רכיבים פעילים: ניסטטין
MYCOSTATIN 100,000 IU / ml השעיה אוראלית
מדוע משתמשים במיקוסטטין? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
תרופות נגד זיהומים במעיים. אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה.
אינדיקציות טיפוליות
MYCOSTATIN השעיה אוראלית (מוכן לשימוש) מסומנת במניעה וטיפול בזיהומים קנדידיאזיס (חד -גזעיים) בחלל הפה, אקסוגני ומעיים. היא גם מבצעת מניעה יעילה נגד קנדידה אוראלית (קיכלי) של תינוקות, במיוחד אצל אלה שאמהותיהם היו בעלות תרבויות חיוביות של הפרשת הנרתיק.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש במיקוסטטין
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מיקוסטטין
אין להשתמש ב- MYCOSTATIN לטיפול במיקוזה מערכתית מכיוון שפעילותו היא מקומית בעיקרה. במקרה של גירוי או אלרגיה מומלץ להפסיק את הטיפול.
מומלץ להשתמש בשיטות אבחון כדי לאשר את האבחנה של קנדידה ולשלול זיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים אחרים.
מידע למטופל
- חולים המקבלים MYCOSTATIN צריכים להקפיד על מרשם הרופא.
- אם הסימפטומים משתפרים במהלך הימים הראשונים של הטיפול, אין למטופל להפריע או להפסיק את הטיפול עד להשלמת הטיפול.
- אם מתרחשת גירוי, החולה צריך להודיע על כך מיד לרופא המטפל.
- בעת רישום MYCOSTATIN, הזהירו את המטופל מחשיבות היגיינת הפה הטובה, גם במקרה של תותבות ותותבות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מיקוסטטין
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא ידוע.
אזהרות חשוב לדעת כי:
למי שעושה פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
מחקרים על רבייה בבעלי חיים לא נערכו עם ניסטטין. לא נקבע אם ניסטטין יכול לגרום נזק לעובר בעת מתן ההריון או אם הוא מפחית את כושר הרבייה. ניסטטין צריך להינתן רק במהלך ההריון אם התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר.
לא נקבע אם ניסטטין מופרש בחלב האדם. למרות שהספיגה במערכת העיכול אינה משמעותית, יש לנקוט משנה זהירות ברישום ניסטטין במהלך ההנקה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
התרופה מכילה parahydroxybenzoates שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב) ובדרך כלל, ברונכוספזם.
תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.
MYCOSTATIN מכיל 500 מ"ג סוכרוז למ"ל, שיש לקחת בחשבון בקרב אנשים הסובלים מסוכרת.
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במיקוסטטין: מינון
תינוקות: המינון הטיפולי הרגיל הוא 2 מ"ל (1 מ"ל מכל צד של הפה), שווה ל -200,000 IU, ארבע פעמים ביום; במידת הצורך, ניתן גם להגדיל את המינון
אם הוא מנוהל בשילוב עם אנטיבקטריאלי אוראלי, מומלץ להאריך את הניהול של MYCOSTATIN לפחות כמו זה של החיידק.
למניעה בילוד, המינון המומלץ הממוצע הוא 1 מ"ל פעם ביום, המוחדר ישירות לפה בעזרת הטפטפת.
ילדים ומבוגרים: המינון הטיפולי הרגיל לקנדידה אוראלית הוא 4-6 מ"ל (400,000-600,000 IU) ארבע פעמים ביום; מניחים חצי מהמינון בכל צד של הפה והחזיקו אותו שם זמן רב ככל האפשר לפני הבליעה. במידת הצורך, ניתן גם להגדיל את המינון.
על מנת למנוע הישנות, מומלץ להמשיך בטיפול לפחות 48 שעות לאחר ההחלמה הקלינית.
אם הסימפטומים מחמירים או נמשכים (לאחר 14 ימי טיפול), על המטופל לעבור פיקוח רפואי על מרשם לטיפול חלופי.
לנער היטב לפני השימוש.
משך הטיפול
לפי מרשם רפואי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מיקוסטטין
מינונים אוראליים של ניסטטין העולים על 5 מיליון יחידות ליום גרמו לבחילה ולהפרעות במערכת העיכול.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של MYCOSTATIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש במיקוסטטין, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מיקוסטטין
כמו כל התרופות, MYCOSTATIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ניסטטין בדרך כלל נסבל היטב על ידי חולים בכל הגילאים, כולל תינוקות תשושי נפש, אפילו עם טיפול ממושך. מינונים אוראליים גבוהים גרמו לשלשול, אי נוחות בבטן, בחילות והקאות (ראה מנת יתר).
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):
- שִׁלשׁוּל
- אי נוחות בבטן
- בחילה
- הוא התכופף
- פריחה
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1000 אנשים):
- רגישות יתר
- אנגיואדמה, כולל בצקת בפנים
- תסמונת סטיבנס-ג'ונסון
- סִרפֶּדֶת
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון המוצר: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב
מ"ל אחד של השעיה אוראלית מכיל:
מרכיב פעיל: ניסטטין 100,000 IU
מרכיבי עזר: סוכרוז, גליצרול, נתרן סוכרינט, נתרן קרמלוז, פוספט נתרן דיבסי, מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט, אתיל אלכוהול, טעם חיקוי דובדבן, שמן מנטה, סינמלדהיד, מים מטוהרים.
צורה ותכנים פרמצבטיים
השעיה אוראלית מוכנה לשימוש. כל מ"ל מכיל 100,000 יחידות של מרכיב פעיל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מיקוסטטין 100,000 IU / ML
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מ"ל אחד של השעיה אוראלית מכיל:
מרכיב פעיל: ניסטטין 100,000 IU
חומרים עזר:
מיקוסטטין מכיל 500 מ"ג סוכרוז למ"ל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה אוראלית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
MYCOSTATIN השעיה אוראלית מסומנת במניעה וטיפול בדלקות קנדידיאזיס (חדות) בחלל הפה, הוושט ומערכת העיכול. כמו כן, היא מבצעת מניעה יעילה נגד קנדידה אוראלית (קיכלי) של תינוקות, במיוחד אצל אלה שאמהותיהם היו בעלות תרבויות חיוביות. הפרשת הנרתיק.
04.2 מינון ושיטת הניהול
תינוקות: המינון הטיפולי הרגיל הוא 2 מ"ל (1 מ"ל מכל צד של הפה) השווה ל- 200,000 IU, ארבע פעמים ביום; במידת הצורך, ניתן גם להגדיל את המינון.
אם הוא מנוהל בשילוב עם אנטיביוטיקה דרך הפה, מומלץ להאריך את הטיפול ב- MYCOSTATIN לפחות כמו זה של החיידק.
לטיפול מונע בילודים המינון הממוצע המומלץ הוא 1 מ"ל פעם ביום, המוחדר ישירות לפה בעזרת הטפטפת.
ילדים ומבוגרים: המינון הטיפולי הרגיל לקנדידה אוראלית הוא 4 - 6 מ"ל (400,000 - 600,000 IU) ארבע פעמים ביום; מניחים חצי מהמינון בכל צד של הפה והחזיקו אותו שם זמן רב ככל האפשר לפני הבליעה.
במידת הצורך, ניתן גם להגדיל את המינון.
על מנת למנוע הישנות, מומלץ להמשיך בטיפול לפחות 48 שעות לאחר ההחלמה הקלינית.
אם הסימפטומים מחמירים או נמשכים (לאחר 14 ימי טיפול), על המטופל לעבור פיקוח רפואי על מרשם לטיפול חלופי.
יש לנער היטב לפני השימוש.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש ב- MYCOSTATIN לטיפול במיקוזה מערכתית, מכיוון שפעילותו הינה מקומית בעיקרה. במקרה של גירוי או אלרגיה מומלץ להפסיק את הטיפול.
מומלץ להשתמש במריחת KOH (אשלגן הידרוקסיד), בתרבויות או בשיטות אבחון אחרות כדי לאשר את האבחנה של קנדידה ולשלול זיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים אחרים.
MYCOSTATIN מכיל סוכרוז ולכן חולי סוכרת, בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.
התרופה מכילה parahydroxybenzoates שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב) ובדרך כלל, ברונכוספזם.
מידע למטופל
1. על מטופלים המקבלים MYCOSTATIN להקפיד על מרשם הרופא.
2. אם הסימפטומים משתפרים במהלך הימים הראשונים של הטיפול, אין למטופל להפריע או להפסיק את הטיפול עד להשלמת הטיפול.
3. אם מתרחשת גירוי, על החולה להודיע על כך מיד לרופא המטפל.
4. בעת רישום MYCOSTATIN, הזהירו את המטופל מחשיבות היגיינת הפה הטובה, גם במקרה של תותבות ותותבות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן: מחקרים על רבייה בבעלי חיים לא נערכו עם ניסטטין. לא נקבע אם ניסטטין יכול לגרום נזק לעובר בעת מתן ההריון או אם הוא מפחית את כושר הרבייה. ניסטטין צריך להינתן רק במהלך ההריון אם התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה: לא נקבע אם ניסטטין מופרש בחלב האדם. למרות שהספיגה במערכת העיכול אינה משמעותית, יש לנקוט משנה זהירות ברישום ניסטטין במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות
ניסטטין בדרך כלל נסבל היטב על ידי חולים בכל הגילאים, כולל תינוקות תשושי נפש, אפילו עם טיפול ממושך. מינונים גבוהים של הפה גרמו לשלשול, אי נוחות בבטן, בחילות והקאות (ראה סעיף 4.9).
הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות המדווחות לפי סוג איברים ותדירות המערכת באמצעות המוסכמות הבאות: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥1 / 100,
תגובות שליליות שדווחו במהלך מחקרים קליניים
או ניסיון בשיווק
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
מינונים אוראליים של ניסטטין העולים על 5 מיליון יחידות ליום גרמו לבחילה ולהפרעות במערכת העיכול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי-זיהומיות במעיים, אנטיביוטיקה.
קוד ATC: A07AA02.
ניסטטין הוא אנטיביוטיקה אנטי-פטרייתית, פטרייתית ופטרייתית במבחנה נגד מגוון רחב של שמרים ופטריות דמויי שמרים, ככל הנראה היא פועלת על ידי קישור לסטרולים של קרום התא הפטרייתי, משנה את חדירותו ומאפשרת לבריחה של הרכיבים התוך תאיים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ניסטטין הוא אנטיביוטיקה פולינית בעלת מבנה בלתי מוגדר, המתקבלת מ- Streptomyces noursei: היא מייצגת את האנטיביוטיקה האנטי -פטרייתית הראשונה שנסבלת ומוכחת בטיפול בזיהומים בעור, בפה ובמעיים הנגרמים על ידי קנדידה (monilia) אלביקנים ומיני קנדידה אחרים. הוא אינו מפעיל פעילות ניכרת על חיידקים, פרוטוזואה או וירוסים.
לאחר מתן אוראלי, ניסטטין נספג בצורה גרועה ביותר; במינונים המומלצים לא ניתן לקבוע את קצבי הפלזמה. רוב המינון הניתן דרך הפה מופרש ללא שינוי בצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא נערכו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן של ניסטטין, ולא לקבוע את המוטגניות של ניסטטין או את השפעותיו על פוריות הגבר או הנקבה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סוכרוז, גליצרול, נתרן סוכרינט, נתרן קרמלוז, נתרן פוספט דו-בסיסי, מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט, אתיל אלכוהול, טעם חיקוי דובדבן, שמן מנטה, סינמלדהיד, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק 100 מ"ל מפוליאתילן. לכל בקבוק מצורפת טפטפת המכוילת ל -1 מיליליטר.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - רומא
08.0 מספר אישור השיווק
MYCOSTATIN 100,000 IU / ml השעיה אוראלית: A.I.C. מס '010058030
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מאי 2010.
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2014