מרכיבים פעילים: פניראמין (פניאטמין מלת), טטריזולין (טטריזולין הידרוכלוריד)
TETRAMIL 0.3% + 0.05% טיפות עיניים, תמיסה
מדוע משתמשים בטטרמיל? לשם מה זה?
TETRAMIL מכיל מליאט פנירמין, תרופה לטיפול באלרגיה (אנטי -היסטמין) וטטריזולין, תרופה להקלת נפיחות (סירוק).
TETRAMIL מיועדת למבוגרים ומתבגרים בני 12 ומעלה לטיפול ב:
- אלרגיות ודלקות של הלחמית (קרום העין), מלווה ברגישות מוגזמת לאור, קרע, תחושת גוף זר בעין, כאבים.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 4 ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בטטרמיל
אין להשתמש ב- TETRAMIL
- אם אתה אלרגי למניאט פנירמין או טטריזולין הידרוכלוריד לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
- אם אתה אלרגי לתרופות מסוימות לניקוי האף (חומרים מעירי אף) כגון: קסילומטזולין, אוקסימטזולין וטטריזולין
- אם אתה סובל מלחץ מוגבר של הנוזל הכלול בתוך העין (גלאוקומה)
- אם יש לך מחלות עיניים קשות
- אם הינך בהריון (ראה סעיף "הריון והנקה")
- אם את מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה")
- אם אתה נוטל תרופות השייכות למחלקה של מעכבי מונואמין אוקסידאז (המשמשים לטיפול בדיכאון) (ראה סעיף "טטרמיל ותרופות אחרות").
אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טטרמיל
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- TETRAMIL.
בפרט, שאל את הרופא שלך:
- אם אתה סובל מלחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
- אם אתה סובל מתפקוד מוגבר של בלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס), שהיא בלוטה בבסיס הצוואר.
- אם יש לך בעיות לב
- אם אתם סובלים מרמות גבוהות של סוכר בדם (סוכרת)
- אם אתה סובל מזיהום או מוגלה בעין
- אם יש לך גופים זרים בעין
- אם יש לך בעיות עיניים שונות (מכניות, כימיות, חום)
שימוש ממושך במיוחד במוצרים מקומיים יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולפנות לטיפול מתאים.
אם הסימפטומים נמשכים או מחמירים לאחר תקופה קצרה של טיפול, פנה לרופא. שימוש ממושך עלול לגרום לאי נוחות, אין להשתמש בתרופה זו במשך יותר מ -4 ימים רצופים, אלא אם נקבע אחרת, שכן אחרת עלולות להתרחש תופעות לא רצויות.
בקבוק טטרמיל רב עדשות מגע:
אין להשתמש בבקבוק Tetramil רב מינון אם אתה מרכיב עדשות מגע מכיוון שהוא מכיל חומר משמר (merthiolate). הסר עדשות מגע לפני ההתאמה והמתן לפחות 15 דקות לפני החזרתן. במקרים אלה ניתן להשתמש במיכל חד-פעמי שאינו מכיל חומרים משמרים.
יְלָדִים
אין להשתמש ב- TETRAMIL בילדים בגילאי 0 עד 12. (ראה סעיף 2. אין להשתמש ב- TETRAMIL).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טטרמיל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות. בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:
- תרופות השייכות למחלקה של מעכבי מונואמין אוקסידאז (המשמשות לטיפול בדיכאון) מכיוון שצריכה מקבילה של מוצרים אלה עלולה לגרום להתפרצות של עלייה חמורה בלחץ הדם, ולכן מתן טיפול במקביל הינו התווית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש בתרופה אם הינך בהריון או מניקה. שאל את הרופא שלך לייעוץ.
נהיגה ושימוש במכונות
אין השפעה ידועה של TETRAMIL על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
בקבוק רב מינון TETRAMIL מכיל נתרן אתיל מרקוריוטיוסאליציליאט
זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטטרמיל: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא: טיפה אחת או שתיים למריחה בעין 2-3 פעמים ביום. אין לחרוג מהמינון המומלץ.
מינון גבוה יותר של המוצר גם אם הוא נלקח באופן מקומי ולפרק זמן קצר עלול לגרום לתופעות לא רצויות חמורות המשפיעות על כל הגוף (ראה סעיף 4 "תופעות לא רצויות אפשריות").
הוראות שימוש בבקבוק רב המינון
- כדי לפתוח, לחץ על המכסה ופתח אותו בו זמנית.
- לאחר השימוש, סגור אותו על ידי הברגתו היטב.
הוראות שימוש בכלי במינון יחיד
- הפרד את המיכל מהאחרים
- פתח את המיכל על ידי סיבוב ומשוך המכסה
- יש להשתמש מיד לאחר הפתיחה
- לאחר השימוש, זרוק את המיכל גם אם השתמשת בו באופן חלקי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טטרמיל
אם אתה משתמש יותר TETRAMIL ממה שאתה צריך
אם אתה משתמש יותר TETRAMIL ממה שאתה צריך, פנה לרופא או פנה לבית החולים הקרוב. המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש לתקופה ארוכה במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. בליעה מקרית של התרופה, במיוחד אצל ילדים, עלולה לגרום להפחתה בפעילות מערכת העצבים אשר יכולה להתבטא בהרפיה פיזית ונפשית חזקה (הרגעה ניכרת, כלומר נמנום חמור), תרדמת.
אם שכחת להשתמש ב- TETRAMIL
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת TETRAMIL
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח. לפני הפסקת הטיפול, שאל את הרופא שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טטרמיל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. במהלך הטיפול בטטרמיל אתה עלול להיתקל בתגובות אלרגיות, במקרה זה הפסק מיד את הטיפול ופנה לרופא שלך, במידת הצורך, יכול לתת לך טיפול מתאים.
אתה עשוי גם לחוות את תופעות הלוואי הבאות בעת הטיפול ב- TETRAMIL:
השפעות המשפיעות על העין
- הרחבת האישון
- לחץ מוגבר בתוך העין
השפעות המשפיעות על האורגניזם כולו
- לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
- מחלת לב
- עלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה)
- בחילה
- כְּאֵב רֹאשׁ
בילדים, אם נבלע בטעות, התכשיר יכול לגרום למצב של ישנוניות עמוקה (נמנום), וירידה בפעילות (היפוטוניה).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בבקבוק רב המינון יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה. המיכל במינון חד-פעמי אינו מכיל חומרים משמרים: לאחר המינון, זרוק את הבקבוקון גם אם השתמשת בו רק באופן חלקי.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי הבקבוק או מיכל חד-פעמי נקב ו / או ניזוק.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל TETRAMIL
בקבוק רב מינון (100 מ"ל של תמיסה מכיל):
- המרכיבים הפעילים הם: פניאטראן מאלאט 0.3 גרם וטטרזולין הידרוכלוריד 0.05 גרם
- המרכיבים הנוספים הם: חומצה בורית; בּוֹרָקְס; נתרן אתילמרקוריוטיוסאליצילט (ראה סעיף 2. TETRAMIL מכיל נתרן אתילמרקוריוטיוסאליצילט), נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, מים להזרקות.
מיכל במינון יחיד (100 מ"ל של תמיסה מכיל):
- המרכיבים הפעילים הם: פניאטמין מלאט 0.3 גרם וטטרזולין הידרוכלוריד 0.05 גרם
- המרכיבים הנוספים הם: חומצה בורית; בּוֹרָקְס; מים להזרקות
איך נראית TETRAMIL ותכולת האריזה
בקבוק רב מינון TETRAMIL: בקבוק טפטפות המכיל 10 מ"ל של תמיסה נקייה וחסרת צבע.
מיכל מנה חד פעמי של TETRAMIL: קופסא המכילה 10 מיכלים חד פעמיים של 0.5 מ"ל של תמיסה שקופה וחסרת צבע, המוקפת בשקיות PE-Al.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TETRAMIL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
עקרונות פעילים:
Pheniramine maleat g 0.30.
טטריזולין הידרוכלוריד 0.05 גרם
לגבי חומרי עזר ראו נָקוּב. 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
במצבים אלרגיים ודלקתיים של הלחמית המלווה בפוטופוביה, קרעים, תחושת גוף זר, כאבים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
להחדיר בעין המושפעת 1-2 טיפות 2-3 פעמים ביום. אין לחרוג מהמינונים המומלצים. יש להקפיד על המינונים המומלצים. מינון גבוה יותר של המוצר גם אם נלקח באופן מקומי ולפרק זמן קצר יכול לגרום משפיע על מערכות רציניות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבי המוצר או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית; בפרט כלפי קסילומטאזולין, אוקסימטאזולין, טטריזולין.
גלאוקומה צרה / סגורה או מחלת עיניים חמורה אחרת.
התווית בילדים מתחת לגיל שתים עשרה.
בדרך כלל התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 4.6).
התווית לטיפול בו זמנית במעכבי מונואמין אוקסידאז (tranylcypromine, phenelzine, pargiline) (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
על אף שהמוצר מציג ספיגה מערכתית ירודה מאוד, יש להשתמש בו בזהירות בנבדקים הסובלים מיתר לחץ דם, תת פעילות של בלוטת התריס, הפרעות לב והיפרגליקמיה (סוכרת).
במקרה של התמדה או החמרה בסימפטומים לאחר תקופת טיפול קצרה, הזמינו את המטופל להתייעץ עם הרופא.
בכל מקרה, אין להשתמש במוצר במשך יותר מ -4 ימים רצופים, אלא אם נקבע אחרת, בהתחשב באפשרות שתופעות לא רצויות עלולות להתרחש אחרת.
המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש לתקופות ארוכות במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות.
זיהומים, מוגלה, גופים זרים בעין, נזק מכני, כימי, חום דורשים טיפול רפואי.
השימוש במוצרים מקומיים, במיוחד אם ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהנהיג טיפול מתאים.
בקבוק רב המינון מכיל merthiolate כחומר משמר שיכול לגרום לתגובות רגישות, ואין ליישם אותו בעת שימוש בעדשות מגע (במקרה של חובשי עדשות מגע, הרכיב אותו רק 15 דקות לאחר השימוש במוצר) במקרים אלה אפשר להשתמש בכלי במינון יחיד שאינו מכיל חומרים משמרים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
צריכה מקבילה של מעכבי מונואמין אוקסידאז עלולה לגרום למשבר יתר לחץ דם חמור.
04.6 הריון והנקה
במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש רק במקרה של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא מתוארים השפעות.
04.8 תופעות לא רצויות
השימוש במוצר עלול לעיתים לגרום להתרחבות אישונים, להשפעות מערכתיות מספיגה (יתר לחץ דם, הפרעות לב, היפרגליקמיה), לחץ תוך עיני מוגבר, בחילות, כאבי ראש.
בילדים, אם נבלע בטעות, התכשיר יכול לגרום לשינה עמוקה והיפוטוניה.
תופעות רגישות יתר עלולות להתרחש לעתים רחוקות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
04.9 מנת יתר
המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש לתקופה ארוכה במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. בליעה מקרית של התרופה, במיוחד בילדים, עלולה לגרום לדיכאון במערכת העצבים המרכזית: הרגעה חמורה (נמנום חמור), תרדמת. אם זה קורה, השתמש בשטיפת קיבה ואמצעים תומכים כלליים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
S01GA52 חומרים מורידים ואנטי אלרגיים
טטרמיל הוא שילוב של תרופה לכלי הדם (טטריזולין) עם פעילות מגרה של קולטן אלפא ותרופה אנטי-היסטמין (פניראמין) החוסמת קולטני H1.
מחקרים פרמקודינמיים הראו כיצד קשר זה נמצא פעיל בהפחתת התגובה הדלקתית החריפה בעין הארנבת בעקבות גירויים כימיים ותרמיים. היפמיה פגיעה תרמית הופחתה ב -51%, בצקת ב -37%, היפרמיה מפגיעה כימית הופחתה ב -58 %, בצקת ב- 44%.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
אין נתונים פרמקוקינטיים זמינים עבור השילוב.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרי טוקסיקולוגיה נצפה כי ארנבים שטופלו במשך 30 יום בטיפות עיניים של טטרמיל, 2 טיפות 8 פעמים ביום, בריכוז עד פי 9 מהמינון הטיפולי האנושי, לא הראו תופעות רעילות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצה בורית; בּוֹרָקְס; נתרן אתיל מרקוריוטיו סליצילט; נתרן carboxymethylcellulose; מים להזרקות.
מיכל במינון יחיד:
חומצה בורית; בּוֹרָקְס; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף
בקבוק רב מינון:
4 שנים באריזה שלמה.
אין להשתמש במוצר יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
מיכל במינון יחיד:
3 שנים באריזה שלמה.
המיכל במינון יחיד אינו מכיל חומרים משמרים: יש להשתמש במוצר מיד לאחר פתיחת המיכל שיש להיפטר ממנו גם אם נעשה בו שימוש חלקי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד במיוחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק רב מינון: בקבוק טפטפת פוליאתילן 10 מ"ל.
מיכלים במינון יחיד: קופסה של 10 מיכלים חד-מיניים של 0.5 מ"ל המוקפים בשקיות PE-Al.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
בקבוק רב מינון:
כדי לפתוח, לחץ על המכסה ופתח אותו בו זמנית. לאחר השימוש, סגור אותו על ידי הברגתו היטב.
מיכל במינון יחיד:
פתח את המיכל על ידי סיבוב ומשוך המכסה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
אלפא וסרמן S.p.A.
משרד רשום: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
משרד מנהל: Via Ragazzi del "99, מס '5 - בולוניה
08.0 מספר אישור השיווק
TETRAMIL 0.3% + 0.05% טיפות עיניים, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0.3% + 0.05% טיפות עיניים, תמיסה - 10 מיכלים של מנה אחת של 0.5 מ"ל - A.I.C. נ. 017863034
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/09/2007