מרכיבים פעילים: גליצלאזיד
טבליות Diamicron 30 מ"ג משתנות
ניתן לקבל תוספות אריזה של Diamicron למידות האריזה:- טבליות Diamicron 30 מ"ג משתנות
- דיאמיקרון 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה
אינדיקציות מדוע משתמשים בדיאמיקרון? לשם מה זה?
דימיקרון 30 מ"ג היא תרופה להורדת סוכר בדם (תרופה אנטי -סוכרתית דרך הפה השייכת לקבוצת הסולפונילוריאה).
Diamicron 30 מ"ג מיועד למבוגרים לטיפול בסוגים מסוימים של סוכרת (סוכרת מסוג 2) כאשר דיאטה, פעילות גופנית וירידה במשקל בלבד אינם מספיקים לשמירה על רמת סוכר בדם הנכונה..
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Diamicron
אין ליטול Diamicron 30 מ"ג
- אם אתה אלרגי לגליקלאזיד או לכל אחד ממרכיביה האחרים של דיאמיקרון 30 מ"ג (המפורטים בסעיף 6) או לתרופות אחרות מאותה קבוצה (סולפונילוריאה), או לתרופות נלוות אחרות (סולפונאמידים היפוגליקמיים);
- אם יש לך סוכרת תלויה באינסולין (סוג I);
- אם יש לך גופי קטון וסוכר בשתן (פירוש הדבר שאולי יש לך קטו-אסידוזיס סוכרתית), אם אתה נמצא בתרדמת או תרדמת סוכרתית;
- אם יש לך מחלת כליות או כבד חמורה;
- אם אתה נוטל תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים (מיקונזול, ראה סעיף "נטילת דימיקרון 30 מ"ג עם תרופות אחרות");
- אם את מניקה (ראה סעיף 'היריון והנקה').
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Diamicron
עקוב אחר הוראות הרופא להשגת רמות סוכר מתאימות בדם. בנוסף ללקיחת הלוח באופן קבוע, הקפידו על תזונה, התעמלו והפחיתו את המשקל במידת הצורך.
במהלך הטיפול בגליקלאזיד יש צורך במעקב סדיר אחר רמת הסוכר בדם (ואולי בשתן) וגם של המוגלובין מסוכרר (HbA1c). בשבועות הראשונים של הטיפול, הסיכון לירידה מופרזת ברמת הסוכר בדם עלול להיות עלייה. (היפוגליקמיה) זו הסיבה מדוע יש צורך בפיקוח רפואי צמוד.
רמת הסוכר בדם יכולה לרדת נמוכה מדי (היפוגליקמיה):
- אם אתה אוכל ארוחות באופן לא סדיר או מדלג עליהן לחלוטין,
- אם אתה בצום,
- אם יש לך תת תזונה,
- אם תשנה את הרגלי האכילה שלך,
- אם הפעילות הגופנית שלך עולה וצריכת הפחמימות שלך אינה מתאימה לעלייה זו,
- אם אתה לוקח אלכוהול, במיוחד על בטן ריקה,
- אם אתה לוקח תרופות אחרות או תרופות טבעיות במקביל,
- אם אתה לוקח מינונים גבוהים מדי של גליצלאזיד,
- אם אתה סובל מהפרעות הורמונליות מסוימות (תפקוד לקוי של בלוטת התריס, בלוטת יותרת המוח או קליפת יותרת הכליה),
- אם תפקוד הכליות או הכבד שלך מופחת באופן חמור.
במקרה של רמת סוכר נמוכה בדם אתה עלול לחוות את הסימפטומים הבאים: כאבי ראש, רעב עז, בחילות, הקאות, חולשה, הפרעות שינה, תסיסה, תוקפנות, קשיי ריכוז, הפחתת קשב וזמן תגובה, דיכאון, בלבול, הפרעות בדיבור או בראייה, רעד , הפרעות חושיות, סחרחורת ותחושת חוסר אונים.
הסימנים והתסמינים הבאים עשויים להתרחש גם: הזעה, עור דביק, חרדה, פעימות לב מהירות או לא סדירות, לחץ דם גבוה, כאבים פתאומיים חדים בחזה המקרינים לאזורים שמסביב (אנגינה פקטוריס).
אם רמת הסוכר בדם יורדת, אתה עלול לחוות בלבול חמור (הזיות), התקפים, אובדן שליטה עצמית, קוצר נשימה, קצב לב איטי ואובדן הכרה.
ברוב המקרים התסמינים של רמת סוכר נמוכה בדם חולפים מהר מאוד על ידי נטילת סוכר בצורות שונות כגון טבליות גלוקוז, קוביות סוכר, מיצים ממותקים או תה. לכן עליך תמיד לשאת איתך סוכר (טבליות גלוקוז, קוביות סוכר). זכור כי ממתיקים מלאכותיים אינם יעילים. פנה לרופא או לבית החולים הקרוב אם צריכת סוכר לא עוזרת או אם הסימפטומים שלך חוזרים.
הסימפטומים של רמת סוכר נמוכה בדם עשויים שלא להופיע, להיות פחות בולטים, לבוא לאט לאט, או שלא תשימו לב בזמן שהסוכר בדם ירד. זה עלול לקרות אם אתה חולה מבוגר הנוטל תרופות מסוימות (למשל תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית וחוסמי בטא). אם אתה נמצא במצבי לחץ (למשל תאונות, ניתוחים, חום וכו ') הרופא שלך עשוי לעבור באופן זמני לטיפול באינסולין.
סימפטומים של רמות סוכר גבוהות בדם (היפרגליקמיה) עשויים להופיע כאשר גליצלאזיד עדיין לא הפחית את רמת הסוכר בדם במידה מספקת, כאשר לא עקבת אחר הטיפול שנקבע על ידי הרופא שלך או במצבי לחץ מסוים. אלה יכולים לכלול צמא, צורך במתן שתן לעתים קרובות, יובש בפה, עור יבש מגרד, זיהומים בעור וירידה ביעילות.
אם מופיעים תסמינים כאלה, עליך לפנות לרופא או לרוקח.
אם יש לך היסטוריה משפחתית או מצב תורשתי של חוסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (G6PD) (הפרעה בכדוריות הדם האדומות), אתה עלול לחוות ירידה ברמות ההמוגלובין והתמוטטות תאי דם אדומים (אנמיה המוליטית). צור קשר עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.
השימוש ב- Diamicron 30 מ"ג אינו מומלץ לילדים בשל היעדר נתונים בהקשר זה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Diamicron
תרופות אחרות ודימיקרון 30 מ"ג
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם, מכיוון שהן עשויות לקיים אינטראקציה עם Diamicron 30 מ"ג. ההשפעה להורדת הסוכר בדם של גליצלאזיד עשויה להיות מוגברת וסימנים של רמת סוכר נמוכה בדם עלולים להופיע כאשר נלקחת אחת מהתרופות הבאות:
- תרופות אחרות המשמשות לטיפול ברמות סוכר גבוהות בדם (תרופות לסוכרת דרך הפה, אגוניסטים לקולטן GLP-1 או אינסולין),
- אנטיביוטיקה (למשל סולפונאמיד, קלריטתרומיצין),
- תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה או באי ספיקת לב (חוסמי בטא, מעכבי ACE כגון קפטופריל או אנלאפריל),
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים (מיקונזול, פלוקונזול),
- תרופות לטיפול בכיבים בקיבה או בתריסריון (אנטגוניסטים לקולטן H2),
- תרופות לטיפול בדיכאון (מעכבי מונואמין אוקסידאז),
- משככי כאבים או תרופות אנטי -ראומטיות (פנילבוטאזון, איבופרופן),
- תרופות המכילות אלכוהול.
ההשפעות להורדת הגלוקוז בדם של גליקלזיד עלולות להיחלש ועלייה ברמת הסוכר בדם עלולה להתרחש כאשר נלקחת אחת מהתרופות הבאות:
- תרופות לטיפול בהפרעות במערכת העצבים המרכזית (כלור -פרומזין),
- תרופות להפחתת דלקת (סטרואידים),
- תרופות לטיפול באסתמה או בשימוש במהלך הלידה (סלבוטמול תוך ורידי, ריטודרין וטרבוטלין),
- תרופות לטיפול בהפרעות שד, דימום וסת כבד, אנדומטריוזיס (danazol),
Diamicron 30 מ"ג עשוי להגביר את ההשפעות של תרופות המפחיתות קרישת דם (למשל וורפרין).
התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת תרופות אחרות. אם אתה מאושפז, הודע לצוות הרפואי כי אתה נוטל דימיקרון 30 מ"ג.
נטילת Diamicron 30 מ"ג עם אוכל, שתייה ואלכוהול
ניתן ליטול Diamicron 30 מ"ג עם מזון ומשקאות לא אלכוהוליים.
שתיית אלכוהול אינה מומלצת מכיוון שהיא יכולה לשנות את השליטה בסוכרת בדרכים בלתי צפויות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
Diamicron 30 מ"ג לא מומלץ במהלך ההריון. אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
אתה לא צריך לקחת Diamicron 30 מ"ג בזמן הנקה.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
יכולת הריכוז או התגובה שלך עלולה להיפגע אם רמת הסוכר בדם נמוכה מדי (היפוגליקמיה), גבוהה מדי (היפרגליקמיה) או אם אתה מפתח בעיות ראייה כתוצאה מתנאים אלה. זכור כי הדבר עלול לפגוע בעצמך או באחרים (למשל בעת נהיגה במכוניות או שימוש במכונות). שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אתה יכול לנהוג במכונית אם יש לך:
- פרקים תכופים של רמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה),
- מעט או ללא סימנים ברורים של רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Diamicron: מינון
מִנוּן
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.
המינון נקבע על ידי הרופא שלך על סמך רמות הסוכר בדם שלך ואולי השתן שלך. שינויים בגורמים חיצוניים (למשל ירידה במשקל, שינויים באורח החיים, לחץ) או שיפורים בבקרת הסוכר בדם עשויים לדרוש שינויים במינוני הגליקלאזיד.
המינון המומלץ הוא 1 עד 4 טבליות (מקסימום 120 מ"ג) במנה אחת בזמן ארוחת הבוקר. הדבר תלוי בתגובה לטיפול.
במקרה של טיפול משולב של דיאמיקרון 30 מ"ג עם מטפורמין, מעכב אלפא גליקוזידאז, תאאזולידינדיון, מעכב דיפטידילפפטידאז -4, אגוניסט לקולטן GLP-1 או אינסולין, הרופא יקבע את המינון המתאים לכל אחד עבורך. תרופה.
שוחח עם הרופא או הרוקח אם יש לך הרושם שרמות הסוכר בדם גבוהות למרות נטילת התרופה.
שיטת ודרך הניהול
שימוש בעל פה.
בלע את הטבליות בשלמותן בלי ללעוס אותן. קח את הטבליות עם כוס מים בזמן ארוחת הבוקר (ורצוי באותה שעה בכל יום). תמיד כדאי לאכול ארוחה לאחר נטילת הטבליות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דימיקרון
אם אתה לוקח יותר Diamicron 30 מ"ג ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר מדי טבליות פנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה לבית החולים הקרוב. הסימנים של מנת יתר הם אלה של רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה) המתוארים בסעיף 2. ניתן לשפר תסמינים אלה על ידי נטילת סוכר באופן מיידי (4 עד 6 גושים) או שתייה ממותקת ואחריה חטיף גדול או ארוחה. אם החולה מחוסר הכרה יש לפנות לרופא מיד ולהזעיק את שירותי החירום.
אותו הדבר צריך להיעשות אם מישהו, למשל ילד, לקח את המוצר בטעות. אין לתת מזון או שתייה לחולים מחוסרי הכרה. וודא שתמיד יש אדם מיודע שיכול להתקשר לרופא במקרה חירום.
אם שכחת ליטול Diamicron 30 מ"ג
חשוב ליטול את התרופה כל יום מכיוון שהטיפול הסדיר יעיל יותר. עם זאת, אם אתה מתגעגע למינון של Diamicron 30 מ"ג, קח את המנה הבאה שלך באופן קבוע במקביל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם אתה מפסיק לקחת Diamicron 30 מ"ג
מכיוון שטיפול בסוכרת נמשך בדרך כלל לכל החיים, עליך להתייעץ עם הרופא שלך לפני הפסקת הטיפול בתרופה זו. עצירתו עלולה לגרום לעלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה), מה שמגדיל את הסיכון לפתח סיבוכים בסוכרת.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Diamicron 30 מ"ג, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Diamicron
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר היא רמה נמוכה של סוכר בדם (היפוגליקמיה). לסימפטומים וסימנים ראו סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות". אם לא מטפלים, תסמינים אלה יכולים להתקדם לישנוניות, אובדן הכרה ואולי תרדמת אם דם נמוך. אפיזודה של סוכר חמורה או ממושכת, גם אם היא נשלטת באופן זמני עם צריכת סוכר, יש לפנות לרופא מיד.
הפרעות בכבד
היו מקרים בודדים של הפרעות בתפקודי הכבד, שעלולות לגרום להצהבה של העור והעיניים. אם הם מופיעים, פנה לרופא מיד. הסימפטומים בדרך כלל חולפים אם מפסיקים את התרופה. הרופא יחליט אם להפסיק את הטיפול.
מחלות עור
דווחו תגובות עור כגון פריחה, אדמומיות, גירוד וכוורות, אנגיואדמה (נפיחות מהירה של רקמות כגון העפעפיים, הפנים, השפתיים, הפה, הגרון או הלשון שעלולות לגרום לקשיי נשימה). פריחות יכולות להתפתח לשלפוחיות בכל הגוף או להתקלפות העור.
הפרעות בדם
תסמינים כגון חיוורון, דימום ממושך, חבורות, דלקת גרון וחום דווחו בעקבות ירידה במספר תאי הדם (למשל טסיות דם, תאי דם אדומים ולבנים). תסמינים אלה בדרך כלל נעלמים כאשר הטיפול מופסק.
הפרעות בעיכול
כאבי בטן, בחילות, הקאות, בעיות עיכול, שלשולים ועצירות. השפעות אלה מצטמצמות כאשר דיאמיקרון 30 מ"ג נלקח עם הארוחה, כפי שמומלץ.
הפרעות ראייה
הראייה עלולה להפרע לזמן קצר במיוחד בתחילת הטיפול.השפעה זו נובעת משינויים ברמת הסוכר בדם.
בדומה לשאר סולפונילוריאה, נצפו תופעות הלוואי הבאות: שינויים חמורים במספר תאי הדם ודלקת אלרגית בדפנות כלי הדם, ירידה ברמות הנתרן בדם (היפונתרמיה), תסמינים של אי ספיקת כבד (למשל צהבת) אשר רוב המקרים נעלמו לאחר הפסקת השימוש בסולפונילוריאה, אך במקרים בודדים עלולה לגרום לאי ספיקת כבד מסכנת חיים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל דימיקרון 30 מ"ג
המרכיב הפעיל הוא גליצלאזיד. כל טבליה מכילה 30 מ"ג גליצלאזיד בניסוח המהדורה המותאמת.
המרכיבים הנוספים הם: דיהידראט סידן פוספט דו -בסיסי, מלטודקסטרין, היפרומלוז, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית נטולת מים.
איך נראית דימיקרון 30 מ"ג ותכולת האריזה
טבליות Diamicron 30 מ"ג עם שחרור שונה הן לבנות, מלבניות, מובלטות משני הצדדים; "DIA 30" בצד אחד ובצד השני. הטבליות זמינות באריזות שלפוחיות הכלולות בקרטונים של 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180. או 500 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
דיאמיקרון 30 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מכילה גליצלאזיד 30 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טאבלט במהדורה שונה
טאבלט מלבן לבן מוטבע משני הצדדים, עם "DIA 30" בצד אחד ובצד השני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
סוכרת שאינה תלויה באינסולין (סוג 2) אצל מבוגרים, כאשר אמצעים תזונתיים, פעילות גופנית וירידה במשקל בלבד אינם מספיקים כדי לשלוט ברמת הסוכר בדם.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון היומי יכול לנוע בין 1 ל -4 טבליות, או בין 30 ל -120 מ"ג, במנה יומית אחת בארוחת הבוקר.
מומלץ לבלוע את הטבליות בשלמותן.
אם אתה מתגעגע למינון, אל תגדיל את המינון למחרת.
כמו כל סוכני היפוגליקמיה, יש להתאים את המינון בהתאם לתגובה המטבולית האישית של כל מטופל (גליקמיה, HbA1c).
• מנה ראשונית:
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 30 מ"ג ליום.
אם השליטה הגליקמית מספקת, ניתן להשתמש בפוסולוגיה זו כטיפול תחזוקה.
אם השליטה הגליקמית אינה מספקת, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה ל -60, 90 או 120 מ"ג ליום. המרווח בין כל עלייה במינון צריכה להיות לפחות חודש, למעט בחולים שבהם לא מתרחשת ירידה ברמת הגלוקוז בדם לאחר שבועיים של טיפול. במקרים אלה ניתן להגדיל את המינון בסוף השבוע השני של הטיפול.
המינון המקסימלי המומלץ הוא 120 מ"ג ליום.
• החלפת טבליות Diamicron 80 מ"ג בטבליות Diamicron 30 מ"ג משתנות:
טבליה אחת של דימיקרון 80 מ"ג שווה לטבליה אחת של דימיקרון 30 מ"ג. לאחר מכן ניתן לבצע החלפה על ידי ניטור קפדני של רמת הסוכר בדם.
• החלפת סוכרת נוספת דרך הפה ב Diamicron 30 מ"ג:
ניתן להשתמש ב- Diamicron 30 מ"ג להחלפת תרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות.
כדי לעבור ל- Diamicron 30 מ"ג יש לקחת בחשבון את הפוסולוגיה ואת מחצית החיים של התרופה נגד סוכרת.
באופן כללי, המעבר יתבצע ללא שלב מעבר. יש להתחיל במינון של 30 מ"ג אשר יותאם לאחר מכן, כמתואר לעיל, בהתאם לתגובה הגליקמית של כל מטופל.
במקרה שיוחלף סולפונילוריאה היפוגליקמית עם מחצית חיים ממושכת, ייתכן שיהיה צורך לכבד חלון טיפולי של מספר ימים, על מנת להימנע מהשפעה נוספת של שני המוצרים, העלולה לגרום להיפוגליקמיה.
בשלב ההחלפה, מומלץ לבצע את אותו הליך המצוין לפתיחת טיפול ב- Diamicron 30 מ"ג, להתחיל את הטיפול במינון של 30 מ"ג ליום ולהגדילו בהדרגה בהתאם לתגובה המטבולית.
• שילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אחרות:
ניתן לתת Diamicron 30 מ"ג בשילוב עם ביגואנידים, מעכבי אלפא גלוקוזידאז או אינסולין.
בחולים שאינם מבוקרים מספיק עם Diamicron 30 מ"ג, ניתן להתחיל טיפול אינסולין בו זמנית תחת פיקוח רפואי צמוד.
אוכלוסיות מיוחדות
מטופלים מבוגרים
יש לרשום דיאמיקרון 30 מ"ג בהתאם לאותו לוח הזמנים למינון המומלץ לחולים מתחת לגיל 65 שנים.
חולים עם אי ספיקת כליות
בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית, ניתן לעקוב אחר אותו לוח הזמנים של מינון כמו בחולים עם תפקוד כלייתי תקין, תוך הקפדה על המטופל. ממצאים אלה מאושרים על ידי מחקרים קליניים.
חולים בסיכון למשבר היפוגליקמי ל:
- מצבים של תת תזונה או תת תזונה
- הפרעות אנדוקריניות חמורות או בעלות פיצוי (היפופיטויטריזם, תת פעילות של בלוטת התריס, אי ספיקת אדרנו -קורטיקוטרופית),
- הפסקת טיפול ממושך ו / או במינון גבוה של קורטיזון,
- מחלת כלי דם חמורה (מחלת עורקים כליליים חמורה, פשרה קשה בעורק, מחלת כלי דם מפוזרים);
מומלץ להתחיל את הטיפול במינון מינימלי של 30 מ"ג ליום.
אוכלוסיית ילדים
היעילות והבטיחות של Diamicron 30 מ"ג בילדים ומתבגרים לא נקבעו. אין נתונים קליניים זמינים לילדים.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר ידועה לגליקלאזיד או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, לסולפונילאוריאה אחרת או לסולפונאמיד;
- סוכרת מסוג I;
- תרדמת טרום תרדמת וסרטן; קטואסידוזיס סוכרתית;
- אי ספיקת כבד או כליות חמורה: במקרים אלה מומלץ להשתמש באינסולין;
- טיפול מתמשך במיקונזול (ראה סעיף 4.5);
- הנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
היפוגליקמיה:
יש לרשום טיפול זה רק למטופלים שאוכלים ארוחות באופן קבוע (כולל ארוחת בוקר). צריכה קבועה של פחמימות חשובה בגלל הסיכון המוגבר להיפוגליקמיה בעקבות עיכוב באכילת ארוחה או עקב תזונה לא מספקת או דלת פחמימות. הופעת ההיפוגליקמיה היא סבירה יותר במצבים דלי קלוריות, לאחר מאמץ אינטנסיבי או ממושך, לאחר בליעת אלכוהול או במהלך טיפול בשילוב של חומרים היפוגליקמיים.
היפוגליקמיה עלולה להתרחש במהלך הטיפול בסולפונילוריאה (ראה סעיף 4.8). במקרים מסוימים זה יכול להיות חמור וממושך. ייתכן שיהיה צורך לאשפז את המטופל ולתת גלוקוז למספר ימים.
יש צורך בבחירה מדוקדקת של מטופלים, במינון המשמש ובהנחיות מדויקות למטופל על מנת להפחית את הסיכון למשברים היפוגליקמיים.
גורמים המגבירים את הסיכון להיפוגליקמיה:
- סירוב או (במיוחד אצל החולה המבוגר) חוסר יכולתו של המטופל לשתף פעולה;
- תת תזונה, ארוחות לא סדירות או החמצת ארוחות, תקופות צום או שינויים בתזונה;
- חוסר איזון בין פעילות גופנית והכנסת פחמימות;
- אי ספיקת כליות;
- אי ספיקת כבד חמורה;
- מנת יתר של Diamicron;
- כמה תפקודים אנדוקריניים: אי ספיקת בלוטת התריס, אי ספיקת יותרת המוח והבלוטת יותרת הכליה;
- מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).
אי ספיקת כליות וכבד: הפרמקוקינטיקה ו / או הפרמקודינמיקה של גליצלאזיד עשויה להשתנות בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות חמורה. מאחר והיפוגליקמיה עשויה להתארך בחולים אלה, יש לשלוט בהם כראוי.
מידע על המטופל:
יש להסביר למטופל ולמשפחתו את הסיכונים של היפו, תסמיניו (ראה סעיף 4.8) והטיפול בו, כמו גם את הגורמים המניעים להתפתחותו.
יש ליידע את המטופל על חשיבות הקפדה על הדיאטה, בעקבות תכנית אימונים קבועה ובדיקה סדירה של רמת הסוכר בדם.
שליטה לא מספקת ברמת הסוכר בדם: האיזון הגליקמי של מטופל המטופל בחולי סוכרת עשוי להיות מושפע מהתרחשות של: חום, טראומה, זיהום או ניתוח. במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך באינסולין.
היעילות ההיפוגליקמית של כל תרופות נוגדות הסוכרת דרך הפה, כולל גליצלאזייד, נוטה להיחלש עם הזמן אצל חולים רבים. זה יכול לנבוע מהחמרה בסוכרת או מירידה בתגובה לטיפול.
תופעה זו נקראת כישלון משני, להבדיל אותה מכשל ראשוני, שבו מרכיב פעיל אינו יעיל כטיפול בכוונה ראשונית. לפני סיווג הטיפול בחולה ככישלון משני, יש להעריך התאמת מינון והקפדה על תזונה.
ניתוח מעבדה: כדי לבדוק את רמת הגלוקוז בדם מומלץ לבצע את קביעת רמת ההמוגלובין המסוכרר (או צום הגלוקוז בדם בדם הוורידי). ניטור עצמי של רמת הגלוקוז בדם עשוי גם להועיל.
טיפול בחולים עם מחסור ב- G6PD עם סולפונילוריאה יכול להוביל לאנמיה המוליטית. מכיוון שגליקלזיד משתייך למעמד הסולפונילוריאה יש להשתמש בזהירות בחולים כאלה ולשקול טיפול חלופי לסולפונילוריאה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
1) החומרים הבאים עשויים להגביר את הסיכון להיפוגליקמיה
אסוציאציות התווית
- מיקונזול (מסלול מערכתי, ג'ל אוראלי): פעילות מוגברת של היפוגליקמיה, עם הופעה אפשרית של תסמינים היפוגליקמיים, עד לתרדמת.
עמותות לא מומלצות
-פנילבוטזון (מסלול מערכתי): עלייה בפעולה ההיפוגליקמית של סולפונילוריאה (עקירת הקשרים שלהם עם חלבוני פלזמה ו / או ירידה בחיסולם) .עדיף להשתמש באנטי דלקתיות אחרת; אחרת הזהירו את המטופל והדגישו את חשיבות השליטה העצמית. במידת הצורך, התאם את המינון במהלך ואחרי הטיפול בנוגדי הדלקת.
- אלכוהול: תגובת היפוגליקמיה מוגברת (על ידי עיכוב של תגובות מפצות), שעלולה להוביל להופעת תרדמת היפוגליקמית.
הימנע משתיית משקאות אלכוהוליים ותרופות המכילות אלכוהול.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש
שיפור האפקט ההיפוגליקמי ולכן, במקרים מסוימים, משבר היפוגליקמי עלול להתרחש בעקבות מתן טיפול מקביל באחת מהתרופות הבאות:
תרופות נוגדות סוכרת אחרות (אינסולין, אקרבוז, מטפורמין, תיאזולידינדיונים, מעכבי דיפפטידילפפטידאז -4, אגוניסטים לקולטני GLP-1) חוסמי בטא, פלוקונאזול, מעכבי אנזימים ממירים אנגיוטנסין (קפטופריל, אנאלפריל), אנטגוניסטים לקולטן H2, קלוריטונימדים, תרופות נוגדות דלקת סטרואידיות.
2) החומרים הבאים הם יכולים לקדם עלייה ברמת הסוכר בדם
עמותות לא מומלצות
- Danazol: השפעה סוכרת של danazol
אם לא ניתן להימנע משימוש במרכיב פעיל זה, הזהירו את המטופל והדגישו את חשיבות השליטה בדם ושתן. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון האנטי -סוכרתי במהלך ואחרי הטיפול ב- danazol.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש
- כלורפרומזין (נוירולפטי): במינונים גבוהים (גבוה מ -100 מ"ג ליום) עלייה ברמת הסוכר בדם (שחרור מופחת של אינסולין).
לייעץ למטופל ולהדגיש את חשיבות הבקרה הגליקמית. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון האנטי -סוכרתי במהלך ואחרי הטיפול בנוירופלקטי.
- גלוקוקורטיקואידים (מסלול מערכתי ומקומי: תכשירים תוך-מפרקיים, עוריים ורקטאליים) וטטרקוסקטיד: עלייה ברמת הסוכר בדם עם קטוזיס אפשרי (ירידה בסבילות לפחמימות עקב גלוקוקורטיקואידים).
הודע למטופל והדגיש את חשיבות השליטה ברמת הגלוקוז בדם, במיוחד בתחילת הטיפול. במהלך ואחרי הטיפול בגלוקוקורטיקואידים, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של התרופה נגד סוכרת.
- ריטודרין, סלבוטמול, טרבוטלין: (באמצעות E.V.)
עלייה ברמת הסוכר בדם על ידי ממריצים בטא 2.
הדגיש את חשיבות השליטה הגליקמית .עבור לאינסולין במידת הצורך.
3) עמותות שיש לקחת בחשבון
- טיפול בנוגדי קרישה (וורפרין)
Sulfonylureas יכולים לשפר את ההשפעה נוגדת הקרישה במהלך טיפול נלווה.
ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של נוגדי הקרישה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין ניסיון בשימוש בגליקלאזיד בנשים בהריון, אם כי יש נתונים זמינים לגבי sulfonylureas אחרים.
במחקרים על חיות מעבדה, גליצלאזיד לא היה טרטוגני.
יש להשיג שליטה בסוכרת לפני ההתעברות כדי להפחית את הסיכון למומים מולדים הקשורים לסוכרת מפוצלת.
בהריון, תרופות היפוגליקמיות אוראליות אינן מצוינות; אינסולין היא התרופה המועדפת לטיפול בסוכרת במהלך ההריון. מומלץ לעבור מטיפול היפוגליקמי דרך הפה לאינסולין לפני תכנון הריון או עם קביעת הריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם גליצלאזיד או מטבוליטים שלו מופרשים בחלב האדם.
בהתחשב בסיכון להיפוגליקמיה בילודים, התרופה היא התווית לנשים מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לדיאמיקרון 30 מ"ג אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, יש ליידע את המטופלים על הסימפטומים של היפוגליקמיה ויש לנהוג בזהירות בעת נהיגה או שימוש במכונות, במיוחד בתחילת הטיפול.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך השימוש בגליקלאזיד.
היפוגליקמיה
בדומה לשאר הסולפונילוריאה, טיפול ב- Diamicron עלול לגרום להתרחשות של היפוגליקמיה במקרה של ארוחות לא סדירות ובמיוחד במקרה של החמצת ארוחות.
סימפטומים אפשריים של היפוגליקמיה הם: כאבי ראש, תחושת רעב חריפה, בחילות, הקאות, אסתניה, הפרעות שינה, תסיסה, תוקפנות, ריכוז ירוד, ירידה בערנות ותגובתיות, דיכאון, בלבול, הפרעות בראייה ודיבור, אפזיה, רעד, פרזיס, תחושות הפרעות, סחרחורת, תחושת חוסר אונים, אובדן שליטה עצמית, הזיות, עוויתות, נשימה רדודה, ברדיקרדיה, נמנום ואובדן הכרה העלולים להוביל לתרדמת ולמוות.
בנוסף, ניתן להבחין בסימנים של ויסות נגדי אדרנרגי: הזעה, עור דביק, חרדה, טכיקרדיה, יתר לחץ דם, דפיקות לב, אנגינה פקטוריס והפרעות קצב לב.
הסימפטומים בדרך כלל נעלמים לאחר הכנסת הפחמימות (סוכר). מנגד, לממתיקים מלאכותיים אין כל השפעה. ניסיון עם sulfonylureas אחרים מראה כי למרות אמצעים יעילים בתחילה, היפוגליקמיה יכולה לחזור על עצמה.
במקרה של היפוגליקמיה חמורה או ממושכת, גם אם היא נשלטת באופן זמני על ידי צריכת סוכר, יש צורך בטיפול רפואי מיידי או אפילו באשפוז.
תופעות לוואי אחרות:
דווח על הפרעות במערכת העיכול כגון כאבי בטן, בחילות, הקאות, הפרעות בעיכול, שלשולים, עצירות: אם הן מופיעות, ניתן להימנע מהן או למזער אותן אם לוקחים גליצלאזיד עם ארוחת הבוקר.
תופעות הלוואי הבאות דווחו לעיתים רחוקות יותר:
• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: פריחה, גירוד, אורטיקריה, אנגיואדמה, אריתמה, פריחות מקולופופולריות, תגובות בולוס (כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונמק אפידרמיס רעיל).
• הפרעות במערכת ההמטולוגית והלימפה: שינויים המטולוגיים נדירים. הם עשויים לכלול אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה, בדרך כלל הפיכים עם הפסקת הטיפול.
• הפרעות בכבד-מרה: עלייה באנזימי הכבד (AST, ALT, פוספטאז אלקליין), הפטיטיס (מקרים בודדים). יש להפסיק את הטיפול במקרה של צהבת כולסטטית.
באופן כללי, הסימפטומים הנ"ל שוככים עם הפסקת הטיפול.
• הפרעות בראייה: הפרעות ראייה חולפות, הקשורות לשינוי ברמות הגלוקוז בדם, עלולות להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול.
• השפעות המיוחסות למחלקה הטיפולית:
בדומה לשאר הסולפונילוריאה, נצפו תופעות הלוואי הבאות: מקרים של אריתרוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית, פנקיטופניה, דלקת כלי דם אלרגית, היפונתרמיה, מקרים של אנזימי כבד מוגברים וכן אי ספיקת כבד (למשל עם כולסטזיס וצהבת) והפטיטיס, אשר נסוגו לאחר הפסקת הטיפול ב- sulfonylurea או גרמו לאי ספיקת כבד מסכנת חיים עבור החולה במקרים בודדים.
04.9 מנת יתר
מנת יתר של סולפונילוריאה עלולה לגרום להיפוגליקמיה.
יש לתקן סימפטומים צנועים של היפוגליקמיה, ללא אובדן הכרה או סימנים נוירולוגיים אחרים עם צריכת פחמימות, התאמת מינון ו / או שינוי תזונתי. החולה צריך להיות נשמר תחת פיקוח קפדני עד שהרופא בטוח שהמטופל נמצא מחוץ לסכנה.
תגובות חמורות היפוגליקמיות, עם תרדמת, עוויתות או הפרעות נוירולוגיות אחרות אפשריות ומייצגות "מצב חירום רפואי המחייב את המטופל לאשפז מייד".
אם מאובחנים או חושדים תרדמת היפוגליקמית, יש לתת למטופל 50 מ"ל של תמיסת גלוקוז מרוכזת (20 עד 30%) כפי ש- iv. מָהִיר. זה צריך להיות ואחריו זלוף מתמשך של פתרון גלוקוז מדולל יותר (10%) בקצב ששומר על רמת הסוכר בדם מעל 1g / l. יש לפקח על המטופלים במעקב צמוד, ובהתאם למצבם באותה עת, הרופא יחליט אם יש צורך בבדיקות נוספות.
בשל הקישור החזק של גליצלאזיד לחלבוני פלזמה, דיאליזה אינה מועילה למטופל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית מוצרי תרופות: סולפונאמידים, נגזרות אוריאה.
קוד ATC: A10BB09.
Gliclazide הוא חומר סולפונילוריאה היפוגליקמי - אוראלי אנטי -סוכרתי בעל פה, השונה מתרכובות קשורות על ידי טבעת הטרוציקלית המכילה אטום חנקן מחובר אנדו -ציקלי.
גליקלאזיד מוריד את רמת הסוכר בדם על ידי גירוי הפרשת אינסולין על ידי תאי הבטא של איי לנגרהאן. התגובה לאחר הארוחה המוגברת לאינסולין והפרשת C-peptide נמשכת לאחר שנתיים של טיפול.
בנוסף לתכונות מטבוליות אלה, לגליקלאזיד תכונות המובסקולריות.
השפעות על שחרור אינסולין
בחולה הסוכרת מסוג 2, גליקלאזיד משחזר את השיא המוקדם של הפרשת האינסולין בתגובה לגלוקוז ומגביר את השלב השני של הפרשת האינסולין. עלייה משמעותית בתגובת האינסולין נצפית בתגובה לארוחה או לגירוי גלוקוז.
תכונות Hemovascular
Gliclazide מאט את תהליך המיקרוטומבוזיס הודות לשני מנגנונים שעשויים להיות מעורבים בהופעת סיבוכי הסוכרת:
- עיכוב חלקי של צבירת הטסיות והדבקות עם ירידה בסמני הפעלת הטסיות (בטא טרומבוגלובולין, טרומבוקסאן B2);
- פעולה על הפעילות הפיברינוליטית של האנדותל הווסקולרי עם עלייה בפעילות tPA.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ריכוזי הפלזמה עולים בהדרגה ב -6 השעות הראשונות לאחר המינון, ואז נשארים בשלב הרמה בין השעה השישית לשמונה עשרה לאחר הטיפול.
וריאציות הפנים-אינדיבידואליות הן בסדר גודל מוגבל.
ספיגת הגליקלאזיד מושלמת. צריכת מזון אינה משנה את קצב הספיגה או הזמינות הביולוגית שלה.
הפצה
מחייב חלבון פלזמה הוא כ 95%. נפח ההפצה הוא כ -30 ליטר.
המינון היומי של 30 מ"ג Diamicron מאפשר שמירה על ריכוז פלזמה יעיל של גליצלאזיד לאורך 24 שעות.
ביו טרנספורמציה
גליצלאזייד עובר בעיקר חילוף חומרים בכבד ומופרש בשתן: פחות מ -1% מתאוששים ללא שינוי בשתן. לא נמצאו מטבוליטים פעילים בפלזמה.
חיסול
מחצית החיים של חיסול הגליקלאזיד משתנה בין 12 ל -20 שעות.
לינאריות / לא ליניאריות
בטווח הטיפולי עד 120 מ"ג הקשר בין המינון הניתן לאזור מתחת לעקומת הריכוז מול הזמן הוא ליניארי.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים
לא נצפו שינויים משמעותיים קלינית בפרמטרים הפרמקוקינטיים בנבדקים מבוגרים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים על רעילות ומינון גנוטוקסיות במינון חוזר, נתונים פרה -קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם.
לא נערכו מחקרים קרצינוגניים ארוכי טווח.
מחקרים שנערכו על חיות מעבדה לא גילו השפעות טרטוגניות; עם זאת, נצפתה ירידה במשקל אצל עוברים של אמהות שקיבלו מינונים גבוהים פי 25 מזה המומלץ בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סידן דו -בסיסי פוספט דיהידראט,
מלטודקסטרין,
היפרומלוז,
מגנזיום סטיארט,
סיליקה קולואידית נטולת מים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 ו -500 טבליות בשלפוחיות אלומיניום / פולי (ויניל כלוריד) בקופסאות קרטון.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
שרת LES LABORATOIRES
50, רחוב קארנו
92284 Suresnes cedex- צרפת
08.0 מספר אישור השיווק
023404027 / M: 7 טבליות במהדורה שונה
023404039 / M: 10 טבליות עם שחרור שונה
023404041 / M: 14 טבליות עם שחרור שונה
023404054 / M: 20 טבליות עם שחרור שונה
023404066 / M: 28 טבליות במהדורה שונה
023404078 / M: 30 טבליות עם שחרור שונה
023404080 / M: 56 טבליות במהדורה שונה
023404092 / M: 60 טבליות עם שחרור שונה
023404167 / M: 84 טבליות במהדורה שונה
023404104 / M: 90 טבליות עם שחרור שונה
023404116 / M: 100 טבליות עם שחרור שונה
023404128 / M: 112 טבליות עם שחרור שונה
023404130 / M: 120 טבליות עם שחרור שונה
023404142 / M: 180 טבליות במהדורה שונה
023404155 / M: 500 טבליות במהדורה שונה
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 19/02/2003
חידוש האישור: 10/2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
10/2012
