רכיבים פעילים: Lenograstim
MYELOSTIM 34 מיליון IU / מ"ל - אבקה וממס לתמיסה להזרקה / עירוי
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Myelostim? לשם מה זה?
שם התרופה שלך הוא אבקת Myelostim וממס להזרקה / עירוי (נקרא בעלון זה Myelostim). Myelostim מכיל lenograstim, השייך לקבוצת הציטוקינים.
Myelostim פועל בכך שהוא מסייע לגוף שלך לייצר יותר תאי דם הנלחמים בזיהום.
- תאי דם אלה מיוצרים על ידי מח העצם.
- Myelostim מעורר את מח העצם לייצר יותר תאים הנקראים 'תאי גזע בדם'.
- זה גם עוזר להפוך תאי דם לא בשלים אלה לתאים מתפקדים במלואם.
- בפרט, הוא עוזר לייצר יותר תאי דם לבנים הנקראים נויטרופילים. נויטרופילים חשובים למאבק בזיהומים.
Myelostim משמש:
לאחר טיפול בסרטן, אם רמת תאי הדם הלבנים שלך נמוכה מדי ("נויטרופניה")
חלק מהטיפולים בסרטן (הנקראים גם כימותרפיות) פוגעים במח העצם. זה יכול להוריד את מספר תאי הדם הלבנים שלך. בפרט, תאי הדם הלבנים ה"נויטרופילים "מושפעים ומצב זה נקרא" נויטרופניה ". זה נמשך עד שהגוף שלך מסוגל לייצר יותר תאי דם לבנים. כאשר מספר הנויטרופילים שלה נמוך, קל יותר לקבל זיהומים. במקרים מסוימים הם יכולים להיות רציניים מאוד. Myelostim יעזור להפחית את משך הזמן שהתאים האלה נמוכים. זה עושה זאת על ידי גירוי הגוף שלך לייצר תאי דם לבנים חדשים.
כאשר עליך להגדיל את מספר תאי הגזע בדם ("ניוד")
ניתן להשתמש ב- Myelostim כדי לעורר את מח העצם לייצר תאי גזע בדם. תהליך זה נקרא "ניוד". זה יכול להתרחש מעצמו או אולי לאחר כימותרפיה. תאי גזע אלה מופקים מהדם שלך ואסופים באמצעות ציוד מיוחד. ניתן לאחסן תאי גזע בדם ולהחדיר אותם לגוף באמצעות עירוי.
לאחר השתלת מח עצם או תאי גזע בדם
אם יש לך השתלת מח עצם או תאי גזע בדם תקבל תחילה מינון גבוה של כימותרפיה או טיפול הכולל הקרנות גוף. זה כדי לחסל תאים חולים. לאחר מכן מתבצעת השתלת מח עצם או תאי גזע דם באמצעות עירוי דם. ייקח זמן עד שמח העצם החדש שלך יתחיל לייצר תאי דם חדשים (כולל תאי דם לבנים). מיאלוסטים יעזרו לגוף שלך להאיץ את היווצרות תאי הדם הלבנים החדשים.
כשהוא רוצה לתרום את תאי גזע הדם שלו
ניתן להשתמש ב- Myelostim גם בתורמים בריאים. אצל אנשים אלה הוא מעורר את מח העצם לייצר תאי גזע נוספים של דם. תהליך זה נקרא גיוס - ראה לעיל.
תורמים בריאים אלה יוכלו לתרום את תאי גזע הדם שלהם לנזקקים.
ניתן לתת Myelostim למבוגרים, מתבגרים וילדים מעל גיל שנתיים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Myelostim
אל תיקח את התרופה וספר לרופא
- אם אתה אלרגי (רגיש) ללנוגרסטים או לכל אחד ממרכיביו האחרים של מיאלוסטימ (המפורטים בסעיף 6 להלן). סימפטומים של תגובה אלרגית כוללים: אדמומיות העור, בעיות בליעה או נשימה, נפיחות של השפתיים, הפנים, הגרון והלשון.
- אם יש לך מצב שנקרא "פנילקטונוריה"
- אם יש לך סוג של סרטן שנקרא 'סרטן מיאלואידי'. עם זאת, אם אובחנת לאחרונה כסובלת מ"לוקמיה מיאלואידית חריפה ", תוכל במקרים מסוימים ליטול את Myelostim אם אתה מעל גיל 55.
- אם אתה אמור לעבור כימותרפיה בסרטן באותו היום.
אל תיקח את התרופה אם אחד מהתנאים לעיל חלים עליך. אם אינך בטוח שאל את הרופא או הרוקח לפני שתקבל את Myelostim.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Myelostim
התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם:
- היו לך מחלות בעבר, במיוחד אלרגיות, זיהומים, בעיות בכליות או בכבד.
- סובלים מאנמיה חרמשית או נושאים את תכונת התא המגל, שכן גרנוציט עלול לגרום למשבר תאי מגל.
אם אינך בטוח אם זה המצב, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Myelostim.
ילדים ומתבגרים
התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה אם:
- אם יש לך סוג של סרטן שנקרא 'לוקמיה לימפוציטית חריפה' ואם אתה מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Myelostim
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם כולל תרופות צמחיות.
אם אתה רוצה לתרום את תאי גזע הדם שלך ומטופל בנוגדי קרישה (כגון וורפרין או הפרין) וודא שהרופא שלך מודע לכך לפני תחילת הטיפול ב- Myelostim. ספר לו גם אם יש לך בעיות אחרות בקרישת דם.
אם אתה מקבל טיפול כימותרפי בסרטן, אין להשתמש ב- Myelostim מ -24 שעות לפני תחילת הטיפול ועד 24 שעות לאחר סיום הטיפול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
Myelostim לא נבדק בנשים בהריון או מיניקות. אין ליטול את התרופה אם הינך בהריון, אם את עלולה להיכנס להריון או אם את מניקה, אלא אם כן הרופא יגיד לך שיש צורך בכך.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה אם אתה חושב שאתה בהריון.
נהיגה ושימוש במכונות
ההשפעות של Myelostim על היכולת לנהוג, להשתמש במכונות או בכלים מכניים אינן ידועות. אנא המתן כדי לדעת מה ההשפעות של Myelostim עלייך לפני הנהיגה, שימוש במכונות או בכלים מכניים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Myelostim
Myelostim מכיל פנילאלנין. חומר זה עלול להזיק לך אם יש לך מחלה בשם "פנילקטונוריה" (עיין בסעיף לעיל "אין ליטול תרופה זו").
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Myelostim: מינון
Myelostim צריך להינתן תחת פיקוח במרכז אונקולוגי או המטולוגיה המתמחה. בדרך כלל הטיפול מתבצע על ידי רופא, אחות או רוקח. זה מנוהל על ידי זריקה או עירוי.
עם זאת, חלק מהחולים עשויים ללמד כיצד להזריק את עצמם. אם יש לך שאלות לגבי אופן ניהול התרופה, שאל את הרופא, האחות או הרוקח.
כמה Myelostim לקחת
אם אינך בטוח מדוע נותנים לך Myelostim או יש לך שאלות בנוגע לכמות Myelostim שאתה צריך לקחת, שאל את הרופא, האחות או הרוקח.
לאחר השתלת מח עצם, כימותרפיה או לניוד תאי גזע דם לאחר כימותרפיה
- הרופא שלך יחליט את המינון שיינתן לך על בסיס שטח הגוף שלך. זה מחושב לפי המשקל והגובה שלך. הוא "נמדד ב"מטרים רבועים" אשר יצוין כ- m2.
- המינון הרגיל של Myelostim הוא 19.2 MIU (150 מיקרוגרם) ליום לכל מ"ר של שטח הגוף. המינון בילדים מעל גיל שנתיים ובמתבגרים זהה למבוגרים.
- הרופא שלך יחליט כמה ימים אתה צריך לקחת את Myelostim. הניהול יכול להימשך עד 28 ימים לכל היותר.
- כאשר Myelostim ניתנת לניוד תאי גזע בדם לאחר כימותרפיה, הרופא שלך יגיד לך מתי תתבצע איסוף תאי גזע בדם.
לניוד תאי גזע בדם רק עם Myelostim
- הרופא שלך יבין כמה תרופות אתה צריך לקחת בהתאם למשקל שלך.
- המינון הרגיל של Myelostim הוא 1.28 MIU (10 מיקרוגרם) ליום לכל ק"ג משקל גוף. המינון בילדים מעל גיל שנתיים ובמתבגרים זהה למבוגרים.
- Myelostim תינתן לך בזריקה מתחת לעור למשך 4-6 ימים.
- איסוף תאי גזע הדם שלך יתקיים 5-7 ימים לאחר מכן.
ניתן להשתמש ב- MYELOSTIM 34 מיליון IU / ml לחולים עם שטח גוף עד 1.8 מ"ר.
אם שכחת לקחת Myelostim
אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על הזריקה ששכחת. שאל תמיד את הרופא שלך שיגיד לך מה לעשות.
בדיקת דם
עליך להיות תחת פיקוח רפואי בעת נטילת התרופה. יהיו לך בדיקות דם סדירות. זה יבדוק את רמות תאי הדם השונים (נויטרופילים, תאי דם לבנים אחרים, תאי דם אדומים, טסיות דם).
כל בדיקות דם אחרות שנקבעו על ידי רופאים אחרים עשויות להשתנות בזמן שאתה מטופל ב- Myelostim. אם אתה עורך בדיקת דם חשוב שתגיד לרופא שאתה לוקח את Myelostim. מספר תאי הדם הלבנים שלך עשוי לעלות, מספר הטסיות שלך עשוי לרדת ורמות האנזים שלך עלולות לעלות. שינויים אלה משתפרים בדרך כלל לאחר הפסקת Myelostim. אם אתה צריך לעבור בדיקות דם, חשוב שתגיד לרופא שאתה לוקח את Myelostim.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Myelostim
אם תרופה זו ניתנת לך על ידי רופא, אחות או רוקח אין זה סביר שהם יתנו לך יותר מדי. הם יעקבו אחר ההתקדמות שלך ויבדקו את המינון. בקש תמיד הסבר אם אינך בטוח לגבי מינון התרופה שאתה מקבל.
אם נטלת בעצמך יותר מדי Myelostim, ספר לרופא או פנה מיד לבית חולים. קח איתך את אריזת התרופות כדי שהרופא שלך יידע מה נטלת. זה עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות במיוחד אם נטלת יותר מדי תרופות. המחלה הסבירה ביותר שיש לו היא כאבים בשרירים ובעצמות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Myelostim
כמו כל התרופות, Myelostim יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת את Myelostim וספר לרופא מיד אם:
- יש לך כאבים בצד השמאלי העליון השמאלי של הבטן או הכתף השמאלית. אלה יכולים להיות סימפטומים של עלייה בגודל הטחול. זוהי תופעת לוואי שכיחה, אך לעתים רחוקות מאוד היא עלולה לגרום לקרע של הטחול.
- יש לו תגובה אלרגית. התסמינים כוללים אדמומיות בעור, בעיות בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון. זוהי תופעת לוואי נדירה ביותר.
- יש לך תגובה אלרגית חמורה ביותר הנקראת "הלם אנפילקטי". התסמינים כוללים תחושת חולשה, חולשה, קשיי נשימה או נפיחות בפנים. זוהי תופעת לוואי נדירה ביותר.
- אתה מתקשה לנשום. התסמינים כוללים שיעול, חום או תחושת קוצר נשימה בקלות. זוהי תופעת לוואי נדירה.
ספר לרופא או לרוקח שלך בהקדם האפשרי אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות:
- תגובה באתר ההזרקה. זוהי תופעת לוואי שכיחה.
- בעיות עור כגון לוחות בצבע סגול על הידיים, הרגליים ולפעמים על הפנים או הצוואר עם חום (תסמינים של תסמונת סוויט). שלפוחיות אדומות עלולות להופיע גם עם חום וכאבי ראש (תסמינים של תסמונת לייל). בעיות עור אחרות יכולות להיות חבורות אדומות מעובות ברגליים או כיבים בגוף עם חום וכאבי פרקים. אלו תופעות לוואי נדירות ביותר.
תופעות לוואי אחרות כוללות:
- כאבים בעצמות ובשרירים וכאבי ראש. זוהי תופעת לוואי שכיחה. אם זה קורה, ניתן לשלוט בכאב באמצעות משככי כאבים רגילים.
תורמי תאי גזע בדם
כמו כל תרופה, Myelostim יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. חלק מתופעות הלוואי עלולות להתרחש באופן מיידי, ואחרות עשויות להימשך מספר ימים עד להופעתן.
ספר לרופא מיד אם:
- יש לך כאבים בבטן העליונה השמאלית או בכתף השמאלית. אלה עשויים להיות סימפטומים של עלייה בגודל הטחול, תופעת לוואי שכיחה הנקראת טחול. מצב זה יכול לעיתים רחוקות לגרום לקרע של הטחול.
- יש לך סימנים לתגובה אלרגית, גם לאחר הטיפול הראשון של Myelostim. התסמינים כוללים פריחה בעור, בעיות בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון. זוהי תופעת לוואי נדירה ביותר.
- יש לך תגובה אלרגית נדירה וחמורה מאוד הנקראת "הלם אנפילקטי". זוהי תגובה פתאומית, מסכנת חיים. התסמינים כוללים תחושת חולשה, חולשה, קשיי נשימה או נפיחות בפנים.
- בעל שיעול, חום וקשיי נשימה (קוצר נשימה). אלה יכולים להיות סימפטומים של תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) שהיא תופעת לוואי נדירה ביותר.
- אתה חווה כל או שילוב של תופעות הלוואי הבאות: בצקת או נפיחות, שעשויות להיות קשורות לירידה במתן שתן, קשיי נשימה, נפיחות בבטן ותחושת שובע ותחושת עייפות כללית. תסמינים אלה בדרך כלל מתפתחים במהירות. אלה עשויים להיות סימפטומים של מצב לא שכיח (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים) הנקרא "תסמונת דליפת נימים", הגורמת לדליפת דם מכלי דם קטנים לגוף ודורשת טיפול רפואי דחוף.
ספר לרופא אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי השכיחות ביותר הבאות:
- אתה עלול להרגיש כאב, כאבים בעצמות ובגב, כאבי ראש, חום ו / או שאתה עלול להרגיש בחילה (בחילה);
- יתכן שיהיו לך שינויים זמניים בערכי בדיקת הדם, לרבות הערכים הנוגעים לתפקוד הכבד, אך בדרך כלל אלה אינם דורשים אמצעי זהירות נוספים ונוטים לנרמל לאחר הפסקת התרופה.
- אתה עלול להרגיש עייף לאחר תרומת תאי גזע בדם. זאת בשל הירידה במספר כדוריות הדם האדומות. ייתכן גם שיש לך הפחתה במספר הטסיות העלולות לגרום לך לדמם או לחבול ביתר קלות מהרגיל.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
הרחק את Myelostim הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש באף אבקת Myelostim וממס לערכת תמיסה לאחר תאריך התפוגה (EXP).
תאריך התפוגה של אבקת Myelostim מצוין על הקרטון החיצוני ועל התווית של כל בקבוקון של Myelostim.
תאריך התפוגה של הממס (מים להזרקות) מצוין על התווית של כל אמפולה של מים להזרקות, על תווית המזרק הממולא במים ועל דף הנייר של השלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא.
מומלץ להשתמש במוצר מיד לאחר שחזור או דילול. במידת הצורך, ניתן לאחסן את הפתרון המשוחזר או המדולל עד 24 שעות בין 2 ° C ל- 8 ° C (במקרר).
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
-
מה Myelostim מכיל
- החומר הפעיל הוא לינוגרסטים (rHuG-CSF) 33.6 מיליון יחידות בינלאומיות (שווה ערך ל -263 מיקרוגרם) למ"ל לאחר השחזור.
- שאר החומרים הכלולים באבקה הם ארגנין, פנילאלנין, מתיונין, מניטול (E421), פוליסורבט 20 וחומצה הידרוכלורית מדוללת.
- לחומרים הידועים כבעלי פעולה או השפעה מוכרים: פנילאלנין.
- הממס המשמש לבניית הפתרון הוא מים לזריקות
איך נראה Myelostim ותכולת האריזה
Myelostim מוצג כאבקה וממס לתמיסה להזרקה / עירוי.
אבקה בבקבוקון + 1 מיליליטר ממס בבקבוקון.
MYELOSTIM זמין באריזות של 1 או 5 יחידות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MYELOSTIM 34 מיליון IU / ML, אבקה וממסה לתמיסה להזרקה / אינפוזיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33.6 מיליון יחידות בינלאומיות (שווה ערך ל -263 מק"ג) למ"ל לאחר השחזור
* מיוצר על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי בתאי שחלות אוגרים סיניים (CHO).
לחומרים הידועים כבעלי השפעה או פעולה מוכרים: פנילאלנין. לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה / עירוי.
- אבקה לבנה
- ממס: פתרון ברור וחסר צבע
ממס: פתרון ברור וחסר צבע
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Myelostim מיועדת למבוגרים, מתבגרים וילדים מעל גיל שנתיים עבור:
הפחתת משך הנויטרופניה בחולים (עם ממאירות לא-מיאלואידית) שעברו טיפול מיואבלטיבי, ואחריו השתלת מח עצם (BMT) ונחשבת בסיכון מוגבר לניוטרופניה חמורה ממושכת.
הפחתת משך הנויטרופניה החמורה והסיבוכים הנלווים לחולים שעברו טיפולים כימותרפיים ציטוטוקסיים הקשורים בשכיחות משמעותית של נויטרופניה חום.
גיוס תאי אבות הדם ההיקפיים (PBPC) בחולים וגם בתורמים בריאים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הטיפול צריך להינתן רק במרכז אונקולוגי ו / או המטולוגיה מתמחה. ניתן לנהל את MYELOSTIM בזריקה תת עורית או בעירוי תוך ורידי. הוראות לטיפול או הכנה מיוחדות של המוצר ניתנות בסעיף 6.6.
המינון המומלץ של Myelostim הוא 19.2 MIU (150 מק"ג) למ"ר ליום, שווה ערך טיפולי ל- 0.64 MIU (5 מק"ג) לק"ג ליום עבור: השתלת תאי גזע היקפיים או מח עצם, כימותרפיה ציטוטוקסית קונבנציונלית, ניוד PBPC לאחר כימותרפיה.
ניתן להשתמש ב- Myelostim 34 מיליון IU / ml לחולים עם שטח גוף עד 1.8 מ"ר.
לניוד PBPC עם Myelostim בלבד, המינון המומלץ הוא 1.28 MIU (10 מיקרוגרם) לק"ג ליום.
מבוגרים:
בתא גזע היקפי או השתלת מח עצם
יש לתת את Myelostim מדי יום במינון המומלץ של 19.2 MIU (150 מיקרוגרם) למ"ר ליום כעירוי תוך ורידי, הנמשך 30 דקות, מדולל במי מלח איזוטוני או כזריקה תת עורית. אין לתת את המנה הראשונה. ב- 24 שעות לאחר השתלת מח העצם. יש להמשיך במינהל עד לחריגה של הריכוז המינימלי הצפוי של נויטרופילים (נדיר) וספירת הנויטרופילים חזרה לגבולות יציבים התואמים את הפסקת הטיפול, עד למקסימום, במידת הצורך, של 28. ימי טיפול רצופים.
רמה תקינה של נויטרופילים צפויה להיות מושגת תוך 14 יום לאחר השתלת מח עצם ב -50% מהחולים.
טיפול כימותרפי ציטוטוקסי מקובל
Myelostim במינון המומלץ של 19.2 MIU (150 מיקרוגרם) למ"ר ליום צריך להינתן מדי יום בזריקה תת עורית. אין לתת את המנה הראשונה תוך 24 שעות לאחר כימותרפיה ציטוטוקסית (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).
יש להמשיך את הניהול היומי של Myelostim עד לחריגה של הנאדיר הצפוי וספירת הנויטרופילים הגיעה לערכים יציבים התואמים את הפסקת הטיפול, עד למקסימום, במידת הצורך, של 28 ימי טיפול רצופים.
למרות שעלולה להתרחש עלייה חולפת בנויטרופילים במהלך היומיים הראשונים של הטיפול, אין להפסיק את הטיפול ב- Myelostim מכיוון שבדרך כלל יש התחלה מוקדמת יותר של הנאדיר וחזרה מהירה יותר לשגרה עם המשך הטיפול.
בגיוס תאי אבות הדם ההיקפיים (PBPC)
לאחר כימותרפיה, יש לתת את מיאלוסטים מדי יום במינון המומלץ של 19.2 MIU (150 מיקרוגרם) למ"ר ליום באמצעות זריקה תת עורית בתוך תקופה של 1 - 5 ימים לאחר סיום הכימותרפיה, בהתאם למשטר הכימותרפי שניתן לניוד.. יש לתת את Myelostim עד הלוקאפרזה האחרונה.
יש לבצע לוקאפרזיס בתקופה שלאחר הדדיר, כאשר מספר תאי הדם הלבנים עולה, או לאחר קביעת תכולת CD34 + תאים בדם בשיטה מאומתת. בחולים שלא קיבלו טיפול כימותרפי אינטנסיבי, לעתים קרובות מספיק לוקאפרזה אחת בכדי להשיג אוסף מינימלי מקובל (≥ 2.0 x 106 CD34 + תאים לק"ג).
בגיוס PBPC כאשר Myelostim משמש לבד, יש לתת את Myelostim מדי יום במינון המומלץ של 1.28 MIU (10 מיקרוגרם) לק"ג ליום כזריקה תת עורית למשך 4-6 ימים. יש לבצע לוקאפרזיס בין היום החמישי לשביעי. בחולים שלא קיבלו טיפול כימותרפי אינטנסיבי, לעתים קרובות מספיק לוקאפרזה אחת בכדי להשיג אוסף מינימלי מקובל (≥ 2.0 x 106 CD34 + תאים לק"ג).
בתורמים בריאים, מנה יומית של 10 מק"ג / ק"ג הניתנת תת עורית למשך 5-6 ימים מאפשרת איסוף CD34 + תאים 3 x 106 / ק"ג משקל גוף, עם לוקאפרזה אחת ב -83% מהנבדקים ועם שתי לוקאפרזה ב -97% של נושאים.
אצל "הבכור
מספר קטן של חולים עד גיל 70 נכללו בניסויים קליניים עם Myelostim אך לא נערכו מחקרים ממוקדים בקרב קשישים ולכן לא ניתן להמליץ על מינונים ספציפיים.
אצל הילד
בהפחתת משך הנויטרופניה לאחר טיפול מיואבלטיבי ואחריו BMT או לאחר כימותרפיה ציטוטוקסית, המינון בילדים מעל גיל שנתיים ובמתבגרים זהה למבוגרים.
נתונים מצומצמים מאוד זמינים לניוד תאי אבות הדם ההיקפיים במינונים מבוגרים.
הבטיחות והיעילות של Myelostim בילדים מתחת לגיל שנתיים לא נקבעו. ניתן להשתמש ב- MYELOSTIM 34 מיליון IU / ml בחולים עם שטח גוף עד 1.8 מ"ר.
04.3 התוויות נגד
אין לתת את Myelostim לחולים עם רגישות יתר ידועה ללנוגרסטים או לאחד מהחומרים.
אין להשתמש ב- Myelostim להגברת עוצמת המינון של כימותרפיה ציטוטוקסית מעבר למינון שנקבע ומשטרי המינון הרגילים, שכן Myelostim עשויה להפחית את המיאלוטוקסיות אך לא את הרעילות הכוללת של תרופות ציטוטוקסיות.
אסור לתת אותו במקביל לכימותרפיה ציטוטוקסית.
אסור לתת את זה למטופלים
- עם neoplasia מיאלואידי מלבד לוקמיה מיאלואידית חריפה "דה נובו'
- עם לוקמיה מיאלואידית חריפה "דה נובו"מתחת לגיל 55 ו / או עם לוקמיה מיאלואידית חריפה"דה נובו"עם ציטוגנטיקה נוחה, כלומר t (8; 21), t (15; 17) ו- inv.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
גידול תאים ממאירים
גורמי גירוי מושבה גרנולוציטים יכולים לעורר צמיחת תאים מיאלואידים במבחנה; תופעות דומות נצפו, שוב במבחנה, בכמה תאים שאינם מיאלואידים.
הבטיחות והיעילות של מתן Myelostim בחולים עם מיאלודיספלסיה או לוקמיה מיאלואידית חריפה משנית, או לוקמיה מיאלואידית כרונית. לכן אין להשתמש בה באינדיקציות אלה. יש להקפיד על טיפול מיוחד בהבחנת האבחנה של טרנספורמציה של הפיצוץ. לוקמיה מיאלואידית כרונית מלוקמיה מיאלואידית חריפה. מחקרים קליניים לא קבעו אם Myelostim יכול להשפיע על התקדמות התסמונת המיאלודיספלסטית ללוקמיה מיאלואידית חריפה. יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בכל התנאים המיאלואידים הטרום-ניפלסטיים. בהתחשב בכך שחלק ממקרי הסרטן עם לא- מאפיינים ספציפיים עשויים במקרים חריגים לבטא קולטן G-CSF, יש לנקוט משנה זהירות במקרה של הישנות גידול בלתי צפויה שנצפתה בשילוב עם טיפול ב- rHuG-CSF.
אצל ילדים עם ALL
דווח על סיכון מוגבר ללוקמיה מיאלואידית משנית או לתסמונת מיאלודיספלסטית הקשורים ל- CSF בילדים עם ALL. סיכון דומה נמצא בסקירה שיטתית של 25 ניסויים מבוקרים אקראיים שכללו 12,804 חולים מבוגרים עם גידולים מוצקים או לימפומות. אולם לסיכון זה לא הייתה השפעה שלילית על התוצאה ארוכת הטווח במבוגרים במחקר. לכן, יש לתת Myelostim 34 מיליון IU / ml רק לילדים, ובמיוחד לאלה עם פרוגנוזה לטווח ארוך לטובה, רק לאחר הערכה מדוקדקת. הטבות לטווח קצר, המבוססות על סיכונים ארוכי טווח.
לוקוציטוזיס
ספירת תאי דם לבנים העולה על 50x109 / ליטר לא נצפתה באף אחד מ -174 החולים שנרשמו למחקרים קליניים וטופלו ב- 5 מק"ג / ק"ג ליום (0.64 מיליון יחידות / ק"ג / יום) לאחר השתלת מח עצם. ספירת תאי דם לבנים שווה או גדולה מ- 70x10 9 / l נצפתה בפחות מ -5% מהחולים שעברו כימותרפיה ציטוטוקסית שטופלה ב- Myelostim במינון של 5 מיקרוגרם / ק"ג ליום (0.64 מיליון יחידות / ק"ג / יום). לא דווח על תופעות לוואי המיוחסות ישירות לרמה זו של לויקוציטוזה. בשל הסיכונים האפשריים הכרוכים בלוקוציטוזה חמורה, עדיין יש לבצע ספירות תאי דם לבנים במרווחי זמן קבועים במהלך הטיפול ב- Myelostim. אם מספר הלוקוציטים עולה על 50x10 9 / ליטר לאחר הנאדיר הצפוי, יש להפסיק מייאלוסטים באופן מיידי.
במהלך גיוס PBPC, יש להפסיק את Myelostim אם מספר תאי הדם הלבנים עולה ל> 70 x 109 / L.
תופעות לוואי ריאתיות
לאחר מתן G-CSF, דווח על תופעות לוואי ריאתיות נדירות (> 0.01% ודלקת ריאות ביניים.
חולים עם היסטוריה חדשה של חדירת ריאות או דלקת ריאות עשויים להיות בסיכון גבוה.
הופעת תסמינים או סימנים ריאתיים כגון שיעול, חום וקוצר נשימה, בשילוב עם סימנים רדיולוגיים של חדירת ריאות והחמרה בתפקוד הריאות עשויים להיות סימנים ראשוניים לתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS).
יש להפסיק את הטיפול ב- Myelostim באופן מיידי ולתת טיפול מתאים.
בתא גזע היקפי או השתלת מח עצם
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להתאוששות טסיות הדם, שכן בניסויים קליניים כפולי סמיות מבוקרי פלסבו מספר הטסיות הממוצע היה נמוך יותר בחולים שטופלו ב- Myelostim בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו.
ההשפעה של Myelostim על שכיחותה וחומרתה של מחלת גראפט נגד מארחת חריפה וכרונית טרם הוכחה היטב.
בכימותרפיה ציטוטוקסית רגילה
השימוש ב- Myelostim אינו מומלץ בתקופה שבין 24 שעות לפני ועד 24 שעות לאחר סיום הכימותרפיה (ראה סעיף 4.5).
בטיחות השימוש ב- Myelostim עם חומרים אנטי-אפלסטיים המאופיינים במיאלוטוקסיות מצטברת או טסיות (טרוסוריאה, מיטומיצין) לא נקבעה.
מתן Myelostim יכול להגביר את הרעילות של סוכנים אלה, במיוחד כלפי טסיות.
סיכונים הקשורים להגדלת המינון של כימותרפיה
הבטיחות והיעילות של Myelostim עדיין לא אומתו במהלך התעצמות הכימותרפיה. אין להשתמש בה להפחתת המרווחים בין קורסי כימותרפיה מתחת לגבולות שנקבעו ו / או להגדיל את המינון של תרופות כימותרפיות. עומס תאים שאינו מיאלואידי. היה גורם מגביל במחקרי התעצמות כימותרפית שלב II עם Myelostim.
אמצעי זהירות מיוחדים בגיוס תאי אבות הדם ההיקפיים
בחירת שיטת גיוס
מחקרים קליניים שנערכו באותה אוכלוסיית מטופלים הראו כי כפי שנבדק באותה מעבדה, ניוד PBPC היה גבוה יותר כאשר נעשה שימוש ב- Myelostim לאחר כימותרפיה מאשר בשימוש לבד. עם זאת, הבחירה בין שתי שיטות הגיוס צריכה להיעשות ביחס למטרות הטיפול הכוללות של כל מטופל בנפרד.
חשיפה קודמת לרדיותרפיה ו / או חומרים ציטוטוקסיים
מטופלים שעברו טיפול אינטנסיבי ודיכוי מיאלוסו -דיפרשן ו / או הקרנות עשויים שלא להראות ניוד PBPC מספיק כדי להשיג את האיסוף המינימלי המקובל (≥ 2.0 x 10 6 CD34 + / ק"ג) ולכן התאוששות המטולוגית נאותה.
יש להגדיר את תוכנית השתלת PBPC בשלב מוקדם של הטיפול בחולה ה ראשון במתן כימותרפיה במינון גבוה יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למספר ה- PBPC המגויס. אם הקציר נמוך, יש להחליף השתלת PBPC בצורות טיפול אחרות.
הערכה של כמות תאי האב שנאספו
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשיטה לכימות תאי האב שנאספו, מכיוון שתוצאות הניתוח של תאים CD34 + שהתקבלו על ידי cytometry זרימה משתנים ממעבדה למעבדה.
האוסף המינימלי של תאים CD34 + אינו מוגדר היטב. ההמלצה לאוסף מינימלי של CD34 + ≥ 2.0 x 106 תאים / ק"ג מבוססת על נתוני ספרות על מנת להשיג שחזור המטולוגי הולם. אוספים של CD34 + ≥ 2.0 x 106 תאים / ק"ג קשורים להתאוששות מהירה יותר, כולל טסיות, בעוד שאוספים נמוכים יותר גורמים להחלמה איטית יותר.
בתורמים בריאים
יש לקחת בחשבון את גיוס תאי אבות הדם ההיקפיים, הליך שאינו מוביל להטבות ישירות על האוכלוסייה הבריאה רק במסגרת המגבלות הקבועות בחוק, בהתאם לתקנות המקומיות לתרומות מח עצם, במידת האפשר.
היעילות והבטיחות של Myelostim לא הוערכו בקרב תורמים מעל גיל 60, לכן הליך זה אינו מומלץ עבור נושאים כאלה. בהתבסס על תקנות מקומיות מסוימות ובשל היעדר מחקרים ספציפיים, אין להתייחס לתורמים קטינים. .
יש לשקול את הליך גיוס PBPC לתורמים העומדים בקריטריונים הקליניים והמעבדתיים להתאמה לתרומת מח עצם, במיוחד ביחס לערכים המטולוגיים תקינים.
לוקוציטוזיס (WBC ≥ 50 x 109 / L) נצפתה ב -24% מהנבדקים שנחקרו. טרומבוציטופניה (טסיות
לכן אין לבצע לויפרפזה בתורמים המטופלים בנוגדי קרישה או עם פגמים המסתיים ידועים.אם יש צורך ביותר מלוקפרזה אחת, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתורמים עם טסיות דם.
במידת האפשר, אין להכניס צנתר ורידי מרכזי, תוך התחשבות בפשטות הגישה הוורידית בבחירת התורמים.
נתוני מעקב ארוכי טווח זמינים במספר מצומצם של נבדקים. לא דווחו על השלכות ארוכות טווח במשך עד שש שנים. עם זאת, קיים סיכון לפתח שיבוט מיאלואיד ממאיר. לכן, מומלץ שמרכזי האפרזיס ינהלו רישומים ומעקב שיטתי אחר תרומות תאי גזע.
במהלך הניסיון שלאחר השיווק דווח על תופעות לוואי ריאתיות (המופטיזה, דימום ריאתי, חדירת ריאות, קוצר נשימה והיפוקסיה) בתורמים בריאים. במקרה של חשד או אישור לוואי ריאתי, יש לשקול הפסקת התרופה. טיפול ב- Myelostim. ויש לתת טיפול רפואי מתאים.
אצל מקבלי תאי גזע היקפיים אלוגניים שגויסו עם Myelostim
השתלת תאי גזע אלוגניים עשויה להיות קשורה לסיכון מוגבר ל- GVH כרונית (Graft versus Host) ונתונים ארוכי טווח על תפקוד השתל הם נדירים.
אמצעי זהירות מיוחדים אחרים
אין מספיק נתונים על בטיחות ויעילות Myelostim בחולים עם ליקוי כלייתי או כבד חמור.
בחולים עם תאי אב מיאלואידים מופחתים באופן משמעותי, למשל בשל חשיפה אינטנסיבית קודמת לרדיו / כימותרפיה, לעיתים התגובה הנויטרופילים מופחתת ובטיחות Myelostim לא נקבעה.
מקרים שכיחים אך בדרך כלל א-סימפטומטיים של טחול ומקרים נדירים מאוד של קרע טחול נצפו הן בתורמים והן בחולים לאחר מתן גורמים מגרימי מושבה גרנולוציטים (G-CSF). לכן יש לעקוב בקפידה אחר גודל הטחול (בדיקות קליניות, אולטרסאונד). אם מדווחים על כאבי בטן שמאל עליונה או כאבים בקצה הכתף, יש לחשוד באבחנה של קרע בטחול.
תסמונת דליפת נימים דווחה לאחר מתן G-CSF, ומתאפיינת ביתר לחץ דם, היפואלבומינמיה, בצקת וריכוז דם. בחולים המפתחים תסמונת דליפת נימים יש להפסיק את הטיפול בנוגרוסטים, יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים כאלה ולהקים טיפול סימפטומטי מתאים, אשר עשוי לכלול את הצורך בטיפול נמרץ (ראה סעיף 4.8).
בחולים עם מחלת תאי מגל ובחולים עם תכונת מגל, השימוש ב- lenograstim עשוי להיות קשור להתקפי מגל.לכן, יש לרשום Myelostim בזהירות בחולים עם מחלת תאי מגל או בחולים עם תכונת מגל MYELOSTIM מכיל פנילאלנין אשר מכיל פנילאלנין זה יכול להזיק לאנשים עם פנילקטונוריה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בהתחשב ברגישותם של תאים מיאלואידים המתרבים במהירות לכימותרפיה ציטוטוקסית, השימוש ב- Myelostim אינו מומלץ בתקופה שבין 24 שעות לפני ועד 24 שעות לאחר סיום הכימותרפיה (ראה סעיף 4.4). אינטראקציות אפשריות עם גורמים אחרים. מסלולי גדילה וציטוקינים. עדיין לא נחקרו על ידי מחקר קליני ספציפי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על השימוש ב- lenograstim בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע.
אין להשתמש ב- Myelostim במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בהחלט.
זמן האכלה
לא ידוע אם הלנוגרסטים מופרשים בחלב אם. הפרשת הלנוגרסטים בחלב לא נחקרה בבעלי חיים.
יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- Myelostim.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
פרופיל הבטיחות דומה בקרב ילדים, מתבגרים ומבוגרים.
בתא גזע היקפי או השתלת מח עצם
במחקרים קליניים כפולי סמיות מבוקרי פלסבו, מספר הטסיות הממוצע היה נמוך יותר בחולים שטופלו ב- Myelostim מאשר בחולים שטופלו בפלסבו, ללא עלייה בשכיחות תופעות הלוואי מסוג המורגי ובמספר החציוני בין השתלת מח עצם לבין עירוי הטסיות האחרון היה דומה בשתי הקבוצות (ראה סעיף 4.4).
בתאי גזע היקפיים או מוח עצם ובכימותרפיה נויטרופניה
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בניסויים קליניים (15%) היו זהות בחולים שטופלו הן ב- Myelostim והן בפלסבו.
תופעות לוואי היו תופעות שליליות בדרך כלל במהלך משטרי ההתניה ובמהלך כימותרפיה בחולי סרטן.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו זיהום / דלקת אוראלית, אלח דם וזיהומים, חום, שלשולים, כאבי בטן, הקאות, בחילות, פריחה, התקרחות וכאבי ראש.
בגיוס תאי אבות הדם ההיקפיים (PBPC) בתורמים בריאים
ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן חולפות, קלות עד בינוניות: כאבים, כאבי עצמות, כאבי גב, אסתניה, חום, כאבי ראש ובחילה, עלייה ב- ALAT / ASAT, פוספטאז אלקליין וערכי LDH.
טרומבוציטופניה הקשורים לאפרזיס וליקוציטוזיס נצפו בקרב 42% ו -24% מהנבדקים במחקר, בהתאמה.
דווחו מקרים נפוצים אך בדרך כלל א -סימפטומטיים של טחול ומקרים נדירים מאוד של קרע בטחול.
דיווחו על תופעות לוואי ריאתיות נדירות, כגון קוצר נשימה, היפוקסיה או המופטיזה, כולל לעתים רחוקות מאוד תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS). (ראה סעיף 4.4).
תגובות אלרגיות, כולל אנפילקסיס, המתעוררות לאחר מתן תת עורית ראשון של Lenograstim דווחו לעיתים רחוקות ביותר.
מעקב לאחר השיווק אחר תגובות שליליות מסכנות חיים:
תסמונת דליפת נימים, שעלולה לסכן חיים אם עיכוב הטיפול, דווחה במעקב לאחר השיווק כאירוע נדיר (≥ 1/1000 עד
תדירות תגובות שליליות מניסויים קליניים ומנתונים שלאחר השיווק.
שכיח מאוד (≥10%); שכיח (≥1 / 100 ולא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
1 / הסיכון לכאב עולה באנשים עם ספירת תאי דם לבנים גבוהים, במיוחד אם תאי הדם הלבנים הם 50x109 / ליטר
2 / נצפתה עלייה חולפת ב- ASAT ו / או ALAT. במקרים רבים הפרעות בתפקודי הכבד השתפרו לאחר הפסקת הלינוגרסטים.
3 / חלק ממקרי הנשימה שדווחו גרמו לכישלון נשימתי או לתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ADRS) שעלולה להיות קטלנית.
4 / תסמונת סוויט, אריתמה נודוסום ופיודרמה גנגרית תוארו בעיקר בחולים עם ממאירות המטולוגיות, מצב הידוע כקשור לדרמטוזה נויטרופילית, אך גם בחולים עם נויטרופניה הקשורה לגידול.
5 / קרע בטחול דווח הן בקרב מתנדבים בריאים והן בחולים שקיבלו G-CSF (ראה סעיף 4.4).
6 / מקרים של תסמונת דליפה נימית דווחו במעקב לאחר השיווק (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
ההשפעות של מנת יתר של Myelostim לא זוהו (ראה סעיף 5.3). הפסקת הטיפול ב- Myelostim מביאה בדרך כלל לירידה של 50% בנויטרופילים במחזור תוך 1-2 ימים, וחזרה לרמות תקינות תוך 1-7 ימים. ספירת תאי דם לבנים של כ 50x10 9 / l תוארה באחד משלושת החולים שקיבלו את המינון הגבוה ביותר של Myelostim, שווה ל -40 מיקרוגרם / ק"ג / יום (5.12 מיליון יחידות / ק"ג / יום) ביום החמישי לטיפול.
בבני אדם, מינונים של עד 40 מק"ג / ק"ג ליום לא נקשרו לתופעות לוואי רעילות, למעט כאבי שרירים ושלד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: ציטוקינים.
קוד ATC L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) שייך לקבוצת הציטוקינים, חלבונים הפעילים ביולוגית בוויסות התמיינות וצמיחה של תאים.
rHuG-CSF הוא גורם הממריץ את מבשרי הסלולר של נויטרופילים כפי שמוכיח מהגידול במספר תאי CFU-S ו- CFU-GM בדם ההיקפי.
Myelostim גורם לעלייה ניכרת במספר הנויטרופילים בדם היקפי תוך 24 שעות.
העליות במספר הנויטרופילים תלויות במינון בטווח של 1 עד 10 מיקרוגרם / ק"ג / יום. במינון המומלץ, מתנות חוזרות גורמות לעלייה בתגובת הנויטרופילים.
נמצא כי נויטרופילים המיוצרים כתגובה ל- Myelostim מתפקדים כרגיל ביחס לפגוציטוזיס וכימוטקסיס.
בדומה לגורמי גדילה המטופויטיים אחרים, G-CSF הראה בַּמַבחֵנָה תכונות מגרות של תאי האנדותל האנושיים.
השימוש ב- Myelostim בחולים שעוברים השתלת מח עצם או מטופלים בכימותרפיה ציטוטוקסית מוביל להפחתה משמעותית של משך הנויטרופניה וסיבוכים נלווים.
השימוש ב- Myelostim לבד או לאחר כימותרפיה מגייס תאי אבות hematopoietic לדם ההיקפי. ניתן לאסוף ולחדיר תאים אלה של אוטריפולי דם היקפיים (PBPC) לאחר כימותרפיה ציטוטוקסית במינון גבוה, כתחליף או כתוספת למח העצם. לְהַשְׁתִיל.
הוכח כי PBPC חדורים החדשים, המתקבלים לאחר גיוס עם Myelostim, מסוגלים לשחזר המטופויזה ולהקטין את הזמן הנדרש לגריסה, וכתוצאה מכך ירידה ניכרת במספר ימי התלות בעירוי טסיות בהשוואה להשתלת מח עצם אוטולוגית. .
על ידי ניתוח נתונים משלושה מחקרים מבוקרי פלסבו כפול סמיות בקרב 861 מטופלים (n = 411 55 שנים) הוכח יחס תועלת / סיכון נוח למתן lenograstim בחולים מעל גיל 55 שעברו כימותרפיה מקובלת ללוקמיה מיאלואידית חריפה. "דה נובו", למעט לוקמיה מיאלואידית חריפה עם ציטוגנטיקה חיובית, כלומר t (8; 21), t (15; 17) ו- inv. התאוששות ערכי נויטרופילים, עלייה באחוז החולים ללא אפיזודות של זיהום, הפחתת משך ההדבקה, משך האשפוז, משך הטיפול האנטיביוטי IV. עם זאת, תוצאות חיוביות אלה אינן קשורות לירידה בשכיחות זיהומים חמורים או קטלניים, ואף לא לירידה בתמותה הקשורה לזיהום.
נתונים ממחקר כפול סמיות מבוקר פלצבו על 446 חולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה "דה נובו"הוכיח כי בתת-הקבוצה של 99 חולים עם ציטוגנטיקה נוחה, ההישרדות ללא אירועים נמוכה משמעותית בזרוע הלנוגרסטים מאשר בזרוע הפלסבו; מגמה נמוכה יותר של הישרדות נצפתה גם בזרוע הלנוגרסטים מאשר בנתוני תת-הקבוצה. ציטוגנטיקה שלילית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרמקוקינטיקה של Myelostim תלויה במינון ובזמן.
לאחר מתן טיפול חוזר (i.v., s.c.) ריכוזי הסרום המרביים (מיד לאחר עירוי תוך ורידי או לאחר הזרקה תת עורית) הם פרופורציונליים למינון המוזרק.
מינונים חוזרים ונשנים של Myelostim הניתנים בכל אחד מהמסלולים לא מראים השפעות של הצטברות תרופות. במינון המומלץ, הזמינות הביולוגית המוחלטת של Myelostim היא 30%. נפח ההפצה לכאורה (Vd) הוא כ -1 ליטר / ק"ג משקל גוף. זמן השהייה הממוצע קרוב ל -7 שעות לאחר מתן תת עורי.
במצב יציב לאחר ניהול חוזר ונשנה, מחצית החיים לכאורה של חיסול הסרום של Myelostim היא כ 3-4 שעות לאחר הזרקה תת עורית וקצר יותר (1-1.5 שעות) לאחר עירוי תוך ורידי.
פינוי הפלזמה של rHuG-CSF גדל פי שלוש (50 עד 150 מ"ל לדקה) לאחר מתן תת עורי חוזר.
פחות מ -1% מהלנוגרסטים מופרשים ללא שינוי בשתן ולכן סבורים כי הם עוברים חילוף חומרים לפפטידים.
במינונים תת עוריים מרובים ריכוז הסרום המרבי של לינוגרסטים הוא קרוב ל -100 pg / ml / kg משקל גוף במינון המומלץ. קיים מתאם חיובי בין המינון לריכוז הסרום של Myelostim ובין התגובה הנויטרופילית לבין הכמות הכוללת של הלנוגרסטים בסרום.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בבעלי חיים, מחקרי רעילות חריפה (עד 1000 מק"ג / ק"ג / יום בעכברים) ומחקרי רעילות תת -אקוטיים (עד 100 מק"ג / ק"ג ליום בקופים) הראו כי ההשפעות של מנת יתר מוגבלות להחמרה הפיכה של ההשפעות התרופתיות.
במחקרים על חולדות וארנבות Myelostim לא הראו פעילות טרטוגנית. שכיחות מוגברת של הפלות נצפתה בארנבים, אך לא נמצאו מומים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אָבָק
- ארגינין
- פנילאלנין
- מתיונין
- מניטול (E421)
- פוליסורבט 20
- חומצה הידרוכלורית מדוללת (להתאמת ה- pH)
מֵמֵס
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף
2.5 שנים (30 חודשים).
לאחר שחזור או דילול, מומלץ להשתמש מיידי.
עם זאת, היציבות של התרופה המשוחזרת / המדוללת הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורה של 2 ° C-8 ° C (במקרר).
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אל תקפא.
לתנאי האחסון של המוצר המשוחזר / המדולל ראו סעיף 6.3
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אבקת 263 מק"ג בבקבוקון (זכוכית מסוג I) עם פקק גומי (גומי בוטיל מסוג I)
+ מיליליטר ממס באמפול (זכוכית מסוג I); גודל האריזה של 1 או 5. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כל מוצר / פתרון שאינו בשימוש או כל חומר פסולת חייב להיפטר בהתאם לתקנות המקומיות
הוראות הכנה
בקבוקונים של Myelostim מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד.
יש לבנות מחדש את מיאלוסטימים לפני מתן תת עורי או תוך ורידי.
הכנת הפתרון המשוחזר של Myelostim
בעזרת מזרק מדורג המצויד במחט, משוך באופן אספטי את כל התוכן החילוץ של בקבוקון ממס ל- Myelostim. הזריק את כל תכולת המזרק לתוך הבקבוקון המקביל של Myelostim.
לנער בעדינות עד להמסה מלאה. אין לנער במרץ. הפתרון הפרנטרלי המחודש נראה צלול וחף מחלקיקים.
עדיף להשתמש בתמיסה המחוזרת מיד לאחר ההכנה. לתנאי אחסון המוצר המשוחזר / המדולל, ראה סעיף 6.3.
הכנה למתן תת עורית
הכן את הפתרון המחודש של Myelostim כמתואר לעיל.
תוך שמירה על מחט המזרק המוחדרת לתוך הבקבוקון, משוך את הנפח הנדרש של התמיסה המוחזרת מהבקבוקון. החלף את המחט המשמשת לשחזור והכנס מחט מתאימה להזרקה תת עורית לתוך המזרק.
יש לנהל באופן מיידי בזריקה תת עורית (לשיטות הניהול ראו סעיף 4.2).
הכנת החליטה למינון תוך ורידי:
לשימוש תוך ורידי יש לדלל את Myelostim לאחר היישוב מחדש. הכן את הפתרון המחודש של Myelostim כמתואר לעיל.
תוך שמירה על מחט המזרק המוחדרת בבקבוקון, משוך את הנפח הנדרש של התמיסה המוחזרת מהבקבוקון. מדולל את הפתרון המחודש של Myelostim לריכוז הנדרש על ידי הזרקת הנפח הנדרש לתמיסת נתרן כלוריד 0.9% או תמיסת דקסטרוז ל -5%.
ניהול תוך ורידי (לשיטות ניהול ראה סעיף 4.2).
Myelostim תואם לסט זילוף נפוץ כאשר הוא מדולל הן בתמיסה פיזיולוגית של 0.9% (שקיות פוליוויניל כלוריד ובקבוקי זכוכית) והן בתמיסת 5% דקסטרוז (בקבוקי זכוכית). דילומים של Myelostim 34 מיליון IU / mL בריכוז סופי מתחת 0.32 מיליון IU / mL (2.5 מק"ג / מ"ל) אינם מומלצים. בקבוקון מחדש של Myelostim 34 מיליון IU / ml לא ניתן לדלל בכמויות גדולות מ -100 מ"ל.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 מילאנו (איטליה)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 029059019 - 34 מיליון IU / מ"ל בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של ממס 1 מ"ל
AIC n. 029059021 - 34 מיליון IU / מ"ל 5 בקבוקונים של אבקה + 5 בקבוקונים של ממס 1 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 13 בפברואר 1995
חידוש האישור: 28 ביולי 2008