מרכיבים פעילים: דילטיאזם
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך
מדוע משתמשים ב- Altiazem? לשם מה זה?
ALTIAZEM מכיל חומר בשם diltiazem, השייך לקטגוריה של תרופות חוסמות תעלות סידן בעלות השפעה ישירה על הלב.
תרופה זו מיועדת למבוגרים וקשישים:
- בטיפול באנגינה פקטוריס (כאבים בחזה הנגרמים על ידי אספקת חמצן מספקת ללב) הנגרמים כתוצאה ממאמץ, בעקבות התקף לב או כלי דם וספאספטיים (אנגינה של פרינזמטל, הנגרמת על ידי היצרות מוגזמת של העורקים המספקים דם ללב).
- בטיפול ביתר לחץ דם עורקי קל ומתון (לחץ דם גבוה).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Altiazem
אין ליטול את ALTIAZEM
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המופיע בסעיף 6).
- במקרה של לחץ דם נמוך (ירידת לחץ, לחץ מינימלי מתחת ל- 90 mmHg).
- במקרה של אוטם שריר הלב החריף (מוות של חלק מרקמת הלב כתוצאה מ"הפסקת זרימת הדם) עם גודש ריאתי (עלייה פתולוגית בנפח הריאה הנגרמת עקב אספקת דם מוגזמת).
- אם אתה סובל מתפקוד לקוי של הצומת הסינוסי (אזור הלב שבו מתחילים הדחפים החשמליים של הלב) ואין לך קוצב לב מתפקד.
- לחסימה סינו-אטריאלית או אטריו-חדרית מדרגה שניה או שלישית (פגמים במערכת ההולכה של הלב) ללא קוצב לב מתפקד.
- במקרה של ברדיקרדיה חמורה (ירידה ניכרת בקצב הלב).
- במקרה של אי ספיקת לב (אי יכולתו של הלב לספק כמות מספקת של דם לצרכי האורגניזם).
- במקרה של כשל בחדר שמאל עם קיפאון ריאתי (הצטברות נוזלים בריאה המובילה לקושי בנשימה ושיעול).
- בשילוב עם תרופות אחרות של amiodarone ו- dantrolene (ראה "תרופות אחרות ו- ALTIAZEM").
- בהריון ידוע או משוער, הנקה, נשים בגיל הפוריות (ראו "הריון, הנקה ופוריות").
- אם אתה כבר לוקח תרופה המכילה ivabradine לטיפול במצבי לב אחרים.
ALTIAZEM אסור לילדים ומתבגרים (0-17 שנים) (ראה "ילדים ומתבגרים").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Altiazem
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- ALTIAZEM.
התייעץ תמיד עם הרופא שלך על מנת לקבל הנחיה לגבי הדרך הנכונה לניהול התרופה, ולעבור בדיקות מתמידות.
יש צורך בזהירות מיוחדת בתחילת הטיפול (במיוחד יש צורך במעקב קבוע אחר קצב הלב).
קח את ALTIAZEM בזהירות ותהיה במעקב צמוד אם:
- יש ירידה בתפקוד החדר השמאלי (אזור הלב).
- אתה סובל מברדיקרדיה (סיכון להחמרה).
- יש לך בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה כפי שמעיד ה"אק"ג (אלקטרוקרדיוגרמה); c "הוא הסיכון להחמרה ולעתים רחוקות של חסימה מלאה.
חוסמי תעלות סידן, כגון diltiazem, יכולים להיות קשורים לשינויים במצב הרוח, כולל דיכאון.
קח בזהירות את dilitiazem אם אתה נמצא בסיכון לפתח חסימת מעיים שכן לדילטיאזם, כמו לחוסמי תעלות סידן אחרים, יש השפעה מעכבת על תנועתיות המעיים.
הצואה שלך עשויה להכיל שאריות של פורמולציות של שחרור ממושך; אולם לעובדה זו אין כל רלוונטיות קלינית.
מכיוון שלניסוחים המורחבים של דילטיאזם (ALTIAZEM 120 מ"ג טבליות לשחרור ממושך ו ALTIAZEM 300 מ"ג קפסולות קשות עם שחרור ממושך) יש מנגנון שונה לשחרור החומר הפעיל ושיעורי ספיגה שונים, אין להחליף תרופה ממושכת- לשחרר ניסוח של diltiazem זה עם זה.
במהלך הטיפול, יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד (הכבד) והתפקוד הכלייתי.
אם אתה קשיש או סובל מאי ספיקת כליות או כבד (ירידה בתפקוד הכליות או הכבד) אתה עשוי לראות ריכוז מוגבר של התרופה בדם. במקרים כאלה, אם אתה נוטל במקביל תרופות אחרות להורדת לחץ דם (הורדת לחץ דם), השתמש במינון הנמוך ביותר היעיל (ראה "תרופות אחרות ו- ALTIAZEM") מכיוון שהשפעת הלחץ הדם (הורדת לחץ הדם) של דילטיאזם עשויה להיות מועצמת.
במקרה של הרדמה כללית, יש להודיע לרופא המרדים כי המטופל נוטל דילטיאזם. ניתן לשפר את הפחתת ההתכווצות, ההולכה והאוטומטיות של הלב והרחבת הכלים הנגרמים על ידי חומרי הרדמה באמצעות תרופות החוסמות את תעלות הלב. .סידן (כגון ALTIAZEM).
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך מצופות בקרום פולימרי בלתי מסיס המאפשר שחרור מבוקר של החומר הפעיל; קרום זה אינו משתנה על ידי המעבר דרך הקיבה והמעיים; אם אתה מוצא את זה בצואה אתה לא צריך לחשוב שהמוצר לא היה יעיל.
הפסקת טיפול פתאומית עשויה להיות קשורה להחמרה של אנגינה.
ילדים ומתבגרים
בטיחות השימוש והיעילות בילדים ובני נוער לא נקבעו. השימוש בדילטיזם אינו מומלץ לילדים ומתבגרים (ראה "אין ליטול ALTIAZEM").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Altiazem
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אין ליטול את ALTIAZEM עם:
- DANTROLENE, מרגיע שרירים המשמש במצב הנקרא "היפרתרמיה ממאירה" (חום חמור) הניתנת על ידי זלוף. כאשר verapamil (חוסם תעלות סידן כגון diltiazem) ו dantrolene ניתנים בו זמנית לווריד, פרפור החדר הקטלני (קטלני) נצפה כל הזמן.לכן השילוב של חוסם תעלות סידן ודנטרולין עלול להיות מסוכן (ראו "אין ליטול ALTIAZEM").
- AMIODARONE (תרופה אנטי אריתמית). דילטיאזם איננו מותאם לחולים המקבלים amiodarone (סיכון לברדיקרדיה וחסימה אטריובנטריקולרית) (ראה "אין ליטול ALTIAZEM").
קח את ALTIAZEM בזהירות בשילוב עם:
- נוגד יתר לחץ דם; שילוב זה מגביר את האפקט היפוטנסיבי (הורדת לחץ הדם), במיוחד של תרופות אלפא-אנטגוניסטיות (תרופות המשמשות בעיקר לטיפול ביתר לחץ דם עורקי). השילוב של diltiazem עם אלפא-אנטגוניסט דורש מעקב צמוד אחר לחץ הדם.
- BETA-BLOCKERS (תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות קצב לב, יתר לחץ דם ואנגינה); קשר זה מוביל לאפשרות של הפרעות בקצב הלב (ברדיקרדיה מסומנת, עצירת צומת סינוסים (חסימה של הדחף החשמלי הלב), סינו-אטריאלי ואטריו- הפרעות בהולכת הלב והחדר ופירוק הלב וכלי הדם (אפקט תוסף). אין להשתמש בשילובים כאלה אלא אם כן תחת מעקב קליני ואלקטרוקרדיוגרם הדוק, במיוחד בתחילת הטיפול.
- גליקודידים CARDIAC (תרופות המגבירות את חוזק ההתכווצות של הלב). השילוב של ALTIAZEM וגליקוזידים לבביים מגביר את ריכוז הדם של דיגוקסין (גליקוזיד לבבי מסוים) ואת הסיכון לברדיקרדיה; יש צורך בזהירות במקרה של שילוב עם דילטיאזם, במיוחד בחולים מבוגרים ובמינון גבוה. הצומת ועל הצומת האטריובנטריקולרי מעצימים את אלו של תכשירי הדיגיטל.
- אנטיאריתמיה (תרופות המשמשות לתיקון מקצבי לב חריגים). מכיוון שיש לדלטיאזם תכונות אנטי -קצביות, לא מומלץ לתת טיפול עם תרופות נוגדות קצב אחרות עקב תופעות הלוואי התוספות הלבביות המוגברות. אין להשתמש בשילוב זה אלא אם כן תחת מעקב קליני ואלקטרוקרדיוגרם.
- חנקות; קשר זה מוביל לעלייה באפקט היפוטנסיבי ובליפטימיה (תחושות חולשה פתאומיות) עקב ההשפעה של הרחבת תוספים של כלי הדם (ראו "אזהרות ואמצעי זהירות"). בכל החולים המטופלים בחוסמי תעלות סידן, מרשם חנקות צריך להתבצע במינונים הולכים וגדלים.
- CYCLOSPORINE (תרופה המשמשת לווסת את התגובה החיסונית של הגוף); מתן סימולטני של שתי התרופות הללו מוביל לעלייה ברמות הציקלוספורין החופשי בדם. מומלץ להפחית את מינון הציקלוספורין, לבדוק את תפקוד הכליות, למדוד את רמות הציקלוספורין. בדם והתאם את המינון הן במהלך הטיפול המשולב והן לאחר הפסקתו.
- CARBAMAZEPINE (תרופה המשמשת לטיפול באפילפסיה); שילוב זה מעלה את רמות הקרבמזפין החופשי בדם. רצוי למדוד את רמות הקרבמזפין בדם ולהתאים את המינון במידת הצורך. - פניטואין (תרופה המשמשת לטיפול באפילפסיה) . דילטיאזם גורם לעלייה בריכוז הפניטואין בדם; פניטואין מפחית את ההשפעה של דילטיאזם.
- נוגדי חרדה; ניהול משותף של תרופות נוגדות דיכאון ודילטיאזם מגביר את ריכוז האימיפרמין (תרופה מסוימת נגד דיכאון) בדם ואולי גם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות אחרות.
- אנטיפסיכוטיקה; השילוב מגביר את האפקט מפחית הלחץ.
- THEOPHYLINE (תרופה המשמשת במחלות נשימה שונות); קשר זה מגביר את רמות התאופילין החופשי בדם.
- ANTIULCER (ANTI-H2) כגון cimetidine ו- ranitidine (תרופות המשמשות לטיפול באולקוס, שחיקת הציפוי הפנימי של הקיבה והתריסריון); מתן ALTIAZEM עם תרופות אלו מוביל לרמות מוגברות של דילטיאזם בדם. חולים בטיפול בדילטיזם. יש לעקוב מקרוב כאשר מתחילים או מפסיקים טיפול בחוסמי H2. ייתכן שיהיה צורך בשינוי המינון היומי של דילטיאזם.
- RIFAMPICIN (אנטיביוטיקה); השילוב של ALTIAZEM וריפמפיצין מוביל לסיכון לירידה ברמות הדילטיאזם בדם לאחר תחילת הטיפול בריפמפיצין. יש לעקוב מקרוב אחרי החולים כאשר מתחילים או מפסיקים טיפול בריפמפיצין.
- LITHIUM (מייצב מצב רוח); ייתכן שיש סיכון להגברת ההשפעות הרעילות של ליתיום במערכת העצבים המרכזית.
- הרדמה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
- תרופות אחרות המשנות את התכווצות הלב או ההולכה, בשל השפעות תוסף אפשריות.
- מצעי תרופות של האנזים CYP3A4; השילוב של ALTIAZEM עם מעכבים או מעוררים של האנזים עלול להוביל לעלייה או ירידה בריכוז הדילטיאזם בדם. עלייה מתונה (פחות מפי 2) בריכוז הפלזמה של דילטיאזם תועד. כאשר הוא מנוהל עם מעכב CYP3A4 חזק יותר. דילטיאזם הוא גם מעכב CYP3A4. ניהול משותף עשוי לגרום לעלייה בריכוזי הפלזמה של אחד משני התרופות המנוהלות במקביל. מתן שיתוף של דילטיאזם עם תמריץ CYP3A4 עלול לגרום לירידה בריכוזי הפלזמה של דילטיאזם.
- BENZODIAZEPINES, כגון midazolam ו- triazolam (תרופות פסיכוטרופיות המשמשות לטיפול בחרדות ונדודי שינה); diltiazem מגביר באופן משמעותי את ריכוזי midazolam ו- triazolam ומגדיל את זמן שהותם בדם. נדרשת זהירות מיוחדת בעת קביעת מרשם של בנזודיאזפינים קצרי טווח שעוברים מטבוליזם על ידי CYP3A4 בחולים הנוטלים דילטיאזם.
- קורטיקוסטרואידים, כגון מתילפרדניסולון (אנטי דלקתי); קשר זה עשוי להוביל לעיכוב חילוף החומרים של מתילפרדניסולון ולעיכוב P-גליקופרוטאין (האחראי על הובלת חומרים שונים על פני קרום התא). יש לעקוב אחר המטופלים בעת תחילת הטיפול במתילפרדניסולון. ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון המתילפרדניסולון. מתילפרדניסולון.
- סטטינים (תרופות המשמשות לבקרת רמות הכולסטרול בדם); diltiazem הוא מעכב של CYP3A4 ולכן עשוי להגביר את ריכוז הדם של כמה סטטינים שפועלים על ידי אנזים זה, ולהגדיל את הסיכון למיופתיה (מחלות שרירי השלד) ולרבדומיוליזה (פגיעה קשה מאוד בשרירים). במידת האפשר, יש להשתמש בסטטין שאינו מטבוליזם על ידי CYP3A4 עם diltiazem, אחרת נדרש מעקב צמוד אחר סימנים ותסמינים של רעילות פוטנציאלית לסטטינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
השימוש ב- diltiazem הינו התווית בהריון (ראה "אין ליטול ALTIAZEM"). Diltiazem הראתה רעילות פוריות אצל מינים מסוימים של בעלי חיים (עכברוש, עכבר, ארנב). בבני אדם, נתונים מוגבלים מאוד זמינים עד כה. שימוש ב- diltiazem ב הֵרָיוֹן.
פוריות
בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש לשלול הריון אפשרי לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.
זמן האכלה
מכיוון שדלטיזם מופרש בחלב אם, יש להימנע מהנקה בעת נטילת תרופה זו. אם השימוש ב- ALTIAZEM נחשב הכרחי מבחינה קלינית, יש להשתמש בשיטה חלופית להאכיל את התינוק.
נהיגה ושימוש במכונות
בהתבסס על תופעות לוואי שדווחו, כגון ישנוניות, סחרחורת ותחושת בחילה, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע. במקרה זה, הימנע מנהיגה ברכבים או שימוש במכונות.
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג מכילות לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג מכילות שמן קיק שהוחמם. זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.
ALTIAZEM טבליות בשחרור ממושך 120 מ"ג מכילות סוכרוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Altiazem: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג
אנגינה פקטוריס
המינון המומלץ הוא טבליה אחת 3 פעמים ביום, במרווחי זמן קבועים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עד 2 טבליות 3 פעמים ביום על פי עצת הרופא.
לַחַץ יֶתֶר
המינון המומלץ הוא חצי עד טבליה אחת שלוש פעמים ביום.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך
אנגינה פקטוריס ויתר לחץ דם
המינון המומלץ הוא טבליה אחת כל 12 שעות.
אין ללעוס את הטבליות, אלא לבלוע בשלמותן עם מעט נוזלים.
ניסוח זה מיועד לטיפול תחזוקה.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך
אנגינה פקטוריס ויתר לחץ דם
המינון המומלץ הוא כמוסה אחת ליום, בהתאם לתגובה הטיפולית והסבילות, לאחר תחילת הטיפול במינונים נמוכים יותר של דילטיאזם.
זמן הצריכה במהלך היום הוא אדיש, אך חייב להישאר קבוע במהלך הטיפול; האידיאל הוא לקחת לפני או במהלך הארוחה.
אין ללעוס את הכמוסות, אלא לבלוע בשלמותן עם מעט נוזלים.
ניסוח זה מיועד לטיפול תחזוקה.
אזרחים ותיקים
בחולים קשישים ולבעלי אי ספיקת כליות או כבד או הנוטלים במקביל תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרים, השתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
יש צורך בזהירות מיוחדת בתחילת הטיפול (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Altiazem
ההשפעות הקליניות של נטילת מנת יתר של דילטיאזם עשויות לכלול לחץ דם חמור עד קריסה, ברדיקרדיה עם או בלי דיסוציאציה איזוריתמית (קצב לב מופחת ודופק עם קצב תקין או לא תקין) והפרעות הולכה אטריובנטריקולרית (הפרעות בהתקדמות הגירוי החשמלי של הלב ).
הטיפול שייעשה בבית החולים יכלול שטיפת קיבה (ריקון ושטיפת קיבה) ודיורזה אוסמוטית (ייצור מוגזם של שתן הנגרם על ידי חומר שאינו נספג מחדש בכליה).
ניתן לפתור את הפרעות האוטומטיות וההולכה (שינויים בקצב הלב עקב חריגות בהיווצרות וההתפשטות של הדחף החשמלי) באמצעות אינדוקציה אלקטרו-סיסטולית זמנית (אלקטרו-גירוי לבבי). הטיפולים התרופתיים המומלצים הינם: אטרופין, סוכני וזופרסור (סוכנים המגבירים את התכווצות הכלי ולכן הלחץ) כגון אדרנלין, סוכנים אינוטרופיים (תרופות המגבירות את כוח ההתכווצות של הלב), גלוקגון וסידן גלוקונאט לחליטה. אם נטלת יותר מדי ALTIAZEM, הודע מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Altiazem
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
- בצקת היקפית (הצטברות נוזלים).
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)
- כאב ראש, סחרחורת.
- בלוק אטריובנטריקולרי (מדרגה ראשונה, שנייה או שלישית; גוש ענף), דפיקות לב.
- גלי חום.
- עצירות (עצירות), הפרעות בעיכול (הפרעה בתפקוד העיכול), כאבי בטן, בחילות.
- אַדְמֶמֶת.
- מְבוּכָה.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- נדודי שינה, עצבנות.
- ברדיקרדיה.
- לחץ דם אורתוסטטי (ירידה חדה בלחץ הדם בעקבות מעבר משכיבה או ישיבה לעמידה).
- הקאות ושלשולים.
- עלייה באנזימי הכבד (AST, ALT, LDH, ALP).
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- אפיסטקסיס (דימום מהאף).
- אמנזיה, דיכאון, שינוי אישיות, הזיות, ישנוניות.
- Paresthesia (שינויים בתחושה בגפיים או בחלקים אחרים של הגוף), טינטון (צלצול באוזן), רעד.
- הפרעות קצב, אסיסטולה (אי ספיקת לב חמורה עקב חוסר בפעילות חשמלית של הלב הגורמת להתכווצות החדר), סינקופה (אובדן הכרה חולף), תעוקת חזה.
- יובש בפה, הפרעת טעם, כאבי בטן.
- אורטיקריה, גירוד, אריתמה כללית (המאופיינת בדלקת כלי הדם הקלאסית), פטכיות (כתמי עור קטנים בגודל קטן, עגולים לא סדירים ובצבע אדום בוהק, הנגרמים כתוצאה מדימום מוגבל).
- עֲקָרוּת.
- אמבליופיה (שינוי ראייה), גירוי בעיניים.
- קוצר נשימה (נשימה מאומצת).
- נוקטוריה (צורך תדיר להעביר שתן בזמן מנוחה), פוליאוריה (תפוקת שתן מוגברת).
- כאבים אוסטאו -מפרקים (בעצמות ובמפרקים).
- אנורקסיה (חוסר תיאבון), עלייה במשקל.
- עלייה באנזים קריאטין קינאז.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים)
- לוקופניה (הפחתה במספר תאי הדם הלבנים).
- נפריטיס אינטרסטיציאלית (דלקת בכליות).
תופעות לוואי לא ידועות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות) והתארכות זמן הדימום (דימום).
- שינויים במצב הרוח (כולל דיכאון).
- תסמונת אקסטרפירמידלית (הפרעות בהליכה), סחרחורת.
- בלוק סיני-פרוזדורי, אי ספיקת לב, הפרעות באלקטרוקרדיוגרמה.
- דלקת כלי הדם (דלקת בכלי הדם), כולל דלקת כלי הדם לויקוציטוקלסטית, ובצקת (במיוחד בגפיים התחתונות).
- היפרפלזיה של חניכיים (הגדלה של רקמת החניכיים).
- הפטיטיס (דלקת בכבד).
- רגישות לאור (כולל קרטוזיס ליכנואידי באזורי עור החשופים לשמש), אנגיואדמה (תגובת עור אלרגית), פריחה, אריתמה רב-אחידה (כולל תסמונת סטיבן-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה או תסמונת לייל), הזעה, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס פוסטולרית אקסטנטית, כללית חריפה, מדי פעם אריתמה נגדית עם או בלי חום (הפרעות עור).
- גינקומסטיה (התפתחות השד בבני אדם).
- אסתניה (חוסר כוח).
- היפרגליקמיה (עלייה בריכוז הגלוקוז בדם).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג
- אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך
- אין לאחסן מעל 25 ° C.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך
- אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל ALTIAZEM
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
- מרכיב פעיל: diltiazem hydrochloride 60 מ"ג.
- מרכיבים נוספים: לקטוז, שמן קיק מהודר, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך
כל טאבלט מכיל:
- מרכיב פעיל: diltiazem hydrochloride 120 מ"ג.
- רכיבים נוספים: ליבה: מונוסודיום ציטראט, סוכרוז, פובידון, מגנזיום סטרט, מקרוגול 6000.
- ציפוי: סוכרוז, פולימר לציפוי, אצטיל טריבוטיל ציטראט, שמן קיק פולימר, נתרן ביקרבונט, אתילבנילין, דו תחמוצת טיטניום (E 171).
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך
- כל כמוסה מכילה:
- מרכיב פעיל: דילטיאזם הידרוכלוריד 300 מ"ג.
- מרכיבים אחרים: תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרמלוזה, קופולימר אקרילי ואסטרים מתאקריליים, אתילצלולוזה, מונוגליצרידים דיאצטילטים, מגנזיום סטרט.
- הרכב הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).
כיצד נראה ALTIAZEM ותכולת האריזה
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג
- טבליות.
- קופסה של 50 טבליות לבנות מתחלקות המופיעות ב -2 שלפוחיות של 25 טבליות כל אחת.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך
- טבליות לשחרור ממושך.
- קופסה הכוללת 24 טבליות מצופות לבנות, המופיעות ב -2 שלפוחיות של 12 טבליות כל אחת.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך
- כמוסות קשות לשחרור ממושך.
- קופסה של 14 כמוסות ג'לטין קשות, לבנות לגוף, צהוב לראש, הכלולות באריזות שלפוחיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ALTIAZEM
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל : diltiazem hydrochloride 60 מ"ג.
חומרים עזר : לקטוז, שמן קיק מוקשה.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל : diltiazem hydrochloride 120 מ"ג.
חומרים עזר : סוכרוז.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך
כל כמוסה מכילה תערובת של מיקרוגרנולות עם שחרור מיידי ושחרור ממושך
כל כמוסה מכילה:
עקרון פעיל: diltiazem hydrochloride 300 מ"ג.
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
כל בקבוק מכיל:
עקרון פעיל: diltiazem hydrochloride 50 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מתחלקות.
טבליות מצופות בשחרור ממושך.
כמוסות קשות לשחרור ממושך.
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג, טבליות ALTIAZEM 120 מ"ג לשחרור ממושך, קפסולות ALTIAZEM 300 מ"ג, קשות :
• טיפול באנגינה פקטוריס מאמץ, לאחר האוטם והווסוספסטי (אנגינה של פרינזמטל).
• טיפול ביתר לחץ דם עורקי קל עד בינוני.
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה :
הגנה על שריר הלב באיסכמיה חריפה מהתכווצות עורקים כליליים או מחסימה כלילית לא תפקודית.
הגנה על שריר הלב במהלך ניתוחי לב במחזור החוץ -גופני.
טכיקרדיה צומת פרוקסימית. פרפור פרוזדורים מהיר ופרפרים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג :
אנגינה פקטוריס :
טבליה אחת שלוש פעמים ביום, במרווחי זמן קבועים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עד שתי טבליות שלוש פעמים ביום על פי עצת הרופא.
לַחַץ יֶתֶר :
חצי טבליה אחת שלוש פעמים ביום.
בחולים קשישים ובאלו עם אי ספיקת כליות או כבד או הזקוקים לשתי תרופות נגד יתר לחץ דם המינון ההתחלתי יהיה חצי טבליה שלוש פעמים ביום.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך :
אנגינה פקטוריס ויתר לחץ דם :
טבליה אחת בכל שתים עשרה שעות.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך :
אנגינה פקטוריס ויתר לחץ דם :
המינון הוא כמוסה אחת ליום, בהתאם לתגובה הטיפולית והסבילות, לאחר תחילת הטיפול במינונים נמוכים יותר של דילטיאזם.
בחולים קשישים ולבעלי אי ספיקת כליות או כבד או הדורשים שתי תרופות להורדת לחץ דם, יש להתחיל במינונים נמוכים יותר.
זמן הצריכה במהלך היום הוא אדיש, אך חייב להישאר קבוע עבור אותו מטופל; האידיאל הוא לקחת לפני או במהלך הארוחה.
אין ללעוס את הכמוסות והטאבלטים, אלא לבלוע בשלמותן עם מעט נוזלים.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג לשחרור ממושך ו ALTIAZEM 300 מ"ג קפסולות קשות הן צורות פרמצבטיות המיועדות לטיפול תחזוקה.
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה :
איסכמיה חריפה של שריר הלב :
0.15 מ"ג / ק"ג בדרך ישירה לווריד (תוך 1-2 דקות).
במידת הצורך ניתן לבצע טיפול עירוי תוך ורידי בקצב קבוע.
במקרה זה המינון המקסימלי יהיה 10 מ"ג / שעה למשך 24 שעות. הניהול חייב להתבצע תחת בקרה רציפה של אלקטרוקרדיוגרפיה ודילול המוצר בתמיסה פיזיולוגית או גלוקוז של 5%. בכל מקרה, אין לחרוג מהמינון הכולל של 240 מ"ג דילטיאזם ליום.
ניתוחי לב במחזור החוץ -גופני :
הוסף 0.05 עד 0.2 מ"ג / ק"ג (המינון הכולל) לפתרונות הנפוצים בקרידיופליה.
המינון המומלץ הוא 0.1 מ"ג / ק"ג, הניתן כעירוי תוך ורידי בקצב קבוע החל מ -30 דקות לפני השראת ההרדמה.
הטיפול צריך להימשך במהלך התקופה שלאחר הניתוח, במיוחד כאשר המטופל חוזר להכרה וחוזר לטמפרטורה רגילה.
במקרה של השתלת מעקפים בעורקים הכליליים, יש לשמור על עירוי לפחות 24 שעות לאחר הפסקת מחזור הדם החוץ-גופני. יש להמשיך בטיפול תוך ורידי עד שניתן יהיה לחדש טיפול אנטי -אנגיני קודם.
טכיקרדיה צומת :
0.25 עד 0.30 מ"ג / ק"ג בדרך ישירה לווריד (תוך 1-2 דקות).
פרפור פרוזדורים מהיר ופרפר :
מנה תוך ורידית ישירה של 0.25 עד 0.30 מ"ג / ק"ג (מעל 1-2 דקות) מספיקה לעיתים קרובות להאט את קצב הלב מתחת ל -100 פעימות לדקה.
להמשך הטיפול מעבר ל -24 שעות מומלץ להשתמש בצורת הפה.
אוכלוסיות מיוחדות :
גיל ילדים
השימוש והיעילות הבטוחים בילדים לא הוכחו.שימוש בדילטיאזם אינו מומלץ לילדים.
מטופלים מבוגרים
בחולים קשישים ולבעלי אי ספיקת כליות או כבד או הנוטלים במקביל תרופות נוגדות יתר לחץ דם, השתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
יש צורך בזהירות מיוחדת בתחילת הטיפול (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
לניסוחים בעל פה :
• רגישות יתר לדילטיאזם או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
• לחץ דם נמוך (לחץ דם סיסטולי מתחת ל- 90 mmHg)
• אוטם שריר הלב חריף עם גודש ריאתי
• תסמונת צומת הסינוס, הפרעות הולכה (בלוק סינו-פרוזדורי, בלוק חדרית פרוזדורי מדרגה שנייה או שלישית בחולים ללא קוצב לב מתפקד), ברדיקרדיה חמורה (פחות מ -40 פעימות לדקה)
• אי ספיקת לב
• כשל בחדר שמאל עם קיפאון ריאתי
• שילוב עם אמיודרון ודנטרולין (אינפוזיה) (ראה סעיף 4.5.)
• הריון ידוע או חשוד, הנקה, נשים בגיל הפריון (ראה סעיף 4.6).
• בדרך כלל התווית בגיל ילדים (ראה סעיף 4.2.)
• שילוב עם ivabradine (ראה סעיף 4.5)
עבור ניסוח להזרקה :
• רגישות יתר לדילטיאזם או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
• תפקוד לקוי של הסינוסים ללא קוצב לב מתפקד
• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית ללא קוצב לב מתפקד
• פרפור פרוזדורים או רפרוף עם תסמונת טרום עירור חדרית, במיוחד כאשר תקופת עקשן של מסלול האביזרים קצרה
• ברדיקרדיה קשה
• תת לחץ דם (לחץ דם סיסטולי מתחת ל- 90 mmHg), הקשור להיפובולמיה ו / או לאי ספיקת לב
• טכיקרדיה חדרית מורכבת (QRS ≥ 0.12 שניות)
• הלם קרדיוגני
• אי ספיקת לב
• כשל בחדר שמאל עם קיפאון ריאתי
• שילוב עם אמיודרון ודנטרולין (ראה סעיף 4.5.)
• הריון ידוע או חשוד, הנקה, נשים בגיל הפריון (ראה סעיף 4.6).
• בדרך כלל התווית בגיל ילדים (ראה סעיף 4.2.)
• שילוב עם ivabradine (ראה סעיף 4.5)
Diltiazem i.v. אסור לתת את זה לחולים עם מעקף אביזר (תסמונת וולף-פרקינסון-ווייט או תסמונת יחסי ציבור קצרה) ואשר מפתחים פרפור פרוזדורים או רפרוף.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בטיחות השימוש והיעילות בילדים לא נקבעו. השימוש ב- diltiazem אינו מומלץ לילדים (ראה סעיף 4.3.).
לניסוחים בעל פה :
יש צורך במעקב קפדני בחולים עם תפקוד חדר שמאלי לקוי, ברדיקרדיה (סיכון להחמרה) או עם חסימה אטריובנטריקולרית מדרגה ראשונה כפי שמעיד א.ק.ג (סיכון להחמרה וחסימה שלמה לעיתים רחוקות).
במהלך הטיפול יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד והכליות.
ריכוז פלזמה של דילטיאזם עשוי להיראות בקרב קשישים ובחולים עם אי ספיקת כליות או כבד. מתן תרופות נוגדות יתר לחץ דם במקביל עשוי להעצים את האפקט היפוטנסיבי של דילטיאזם.לכן, בכל המקרים הללו, ייתכן שיהיה צורך בשינוי הפוסולוגיה.
יש להקפיד על התוויות נגד ואמצעי זהירות בתחילת הטיפול.
הפסקת טיפול פתאומית עשויה להיות קשורה להחמרה של אנגינה.
חוסמי תעלות סידן, כגון diltiazem, יכולים להיות קשורים לשינויים במצב הרוח, כולל דיכאון.
בדומה לחוסמי תעלות סידן אחרים, לדילטיאזם יש השפעה מעכבת על תנועתיות המעיים. לכן יש להשתמש בו בזהירות בחולים בסיכון לפתח חסימת מעיים. שאריות של פורמולציות בשחרור ממושך עשויות להימצא בצואה של מטופלים; אולם לעובדה זו אין כל רלוונטיות קלינית.
במקרה של הרדמה כללית, יש ליידע את הרופא המרדים כי המטופל נוטל דילטיזם. דיכאון של התכווצות הלב, מוליכות ואוטומטיות והרחבת כלי הדם הקשורים לחומרי הרדמה יכולים להיות מועצמים באמצעות תרופות חוסמות תעלות סידן.
מכיוון שניסוחי השחרור המבוקר של דילטיאזם מאופיינים במנגנון שונה לשחרור החומר הפעיל ובשיעורי פירוק שונים, סביר שלא יהיה להם אותו פרופיל פרמקוקינטי. לכן, אין צורך בהחלפת ניסוח שחרור מבוקר אחד של דילטיאזם באחרת.
הלוחות של ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך הם מצופים בקרום פולימרי בלתי מסיס המאפשר שחרור מבוקר של החומר הפעיל; קרום זה אינו משתנה על ידי המעבר במערכת העיכול, ולכן אין לפרש את מציאתו האפשרית בצואה כסימן לחוסר יעילות המוצר.
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג מכילות לקטוז, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים ליטול תרופה זו.
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג מכילות שמן קיק מהודר ולכן עלולה לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.
ALTIAZEM טבליות בשחרור ממושך של 120 מ"ג מכילות סוכרוז, כך שאם הרופא שלך אמר לך שאין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
עבור ניסוח להזרקה :
מומלץ להשתמש אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה במסגרת בית חולים; יש לראות המלצה זו כחובה בכל הנוגע לשימוש בזילוף.
יש להשתמש בזהירות בניסוח הזרקת של דילטיאזם בחולים עם בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה.
במקרה של לב או אי ספיקת לב או לחץ דם נמוך (כאשר אינו קשור להיפובולמיה ו / או לאי ספיקת לב), יש לבצע טיפול רק בבית חולים.
הפורמולציה להזרקה אינה מומלצת במקרים של ברדיקרדיה חמורה, אלא אם כן התועלת עולה על הסיכון. בכל מקרה, יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק.
חולים קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות או כבד: אין מידע זמין על השימוש בדילטיאזם הניתן להזרקה בחולים כאלה, אולם עלייה ברמות הפלזמה של דילטיאזם בחולים כאלה אפשרית לאחר מתן אוראלי.
בחולים קשישים ולבעלי אי ספיקת כליות או כבד או הנוטלים במקביל תרופות נוגדות יתר לחץ דם, השתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
יש צורך בזהירות מיוחדת בתחילת הטיפול.
במקרה של הרדמה כללית, יש ליידע את הרופא המרדים כי המטופל נוטל דילטיזם. דיכאון של התכווצות הלב, מוליכות ואוטומטיות והרחבת כלי הדם הקשורים לחומרי הרדמה יכולים להיות מועצמים באמצעות תרופות חוסמות תעלות סידן. במהלך הרדמה, ביחס לאפקט היפוטנסיבי של דילטיאזם, השימוש בו זמנית בחנקות דורש זהירות.
אם משתמשים במקביל בחומרי הרדמה ודילטיזם, יש להתאים את מינון הדילטיאזם לתגובה ההמודינמית. בחולים שטופלו בו זמנית עם דילטיאזם וקורארה במהלך הרדמה, ניתן להבחין בהפחתת קצב הדקורריזציה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אסוציאציות התווית
לכל הניסוחים :
DANTROLENE (עירוי)
כאשר verapamil ו dantrolene ניתנים בו זמנית תוך ורידי לחיה, פרפור החדר הקטלני נצפה כל הזמן.
לכן השילוב של חוסם תעלות סידן ודנטרולין עלול להיות מסוכן (ראו סעיף 4.3).
אמיודרון
דילטיאזם איננו מותאם לחולים המקבלים amiodarone (סיכון לברדיקרדיה וחסימה אטריובנטריקולרית) (ראה סעיף 4.3).
IVABRADINA
שימוש במקביל ב- ivabradine הוא התווית עקב ההשפעה הנוספת של דילטיזם על פני ivabradine (ראה סעיף 4.3).
אגודות הדורשות זהירות
לכל הניסוחים :
אנטי-יתר לחץ דם: השפעה מוגברת של תת לחץ דם, במיוחד של אלפא-אנטגוניסטים.
השילוב של diltiazem עם אלפא-אנטגוניסט דורש מעקב צמוד אחר לחץ הדם.
BETA-BLOCKERS: אפשרות להפרעות בקצב (ברדיקרדיה חמורה, עצירת סינוסים), הפרעות הולכה סינו-אטריאלית ואטריו-חדרית, פירוק לב וכלי דם (אפקט סינרגיסטי).
אין להשתמש בשילובים אלה אלא תחת מעקב קליני ואלקטרוקרדיוגרפי צמוד, במיוחד בתחילת הטיפול.
גליקוזידים קרדיאקטיביים: עלייה בריכוז הפלזמה של דיגוקסין; סיכון מוגבר לברדיקרדיה; יש צורך בזהירות בעת שילוב עם דילטיאזם, במיוחד בחולים מבוגרים ואם משתמשים במינונים גבוהים.
ההשפעות האלקטרו -פיזיולוגיות של דילטיאזם על צומת הסינוס והצומת האטריובנטריקולרי מעצימות את ההכנות של תכשירי דיגיטל.
ANTIAR קצב: מאחר ולדילטיזם יש תכונות אנטי-קצביות, מרשם משותף עם תרופות נוגדות קצב אחרות אינו מומלץ בשל הגידול בתופעות הלוואי הלבביות כתוצאה מהשפעה תוספת.
אין להשתמש בשילוב זה אלא במעקב קליני ואלקטרוקרדיוגרפי צמוד.
NITRODERIVATES: הגברת ההשפעה של תת לחץ הדם והליפוטימיה (אפקטים מרחיבי כלי דם). בכל החולים המטופלים בחוסמי תעלות סידן, יש לבצע מרשם של נגזרות ניטרו במינונים ההולכים וגדלים.
CYCLOSPORIN: עלייה ברמות הדם של ציקלוספורין חופשי.
רצוי להפחית את מינון הציקלוספורין, לעקוב אחר תפקוד הכליות, למדוד את רמות הציקלוספורין בדם ולהתאים את המינון הן במהלך הטיפול המשולב והן לאחר הפסקתו.
CARBAMAZEPINE: עלייה ברמות הדם של קרבמזפין חופשי.
מומלץ למדוד את רמות הדם של קרבמזפין ולהתאים את המינון במידת הצורך.
PHENYTOIN: diltiazem גורם לעלייה בריכוז הפלזמה של פניטואין; פניטואין מפחית את ההשפעה של דילטיאזם.
נוגדי חמצון: עלייה בריכוז הפלזמה של אימיפרמין, וכנראה גם של שאר הטריציקליסטים האחרים.
אנטיפסיכוטיקה: השפעה מוגברת של תת לחץ דם.
תאופלין: עלייה ברמות התאופילין החופשי בדם.
ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): רמות מוגברות בדם של diltiazem.
יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים בטיפול בדילטיזם כאשר מתחילים או מפסיקים טיפול בחוסמי H2. ייתכן שיהיה צורך בשינוי המינון היומי של דילטיאזם.
RIFAMPICIN: סיכון לירידה ברמות הפלזמה של diltiazem לאחר תחילת הטיפול ב- rifampicin. יש לעקוב מקרוב אחרי החולים כאשר מתחילים או מפסיקים טיפול ב- rifampicin.
LITHIUM: סיכון לתופעות נוירוטוקסיות מוגברות של ליתיום.
הרדמה: ראה סעיף 4.4
אגודות שיש לשקול היטב
לכל הניסוחים :
בשל ההשפעות התוספות האפשריות, נדרשת זהירות וטיטרציה זהירה בחולים המקבלים דילטיאזם יחד עם תרופות אחרות המשנות את התכווצות הלב או ההולכה.
דילטיזם מטבוליזם על ידי CYP3A4. עלייה מתונה (פחות מפי 2) בריכוז הפלזמה של דילטיאזם תועדה כאשר הוא מנוהל במקביל למעכב CYP3A4 חזק יותר. דילטיאזם הוא גם מעכב של האיזופורם CYP3A4. ניהול משותף עם מצעים אחרים של CYP3A4 עלול לגרום לריכוז פלזמה מוגברת של אחת משתי התרופות הניתנות במקביל. מתן שיתוף של דילטיאזם עם משרה CYP3A4 עלול לגרום לירידה בריכוזי הפלזמה. של דילטיאזם.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem מגדיל באופן משמעותי את ריכוזי הפלזמה של midazolam ו- triazolam ומגדיל את מחצית החיים שלהם בפלזמה.
נדרשת זהירות מיוחדת בעת קביעת מרשם של בנזודיאזפינים קצרי טווח שעוברים מטבוליזם על ידי CYP3A4 בחולים הנוטלים דילטיאזם.
CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): עיכוב חילוף החומרים של methylprednisolone (CYP3A4) ועיכוב P- גליקופרוטאין. יש לפקח על המטופלים בעת תחילת הטיפול במתילפרדניסולון. יתכן שיהיה צורך להתאים את מינון המתילפרדניסולון.
סטטיסטיקות: דילטיאזם הוא מעכב CYP3A4 והוכח כי הוא מעלה באופן משמעותי את ה- AUC של כמה סטטינים. במידת האפשר, יש להשתמש בסטטין שאינו מטבוליזם על ידי CYP3A4 עם diltiazem, אחרת נדרש מעקב צמוד אחר סימנים ותסמינים של רעילות פוטנציאלית לסטטינים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
השימוש ב- diltiazem הוא התווית במהלך ההריון.
דילטיאזם הוכיח רעילות רבייה בכמה מינים של בעלי חיים (עכברוש, עכבר, ארנב). עד כה, נתונים מצומצמים מאוד זמינים בבני אדם על השימוש ב- diltiazem בהריון.
בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש לשלול הריון אפשרי לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.
זמן האכלה
מכיוון שדלטיזם מופרש בחלב אם, יש להימנע מהנקה בעת נטילת תרופה זו.
אם השימוש באלטיאזם נחשב הכרחי מבחינה קלינית, יש להשתמש בשיטה חלופית להאכיל את התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתבסס על תופעות לוואי שדווחו, כגון ישנוניות, סחרחורת ותחושת בחילה, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע. במקרה זה, הימנע מנהיגה ברכבים או שימוש במכונות. עם זאת, לא בוצעו מחקרים.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות התגובות השליליות המתוארות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 עד
04.9 מנת יתר
ההשפעות הקליניות של מנת יתר חריפה עשויות לכלול לחץ דם חמור עד קריסה, ברדיקרדיה בסינוסים עם או בלי דיסוציאציה אי -קצבית והפרעות הולכה אטריובנטריקולרית.
הטיפול שייעשה בבית החולים יכלול שטיפת קיבה ומשתן אוסמוטי.
ניתן לפתור את ההפרעות האוטומטיות וההולכה באמצעות אינדוקציה אלקטרוסיסטולית זמנית.הטיפולים התרופתיים המומלצים הם: אטרופין, סוכני וזופרסור כגון אדרנלין, סוכנים אינוטרופיים, גלוקגון וסידן גלוקונאט לחליטה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חוסמי תעלות סידן סלקטיביים בעלי השפעה לבבית ישירה, נגזרות בנזותיאזיפין.
קוד ATC: C08DB01.
דילטיאזם הוא חוסם תעלות סידן המפחית באופן סלקטיבי את כניסת הסידן לערוץ הסידן האיטי של שריר חלק כלי הדם וסיבי שריר שריר הלב באופן תלוי מתח. על ידי מנגנון זה, דילטיאזם מפחית את ריכוז הסידן התוך תאי בקרבת ההתכווצות. חלבונים.
Diltiazem מוכר על ידי ארגון הבריאות העולמי כמוצר ייחוס למחלקה III של חוסמי תעלות סידן.
מחקרים בבעלי חיים
תכונות אנטי אנגינליות: diltiazem מגביר את זרימת הדם הכלילית מבלי לגרום לתופעות גניבה כליליות. הוא פועל על העורקים הקטנים ועל ענפי הבטחון של העורקים הגדולים. אפקט כלי הדם הזה, המתון במערכת העורקים ההיקפית, מתרחש במינונים ללא השפעה אינוטרופית שלילית והוא קשור לעלייה בהתנגדות הלב למאמץ ומניעת עוויתות כליליות, וכתוצאה מכך ירידה בתדירות התקפי תעוקת החזה.
ברמה של שריר הלב, לדילטיאזם יש השפעה ישירה על חילוף החומרים באנרגיה; הוא גם מפחית את ההתנגדות הכלילית ואת צריכת החמצן בשריר הלב.
שני המטבוליטים העיקריים במחזור הדם, דהיינו deacetyldiltiazem ו- N-monodemetildiltiazem, מעוררים התרחבות כלילית של 10 ו -20%בהתאמה מזה של החומר הפעיל.
תכונות נגד יתר לחץ דם: diltiazem מפחית את הטון של שריר חלק העורקי על ידי הפחתת כניסת הסידן לתאי שריר חלק כלי הדם וגורם להרחבת כלי הדם, אשר בתורו גורם לירידה בהתנגדות ההיקפית הכוללת Diltiazem מוריד את לחץ הדם מבלי לגרום לטכיקרדיה רפלקסית. מודלים שונים של יתר לחץ דם בבעלי חיים, במיוחד בחולדה הגנטית של יתר לחץ דם.
הוא אינו משנה את תפוקת הלב וזרימת הדם הכלית.
כמו כן הוא מעכב באופן עדיף את ההשפעות הכליליות של נוראדרנלין ואנגיוטנסין II. דילטיאזם מגביר דיורזיס מבלי לשנות את יחס הנתרן / אשלגן בשתן ומפחית היפרטרופיה לבבית בחולדה של לחץ דם גנטי.
מינונים גבוהים של דילטיאזם מפחיתים את התפתחות קלצינוזיס העורקים בחולדות שטופלו במינונים גבוהים של ויטמין. D3 או דיהידרוטכיסטרול.
לשני המטבוליטים העיקריים במחזור הדם (deacetyldiltiazem ו- N-monodemetildiltiazem) יש פעילות תרופתית השווה לכ -50% מזה של המרכיב הפעיל.
לימודים באדם
לניסוחים בעל פה :
תכונות אנטי אנגינליות: diltiazem מגביר את זרימת הדם הכליליים על ידי הפחתת ההתנגדות הכלילית.
הודות להשפעתו המתרחשת המתונה והפחתת ההתנגדות העורקית המערכתית, דילטיאזם מפחית את עבודת הלב.
מנקודת מבט אלקטרו -פיזיולוגית, דילטיאזם גורם לברדיקרדיה מתונה בנבדקים רגילים, מאריך את השולית האינטרונודלית באופן שולי, ואין לו השפעה על ההולכה במכלול שלו ובמבנים האינפראחיסיים.
תכונות נגד יתר לחץ דם: ברמת כלי הדם, ההשפעה האנטגוניסטית של הסידן של דילטיאזם מייצרת הרחבת כלי דם עורקים מתונה ומשפרת את תאימות העורקים הגדולים. הרחבת כלי דם מאוזנת זו מובילה לירידה בלחץ הדם בקרב נבדקים עם יתר לחץ דם, הודות לירידה בהתנגדות ההיקפית. , מבלי לקבוע טכיקרדיה רפלקס למעשה, נצפתה האטה קלה בקצב הלב היקף זרימות הדם הקרביים, בפרט זרימות הדם הכליות והכלליות, אינו משתנה או מוגבר.
השפעה טבעית מתונה נצפתה לאחר מתן אקוטי. דילטיאזם אינו מעורר את מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון במהלך טיפול ממושך ואינו גורם לאגירת מים ונתרן, כפי שמעיד העדר שינויים במשקל הגוף ובמאזן המים והאלקטרוליטים בפלזמה.
דילטיאזם פועל כמרחיב כלילי לכיוון הלב, ומפחית היפרטרופיה של החדר השמאלי בנבדקים עם יתר לחץ דם. יש לו רק השפעה קלה על תפוקת הלב.
Diltiazem מפחית את עבודת הלב באמצעות השפעתו הברדיקרדית המתונה הקשורה להפחתת ההתנגדות העורקית המערכתית.
לא נצפו השפעות אינוטרופיות שליליות בשריר הלב הבריא. Diltiazem מפחית באופן מתון את קצב הלב ויכול לגרום לדיכוי פעילות הצומת בסינוסים אם הוא מופרע.זה מאט את ההולכה האטריובנטריקולרית ולכן קיים סיכון לחסימת AV.
דילטיאזם אינו משנה את ההולכה בצרור His או ברמה האינפרא -חיסית.
דילטיאזם אינו משפיע על ויסות הגליקור ואין לו השפעות שליליות על ליפופרוטאינים בפלזמה ועל חילוף החומרים של השומנים.
עבור ניסוח להזרקה :
מחקרים שנערכו עם diltiazem בצורה הניתנת להזרקה הראו את המאפיינים הבאים:
• פעילות אנטי -קצבית ברמת הצומת
• פעילות מועילה באיסכמיה של שריר הלב; הפחתה בצריכת החמצן, עלייה בזרימת הדם הכלילית, תיקון עווית כלילית, הגנה על שריר הלב במהלך ניתוח לב חוץ -גופני
• אין השפעה על ההולכה התוך -חדרית ואין השפעה ישירה על ההולכה האנטגרדרית או ההדרגה של הדרכים האלטרנטיביות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג :
לאחר מתן אוראלי במתנדבים בריאים, דילטיאזם נספג בהרחבה (90%). ריכוז השיא של הפלזמה נצפה 3-4 שעות לאחר המינון ומחצית החיים הממוצעת לכאורה של הפלזמה היא 4-8 שעות.
הקינטיקה של דילטיאזם הינה לינארית ואינה כפופה לרוויה. במהלך ניהול ארוך טווח, ריכוז הפלזמה של דילטיאזם בכל מטופל נשאר קבוע.
בשל אפקט המעבר הראשון, הזמינות הביולוגית של הטבליות של 60 מ"ג היא כ -40% והיא תלויה במינון.
דילטיאזם קשור ל- 80-85% לחלבוני פלזמה, הוא עובר חילוף חומרים נרחב על ידי הכבד. המטבוליט העיקרי במחזור N-monodemetyldiltiazem מהווה כ -35% מהדילטיזם המחזור.
אחוז הדילטיאזם בין 0.7% ל -5% מופרש ללא שינוי בשתן.
ריכוזי הפלזמה הממוצעים גבוהים יותר בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד מאשר בנבדקים בריאים.
דילטיאזם והמטבוליטים שלה אינם ניתנים לדיאליזציה.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך :
לאחר מתן אוראלי במתנדבים בריאים, דילטיאזם נספג בהרחבה (90%); בשל אפקט המעבר הראשון, הזמינות הביולוגית היא כ -40%.
הזמינות הביולוגית של פורמולציה זו של שחרור מבוקר של דילטיאזם היא כ -90% מזו של טבליות מסורתיות. ממוצע מחצית החיים של הפלזמה לכאורה הוא 7-8 שעות ורמות הפלזמה היעילות נשמרות לפחות 12 שעות.
לאחר מתן טיפול חוזר מתקבלת עלייה של 30% בפרמטרים הבאים: Cmax, AUC, Cmin; עלייה זו נובעת מהרוויה החלקית של חילוף החומרים בכבד במעבר הראשון.
דילטיאזם קשור ל- 80-85% לחלבוני פלזמה, הוא עובר חילוף חומרים נרחב על ידי הכבד. המטבוליט העיקרי במחזור N-monodemetyldiltiazem מהווה כ -35% מהדילטיזם המחזור.
אחוז הדילטיאזם בין 0.7% ל -5% מופרש ללא שינוי בשתן.
ריכוזי הפלזמה הממוצעים גבוהים יותר בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד.
דילטיאזם והמטבוליטים שלה אינם ניתנים לדיאליזציה.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך :
הקינטיקה של דילטיאזם הינה לינארית ואינה כפופה לרוויה.
לאחר מתן אוראלי במתנדבים בריאים, דילטיאזם נספג בהרחבה (90%).
הזמינות הביולוגית של נוסחה זו של שחרור מבוקר של דילטיאזם היא כ -80% מזה של טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג. ממוצע מחצית החיים של הפלזמה לכאורה הוא 8 שעות.
24 שעות לאחר המינון, ריכוזי הפלזמה בחולים נשארים ברמה של 50 ng / ml. במהלך מתן ממושך, ריכוז הפלזמה של diltiazem בכל מטופל נשאר קבוע.
דילטיאזם קשור ל- 80-85% לחלבוני פלזמה, הוא עובר חילוף חומרים נרחב על ידי הכבד. המטבוליט העיקרי במחזור N-monodemetyldiltiazem מהווה כ -35% מהדילטיזם המחזור.
אחוז הדילטיאזם בין 0.7% ל -5% מופרש ללא שינוי בשתן.
ריכוזי הפלזמה הממוצעים גבוהים יותר בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד.
צריכת מזון אינה משפיעה באופן משמעותי על הקינטיקה של ניסוח שחרור מבוקר זה של דילטיאזם; אולם כאשר נלקחים דילטיאזם עם מזון, נצפתה ספיגה מוגברת בשעות הראשונות לאחר הצריכה.
דילטיאזם והמטבוליטים שלה אינם ניתנים לדיאליזציה.
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה :
לאחר מתן תוך ורידי בבני אדם, מחצית החיים של דילטיאזם היא בין 25 ל -30 דקות.
דילטיאזם קשור ל-80-85% לחלבוני פלזמה. הוא עובר חילוף חומרים נרחב על ידי הכבד. המטבוליט הפעיל העיקרי הוא desacetyldiltiazem. מחצית החיים של פלזמה היא כ -3 שעות. רק 3% מהמינון שניתן, בממוצע, מופרש ללא שינוי בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים על רעילות חריפה ותת -אקוטית בבעלי חיים אישרו את הסבילות הטובה של התרופה במינונים הטיפוליים המשמשים בני אדם.
מחקרים על טרטוגנזה ורעילות לפני-ולידה במיני בעלי חיים שונים הובילו להתוויות נגד התרופה במקרה של הריון מאושר או משוער.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג :
לקטוז, שמן קיק מוקשה, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך :
גַרעִין: מונוסודיום ציטראט, סוכרוז, פובידון, מגנזיום סטרט, מקרוגול 6000;
ציפוי: סוכרוז, פולימר ציפוי, אצטיל טריבוטיל ציטראט, שמן קיק פולימר, נתרן ביקרבונט, אתילבנילין, דו תחמוצת טיטניום (E171).
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך :
תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרמלוז, קופולימר אקרילי ואסטרים מתאקריליים, אתילצלולוזה, מונוגליצרידים דיאצטיליים, מגנזיום סטרט.
הרכב הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172).
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי :
מאניט.
בקבוקון הממס מכיל: מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לניסוחים בעל פה : אף אחד.
עבור ניסוח להזרקה : אין לדלל את התרופה בתמיסת pH בסיסית.
06.3 תקופת תוקף
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג : 3 שנים.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך : 2 שנים.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך : 3 שנים.
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי : 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג :
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך :
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך :
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי :
לאחר המסת האבקה המעופרת, יש להשתמש בתוכן הבקבוק תוך 24 שעות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג :
קופסה של 50 טבליות מתחלקות המופיעות בשלפוחיות PVC / אלו.
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך :
קופסה של 24 טבליות הכלולות בשלפוחיות PVC / אלו.
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך :
קופסה של 14 כמוסות לשחרור מבוקר הכלולות בשלפוחיות PVC / אלו.
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי :
קרטון המכיל 5 בקבוקי זכוכית ו -5 בקבוקונים של ממס 5 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי :
יש לשחזר את המוצר עם הבקבוקון הכלול באריזה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
מילאנופיורי - כביש 6 - בניין L - רוזאנו (MI)
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג לשחרור ממושך ו ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך ברישיון Tanabe Seiyaku Co. בע"מ - אוסקה - יפן
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג: A.I.C. נ. 025271014
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך : A.I.C. נ. 025271038
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך: A.I.C. נ. 025271040
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: A.I.C. נ. 025271026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
טבליות ALTIAZEM 60 מ"ג :
תאריך האישור הראשון: 17.03.84
תאריך חידוש ההרשאה: 01.06.10
ALTIAZEM טבליות 120 מ"ג בשחרור ממושך :
תאריך האישור הראשון: 27.04.91
תאריך חידוש ההרשאה: 01.06.10
ALTIAZEM 300 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך :
תאריך האישור הראשון: 31.10.94
תאריך חידוש ההרשאה: 01.06.10
אבקת ALTIAZEM 50 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי :
תאריך האישור הראשון: 07.10.85
תאריך חידוש האישור: 01.06.10
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2015
