מרכיבים פעילים: ארדוסטיין
Erdotin 150 מ"ג כמוסות קשות
Erdotin 300 מ"ג כמוסות קשות
Erdotin 300 מ"ג טבליות מתפזרות
Erdotin גרגרי 225 מ"ג להשעיה דרך הפה
מדוע משתמשים בארדוטין? לשם מה זה?
ארדוטין מכיל את החומר הפעיל ארדוסטין. זהו מוקוליטי, נוזל בהשפעות חריפות וכרוניות של מערכת הנשימה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בארדוטין
אין ליטול את ארדוטין
- אם אתה אלרגי לארדוסטין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם יש לך כיב פפטי פעיל.
- אם יש לך אי ספיקת כליות עם פינוי קריאטינין <25 מ"ל לדקה או אי ספיקת כבד חמורה.
- אם אתה סובל מפנילקטונוריה, מוגבל לגרגירים בשקיות להשעיה דרך הפה, בניסוח שיש אספרטיים.
- אם אתה סובל משחמת כבד ומחסור באנזים ציסטתיון-סינתטאז עקב הפרעה סבירה של מטבוליטים של המוצר לחילוף החומרים של מתיונין.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ארדוטין
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ארדוטין.
חולים עם ליקוי בכבד קל לא יעלה על מינון של 300 מ"ג ליום של ארדוטין.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ארדוטין
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
לא דווח על אינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הבטיחות של ארדוסטיין בהריון ובהנקה של בני אדם לא נקבעה. לכן, השימוש בארדוטין בנשים בהריון או מיניקות אינו מומלץ.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לארדוטין יש השפעה מועטה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
גרגרי ארדוטין להשעיה דרך הפה (שקיות) מכילים סוכרוז ואספרטיים.
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. תרופה זו מכילה מקור פנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה.
טבליות מתפזרות של ארדוטין מכילות לקטוז וצהוב שקיעה (E110).
לקטוז הוא סוכר. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
Sunset Yellow (E110) הוא צבע שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Erdotin: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
ניסוחים בעל פה
מבוגרים:
Erdotin 150 מ"ג כמוסות קשות: 1-2 כמוסות 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי.
Erdotin 300 מ"ג כמוסות קשות: 1 כמוסה 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי.
יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם כוס מים.
Erdotin 300 מ"ג טבליות מתפזרות: טבליה אחת 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי.
הטבליות חייבות להיות מומסות בכוס מים. מערבבים אותם עם כפית ושותים מיד.
Erdotin גרגרי 225 מ"ג להשעיה דרך הפה: שקית אחת 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי. יש לפזר את תכולת השקית במים. מערבבים אותם עם כפית ושותים מידמנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ארדוטין
אם אתה לוקח יותר Erdotin ממה שאתה צריך
עם מינונים גבוהים מאלה המומלצים (1200 מ"ג ליום) זוהו, סחרחורת וגלי חום.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של ארדוטין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת ארדוטין
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ארדוטין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
פחות מאחד מכל 1000 חולים עלולים לחוות תופעות לוואי במערכת העיכול.
התדירות המפורטת להלן מתוארת בהתאם לאמנה הבאה: שכיח מאוד (1/10), שכיח (1/100,
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך סוכנות התרופות האיטלקית-אתר אינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והתווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
הימצאותו האפשרית של ריח גופרית אינה מעידה על שינוי כלשהו במוצר, אך אופיינית לעקרון הפעיל הכלול בו.
Erdotin 150 מ"ג כמוסות קשות: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
Erdotin 300 מ"ג כמוסות קשות: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
Erdotin טבליות לפיזור 300 מ"ג: יש לאחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.
Erdotin גרגרי 225 מ"ג להשעיה דרך הפה: יש לאחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל ארדוטין
Erdotin 150 מ"ג כמוסות קשות
המרכיב הפעיל הוא ארדוסטין.
כל כמוסה מכילה 150 מ"ג של ארדוסטין.
המרכיבים הנוספים הם פובידון, סיליקה קולואידית נטולת מים, תאית מיקרו -גבישית, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל אדומה (E 172)
Erdotin 300 מ"ג כמוסות קשות
המרכיב הפעיל הוא ארדוסטין.
כל כמוסה מכילה 300 מ"ג של ארדוסטין.
המרכיבים הנוספים הם: פובידון, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), קרמי אינדיגו (E 132).
Erdotin 300 מ"ג טבליות מתפזרות
המרכיב הפעיל הוא ארדוסטין.
כל טבליה מכילה 300 מ"ג של ארדוסטין.
המרכיבים הנוספים הם לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, סוכרלוז, נתרן קרוסקרמלוזה, טלק, מגנזיום סטרט, טעם מנגו, צהוב שקיעה (E110), פובידון, סיליקה קולואידית.
Erdotin גרגרי 225 מ"ג להשעיה דרך הפה
המרכיב הפעיל הוא ארדוסטין.
כל שקית מכילה 225 מ"ג ארדוסטין.
המרכיבים הנוספים הם סוכרוז, נתרן אמידוגליקולאט, אספרטיים, אבקת טעם לימון.
תיאור איך נראית ERDOTIN ותכולת החבילה
Erdotin 150 מ"ג קפסולות קשות, קופסה של 20 כמוסות
Erdotin 300 מ"ג כמוסות קשות, קרטון של 20 כמוסות
Erdotin 300 מ"ג טבליות מתפזרות, קרטון של 20 טבליות
Erdotin גרגרי 225 מ"ג להשעיה דרך הפה, קופסה של 20 שקיות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ERDOTIN בעל פה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
ERDOTIN 150 MG קפסולות קשות
כל כמוסה קשיחה מכילה: 150 מ"ג ארדוסטין.
ERDOTIN 300 MG קפסולות קשות
כל כמוסה קשיחה מכילה: 300 מ"ג ארדוסטין.
טבליות ERDOTIN 300 MG
כל טבליה מתפזרת מכילה: 300 מ"ג ארדוסטין.
מרכיבים עם השפעה ידועה: לקטוז, צהוב שקיעה (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULES להשעיה בעל פה
כל שקית מכילה: Erdosteine 225 מ"ג.
מרכיבים עם השפעה ידועה: סוכרוז, אספרטיים.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות;
טבליות מתפזרות;
גרגירים להשעיה דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מוקוליטית, נוזלת במחלות חריפות וכרוניות של מערכת הנשימה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניסוחים בעל פה
מבוגרים
150 מ"ג כמוסות קשות: 1-2 כמוסות 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי.
300 מ"ג קפסולות קשות: 1 כמוסה 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי.
יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם כוס מים.
300 מ"ג טבליות מתפזרות: טבליה אחת 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי.
הטבליות צריכות להיות מומסות בכוס מים. יש לערבב את הפיזור עם כפית ולשתות אותו מיד.
225 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה: שקית אחת 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
חולים עם כיב פפטי פעיל.
בשל ההפרעה הסבירה של מטבוליטים של המוצר לחילוף החומרים של מתיונין, ERDOTIN הוא התווית בחולים עם שחמת כבד וחוסר באנזים cystathionine - synthetase.
מכיוון שאין נתונים על חולים עם אי ספיקת כליות עם אי ספיקת כבד חמורה של קריאטינין, השימוש ב- Erdosteine אינו מומלץ בחולים אלה.
פנילקטונוריה, מוגבל לגרגירים שבשקיות להשעיה דרך הפה, בניסוח של אשר קיים אספרטיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
חולים עם ליקוי בכבד קל לא יעלה על מינון של 300 מ"ג ליום של ארדוטין.
גרגרי ארדוטין להשעיה דרך הפה מכילים סוכרוז ואספרטיים.
סוכרוז
חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכראז-איזומלטאז אינם צריכים להניח מצג זה.
אספרטיים
מכיל מקור של פנילאלנין, ולכן הצגת הגרגירים של ארדוטין היא התווית בחולים עם פנילקטונוריה.
המוצר בטבליות מתפזרות מכיל לקטוז וצהוב שקיעה (E110).
לקטוז
חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה לקויה של גלוקוז-גלקטוז, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
צהוב שקיעה (E110)
זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
הימצאותו האפשרית של ריח גופרית אינה מעידה על שינוי כלשהו במוצר, אך אופיינית לעקרון הפעיל הכלול בו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא דווח על אינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן:
בטיחות ארדוסטיין בהריון אנושי לא נקבעה, לכן השימוש בו אינו מומלץ.
זמן האכלה:
אין נתונים, לכן השימוש ב- Erdotin בנשים מניקות אינו מומלץ.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לארדוטין יש השפעה מינימלית או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
פחות מאחד מכל 1000 חולים עלולים לחוות תופעות לוואי במערכת העיכול.
התדירות המפורטת להלן מתוארת בהתאם לאמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥1 / 100,
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
עם מינונים גבוהים מאלה המומלצים (1200 מ"ג ליום) זוהו, סחרחורות ושטיפות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לשיעול והצטננות.
קוד ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteine) פועל מבחינה פרמקולוגית כדילל של ריר הסימפונות.
מנגנון הפעולה / השפעות פרמקודינמיות:
Erdostein, העיקרון הפעיל של ERDOTIN, לצד המאפיין של דילול ריר הסימפונות ובכך לקדם את הגירוי, מראה השפעות שנועדו הן למניעת היווצרות "רדיקלים חופשיים" באתר והן להתנגדות לפעולת האנזים האלסטי. מחקרים פרמקולוגיים הראו כי ארדוסטין אינה בעלת תכונות אלה כשלעצמן, אלא רק לאחר חילוף חומרים. למעשה, הקבוצות הכימיות של SH, האופייניות לפעילות זו, מועסקות כימית ומשוחררות רק לאחר מטבוליזציה או בסביבה בסיסית. נכס זה מבטיח קבלה טובה ללא טעמים רעים וללא התפרצות mercaptanic וסבילות קיבה טובה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
שיא הפלזמה של המוצר לאחר 30-60 דקות.
חילוף חומרים מלא לאחר מכן למטבוליטים קשורים.
זמינות ביולוגית אופטימלית בעל פה. הכמוסות, השקיקים והפתרונות השונים של התרופות הן ביו -שוויוניות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה:
LD (עכבר, חולדה לכל מערכת הפעלה)> 5,000 מ"ג / ק"ג
LD (חולדה ל- IP)> 5,000 מ"ג / ק"ג
LD (עכבר ל- iV)> 3,500 מ"ג / ק"ג
רעילות ניהול ממושכת:
חולדה (לכל מערכת הפעלה, 26 שבועות) ללא רעילות
עד 1,000 מ"ג לק"ג
כלב (לכל מערכת הפעלה, 26 שבועות) היעדר רעילות
עד 200 מ"ג לק"ג
רעילות עוברית:
היעדר רעילות בחולדה דרך הפה
עד 1,000 מ"ג לק"ג
ארנב בעל פה היעדר רעילות
עד 250 מ"ג לק"ג
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
150 מ"ג כמוסות קשות
פובידון, סיליקה קולואידית נטולת מים, תאית מיקרו קריסטלית, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל אדומה (E 172).
300 מ"ג קפסולות קשות
פובידון, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), קרמי אינדיגו (E 132).
225 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה
סוכרוז, נתרן אמידוגליקולאט, אספרטיים, אבקת טעם לימון.
300 מ"ג טבליות מתפזרות
לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, סוכרלוז, נתרן קרוסקרמלוזה, טלק, מגנזיום סטרט, טעם מנגו, צהוב שקיעה (E110), פובידון, סיליקה קולואידית.
06.2 חוסר התאמה
לא מסופק.
06.3 תקופת תוקף
עם אריזה שלמה:
300 מ"ג טבליות מתפזרות: 3 שנים.
150 מ"ג כמוסות קשות - 300 מ"ג קפסולות קשות - 225 מ"ג גרגרים להשעיה דרך הפה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
ERDOTIN טבליות לפיזור 300 מ"ג: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
ERDOTIN גרגרי 225 מ"ג להשעיה דרך הפה: יש לאחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
150 מ"ג קפסולות קשות: קופסה של 20 כמוסות בשלפוחיות PVC-Aluminium
300 מ"ג קפסולות קשות: קופסה של 20 כמוסות בשלפוחיות PVC-Aluminium
300 מ"ג טבליות מתפזרות: קופסה של 20 טבליות בשלפוחיות PVC-Aluminium
225 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה: קופסה של 20 שקיות אלומיניום-פוליאתן
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
ERDOTIN 150 מ"ג כמוסות קשות 20 כמוסות: A.I.C. מס '026283097
ERDOTIN 300 מ"ג כמוסות קשות 20 כמוסות: A.I.C. מס '026283061
ERDOTIN טבליות מתפזרות 300 מ"ג 20 טבליות: A.I.C. מס '026283111
ERDOTIN גרגרי 225 מ"ג להשעיה דרך הפה 20 שקיות: A.I.C. מס '026283073
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ERDOTIN 150 מ"ג כמוסות קשות 20 כמוסות: 15 בנובמבר, 1994
ERDOTIN 300 מ"ג כמוסות קשות 20 כמוסות: 15 בנובמבר 1994
ERDOTIN 300 מ"ג טבליות מתפזרות 20 טבליות: 25 בנובמבר 2011
ERDOTIN גרגרי 225 מ"ג להשעיה דרך הפה 20 שקיות: 15 בנובמבר 1994
10.0 תאריך עיון הטקסט
18 במאי 2015
