקסיאתילן גליצרידים של חומצות שומן רוויות, פרפין נוזלי, חומצה בנזואית, בוטילהידרוקסיאניזול, מים מטוהרים.
אבקת עור: סיליקה קולואידית נטולת מים, עמילן תירס מראש.
תמיסת עור: מקרוגול 400, אלכוהול איזופרופיל, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
MICLAST 1% קרם: שנתיים באחסון תקין של האריזה.
תחליב עור MICLAST 1%: 3 שנים באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אבקת עור MICLAST 1%: 3 שנים באריזה שלמה, מאוחסנת כראוי.
תמיסה עורית של MICLAST 1%: 42 חודשים כאשר האריזה שלמה, מאוחסנת כראוי. לאחר הפתיחה הראשונה של הבקבוק המוצר תקף למשך 21 יום ללא תנאי אחסון.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אבקת עורית MICLAST 1%: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
קרם 1% MICLAST: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
פתרון עורי של 1% MICLAST: אין תנאי אחסון מיוחדים.
תחליב עור MICLAST 1%: אין תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם MICLAST 1%: צינור 30 גרם, מאלומיניום גמיש, מוגן בשכבת שרף, מצויד בקפסולת בורג חרוטי שרף לבן.
תחליב עור MICLAST 1%: בקבוק HDPE 30 גרם המצויד בטפטפת PE ובכובע עם סגירת בטיחות.
אבקת עור MICLAST 1%: בקבוק HDPE 30 גרם מצויד בממטר LDPE, עם מכסה בורג HDPE.
תמיסה עורית של 1% MICLAST: בקבוק 30 מ"ל ב- LDPE עם סגירת TRISEAL ב- LDPE, מסופק עם תרסיס להקלת יישום המוצר (עם צינור טבילה ב- PP).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
תחליב עור MICLAST 1%: לנער היטב לפני השימוש.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
קרם 1% MICLAST: 025218013
תחליב עור MICLAST 1%: 025218090
אבקה עורית של 1% MICLAST: 025218114
פתרון עורני של 1% MICLAST: 025218102
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
קרם 1% MICLAST: מאי 1984 / יוני 2010
תחליב עור MICLAST 1%: מאי 1984 / יוני 2010
אבקה עורית של 1% MICLAST: דצמבר 2006 / יוני 2010
פתרון עורני של 1% MICLAST: דצמבר 2006 / יוני 2010
