מרכיבים פעילים: בקלופן
טבליות LIORESAL 10 מ"ג
טבליות LIORESAL 25 מ"ג
תוספות אריזה של Lioresal זמינות למידות האריזה: - טבליות LIORESAL 10 מ"ג, טבליות LIORESAL 25 מ"ג
- תמיסת LIORESAL 10 מ"ג / 20 מ"ל להזרקה לשימוש תוך -פתולוגי, פתרון LIORESAL 10 מ"ג / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך -פתולוגי, פתרון LIORESAL 0.05 מ"ג / 1 מ"ל להזרקה לשימוש תוך -פתולוגי.
מדוע משתמשים ב- Lioresal? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
מרפירי שרירים לפעולה מרכזית
אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים
היפרטוניה ספסטית של שרירי השלד בטרשת נפוצה. היפרטוניה שרירית ספסטית במחלות של חוט השדרה, של אטיולוגיה זיהומית, ניוונית, טראומטית, ניאופלסטית או לא ידועה: למשל שיתוק עמוד השדרה הספסטי, טרשת לרוחב amyotrophic, syringomyelia, מיאליטיס רוחבי, paraplegia או paraparesis טראומטי, מצבי דחיסת חוט.
היפרטוניה שרירית ספסטית ממוצא מוחי, במיוחד במקרה של אנצפלופתיה אינפנטילית, כמו גם בעקבות וסקולופתיה מוחית או במהלך נגיעות מוחיות בעלות אופי ניאופלסטי או ניווני.
אוכלוסיית ילדים (0-18 שנים)
Lioresal מיועדת לטיפול סימפטומטי בספסטיות ממוצא מוחי בחולים מגיל 0 עד 18 שנים, במיוחד במקרים הנגרמים כתוצאה משיתוק מוחי אינפנטילי וכן בעקבות תאונות מוחיות או בנוכחות פתולוגיה מוחית ניאופלסטית או ניוונית.
Lioresal מיועדת גם לטיפול סימפטומטי בהתכווצויות שרירים המתרחשות במחלות חוט השדרה ממקור זיהומיות, ניווניות, טראומטיות, ניאופלסטיות או לא ידועות כגון טרשת נפוצה, שיתוק עמוד שדרה ספטי, טרשת לרוחב amyotrophic, syringomyelia, מיאליטיס בין
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lioresal
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lioresal
הפרעות פסיכיאטריות ומערכת העצבים
מטופלים הסובלים מהפרעות פסיכוטיות, סכיזופרניה, הפרעות דיכאון או מאניה, מצבים מבלבלים או מחלת פרקינסון יש להתייחס בזהירות ל- Lioresal ובמעקב צמוד, מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר.
אֶפִּילֶפּסִיָה
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולי אפילפסיה, מכיוון שעלולה להתרחש הורדת סף ההתקפים; התקבלו דיווחים על התקפים הקשורים להפסקת הטיפול ב- Lioresal או מנת יתר. מומלץ לשמור על טיפול נוגד פרכוסים הולם ולפקח על המטופל בזהירות.
אחרים
יש להשתמש בזהירות ב- Lioresal בחולים עם כיב פפטי הנוכחי או הקודם, כמו גם אצל אלו הסובלים מהפרעות מוחיות, עם תפקוד נשימתי או כבד.
אוכלוסיית ילדים
קיימים נתונים קליניים מוגבלים מאוד על השימוש ב- Lioresal בילדים מתחת לגיל שנה.שימוש באוכלוסיית מטופלים זו צריך להתבסס על הערכת הרופא לגבי התועלת והסיכון האינדיבידואליים של הטיפול.
תפקוד כלייתי לקוי
יש לתת את Lioresal בזהירות בחולים עם ליקוי בכליות ובחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הסופי יש לתת אותה רק כאשר התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן").
יש צורך בזהירות מיוחדת בעת שילוב של Lioresal עם תרופות או תרופות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על תפקוד הכליות. יש לעקוב בקפידה אחר תפקוד הכליות ולתאם את המינון היומי של Lioresal כדי למנוע רעילות של בקלופן.
בחולים עם רעילות חמורה של בקלופן, בנוסף להפסקת הטיפול, ניתן לראות המודיאליזה לא מתוכננת כטיפול חלופי. בחולים אלה, המודיאליזה מסירה ביעילות את בקלופן מהגוף, מקלה על תסמינים קליניים של מנת יתר ומקצרת את זמני ההחלמה.
הפרעות בשתן
הפרעות נוירוגניות של התרוקנות שלפוחית השתן עשויות להפיק תועלת מטיפול ב- Lioresal.
בחולים שכבר סובלים מהיפרטוניה הסוגר, עלולה להתרחש שמירה חריפה של שתן; במקרים אלה מומלץ להיזהר.
בדיקת מעבדה
במקרים נדירים התרחשו עליות באמינוטרנספרז אספרטט, פוספטאז אלקליין ורמות הגלוקוז בדם. לכן יש לבצע בדיקות תקופתיות, במיוחד בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד או סוכרת, כדי לוודא שהתרופה לא גורמת לשינוי במחלות הבסיסיות.
הפסקת טיפול פתאומית
דיווחו על חרדות ומצבים מבלבלים, הזיות, הזיות, הפרעות פסיכוטיות, מאניות או פרנואידים, התקפים (סטטוס אפילפטיקוס), דיסקינזיה, טכיקרדיה, היפרתרמיה והחמרה זמנית לאחר הפסקת טיפול פתאומית, במיוחד אם היא נמשכת זמן רב. "תופעת ריבאונד".
עוויתות לאחר הלידה דווחו בעקבות חשיפה תוך רחמית ל- Lioresal דרך הפה (ראה "הריון והנקה").
עם הניסוח האנטרטקלי של Lioresal דווח כי התכונות הקליניות של תסמונת הנסיגה עשויות להידמות לאלה הנראים בדיספלקסיה אוטונומית, היפרתרמיה ממאירה, תסמונת ממאירה נוירולפטית או מצבים אחרים הקשורים למצבים היפר -מטבוליים או רבדומיוליזה מפושטת.
למעט מקרים בהם התרחשו תופעות לוואי חמורות או במקרה של מנת יתר, תמיד יש להפסיק את הטיפול בהדרגה, ולהוריד את המינון בהדרגה לאורך תקופה של כ 1-2 שבועות.
יציבה ואיזון
יש להשתמש בזהירות ב- Lioresal אם יש צורך בספסטיות לשמירה על היציבה ולאיזון בתנועה (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lioresal
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מעכב לבודופה / דופה-דקרבוקסילאז (קרבידופה)
מקרים של בלבול נפשי, הזיות, כאבי ראש, בחילות ותסיסה דווחו בחולים עם מחלת פרקינסון שקיבלו ליורסל ולבודופה (לבד או בשילוב עם מעכב דופה-דקרבוקסילאז). כמו כן דווח על החמרה בסימפטומים של פרקינסוניזם. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר Lioresal ו- levodopa / carbidopa ניתנים במקביל.
תרופות הגורמות לדיכאון במערכת העצבים המרכזית (CNS)
כאשר Lioresal ניתנת במקביל לתרופות אחרות הגורמות לדיכאון במערכת העצבים המרכזית, לרבות מרפי שרירים אחרים (כגון טיזנידין), אופיואידים סינתטיים או אלכוהול, ההשפעה המרגיעה עשויה להתעצם (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). זה גם מגביר את הסיכון לדיכאון נשימתי. בנוסף, דווחה תת לחץ דם עם שימוש במקביל במורפין ובקלופן intrathecal. מומלץ לבצע מעקב קפדני אחר תפקוד הנשימה והלב וכלי דם בחולים עם תפקוד לב ריאתי וחולשה בשרירי הנשימה.
תרופות נוגדות דיכאון
במהלך טיפול במקביל בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, ההשפעה של Lioresal עשויה להשתפר ולגרום להיפוטוניה שרירית ניכרת.
לִיתִיוּם
שימוש במקביל ב- Lioresal ובליתיום דרך הפה הביא להחמרה בסימפטומים היפרקינטיים. לכן יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Lioresal וליתיום במקביל.
תרופות נגד יתר לחץ דם
מאחר שטיפול במקביל בתרופות נוגדות יתר לחץ דם עשוי להוריד עוד יותר את לחץ הדם, יש להתאים את המינון של התרופה נגד יתר לחץ דם בהתאם.
תרופות המפחיתות את תפקוד הכליות
תרופות או תרופות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על תפקוד הכליות יכולות להפחית את חיסול הבקלופן המייצר השפעות רעילות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
פוריות
אין נתונים זמינים על ההשפעה של בקלופן על פוריות האדם. אין נתונים התומכים בהמלצות ספציפיות לנשים בגיל הפוריות.
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים בנשים בהריון. בקלופן חוצה את מחסום השליה ויש להשתמש בו רק במהלך ההריון אם התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
דווח על מקרה של חשד לתגובת נסיגה (התקפים כלליים) אצל תינוק בן שבוע שאמו לקחה בקלופן במהלך ההריון. ההתקפים, שהיו עמידים בפני תרופות נוגדות פרכוסים שונות, שככו תוך 30 דקות מרגע שניתנה לבקלופן לתינוק.
זמן האכלה
אצל אמהות שטופלו ב- Lioresal במינונים טיפוליים, החומר הפעיל עובר לחלב אם, אך בכמויות כה קטנות עד שלא צפויות השפעות לא רצויות לתינוק.
השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות
Lioresal עשויה להיות קשורה לתופעות לא רצויות כגון סחרחורת, הרגעה, ישנוניות ופגיעה בראייה (ראו "תופעות לא רצויות") שעלולות להפחית את יכולתו של המטופל להגיב. יש לייעץ למטופלים שחוו תופעות לוואי כאלה להימנע מנהיגה והפעלת מכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
Lioresal מכיל עמילן חיטה. ניתן לתת תרופה זו לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק. אנשים הסובלים מאלרגיה לחיטה (מלבד מחלת הצליאק) אינם צריכים ליטול תרופה זו
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lioresal: מינון
מִנוּן
תמיד יש להתחיל את הטיפול החל ממינונים נמוכים, שיגדלו בהדרגה. המינון השימושי המינימלי מומלץ לתגובה טיפולית אופטימלית. יש לחפש את הפוסולוגיה האופטימלית עבור כל מטופל כדי להפחית מצבים שיבוטיים, ספסטיות ועוויתות בכפיפה או הרחבה, אך להימנע ככל האפשר מהופעת תופעות לוואי.
כדי למנוע חולשה ונפילות מוגזמות, יש להשתמש בזהירות ב- Lioresal אם יש צורך בספסטיות לשמירה על יציבה ואיזון בתנועה, או אם יש צורך בספסטיות לשמירה על הפונקציונאליות. שמירה על מידה מסוימת של טונוס שרירים יכולה להיות חשובה, גם כדי לאפשר לעוויתות מסוימות לתמוך בתפקוד הדם.
אם לא ניכרת כל תועלת טיפולית 6-8 שבועות לאחר שהגיע למינון המקסימלי, יש להחליט אם להמשיך את הטיפול ב- Lioresal.
יש לחלק את המינון היומי הכולל, רצוי לשלוש מנות במבוגר וארבע אצל הילד.
תמיד יש להפסיק את הטיפול בהדרגה, בהדרגה להפחית את המינון על פני תקופה של כ 1-2 שבועות, למעט במקרים בהם התרחשו תופעות לוואי חמורות או מנת יתר (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
מבוגרים
ככלל, יש להתחיל את הטיפול במינון של 5 מ"ג הניתן שלוש פעמים ביום. יש לנקוט משנה זהירות עם טיטרציה במינון, אשר יש להגדיל ב -15 מ"ג ליום, לחלק ל -3 מנות יומיות, כל 3 ימים, עד להשגת המינון היומי הכולל האופטימלי.
בחלק מהחולים הרגישים לתרופות, מומלץ להתחיל במינון יומי נמוך יותר (5 או 10 מ"ג) ולהגיע למינון זה בהדרגה יותר (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). המינון האופטימלי הוא בדרך כלל בין 30 ל -80 מ"ג ליום. ניתן לתת מינונים של 100 עד 120 מ"ג ליום לחולים המאושפזים בקפידה.
אוכלוסיית ילדים (0-18 שנים)
בדרך כלל יש להתחיל את הטיפול במינון נמוך מאוד (המקביל לכ- 0.3 מ"ג / ק"ג ליום) המחולק ל 2-4 מנות (רצוי 4 מנות). יש להגדיל את המינון בזהירות, במרווחים של כשבוע בערך, עד שהוא יספיק לצרכיו האישיים של הילד.
המינון היומי הרגיל לטיפול תחזוקה הוא בין 0.75 ל -2 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף. המינון היומי הכולל לא יעלה על מקסימום של 40 מ"ג ליום לילדים מתחת לגיל 8 שנים. ניתן לתת מינון יומי מרבי של 60 מ"ג ליום לילדים מעל גיל 8. טבליות Lioresal אינן מתאימות לילדים במשקל של פחות מ -33 ק"ג.
תפקוד כלייתי לקוי
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש לתת Lioresal בזהירות ובמינונים נמוכים יותר. בחולים שעוברים המודיאליזה כרונית, ריכוזי הבקלופן בפלזמה גבוהים ולכן יש לזהות מינון נמוך במיוחד של ליורסל, למשל. בערך 5 מ"ג ליום.
בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הסופי יש לתת ליאורסאל רק כאשר התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי. חולים כאלה צריכים להיות במעקב צמוד לאבחון בזמן של סימנים מוקדמים ו / או סימפטומים של רעילות (למשל נמנום, עייפות) (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"מינון יתר ").
תפקוד כבד לקוי
יש לרשום Lioresal בזהירות בחולים עם תפקוד כבד לקוי (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
חולים קשישים (גיל ≥ 65 שנים)
מאחר וסבירות גבוהה יותר של תופעות לא רצויות להתרחש אצל חולים מבוגרים, מומלץ לאמץ משטר מינון זהיר ומעקב אחר המטופל המתאים.
חולים עם מצבים ספסטיים ממוצא מוחי
מאחר וסבירות גבוהה יותר של תופעות לא רצויות להתרחש בחולים עם מצבים ספסטיים ממוצא מוחי, מומלץ לנקוט שיטת מינון זהירה ומעקב אחר המטופל.
שיטת ניהול
Lioresal יש ליטול במהלך הארוחות עם מעט נוזלים
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ליאורסל
סימנים וסימפטומים: בעיקר נצפים סימנים לדיכאון עצבי מרכזי, כגון: נמנום, ירידה בתודעה, דיכאון נשימתי, תרדמת. יתכן גם הופעה של: בלבול, הזיות, תסיסה, פרכוסים, חריגות EEG (דפוס דיכוי פרץ וגלים תלת -פאזיים), הפרעות לינה, רפלקס אישוני משתנה; היפוטוניה שרירית כללית, מיוקלונוס, היפרפלקסיה או ארפלקסיה; הרחבת כלי דם היקפיים, לחץ דם או יתר לחץ דם, ברדיקרדיה, טכיקרדיה או הפרעות קצב לב; היפותרמיה; בחילות, הקאות, שלשולים, הפרשת יתר של הרוק; ערכים גבוהים של אנזים בכבד.
צריכה מקבילה של חומרים או תרופות פעילות מערכת העצבים המרכזית (למשל אלכוהול, דיאזפם, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות) עלולה לגרום להחמרה בתסמונת מנת יתר.
יַחַס: לא ידוע תרופה ספציפית.
לסיבוכים כגון לחץ דם, יתר לחץ דם, התקפים, הפרעות במערכת העיכול ודיכאון נשימתי או קרדיווסקולרי, יש לנקוט באמצעים תומכים וטיפול סימפטומטי.
לאחר בליעת כמות שעלולה להיות רעילה, יש לשקול פחמן פעיל, במיוחד בתקופה הראשונה לאחר בליעה.
יש לבחון טיהור קיבה (למשל שטיפת קיבה) על בסיס כל מקרה לגופו, במיוחד בתקופה הראשונה (60 דקות) לאחר בליעת מנת יתר שעלולה לסכן חיים. יש לצנוב חולי תרדמה או חולים עם פרכוסים לפני טיהור קיבה. .
מכיוון שהתרופה מסולקת בעיקר דרך הכליה, מומלץ להגדיל את צריכת הנוזלים ואפשר לתת משתן. המודיאליזה (לפעמים לא מתוכננת) עשויה להיות שימושית בהרעלה חמורה הקשורה לאי ספיקת כליות (ראה "אמצעי זהירות ל"שימוש") במקרה של פרכוסים נותנים דיאזפם תוך ורידי, בזהירות.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ליורסל, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Lioresal, שאל את הרופא או הרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lioresal
כמו כל התרופות, Lioresal יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לא רצויות מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול (למשל הרגעה, נמנום), כאשר המינון עולה מהר מדי, או כאשר משתמשים במינונים גבוהים או אם החולה מבוגר. הפחתת המינון ולעתים רחוקות מספיק כדי לדרוש הפסקת טיפול. בחולים עם היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית או עם הפרעות במחזור הדם המוחי (למשל אוטם מוחי) ובמטופלים קשישים התגובות המשניות עשויות להיות חמורות יותר.
בחולים אפילפטיים ניתן לראות ירידה בסף ההתקפים והתקפי התקפים.
חלק מהחולים הראו ספסטיות שרירים מוגברת כתגובה פרדוקסלית לטיפול.
ידוע כי רבות מתופעות הלוואי המדווחות קשורות למחלה הבסיסית המטופלת. תגובות הלוואי (טבלה 1) מפורטות בהתאם למוסכמת התדרים של MedDRA: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 עד <1/10); נדיר (≥ 1/1000, <1/100); נדיר (≥ 1 / 10,000, <1/1000); נדיר מאוד (<1 / 10,000); לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אִחסוּן
הגן מפני לחות וחום.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
טבליות Lioresal 10 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
בקלופן 10 מ"ג
חומרי עזר: עמילן חיטה; מגנזיום סטיארט; פובידון; תאית מיקרו -גבישית; סיליקה קולואידית נטולת מים.
טבליות Lioresal 25 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
בקלופן 25 מ"ג.
חומרי עזר: עמילן חיטה; מגנזיום סטיארט; פובידון; תאית מיקרו -גבישית; סיליקה קולואידית נטולת מים.
צורה ותכנים פרמצבטיים
Lioresal 10 מ"ג טבליות 50 טבליות
Lioresal 25 מ"ג טבליות 50 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LIORESAL 10 - 25 MG טבליות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות LIORESAL 10 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: תערובת גזענית של איזומרים R (-) ו- R (+) של בטא- (אמינומתיל) -פ-כלורוהידרוצינמית (= באקלופן): 10 מ"ג.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: עמילן חיטה
טבליות LIORESAL 25 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: תערובת גזענית של האיזומרים R (-) ו- R (+) של חומצה בטא- (אמינומתיל) -פ-כלורוהידרוצינמית (= באקלופן): 25 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: עמילן חיטה
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים
היפרטוניה ספסטית של השרירים מפוספסים בטרשת נפוצה.
היפרטוניה שרירית ספסטית במחלות חוט השדרה של אטיולוגיה זיהומית, ניוונית, טראומטית, ניאופלסטית או לא ידועה: למשל שיתוק עמוד השדרה הספסטי, טרשת לרוחב אמיוטרופית, סירינגומליה, מיאליטיס רוחבי, פרפלגיה או פרפראזיס טראומטי, מצבי דחיסת חוט.
היפרטוניה שרירית ספסטית ממוצא מוחי, במיוחד במקרה של אנצפלופתיה אינפנטילית וכן בעקבות וסקולופתיה מוחית או במהלך מחלות מוחיות בעלות אופי ניאופלסטי או ניווני.
אוכלוסיית ילדים (0-18 שנים)
Lioresal מיועדת לטיפול סימפטומטי בספסטיות ממוצא מוחי בחולים מ 0 עד שיתוק מוחין אינפנטילי וכן בעקבות תאונות מוחיות או בנוכחות פתולוגיה מוחית ניאופלסטית או ניוונית.
Lioresal מיועדת גם לטיפול סימפטומטי בהתכווצויות שרירים המתרחשות במחלות חוט השדרה של זיהומיות, ניווניות, טראומטיות, ניאופלסטיות או לא ידועות כגון טרשת נפוצה, שיתוק עמוד שדרה, טרשת לרוחב amyotrophic, syringomyelia, מיאליטיס רוחבי, paraplegia טראומטי או paraparesis ו דחיסה של חוט השדרה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
תמיד יש להתחיל את הטיפול החל ממינונים נמוכים, ולהגדיל אותם בהדרגה. המינון השימושי המינימלי מומלץ לתגובה טיפולית אופטימלית. יש לחפש את הפוסולוגיה האופטימלית עבור כל מטופל כדי להפחית מצבים שיבוטיים, ספסטיות ועוויתות בכפיפה או הרחבה, אך להימנע ככל האפשר מהופעת תופעות לוואי.
כדי למנוע חולשה ונפילות מוגזמות, יש להשתמש בזהירות ב- Lioresal אם יש צורך בספסטיות לשמירה על יציבה ואיזון בתנועה, או אם יש צורך בספסטיות לשמירה על הפונקציונאליות.
שמירה על מידה מסוימת של טונוס שרירים יכולה להיות חשובה, גם כדי לאפשר לעוויתות מסוימות לתמוך בתפקוד הדם.
יש לחלק את המינון היומי הכולל, רצוי ל -3 מנהלים במבוגרים ו -4 בילדים. אם לא ניכרת כל תועלת טיפולית 6-8 שבועות לאחר שהגיע למינון המקסימלי, יש להחליט אם להמשיך את הטיפול ב- Lioresal.
תמיד יש להפסיק את הטיפול בהדרגה, ולהוריד את המינון בהדרגה במשך כ- 1-2 שבועות, למעט במקרים בהם התרחשו תופעות לוואי חמורות או במקרה של מנת יתר (ראה סעיף 4.4).
מבוגרים
ככלל, יש להתחיל את הטיפול במינון של 5 מ"ג הניתן 3 פעמים ביום. יש להקפיד על טיטור המינון בזהירות, אשר יש להגדיל כל 3 ימים ב -15 מ"ג ליום, לחלק ל -3 מנות יומיות, עד לקבלת המינון היומי הכולל האופטימלי. בחלק מהחולים הרגישים לתרופות במיוחד מומלץ להתחיל במינון יומי נמוך יותר (5 או 10 מ"ג) ולהגיע למינון זה בהדרגה יותר (ראה סעיף 4.4).
המינון האופטימלי הוא בדרך כלל בין 30 ל- 80 מ"ג ליום. ניתן לתת מינונים יומיים של 100 עד 120 מ"ג לחולים המאושפזים בקפידה.
אוכלוסיית ילדים (0-18 שנים)
בדרך כלל יש להתחיל את הטיפול במינון נמוך מאוד (המקביל לכ- 0.3 מ"ג / ק"ג ליום), לחלק ל 2-4 מנות (רצוי 4 מנות).
יש להגדיל את המינון בזהירות, במרווחים של כשבוע בערך, עד שהוא יספיק לצרכיו האישיים של הילד.
המינון היומי הרגיל לטיפול תחזוקה הוא בין 0.75 ל -2 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף. המינון היומי הכולל לא יעלה על מקסימום של 40 מ"ג ליום לילדים מתחת לגיל 8 שנים. ניתן לתת מינון יומי מרבי של 60 מ"ג ליום לילדים מעל גיל 8.
טבליות Lioresal אינן מתאימות לילדים במשקל של פחות מ -33 ק"ג.
תפקוד כלייתי לקוי
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש לתת Lioresal בזהירות ובמינונים נמוכים יותר. בחולים שעוברים המודיאליזה כרונית, ריכוזי הבקלופן בפלזמה גבוהים ולכן יש לזהות מינון נמוך במיוחד של ליורסל, למשל. בערך 5 מ"ג ליום.
בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הסופי, יש לתת ליאורסל רק כאשר התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי. חולים כאלה צריכים להיות במעקב צמוד לאבחון בזמן של סימנים מוקדמים ו / או סימפטומים של רעילות (למשל ישנוניות, עייפות) (ראה סעיפים 4.4 ו -4.9).
תפקוד כבד לקוי
לא נערכו מחקרים בחולים עם ליקוי בכבד שקיבלו טיפול ליאורסל. הכבד אינו ממלא תפקיד משמעותי בחילוף החומרים של בקלופן לאחר מתן אוראלי (ראה סעיף 5.2). עם זאת Lioresal יכול לגרום לעלייה ברמות האנזים בכבד. יש לרשום Lioresal בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.4).
חולים קשישים (גיל ≥ 65 שנים)
מאחר וסבירות גבוהה יותר של תופעות לא רצויות להתרחש אצל חולים מבוגרים, מומלץ להקפיד על מינון זהיר ומעקב אחר המטופל.
חולים עם מצבים ספסטיים ממוצא מוחי
מאחר וסבירות גבוהה יותר של תופעות לא רצויות להתרחש בחולים עם מצבים ספסטיים ממוצא מוחי, מומלץ לנקוט שיטת מינון זהירה ומעקב אחר המטופל.
שיטת ניהול
Lioresal יש ליטול במהלך הארוחות עם מעט נוזלים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים, המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הפרעות פסיכיאטריות ומערכת העצבים
מטופלים הסובלים מהפרעות פסיכוטיות, סכיזופרניה, הפרעות דיכאון או מאניה, מצבים מבלבלים או מחלת פרקינסון יש להתייחס בזהירות ל- Lioresal ובמעקב צמוד, מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר.
אֶפִּילֶפּסִיָה
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולי אפילפסיה, מכיוון שעלולה להתרחש הורדת סף ההתקפים; התקבלו דיווחים על התקפים הקשורים להפסקת הטיפול ב- Lioresal או מנת יתר. מומלץ לשמור על טיפול נוגד פרכוסים הולם ולפקח על המטופל בזהירות.
אחרים
יש להשתמש בזהירות ב- Lioresal בחולים עם כיב פפטי הנוכחי או הקודם, כמו גם אצל אלו הסובלים מהפרעות מוחיות, עם תפקוד נשימתי או כבד.
אוכלוסיית ילדים
ישנם נתונים קליניים מוגבלים מאוד על השימוש ב- Lioresal בילדים מתחת לגיל שנה.שימוש באוכלוסיית מטופלים זו צריך להתבסס על הערכת הרופא לגבי התועלת והסיכון האינדיבידואליים של הטיפול.
תפקוד כלייתי לקוי
יש לתת Lioresal בזהירות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי ובחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הסופי יש לתת אותה רק כאשר התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי (ראה סעיף 4.2).
יש צורך בזהירות מיוחדת בעת שילוב של Lioresal עם תרופות או תרופות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על תפקוד הכליות. יש לעקוב בקפידה אחר תפקוד הכליות ולתאם את המינון היומי של Lioresal כדי למנוע רעילות של בקלופן.
בחולים עם רעילות חמורה של בקלופן, בנוסף להפסקת הטיפול, ניתן לראות המודיאליזה לא מתוכננת כטיפול חלופי. בחולים אלה, המודיאליזה מסירה ביעילות את בקלופן מהגוף, מקלה על תסמינים קליניים של מנת יתר ומקצרת את זמני ההחלמה.
הפרעות בשתן
הפרעות נוירוגניות של התרוקנות שלפוחית השתן עשויות להפיק תועלת מטיפול ב- Lioresal.
בחולים שכבר סובלים מהיפרטוניה הסוגר, עלולה להתרחש שמירה חריפה של שתן; במקרים אלה מומלץ להיזהר.
בדיקת מעבדה
במקרים נדירים התרחשו עליות באמינוטרנספרז אספרטט, פוספטאז אלקליין ורמות הגלוקוז בדם. לכן יש לבצע בדיקות תקופתיות, במיוחד בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד או סוכרת, כדי לוודא שהתרופה לא גורמת לשינוי במחלות הבסיסיות.
הפסקת טיפול פתאומית
מצבי חרדה ובלבול, הזיות, הזיות, הפרעות פסיכוטיות, מאניות או פרנואידים, התקפים (סטטוס אפילפטיקוס), דיסקינזיה, טכיקרדיה, היפרתרמיה והחמרה זמנית בספסטיות המכונה "תופעת ריבאונד".
התקפים לאחר לידה דווחו בעקבות חשיפה תוך רחמית לליורסל אוראלי (ראה סעיף 4.6).
עם הניסוח האנטרטקלי של Lioresal דווח כי התכונות הקליניות של תסמונת הנסיגה עשויות להידמות לאלה הנראים בדיספלקסיה אוטונומית, היפרתרמיה ממאירה, תסמונת ממאירה נוירולפטית או מצבים אחרים הקשורים למצבים היפר -מטבוליים או רבדומיוליזה מפושטת.
למעט מקרים בהם התרחשו תופעות לוואי חמורות או במקרה של מנת יתר, תמיד יש להפסיק את הטיפול בהדרגה, ולהוריד את המינון בהדרגה לאורך תקופה של כ 1-2 שבועות.
יציבה ואיזון
יש להשתמש ב- Lioresal בזהירות אם נדרשת ספסטיות לצורך שמירה על יציבה ואיזון בתנועה (ראה סעיף 4.2).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
Lioresal מכיל עמילן חיטה. עמילן חיטה עשוי להכיל גלוטן, אך בכמויות קטנות בלבד, ולכן נחשב בטוח לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להתייחס לאינטראקציות שנצפו
מעכב לבודופה / דופה-דקרבוקסילאז (קרבידופה)
מקרים של בלבול נפשי, הזיות, כאבי ראש, בחילות ותסיסה דווחו בחולים עם מחלת פרקינסון שקיבלו ליורסל ולבודופה (לבד או בשילוב עם מעכב דופה-דקרבוקסילאז). כמו כן דווח על החמרה בסימפטומים של פרקינסוניזם. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר Lioresal ו- levodopa / carbidopa ניתנים במקביל.
תרופות הגורמות לדיכאון במערכת העצבים המרכזית (CNS)
כאשר Lioresal ניתנת במקביל לתרופות אחרות הגורמות לדיכאון במערכת העצבים המרכזית, לרבות מרפי שרירים אחרים (כגון טיזנידין), אופיואידים סינתטיים או אלכוהול, ההשפעה הרגעה עשויה להתעצם (ראה סעיף 4.7). דיכאון נשימתי. דיווחו גם על לחץ דם גבוה במקביל שימוש במורפין ובקלופן תוך -אטרקטלי. בחולים הסובלים מתפקוד לב ריאתי וחולשת שרירים נשימתית, מומלץ לעקוב אחר התפקוד הנשימתי והלב וכלי הדם.
תרופות נוגדות דיכאון
במהלך טיפול במקביל בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, ההשפעה של Lioresal עשויה להשתפר ולגרום להיפוטוניה שרירית ניכרת.
לִיתִיוּם
שימוש במקביל ב- Lioresal ובליתיום דרך הפה הביא להחמרה בסימפטומים היפרקינטיים. לכן יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Lioresal וליתיום במקביל.
תרופות נגד יתר לחץ דם
מאחר שטיפול במקביל בתרופות נוגדות יתר לחץ דם עשוי להוריד עוד יותר את לחץ הדם, יש להתאים את המינון של התרופה נגד יתר לחץ דם בהתאם.
תרופות המפחיתות את תפקוד הכליות
תרופות או תרופות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על תפקוד הכליות עלולות להפחית את חיסול ההשפעות הרעילות של בקלופן (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים זמינים על ההשפעה של בקלופן על פוריות האדם.
אין נתונים התומכים בהמלצות ספציפיות לנשים בגיל הפוריות.
אצל חולדות, לבקלופן אין השפעה על פוריות הזכר והנקבה במינונים שאינם רעילים לאם.
הֵרָיוֹן
הוכח כי lioresal הניתנת דרך הפה מגבירה את שכיחות האומפלוצלה (בקע טבורי) בעוברים של חולדות שטופלו במינונים של פי 8.3 מהמינון המקסימלי של הפה (במ"ג / ק"ג) המומלץ לשימוש בבני אדם.
השפעה זו לא נצפתה בעכברים וארנבות.
אין מחקרים הולמים ומבוקרים בנשים בהריון. בקלופן חוצה את מחסום השליה ויש להשתמש בו רק במהלך ההריון אם התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
דווח על מקרה של חשד לתגובת נסיגה (התקפים כלליים) אצל תינוק בן שבוע שאמו לקחה בקלופן במהלך ההריון. ההתקפים, שהיו עמידים בפני תרופות נוגדות פרכוסים שונות, שככו תוך 30 דקות מרגע שניתנה לבקלופן לתינוק.
זמן האכלה
אצל אמהות שטופלו ב- Lioresal במינונים טיפוליים, החומר הפעיל עובר לחלב אם, אך בכמויות כה קטנות עד שלא צפויות השפעות לא רצויות לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Lioresal עשויה להיות קשורה לתופעות לא רצויות כגון סחרחורת, הרגעה, ישנוניות וחוסר ראייה (ראה סעיף 4.8) אשר עשויות להפחית את יכולתו של המטופל להגיב. יש לייעץ למטופלים שחוו תופעות לוואי כאלה להימנע מנהיגה והפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול (למשל הרגעה, נמנום), כאשר המינון עולה מהר מדי, או כאשר משתמשים במינונים גבוהים או אם החולה מבוגר. הפחתת המינון, ולעתים רחוקות מספיק כדי לדרוש הפסקת טיפול. בחולים עם היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית או עם הפרעות במחזור הדם המוחי (למשל אוטם מוחי) ובמטופלים קשישים התגובות עלולות להיות חמורות יותר.
בחולים אפילפטיים ניתן לראות ירידה בסף ההתקפים והתקפי התקפים.
חלק מהחולים הראו ספסטיות שרירים מוגברת כתגובה פרדוקסלית לטיפול.
ידוע כי רבות מתופעות הלוואי המדווחות קשורות למחלה הבסיסית המטופלת.
תגובות הלוואי (טבלה 1) מפורטות בהתאם למוסכמת התדרים של MedDRA: שכיחות מאוד (≥ 1/10); שכיח (≥ 1/100,; לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
שולחן 1
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים
בעיקר יש סימנים לדיכאון עצבי מרכזי, כגון נמנום, ירידה בהכרה, דיכאון נשימתי, תרדמת.
יתכן גם הופעה של: בלבול, הזיות, תסיסה, פרכוסים, חריגות EEG (דפוס דיכוי פרץ וגלים תלת -פאזיים), הפרעות לינה, רפלקס אישוני משתנה; היפוטוניה שרירית כללית, מיוקלונוס, היפרפלקסיה או ארפלקסיה; הרחבת כלי דם היקפיים, לחץ דם או יתר לחץ דם, ברדיקרדיה, טכיקרדיה או הפרעות קצב לב; היפותרמיה; בחילות, הקאות, שלשולים, הפרשת יתר של הרוק; ערכים גבוהים של אנזים בכבד.
צריכה מקבילה של חומרים או תרופות פעילות מערכת העצבים המרכזית (למשל אלכוהול, דיאזפם, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות) עלולה לגרום להחמרה בתסמונת מנת יתר.
יַחַס
לא ידוע תרופה ספציפית.
לסיבוכים כגון לחץ דם, יתר לחץ דם, התקפים, הפרעות במערכת העיכול ודיכאון נשימתי או קרדיווסקולרי, יש לנקוט באמצעים תומכים וטיפול סימפטומטי.
לאחר בליעת כמות שעלולה להיות רעילה, יש לשקול פחמן פעיל, במיוחד בתקופה הראשונה לאחר בליעה.
יש לבחון טיהור קיבה (למשל שטיפת קיבה) בכל מקרה לגופו, במיוחד בתקופה הראשונה (60 דקות) לאחר בליעה של מנת יתר שעלולה לסכן חיים.
חולים תרדמים או עוויתיים צריכים להיות מצוררים לפני טיהור קיבה.
מכיוון שהתרופה מסולקת בעיקר דרך הכליה, מומלץ להגדיל את צריכת הנוזלים ואפשר לתת משתן. המודיאליזה (לפעמים לא מתוכננת) עשויה להיות שימושית בהרעלה חמורה הקשורה לאי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.4).
במקרה של עוויתות יש לנהל את diazepam i.v בזהירות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מרפי שרירים הפועלים במרכז.
קוד ATC: M03B X01.
מנגנון הפעולה
Lioresal הוא נוגד עווית יעיל מאוד; למעשה, בקלופן מדכא את רפלקס השידור המונוסינפטי והפולינסינפטי בחוט השדרה כנראה על ידי גירוי של קולטני GABA-B, המעכבים שחרור חומצות אמינו מעוררות, גלוטמט ואספרטט.
השפעות פרמקודינמיות
העברת הנוירו -שרירים אינה מושפעת מבקלופן. החומר הפעיל מפעיל "פעולה אנטי -סוציפטית. בהפרעות נוירולוגיות הקשורות בהתכווצויות של שרירי השלד, ההשפעה הקלינית של ליורסל לובשת צורה של" פעולה מועילה על התכווצויות רפלקס השרירים ומשפרת באופן ניכר את העווית הכואבת, האוטומטיות וה השיבוט. Lioresal משפר את הניידות של המטופל, ומאפשר פעילויות יומיומיות ופיזיותרפיה. המניעה והטיפול בפצעי לחץ, ושיפור איכות השינה (עקב "חיסול התכווצויות שרירים כואבות) ותפקוד הקוליסטה והסוגר, נצפו כהשפעות עקיפות של טיפול ב- Lioresal, וכתוצאה מכך תוצאה טובה יותר איכות חיים של המטופל.
בקלופן מעורר את הפרשת חומצת הקיבה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
בקלופן נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול.
לאחר מתן אוראלי במינון יחיד של 10, 20 ו -30 מ"ג, ריכוז שיא בפלזמה מתקבל בכ -180, 340 ו -650 ננוגרם / מ"ל בהתאמה, ונרשמים לאחר 0.5 - 1.5 שעות. האזורים המתאימים מתחת לעקומה פרופורציונאליים למינון.
הפצה
נפח ההפצה של בקלופן הוא 0.7 ליטר לק"ג. מחייב חלבון פלזמה הוא כ -30% והוא קבוע בטווח הריכוז של 10 ננוגרם / מ"ל עד 300 מיקרוגרם / מ"ל. בנוזל השדרתי יש ריכוזים של חומר פעיל נמוך פי 8.5 מפלסמה.
חילוף חומרים
Baclofen הוא metabolized רק במידה מועטה. המטבוליט העיקרי, β (p-chlorophenyl)-4-hydroxybutyric חומצה, המתקבל על ידי דימינציה, אינו פעיל מבחינה פרמקולוגית.
חיסול
מחצית החיים של הפלזמה של בקלופן היא כ 3-4 שעות. בקלופן מסולק ללא שינוי. בתוך 72 שעות כ 75% מהמינון מסולק על ידי הכליה, כ -5% מכמות זו היא בצורה של מטבוליטים. השאר המינון, כולל 5% מהמטבוליטים, מופרש בצואה.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים קשישים (גיל ≥ 65 שנים)
הפרמקוקינטיקה של חולים מבוגרים כמעט זהה לאלה שנמצאה בחולים מתחת לגיל 65. לאחר מתן מנה אוראלית אחת, לחולים קשישים יש חשיפה "לאט יותר אך חסימה יותר של בקלופן, כמו זו של מבוגרים מתחת לגיל 65. מיצוי התוצאות שהתקבלו בטיפול במינון חוזר מצביע על כך שאין הבדלים משמעותיים בין חולים מתחת לגיל 65 וחולים קשישים.
חולים ילדים
לאחר מתן אוראלי של 2.5 מ"ג טבליות Lioresal לילדים בגילאי 2 עד 12 שנים, ערכי Cmax של 62.8 ± 28.7 ננוגרם / מ"ל, ערכי Tmax הנעים בין 0.95 דווחו. -2 שעות, ממוצע פינוי פלזמה של 315.9 מ"ל / h / kg, נפח ההפצה של 2.58 l / kg וחצי חיים של 5.10 שעות.
תפקוד כבד לקוי
אין נתונים פרמקוקינטיים זמינים בחולים עם ליקוי בכבד שקיבלו טיפול Lioresal. עם זאת, מכיוון שהכבד אינו ממלא תפקיד משמעותי בחילוף החומרים של באקלופן, סביר שהפרמקוקינטיקה של Lioresal לא תשתנה באופן משמעותי בחולים עם ליקוי בכבד.
תפקוד כלייתי לקוי
אין מחקרים פרמקוקינטיים קליניים מבוקרים בחולים עם לקות כלייתית המקבלים טיפול ליורסל. בקלופן מסולק ללא שינוי בעיקר בשתן. בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, יש לשקול התאמות מינון של בקלופן על בסיס הרמות המערכתיות שלו; המודיאליזה מהירה היא אמצעי יעיל להסרת עודפי בקלופן במחזוריות המערכתית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות רבייה
אצל חולדות, לא הוכח שבקלופן, הניתן דרך הפה במינונים שאינם רעילים לאם, גורם להשפעות לא רצויות על פוריות או התפתחות לאחר הלידה. הוכח כי lioresal הניתנת דרך הפה מגבירה את שכיחות האומפאלוצלה (בקע טבורי) בעוברים בחולדות. חריגה זו לא נצפתה בעכברים וארנבים. הוכח כי lioresal הניתנת דרך הפה גורמת לעיכוב בגדילת העובר (עצם עצמות) במינונים הביא גם לרעילות אימהית אצל חולדות וארנבות.
מוטגנזה וסרטן
הפוטנציאל המוטגני והגנוטוקסי של באקלופן היה שלילי מבדיקות שנערכו בחיידקים, תאי יונקים, שמרים ואוגר סיני. נתונים זמינים מצביעים על כך שלבקלופן אין פוטנציאל מוטגני.
Bcalofene לא הראה פוטנציאל מסרטן במחקר חולדות שנמשך שנתיים. בחולדות הנקבות שטופלו במשך שנתיים בבקלופן במינונים מקסימליים (50-100 מ"ג / ק"ג) חלה עלייה לכאורה במינון בשכיחות ציסטות השחלות והיפרטרופיה של האדרנל ו / או דימום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סיליקה קולואידית נטולת מים; תאית מיקרו -גבישית; מגנזיום סטיארט; פובידון; עמילן חיטה.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הגן מפני חום ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC לא רעילה
קופסה המכילה 50 טבליות של 10 מ"ג.
קופסה המכילה 50 טבליות של 25 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
LIORESAL 10 מ"ג טבליות AIC n. 022999015
LIORESAL 25 מ"ג טבליות AIC n. 022999027
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 31.12.1973
הִתחַדְשׁוּת: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 08.04.2013
