CITALOPRAM - תרופה גנרית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Citalopram - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Citalopram

CITALOPRAM ABC - 40 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

תוספות לאריזה של Citalopram - Drug Generic זמינות למידות האריזה:

CITALOPRAM ABC - 40 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
CITALOPRAM ABC 20 מ"ג טבליות מצופות סרט CITALOPRAM ABC 40 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Citalopram - תרופה גנרית? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

תרופות נוגדות דיכאון מעכבות ספיגה חוזרת של סרוטונין.

אינדיקציות תרפויטיות

תסמונות דיכאון אנדוגניות ובמניעה של הישנות וחזרה. הפרעות חרדה עם התקפי פאניקה, עם או בלי אגורפוביה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Citalopram - תרופה גנרית

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

גיל מתחת לגיל 18.

MAOI (מעכבי מונואמין אוקסידאז).

היו מקרים מסוימים עם תכונות הדומות לתסמונת הסרוטונין.

אין לתת Citalopram לחולים המקבלים מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), כולל סלגלין, במינונים יומיים העולים על 10 מ"ג ליום.

אסור לתת Citalopram במשך ארבעה עשר ימים לאחר הפסקת MAOI בלתי הפיך או למשך הזמן שצוין לאחר הפסקת MAOI הפיך (RIMA), כפי שצוין בטקסט המרשם ל- RIMA. אין להכניס MAOI למשך שבעה ימים לאחר הפסקת ציטלופרם (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אינטראקציות ").

Citalopram אסור בשילוב עם linezolid, אלא אם כן קיימים מתקנים למעקב צמוד ומעקב אחר לחץ הדם (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אינטראקציות ").

יתר על כן, CITALOPRAM ABC הוא התווית:

בחולים המופיעים מלידה או שחוו אפיזודה של קצב לב חריג (מזוהה עם א.ק.ג.בדיקה שנערכה להערכת תפקוד הלב)
בחולים הנוטלים תרופות לבעיות בקצב הלב או שיכולות להשפיע על קצב הלב (ראה סעיף "אינטראקציות")

בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה "אזהרות מיוחדות")

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Citalopram - תרופה גנרית

חולים עם אי ספיקת כבד צריכים להתחיל בטיפול במינון נמוך ולהיות במעקב קפדני (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן")

בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת מאוד רצוי להקפיד על המינון המינימלי המומלץ (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן")

מַניָה

בחולים הסובלים ממחלת מאניה-דיכאון, עשויה להתרחש מעבר לשלב המאני. אם החולה נכנס לשלב מאני, יש להפסיק את הטיפול ב- citalopram ולהקים טיפול מתאים עם נוירופלאטיקה.

היפונתרמיה

היפונתרמיה, אולי בשל הפרשה לא מספקת של הורמון אנטי -וירטי (SIADH), שבדרך כלל נסוגת עם הפסקת הטיפול, דווחה כתגובת לוואי נדירה בשימוש ב- SSRI. סיכון גבוה במיוחד.

תסמונת סרוטונין

במקרים נדירים דווחה תסמונת סרוטונין בחולים הנוטלים תרופות SSRI. שילוב של סימפטומים כגון תסיסה, רעד, שריר הלב והיפרתרמיה עשוי להצביע על התפתחות הפרעה זו. יש להפסיק את הטיפול ב- citalopram באופן מיידי ולהתחיל בטיפול סימפטומטי.

תרופות סרוטונרגיות

אין להשתמש ב- Citalopram במקביל לתרופות בעלות השפעות סרוטונרגיות, כגון סומטריפטן או טריפטנים אחרים, טרמדול, אוקסיטריפטן, טריפטופן, נפזודון וטרזודון.

סנט ג'ון

תופעות לא רצויות עלולות להיות שכיחות יותר בעת שימוש מקביל בתכשירים של צטאלופראם וצמחי מרפא המכילים סנט ג'ון (Hypericum perforatum). לכן אין ליטול את התכשירים של ציטאלופראם וג'ון ג 'במקביל (ראו "אינטראקציות").

שטפי דם

דווחו דיווחים על זמן דימום ממושך ו / או חריגות בדימום כגון חבורות, דימומים גינקולוגיים, דימום במערכת העיכול ודימום עורי או רירי אחר עם SSRI (ראה "תופעות לוואי"). יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI, במיוחד במקרה של שימוש במקביל בחומרים פעילים הידועים כמשפיעים על תפקוד הטסיות (NSAIDs, חומצה אצטילסליצילית, טיקלופידין וכו ') או חומרים פעילים אחרים העלולים להגביר את הסיכון לדימום, וכך גם בחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום (ראה אינטראקציות).

עוויתות

התקפים מהווים סיכון פוטנציאלי עם תרופות נוגדות דיכאון. יש להפסיק את השימוש ב- Citalopram בחולים שחווים התקפים. יש להימנע מ- Citalopram בחולים הסובלים מאפילפסיה לא יציבה ויש לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם אפילפסיה מבוקרת. יש להפסיק את השימוש ב- Citalopram אם נצפתה עלייה בתדירות ההתקפים.

סוכרת.

בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI יכול לשנות את השליטה הגליקמית; זה יכול להיות תוצאה של השיפור בדיכאון.

המינון של אינסולין ו / או היפוגליקמיה אוראלית עשוי לדרוש התאמה.

ECT (טיפול אלקטרו -עוויתי)

יש ניסיון קליני מוגבל במתן תרופות SSRI ו- ECT במקביל, לכן יש להיזהר.

שימוש בנבדקים מתחת לגיל 18.

אין להשתמש בתרופות נוגדות דיכאון לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. כמו כן, יש לדעת כי בעת נטילת סוג זה של תרופות, לחולים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כגון ניסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות (בעצם תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) למרות האמור לעיל, הרופא רשאי לרשום CITALOPRAM ABC לחולים מתחת לגיל 18 אם הוא סבור שיש צורך בכך. אם הרופא שלך רשם CITALOPRAM ABC למטופל מתחת לגיל 18 ואתה מעוניין לקבל מידע נוסף, פנה שוב לרופא שלך. מומלץ ליידע את הרופא אם אחד מהתסמינים לעיל מופיע או מחמיר כאשר מטופל מתחת לגיל 18 נוטל CITALOPRAM ABC. יתר על כן, השפעות הבטיחות ארוכות הטווח של CITALOPRAM ABC הקשורות לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית טרם הוכחו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Citalopram - תרופות גנריות

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אינטראקציות פרמקודינמיות

ברמה הפרמקודינמית דווח על מקרים של תסמונת סרוטונין עם citalopram ו- moclobemide ו- buspirone.

אסוציאציות התווית

מעכבי MAO

ניהול משותף של מעכבי MAO, כולל מעכבי MAO הפיכים (RIMA) כגון מוקובלמיד, יכול לגרום לתגובות שליליות חמורות ולעתים קטלניות, כגון משבר יתר לחץ דם או תסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד" וסעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות" ו"שימוש "באמצעי הזהירות).

דווח על מקרים של תגובות חמורות ולעתים קטלניות בחולים שטופלו ב- SSRI בשילוב עם מעכב מונואמין אוקסידאז (MAO), כולל MAOI בלתי הפיך selegiline ו- MAOI הפיך linezolid ו- moclobemide, ובחולים שהפסיקו לאחרונה SSRI והחלו טיפול ב- MAOI.

חלק מהמקרים הציגו תכונות הדומות לתסמונת הסרוטונין. סימפטומים של אינטראקציה של החומר הפעיל עם MAOI כוללים: תסיסה, רעידות, מיוקלונוס והיפרתרמיה.

הארכה של מרווח QT

לא ניתן לשלול אפקט מוסף של citalopram עם תרופות אחרות המאריכות את מרווח ה- QT. כתוצאה מכך, מתן שיתוף של citalopram עם תרופות המאריכות את מרווח ה- QT, כגון תרופות IA ו- III נגד הפרעות קצב, תרופות אנטי פסיכוטיות (כגון נגזרות). , pimozide, haloperidol), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות מיקרוביאליות (כגון sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, טיפולים נגד מלריה, בפרט halofantrine), כמה אנטי היסטמינים (astemizole, mizolastine) וכו '.

פימוזיד

מתן מנה אחת של מינון יחיד של 2 מ"ג של פימוזיד לנבדקים שטופלו ב- citalopram גסמי 40 מ"ג ליום במשך 11 ימים הביאו לעלייה ממוצעת של מרווח QTc של כ -10 אלפיות השנייה. בשל האינטראקציות שנצפו עם מינון נמוך של פימוזיד, מתן טיפול מקביל של citalopram ו pimozide הוא התווית.

שילובים הדורשים אמצעי זהירות לשימוש

Selegiline (מעכב MAO-B סלקטיבי)

השימוש במקביל בציטלופרם ובסלגלין (במינונים גבוהים מ -10 מ"ג ליום) אינו מומלץ (ראה סעיף "התוויות נגד").

תרופות סרוטונרגיות

ליתיום וטריפטופן

דווחו דיווחים על הגדלת ההשפעות כאשר תרופות SSRI ניתנו יחד עם ליתיום או טריפטופן ולכן יש לבצע שימוש מקביל בציטלופראם עם תרופות אלו בזהירות. יש להמשיך במעקב השגרתי אחר רמות הליתיום כרגיל.

ניהול משותף עם תרופות סרוטונרגיות (למשל טרמדול, סומטריפטן) עלול לגרום להגברת ההשפעות הקשורות ל- 5-HT.

עד למידע נוסף, השימוש בו זמנית ב- citalopram ו- 5-HT agonists, כגון סומטריפטן וטריפטנים אחרים, אינו מומלץ (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

סנט ג'ון

אינטראקציות דינאמיות יכולות להתרחש בין תרופות SSRI לבין תרופות סנט ג'ון (Hypericum perforatum), וכתוצאה מכך תופעות לוואי מוגברות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

שטפי דם

יש צורך בזהירות בחולים המטופלים במקביל עם נוגדי קרישה, תרופות המשפיעות על תפקוד טסיות הדם, כגון תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), חומצה אצטילסליצילית, דיפירידאמול וטיקלופידין, או תרופות אחרות (למשל אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות) שעלולות להגביר את הסיכון דימום (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

ECT (טיפול אלקטרו -עוויתי)

אין מחקרים קליניים הקובעים את הסיכונים או היתרונות של השימוש המשולב בטיפול אלקטרו -עוויתי (ECT) וציטלופרם (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

כּוֹהֶל

השילוב של citalopram ואלכוהול אינו מומלץ.

תרופות המעוררות היפוקלמיה / היפומגנזיה

יש לנקוט משנה זהירות בשימוש במקביל בתרופות המעוררות היפוקלמיה / היפומגנזימיה, שכן מצבים אלה מגבירים את הסיכון להפרעות קצב ממאירות (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

תרופות שמורידות את סף ההתקפים

תרופות SSRI יכולות להוריד את סף ההתקפים.יש להיזהר בעת שימוש בציטלופרם במקביל לתרופות אחרות המסוגלות להוריד את סף ההתקפים (למשל תרופות נוגדות דיכאון [טריציקליות, SSRI], נוירופלקטיות [תיוקסנתנים ובוטירופנונים]), מפלוקין, בופרופיון וטראמדול).

אינטראקציות פרמקוקינטיות

מזון

לא התקבלו דיווחים על כך שהספיגה ותכונות פרמקוקינטיות אחרות של ציטלופרם מושפעות ממזון.

השפעות של תרופות רפואיות אחרות על הפרמקוקינטיקה של ציטלופרם

צימטידין

יש להיזהר בעת מתן ציטאלופרם בשילוב עם ציטמתידין. ניהול משותף של אססיטלופרם עם אומפרזול 30 מ"ג פעם ביום הביא לעלייה מתונה (כ -50%) בריכוז הפלזמה של אססיטלופראם. יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש ב- citalopram במקביל לתרופות כגון אומפרזול, אזומפראזול, פלובוקסמין, לאנסופראזול, טיקלופידין או סימטידין. ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של citalopram.

Metoprolol

יש להיזהר כאשר citalopram ניתנת במקביל לתרופות כגון פלקאיניד, פרופפנון ומטופרולול (כאשר משתמשים בהן לאי ספיקת לב) או עם תרופות מסוימות הפועלות ב- CNS, למשל תרופות נוגדות דיכאון כגון דסיפראמין, קלומיפרמין ונורטריפטילין או תרופות אנטי פסיכוטיות כגון risperidone, thioridazine ו- haloperidol יתכן ויהיה צורך בהתאמת המינון. מתן שיתוף עם metoprolol הביא להכפלת רמות הפלזמה של metoprolol אך לא הגדילה באופן משמעותי סטטיסטית את ההשפעה של metoprolol על לחץ הדם והקצב הלב.

ההשפעות של ציטלופרם על מוצרי תרופות אחרים

לבומפרומזין, דיגוקסין, קרבמזפין

כאשר ניתנה citalopram עם clozapine, תיאופילין, warfarin, imipramine ו mephenytoin, sparteine, imipramine, amitriptyline, risperidone, carbamazepine ו triazolam) לא נצפו שינויים, או רק נצפו שינויים קלים מאוד ללא משמעות קלינית.

לא נצפתה אינטראקציה פרמקוקינטית בין citalopram לבין levomepromazine או digoxin.

דסיפרמין, אימיפרמין

כאשר משולבים desipramine עם citalopram, נצפתה עלייה בריכוז הפלזמה של desipramine. ייתכן שתידרש הפחתת מינון של דסיפרמין.

צור קשר עם הרופא שלך אם יש לך שאלות נוספות

אזהרות חשוב לדעת כי:

אין לתת לחולים מתחת לגיל 18

הסיכון להתאבדות בחולים בדיכאון נמשך עד להשגת הפוגה משמעותית, שכן ניתן להסיר חסימה מעכבת לפני קביעת פעולה יעילה נגד דיכאון. חשוב לעקוב מקרוב אחר המטופל במהלך התקופה הראשונית.

מתן טיפול מקביל של מעכבי citalopram ו- MAO עלול לגרום למשבר יתר לחץ דם. לכן אסור לתת citalopram לחולים המקבלים מעכבי MAO ובכל מקרה לא לפני 14 ימים לפחות לאחר השעייתם.

ניתן להתחיל בטיפול במעכבי MAO 7 ימים לאחר הפסקת ציטלופרם (ראו "התוויות נגד" ו"אינטראקציות ")

חרדה פרדוקסלית

חלק מהחולים הסובלים מהפרעות פאניקה עשויים לדווח על "הדגשה של תסמיני חרדה" עם תחילת טיפול נוגד דיכאון. מנה פרדוקסלית זו פוחתת בדרך כלל בשבועיים הראשונים לתחילת הטיפול. רצוי לתת מינון התחלתי נמוך, כדי להפחית את הסבירות לאפקט חרדתי פרדוקסלי (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן").

מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. כיוון שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור.

זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור. מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע ציטלופרם עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם מצבים פסיכיאטריים אחרים בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות אחרות.

חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. ניסויים קליניים פלסבו שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת ל -25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.

טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה בתמונה הקלינית, הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים התנהגותיים יוצאי דופן ולפנות לטיפול רפואי מיידי. אם מופיעים תסמינים אלה.

אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי

השימוש ב- SSRI / SNRI נקשר להתפתחות של אקאתיסיה, המאופיינת בחוסר שקט סובייקטיבי או כואב וצורך לזוז לעיתים מלווה בחוסר יכולת לשבת או לעמוד במקום. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים שמפתחים תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.

הארכה של מרווח QT

יש לשים לב במיוחד:

לחולים הסובלים או סבלו מבעיות לב או שעברו התקף לב לאחרונה
לחולים עם קצב לב נמוך במנוחה ו / או אם הם יודעים שיש להם מחסור במי מלח בעקבות שלשולים או הקאות קשים וממושכים או שמשתמשים במשתנים (תרופות למתן שתן)
בחולים שיש להם קצב לב מהיר או לא סדיר בעמידה, שמתעלפים, מתמוטטים או חשים סחרחורת מה שיכול להצביע על קצב לב לא תקין.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- SSRI

תסמיני הפסקת הנראה כאשר הטיפול מופסק הם שכיחים, במיוחד אם מפסיקים אותם בפתאומיות (ראה "תופעות לוואי").

במחקר קליני בנושא מניעת הישנות, תופעות לוואי התרחשו ב -40% מהחולים לאחר הפסקת הטיפול ב- citalopram לעומת 20% מהחולים שלא הפסיקו את הטיפול.

הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך הטיפול, המינון וקצב הפחתת המינון. דיווחו על סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל תחושת פרסטזיה והלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), עצבנות או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים לרוב. , חוסר יציבות רגשית, עצבנות והפרעות ראייה. באופן כללי, עוצמת הסימפטומים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים. הם מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול, אך היו מקרים נדירים מאוד בהם הם הופיעו בחולים שדילגו בשוגג. מנה אחת.

באופן כללי תסמינים אלה מגבילים את עצמם, ולרוב נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2 עד 3 חודשים או יותר). לכן מומלץ להפחית את המינון של CITALOPRAM ABC בהדרגה עם הפסקת הטיפול, במשך מספר שבועות או חודשים, בהתאם לצרכי המטופל (ראה "תסמיני גמילה הנצפים לאחר הפסקת הטיפול ב- SSRI" ו"מינון, שיטה " וזמן הניהול ").

פְּסִיכוֹזָה

טיפול בחולים פסיכוטיים עם התקפי דיכאון יכול להגביר את הסימפטומים הפסיכוטיים.

גלאוקומה בזווית סגורה

ל- SSRI כולל citalopram יכולה להיות השפעה על גודל האישון וכתוצאה מכך mydriasis. השפעה מדריאטית זו מסוגלת להקטין את זווית העין עם עלייה כתוצאה בלחץ תוך עיני ולגרום לגלאוקומה של סגירת זווית, במיוחד בחולים המיועדים לכך. לכן יש להשתמש בזהירות ב- Citalopram בחולים עם גלאוקומה בעלת זווית צרה או היסטוריה של גלאוקומה.

פוריות, הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו סימנים של פוטנציאל טרטוגני, וגם לא השפעות על הרבייה או על תנאי הלידה, מכיוון שסיטלופרם עם המטבוליטים שלו חוצים את מחסום השליה וכמות קטנה נמצאת בחלב אם, השימוש בו אינו מומלץ. במהלך ההריון וההנקה (ראה "התוויות נגד").

הֵרָיוֹן

בטיחותה של citalopram בהריון לא נקבעה. כמות גדולה של נתונים על נשים בהריון (מעל 2500 תוצאות חשופות) אינן מעידות על רעילות עוברית / תינוקות כלשהי. אם יש צורך קליני, ניתן להשתמש ב- citalopram במהלך ההריון, בהתחשב ב הגורמים המוזכרים להלן.

יש להיזהר יילודים אם השימוש האימהי בסיטאלופרם נמשך לשלבי ההריון המאוחרים, במיוחד בשליש השלישי. יש להימנע מפסיקה פתאומית במהלך ההריון.

התסמינים הבאים עשויים להתרחש אצל היילוד לאחר שימוש אימהי ב- SSRI / SNRI בסוף ההריון: מצוקה נשימתית, ציאנוזה, דום נשימה, התקפים, חוסר יציבות טמפרטורה, קשיי האכלה, הקאות, היפוגליקמיה, היפרטוניה, היפוטוניה, היפררפלקסיה, רעד, עצבנות, עצבנות, עייפות, בכי מתמיד, נמנום וקשיי שינה תסמינים אלה עשויים לנבוע מהשפעות סרוטונרגיות או מתסמיני גמילה.ברוב המקרים הסיבוכים מתחילים מיד או זמן קצר לאחר (<24 שעות) לידה.

ודא שהיולדת ו / או הרופא שלך יודעים שאתה מטופל ב- Citalopram ABC. כאשר הם נלקחים במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, תרופות כגון Citalopram ABC עשויות להגביר את הסיכון למצב ילדים חמור הנקרא יתר לחץ דם ריאתי מתמשך אצל היילוד (IPPN), מה שמוביל לנשימה מהירה של הילוד ולמראה של גוון כחלחל. בדרך כלל, תסמינים אלה מופיעים במהלך 24 השעות הראשונות לאחר לידת התינוק. ספר מיד למיילדת ו / או לרופא אם התינוק שלך מפתח תסמינים אלה.

זמן האכלה

Citalopram מופרש בחלב אם. ההערכה היא שהתינוק יקבל כ -5% מהמינון היומי של האם על בסיס משקל (במ"ג / ק"ג). בילודים לא נצפו אירועים קלים או רק. עם זאת, המידע הקיים אינו מספיק להערכת הסיכון לילד. מומלץ להיזהר.

פוריות הגבר

Citalopram הוכח כמפחית את איכות הזרע במחקרים בבעלי חיים. בתיאוריה, הדבר עשוי להשפיע על הפוריות אך עדיין לא נצפתה ההשפעה על פוריות האדם.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

ל- Citalopram השפעה מועטה או מתונה על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות.

תרופות פסיכואקטיביות יכולות להפחית את היכולת לשפוט ולהגיב למקרי חירום. יש ליידע את המטופלים לגבי תופעות אלו וכי יכולתם לנהוג ברכב או להשתמש במכונות עלולה להיפגע

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

CITALOPRAM ABC מכיל מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט. הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

CITALOPRAM ABC מכיל 9 vol% אתנול. מנה אחת יכולה להכיל עד 0.09 גרם אתנול (מנה מקסימלית). מזיק לאותם חולים הסובלים ממחלת כבד, אלכוהוליזם, אפילפסיה, פגיעה מוחית או מחלה או לנשים וילדים בהריון. זה עשוי לשנות או להגביר את ההשפעה של תרופות אחרות.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Citalopram - תרופה גנרית: מינון

מבוגרים:

דִכָּאוֹן

המינון הרגיל הוא 16 מ"ג (8 טיפות) / (0.4 מ"ל) ליום.

הרופא שלך יכול להגדיל את זה עד למקסימום של 32 מ"ג (16 טיפות) / (0.8 מ"ל) ליום. ההשפעה הנוגדת דיכאון מתרחשת בדרך כלל תוך 2-4 שבועות מתחילת הטיפול; יש לעקוב אחר המטופל על ידי הרופא עד למצב הדיכאון.

מכיוון שהטיפול נוגד דיכאון הוא סימפטומטי, יש להמשיך אותו לפרק זמן מתאים, בדרך כלל 4-6 חודשים במחלת מאניה דיכאון.

בחולים עם דיכאון חד קוטבי חוזר ונשנה ייתכן שיהיה צורך להמשיך בטיפול תחזוקה ארוך טווח על מנת למנוע אפיזודות דיכאון חדשות.

הפרעת פאניקה

המינון ההתחלתי הוא 8 מ"ג (4 טיפות) / (0.2 מ"ל) ליום בשבוע הראשון, לפני הגדלת המינון ל-16-24 מ"ג (8-12 טיפות) / (0.4-0.6 מ"ל) ליום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון עד למקסימום של 32 מ"ג (16 טיפות) / (0.8 מ"ל) ליום.

בהפרעת פאניקה הטיפול הוא ארוך טווח. שמירה על התגובה הקלינית הודגמה במהלך טיפול ממושך (שנה).

במקרה של נדודי שינה או אי שקט חמור, מומלץ טיפול נוסף עם תרופות הרגעה חריפות

כאשר מתקבלת החלטה על הפסקת הטיפול, יש להפחית את המינונים בהדרגה כדי למזער את היקף תסמיני הגמילה.

חולים קשישים (מעל גיל 65)

יש להפחית את המינון ההתחלתי לחצי מהמינון המומלץ, למשל 8-16 מ"ג ליום.

חולים קשישים בדרך כלל לא צריכים לקבל יותר מ- 16 מ"ג (8 טיפות) / (0.4 מ"ל) ליום.

שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

בדרך כלל אסור ליטול CITALOPRAM ABC על ידי ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

חולים עם גורמי סיכון מיוחדים

חולים עם בעיות בכבד לא צריכים לקבל יותר מ- 16 מ"ג (8 טיפות) / (0.4 מ"ל) ליום. בחולים עם אי ספיקת כליות רצוי להקפיד על המינון המינימלי המומלץ.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול

"יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי. בעת הפסקת הטיפול ב- CITALOPRAM ABC יש להפחית את המינון בהדרגה על פני תקופה של 1-2 שבועות לפחות כדי להפחית את הסיכון לתגובות נסיגה (ראה סעיפים" אזהרות מיוחדות "ו"תופעות לוואי" ).

אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים לאחר הפחתת המינון או עם הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע בעבר.לאחר מכן הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון אך באופן הדרגתי יותר.

שיטת ניהול:

ניתן לערבב את הטיפות עם מים, מיץ תפוזים או מיץ תפוחים. טיפה אחת = 2 מ"ג של ציטלופרם.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Citalopram - תרופה גנרית

במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של CITALOPRAM ABC, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- CITALOPRAM ABC, שאל את הרופא או הרוקח.

רַעֲלָנוּת

הנתונים הקליניים המקיפים על מנת יתר של Citalopram מוגבלים ומקרים רבים כרוכים במינוני יתר של תרופות / אלכוהול אחרים. דווח על מקרים קטלניים של מנת יתר של ציטלופרם בלבד; עם זאת, רוב המקרים הקטלניים נובעים ממנת יתר של תרופות במקביל.

תסמינים

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במקרים של מנת יתר: עייפות, חולשה, הרגעה, סחרחורת, עוויתות תוך שעות מרגע נטילה, טכיקרדיה, קהות, הארכת מרווח QT, תרדמת, הקאות, רעד, לחץ דם, דום לב, בחילות, תסמונת סרוטונין, תסיסה, ברדיקרדיה, סחרחורת, בלוק הולכה חשמלי בלב, הארכת QRS, יתר לחץ דם, מידריאזיס, torsades de pointes, ערפול, הזעה, ציאנוזה, היפר -ונטילציה אטריובנטריקולרית והפרעות קצב, לעתים רחוקות ראבדומיוליזה.

מנת יתר היא קטלנית לעיתים רחוקות. חולה מבוגר אחד שרד לאחר בליעת 5,200 מ"ג של ציטלופרם.

יַחַס

אין תרופה ספציפית ידועה לציטלופרם. הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. יש לשקול פחם פעיל, משלשלים אוסמוטיים (כגון נתרן גופרתי) ושטיפת קיבה בהקדם האפשרי לאחר בליעה דרך הפה ולשמור על נתיב פטנט. הכרת המטופל צריכה להיות אינטובציה של א.ק.ג. ומעקב אחר סימנים חיוניים.

ניהול חמצן במקרה של היפוקסיה ודיאזפאם במקרה של עוויתות. מעקב רפואי למשך כ -24 שעות, כמו גם ניטור א.ק.ג. אם המינון הנבלע עולה על 600 מ"ג.

במקרה של מנת יתר, מומלץ לעקוב אחר א.ק.ג. בחולים עם אי ספיקת לב / הפרעות קצב בחולים המטפלים בתרופות מקבילות להארכת QT או בחולים עם מטבוליזם לקוי, למשל אי ספיקת כבד.

ניתן לנרמל הרחבה של מתחם QRS על ידי עירוי NaCl היפרטוני.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Citalopram - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, CITALOPRAM ABC יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

התגובות המשניות שנצפו הן בדרך כלל קלות וחולפות.

הם הנפוצים ביותר במהלך השבועיים הראשונים או הראשונים של הטיפול ובדרך כלל שוככים לאחר מכן. תגובות שליליות מוצגות ברמת הטווח המועדף של MedDRA

נמצא קשר מינון-תגובה לתגובות הבאות: הזעה מוגברת, יובש בפה, נדודי שינה, ישנוניות, שלשולים, בחילות ועייפות.

הטבלה מציגה את אחוז תופעות הלוואי הקשורות ל- SSRI ו / או לציטלופרם שנצפו ב -1% מהחולים במחקרים מבוקרי פלסבו כפולים סמיות או בתקופה שלאחר השיווק. תדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

סיווג מערכת ואיברים תדירות תגובה צפויה הפרעות במערכת הדם והלימפה לא ידוע טרומבוציטופניה הפרעות במערכת החיסון לא ידוע רגישות יתר, תגובה אנפילקטית פתולוגיות אנדוקריניות לא ידוע הפרשת ADH לא הולמת (במיוחד אצל נשים מבוגרות) מטבוליזם והפרעות תזונה שכיח נדיר לא ידוע ירידה בתיאבון, ירידה במשקל תיאבון מוגבר, עלייה במשקל היפונתרמיה היפוקלמיה הפרעות פסיכיאטריות שכיח לא נדיר לא ידוע נדיר תסיסה, ירידה בחשק המיני, חרדה, עצבנות, מצב בלבול, אורגזמה לא תקינה (נקבות), חלומות חריגים תוקפנות, דפרסונליזציה, הזיות, מאניה התקף פאניקה, ברוקסיזם, אי שקט, רעיון אובדני, התנהגות אובדנית 1 אי שקט פסיכו -מוטורי / אקאטיסיה (ראה "אזהרות מיוחדות") הפרעות במערכת העצבים שכיח מאוד שכיח נדיר לא ידוע ישנוניות, נדודי שינה, כאבי ראש רעידות, paresthesia, סחרחורת, הפרעה בקשב Syncope Grand mal עוויתות, דיסקינזיה, הפרעות בטעם עוויתות, תסמונת סרוטונין, הפרעות חוץ -פירמידליות, אקאטיסיה, הפרעות בתנועה הפרעות בעיניים הערה לא שכיחה Mydriasis הפרעה בראייה, ראייה לא תקינה הפרעות אוזניים ומבוך מְשׁוּתָף טינטון פתולוגיות לב לא נדיר לא ידוע ברדיקרדיה, טכיקרדיה הפרעות קצב חדריות כולל Torsade de Pointes, הארכת QT פתולוגיות כלי דם נדיר לא ידוע דימום לחץ דם אורתוסטטי הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נפוץ לא ידוע פיסטקסיס מפהק הפרעות במערכת העיכול נפוץ מאוד שכיח לא ידוע בחילות פה יבש שלשולים, הקאות, עצירות דימום במערכת העיכול (כולל דימום רקטלי) הפרעות בכבד נדיר לא ידוע הפטיטיס בדיקות תפקודי כבד חריגות הפרעות עור ורקמות תת עוריות שכיח מאוד שכיח לא נדיר לא ידוע הזעה מוגברת גירוד אורטיקריה, התקרחות, פריחה, פורפור, תגובות רגישות אקכימוזיס, אנגיואדמה הפרעות שריר ושלד וחיבור מְשׁוּתָף מיאלגיה, ארתרלגיה הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר שימור שתן מחלות של מערכת הרבייה והשד שכיח לא שכיח לא ידוע אימפוטנציה, הפרעות שפיכה, כישלון שפיכה נקבות: מנורגיה נשים נקבות: מטרורגיה זכרים: פריאפיזם, גלקטוריאה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול שכיח נדיר נדיר מאוד עייפות בצקת פירקסיה תגובות רגישות יתר, תסמונת סרוטונין, תסמיני גמילה (סחרחורת, בחילה ופאראסטזיה)

1 דווחו מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות במהלך טיפול ב- citalopram או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ").

שברים בעצמות

סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.

הארכה של מרווח QT

הפסק לקחת את CITALOPRAM ABC ופנה לטיפול רפואי מיידי אם אתה נתקל בסימפטומים הבאים: דופק מהיר, לא סדיר, תחושת חולשה, העלולים להיות סימפטומים של מצב מסכן חיים המכונה Torsade de Pointes.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול

הפסקת הטיפול ב- citalopram (במיוחד אם פתאומי) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה.

התגובות הנפוצות ביותר הן סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות ותחושת הלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעידות, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב , חוסר יציבות רגשית, עצבנות והפרעות ראייה

באופן כללי אירועים אלה הם קלים עד בינוניים ומגבילים את עצמם, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן מומלץ כי אם אין צורך עוד בטיפול ב- CITALOPRAM ABC, יש הפרעה הדרגתית, המתבצעת על ידי ירידה הדרגתית במינון (ראה "מינון, אופן וזמן מתן" ו"אזהרות מיוחדות ").

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או אם אתה מבחין בתופעת לוואי שאינה מופיעה בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס המוגנת מפני אור בכלי המקורי.

יש להשתמש במוצר תוך 4 חודשים מרגע פתיחת הבקבוק לראשונה, יש להשליך את המוצר העודף.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב

מ"ל אחד (= 20 טיפות) של תמיסה מכיל:

עקרון פעיל:

Citalopram hydrochloride 44.48 מ"ג

שווה ל citalopram 40 מ"ג

חומרים עזר:

מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, אתנול, הידרוקסיאתילצלולוז, מים מטוהרים.

טופס תוכן ותוכן

טיפות דרך הפה, פתרון. בקבוק 15 מ"ל של תמיסת 40 מ"ג / מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Citalopram - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

CITALOPRAM ABC 40 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טיפות דרך הפה 40 מ"ג / מ"ל, תמיסה

מ"ל אחד (= 20 טיפות) של תמיסה מכיל:

מרכיב פעיל: citalopram hydrochloride 44.48 מ"ג שווה ל- citalopram 40 מ"ג

מרכיבים: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, אתנול

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות דרך הפה, פתרון.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

תסמונות דיכאון אנדוגניות ומניעת הישנות וחזרה. הפרעות חרדה עם התקפי פאניקה, עם או בלי אגורפוביה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

דִכָּאוֹן

מבוגרים

יש לתת את Citalopram כמינון אוראלי יומי יחיד של 16 מ"ג (8 טיפות).

בהתבסס על תגובת המטופל האישית, ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 32 מ"ג (16 טיפות) ליום.

ההשפעה הנוגדת דיכאון מתרחשת בדרך כלל תוך 2-4 שבועות מתחילת הטיפול; יש לעקוב אחר המטופל על ידי הרופא עד למצב הדיכאון.

הפרעות פאניקה

מבוגרים

בשבוע הראשון של הטיפול המינון המומלץ הוא 8 מ"ג (4 טיפות), לאחר מכן המינון מוגדל ל -16 מ"ג (8 טיפות) ליום. בהתבסס על תגובת המטופל האישית, ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 32 מ"ג (16 טיפות) ליום.

בהפרעת פאניקה הטיפול הוא ארוך טווח. שמירה על התגובה הקלינית הודגמה במהלך טיפול ממושך (שנה).

במקרה של נדודי שינה או אי שקט חמור, מומלץ טיפול נוסף עם תרופות הרגעה חריפות.

כאשר מתקבלת החלטה על הפסקת הטיפול, יש להפחית את המינונים בהדרגה כדי למזער את היקף תסמיני הגמילה.

חולים קשישים (מעל גיל 65)

עבור חולים קשישים יש להפחית את המינון לחצי מהמינון המומלץ, למשל 8 מ"ג (4 טיפות) ל -16 מ"ג (8 טיפות) ליום. המינון המקסימלי המומלץ לקשישים הוא 16 מ"ג (8 טיפות) ליום.

לשימוש ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

אין להשתמש ב- CITALOPRAM ABC לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.

תפקוד כבד מופחת

לחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני, המינון ההתחלתי המומלץ לשבועיים הראשונים של הטיפול הוא 8 מ"ג (4 טיפות) ליום. בהתבסס על תגובת המטופל האישית, ניתן להגדיל את המינון עד 16 מ"ג (8 טיפות) לכל היותר. זהירות ותשומת לב מוגברת בטיטרול המינון מומלץ בחולים עם תפקוד כבד מופחת מאוד (ראה סעיף 5.2).

מטבוליזים ירודים של CYP2C19

למטופלים הידועים כמטבוליזם ירודים ב- CYP2C19, מומלץ להתחיל במינון 8 מ"ג (4 טיפות) מדי יום במהלך השבועיים הראשונים של הטיפול. בהתבסס על תגובת המטופל האישית, ניתן להגדיל את המינון עד 16 מ"ג (8 טיפות) לכל היותר. (ראה סעיף 5.2).

אי ספיקת כליות

בחולים אלו מומלץ להקפיד על המינון המינימלי המומלץ.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול

יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי. בעת הפסקת הטיפול ב- CITALOPRAM ABC יש להפחית את המינון בהדרגה על פני תקופה של 1-2 שבועות לפחות על מנת להפחית את הסיכון לתגובות נסיגה (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות" לשימוש " וסעיף 4.8 "תופעות לוואי").

שיטת ניהול

ניתן לערבב את הטיפות עם מים, מיץ תפוזים או מיץ תפוחים.

טיפה אחת = 2 מ"ג של ציטלופרם.

טיפות אוראליות לתמיסה אוראלי, לתמיסה יש כ -25% זמינות ביולוגית גבוהה יותר מאשר טבליות. כתוצאה מכך, ההתאמות בין המינונים של הטבליות לאלו של הטיפות הן כדלקמן:

טבליות פִּתָרוֹן 10 מ"ג 8 מ"ג (4 טיפות) 20 מ"ג 16 מ"ג (8 טיפות) 30 מ"ג 24 מ"ג (12 טיפות) 40 מ"ג 32 מ"ג (16 טיפות)

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

גיל מתחת לגיל 18.

אסור לתת Citalopram לחולים המטופלים במעכבי MAO ובכל מקרה לא לפני 14 יום לאחר השעייתם (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" וסעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה" ).

Citalopram היא התווית לחולים עם הארכת מרווח QT ידועה או תסמונת QT ארוכה מולדת.

התרופה Citalopram אינה ניתנת למתן תרופות יחד עם תרופות ידועות כגורמות להארכת מרווח QT (ראה סעיף 4.5).

בדרך כלל התווית בהריון ובמהלך הנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מתן תרופות במקביל של SSRI ומעכבי MAO יכול לגרום לתגובות שליליות חמורות, לעיתים קטלניות ולהופעת משברים יתר לחץ דם. לכן אסור לתת citalopram לחולים המקבלים מעכבי MAO ובכל מקרה לא לפני 14 ימים לפחות לאחר השעייתם.

ניתן להתחיל בטיפול במעכבי MAO 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- citalopram.

אם החולה נכנס לשלב מאני, יש להפסיק את הטיפול ולהתייחס לטיפול הולם עם נוירופלים.

חלק מהחולים עם הפרעות חרדה עם התקפי חרדה עשויים לדווח על "הדגשה של תסמיני חרדה" עם תחילת הטיפול בנוגדי דיכאון. עלייה פרדוקסלית זו בתסמיני החרדה ניכרת בעיקר בימי הטיפול הראשונים ונעלמת ככל שהטיפול נמשך (בדרך כלל תוך שבועיים).

כאשר הטיפול במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין מופסק בפתאומיות, נדודי שינה, סחרחורת, הזעה, דפיקות לב, בחילה, חרדה, עצבנות, פרסטזיה וכאבי ראש עלולים להתרחש, לכן, כאשר מחליטים להפסיק את הטיפול, יש להוריד את המינון בהדרגה כדי למזער את היקף התסמינים הללו. .יזהר שלא לפרש תסמינים אלה על ידי ייחוסם להחמרה במחלה הפסיכיאטרית המטופלת.

תופעות לא רצויות עשויות להיות תכופות יותר במהלך שימוש במקביל במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) נפזודון, טרזודון, טריפטנים ותכשירי Hypericum perforatum.

יש לתת את התרופות השייכות לסוג מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין בנוגדי דיכאון בחולים המקבלים נוגדי קרישה במקביל, תרופות המשפיעות על צבירת טסיות (NSAID, חומצה אצטילסליצילית, טיקלופידין וכו '...) או תרופות אחרות שיכולות להגביר את הסיכון לדימום. .

בנוסף, יש לתת תרופות אלו בזהירות לחולים עם היסטוריה של הפרעות קרישה.

חולים עם אי ספיקת כבד צריכים להתחיל בטיפול במינון נמוך ולהיות במעקב צמוד.

בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד מומלץ להקפיד על המינון המינימלי המומלץ.

למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות אפילפטוגניות פוטנציאליות לציטלופרם כמו לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש להשתמש בזהירות בחולים עם היסטוריה של התקפים.

יש להפסיק את התרופה אם נצפתה עלייה בתדירות ההתקפים.

בחולי סוכרת, טיפול מבוסס SSRI יכול לשנות את השליטה הגליקמית; זה יכול להיות תוצאה של השיפור בדיכאון. ייתכן שיהיה צורך להתאים את האינסולין ו / או את המינון האנטי -סוכרתי דרך הפה.

התרופה מכילה פארהידרוקסיבנזואטים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות, בדרך כלל מהסוג המתעכב.

המוצר מכיל 9 vol% אתנול. מנה אחת יכולה להכיל עד 0.09 גרם אתנול (מנה מקסימלית). מזיק לאותם חולים הסובלים ממחלת כבד, אלכוהוליזם, אפילפסיה, פגיעה מוחית או מחלה או לנשים וילדים בהריון. זה עשוי לשנות או להגביר את ההשפעה של תרופות אחרות.

לשימוש ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

אין להשתמש ב- CITALOPRAM ABC לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על הצורך הרפואי, יש לעקוב מקרוב אחר המטופל אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער אינם זמינים בכל הנוגע לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.

התאבדות / רעיון אובדני

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע CITALOPRAM ABC עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.

חולים בעלי היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.

טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, על הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות, או על שינויים בהתנהגות.

אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי

השימוש בציטלופרם נקשר להתפתחות האקאטיסיה, המאופיינת בתחושה פנימית של אי שקט ותסיסה פסיכומוטורית כגון חוסר יכולת לשבת או לעמוד במקום, בדרך כלל קשור לחולשה סובייקטיבית. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים המפתחים תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.

הארכה של מרווח QT

נמצא כי Citalopram גורמת להארכה תלויה במינון של מרווח QT. מקרים של הארכה של מרווח QT והפרעות קצב חדריות, כולל Torsade de Pointes, דווחו במהלך ניסיון שלאחר השיווק, בעיקר בקרב נשים עם היפוקלמיה או עם QT קיים. הארכת מרווח או הפרעות לב אחרות (ראה סעיפים 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ו -5.1).

יש להיזהר בחולים עם ברדיקרדיה משמעותית, בחולים עם אוטם חריף של שריר הלב לאחרונה או עם אי ספיקת לב ללא פיצוי.

חוסר איזון באלקטרוליטים כגון היפוקלמיה והיפומגנזימיה מעלים את הסיכון להפרעות קצב ממאירות ויש לתקן אותם לפני תחילת הטיפול בסיטאלופרם.

אם מטפלים בחולים עם מחלת לב יציבה, יש לשקול בדיקת א.ק.ג 'לפני תחילת הטיפול.

אם מתרחשים סימנים של הפרעת קצב לב במהלך הטיפול ב- citalopram, יש להפסיק את הטיפול ולבצע א.ק.ג.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול.

תסמיני הפסקת הנצפים בעת הפסקת הטיפול הינם שכיחים, במיוחד במקרה של הפסקה פתאומית (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי").

הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך הטיפול, המינון וקצב הפחתת המינון.

דיווחו על סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל תחושת פרדסטיות והלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית , עצבנות והפרעות ראייה. באופן כללי, עוצמת הסימפטומים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים. הם מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול, אך היו מקרים נדירים מאוד בהם הם הופיעו בחולים שדילגו בשוגג. .בדרך כלל תסמינים אלה הם מגבילים את עצמם, ולרוב נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2 עד 3 חודשים או יותר). לכן מומלץ להפחית בהדרגה את המינון של CITALOPRAM. ABC בעת הפסקת הטיפול לאורך מספר שבועות או חודשים, בהתאם לצרכי המטופל (ראה "תסמיני גמילה הנצפים עם הפסקת הטיפול", סעיף 4.2 "מינון ושיטת הניהול").

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

CITALOPRAM ABC מכיל מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט. הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל סוג מושהה).

CITALOPRAM ABC מכיל 9% נפח אתנול. מנה אחת יכולה להכיל עד 0.09 גרם אתנול (מנה מקסימלית). מזיק לאותם חולים הסובלים ממחלת כבד, אלכוהוליזם, אפילפסיה, פגיעה מוחית או מחלה או לנשים וילדים בהריון. זה עשוי לשנות או להגביר את ההשפעה של תרופות אחרות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הביו -טרנספורמציה של citalopram ל- demethylcitalopram מתווכת על ידי איזואנזימים של מערכת ציטוכרום P450, CYP2C19 (כ -60%), CYP3A4 (כ -30%) ו- CYP2D6 (כ -10%). העיכוב של האיזנוזים CYP2C9, CYP2E1 ו- CYP3A4 על ידי citalopram ו- demethylcitalopram הוא זניח ושני התרכובות הן רק מעכבים חלשים של האיזואנזימים CYP1A2, CYP2C19 ו- CYP2D6 בהשוואה לעכביות אחרות ש- CRIP50 מגדילה. מטבוליזם של תרופות בתיווך במינונים טיפוליים.

אסוציאציות התווית

הארכה של מרווח QT

לא נערכו מחקרים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים על שילוב של citalopram ותרופות אחרות המאריכות את מרווח ה- QT.לא ניתן לשלול השפעה נוספת של citalopram עם תרופות רפואיות כאלה. כתוצאה מכך, ניהול משותף של citalopram עם תרופות המרחיבות את מרווח ה- QT, כגון תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות אנטי פסיכוטיות (כגון נגזרות פנוטיאזין, פימוזיד, חלופרידול), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות מיקרוביאליות (כגון ספארפלוקסין, מוקסיפלוקסין), IV, פנטמידין, טיפולים נגד מלריה, בפרט הלופנטרין), כמה אנטי -היסטמינים (אסטמיזול, מיזולסטין) וכו '.

ניהול משותף של מעכבי MAO, כולל מעכבי MAO הפיכים (RIMA), כגון מוקובלמיד, עלול לגרום לתגובות שליליות חמורות ולעתים קטלניות, כגון משבר יתר לחץ דם או תסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד" וסעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ו אמצעי זהירות ל"שימוש ").

לא דווח על אינטראקציות הקשורות לצריכה נלווית של אלכוהול.

השפעות של תרופות רפואיות אחרות על הפרמקוקינטיקה של ציטלופרם

Cimetidine (מעכב CYP2D6, 3A4 ו- 1A2 חזק) גורם לעלייה מתונה ברמות הפלזמה הממוצעות של סיטאלופראם. יש להיזהר בעת מתן ציטופלופרם בשילוב עם סימטידין. ייתכן שיהיה צורך בהתאמות המינון.

היו דיווחים על הגברת ההשפעות כאשר תרופות SSRI ניתנות יחד עם ליתיום או טריפטופן; לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בתרופות אלו במקביל.

תרופות השייכות לסוג של מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין של תרופות נוגדות דיכאון עלולות להגביר את הסיכון לדימום כאשר הן ניתנות במקביל לתרופות נוגדות קרישה או תרופות המשפיעות על צבירת טסיות (NSAID, חומצה אצטילסליצילית, טיקלופידין וכו ') (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" ").

מחקר אינטראקציה פרמקודינמי ופרמקוקינטי בין ציטלופרם למטרופולול (מצע CYP2D6) הראה הכפלה של ריכוזי המטרופולול, אך לא עלתה משמעותית בהשפעות המטופרולול על לחץ הדם וקצב הלב במתנדבים בריאים.

מתן תרופות במקביל לתרופות סרוטונרגיות אחרות, כגון טרמדול וסומטריפטן, עשוי להעצים את ההשפעות הקשורות ל- 5HT.

מחקרים על אינטראקציה פרמקוקינטית בוצעו עם levomepromazine (מעכב של האיזואנזים CYP2D6 ואב טיפוס של פנוטיאזינים) ועם imipramine (מעכב חלקי של CYP2D6, אב טיפוס של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות). לא נמצאו אינטראקציות פרמקוקינטיות בעלות חשיבות קלינית.

04.6 הריון והנקה

הריון והנקה

הבטיחות של citalopram בהריון לא נקבעה. למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו סימנים של פוטנציאל טרטוגני או השפעות על הרבייה או על תנאי הלידה, שכן citalopram עם המטבוליטים שלו חוצים את מחסום השליה וכמות קטנה נמצאת בחלב אם, השימוש בו במהלך ההריון וההנקה לא מומלץ (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד").

נתונים אפידמיולוגיים מראים כי השימוש במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) בהריון, במיוחד לקראת סוף ההריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (IPPN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מקרים. לכל 1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית מתרחשים 1-2 מקרים של IPPN לכל 1000 הריונות.

פוריות

נתוני בעלי חיים הראו כי ציטלופרם יכול להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3). בבני אדם, דיווחים של מטופלים שטופלו ב- SSRI הראו שההשפעה על איכות הזרע היא הפיכה. עד כה לא נצפתה השפעה על הפוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Citalopram השפעה מועטה על הביצועים הפסיכומוטוריים. עם זאת, לאור הופעת הנמנום האפשרית, יש לנקוט משנה זהירות על ידי מי שעומד לנהוג או להפעיל מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

התגובות המשניות שנצפו הן בדרך כלל קלות וחולפות.

הם מתבטאים בעיקר בשבוע הראשון או השני של הטיפול, ואז נעלמים עם שיפור המצב הדיכאוני.

תופעות לוואי תכופות (> 1/100 -

• הפרעות מטבוליות ותזונה: תיאבון מופחת.

• הפרעות פסיכיאטריות: ירידה בחשק המיני ואורגזמה לא תקינה (נשים).

• הפרעות במערכת העצבים: תסיסה, נדודי שינה, ישנוניות, סחרחורת.

• מחלות נשימה, בית חזה ו mediastinal: פיהוק.

• פתולוגיות במערכת העיכול: בחילות, יובש בפה, שלשולים, עצירות.

• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: הזעה מוגברת.

• מערכת הרבייה ופתולוגיות השד: הפרעות שפיכה, אימפוטנציה.

• מחלות ומצבים מערכתיים הנוגעים לאתר הניהול: עייפות.

תופעות לוואי נדירות (> 1 / 10,000, ≤ 1/1000):

• הפרעות פסיכיאטריות: רעיון / התנהגות אובדנית (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש")

• אי שקט פסיכו -מוטורי / אקטיסיה (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").

תופעות לוואי נדירות ביותר (

• פתולוגיות אנדוקריניות: הפרשת ADH לא מתאימה (במיוחד אצל נשים מבוגרות).

• הפרעות מטבוליות ותזונה: היפונתרמיה.

• פתולוגיות של מערכת העצבים: עוויתות, הפרעות חוץ -פירמידליות.

• פתולוגיות של העור והרקמה התת עורית: אכמימוזיס, פורפורה.

• הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: תגובות רגישות יתר, תסמונת סרוטונין, תסמיני גמילה (סחרחורת, בחילות ופאראסטזיה).

תדירות לא ידועה: הפרעות קצב חדריות כולל Torsade de Pointes.

מקרים של הארכה של מרווח QT והפרעות קצב חדריות, כולל Torsade de Pointes, דווחו במהלך ניסיון שלאחר השיווק, בעיקר בקרב נשים, עם היפוקלמיה או עם הארכת מרווח QT קיימת או מצבי לב אחרים (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 ו- 5.1).

לעיתים רחוקות, לאחר מתן תרופות נוגדות דיכאון המעכבות את ספיגה מחדש של סרוטונין, עלולים להתרחש תופעות דימומים כגון אקכימוזיס, דימומים גינקולוגיים, תופעות דימום המשפיעות על מערכת העיכול, ריריות או אפילו חלקים אחרים של האורגניזם.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול

הפסקת הטיפול ב- CITALOPRAM ABC (במיוחד אם פתאומית) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה.

באופן כללי אירועים אלה הם קלים עד בינוניים ומגבילים את עצמם, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן מומלץ כי אם אין צורך עוד בטיפול ב- CITALOPRAM ABC, תהיה הפרעה הדרגתית, המתבצעת על ידי ירידה הדרגתית במינון (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן" וסעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים להשתמש. ").

תופעות לוואי נוספות שנראו עם תרופות SSRI הן:

• פתולוגיות לב: לחץ דם יציב.

• מחלות עיניים: ראייה לא תקינה.

• פתולוגיות במערכת העיכול: הקאות.

• הפרעות בכבד: שינויים בבדיקות תפקודי הכבד.

• פתולוגיות של מערכת השלד והשרירים ורקמת החיבור: ארתרלגיה, מיאלגיה.

• הפרעות פסיכיאטריות: הזיות, מאניה, בלבול, חרדה, דה פרסונליזציה, התקפי פאניקה, עצבנות.

• הפרעות בכליות ובשתן: שימור שתן.

• מערכת הרבייה והפרעות השד: גלקטוריאה.

• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: גירוד.

היפונתרמיה, אולי בשל הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת, דווחה כתגובה שלילית נדירה לשימוש ב- SSRI. נשים קשישות נראות כקבוצת סיכון מיוחדת. "תסמונת סרוטונין" נדירה רק בחולים המטופלים. עם SSRI. הופעת מגוון רחב של תסמינים, כולל תסיסה, בלבול, רעד, שריר הלב והיפרתרמיה, עשויים להיות הפרודרום של התסמונת.

מחקרים אפידמיולוגיים שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה מראים עלייה בסיכון לשברים בעצמות בחולים הנוטלים SSRI ו- TCA. המנגנון העומד בבסיס השפעה זו אינו ידוע.

04.9 מנת יתר

סימפטומים אפשריים במינון של עד 600 מ"ג הם: עייפות, חולשה, הרגעה, סחרחורת, רעד, בחילות וטכיקרדיה.

במינונים מעל 600 מ"ג, התקפים עלולים להתרחש תוך שעות מרגע נטילת השינויים. שינויים באק"ג ולעתים רחוקות עלולים להתרחש גם רבדומיוליזה.

מנת יתר היא לעתים נדירות קטלנית. מטופל מבוגר אחד שרד לאחר שבלע 5,200 מ"ג של ציטלופרם.

הטיפול במינון יתר הוא סימפטומטי ותומך מכיוון שאין תרופה ספציפית; יש לבצע שטיפת קיבה בהקדם האפשרי לאחר בליעה דרך הפה ולשמור על נתיב פטנט, במידת הצורך עם אינטובציה.

ניהול חמצן במקרה של היפוקסיה ודיאזפאם במקרה של עוויתות. מעקב רפואי למשך כ -24 שעות, כמו גם ניטור א.ק.ג. אם המינון הנבלע עולה על 600 מ"ג

במקרה של מנת יתר, מומלץ לעקוב אחר א.ק.ג. בחולים עם אי ספיקת לב / הפרעות קצב, בחולים המשתמשים בתרופות מקבילות המאריכות את מרווח QT, או בחולים עם מטבוליזם לקוי, למשל אי ספיקת כבד.

ניתן לנרמל הרחבה של מתחם QRS על ידי עירוי NaCl היפרטוני.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון; מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין

קוד ATC: N06AB04

Citalopram היא נגזרת חדשה של פתאלן בעלת השפעה נוגדת דיכאון.

מחקרים ביוכימיים והתנהגותיים הראו כי ההשפעה הפרמקודינמית של ציטלופרם קשורה קשר הדוק לעיכוב חזק של ספיגת 5-HT (5-hydroxytryptamine = סרוטונין).

ל- Citalopram אין השפעה על קליטת NA (נוראדרנלין) ולכן הוא מעכב ספיגת הסרוטונין הסלקטיבי ביותר שתואר עד כה, כפי שמוכיח היחס בין 5,000 NA לריכוזי מעכבי ספיגת סרוטונין.

לסיטלופרם אין השפעה על ספיגת DA (דופמין) או GABA (חומצה גמא-אמינו-בוטירית) .יתר על כן, לא לציטלופרם ולא למטבוליטים שלה יש תכונות אנטי-פופרונרגטיות, אנטי-אדרנרגיות, אנטי -רוטרוטניות, אנטי-היסטמינרגיות או אנטיכולינרגיות ואינן מעכבות MAO (מונואמין אוקסידאז).

Citalopram אינו נקשר לקולטנים בנזודיאזפינים, GABA או אופיואידים.

לאחר טיפול ממושך, היעילות המעכבת על קליטת 5-HT אינה משתנה; יתר על כן, ציטלופרם אינו גורם לשינויים בצפיפות הנוירו -קולטנים כפי שקורה ברוב נוגדי הדיכאון הטריציקליים ועם תרופות נוגדות הדיכאון הלא טיפוסיות האחרונות.

ההשפעות על הקולטנים הכולינרגים המוסקרינים, על קולטני ההיסטמין ועל קולטני האלפא-אדרנארים נעדרים, וכתוצאה מכך חוסר הופעת תופעות הלוואי הקשורות לעיכוב של קולטנים אלה: יובש בפה, הרגעה, לחץ דם אורתוסטטי, הנמצא לאחר טיפול עם תרופות נוגדות דיכאון רבות.

Citalopram ייחודית בזכות הסלקטיביות הקיצונית שלה לחסימת ספיגה והיעדר פעילות אגוניסטית או אנטגוניסטית על הרצפטורים.

במחקר כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בקרב מתנדבים בריאים, השינוי מהתחלה ב- QTc (התיקון של פרידריה) היה 7.5 אלפיות השנייה (90% CI 5.9-9.1) במינון של 20 מ"ג ליום ו -16.7 אלפיות השנייה (90% CI 15.0-18.4) במינון של 60 מ"ג ליום (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ו -4.9).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Citalopram נספג במהירות לאחר מתן אוראלי (T ממוצע של 2 שעות לאחר נטילת טיפות וממוצע T של 3 שעות לאחר נטילת טבליות). הזמינות הביולוגית של פורמולת הטבליות הינה 80%. הזמינות הביולוגית היחסית של ניסוח הטיפה גבוהה בכ -25% מהניסוח הטבליות.

הפצה

נפח ההפצה לכאורה הוא כ -14 ליטר לק"ג (טווח 12-16 ליטר / ק"ג). מחייב חלבון פלזמה הוא פחות מ 80%.

בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, גם citalopram מופץ בכל הגוף; הריכוזים הגבוהים ביותר של התרופה והמטבוליטים המטומטילים נמצאים בריאות, בכבד, בכליות, בריכוזים נמוכים יותר בטחול, בלב ובמוח.

התרופה והמטבוליטים שלה עוברים את מחסום השליה ומופצים בעובר בצורה דומה למה שנראה אצל האם.

כמות קטנה מאוד של ציטלופרם ומטבוליטים שלה מופרשים לחלב אם.

ביו טרנספורמציה

Citalopram עוברת מטבוליזם ל- demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram N-oxide על ידי דימינציה, לנגזרת של חומצה פרופיונית, בעוד שנגזרת החומצה הפרופונית הלא פעילה, demethylcitalopram, didemethylcitalopram ו- citalopram N-oxide, הם גם מעכבים סלקטיביים של N. אם כי חלש יותר ממתחם האב.

בחולים, citalopram שאינו מטבוליזם הוא התרכובת השלטת בפלזמה.

יחס הריכוז של citalopram / demethylcitalopram בפלזמה הוא 3.4 בממוצע לאחר 15 שעות ו -2 לאחר 24 שעות לאחר הטיפול.

רמות הפלזמה של didemethylcitalopram ו- citalopram N-oxide הן בדרך כלל נמוכות מאוד.

חיסול

מחצית החיים הביולוגית היא בערך יום וחצי.

פינוי פלזמה מערכתי הוא כ -0.4 ליטר לדקה.

הפרשה מתרחשת עם שתן וצואה.

לינאריות

הוכח קשר לינארי בין ריכוזי פלזמה במצב יציב לבין מינון שניתן, ומצב יציב מושג בשבוע הראשון של הטיפול במרבית החולים.

רמות מצב יציב נמצאות בטווח של 100-400 ננומטר למינון יומי של 40 מ"ג ברוב החולים.

חולים קשישים (> 65 שנים)

בחולים קשישים, לאחר הפחתת קצב חילוף החומרים, מחצית החיים מוארכים (1.5-3.75 ימים) וערכי הסליקה מופחתים (0.08-0.3 ליטר / דקה); ריכוז רמות הפלזמה במצב יציב הן פעמיים. גבוה כמו בחולים צעירים שטופלו באותה מנה.

תפקוד כבד מופחת

בחולים עם תפקוד כבד לקוי citalopram מסולק לאט יותר; מחצית החיים הביולוגית כפולה וריכוז הפלזמה במצב יציב גבוה פי שניים מאשר בחולים עם תפקוד כבד תקין.

תפקוד כלייתי מופחת

Citalopram מסולק לאט יותר בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני, אך לתופעה אין השפעה גדולה על הפרמקוקינטיקה של התרופה.

אין כרגע מידע על הפרמקוקינטיקה של ציטלופרם באי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין

קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי

הערכה של ריכוז הפלזמה וההשפעה לא בוצעה; אפילו תופעות הלוואי אינן קשורות לריכוזי הפלזמה של התרופה.

גורם ההמרה מ- nM ל- ng / ml (בהתבסס על הבסיס) הוא 0.32 עבור citalopram ו- 0.31 עבור demethylcitalopram.