פנטופאן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: פנטופראזול

טבליות PANTOPAN 20 מ"ג עמידות לקיבה

תוספות אריזה של Pantopan זמינות למידות האריזה:

• טבליות PANTOPAN 20 מ"ג עמידות לקיבה
• טבליות PANTOPAN 40 מ"ג עמידות לקיבה

אינדיקציות מדוע משתמשים בפנטופאן? לשם מה זה?

Pantopan הוא 'מעכב משאבת פרוטונים סלקטיבי', שהוא מוצר המפחית את כמות החומצה המיוצרת בקיבה. הוא משמש לטיפול במחלות הקשורות לחומצה בקיבה ובמעיים.

Pantopan משמש עבור:

מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה:

• טיפול בסימפטומים (למשל צרבת, התכווצות חומצה, כאבים בבליעה) הקשורים למחלת ריפלוקס במערכת העיכול הנגרמת על ידי ריפלוקס חומצי מהקיבה.
• טיפול ארוך טווח בדלקות הוושט (דלקת של הוושט הקשור לרפלוקס חומצי מהקיבה) ומניעת הישנות.

מבוגרים:

• מניעת כיבי קיבה ותריסריון הנגרמים על ידי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs, למשל איבופרופן) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pantopan

אין ליטול פנטופן

• אם אתה אלרגי (רגיש) לפנטופראזול או לכל אחד ממרכיבי הפנטופאן האחרים (ראה נקודה 6).
• אם אתה אלרגי לתרופות המכילות מעכבי משאבת פרוטון אחרים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פנטופן

היזהר במיוחד עם Pantopan

• אם יש לך בעיות כבד קשות. ספר לרופא אם היו לך בעיות בכבד, ובמקרה זה הרופא שלך ידרוש בדיקות תכופות יותר של אנזים בכבד, במיוחד אם אתה נוטל פנטופן לטיפול ארוך טווח. במקרה של עלייה באנזימי הכבד, הטיפול עשוי להיות מושעה.
• אם אתה זקוק להמשך טיפול בתרופות הנקראות NSAID ותקח Pantopan מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לפתח סיבוכים בקיבה ובמעיים. הסיכון המוגדל יוערך בהתאם לגורמי הסיכון האישיים שלך כגון גיל (65 שנים ומעלה), היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון או דימום קיבה או מעיים.
• אם יש לך מאגרי גוף נמוכים או גורמי סיכון להפחתת ספיגת ויטמין B12 ונמצאים בטיפול ארוך טווח בפנטופראזול. כמו כל המוצרים המפחיתים את הפרשת החומצה, פנטופראזול יכול להפחית את ספיגת ויטמין B12.
• אם אתה נוטל תרופה המכילה atazanavir (לטיפול בזיהום HIV) במקביל לפנטופראזול, פנה לרופא לייעוץ ספציפי.

ספר לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים:

• ירידה לא מכוונת במשקל,
• הקאות חוזרות,
• קושי בבליעה,
• נוכחות של דם בהקאות,
• אם אתה חיוור ומרגיש חלש (אנמיה),
• נוכחות של דם בצואה,
• שלשול חמור או מתמשך, שכן נצפתה עלייה קלה בשלשול זיהומיות עם Pantopan.

הרופא שלך עשוי להחליט שאתה צריך לעבור כמה בדיקות כדי לשלול מחלה ממאירה מכיוון שפנטופראזול יכול להקל על תסמיני הסרטן ולגרום לעיכוב באבחון. אם הסימפטומים שלך נמשכים למרות הטיפול, תישקל חקירה נוספת.

אם אתה נוטל פנטופאן לטיפול ארוך טווח, יותר משנה, ייתכן שהרופא יבדוק אותך באופן קבוע. בכל פעם שאתה פונה לרופא שלך, עליך לדווח על סימפטומים חדשים או יוצאי דופן.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Pantopan

Pantopan יכול להשפיע על האפקטיביות של תרופות אחרות, לכן ספר לרופא אם אתה נוטל

• תרופות כגון ketoconazole, itraconazole ו- posaconazole (המשמשות נגד זיהומים פטרייתיים) או erlotinib (מצוין נגד סוגים מסוימים של סרטן) מכיוון שפנטופן עשויה לשנות את יעילותו.
• Warfarin ו- phenprocoumon המשפיעים על עיבוי או דילול הדם. ייתכן שתצטרך בדיקות נוספות.
• Atazanavir (משמש לטיפול בזיהום HIV).

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות שהושגו ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין נתונים מספקים על השימוש בפנטופרזול בהריון.זהה מעבר של החומר הפעיל לחלב אם.

אם את בהריון או חושבת שאת מצפה לתינוק או אם את מניקה, עליך ליטול תרופה זו רק אם הרופא שלך סבור שהיתרון עבורך עולה על הסיכון הפוטנציאלי לתינוק או לתינוק.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

אם אתה חווה סחרחורת או הפרעות ראייה כתופעות לוואי, אין לנהוג או להפעיל מכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפנטופן: מינון

קח תמיד את פנטופן בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.

מתי ואיך לקחת את פנטופן

קח את הטבליות שעה אחת לפני הארוחה מבלי ללעוס או לרסק אותן, אך בלע אותן בשלמותן עם מעט מים.

אלא אם כן הרופא שלך אומר לך אחרת, המינון הרגיל הוא:

מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה:

לטיפול בסימפטומים (למשל צריבה, התכווצות חומצה, כאבים בבליעה) הקשורים למחלת ריפלוקס במערכת העיכול.

המינון הרגיל הוא טבליה אחת ליום. מנה זו בדרך כלל מביאה להקלה תוך 2-4 שבועות, לכל היותר לאחר 4 שבועות נוספים. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן עליך להמשיך לקחת את התרופה.

לאחר זמן זה, ניתן לשלוט על הישנות התסמינים על ידי נטילת טבליה אחת ביום במידת הצורך.

לטיפול ממושך ומניעה של הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס:

המינון הרגיל הוא טבליה אחת ליום.

אם הסימפטום חוזר על עצמו, הרופא שלך עשוי להכפיל את המינון; במקרה זה אתה יכול במקום זאת להשתמש בטבליות Pantopan 40 מ"ג, אחת ביום. לאחר ההחלמה ניתן להפחית את המינון לטבליה אחת של 20 מ"ג ליום.

מבוגרים:

למניעת כיבים בתריסריון ובקיבה בחולים הדורשים המשך טיפול ב- NSAID

המינון הרגיל הוא טבליה אחת ליום.

קבוצות מטופלים מיוחדות

• אם יש לך בעיות כבד קשות, אסור ליטול יותר מ- 20 מ"ג ליום אחד
• ילדים מתחת לגיל 12. טבליות אלה אינן מיועדות לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 שנים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פנטופן

אם אתה לוקח יותר Pantopan ממה שאתה צריך

ספר לרופא או לרוקח: לא ידועים סימפטומים של מנת יתר.

אם שכחת לקחת פנטופן

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. קח את המנה הרגילה הבאה בזמן המתוכנן.

אם תפסיק לקחת פנטופן

אל תפסיק ליטול טבליות אלה מבלי לדבר תחילה עם הרופא או הרוקח.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פנטופן

כמו כל התרופות, Pantopan יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מוגדרת בהתאם לאמנה הבאה:

נפוץ מאוד (משפיע על יותר מ -1 מכל 10 משתמשים)

שכיח (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)

נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)

נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)

נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)

לא ידוע (לא ניתן לקבוע את התדירות מהנתונים הזמינים).

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק להשתמש בטבליות אלה וספר לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה:

תגובות אלרגיות קשות (תדירות נדירה): נפיחות בלשון ו / או בגרון, קשיי בליעה, כוורות, קשיי נשימה, נפיחות בפנים (בצקת / אנגיואדמה של קווינקה), סחרחורת קשה עם קצב לב מהיר מאוד והזעה חזקה.

הפרעות עור חמורות (תדירות לא ידועה): שלפוחיות והידרדרות מהירה במצב הכללי, שחיקה (כולל דימום קל) של העיניים, האף, הפה / השפתיים או איברי המין (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל, אריתמה רב-צורת) ורגישות לאור .

תופעות חמורות אחרות (תדירות לא ידועה): הצהבה של העור או הלבנות של העיניים (פגיעה קשה בתאי הכבד, צהבת) או חום, פריחה, כליות מוגדלות עם לפעמים כאבים בעת מתן שתן וכאבים בגב התחתון (דלקת קשה של הכליות).

תופעות לוואי נוספות הן:

• כאב ראש לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים לכל 1,000); סְחַרחוֹרֶת שִׁלשׁוּל; חולשה, הקאות; נפיחות וגזים (אוויר); עצירות; פה יבש; כאבי בטן ואי נוחות; פריחה בעור, אקסנטמה, פריחה; גירוד; תחושת חולשה, עייפות או לא טוב בדרך כלל; הפרעות שינה. אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון pantoprazole, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון של אוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.
• שינוי או אובדן טעם נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000). הפרעות ראייה כגון ראייה מטושטשת; סִרפֶּדֶת; כאבים ארטיקולאריים; כאבי שרירים; שינויים במשקל; עלייה בטמפרטורת הגוף; חום גבוה; נפיחות בגפיים (בצקת היקפית); תגובות אלרגיות; דִכָּאוֹן; הגדלת חזה אצל גברים.
• חוסר התמצאות נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000).
• לא ידוע (לא ניתן לקבוע את התדירות מהנתונים הקיימים) הזיות, בלבול (במיוחד בחולים עם היסטוריה של תסמינים אלה); ירידה בריכוז הנתרן בדם.

אם אתה לוקח pantoprazole במשך יותר משלושה חודשים, רמות המגנזיום בדם שלך עשויות לרדת. רמות מגנזיום נמוכות יכולות להתבטא בעייפות, עוויתות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת וקצב לב מוגבר. אם יש לך אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא שלך צריך להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם מעת לעת.

תופעות לוואי שזוהו באמצעות בדיקות דם:

• לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000) אנזימי כבד מוגברים
• נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000) עלה בילירובין; שומן בדם מוגבר; ירידה דרסטית בגרנולוציטים במחזור הדם, הקשורים בחום גבוה.
• נדירה מאוד (משפיעה על פחות מ -1 מכל 10,000) ירידה במספר הטסיות העלולות לגרום לדימום או חבורות, יותר מהרגיל; הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות העלולה להוביל לזיהומים תכופים יותר; הפחתה לא תקינה במספר כדוריות הדם האדומות והלבנות, כמו גם בטסיות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

הרחק מהישג ידם ומראיה של ילדים

אין להשתמש ב- Pantopan לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והמיכל לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

בקבוקי HDPE: אין ליטול את הטבליות 120 יום לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל פנטופן

• המרכיב הפעיל הוא פנטופרזול. טבליה אחת עמידה למערכת העיכול מכילה 20 מ"ג של פנטופראזול (כנתרן sesquihydrate).
• המרכיבים הנוספים הם: ליבה: נתרן פחמתי נטול מים, מניטול, קרוספובידון, פובידון K90, סידן סטירט. ציפוי: היפרומלוז, פובידון K25, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), פרופילן גליקול, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט (1: 1), פוליסורבט 80, נתרן לוריל סולפט, טריאתיל ציטראט. דיו להדפסה: תחמוצת ברזל אדומה, שחורה וצהובה (E172), תמיסת אמוניה מרוכזת.

איך נראה פנטופן ותכולת האריזה

טבליות צהובות, סגלגלות, דו-קמורות, בעלות סימן "P20" בצד אחד.

אריזה: בקבוקים (מיכל פוליאתילן בצפיפות גבוהה עם סגירת פוליאתילן בצפיפות נמוכה) ושלפוחית ​​(שלפוחית ​​ALU / ALU) ללא או עם חיזוק קרטון (ארנק שלפוחית).

Pantopan זמין באריזות הבאות:

אריזות עם 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 טבליות עמידות למערכת העיכול.

מארזי בית חולים עם 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 או 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 או 10x28), 500, 700 (5x140) טבליות עמידות לגסטרו.

לא כל גדלי האריזה משווקים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Pantopan ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

טבליות גאסטרו -עמידות לפנטופאן 20 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 20 מ"ג של פנטופרזול (כנתרן ססקוויהידרט)

מרכיבים עם השפעות ידועות:

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה עמידה למערכת העיכול (טאבלט)

טבליה צהובה, אליפסה מצופה סרט, המסומנת "P20" בדיו חומה בצד אחד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Pantopan מיועד למבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה:

• מחלת ריפלוקס גסטרו -ושט סימפטומטית.

• טיפול ארוך טווח ומניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס.

Pantopan מיועד למבוגרים עבור:

מניעה של כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAIDs) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID (ראה סעיף 4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה

תסמיני ריפלוקס במערכת העיכול

המינון המומלץ למתן אוראלי הוא טבליה אחת של 20 מ"ג פנטופן ליום. הקלה בסימפטומים מושגת בדרך כלל תוך 2-4 שבועות. אם תקופה זו אינה מספיקה, בדרך כלל יושג הקלה בסימפטומים תוך 4 שבועות נוספים. לאחר השגת הסימפטומים, ניתן לשלוט על הישנות התסמינים באמצעות טיפול לפי דרישה עם 20 מ"ג פעם ביום, נטילת טבליה אחת לפי הצורך.במקרים בהם לא ניתן לשמור על שליטה מספקת על סימפטומים באמצעות טיפול לפי דרישה, ניתן לשקול מעבר להמשך טיפול.

טיפול ממושך ומניעת הישנות דלקת ריאות הוושט.

לטיפול ארוך טווח מומלץ מינון תחזוקה עם טבליה אחת של פנטופן 20 מ"ג ליום, העולה ל -40 מ"ג פנטופרזול ליום במקרה של הישנות. במקרים אלה, טבלית Pantopan 40 מ"ג זמינה. לאחר ריפוי ההישנות ניתן להפחית את המינון שוב לטבליה אחת של 20 מ"ג פנטופאן.

מבוגרים

מניעת כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAIDs) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID.

המינון המומלץ למתן אוראלי הוא טבליה אחת של 20 מ"ג פנטופן ליום.

חולים עם ליקוי בכבד

בחולים עם ליקוי בכבד חמור, אין לחרוג מהמינון היומי של 20 מ"ג של פנטופראזול (ראה סעיף 4.4).

חולים עם נזק לכליות

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים.

אוכלוסיית ילדים

השימוש בפנטופאן אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 בשל נתונים מוגבלים על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו (ראה סעיף 5.2).

שיטת ניהול

אין ללעוס או לכתוש את הטבליות ויש לבלוע בשלמותן עם מעט מים שעה לפני הארוחה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזימידאזולים מוחלפים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ספיקת כבד

בחולים עם ליקוי בכבד חמור, יש לעקוב אחר אנזימי כבד באופן קבוע במהלך הטיפול בפנטופראזול, במיוחד בשימוש ארוך טווח. במקרה של עלייה באנזימי הכבד, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.2).

ניהול משותף עם NSAIDs

השימוש בפנטופאן 20 מ"ג למניעת כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAIDs) צריך להיות מוגבל לחולים הדורשים המשך טיפול ב- NSAID ובעלי סיכון מוגבר לסיבוכים במערכת העיכול. הסיכון חייב להיות מבוצע על סמך נוכחותם של גורמי סיכון בודדים, למשל. גיל גבוה (> 65 שנים), היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון או דימום במערכת העיכול העליונה.

בנוכחות סימפטומים מדאיגים

בנוכחות סימפטומים מדאיגים (למשל ירידה משמעותית בלי כוונה במשקל, הקאות חוזרות ונשנות, דיספגיה, המטמיה, אנמיה או מלנה) וכאשר יש חשד או קיים כיב קיבה, יש להימנע מממאירות, שכן הטיפול בפנטופראזול יכול להקל על הסימפטומים ולעכב את האבחנה. .

אם התסמינים ממשיכים למרות טיפול הולם, יש לשקול בדיקה נוספת.

ניהול משותף עם atazanavir

מתן טיפול משותף של atazanavir עם מעכבי משאבת פרוטון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5). אם השילוב של atazanavir עם מעכב משאבת פרוטון נחשב בלתי נמנע, מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד (למשל עומס ויראלי) בשילוב עם עלייה במינון של atazanavir ל- 400 מ"ג עם 100 מ"ג של ritonavir. אין לחרוג ממנת pantoprazole של 20 מ"ג ליום.

השפעה על ספיגת ויטמין B12

פנטופרזול, כמו כל התרופות המעכבות הפרשת חומצה, עשוי להפחית את ספיגתו של ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) כתוצאה מהיפו או אכלורהידריה. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם מאגרי גוף מופחתים או גורמי סיכון להפחתת ויטמין B12 ב. טיפול ארוך טווח או כאשר נצפים סימפטומים קליניים קשורים.

טיפול ארוך טווח

בטיפול ארוך טווח, במיוחד כאשר חורגת משך הטיפול לשנה, יש לשמור על מטופלים במעקב קבוע.

זיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים

Pantoprazole, כמו כל מעכבי משאבת הפרוטונים (PPI), עשוי לצפות להגדיל את ספירת החיידקים הנמצאים בדרך כלל במערכת העיכול העליונה. טיפול בפאנטופן עשוי להוביל לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים כגון סלמונלה וכן קמפילובקטר אוֹ ג קשה.

היפומגנזיה

הוכח כי מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כגון פנטופרזול גורמים להיפומגנזיה חמורה בחולים שטופלו במשך שלושה חודשים לפחות ובמקרים רבים למשך שנה אחת. סימפטומים חמורים של היפומגנזימיה כוללים עייפות, טטניה, הזיות, עוויתות, סחרחורת והפרעות קצב בחדר. הם יכולים בהתחלה להתבטא באופן ערמומי ולהזניח אותם. היפומגנזימיה משתפרת ברוב החולים לאחר נטילת מגנזיום והפסקת מעכב משאבת הפרוטונים. אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול מדידת רמות מגנזיום לפני תחילת הטיפול ב- PPI ומדי פעם במהלך הטיפול. טיפול בחולים המטופלים במשך זמן רב או בטיפול בדיגוקסין או תרופות העלולות לגרום להיפומגנזיה. (למשל משתנים).

שברים בעצמות

מעכבי משאבת פרוטון, במיוחד כאשר משתמשים בהם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות (> שנה), עלולים לגרום לסיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד ובעמוד השדרה, במיוחד בחולים מבוגרים או בנוכחות גורמי סיכון ידועים אחרים. מחקרי תצפית. מציעים כי מעכבי משאבת פרוטון עשויים להגדיל את הסיכון הכללי לשברים ב -10% עד 40%. עלייה זו עשויה לנבוע בחלקו מגורמי סיכון אחרים. חולים בסיכון לאוסטיאופורוזיס צריכים לקבל טיפול בהתאם להנחיות הפרקטיקה הקלינית הקיימות ועליהם לקחת "מתאים כמות ויטמין D וסידן.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעת פנטופרזול על ספיגה של תרופות רפואיות אחרות

בשל העיכוב המובהק והארוך של הפרשת חומצת הקיבה, pantoprazole יכול להפחית את ספיגת התרופות שהזמינות הביולוגית שלהן תלויה ב- pH הקיבה, למשל. כמה תרופות אנטי -פטרייתיות לאזול כגון ketoconazole, itraconazole, posaconazole ותרופות אחרות כגון erlotinib.

תרופות ל- HIV (atazanavir)

ניהול משותף של atazanavir ותרופות אחרות נגד HIV שספיגתן תלויה ב- pH עם מעכבי משאבת פרוטון עשויה להוביל לירידה ניכרת בזמינות הביולוגית של תרופות אנטי HIV אלה ועלולה לשנות את יעילותן של תרופות אלו. של מעכבי משאבת פרוטון עם atazanavir אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה של קומרין (פנפרוקומן או וורפרין)

למרות שלא נצפו אינטראקציות במהלך טיפול במקביל עם פנפרוקומן או וורפרין במחקרים פרמקוקינטיים קליניים, נצפו מספר מקרים בודדים של וריאציה ביחס לנורמליזציה בינלאומית (INR) במהלך הטיפול הנלווה בתקופה שלאחר השיווק. למשל פנפרוקומן או וורפרין), מומלץ לעקוב אחר זמן הפרוטומבין / INR בעת תחילת הטיפול בפנטופראזול, כאשר הוא מופסק או כאשר הוא מנוהל לסירוגין.

מתוטרקסט

דווח על שימוש במקביל במינונים גבוהים של מתוטרקסאט (למשל 300 מ"ג) ומעכבי משאבת פרוטון כמעלה מטוטרקסט אצל חלק מהחולים. פרטנדו בו ניתנות מינונים גבוהים של מתוטרקסט, למשל. עבור סרטן ופסוריאזיס, יש לשקול נסיגה זמנית של pantoprazole.

מחקרי אינטראקציה אחרים

Pantoprazole הוא מטבוליזם נרחב בכבד על ידי מערכת האנזים ציטוכרום P450. מסלול חילוף החומרים העיקרי הוא demethylation על ידי CYP2C19 ומסלולים מטבוליים אחרים כוללים חמצון על ידי CYP3A4.

מחקרי אינטראקציה עם תרופות שעברו גם הם מטבוליזם באמצעות מערכות אנזים אלה, כגון קרבמזפין, דיאזפאם, גליבנקלאמיד, ניפידיפין ואמצעי מניעה אוראלי המכילים לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול, לא גילו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.

תוצאות סדרה של מחקרי אינטראקציה מראים כי פנטופרזול אינו משפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP1A2 (כגון קפאין, תיאופילין), CYP2C9 (כגון פירוקסיקם, דיקלופנק, נפרוקסן), CYP2D6 (כגון מטופרולול), CYP2E1 ( כגון אתנול), או אינו מפריע לספיגה בתיווך p-glycoprotein של דיגוקסין.

לא נמצאה עדות לאינטראקציות עם נוגדי חומצה שניתנו במקביל.

מחקרים על אינטראקציות נערכו גם על ידי מתן pantoprazole בו זמנית עם אנטיביוטיקה קשורה (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). לא נצפו אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש בפנטופרזול בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע אין להשתמש בפאנטופן במהלך ההריון אם לא במקרה הכרח מוחלט.

זמן האכלה

מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פנטופרזול לחלב אם. דווח על הפרשה לחלב אם. לכן יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול בפנטופאן בהתחשב בתועלת של פנטופראזול. הנקה. למען התינוק והיתרון של טיפול בפאנטופן לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8). במקרים כאלה, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

ניתן לצפות לכ -5% מהחולים לחוות תגובות שליליות של תרופות (ADR). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המדווחות הן שלשולים וכאבי ראש, שניהם מתרחשים בכ -1% מהחולים.

הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי המדווחות עם pantoprazole, המסודרות לפי סיווג התדרים הבא:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

לגבי כל תופעות הלוואי המדווחות מניסיון לאחר השיווק, לא ניתן לקבוע תדירות של תגובה שלילית ולכן הן מצוינות בתדירות "לא ידועה".

בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.

טבלה 1 תגובות שליליות עם pantoprazole במחקרים קליניים וניסיון לאחר השיווק.

סיווג תדרים לפי מערכות ואיברים נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה אגרנולוציטוזיס טרומבוציטופניה; לוקופניה; פנסיטופניה הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר (כולל תגובות אנפילקטיות והלם אנפילקטי) מטבוליזם והפרעות תזונה היפרליפידמיות ושומנים מוגברים (טריגליצרידים, כולסטרול); משקל משתנה היפונתרמיה: היפומגנזיה (ראה סעיף 4.4): היפוקלצמיה; היפוקלמיה הפרעות פסיכיאטריות הפרעות שינה דיכאון (וכל הצורות המחמירות) חוסר התמצאות (וכל הצורות המחמירות) הזיות; בלבול (במיוחד בחולים מועדים, כמו גם החמרה של תסמינים אלה במקרה של קיום קודם). הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ; סְחַרחוֹרֶת הפרעות טעם Paresthesia הפרעות בעיניים הפרעות ראייה / ראייה מטושטשת הפרעות במערכת העיכול שִׁלשׁוּל; בחילות והקאות; התרחבות בטן ונפיחות; עצירות; פה יבש כאבי בטן ואי נוחות הפרעות בכבד רמות מוגברות של אנזימי כבד (טרנסמינאזות, γ-GT) עלייה בבילירובין פגיעה בכבד התא; צַהֶבֶת אי ספיקה בכבד תאי הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה / התפרצות / התפרצות גירוד סִרפֶּדֶת; אנגיואדמה תסמונת סטיבנס ג'ונסון; תסמונת ליל; Erythema multiforme; רגישות לאור הפרעות שריר ושלד וחיבור שבר של הירך, פרק כף היד או עמוד השדרה (ראה סעיף 4.4) ארתרלגיה; מיאלגיה התכווצות שרירים הפרעות בכליות ובשתן נפריטיס ביניים (עם התקדמות אפשרית לאי ספיקת כליות) מחלות של מערכת הרבייה והשד דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה; עייפות וחולשה טמפרטורת גוף מוגברת; בצקת היקפית

1. היפוקלצמיה בשיתוף עם היפומגנזיה

2. התכווצות שרירים כתוצאה מחוסר איזון אלקטרוליט

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

לא ידועים סימפטומים של מנת יתר בבני אדם.

חשיפה מערכתית של עד 240 מ"ג הניתנת תוך ורידי במשך 2 דקות נסבלה היטב. מאחר והפנטופראזול נקשר בהרבה לחלבון, הוא אינו ניתן לדיאליזציה.

במקרה של מנת יתר עם סימנים קליניים של שיכרון, לא ניתן לתת המלצות טיפוליות ספציפיות, למעט טיפול סימפטומטי ותומך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי משאבת פרוטון, קוד ATC: A02BC02.

מנגנון הפעולה

פנטופראזול הוא בנזימידזול שהוחלף ומעכב הפרשת חומצה הידרוכלורית בקיבה באמצעות חסימה ספציפית של משאבות הפרוטונים של תאי הפריאטל.

Pantoprazole הופך לצורתו הפעילה בסביבה החומצית של התאים הפריאטליים, שם הוא מעכב את האנזים H +, K + -ATPase, שהוא השלב האחרון בייצור חומצה הידרוכלורית בקיבה. עיכוב זה תלוי במינון ומשפיע על הפרשת חומצה בסיסית ומעוררת כאחד. אצל רוב החולים התסמינים חולפים תוך שבועיים. בדומה למעכבי משאבת פרוטון אחרים ומעכבי קולטן H2, טיפול בפנטופראזול מפחית את חומצת הקיבה וכתוצאה מכך מגביר את הגסטרין ביחס לירידה בחומציות. הגידול בגסטרין הפיך. מכיוון שפנטופרזול נקשר לאנזים המרוחק לקולטן התא, הוא יכול לעכב הפרשת חומצה כלורית ללא קשר לגירוי של חומרים אחרים (אצטילכולין, היסטמין, גסטרין). ההשפעה זהה לאחר מתן אוראלי או תוך ורידי של המוצר.

השפעות פרמקודינמיות

ערכי הגסטרין בצום עולים במהלך הטיפול בפנטופראזול. בשימוש לטווח קצר, ברוב המקרים הם אינם חורגים מהגבול העליון של הנורמלי. במהלך טיפול ארוך טווח, רמות הגסטרין כפולות ברוב המקרים. עלייה מוגזמת, לעומת זאת, מתרחשת רק במקרים בודדים. כתוצאה מכך, קלות עלייה מתונה במספר התאים האנדוקריניים הספציפיים (ECL) בקיבה (היפרפלזיה פשוטה עד אדנומטית) נצפתה במיעוט המקרים במהלך טיפול ארוך טווח. היווצרות מבשרי קרצינואידים (היפרפלזיה לא טיפוסית) או קרצינואידים בקיבה כפי שנמצא ניסויים בבעלי חיים לא נצפו בבני אדם (ראה סעיף 5.3).

בהתבסס על תוצאות מחקרים בבעלי חיים, לא ניתן לשלול לחלוטין השפעה על הפרמטרים האנדוקריניים של בלוטת התריס בטיפול ארוך טווח בפנטופראזול במשך יותר משנה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

פנטופראזול נספג במהירות וריכוזי הפלזמה המרביים מושגים כבר לאחר מנה אוראלית אחת של 20 מ"ג. ריכוזי הסרום המרביים סביב 1-1.5 מק"ג / מ"ל ​​מגיעים בממוצע כ -2.0-2.5 שעות לאחר הניהול, וערכים אלה נשארים קבועים לאחר מתן חוזר. המאפיינים הפרמקוקינטיים אינם משתנים לאחר מתן יחיד או חוזר. בטווח המינונים של 10 עד 80 מ"ג, קינטיקה הפלזמה של פנטופראזול היא לינארית לאחר מתן אוראלי ווריד.

הזמינות הביולוגית המוחלטת של הלוח היא כ -77%. צריכת מזון במקביל אינה משפיעה על AUC, על ריכוז הסרום המרבי ולכן הזמינות הביולוגית. רק השונות של זמן הפיגור תגדל על ידי צריכת מזון בו זמנית.

הפצה

הקשר של פנטופרזול לחלבונים בסרום הוא כ -98%. נפח ההפצה הוא כ 0.15 ליטר / ק"ג.

ביו טרנספורמציההחומר הוא כמעט רק מטבוליזם בכבד. המסלול המטבולי העיקרי הוא דמתילציה על ידי CYP2C19 עם הצמידה לאחר מכן עם סולפט, המסלול המטבולי הנוסף כולל חמצון על ידי CYP3A4.

חיסול

מחצית החיים של השלב הסופי היא כשעה והפינוי הוא סביב 0.1 ליטר / שעה / ק"ג. היו מקרים מסוימים של נבדקים עם חיסול איטי של תרופות. עקב ההיקשרות הספציפית של פנטופרזול למשאבות הפרוטונים של התאים הפריאטליים החיסול. מחצית החיים אינה תואמת את משך הפעולה הארוך יותר (עיכוב הפרשת חומצה).

חיסול הכליות מייצג את דרך ההפרשה העיקרית (כ -80%) למטבוליטים של פנטופראזול, היתר מופרש בצואה. המטבוליט העיקרי בסרום ובשתן הוא desmethylpantoprazole המצורף עם סולפט. של המטבוליט הראשי (כ -1.5. שעות) אינו ארוך בהרבה מזה של פנטופראזול

אוכלוסיות מיוחדות

מטבוליזם איטי

לכ -3% מהאוכלוסייה האירופית יש חוסר בתפקוד האנזים CYP2C19 ונקראים מטבוליזים ירודים. אצל אנשים אלה סביר להניח כי חילוף החומרים של פנטופראזול יזרז בעיקר על ידי CYP3A4. לאחר מתן יחיד של פנטופראזול 40 מ"ג, האזור מתכוון תחת עקומת זמן ריכוז הפלזמה הייתה גבוהה פי 6 בקרב מטבוליזים ירודים מאשר בנבדקים שיש להם אנזים CYP2C19 פונקציונלי (מטבוליזם נרחב). ריכוז השיא הממוצע של הפלזמה עלה בכ -60%. לממצאים אלה אין השלכות על הפוסולוגיה של פנטופראזול.

נזק לכליות

לא מומלץ להפחית את המינון כאשר פנטופרזול ניתנת לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (כולל חולי דיאליזה). מחצית החיים של פנטופראזול קצרה, כפי שנצפתה אצל נבדקים בריאים. רק דיאליזציה של כמויות קטנות מאוד של פנטופראזול.

למרות שמחצית החיים של המטבוליט העיקרי ממושכת (2-3 שעות), ההפרשה היא מהירה ולכן אין הצטברות.

ספיקת כבד

למרות שבחולים עם שחמת כבד (ילדים בכיתה A ו- B) ערכי מחצית החיים עולים עד 3-6 שעות וערכי AUC עולים בפקטור של 3-5, ריכוז הסרום המרבי רק גדל בצניעות בשיעור של 1.3 בהשוואה לזה של נבדקים בריאים.

אזרחים ותיקים

עלייה קלה בערכי AUC ו- Cmax שנצפו בקרב מתנדבים קשישים בהשוואה לקבוצה הצעירה יותר אינה רלוונטית קלינית.

אוכלוסיית ילדים

לאחר מתן מינונים אוראליים בודדים של 20 או 40 מ"ג של פנטופרזול לילדים בגילאי 5 עד 16 שנים, AUC ו- Cmax היו בטווח הערכים המתאימים למבוגרים.

לאחר מתן מינונים יחידים של 0.8 או 1.6 מ"ג לק"ג פנטופרזול לילדים בגילאי 2-16 שנים לא היה קשר מובהק בין פינוי פנטופראזול לגיל או משקל. AUC ונפח ההפצה תואמים את הנתונים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות.

גידולים נוירואנדוקריניים נמצאו במחקרים שנתיים של סרטן בחולדות. בנוסף, נמצאו פפילומות של תאי קשקש בחלק הקדמי של הקיבה של חולדות. המנגנון שבאמצעותו נגזרות בנזימידאזול גורמות להיווצרות קרצינואידים בקיבה נחקר בקפידה ומאפשר לנו להסיק שזוהי תגובה משנית לעלייה ניכרת בגסטרין המתרחשת בחולדה במהלך טיפול כרוני במינונים גבוהים. שנתיים במכרסמים מספר מוגבר של גידולים בכבד נצפתה אצל חולדות ועכברים נקבות והוא יוחס לחילוף החומרים הגבוה של פנטופראזול בכבד.

עלייה קלה בשינויים הניאו -פלסטיים של בלוטת התריס נצפתה בקבוצת החולדות שטופלו במינון הגבוה ביותר (200 מ"ג / ק"ג). הופעת ניאופלזמות אלו קשורה לשינויים הנגרמים על ידי פנטופראזול בקטבוליזם של תירוקסין בכבד החולדות. מכיוון שהמינון הטיפולי בבני אדם נמוך, אין לצפות להשפעות מזיקות על בלוטת התריס.

במחקרי רבייה בבעלי חיים נצפו סימנים של רעילות קלה לעובדות במינונים מעל 5 מ"ג לק"ו. מחקרים לא הראו שום פגיעה בפוריות או בהשפעות טרטוגניות.

מעבר חולף נחקר בחולדה ונמצא כי הוא גדל ככל שההריון מתקדם. כתוצאה מכך, ריכוז הפנטופרזול בעובר עולה ממש לפני הלידה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

גַרעִין:

נתרן פחמתי, נטול מים

מניטול (E421)

קרוספובידון

פובידון K90

סטארט סידן

ציפוי:

הפרומלוסה

פובידון K25

דו תחמוצת טיטניום (E171)

תחמוצת ברזל צהובה (E172)

פרופילן גליקול

חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט קופולימר (1: 1)

פוליסורבט 80

נתרן לאוריל סולפט

טריאתיל ציטראט

הדפסת דיו:

לַכָּה

תחמוצת ברזל אדומה (E172)

תחמוצת ברזל שחורה (E172)

תחמוצת ברזל צהובה (E172)

תמיסת אמוניה מרוכזת

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

אריזות שלפוחיות

3 שנים.

בקבוקים

לא פתוח: 3 שנים

לאחר הפתיחה הראשונה: 120 ימים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוקי HDPE עם מכסה בורג LDPE).

בקבוקי HDPE עם מכסה בורג LDPE.

7 טבליות עמידות למערכת העיכול

10 טבליות עמידות למערכת העיכול

14 טבליות עמידות למערכת העיכול

15 טבליות עמידות למערכת העיכול

24 טבליות עמידות למערכת העיכול

28 טבליות עמידות למערכת העיכול

30 טבליות עמידות לקיבה

48 טבליות עמידות למערכת העיכול

49 טבליות עמידות למערכת העיכול

56 טבליות עמידות למערכת העיכול

60 טבליות עמידות למערכת העיכול

84 טבליות עמידות למערכת העיכול

90 טבליות עמידות למערכת העיכול

98 טבליות עמידות למערכת העיכול

98 טבליות עמידות לקיבה (2x49)

100 טבליות עמידות למערכת העיכול

112 טבליות עמידות למערכת העיכול

168 טבליות עמידות למערכת העיכול

מארז בית חולים של 50 טבליות עמידות לקיבה

56 טבליות עמידות למערכת העיכול

84 טבליות עמידות למערכת העיכול

90 טבליות עמידות למערכת העיכול

112 טבליות עמידות למערכת העיכול

140 טבליות עמידות למערכת העיכול

140 טבליות (10x14) (5x28) עמידות לקיבה

150 טבליות (10x15) עמידות למערכת העיכול

280 (20x14), (10x28) טבליות עמידות למערכת העיכול

500 טבליות עמידות למערכת העיכול

700 טבליות (5x140) עמידות לקיבה

שלפוחית ​​(שלפוחית ​​ALU / ALU) ללא חיזוק קרטון.

שלפוחית ​​(שלפוחית ​​ALU / ALU) עם חיזוק קרטון (שלפוחית ​​ארנק).

7 טבליות עמידות למערכת העיכול

10 טבליות עמידות למערכת העיכול

14 טבליות עמידות למערכת העיכול

15 טבליות עמידות למערכת העיכול

28 טבליות עמידות למערכת העיכול

30 טבליות עמידות למערכת העיכול

49 טבליות עמידות למערכת העיכול

56 טבליות עמידות למערכת העיכול

60 טבליות עמידות למערכת העיכול

84 טבליות עמידות למערכת העיכול

90 טבליות עמידות למערכת העיכול

98 טבליות עמידות למערכת העיכול

98 טבליות עמידות לקיבה (2x49)

100 טבליות עמידות למערכת העיכול

112 טבליות עמידות למערכת העיכול

168 טבליות עמידות למערכת העיכול

מארז בית חולים של 50 טבליות עמידות לקיבה

56 טבליות עמידות למערכת העיכול

84 טבליות עמידות למערכת העיכול

90 טבליות עמידות למערכת העיכול

112 טבליות עמידות למערכת העיכול

140 טבליות עמידות למערכת העיכול

140 טבליות (10x14) (5x28) עמידות לקיבה

150 טבליות (10x15) עמידות למערכת העיכול

280 (20x14), (10x28) טבליות עמידות למערכת העיכול

500 טבליות עמידות למערכת העיכול

700 טבליות (5x140) עמידות לקיבה

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 רומא

08.0 מספר אישור השיווק

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 14 טבליות בבקבוק AIC n. 031835097 *

Pantopan 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 14 טבליות באפוחית ​​AIC n. 031835022

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, 15 טבליות באפוחית ​​AIC n. 031835034 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 28 טבליות בשלפוחית ​​AIC n. 031835046 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, 30 טבליות בשלפוחית ​​AIC n. 031835059 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, 56 טבליות באפוחית ​​AIC n. 031835061 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, 60 טבליות באפוחית ​​AIC n. 031835073 *

פנטופאן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 100 טבליות בתוך שלפוחית ​​AIC n. 031835085 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 15 טבליות בבקבוק AIC n. 031835109 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 28 טבליות בבקבוק AIC n. 031835111 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 30 טבליות בבקבוק AIC n. 031835123 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 56 טבליות בבקבוק AIC n. 031835135 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 60 טבליות בבקבוק AIC n. 031835147 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 100 טבליות בבקבוק AIC n. 031835150 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, 140 טבליות בשלפוחית ​​AIC n. 031835162 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות ב -10 שלפוחיות AIC n. 031835174 *

פנטופאן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות ב- 5 שלפוחיות AIC n. 031835186 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 700 טבליות ב -5 שלפוחיות AIC n. 031835198 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 280 טבליות ב -20 שלפוחיות AIC n. 031835200 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 280 טבליות ב -10 שלפוחיות AIC n. 031835212 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות בבקבוק AIC n. 031835224 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות ב -10 בקבוקים AIC n. 031835236 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 140 טבליות ב -5 בקבוקים AIC n. 031835248 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 700 טבליות ב -5 בקבוקים AIC n. 031835251 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 280 טבליות ב -20 בקבוקים AIC n. 031835263 *

פנטופן 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 280 טבליות ב -10 בקבוקים AIC n. 031835275 *

(*) חבילות לא משווקות

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

תאריך האישור הראשון: 29 במאי 2000

תאריך החידוש האחרון: 2013

10.0 תאריך עיון הטקסט

אפריל 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.