רכיבים פעילים: אציקלוביר
טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג
טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג
ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
תוספות לאריזה Aciclovir dorom זמינות למידות האריזה: - טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג, טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג, השעיה דרך הפה ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל
- קרם ACICLOVIR DOROM 5%
מדוע משתמשים ב- Aciclovir dorom? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
כימותרפיה אנטי ויראלית.
אינדיקציות תרפויטיות
ACICLOVIR DOROM מסומן:
- לטיפול בזיהומים של וירוס הרפס סימפלקס (HSV) בעור ובריריות, כולל הרפס גניטליס ראשוני וחוזר (לא כולל HSV בילודים ודלקות חמורות של HSV בילדים עם פגיעה בחיסון);
- לדיכוי התקפי הרפס סימפלקס בחולים עם תפקוד חיסוני תקין;
- למניעה של דלקות הרפס סימפלקס בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי;
- לטיפול באבעבועות רוח והרפס זוסטר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aciclovir dorom
רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- valaciclovir או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aciclovir dorom
מצב הידרציה:
לוודא שמירה על לחות מספקת בחולים הנוטלים מינונים גבוהים של אציקלוויר דרך הפה או תוך ורידי. הסיכון לפגיעה בכליות עולה על ידי שימוש בתרופות נפרוטוקסיות אחרות.
שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות או חולים מבוגרים:
aciclovir מסולק על ידי פינוי כלייתי, ולכן יש להפחית את המינון בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן"). לחולים קשישים יש סיכוי לקוי בתפקוד הכליות ולכן יש לשקול את הצורך בהפחתת מינון בקבוצת חולים זו. חולים קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות נמצאים בסיכון מוגבר לפתח תופעות לוואי נוירולוגיות ויש לפקח עליהם היטב על תופעות אלו. בדיווחים שדווחו תגובות אלו היו הפיכות בדרך כלל עם הפסקת הטיפול (ראה סעיף "תופעות לוואי").
קורסי טיפול ממושכים או חוזרים של aciclovir באנשים חסרי פגיעה חמורה עלולים לגרום לבחירת זנים ויראליים עמידים בעלי רגישות מופחתת שעשויים שלא להגיב להמשך הטיפול ב- aciclovir.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Acomlovir dorom
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
Aciclovir מסולק בעיקר ללא שינוי בשתן על ידי הפרשה פעילה של הכליות. כל תרופה המנוהלת במקביל המתחרה במנגנון זה עשויה להגדיל את ריכוזי הפלזמה של אציקלוביר. Probenecid ו cimetidine מגבירים את ה- AUC של aciclovir באמצעות מנגנון זה ומפחיתים את סיקול הכליות של aciclovir. באופן דומה, עלייה ב- AUC בפלסמה של aciclovir והמטבוליט הבלתי פעיל של mycophenolate mofetil, תרופת דיכוי חיסונית המשמשת בחולי השתלה, הוכחו בעת שימוש בתרופות. מנוהל במקביל. עם זאת, אין צורך בהתאמת המינון בשל המדד הטיפולי הרחב של אציקלוביר.
מחקר ניסיוני שנערך בחמישה נבדקים מצביע על כך שטיפול במקביל באציקלוביר מגביר את ה- AUC של תיאופילין המנוהל בכ -50%. מומלץ למדוד ריכוזי פלזמה של תאופילין במהלך טיפול במקביל באציקלוביר.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
הֵרָיוֹן
יש לשקול שימוש באציקלוביר רק אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על האפשרות של סיכונים לא ידועים.
רישום על השימוש באציקלוביר בהריון סיפק נתונים על תוצאות ההריון בנשים שנחשפו לפורמולציות השונות של אציקלוביר לאחר השיווק. תצפיות אלה לא הראו עלייה במספר החריגות המולדות בנבדקים שנחשפו לאיקלוביר בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. , והחריגות המולדות שנצפו לא חשפו מאפיינים של ייחוד או קונקורדנציה, כך שהצביעו על סיבה נפוצה אפשרית להופעתן.
מתן מערכתי של אציקלוביר בבדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות בארנבים, חולדות או עכברים.
בבדיקה ניסיונית שלא נכללה בבדיקות הסטנדרטיות שנערכו לחולדות, נצפו מומים בעובר אך רק לאחר מינונים תת עוריים גבוהים כל כך עד שהם גורמים להשפעות רעילות על האם.
הרלוונטיות הקלינית של נתונים אלה אינה ודאית.
מאחר והנתונים הקליניים לגבי ניהול בהריון מוגבלים, במהלך תקופה זו יש לתת את התרופה רק במקרים הכרחיים תחת פיקוח רפואי ישיר.
זמן האכלה
לאחר מתן אוראלי של 200 מ"ג אציקלוביר חמש פעמים ביום, אציקלוביר זוהה בחלב אם בריכוזים של 0.6-4.1 פעמים מרמות הפלזמה המקבילות.
רמות אלה עלולות לחשוף תינוקות למינונים של אציקלוביר עד 0.3 מ"ג / ק"ג / יום. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן אציקלוביר לאישה סיעודית.
פוריות
אין נתונים על פוריות הנשים. לא הוכח כי אציקלוביר משפיע על ספירת הזרע, המורפולוגיה והתנועתיות בבני אדם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
יש לקחת בחשבון את מצבו הקליני של המטופל ואת פרופיל תופעות הלוואי של aciclovir כאשר בוחנים את יכולתם של החולים לנהוג או להפעיל מכונות.
לא נערכו מחקרים להערכת ההשפעה של אציקלוביר על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. יתר על כן, לא ניתן לחזות השפעה שלילית על פעילויות אלו מהפרמקולוגיה של החומר הפעיל.
טבליות ACICLOVIR DOROM מכילות לקטוז: אם הרופא אמר לך שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
ההשעיה הפה של ACICLOVIR DOROM מכילה סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. זה יכול להיות בעל השפעה משלשלת קלה. הערך הקלורי של הסורביטול הוא 2.6 קק"ל / גרם. ההשעיה הפה של ACICLOVIR DOROM מכילה מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות, אפילו בעיכוב.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Aciclovir dorom: מינון
מבוגרים
טיפול בדלקות הרפס סימפלקס: 200 מ"ג (שווה ערך ל -2.5 מ"ל של השעיה דרך הפה) 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מנת הלילה. יש להמשיך את הטיפול במשך 5 ימים אך ייתכן שיהיה צורך בהארכה במקרים של זיהומים ראשוניים חמורים. בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי קשות (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה מהמעי, ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג טבליות או 5 מ"ל השעיה אוראלית או לחילופין, זה יכול להיות רצוי של ורידי הוערך הניהול של אציקלוביר. יש להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי לאחר "הופעת הזיהום", ובמקרה של זיהומים חוזרים ונשנים, הדבר אמור להתרחש בסימפטומים הראשונים או כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
טיפול מדכא של הישנות של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם תפקוד חיסוני תקין: 200 מ"ג (שווה ערך ל -2.5 מ"ל של השעיה דרך הפה) 4 פעמים ביום במרווחים של 6 שעות. מטופלים רבים ניתנים לטיפול מוצלח על ידי מתן טבליות של 400 מ"ג או 5 מ"ל השעיה אוראלית פעמיים ביום במרווחים של 12 שעות. מינון של 200 מ"ג 3 פעמים ביום במרווחים של 8 שעות או 2 פעמים ביום במרווחים של 12 שעות עשוי גם להיות יעיל. בחלק מהחולים, הישנות הזיהום עלולה להתרחש במינון יומי כולל של 800 מ"ג ACICLOVIR DOROM. יש להפסיק את הטיפול מעת לעת במרווחים של 6 או 12 חודשים, על מנת להתבונן בשינויים בהיסטוריה הטבעית של המחלה.
מניעת זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי: 200 מ"ג (שווה ערך ל -2.5 מ"ל של השעיה דרך הפה) 4 פעמים ביום במרווחים של 6 שעות. בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי קשות (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל השעיה אוראלית או לחילופין להעריך. יש לשקול את משך המניעה ביחס לתקופת הסיכון.
טיפול בהרפס זוסטר ואבעבועות רוח:
800 מ"ג בטבליות או 10 מ"ל של השעיה אוראלית 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מינון הלילה. יש להמשיך את הטיפול למשך 7 ימים. בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי מאוד (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים, ניתן לשקול מתן תוך ורידי של אציקלוביר. "זיהום, למעשה הטיפול מקבל תוצאות טובות יותר אם הוא מתחיל כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
מינון בילדים
לטיפול בדלקות הרפס סימפלקס ולטיפול מונע אצל אנשים עם ליקויי תפקוד חיסוני, המינון לילדים מעל גיל שנתיים דומה לזה של מבוגרים. מתחת לשנתיים המינון מופחת בחצי. זיהומים חמורים של HSV אצל המתחסנים, אשר ACICLOVIR DOROM אינו מצוין עבורם הינם חריג (ראה סעיף "אינדיקציות טיפוליות").
לטיפול באבעבועות רוח, אצל ילדים מעל גיל 6 המינון הוא 800 מ"ג בטבליות או 10 מ"ל של השעיה אוראלית 4 פעמים ביום; אצל בני 2 עד 6 המינון הוא 400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל של השעיה אוראלית 4 פעמים ביום; אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים המינון המומלץ הוא 200 מ"ג (2.5 מ"ל של השעיה דרך הפה) 4 פעמים ביום. מתן 20 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף (לא יעלה על 800 מ"ג) 4 פעמים ביום, מאפשר התאמת מינון מדויק יותר. יש להמשיך את הטיפול במשך 5 ימים.
לא קיימים נתונים ספציפיים לגבי דיכוי זיהומי הרפס סימפלקס או טיפול בהרפס זוסטר בילדים עם תפקוד חיסוני תקין.לטיפול בהרפס זוסטר בילדים עם תפקוד חיסוני לקוי יש לשקול מתן אציקלוביר דרך הוריד.
מינון בחולים קשישים
יש לשמור על לחות מספקת בחולים הנוטלים מינונים גבוהים של ACICLOVIR DOROM דרך הפה. יש לקחת בחשבון את האפשרות של פגיעה בכליות אצל קשישים ולהתאים את המינון בהתאם (ראה "מינון לחולים עם אי ספיקת כליות" להלן).
מינון בחולים עם אי ספיקת כליות
יש להיזהר בעת מתן אציקלוביר לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. יש לשמור על לחות מספקת.
בטיפול ומניעה של דלקות הרפס סימפלקס, בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, המנה המומלצת דרך הפה לא צריכה לגרום להצטברות של אציקלוויר מעל לרמות שהוכחו כמסובלות לאחר מתן תוך ורידי של התרופה. בניהול זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), מומלץ להתאים את מינון האיקילוביר ל -200 מ"ג הניתן פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות.
בטיפול בדלקות דליות והרפס זוסטר מומלץ לשנות את המינון ל -800 מ"ג אציקלוביר בטבליות או בהשעיה של 10 מ"ל, הניתנים פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות, בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי פחות מ -10 מ"ל / דקות) ו -800 מ"ג טבליות אציקלוביר או 10 מ"ל השעיה 3 פעמים ביום, הניתנות במרווחים של כ -8 שעות, בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני (פינוי קריאטינין בין 10 ל -25 מ"ל לדקה).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Aciclovir dorom
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ACICLOVIR DOROM, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
סימפטומים וסימנים
Aciclovir נספג באופן חלקי בלבד ממערכת העיכול. חלק מהחולים נטלו מנת יתר של עד 20 גרם אציקלוביר במנה אחת ללא הפגנת השפעות רעילות.
מנת יתר חוזרת של אקצלוויר דרך הפה במשך מספר ימים נקשרה להשפעות במערכת העיכול (כגון בחילות והקאות) והשפעות נוירולוגיות (כאב ראש ובלבול). מנת יתר של אציקלוביר תוך ורידי גרמו לעליות ברמות הקריאטינין בסרום, חנקן אוריאה בדם וכתוצאה מכך אי ספיקת כליות.
יַחַס
יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים לאיתור סימני רעילות. המודיאליזה מגבירה באופן משמעותי את חיסול האצילוביר מהדם ולכן יכולה להיחשב כאופציה טיפולית במקרה של מנת יתר סימפטומטית.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- ACICLOVIR DOROM, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Acomlovir dorom
כמו כל התרופות, ACICLOVIR DOROM יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
נאמדו קטגוריות התדרים הקשורות לאירועי הלוואי הבסיסיים. לרוב האירועים לא היו נתונים מספקים להערכת השכיחות.בנוסף, תופעות לוואי עשויות להשתנות בהתאם לשכיחותן בהתאם לאינדיקציה.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת התדירות: שכיחה מאוד (≥1 / 10), שכיחה (≥1 / 100 עד <1/10), נדירה (≥1 / 1,000 עד <1/100) ), נדיר (≥1 / 10,000, <1 / 1,000), נדיר מאוד (<1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: אנפילקסיס
הפרעות פסיכיאטריות ומערכת העצבים *
נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת
נדיר מאוד: תסיסה, בלבול, רעד, אטקסיה, דיסארתריה, הזיות, סימפטומים פסיכוטיים, עוויתות, קהות, אנצפלופתיה, תרדמת.
* האירועים הנ"ל הינם הפיכים בדרך כלל והם מדווחים בדרך כלל בחולים עם אי ספיקת כליות או גורמים בעלי נטייה אחרת (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: קוצר נשימה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן
הפרעות בכבד
נדיר: עליות הפיכות בבילירובין ובאנזימי כבד קשורים
נדיר מאוד: צהבת, צהבת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: גירוד, פריחה (כולל רגישות לאור)
לא נדיר: כוורות, נשירת שיער מהירה ונרחבת
נשירת שיער מהירה ונרחבת נקשרה עם "מגוון רחב של תהליכים פתולוגיים ותרופתיים; הקשר בין האירוע לטיפול באציקלוביר אינו ודאי".
נדיר: אנגיואדמה
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר: עלייה ב- BUN בסרום ובקריאטינין
נדיר מאוד: אי ספיקת כליות חריפה, כאבי כליות
כאבים בכליות יכולים להיות קשורים לאי ספיקת כליות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות, חום. מילוי ההנחיות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לוואי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
ACICLOVIR DOROM 8% השעיה אוראלית: יש לאחסן מתחת ל -25 ° C.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג
כל טבליה של 400 מ"ג מכילה:
- מרכיב פעיל: aciclovir 400 מ"ג;
- חומרי עזר: לקטוז; עמילן תירס; קרוספובידון; מגנזיום סטיארט.
טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג
כל טבליה של 800 מ"ג מכילה:
- מרכיב פעיל: aciclovir 800 מ"ג;
- חומרי עזר: לקטוז; עמילן תירס; קרוספובידון; מגנזיום סטיארט.
ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
100 מ"ל של השעיה אוראלית מכיל:
- מרכיב פעיל: aciclovir g 8;
- חומר עזר: סורביטול נוזלי שאינו מתגבש; גליצרול; תאית מתפזרת; מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט; פרופיל פרהידרוקסיבנזואט; טעם תפוז; מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
טבליות לשימוש בעל פה: 35 טבליות 800 מ"ג; 25 טבליות 400 מ"ג
השעיה בעל פה: בקבוק של 100 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
DOROM ACICLOVIR
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג
טבליה אחת מכילה: 400 מ"ג אציקלוביר
טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג
טבליה אחת מכילה: אציקלוביר 800 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז.
ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
100 מ"ל של השעיה אוראלית מכיל: אציקלוביר 8 גרם
מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול, מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט ופרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות.
השעיה אוראלית.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
ACICLOVIR DOROM מסומן:
• לטיפול בזיהומים של וירוס הרפס סימפלקס (HSV) בעור ובריריות, כולל הרפס גניטליס ראשוני וחוזר (לא כולל HSV יילודים וזיהומים חמורים של HSV בילדים חסרי פגיעה);
• לדיכוי התקפי הרפס סימפלקס בחולים אימונו -כשירים;
• למניעה של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים חסרי פשרות;
• לטיפול באבעבועות רוח והרפס זוסטר.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
מבוגרים
טיפול בדלקות הרפס סימפלקס: 200 מ"ג (שווה ערך ל -2.5 מ"ל של השעיה אוראלית) 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מנת הלילה. יש להמשיך את הטיפול במשך 5 ימים אך ייתכן שיהיה צורך בהארכה במקרים של זיהומים ראשוניים חמורים. בחולים עם פגיעה חמורה (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה מהמעיים, ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל השעיה אוראלית או לחילופין, רצוי לבצע מתן תוך ורידי של אציקלוביר. יש להתחיל בטיפול מוקדם ככל האפשר מהסימנים הראשונים לזיהום, ובמקרה של זיהומים חוזרים ונשנים, רצוי שהדבר יתרחש במהלך השלב הפרודרומי או כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
טיפול מדכא של הישנות של דלקות הרפס סימפלקס בחולים אימונותריים: 200 מ"ג (שווה ערך ל -2.5 מ"ל של השעיה אוראלית) 4 פעמים ביום במרווחים של 6 שעות. מטופלים רבים ניתנים לטיפול מוצלח על ידי מתן טבליות של 400 מ"ג או 5 מ"ל השעיה אוראלית פעמיים ביום במרווחים של 12 שעות. מינון של 200 מ"ג 3 פעמים ביום במרווחים של 8 שעות או 2 פעמים ביום במרווחים של 12 שעות עשוי גם להיות יעיל. בחלק מהחולים, הישנות הזיהום עלולה להתרחש במינון יומי כולל של 800 מ"ג ACICLOVIR DOROM. יש להפסיק את הטיפול מעת לעת במרווחים של 6 או 12 חודשים, על מנת להתבונן בשינויים בהיסטוריה הטבעית של המחלה.
מניעה של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם פגיעה בחיסון: 200 מ"ג (שווה ערך ל -2.5 מ"ל של השעיה אוראלית) 4 פעמים ביום במרווחים של 6 שעות. בחולים עם פגיעה חמורה (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג בטבליות או 5 מיליליטר השעיה אוראלית או לחילופין, כדאי לבצע מתן תוך ורידי של אציקלוביר. יש לקחת בחשבון את משך המניעה ביחס לתקופת הסיכון.
טיפול בהרפס זוסטר ואבעבועות רוח: 800 מ"ג בטבליות או 10 מ"ל של השעיה אוראלית 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מינון הלילה. יש להמשיך את הטיפול למשך 7 ימים. בחולים עם פגיעה חמורה (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים, ניתן לשקול מתן תוך ורידי של אציקלוביר. יש להתחיל בטיפול זמן קצר לאחר תחילת ההדבקה. למעשה, הטיפול משיג תוצאות טובות יותר אם נקבע כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
אוכלוסיית ילדים
לטיפול בדלקות הרפס סימפלקס ולטיפול מונע בילדים עם פגיעה בחיסון, המינון דומה לזה של מבוגרים בילדים מעל גיל שנתיים. מתחת לשנתיים המינון מופחת בחצי. זיהומים חמורים של HSV אצל המתחסנים, שעבורם ACICLOVIR DOROM אינו מצוין הינם חריג (ראה סעיף 4.1).
לטיפול באבעבועות רוח, אצל ילדים מעל גיל 6 המינון הוא 800 מ"ג בטבליות או 10 מ"ל של השעיה אוראלית 4 פעמים ביום; אצל בני 2 עד 6 המינון הוא 400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל של השעיה אוראלית 4 פעמים ביום; אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים המינון המומלץ הוא 200 מ"ג (2.5 מ"ל של השעיה דרך הפה) 4 פעמים ביום. מתן 20 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף (לא יעלה על 800 מ"ג) 4 פעמים ביום, מאפשר התאמת מינון מדויק יותר. יש להמשיך את הטיפול במשך 5 ימים.
לא קיימים נתונים ספציפיים לגבי דיכוי זיהומי הרפס סימפלקס או טיפול בהרפס זוסטר בילדים חסרי יכולת. יש לשקול מתן תוך ורידי של אציקלוביר לטיפול בהרפס זוסטר בילדים עם פגיעה בחיסון.
מינון בחולים קשישים
יש לשמור על לחות מספקת בחולים הנוטלים מינונים גבוהים של אציקלוביר דרך הפה. יש לקחת בחשבון את האפשרות של פגיעה בכליות אצל קשישים ולהתאים את המינון בהתאם (ראה "מינון לחולים עם אי ספיקת כליות" להלן).
מינון בחולים עם אי ספיקת כליות
יש להיזהר בעת מתן אציקלוביר לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. יש לשמור על לחות מספקת.
בטיפול ומניעה של דלקות הרפס סימפלקס, בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת המינון הפה המומלץ לא אמור לגרום להצטברות של אציקלוויר מעל לרמות הנחשבות מקובלות לניהול תוך ורידי של התרופה. בניהול זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), מומלץ להתאים את המינון ל -200 מ"ג הניתן פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות.
בטיפול בדלקות ורידים והרפס זוסטר מומלץ לשנות את המינון ל -800 מ"ג בטבליות או 10 מ"ל השעיה הניתנת פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה). ו -800 מ"ג בטבליות או בהשעיה של 10 מ"ל 3 פעמים ביום, הניתנות במרווחים של כ -8 שעות, בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית (פינוי קריאטינין בין 10 ל -25 מ"ל לדקה).
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- valaciclovir או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש לשמור על לחות מספקת בחולים שקיבלו aciclovir תוך ורידי או במינונים גבוהים של aciclovir דרך הפה.
הסיכון לפגיעה בכליות עולה על ידי שימוש בתרופות נפרוטוקסיות אחרות.
שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות או בחולים מבוגרים :
aciclovir מסולק על ידי פינוי כלייתי, לכן יש להפחית את המינון בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2). לחולים קשישים יש סיכוי לקוי בתפקוד הכליות ולכן יש לשקול את הצורך בהפחתת מינון בקבוצת חולים זו. חולים קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות נמצאים בסיכון מוגבר לפתח תופעות לוואי נוירולוגיות ויש לפקח עליהם היטב על תופעות אלו. בדיווחים שדווחו תגובות אלו היו הפיכות בדרך כלל עם הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.8).
קורסי טיפול ממושכים או חוזרים של aciclovir אצל אנשים חסרי פגיעה חמורה עלולים לגרום לבחירה של זנים ויראליים עמידים בעלי רגישות מופחתת שעשויים שלא להגיב להמשך הטיפול ב- aciclovir (ראה סעיף 5.1).
טבליות ACICLOVIR DOROM מכילות לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אסור ליטול תרופה זו.
ההשעיה הפה של ACICLOVIR DOROM מכילה סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו. זה יכול להיות בעל השפעה משלשלת קלה. הערך הקלורי של הסורביטול הוא 2.6 קק"ל / גרם.
ההשעיה הפה של ACICLOVIR DOROM מכילה מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט ופרופיל פרו-הידרוקסי-בנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
Aciclovir מסולק בעיקר ללא שינוי בשתן על ידי הפרשה פעילה של הכליות. כל תרופה המנוהלת במקביל המתחרה במנגנון זה עשויה להגדיל את ריכוזי הפלזמה של אציקלוביר. Probenecid ו cimetidine מגבירים את ה- AUC של aciclovir באמצעות מנגנון זה ומפחיתים את סיקול הכליות של aciclovir. באופן דומה, עלייה ב- AUC בפלסמה של aciclovir והמטבוליט הבלתי פעיל של mycophenolate mofetil, תרופת דיכוי חיסונית המשמשת בחולי השתלה, הוכחו בעת שימוש בתרופות. מנוהל במקביל. עם זאת, אין צורך בהתאמת המינון בשל המדד הטיפולי הרחב של אציקלוביר.
מחקר ניסיוני שנערך בחמישה נבדקים מצביע על כך שטיפול במקביל באציקלוביר מגביר את ה- AUC של תיאופילין המנוהל בכ -50%. מומלץ למדוד ריכוזי פלזמה של תאופילין במהלך טיפול במקביל באציקלוביר.
04.6 הריון והנקה -
פוריות
ראה מחקרים קליניים סעיף 5.2 וסעיף 5.3.
אין נתונים על פוריות הנשים. לא הוכח כי אציקלוביר משפיע על ספירת הזרע, המורפולוגיה והתנועתיות בבני אדם.
הֵרָיוֹן
יש לשקול שימוש באציקלוביר רק אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על האפשרות של סיכונים לא ידועים.
רישום על השימוש באציקלוביר בהריון סיפק נתונים על תוצאות ההריון בנשים שנחשפו לפורמולציות השונות של אציקלוביר לאחר השיווק. תצפיות אלה לא הראו עלייה במספר החריגות המולדות בנבדקים שנחשפו לאיקלוביר בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. , והחריגות המולדות שנצפו לא חשפו מאפיינים של ייחוד או קונקורדנציה, כך שהצביעו על סיבה נפוצה אפשרית להופעתן.
מתן מערכתי של אציקלוביר בבדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות בארנבים, חולדות או עכברים.
בבדיקה ניסיונית שלא נכללה בבדיקות הסטנדרטיות שנערכו לחולדות, נצפו מומים בעובר אך רק לאחר מינונים תת עוריים גבוהים כל כך עד שהם גורמים להשפעות רעילות על האם. הרלוונטיות הקלינית של נתונים אלה אינה ודאית.
מאחר והנתונים הקליניים לגבי ניהול בהריון מוגבלים, במהלך תקופה זו יש לתת את התרופה רק במקרים הכרחיים תחת פיקוח רפואי ישיר.
זמן האכלה
לאחר מתן אוראלי של 200 מ"ג אציקלוביר חמש פעמים ביום, אציקלוביר זוהה בחלב אם בריכוזים של 0.6-4.1 פעמים מרמות הפלזמה המקבילות. רמות אלה עלולות לחשוף תינוקות למינונים של אציקלוביר עד 0.3 מ"ג / ק"ג / יום. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן אציקלוביר לאישה סיעודית.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
יש לקחת בחשבון את מצבו הקליני של המטופל ואת פרופיל תופעות הלוואי של aciclovir כאשר בוחנים את יכולתם של החולים לנהוג או להפעיל מכונות.
לא נערכו מחקרים להערכת ההשפעה של אציקלוביר על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. יתר על כן, לא ניתן לחזות השפעות מזיקות על פעילויות אלה מהפרמקולוגיה של החומר הפעיל.
04.8 תופעות לא רצויות -
נאמדו קטגוריות התדרים הקשורות לאירועי הלוואי הבסיסיים. לרוב האירועים לא היו נתונים מספקים להערכת השכיחות.בנוסף, תופעות לוואי עשויות להשתנות בהתאם לשכיחותן בהתאם לאינדיקציה.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת התדירות: שכיחה מאוד (≥ 1/10), נפוצה (≥1 / 100,
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: אנפילקסיס.
הפרעות פסיכיאטריות ומערכת העצבים *
נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת
נדיר מאוד: תסיסה, בלבול, רעד, אטקסיה, דיסארתריה, הזיות, סימפטומים פסיכוטיים, עוויתות, קהות, אנצפלופתיה, תרדמת.
* האירועים לעיל הינם הפיכים בדרך כלל והם מדווחים בדרך כלל בחולים עם אי ספיקת כליות או גורמים בעלי נטייה אחרת (ראה סעיף 4.4).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: קוצר נשימה.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן.
הפרעות בכבד
נדיר: עליות הפיכות בבילירובין ובאנזימי כבד קשורים
נדיר מאוד: צהבת, צהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
שכיח: גירוד, פריחה (כולל רגישות לאור)
לא נדיר: כוורות, נשירת שיער מהירה ונרחבת
נשירת שיער מהירה ונרחבת נקשרה עם "מגוון רחב של תהליכים פתולוגיים ותרופתיים; הקשר בין האירוע לטיפול באציקלוביר אינו ודאי".
נדיר: אנגיואדמה
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר: עלייה ב- BUN בסרום ובקריאטינין
נדיר מאוד: אי ספיקת כליות חריפה, כאבי כליות
כאבים בכליות יכולים להיות קשורים לאי ספיקת כליות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות, חום.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
סימפטומים וסימנים
Aciclovir נספג באופן חלקי בלבד ממערכת העיכול. חלק מהחולים נטלו מנת יתר של עד 20 גרם אציקלוביר במנה אחת ללא הפגנת השפעות רעילות.מנת יתר חוזרת של אקצלוויר דרך הפה במשך מספר ימים נקשרה להשפעות במערכת העיכול (כגון בחילות והקאות) והשפעות נוירולוגיות (כאב ראש ובלבול).
מנת יתר של אציקלוביר תוך ורידי גרמו לעליות ברמות הקריאטינין בסרום, חנקן אוריאה בדם וכתוצאה מכך אי ספיקת כליות.
יַחַס
יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים לאיתור סימני רעילות. המודיאליזה מגבירה באופן משמעותי את חיסול האצילוביר מהדם ולכן יכולה להיחשב כאופציה טיפולית במקרה של מנת יתר סימפטומטית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטי ויראלים הפועלים ישירות לשימוש מערכתי - נוקלאוזידים ונוקלאוטידים למעט מעכבי טרנסקריפטאז הפוך, קוד ATC: J05AB01.
מנגנון הפעולה
Aciclovir הוא אנלוגי נוקלאוזיד פורין סינתטי בעל פעילות מעכבת, בַּמַבחֵנָה ו in vivo, נגד וירוסים של הרפס אנושי, כולל וירוס הרפס סימפלקס (HSV) מסוג 1 ו -2, וירוס Varicella zoster (VZV), וירוס אפשטיין בר (EBV) וציטומגלוס (CMV). בתרביות תאים, אציקלוביר הראה את הפעילות האנטי-ויראלית הגדולה ביותר נגד HSV-1, ואחריו (בסדר הפחתת העוצמה) HSV-2, VZV, EBV ו- CMV. הפעילות המעכבת של aciclovir נגד HSV -1, HSV-2, VZV, EBV ו- CMV הם סלקטיביים ביותר. האנזים של תמידין קינאז (TK) של תאים נורמליים שאינם נגועים אינו משתמש ביעילות באציקלוביר כמצע; לכן רעילות לתאי מארח יונקים להיפך, קינאז תמידין ויראלי המקודד על ידי HSV, VZV ו- EBV הופך aciclovir לתוך aciclovir monophosphate, אנלוגי נוקלאוזיד, המומר עוד יותר לדיפוספט וטריפוספט על ידי אנזימים סלולריים. Acyclovir triphosphate מפריע לדנ"א-פולימראז ויראלי ומעכב את שכפול ה- DNA הנגיפי; שילובו ב- DNA ויראלי גורם להפרעה של תהליך התארכות שרשרת ה- DNA.
השפעות פרמקודינמיות
קורסים ממושכים או חוזרים ונשנים של אציקלוביר בחולים חסרי פגיעה חמורה עשויים להיות קשורים בבחירת זנים ויראליים בעלי רגישות מופחתת, אשר עשויים שלא להגיב לטיפול ממושך באציקלוביר.
רוב הזנים הנגיפיים המבודדים, בעלי רגישות מופחתת, הראו מחסור יחסי של תימידין קינאז ויראלי; עם זאת נצפו גם זנים עם תמידין קינאז ויראלי שונה או פולימראז DNA. אפילו התערוכה, בַּמַבחֵנָה, לאציקלוביר, של זני HSV מבודדים, עשוי להיות קשור להופעת זנים פחות רגישים. הקשר בין רגישות, נקבע בַּמַבחֵנָה, של זני HSV המבודדים והתגובה הקלינית לטיפול באציקלוביר אינה ברורה.
יש לייעץ לכל החולים לנסות להימנע מכל העברה אפשרית של הנגיף, במיוחד כאשר קיימים נגעים פעילים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
Aciclovir נספג רק חלקית מהמעי.
שיא ריכוז הפלזמה (Cssmax) לאחר מינונים של 200 מ"ג כל 4 שעות הוא כ -3.1 מק"ק Mol (0.7 מק"ג / מ"ל) וריכוז השוקת (Cssmin.) הוא 1, 8 מיקרו -mol (0.4 מק"ג / מ"ל). לאחר מינונים של 400 מ"ג ו -800 מ"ג כל 4 שעות ה- Cssmax הוא בהתאמה 5.3 מק"ק Mol (1.2 מק"ג / מ"ל) ו- 8 מיקרו -mol (1.8 מק"ג / מ"ל) וה- Cssmin. הוא בהתאמה 2.7 mcMol (0.6 mcg / ml) ו- 4 mcMol (0.9 mcg / ml) במבוגרים.
במבוגרים ממוצע ה- Cssmax לאחר עירוי של שעה של 2.5 מ"ג / ק"ג, 5 מ"ג / ק"ג ו -10 מ"ג / ק"ג הוא 22.7 מיקרו-mol (5.1 מק"ג / מ"ל), 43.6 מיקרו-מול (9.8 מק"ג / מ"ל) ו -92 מיקרו-mol (20.7 רמות השוקת המתאימות של Cssmin לאחר 7 שעות הן בהתאמה 2.2 mcMol (0.5 mcg / mL), 3.1 mcMol (0.7 mcg / mL) ו- 10.2 mcMol (2.3 mcg / mL).
בילדים מעל גיל שנה נצפו רמות ממוצעות דומות של Cssmax ו- Cssmin כאשר ניתנו מנה של 5 מ"ג / ק"ג במקום המינון של 250 מ"ג / מ"ר ומינון של 500 מ"ג / מ"ר של 10 מ"ג / ק"ג. טיפול בתינוקות עד גיל 3 חודשים במינון של 10 מ"ג / ק"ג הניתן כעירוי של שעה אחת במרווחים של 8 שעות, ה- Cssmax היה 61.2 מק"ק Mol (13.8 מק"ג / מ"ל). והססמין היה 10.1 מק"מ ( 2.3 מק"ג / מ"ל). קבוצה נפרדת של תינוקות שטופלו ב -15 מ"ג / ק"ג כל 8 שעות הראו עלייה בערך המינון בערך, עם Cmax 83.5 מיקרומולאר (18.8 מק"ג / מ"ל) ו- Cmin 14.1 מיקרומולאר (3.2 מק"ג / מ"ל).
הפצה
רמות התרופות ב- CSF תואמות לכ- 50% מאלו בפלסמה. קשירת חלבוני פלזמה ירודה יחסית (9 עד 33%) ואינן צפויות אינטראקציות בין תרופות עקב עקירה לאתר המחייב.
חיסול
במבוגרים אציקלוביר הניתנים לווריד, מחצית החיים הסופית של התרופה היא כ -2.9 שעות. רוב התרופה מופרשת ללא שינוי דרך הכליה. פינוי הכליה של אציקלוביר גדול בהרבה מזה של קריאטינין, מה שמעיד כי בנוסף לסינון גלומרולרי. , הפרשת צינורות תורמת לחיסול הכליות של התרופה. המטבוליט החשוב היחיד הוא 9-carboxymethoxymethylguanine המקביל לכ-10-15% מהמינון הניתן בשחזור השתן. כאשר ניתנת האציקלוביר שעה אחת לאחר מתן 1 גרם פרובנציד, מחצית החיים הסופית והשטח מתחת לריכוז הפלזמה לעומת הזמן מתארכים ב- 18% ו -40%, בהתאמה.
בתינוקות עד גיל 3 חודשים שטופלו במינון של 10 מ"ג / ק"ג הניתנים כעירוי של שעה אחת במרווחים של 8 שעות, מחצית החיים הפלסמית הסופנית היא 3.8 שעות.
אוכלוסיות מיוחדות
בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, מחצית החיים הממוצעת נמצאה 19.5 שעות. במהלך המודיאליזה, מחצית החיים הממוצעת של aciclovir הייתה 5.7 שעות. רמות הפלזמה של aciclovir מצטמצמות בכ -60% במהלך הדיאליזה. בקרב קשישים, הסליקה הכוללת יורדת עם העלייה בגיל יחד עם ירידה בפינוי הקריאטינין למרות שיש שינוי קל במחצית החיים הפלסמית הסופנית. מחקרים הראו כי אין שינויים ברורים בפרמקוקינטיקה של aciclovir או zidovudine כאשר שניהם ניתנים במקביל בחולים הנגועים ב- HIV.
מחקרים קליניים
אין מידע על ההשפעות של ניסוחים אוראליים של איקלוביר או תמיסת עירוי על פוריות הנשים. במחקר שנערך על 20 חולים גברים עם ספירת זרע תקינה, הוכח כי אין כל השפעה קלינית משמעותית על המספר, התנועתיות או המורפולוגיה של הזרע.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מוטגנזה
התוצאות של מספר רב של בדיקות מוטגניות בַּמַבחֵנָה ו in vivo מצביעים על כך שאציקלוביר אינו מהווה סיכון גנטי לבני אדם.
מסרטן
במחקרי חולדות ועכברים ארוכי טווח, האציקלוביר לא היה מסרטן.
פוריות
אצל חולדות וכלבים, דיווחו על השפעות רעילות הפיכות במידה רבה על הזרע של הזרע רק במינונים גבוהים משמעותית מהטיפולים. מחקרים של שני דורות בעכברים לא גילו שום השפעה של אציקלוביר הניתנת דרך הפה על הפוריות.
טרטוגנזה
מתן מערכתי של aciclovir באמצעות בדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב השפעות עוברי או טרטוגניות בארנבים, עכברים או חולדות. בבדיקה ניסיונית שלא נכללה במבחנים הסטנדרטיים, שנערכה על חולדות, נצפו הפרעות בעובר, אך רק לאחר מינונים תת -עוריים של אציקלוביר גבוהים כל כך עד שנוצרים השפעות רעילות על האם. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ודאית.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג:
לקטוז; עמילן תירס; קרוספובידון; מגנזיום סטיארט.
טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג:
לקטוז; עמילן תירס; קרוספובידון; מגנזיום סטיארט.
ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית:
סורביטול נוזלי שאינו מתגבש; גליצרול; תאית מתפזרת; מתיל פרהידרוקסיבנזואט; פרופיל פרהידרוקסיבנזואט; טעם תפוז; מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג - טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג:
3 שנים.
ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית:
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג - טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג:
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
DOROM ACICLOVIR 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית:
אחסן מתחת ל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג: 25 טבליות בשלפוחיות AL / PVDC / PVC
טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג: 35 טבליות בשלפוחיות AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית: בקבוק זכוכית של 100 מ"ל עם כוס מדידה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
יש לנער את ההשעיה דרך הפה לפני השימוש.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
טבע איטליה ש.ר.ל. - פיאצלה לואיג'י קדורנה, 4 - 20123 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק -
ACICLOVIR DOROM טבליות 400 מ"ג, 25 טבליות A.I.C. n 028467037
טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג, 35 טבליות A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית, fl. 100 מ"ל A.I.C. n 028467049
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
טבליות ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג
תאריך האישור הראשון: מרץ 1993
תאריך החידוש האחרון: אפריל 2008
טבליות ACICLOVIR DOROM 800 מ"ג
תאריך האישור הראשון: מרץ 1993
תאריך החידוש האחרון: אפריל 2008
ACICLOVIR DOROM 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
תאריך האישור הראשון: מרץ 1993
תאריך החידוש האחרון: אפריל 2008
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
פברואר 2016
